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Affirm ® Brustbiopsie-Führungssystem Bedienungsanleitung für Software-Version 1.11 und 2.2 Artikelnummer MAN-06411-802 Revision 002 Mai 2021...
Wo sind technische Beschreibungen zu finden ....................2 Garantieerklärung ..............................3 Technischer Kundendienst ............................ 3 Beanstandungen am Produkt ..........................3 Erklärung zur Computer- und Netzsicherheit von Hologic ................4 1.10 Symbole ..................................4 1.11 Beschreibung der Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Hinweise .............. 5 2: Allgemeine Informationen _____________________________________________________7 Systemübersicht ..............................
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Bestätigen der Hostverbindung ......................34 Entfernen der Hauptkomponenten ........................34 3.6.1 Biopsiesteuermodul ..........................34 3.6.2 Biopsieführungsmodul .......................... 34 Tischplattenstativ für das Affirm System ......................35 Aufbewahrungskasten für den Seitenarm ......................36 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul _____________________________________39 Biopsiesteuermodul-Bildschirme ........................39 4.1.1 Startbildschirm ............................39 4.1.2...
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7.4.1 Reinigen des Biopsiesteuermodul-Bildschirms .................. 80 7.4.2 Vermeidung möglicher Verletzungen oder Geräteschäden ............. 80 Anhang A: Technische Daten des Systems ________________________________________83 Abmessungen des Affirm Systems ........................83 Abmessungen des Seitenarms..........................84 Biopsieführungsmodul ............................85 Seitenarm ................................85 Biopsiesteuermodul .............................. 85 Anhang B: System- und Fehlermeldungen ________________________________________87 Akustische Warnsignale ............................
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Inhalt Verzeichnis der Abbildungen Abbildung 1: Affirm Biopsiesystem auf dem Selenia Dimensions Mammografiesystem........8 Abbildung 2: Anheben des Biopsieführungsmoduls ....................8 Abbildung 3: Lagern des Biopsieführungsmoduls ....................... 9 Abbildung 4: Biopsieführungsmodul – Position der Kennzeichnung ..............11 Abbildung 5: Seitenarm-Seriennummer –...
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Abbildung 71: Schaltfläche „Lateraler QAS“ auf dem Bildschirm „Admin“ ............73 Abbildung 72: Info-Dialogfeld Lateraler QAS-Test ....................73 Abbildung 73: Feld „Vorrichtung“ auf der Registerkarte „Biopsie“ ................ 74 Abbildung 74: Affirm Biopsieführungsmodul ......................83 Abbildung 75: Seitenarm ..............................84 MAN-06411-802 Revision 002...
Risiken und unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Systems informieren. Hinweis Einige Systeme werden von Hologic so konfiguriert, dass diese bestimmte Anforderungen erfüllen. Ihre Systemkonfiguration enthält nicht unbedingt alle Optionen und Zubehörteile, die in diesem Handbuch genannt werden.
Alle Benutzer sind dafür verantwortlich, dass sie in der richtigen Anwendung des Systems geschult werden, bevor sie es an Patienten einsetzen. Hologic haftet nicht für Verletzungen oder Schäden durch falsche Systembedienung. Qualitätskontrollanforderungen Alle Tests zur Qualitätskontrolle müssen innerhalb des korrekten Zeitrahmens durchgeführt werden.
Durchführung gewährleistet. vii) Die Gewährleistung für nicht von Hologic stammende Geräte wird von ihren jeweiligen Herstellern angeboten und solche Herstellergarantien erstrecken sich auf die Kunden von Hologic, soweit vom Hersteller solcher nicht von Hologic stammenden Geräte genehmigt. Hologic gewährleistet nicht die ununterbrochene oder fehlerfreie Verwendung von Produkten oder die Verwendbarkeit seiner Produkte mit nicht von Hologic stammenden autorisierten Produkten Dritter.
Hologic testet fortlaufend den aktuellen Zustand der Computer- und Netzwerksicherheit, um alle möglichen Sicherheitsprobleme zu untersuchen. Bei Bedarf liefert Hologic Produkt-Updates. Dokumente zu bewährten Verfahren zur Computer- und Netzsicherheit für Hologic- Produkte finden Sie auf der Hologic-Website www.Hologic.com. 1.10 Symbole Dieser Abschnitt beschreibt die Symbole, die bei diesem System verwendet werden.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 1: Einleitung 1.11 Beschreibung der Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Hinweise Beschreibung der in diesem Handbuch verwendeten Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Hinweise: WARNUNG! Die Verfahren, die Sie genau befolgen müssen, um mögliche gefährliche oder tödliche Verletzungen zu verhindern.
