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Fehlerbehebung
Verwandte Anleitungen für Hologic NovaSure 08
Inhaltszusammenfassung für Hologic NovaSure 08
- Seite 1 Release Date: 25 MAR 2019 Instructions for Use and Controller Operator's Manual Gebruiksaanwijzing en handleiding voor de regelaar Mode d'emploi et manuel de l'opérateur du contrôleur Gebrauchsanweisung und Betriebshandbuch für den Controller Istruzioni per l'uso e manuale operativo del controller...
- Seite 32 ENGLISH...
- Seite 33 ENGLISH...
- Seite 95 FRANÇAIS AW-09898-901 Rev. 013...
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Seite 96: Checkliste Für Ärzte
DEUTSCH NovaSure ® VORSICHT: LAUT US-BUNDESBEHÖRDE DARF DIESES PRODUKT Gebrauchsanweisung und NUR VON EINEM ARZT ODER IM AUFTRAG EINES ARZTES MIT ENTSPRECHENDER SCHULUNG ERWORBEN WERDEN. Betriebshandbuch für den Controller Vor der Verwendung alle Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise lesen. Eine Nichtbefolgung der Anweisungen, Inhalt Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen könnte zu einer ernsthaften Verletzung der Patientin führen. - Seite 97 DEUTSCH Beschreibung des NovaSure-Einmalinstruments NovaSure HF-Controller, NovaSure HF-Controller, Das NovaSure-Einmalinstrument besteht aus einer anpassbaren, Modelle 08-09 Modell 10 bipolaren Goldnetzelektrode, die zur Verwendung bei nur einer Patientin bestimmt ist, auf einem ausfahrbaren Rahmen befestigt ist und eine Läsion über dem gesamten inneren Oberflächenbereich der Uterushöhle verursachen kann.
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Seite 98: Indikationen
DEUTSCH • Patientinnen, die schwanger sind oder noch schwanger werden Beschreibung des Trockenmittelfilters wollen. Schwangerschaften nach einer Ablation können sowohl der NovaSure-Absaugleitung für die Mutter als auch für den Fetus gefährlich sein. Der Trockenmittelfilter für die NovaSure- • Patientinnen mit einem bekannten oder vermuteten Endometrium- Absaugleitung ist eine unsterile, zur Karzinom (Uterushalskarzinom) oder Vorstadien bösartiger Verwendung bei nur einer Patientin... -
Seite 99: Allgemeine Hinweise
DEUTSCH • Wenn der Perforationstest nach einer angemessenen Anzahl • Wenn das Einmalinstrument an den Controller angeschlossen wird, von Versuchen der Fehlerbehebung (Schritt 2.36) immer noch startet der CO -Fluss zum Entlüften des Einmalinstruments und fehlschlägt, muss das Verfahren abgebrochen werden. der Schläuche. -
Seite 100: Nebenwirkungen
Eine gründliche medizinische Beurteilung sollte Reparaturen vorgenommen werden. In diesem Fall sollten vom erfolgen. technischen Kundendienst von Hologic oder einem Verkaufsvertreter NovaSure-Daten einer dreijährigen Studie von Hologic telefonisch Anweisungen eingeholt werden. • Die Kabel zum Einmalinstrument sind so anzuordnen, dass sie nicht Nebenwirkungen mit der Patientin oder anderen Leitungen in Kontakt kommen. -
Seite 101: Nach Dem Verfahren Zu Erwartende Komplikationen
DEUTSCH Diese Krämpfe halten in der Regel einige Stunden lang an und dauern Tabelle 1B. Postoperative Nebenwirkungen <24 Stunden selten über den ersten Tag nach dem Verfahren fort. NovaSure Schlingenresektion • Übelkeit und Erbrechen wurden innerhalb von 24 Stunden nach dem plus Rollerball Verfahren bei 1,7 % der NovaSure-Patientinnen und 1,1 % der mit Nebenwirkung... -
