Stryker PINPOINT T Endoscopic Fluorescence Imaging System PC9000 Benutzerhandbuch Seite 602

Il sistema di imaging non deve essere usato per l'imaging NIR durante le
procedure chirurgiche nei pazienti con sensibilità nota agli ioduri o ai mezzi di
contrasto per imaging iodati.
AVVERTENZA: Sono stati riportati casi di morte indotta dall'anafilassi a seguito di
somministrazione di ICG durante il cateterismo cardiaco.
Ciascun flaconcino di ICG e l'acqua sterile per iniezione di accompagnamento
sono previsti per l'uso con 1 solo paziente ed entro 6 ore dalla ricostituzione.
Gettare tutti i residui di ICG ricostituito e non utilizzato, una volta completato
ciascun intervento chirurgico o trascorse 6 ore dalla ricostituzione. Se al momento
della ricostituzione è presente un precipitato, non utilizzare ma smaltire la
soluzione.
La polvere di ICG potrebbe aderire alle pareti del flaconcino o formare grumi, in
quanto viene liofilizzata nei flaconcini. Questo fenomeno non è dovuto alla
presenza di acqua; il contenuto di umidità è controllato attentamente. L'ICG è
idoneo all'uso.
Le confezioni esterne di aghi, siringhe, rubinetto, flaconcini di ICG e acqua sterile
per iniezione NON sono sterili. Il contenuto del flaconcino di ICG è sterile e deve
essere maneggiato in modo asettico per mantenere il campo sterile durante
l'intervento chirurgico.
Non eseguire studi di assorbimento dello iodio radioattivo per almeno una
settimana dopo l'utilizzo dell'ICG per iniezione.
Categoria C in gravidanza: non sono stati condotti studi di riproduzione sugli
animali con l'ICG. Non è noto se l'ICG può essere dannoso per il feto quando
somministrato a una donna gravida o se può influire sulla capacità riproduttiva.
L'ICG deve essere somministrato a una donna gravida solo se chiaramente
indicato.
Madri che allattano: non è noto se questo farmaco viene escreto nel latte materno.
Dato che molti farmaci sono escreti nel latte materno, esercitare cautela quando
l'ICG viene somministrato a una donna che allatta.
Utilizzare l'ICG soltanto alle dosi e alle concentrazioni indicate definite nel Manuale
dell'operatore SPY Portable Handheld Imaging System.
Non utilizzare aghi, siringhe, rubinetti, flaconcini di ICG e acqua sterile per
iniezione le cui confezioni o sigilli appaiano compromessi in qualsiasi modo.
L'ICG viene generalmente iniettato attraverso una linea endovenosa condivisa, ad
oggi senza alcuna difficoltà riportata o risultati imprevisti. Tuttavia, le interazioni
farmacologiche non sono state identificate nel foglietto illustrativo dell'ICG.
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