Lizenz für Ihr Bildgebungssystem ab. Vollständige Informationen über das System finden Sie im Benutzerhandbuch für das jeweilige Bildgebungssystem. Die Art der Biopsien, die Sie durchführen können, hängt von der Lizenz für Ihr Affirm System ab. Um alle Ihre installierten Lizenzen anzuzeigen, gehen Sie zu Lizenzen unter Systemwerkzeuge.
Gehen Sie beim Bewegen des Biopsieführungsmoduls vorsichtig vor, um eine Beschädigung oder Probleme mit der Ausrichtung des Nadelführungsgestells zu vermeiden. Achtung: Das Affirm Biopsieführungsmodul wiegt 6,8 kg. Griffe beim Bewegen sorgfältig festhalten. Heben Sie das Biopsieführungsmodul nur mithilfe der Handgriffe an. Abbildung 2: Anheben des Biopsieführungsmoduls...
Vor der Arbeit mit dem System muss dieses Handbuch durchgelesen und verstanden werden. Halten Sie dieses Handbuch während der Patientenuntersuchungen griffbereit. Befolgen Sie immer alle Anweisungen in diesem Handbuch. Hologic haftet nicht für Verletzungen oder Schäden durch falsche Systembedienung. Hologic kann Schulungen an Ihrer Einrichtung durchführen.
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Halten Sie die Hände des Patienten stets von allen Tasten und Schaltern entfernt. Achtung: Beim Bewegen des Affirm Systems vorsichtig vorgehen, um Beschädigungen oder eine falsche Ausrichtung zu vermeiden. Achtung: Das Affirm Biopsieführungsmodul wiegt 6,8 kg. Griffe beim Bewegen sorgfältig festhalten.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 2: Allgemeine Informationen Einhaltung von Richtlinien Dieser Abschnitt beschreibt die Compliance-Anforderungen des Systems und die Verantwortlichkeiten des Herstellers. 2.5.1 Anforderungen zur Einhaltung von Richtlinien Der Hersteller ist unter folgenden Voraussetzungen für die Auswirkungen der Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistungsfähigkeit dieses Geräts verantwortlich:...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 2: Allgemeine Informationen Abbildung 5: Seitenarm-Seriennummer – Position der Kennzeichnung Seite 12 MAN-06411-802 Revision 002...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Kapitel 3 Installation, Überprüfung und Entfernen Biopsieführungsmodul-Komponenten Das Biopsieführungsmodul wird an der Vorderseite des C-Arms der Selenia Dimensions und 3Dimensions Systeme installiert. Ein Verriegelungshebel (siehe die folgende Abbildung, Nr. 8) hält das Modul in seiner Position. Ein Kabel (Nr. 7) wird an der Seite des C-Arms zum Betrieb des Biopsie-Führungssystems angeschlossen.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Tabelle 1: Komponenten des Biopsieführungsmoduls Pos. Name Beschreibung Gleitschiene Hält die Biopsiegerätehalterung und dient der Führung für die manuellen Bewegungen des Biopsiegeräts. Nadelführungs-Halter Hält die Einweg-Nadelführung, durch welche die Biopsienadel eingeführt wird.
Sie können das Biopsieführungsmodul bei ein- oder ausgeschaltetem Bildgebungssystem installieren. Achtung: Gehen Sie beim Bewegen des Biopsieführungsmoduls vorsichtig vor, um eine Beschädigung oder Probleme mit der Ausrichtung des Nadelführungsgestells zu vermeiden. Achtung: Das Affirm Biopsieführungsmodul wiegt 6,8 kg. Griffe beim Bewegen sorgfältig festhalten. MAN-06411-802 Revision 002 Seite 15...
