Inhaltsverzeichnis
Werbung
■
pasientregistreringsskjema
■
blå testpinne for lokk
Alt emballasjemateriale er resirkulerbart. Kassering skal skje i samsvar med lokale forskrifter.
8.2. Lagring
For å oppnå maksimal beskyttelse og produktidentifisering anbefales det at klaffen oppbevares i
originalemballasjen. Lagringsmiljøet må være rent, kjølig og tørt. Klaffen er validert for å holde seg steril
og pyrogenfri frem til datoen for siste forbruksdag som er angitt på produktet, såfremt forseglingene og
beholderne ikke åpnes eller skades.
8.3. Informasjon om retur av produkter
Kontakt den lokale representanten for å få detaljert informasjon om retningslinjene til Medtronic for
returnering av produkter.
9. Tilbehør
En fargekodet rotator følger med hver klaff (figur 5 og figur 6). Bruk bare den medfølgende rotatoren fordi
rotatoren er tilpasset klaffens størrelse og plassering.
Størrelsesmålersettene og de bøyelige håndtakene til Medtronic Open Pivot™-hjerteklaffen skal kun
brukes sammen med Medtronic Open Pivot-hjerteklaffer (figur 7, figur 8 og figur 9). Tilbehøret til Medtronic
Open Pivot™-hjerteklaffen leveres usterilt og må rengjøres og steriliseres før hver gangs bruk. Se
bruksanvisningen for tilbehøret til Medtronic Open Pivot for å få informasjon om rengjøring og sterilisering.
Den blå testpinnen som følger med i hver pakning, brukes til å teste at lokkene kan bevege seg fritt etter
at klaffen er implantert.
10. Pasientinformasjon
10.1. Registreringsinformasjon
Merk! Pasientregistrering gjelder ikke i land der registrering av pasientinformasjon strider mot
personvernlover, inkludert land i Den europeiske union. Det følger et pasientregistreringsskjema med hver
klaff. Fyll ut samtlig forespurt informasjon etter implantasjonen. Serienummeret er angitt på etikettene på
esken og boksen. Returner originalskjemaet til Medtronic på den adressen som er oppgitt på skjemaet, og
gi det foreløpige identifikasjonskortet til pasienten før utskrivingen.
Pasienten får et ID-kort for den implanterte enheten. Kortet inneholder navnet på og telefonnummeret til
pasientens lege samt annen informasjon som helsepersonell kan trenge i en akuttsituasjon.
11. Ansvarsfraskrivelse
DEN FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA:
SELV OM MEDTRONIC OPEN PIVOT-HJERTEKLAFFER, HERETTER KALT "PRODUKTET", ER
OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE
GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE I TILSTREKKELIG GRAD OPPFYLLER SIN
TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER
DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE
ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE
UTTRYKT OG UNDERFORSTÅTT, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE
ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER
DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT,
ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.
Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i
gjeldende lov og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller betingelse i
denne ANSVARSFRASKRIVELSEN er ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal
gyldigheten til den øvrige delen av ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke berøres, og alle rettigheter og plikter
skal tolkes og håndheves som om denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke inneholdt den bestemte delen
eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.
126
Bruksanvisning
Norsk
Werbung
Inhaltsverzeichnis
