Inhaltsverzeichnis
Werbung
Suturering af syringen
■
Sutureringsteknikken kan variere alt efter hvad den kirurg, der foretager implantationen, foretrækker
samt patientens anatomi. Den medicinske litteratur omtaler adskillige foretrukne sutureringsmetoder.
■
Suturerne skal placeres i syringens yderste halvdel. Dette gælder specielt for AP-modeller. Hvis nålen
stikkes dybt ind, vil det medføre kontakt med forstærkningsbåndet inden i ringen og vanskeliggøre
placeringen af suturerne.
■
Når suturerne er sat i klapringen, og klappen er positioneret i vævsannulus, tages klappen af
klapholderen. Før en operationskniv ned i holderåbningen, og skær den grønne sutur over, så
klapholderen frigøres. Den grønne suturtråd og klapholderen forbliver fastgjort, når grebrotatoren
forsigtigt fjernes. Herefter kan suturknuderne knyttes. Undgå lange suturender.
Forsigtig: Afprøvning af klapfligenes bevægelighed må udelukkende foretages med den medfølgende blå
fligtester. Brug af andre instrumenter kan beskadige klappen. Hvis klapfligene ikke bevæger sig frit pga.
vævskontakt, kan man dreje klappens orificium til en mere optimal position. Drej ikke orificiet, før
suturknuderne er knyttet, så ringen er fastgjort til vævsannulus.
Drejning
■
Klaporificiet og klapfligene kan drejes in situ ved hjælp af den medfølgende grebrotator. Inden
hjerteklappen implanteres, skal drejbarheden kontrolleres ved at holde klappens ring og forsigtigt dreje
klapholderen og grebrotatoren. Der findes en specifik rotator til hver klapstørrelse og -model.
Rotatoren kan eventuelt tages forsigtigt af grebet ved at dreje rotatoren mod uret. Rotatoren er
anbragt korrekt i klaporificiet, når den radiale kant på rotatorhovedets grebside flugter med
klapfligenes lige kant. Rotatorhovedet er beregnet til at komme i kontakt med orificiets flade overflader
i nærheden af drejetapområderne. Orificiet kan drejes med uret eller mod uret. Når klaporificiet er
rettet ind i patientens annulus, skal fligbevægeligheden afprøves ved hjælp af den blå fligtester.
Forsigtig: Anvend kun den rotator, der leveres sammen med enheden. Anvend ikke noget andet
instrument til at dreje klappen. Brug af andre instrumenter end de medfølgende kan beskadige orificiet og
klapfligene og medføre, at klappen ikke fungerer korrekt.
Forsigtig: Der skal udvises stor omhu under håndteringen af klapholderen, så strukturel beskadigelse af
klappen undgås. Kontrollér altid alt tilbehør inden brug. Undlad at bruge revnet eller beskadiget tilbehør.
7. Postoperativ information
7.1. Antikoagulationsbehandling
Den medicinske litteratur angiver, at patienter med mekaniske hjerteklapper skal være i livslang
behandling med antikoagulantia for at mindske risikoen for klaptrombose og tromboembolisme.
7.2. Billeddiagnostiske undersøgelser
Medtronic Open Pivot-hjerteklappen giver optimale røntgenbilleder pga. det røntgenfaste
forstærkningsbånd omkring orificiet og 20% wolfram i hver fligsubstrat.
7.3. Sikkerhedsoplysninger for MR-scanning
Ikke-kliniske tests har påvist, at Medtronic Open Pivot-hjerteklappen er MR-sikker under visse betingelser.
En patient med denne enhed kan umiddelbart efter implantationen uden risiko scannes i et MR-system,
der opfylder følgende betingelser:
■
Statisk magnetfelt på 1,5 T eller 3 T
■
Maksimal rumlig feltgradient på 2.500 gauss/cm eller mindre
■
MR-system med maksimalt angivet, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed for hele kroppen
(SAR) på ≤ 2 W/kg (normal driftstilstand)
Under de herover definerede betingelser, forventes Medtronic Open Pivot-hjerteklappen at bevirke en
maks. temperaturstigning på mindre end 1,8 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning.
Model 500 og 501:
I ikke-kliniske tests rakte billedartefaktet forårsaget af enheden ca. 15 mm ud fra Medtronic Open Pivot-
hjerteklappen ved scanning med en gradient ekkopulssekvens og et 3 T MR-system.
Model 505:
I ikke-kliniske tests rakte billedartefaktet forårsaget af enheden ca. 30 mm ud fra Medtronic Open Pivot-
hjerteklappen ved scanning med en gradient ekkopulssekvens og et 3 T MR-system.
8. Sådan leveres produktet
8.1. Emballage
Medtronic Open Pivot-hjerteklappen leveres i sterile, gennemsigtige bakker med dobbelt barriere.
Hjerteklappen er formonteret på en holder og er fastgjort til en grebrotator. Alle emballagens mærkater og
grebrotatortilbehøret er farvekodet og mærket:
■
Aorta – Grøn
■
Mitral – Rød
Klapemballagen (Figur 4) indeholder:
■
Udvendig bakke
■
Indvendig bakke
■
Holdeanordning til indvendig bakke
■
Hjerteklap, klapholder, grebrotatorenhed
■
Brugsanvisning
■
Patientregistreringsformular
Brugsanvisning
Dansk
39
Werbung
Inhaltsverzeichnis