Halten Sie das Biopsieführungsmodul an beiden Handgriffen fest. Schieben Sie die oberen Haken (Teil 2) des Biopsieführungsmoduls in die mit dem Affirm Symbol (Nr. 2A) gekennzeichneten Schlitze auf der Vorderseite des C-Arms des Bildgebungssystems. Vergewissern Sie sich, dass die oberen und unteren Haken mit dem C-Arm verbunden sind.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen 3.3.2 Das Biopsieführungsmodul anbringen Das Biopsiesteuermodul wird am linken oder rechten Handgriff des Biopsieführungsmoduls befestigt. Legende für Abbildungen Verriegelungsknopf des schwenkbaren Arms Kabel des Biopsiesteuermoduls Klemmeneinstellknopf Befestigungshalterung Zubehörhalterungsverriegelung Abbildung 9: Anbringen des Biopsiesteuermoduls Entriegeln Sie den Verriegelungsknopf des schwenkbaren Arms (siehe die vorherige Abbildung, Nr.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Stellen Sie die Halterungshöhe ein Entriegeln Sie die Zubehörhalterungsverriegelung (siehe die vorherige Abbildung, Nr. 5). Schieben Sie die Halterung auf die erforderliche Höhe. Verriegeln Sie die Zubehörhalterungsverriegelung in der verriegelten Position.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Installation der Nadelführung auf dem Standard-Nadelführungs-Halter Setzen Sie die Nadelführungs-Stäbe des Nadelführungs-Halters in die Standard- Gerätehalterung ein (von der Unterseite einschieben). Abbildung 10: Installation des Nadelführungs-Halters auf der Standard- Gerätehalterung...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Entnahme der Einweg-Nadelführung Entfernen Sie das Biopsiegerät aus der Gerätehalterung. Ziehen Sie die Einweg-Nadelführung vom Stift auf dem Nadelführungs-Halter weg. Entsorgen Sie die Einweg-Nadelführung unter Beachtung der geltenden Vorschriften.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen 3.4.5 Seitenarm und Seitenarmzubehör Warnung: Bei der Arbeit mit dem Seitenarm ist Vorsicht angezeigt. Anstoßen oder Rütteln des Seitenarms kann sich auf die Genauigkeit des Systems auswirken, zu einer Verletzung des Patienten führen oder Geräteschaden verursachen.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Tabelle 3: Komponenten des Seitenarms Pos. Name Beschreibung X-Stopp In der verriegelten Position stoppt er die Wagenbewegung. Setzen Sie die X-Achsen-Positionsanzeige auf die Lat-X- Koordinate auf der unteren Skala, um zu verhindern, dass das Biopsiegerät über das Lat-X-Ziel hinausfährt.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Der Seitenarm kann auf der linken oder rechte Seite des Biopsieführungsmoduls befestigt werden, um einen seitlichen Nadelzugang aus jeder Richtung zu ermöglichen. Bestimmen Sie den gewünschten Zugang, bevor Sie den Seitenarm befestigen und installieren Sie das Biopsiesteuermodul auf der gegenüberliegenden Seite des...
Wenn der C-Arm nicht auf 0 Grad gestellt ist, fordert Sie das Biopsiesteuermodul auf, den C-Arm auf 0 Grad zu drehen. Entfernen Sie den Nadelführungs-Halter, der auf der Standard-Gerätehalterung verwendet wird, auf dem Affirm System. Seite 24 MAN-06411-802 Revision 002...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Abbildung 17: Abbau des Nadelführungs-Halters von der Standard-Gerätehalterung Bestimmen Sie die Zugangsrichtung für das Biopsiegerät (linke oder rechte Seite des Biopsieführungsmoduls). Stellen Sie sicher, dass das Biopsiesteuermodul an der richtigen Seite des Biopsieführungsmoduls für den gewünschten Nadelzugang...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Legende für Abbildungen 1. Führungsbohrungen der Seitenarmbefestigung 2. Schraube der Gerätehalterung 3. Gerätehalterungsknopf Abbildung 18: Installation des Seitenarms an der Gerätehalterung Wählen Sie auf dem Biopsiesteuermodul den richtigen Knopf für die Seitenarm- Befestigungsseite für die Seite, an welcher der Seitenarm befestigt wird.
