Stryker PINPOINT T Endoscopic Fluorescence Imaging System PC9000 Benutzerhandbuch Seite 882

Avbildningssystemet skal ikke brukes til NIR-avbildning under kirurgiske prosedyrer
på pasienter som er kjent å være sensitive for jodider eller avbildningsmidler med
jodforbindelser.
ADVARSEL: Anafylaktiske dødsfall er rapportert etter ICG-administrering under
hjertekateterisering.
Hver flaske med ICG og tilhørende sterilt vann for injeksjon er tiltenkt for bruk på
kun 1 pasient og innen 6 timer etter rekonstitusjon. Kast alt ubrukt rekonstituert
ICG etter at hvert inngrep er fullført eller når 6 timer har gått siden rekonstitusjon.
Hvis det finnes utfelling ved rekonstitusjon, skal løsningen ikke brukes og kasseres.
ICG-pulver kan feste seg til flasken eller klumpe seg sammen, fordi det er
frysetørret i flaskene. Dette er ikke på grunn av vann – fuktighetsinnholdet er nøye
kontrollert. ICG er egnet for bruk.
Den utvendige emballasjen for nåler, sprøyter, stoppekran, ICG-flasker og sterilt
vann for injeksjon er IKKE steril. Innholdet i ICG-flasken er sterilt og må håndteres
aseptisk for å opprettholde det sterile feltet under kirurgi.
Studier av opptak av radioaktivt jod skal ikke utføres på minst en uke etter bruk av
ICG for injeksjon.
Svangerskapskategori C: Reproduksjonsstudier hos dyr har ikke blitt utført med
ICG. Det er ikke kjent om ICG kan føre til fosterskader når det administreres til
gravide eller om det kan påvirke forplantningsevnen. ICG skal kun gis til gravide
dersom dette er klart indisert.
Ammende: Det er ikke kjent om dette legemiddelet utskilles i menneskemelk. Fordi
mange legemidler utskilles i menneskemelk, må man være forsiktig når ICG
administreres til ammende.
Bruk bare ICG med indiserte doser og konsentrasjoner som definert i
brukerhåndboken for SPY Portable Handheld Imaging System.
Ikke bruk nåler, sprøyter, stoppekraner, ICG-flasker eller sterilt vann for injeksjon
som ser ut til å ha emballasje eller forseglinger som er kompromittert på noen
måte.
ICG injiseres generelt gjennom en delt intravenøs slange uten rapporterte
vanskeligheter eller uventede resultater til dags dato. Interaksjoner mellom
legemidler er imidlertid ikke identifisert i ICG-pakningsvedlegget.
32 4-0002440 Rev. E