Seite 102: Einschlusskriterien
DEUTSCH Patientin nach zwei und drei Jahren bestimmt, wobei der Wert nach • Durch Hysteroskopie, SIS (saline infusion sonohysterography, einem Jahr im Schaubild zur Blutverlusteinschätzung (PBLAC) und das Hysterographie mit Kochsalzinfusion) oder HSG (Hysterosalpingographie) Blutungsmuster als Referenz dienten. Auf diese Weise war es möglich, bestätigte abnorme/blockierte Uterushöhle. -
Seite 103: Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Lebensqualität
DEUTSCH Tabelle 4. Wirksamkeit: Lebensqualität (QOL) Tabelle 2. Patientennachweisbarkeit Schlingenresektion Anzahl der Patientinnen NovaSure Schlingenresektion NovaSure plus Rollerball plus Rollerball 36 Monate Nachuntersuchung nach 36 Monaten Prozentsatz zufriedener oder sehr zufriedener Patientinnen Nicht für Nachuntersuchung nach 12 Monate 92,8 % 93,9 % 24 Monaten verfügbar, Teilnahme an 24 Monate... -
Seite 104: Patientenauswahl
DEUTSCH Tabelle 7. Hysterektomie Tabelle 5. Operative Verfahrensdauer Schlingenresektion Schlingenresektion NovaSure plus Rollerball NovaSure plus Rollerball Operative Parameter n=175 n=90 Grund für die Hysterektomie n=175 n=90 Anzahl der behandelten Patientinnen* Menorrhagie Verfahrensdauer in Minuten (± SD) 4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4** INSGESAMT 11 (6,3 %) 4 (4,4 %) -
Seite 105: Novasure Impedanzgesteuertes Endometrium
DEUTSCH vor dem Verfahren nicht abgetragen werden und das Verfahren kann Einstellen der Länge der Uterushöhle Entriegelungs- während der proliferativen oder der sekretorischen Phase des Zyklus Vakuum- knopf vorgenommen werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des NovaSure- sicherheitsventil WIDTH Systems wurde bei Patientinnen mit medikamentöser oder chirurgischer Zervixmanschette (Breitenskala) Vorbehandlung zwar noch nicht vollständig beurteilt, es liegen jedoch... - Seite 106 DEUTSCH Die Sprachauswahl wird gespeichert. Die Sprachauswahl kann KONTRAINDIKATION: Patientinnen, deren Uterushöhle kürzer als 4 cm ist, dürfen nicht behandelt werden, da dies zu einer Verletzung nach der ursprünglichen Einrichtung mithilfe des Bildschirms des Uterushalskanals führen könnte. „Einstellungen“ geändert werden. Um die in der Bildschirmanzeige verwendete Sprache zu ändern, den Namen der betreffenden Sprache HINWEIS: Bei Patientinnen, bei denen die Uterushöhle länger als drücken.
- Seite 107 Liegt der Wert auf der Breitenskala (WIDTH) weiterhin unter 4,0 cm, Anschluss an der Vorderseite des Controllers anschließen. ein neues Einmalinstrument öffnen und das defekte Einmalinstrument an den technischen Kundendienst von Hologic zurücksenden. 2.18 Das Einmalinstrument entsperren, dazu den Entriegelungsknopf drücken. Das Einmalinstrument schließen. Dazu den vorderen Griff stationär halten und die hinteren Griffe vorsichtig zurückziehen,...
- Seite 108 DEUTSCH 2.25 Einen leichten Zug auf das Tenaculum ausüben, um den Winkel des Uterus so gering wie möglich zu halten. 2.26 Das Einmalinstrument so abwinkeln, dass es sich auf einer Linie mit der Achse des Uterus befindet, während es durch den Uterushals in die Uterushöhle eingeführt wird.