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Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Ausbau des Seitenarms Auf der Standard-Gerätehalterung drehen Sie den Gerätehalterungsknopf, um die Gerätehalterungsschraube zu lösen. Ziehen Sie den Seitenarm vom Biopsieführungsmodul weg. Bauen Sie die Seitenarm-Biopsieplatte aus. Bauen Sie das Seitenarmstativ aus.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Abbildung 20: Befestigung des blauen Nadelführungs- Abbildung 21: Befestigung des gelben Nadelführungs- Halters an den Nadelführungs-Stäben (linker Halters an den Nadelführungs-Stäben (rechter Nadelzugang) Nadelzugang) Ziehen Sie die Einweg-Nadelführung vom Stift auf dem Nadelführungs-Halter weg.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Gerätehalterung für den Seitenarm Installation der Gerätehalterung Klappen Sie den Wagenhebel vollständig hoch in die entriegelte Position. Abbildung 23: Verriegelte und entriegelte Position des Wagenhebels Hinweis Der Wagenhebel muss vollständig in der oberen Position sein, damit die Bewegung am Seitenarm entlang reibungslos ist.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Schieben Sie die Gerätehalterung bis zum Anschlag auf den Seitenarmwagen. Abbildung 25: Installation der Gerätehalterung auf dem Seitenarmwagen Hinweis Bei der Installation der Gerätehalterung muss die Nadelführung vor dem Seitenarm sein.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Abbildung 26: Befestigung des Biopsiegeräteadapters an der Gerätehalterung (Seitenarm) Legende für Abbildungen 1. Bohrungen des Biopsiegeräteadapters 2. Schraube der Gerätehalterung 3. Gerätehalterungsknopf Abnahme des Biopsiegeräteadapters Drehen Sie den Befestigungsknopf, um den Biopsiegeräteadapter zu lösen.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Abbildung 27: Hebel in der vollständig verriegelten Position arretieren X-Stopp Der X-Stopp ist ein Zubehör, das die Bewegung des Wagens und der Gerätehalterung die Lat-X-Achse entlang stoppt. Die X-Stopp-Positionsanzeige wird zur Positionierung des X-Stopps entlang der unteren Skala des Seitenarms verwendet.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Installation des X-Stopps Bestätigen Sie, dass der X-Stopp-Hebel in der vollständig entriegelten Position (oben) ist. Schieben Sie den X-Stopp auf den Seitenarm auf derselben Seite wie die Seitenarmhalterung. Der X-Stopp lässt sich nur aufschieben, wenn die offene Seite der X-Stopp-Positionsanzeige zur Seitenarmhalterung gewendet ist.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Systemüberprüfungen 3.5.1 Bestätigen der Hostverbindung Sobald das Bildgebungssystem eingeschaltet ist und die Kabelanschlüsse des Affirm Systems korrekt vorgenommen wurden, wird der Startbildschirm am Biopsiesteuermodul angezeigt. Abbildung 30: Startbildschirm am Biopsiesteuermodul Entfernen der Hauptkomponenten 3.6.1...
Ort auf. Vergewissern Sie sich, dass das Gerät auf der Rückseite liegt (Haken zeigen nach unten). Tischplattenstativ für das Affirm System Achtung: Das Tischplattenstativ für das Affirm System ist nicht für mobile Anwendungen vorgesehen. Die folgende Abbildung zeigt die Positionierung des Affirm Biopsiesystems auf dem optionalen Stativ.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Stellen Sie das Affirm System wie in B gezeigt auf das Tischplattenstativ. Abbildung 31: Affirm System Tischplattenstativ Aufbewahrungskasten für den Seitenarm Der Seitenarm wird mit einem Aufbewahrungskasten geliefert, um die Komponenten des Seitenarms sicher zu verwahren.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation, Überprüfung und Entfernen Abbildung 32: Seitenarm und Aufbewahrungskasten MAN-06411-802 Revision 002 Seite 37...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Kapitel 4 Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Biopsiesteuermodul-Bildschirme 4.1.1 Startbildschirm Auf dem Startbildschirm werden der Name oder die Initialen des Benutzers, der sich anmeldet, und mögliche Fehlermeldungen angezeigt. Mit der Schaltfläche Go (Los) gelangt der Benutzer zum Bildschirm Zielführung.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Der Anzeigebereich (Nr. 4) des Bildschirms Zielführung zeigt die Differenz zwischen der aktuellen Position des Biopsiegeräts und den Zielkoordinaten, den Systemstatus (Nr. 10), das im System (Nr. 8) installierte Biopsiegerät und die Sicherheitsabstände (Nr. 9).
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Abbildung 35: Bildschirm Zielführung für den Seitenarm Wenn der Seitenarm installiert ist, enthält der Bildschirm Zielführung ein Feld für den Lat-X-Wert. Die deaktivierte graue Schaltfläche auf der rechten Seite des Bildschirms ist jetzt die Schaltfläche Seitenarm-Befestigungsseite (Nr.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Gelbe und rote Zellen Abbildung 37: Gelbe und rote Zellen • Gelb deutet darauf hin, dass sich das Biopsiegerät auf dieser Achse in der korrekten Position befindet; Sie müssen jedoch das Gerät noch in die endgültige Z-Position bringen.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Die Ton-Schaltfläche Die Ton-Schaltfläche ist aktiv, wenn ein Systemfehler vorliegt. Sobald die Ton- Schaltfläche angezeigt wird, können Sie die Systemtöne steuern, die in Verbindung mit Alarmen und Motorbewegungen des Biopsiegeräts stehen.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul 4.1.3 Bildschirm „Jog-Modus“ Auf diesem Bildschirm kann der Benutzer die Zielkoordinaten des Biopsieführungsmoduls manuell umgehen. Mit den Pfeil-Schaltflächen auf dem Bildschirm Jog-Modus können Sie den Jog-Wert der X- und Y-Koordinaten ändern. Mit den anderen Schaltflächen auf diesem Bildschirm kann der Benutzer den Bildschirm...
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Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Legende für Abbildungen 1. Jog-Wert der Y-Achse in Richtung negativ ändern 2. Jog-Wert der X-Achse in Richtung negativ ändern 3. Jog-Wert der Y-Achse in Richtung positiv ändern 4. Zielinformationen 5. Vorherigen Bildschirm aufrufen 6.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul 4.1.4 Bildschirm „Ziel auswählen“ Über diesen Bildschirm kann der Benutzer ein anderes Ziel für die Biopsieführung oder eine der Startpositionen auswählen. Auf dem Bildschirm Ziel auswählen kann der vorherige Bildschirm (Nr. 1), der Bildschirm Ziel (Nr. 2) oder eine der (linken oder rechten) Startpositionen (Nr.
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Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Abbildung 43: Ziel-Bildschirm für den Seitenarm wählen Wenn der Seitenarm installiert ist, umfassen die Zielkoordinatensymbole auf dem Bildschirm Ziel auswählen eine Zeile für den Lat-X-Wert. Die Schaltfläche Seitenarm-Befestigungsseite auf der rechten Seite des Bildschirms zeigt die Nadelzugangsseite für die Biopsie.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Kapitel 5 Biopsie Biopsieansichten Bei der Durchführung einer 2D-Biopsie benötigt das Biopsieführungssystem Stereo- Ansichten. Bei Stereo-Ansichten handelt es sich um Bilder, die in einem Winkel von +15° und -15° aufgenommen werden. Zusammen werden diese beiden Bilder als Stereopaar bezeichnet.
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Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Abbildung 44: Die Registerkarte Biopsie im Bildschirm „Projektion hinzufügen“ Legende für Abbildungen 1. Implant Displaced (weggehaltenes Implantat)* 2. Ansichtsmodifikatoren „Stereo“ 3. Tomosynthese Ansichtsmodifikatoren 4. Symbol Papierkorb Wählen Sie die Registerkarte Biopsie. Wählen Sie die Projektion, dann einen Ansichtsmodifikator auf der rechten Bildschirmseite.
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Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie So entfernen Sie eine Biopsieansicht: • Um eine einzelne Projektion von der hinzugefügten Liste zu entfernen: wählen Sie im unteren Rand des Bildschirms die Miniaturbildansicht und wählen dann das Symbol Papierkorb. •...
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Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Abbildung 45: Ansichtsmodifikatoren für Stereo (–) und Stereo (+) Wählen Sie die Schaltfläche Hinzufügen. Es erscheint am unteren Rand des Fensters ein Miniaturbild für die Ansicht, die Sie ausgewählt haben. Seite 52...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie 5.1.2 Bearbeiten einer Biopsie-Ansicht Verwenden Sie den Bildschirm Projektion ändern, um einem Bild eine andere Projektion zuzuweisen. Abbildung 46: Bildschirm „Projektion bearbeiten“ für Biopsie Zum Bearbeiten einer Projektion: Wählen Sie im Bildschirm Verfahren eine belichtete Miniaturbildansicht.
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Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Hinweis Die vertikale Bewegung und Drehung des C-Bogens ist deaktiviert, wenn eine Kompressionskraft appliziert wird. Ein Kundendienstmitarbeiter kann die Sperrkraft von 22 Newton (5 lbs.) bis 45 Newton (10 lbs.) konfigurieren. Im automatischen C-Arm-Stereo- Modus Im automatischen C-Arm-Stereo-Modus wird auf dem Bildschirm Zielführung die...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Tabelle 5: Schaltfläche „C-Arm-Stereo-Modus“ Symbol Funktionsbeschreibung Der Röhrenarm dreht sich, während der C-Arm in • Position bleibt. Wählen Sie den Stereo-Modus aus, um Stereo-Bilder zu • Abbildung 47: Stereo- erfassen (wenn sich das System im manuellen C-Arm- Modus Stereo-Modus befindet).
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Tabelle 6: Auswählen des C-Arm-Stereo-Modus 3. Wählen Sie auf dem Bildschirm Systemvoreinstellungen die Registerkarte Biopsie aus. 4. Wählen Sie Auto (oder Manual [Manuell]) im Bereich „Modus“ aus. Abbildung 51: Bildschirm „Systemvoreinstellungen“ Registerkarte „Biopsie“...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie 5.3.1 Biopsieoptionen Die Schaltflächen im Bereich Biopsieoptionen übertragen Zielinformation an das Biopsiesteuermodul. Der Bereich auf der rechten Seite der Schaltflächen zeigen das ausgewählte Ziel und das Biopsiegerät. Legende für Abbildungen 1. Schaltfläche Ziel erstellen 2.