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Seite 109: Inkorrekte Positionierung
DEUTSCH 2.30 Zum Abschluss des Einsetzens das Einmalinstrument leicht 2.33 Die Cornu-zu-Cornu-Messung (mindestens 2,5 cm) auf der zurückziehen, bis sich der Wert auf der Breitenskala (WIDTH) Breitenskala (WIDTH) ablesen. um ca. 0,2–0,5 cm verringert. KONTRAINDIKATION: Patientinnen, deren Uterushöhle weniger als 2,5 cm breit ist, nicht behandeln. Dies lässt sich anhand der Breitenskala (WIDTH) des Einmalinstruments nach Einsetzen des Instruments feststellen. -
Seite 110: Hf-Controller, Modelle 08-09
DEUTSCH HF-CONTROLLER, MODELLE 08-09 HF-CONTROLLER, MODELL 10 Die nächsten Schritte auf Seite 16 bis 19 befolgen. Die nächsten Schritte auf Seite 20 bis 23 befolgen. Inhaltsverzeichnis für HF-Controller, Modelle 08-09 sowie Modell 10 Zusätzliche Fehlerbehebungsmaßnahmen ................24 Anweisungen zum Auswechseln von Ersatzteilen . -
Seite 111: Betrieb Der Hf-Controller, Modelle
DEUTSCH Betrieb der HF-Controller, Modelle 08-09 B. Sollte der Perforationstest erneut fehlschlagen, das System und die Stelle zwischen der Zervix und der Zervixmanschette auf Lecks überprüfen. Alle Schlauchanschlüsse überprüfen und gewährleisten, dass ein Trockenmittelfilter für die Absaugleitung installiert wurde. Bei einem Leck an der Zervix, das sich nicht mithilfe der Zervixmanschette beheben lässt, die Zervix um die Hülse herum mit einem anderen Tenaculum fassen. - Seite 112 DEUTSCH VORSICHT: Die Zervixmanschette muss vollständig in ihre proximale 2.42 Die Patientin gemäß Standardverfahren postoperativ betreuen. Position zurückgezogen sein, um eine mögliche Beschädigung der Das Einmalinstrument muss als biogefährlicher Abfall Hülse beim Schließen der Elektrode zu minimieren. behandelt werden und entsprechend den Standardverfahren des Krankenhauses oder der Praxis entsorgt werden.
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Seite 113: Beschreibung Der Leds Der Novasure-Hf-Controller
1. Blinkt rot, begleitet von einem Signalton, während das System und den POST wiederholen. Tritt der Systemfehler ein zweites Mal die Vakuumstufe bis zu 10 Sekunden lang stabilisiert, bevor die auf, den HF-Controller außer Betrieb nehmen und den Hologic Energieabgabe startet (nur für Controller, Modell 09, die über eine Kundendienst benachrichtigen. - Seite 114 DEUTSCH -Kanister fast oder völlig leer Wenn der Perforationstest nach einer angemessenen Anzahl von Versuchen der Fehlerbehebung (Schritt 2.36) immer noch fehlschlägt, Während dieses Alarmzustands gibt der NovaSure HF-Controller muss das Verfahren abgebrochen werden. vier Mal pro Sekunde einen Signalton aus. LEDs, die vor dem Alarm leuchteten, behalten während dieses Alarmzustands aufgrund des HINWEIS: Wurde das Einmalinstrument nach Abschluss eines niedrigen CO...
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Seite 115: Betrieb Des Hf-Controllers, Modell
DEUTSCH Betrieb des HF-Controllers, Modell 10 HINWEIS: Bei einer stark erweiterten Zervix kann am externen Muttermund CO austreten. Unter diesen Bedingungen kann das CO -Leck von sichtbaren Bläschen oder einem zischenden Geräusch begleitet sein. Wenn der Perforationstest nach einer angemessenen Anzahl von Versuchen der Fehlerbehebung (Schritt 2.36) immer noch fehlschlägt, muss das Verfahren abgebrochen werden. -
Seite 116: Regelmäßige Wartung Und Reparatur
VORSICHT: Beim Zurückziehen der Elektrode vorsichtig vorgehen, befolgen. Sollten die Probleme fortbestehen, den technischen um das Gerät nicht zu beschädigen. Kundendienst von Hologic telefonisch um Anweisungen bitten. 2.40 Das Einmalinstrument aus der Patientin entfernen. Steriles NovaSure-Einmalinstrument: Keine Wartung erforderlich. Zur Verwendung bei nur einer Patientin bestimmt. Das NovaSure- Einmalinstrument darf nicht wiederverwendet oder resterilisiert werden. -
Seite 117: Fehlerbehebung Für Die Häufigsten Alarme
DEUTSCH HINWEIS: Bei einer stark erweiterten Zervix kann am externen HINWEIS: Wenn das Symbol „Last Procedure“ (Letztes Muttermund CO austreten. Unter diesen Bedingungen kann Verfahren) gedrückt wird, wird nur die vorherige Ablation das CO -Leck von sichtbaren Bläschen oder einem zischenden angezeigt. - Seite 118 DEUTSCH HINWEIS: Beim Befolgen der Schritte zur Fehlerbehebung beim 4. Wird die Warnung „Position Elektrode“ weiterhin angezeigt, die HF-Controller, Modell 10 für weitere Informationen auf die Elektrode des Einmalinstruments vollständig zurückziehen und Schaltfläche „?“ auf dem Bildschirm drücken und die Scroll-Tasten das Einmalinstrument aus der Patientin entfernen.