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Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Legende für Abbildungen 1. Schaltfläche Ziel erstellen 2. Schaltfläche Ziel ablehnen 3. Schaltfläche Ziel neu senden 4. Schaltfläche Projektziel 5. Schaltfläche Ziel löschen 6. Schaltfläche Z-Ziel nach oben bewegen 7. Schaltfläche Z-Ziel nach unten bewegen 8.
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Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Warnung: Wenn das installierte Gerät nicht mit dem auf der Registerkarte „Biopsie“ gewählten Gerät identisch ist, kann es zu Verletzungen bei dem Patienten kommen. Hinweis Wenn das Biopsiegerät nicht in der Dropdownliste aufgeführt ist, wenden Sie sich an den technischen Kundendienst.
Bei Gelb liegen die Koordinaten nahe der Grenze des • Sicherheitsabstands. Hinweis Um ein Ziel für das Affirm System zu aktivieren, wählen Sie ein Zielsymbol von der Zieleliste aus und klicken auf die Schaltfläche Ziel neu senden. Stereotaktische 2D-Läsionsansteuerung Hinweis Sie können das Tool „Vergrößern“...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Wählen Sie die Schaltfläche Annehmen aus, um die Stereo-Bilder zu speichern. Hinweis Ihr Kundendienstmitarbeiter kann die Funktion „Automatisches Annehmen“ in Ihrem System konfigurieren. Klicken Sie in den interessierenden Bereich der Läsion auf einem der Stereo-Bilder.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Läsionsansteuerung mit Tomosynthese-Führung Läsionsansteuerung für Tomosynthese-geführte Verfahren erfordert Systemlizenzen für Tomosynthese und Biopsie. Hinweis Achten Sie darauf, dass sich das Biopsiegerät außerhalb des Bildbereichs befindet. Hinweis Die Gesamtzielgenauigkeit entspricht der kombinierten Zielgenauigkeit des Biopsiearm-Steuergeräts und des Biopsiegeräts.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie 5.5.1 Überprüfen der Position des Biopsiegeräts Führen Sie auf Wunsch die folgenden Schritte aus, um die Position des Biopsiegerätes zu überprüfen. Erfassen Sie nach Bedarf Bilder vor der Aktivierung, um die korrekte Nadelposition zu ermitteln.
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Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Mit der Multi-Pass-Funktion können Sie automatisch bis zu fünf Offset-Zielpunkte generieren, die alle den gleichen Abstand (bis zu 5 mm entfernt) vom Originalziel haben. Multi-Pass kann entweder mit Stereo- oder Tomosynthese-Biopsiebildern durchgeführt werden.
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Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Abbildung 56: Vier Offset-Zielpunkte sind um den mittleren Zielpunkt etabliert Hinweis Denken Sie daran, dass der mittlere Zielpunkt in der Gesamtzahl der Zielpunkte enthalten ist. Wenn Sie beispielsweise einen Offset von „vier“ wählen, werden insgesamt fünf Zielpunkte erstellt.
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Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Das Fadenkreuzmuster für die Zieländerungen, wenn das Ziel gewählt oder abgewählt wird. Siehe die folgenden Abbildungen. Abbildung 59: Einze Abbildung 60: Einze Abbildung 61: Multi- Abbildung 62: Multi- lnes Punktziel lnes Punktziel Pass-Ziel gewählt...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Die Biopsiereihenfolge der Zielpunkte ist wie folgt: • Die unten rechts im Fadenkreuzkreis angezeigte Zahl gibt die Reihenfolge zwischen den Zielesätzen an. Das erste Ziel ist mit „1“, das zweite mit „2“...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Drucken von Stereopaar-Bildern Wenn im Miniaturanzeigebereich des Bildschirms Drucken ein Stereo-Paar ausgewählt wurde, verändern sich die Schaltflächen für den Bildmodus. Weitere Informationen bzgl. der Nutzung des Bildschirms Drucken finden Sie im Benutzerhandbuch für das Bildgebungssystem.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 6: Qualitätskontrolle Kapitel 6 Qualitätskontrolle MQSA stellt keine Anforderungen an Interventionsverfahren (wie Brustbiopsien). Verfügt Ihre Einrichtung über die ACR-Zertifizierung für Brustbiopsien, erfahren Sie im 1999 ACR Stereotactic Breast Biopsy Quality Control Manual, wie Qualitätskontrollen durchgeführt werden.
Nadel ist am Biopsieführungsmodul angebracht und das Modul ist am C-Arm installiert. Stellen Sie sicher, dass das Affirm System richtig installiert ist und alle Platten abgenommen sind. Wählen Sie auf der Erfassungs-Workstation vom Bildschirm Patient auswählen die Schaltfläche Admin.
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Sie die Nadel vollständig aus.) Im Dialogfeld Info wählen Sie OK aus. Wählen Sie im Bildschirm QAS die Registerkarte Biopsie aus. Achten Sie darauf, dass im Feld „Vorrichtung“ Affirm QAS angezeigt wird. Abbildung 70: Feld „Vorrichtung“ auf der Registerkarte „Biopsie“...
QAS-Phantom zur Seite zu bewegen. 15. Entfernen Sie das QAS-Phantom. 6.2.2 QAS-Test für seitlichen Nadelzugang Stellen Sie sicher, dass das Affirm System richtig installiert ist und alle Platten abgenommen sind. Auf der Erfassungs-Workstation navigieren Sie zum Admin-Bildschirm. Wählen Sie die Schaltfläche Lateraler QAS aus.
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Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 6: Qualitätskontrolle Abbildung 71: Schaltfläche „Lateraler QAS“ auf dem Bildschirm „Admin“ Der Bildschirm QAS öffnet sich. Ein Dialogfeld fordert Sie zur Installation des QAS- Phantoms auf und zeigt die Position der Koordinaten für den Test an.
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Kapitel 6: Qualitätskontrolle Im Dialogfeld Info wählen Sie OK aus. Wählen Sie im Bildschirm QAS die Registerkarte Biopsie aus. Achten Sie darauf, dass im Feld Affirm Lateral QAS angezeigt wird. Abbildung 73: Feld „Vorrichtung“ auf der Registerkarte „Biopsie“ Drücken Sie die beiden rechten oder linken Tastenpaare Motor aktivieren auf dem Biopsiesteuermodul.
13. Wiederholen Sie die Schritte 11 und 12 für alle unbelichteten Ansichten auf dieser Zugangsseite. 14. Bewegen Sie die Seitenarmeinheit auf die rechte Seite des Affirm Systems. Wiederholen Sie Schritte 5 bis 13. 15. Wählen Sie auf der Erfassungs-Workstation die Schaltfläche QK beenden.
Überprüfen Sie das Kalibrierungsphantom auf Beschädigungen. Überprüfen Sie alle Kabel vor jeder Verwendung auf Verschleiß und Beschädigungen. Vergewissern Sie sich, dass das Affirm System ordnungsgemäß einrastet. Vergewissern Sie sich, dass die Nadelführungen vor der Verwendung ordnungsgemäß installiert sind. Vergewissern Sie sich, dass alle Anzeigen leuchten.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 7: Pflege und Reinigung Seitenarm Tabelle 9: Vorbeugender Wartungsplan für den Röntgentechniker Nach jedem Beschreibung der Wartungsarbeiten Täglich Halbjährlich Gebrauch Reinigen Sie alle Seitenarmkomponenten nach der Verwendung mit einem Desinfektionsmittel.* Vergewissern Sie sich, dass alle Arretierungen und Kontrollen funktionieren und reibungslos laufen.
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Die Kalibrierung der ±15 Grad Stereo-Position überprüfen. Das Röntgen-Feld für den Biopsiemodus überprüfen. Sämtliche Funktionen des Affirm Systems überprüfen. Die Funktion der Kompressionsgerät-Verriegelung überprüfen. Die Ausrichtung des Affirm Systems am C-Arm überprüfen. Die Ausrichtung der Nadelführung überprüfen. Sicherstellen, dass das Affirm System ordnungsgemäß am C-Arm einrastet.
Achtung: Verwenden Sie die kleinstmögliche Menge an Reinigungsflüssigkeiten. Die Flüssigkeiten dürfen nicht fließen oder laufen. Wenn Seife und Wasser nicht ausreichen, empfiehlt Hologic folgende Alternativen: • 10%ige Hypochloritlösung und Wasser mit einem Teil handelsüblicher Chlorbleiche (normalerweise 5,25 % Chlor und 94,75 % Wasser) und 9 Teilen Wasser. Diese Lösung sollte täglich angesetzt werden, um beste Ergebnisse zu erzielen.