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Seite 119: Hf-Controller, Modell 10
1. die ENABLE-Taste (Aktivierung) fest gedrückt wurde; durchzuführen. Alle möglicherweise defekten NovaSure-Produkte müssen 2. der NovaSure HF-Controller an eine Stromquelle angeschlossen ist; zur Auswertung an Hologic zurückgesandt werden. Anweisungen zum 3. der Kippschalter an der Rückseite des Controllers eingeschaltet ist; und Anfordern einer Warenrücknahmeautorisierungsnummer (RMA-Nr.) sind 4. -
Seite 120: Novasure-Einmalinstrument
• Das Gerät an eine Steckdose anschließen, die einem anderen Stromkreis als die Steckdose angehört, an die das andere Gerät bzw. die anderen Geräte angeschlossen ist bzw. sind. • Den technischen Kundendienst von Hologic (oder den Hersteller des Leistungseinstellwert (Ohm) anderen Geräts) um Hilfe bitten. -
Seite 121: Wesentliche Leistungsmerkmale
DEUTSCH Wesentliche Leistungsmerkmale: Elektromagnetische Emissionen • Vor dem Einsetzen in den Patienten muss die Luft 10 Sekunden Emissionstest Einhaltung der Elektromagnetische Umgebung – lang aus dem Gerät abgelassen werden. Richtlinien Leitlinien • Um den Perforationsdetektortest (Cavity Integrity Assessment, HF-Emissionen Gruppe 1 Die NovaSure HF-Steuereinheit CIA) zu bestehen, muss für mindestens 3 Sekunden ein Druck muss elektromagnetische Energie... -
Seite 122: Elektromagnetische Störfestigkeit
DEUTSCH ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Störfestig- IEC 60601 Einhaltung Elektromagnetische keitstest Prüfpegel der Richtlinien Umgebung – Störfestig- IEC 60601 Einhaltung Elektromagnetische Ebene Leitfaden keitstest Prüfpegel der Richtlinien Umgebung – Netzfrequenz 30 A/m 30 A/m Die Magnetfelder mit Ebene Leitfaden energietechnischer 50/60Hz 50 Hz 50 Hz Elektrostatische ±2 kV, ±4 kV,... -
Seite 123: Reinigung Und Desinfektion
DEUTSCH Empfohlener Mindestabstand Störfestig- IEC 60601 Einhaltung Elektromagnetische keitstest Prüfpegel der Richtlinien Umgebung – Maximale Mindestabstand in Abhängigkeit von der Ebene Leitfaden Nennausgangs- Senderfrequenz leistung des Abgestrahlte HF 3 V/m 3 V/m 80 MHz bis Senders 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz bis 80 MHz bis 150 kHz... -
Seite 124: Technischer Kundendienst Und Informationen Zur Warenrücknahme
Herstellern angeboten und solche Herstellergarantien erstrecken sich Einmalinstrument, von denen vermutet wird, dass es sich um ein auf die Kunden von Hologic, soweit vom Hersteller solcher nicht von Sicherheitsproblem handelt, sollten dem technischen Kundendienst Hologic stammenden Geräte genehmigt. Hologic gewährleistet nicht von Hologic mitgeteilt werden. -
Seite 125: Symboldefinitionen
Zubehörteile beiliegen. Die Rücksendung benutzter oder geöffneter Einmalinstrumente hat gemäß Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden den mit dem von Hologic gelieferten Kit zum Versand biogefährlicher Materialien zur Verfügung gestellten Anweisungen zu erfolgen. Potenzialausgleich Hologic und dessen Vertriebshändler und Kunden in der Europäischen Gemeinschaft müssen die WEEE-Richtlinie über Elektro- und... - Seite 126 Diese Seite nach oben Verwendbar bis Enthält Phthalat Hologic, SureSound, NovaSure und dazugehörige Logos sind Marken bzw. eingetragene Marken von Hologic Inc. bzw. ihren Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. Das NovaSure impedanzgesteuerte Endometrium-Ablationssystem wird von Hologic Inc. hergestellt und vertrieben.
- Seite 127 DEUTSCH AW-09898-801 Rev. 013...
- Seite 159 ITALIANO AW-09898-701 Rev. 013...
- Seite 160 Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician with appropriate training. Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit toestel slechts worden verkocht door of in opdracht van een arts met de juiste training voor de bediening van dit apparaat. En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.