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Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 7: Pflege und Reinigung Setzen Sie Geräteteile keiner Dampf- oder Hochtemperatursterilisierung aus. Verhindern Sie das Eindringen von Flüssigkeiten in das Geräteinnere. Tragen Sie keine Reinigungssprays oder -flüssigkeiten direkt auf das Gerät auf. Verwenden Sie immer ein sauberes Tuch, und tragen Sie das Spray oder die Flüssigkeit auf das Tuch auf.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang A: Technische Daten des Systems Anhang A Technische Daten des Systems Anhang A: Abmessungen des Affirm Systems Abbildung 74: Affirm Biopsieführungsmodul A. Höhe 37,1 cm (14,6 Zoll) B. Breite 37,8 cm (14,9 Zoll) C. Tiefe...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang A: Technische Daten des Systems Abmessungen des Seitenarms Abbildung 75: Seitenarm A. Höhe 24,4 cm (9,6 Zoll) B. Breite (Biopsiegerätehalterung 53,0 cm (20,9 Zoll) und Nadelführung zur Seitenarmhalterung ausgedehnt) C. Breite (Biopsiegerätehalterung 57,4 cm (22,6 Zoll) und Nadelführung zur...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang A: Technische Daten des Systems Biopsieführungsmodul Genauigkeit des maximale Abweichung: 1 mm in jede Richtung der Zielkoordinate Biopsieführungsmoduls Kombinierte Genauigkeit des maximale Abweichung: 2 mm in jede Richtung der Zielkoordinate Biopsieführungsmoduls und des Biopsiegeräts Bewegungsbereich X-Achse: ±35 mm...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang B: System- und Fehlermeldungen Anhang B System- und Fehlermeldungen Anhang B: Akustische Warnsignale Tabelle 11: Akustische Warnsignale des Affirm Systems Verfahren Frequenz Dauer Wiederholungen? Beim Einschalten: 250 ms Nein Bei einer beliebigen Nadelposition innerhalb des Grenzwerts für den...
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Im Menü wählen Sie die Option Alle Störungen löschen. Wenden Sie sich an den technischen Kundendienst, wenn diese Nachricht weiterhin angezeigt wird. Selftest Error Trennen Sie das Kabel des Affirm Biopsieführungsmoduls (Selbsttestfehler) vom Bildgebungssystem. Schließen Sie das Kabel des Affirm Biopsieführungsmoduls wieder an das Bildgebungssystem an.
„Benutzeraktion“ angezeigte Aktion aus, um die Meldung zu löschen. Tabelle 13: Meldungen der Akquisitions-Workstation Symbol Meldung Benutzeraktion Affirm cable is not connected Schließen Sie das Affirm System-Kabel seitlich an der (Affirm Kabel nicht Gantry an. angeschlossen) Affirm is not locked (Affirm Verriegeln Sie beide Seiten des Affirm Systems.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang C: KRV-Korrektur für Biopsie Anhang C KRV-Korrektur für Biopsie Anhang C: KRV-Korrektur für die stereotaktische 2D-Biopsie Hinweis Die Standardeinstellung des Systems ist AEC-Tabelle 0 für die Bildgebung im stereotaktischen 2D-Biopsiemodus. C.1.1 AEC-Tabelle 0 (Standarddosis stereotaktische 2D-Biopsie) Vor Softwareversion Nach Softwareversion 1.7.x...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang D: Formulare Anhang D Formulare Anhang D: Prüfliste QAS-Test Datum Ersteller X Diff Y Diff Z Diff Bestanden/ Nicht bestanden MAN-06411-802 Revision 002 Seite 93...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang D: Formulare Checkliste für den QAS-Test für den Seitenarm Datum Ersteller X Diff Y Diff Z Diff Lat X Diff Lat X Diff Bestanden links rechts /Nicht bestanden Seite 94 MAN-06411-802 Revision 002...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang E: Zubehörteile für die Biopsie Anhang E Zubehörteile für die Biopsie Anhang E: E.1 Vom Hologic-Werk verifizierte Biopsiegeräte Tabelle 14: Vom Hologic-Werk verifizierte Biopsiegeräte Hersteller Beschreibung Modell Hologic Affirm QAS-Nadel ASY-03949 Hologic Affirm Seitenarm-QAS-Nadel...
)Nadelführungen. Diese Artikel können entweder telefonisch unter 1-877-371-4372 und Eingabe der Optionen für Ersatzteile oder per E-Mail an Parts@hologic.com bestellt werden. Außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an Ihren Hologic Händler vor Ort. Tabelle 15: Drahtmarkierungs- (loc-)Nadelführungen Artikelnummer Beschreibung Farbe, Anzahl...
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Glossar Multi-Pass Glossar Damit können Sie automatisch bis zu fünf Offset- Zielpunkte generieren, die alle im gleichen Affirm System Abstand (bis zu 5 mm entfernt) vom Das Brustbiopsie-Führungssystem für die Selenia Originalzielpunkt liegen. Dimensions und 3Dimensions-...