Inhaltsverzeichnis
Werbung
A fentiekben meghatározott vizsgálati feltételek alkalmazása mellett a Medtronic Open Pivot szívbillentyű
által keltett in vivo melegedés maximálisan várható mértéke 15 perces folyamatos vizsgálat során
kevesebb, mint 1,8 °C.
500 és 501 típus:
Nem klinikai vizsgálatok szerint a készülék által okozott műtermék körülbelül 15 mm távolságra terjed ki a
Medtronic Open Pivot szívbillentyűtől gradiens echo típusú impulzusszekvencia melletti, 3 T-s MRI
vizsgálórendszerrel való felvételkészítéskor.
505 típus:
Nem klinikai vizsgálatok szerint a készülék által okozott műtermék körülbelül 30 mm távolságra terjed ki a
Medtronic Open Pivot szívbillentyűtől gradiens echo típusú impulzusszekvencia melletti, 3 T-s MRI
vizsgálórendszerrel való felvételkészítéskor.
8. Kiszerelés
8.1. Csomagolás
A Medtronic Open Pivot szívbillentyű csomagolása átlátszó, kettős steril tálca. A billentyű gyárilag rögzítve
van a tartóhoz, és egy markolatforgatóhoz csatlakozik. A csomagoláson minden címke és az összes
markolatforgató-tartozék az alábbi színkódokkal és jelölésekkel ellátott:
■
Aortai – zöld
■
Mitrális – piros
A billentyű csomagolása (4. ábra) az alábbiakat tartalmazza:
■
Külső tálca
■
Belső tálca
■
Belső tálca tégelye
■
Billentyű, billentyűtartó, markolatforgató-szerelvény
■
Használati útmutató
■
Betegregisztrációs lap
■
Kék vitorlaaktuátor
Minden csomagolóanyag újrahasznosítható. Az ártalmatlanítást a hatályos helyi szabályok szerint
végezze.
8.2. Tárolás
A maximális védelem és az egyértelmű azonosítás céljából a billentyűt az eredeti csomagolásban kell
tárolni. A tárolás tiszta, hűvös és száraz helyen történjen. Ha a védőborítás és a tartályok bontatlanok,
illetve sértetlenek, akkor a terméken feltüntetett lejárati időig a műbillentyű garantáltan steril és nem
pirogén.
8.3. A termék visszaküldésére vonatkozó információk
A Medtronic-termékek visszaküldésével kapcsolatos tudnivalókat érdeklődje meg a helyi képviselettől.
9. Kiegészítők
Minden billentyűhöz mellékelve van egy színkóddal jelölt forgató (5. ábra és 6. ábra). Kizárólag a
csomagban található forgatót használja, mert az illeszkedik az adott billentyű méretéhez és helyzetéhez.
A Medtronic Open Pivot™ szívbillentyű-méretezőkészletek és hajlítható markolatok kizárólagos
rendeltetése a Medtronic Open Pivot szívbillentyűkkel való használat (7. ábra, 8. ábra és 9. ábra). A
Medtronic Open Pivot™ tartozékok nem sterilen kerülnek forgalomba, az eszközöket használat előtt
minden esetben tisztítani és sterilizálni kell. A tisztításra és a sterilizálásra vonatkozó utasításokat a
Medtronic Open Pivot tartozékok használati útmutatójában olvashatja.
A minden egyes csomagban megtalálható, kék vitorlaaktuátor a billentyű beültetését követően a vitorla
szabad mozgásának az ellenőrzésére használandó.
10. Betegtájékoztató
10.1. Regisztrációs adatok
Megjegyzés: A beteg regisztrálását nem kell elvégezni olyan országokban, ahol az adatvédelmi
törvények nem engedik a beteg adatainak felvételét, például az Európai Unió tagországaiban. Minden
eszköz csomagolása tartalmaz betegregisztrációs lapot. Kérjük, hogy a beültetést követően adja meg az
összes kért adatot. A sorozatszám a tálca és a doboz címkéin van feltüntetve. Az eredeti űrlapot küldje
vissza a Medtronic űrlapon feltűntetett címére, és a betegnek elbocsátása előtt adja át az ideiglenes
azonosító kártyát.
A beültetett biológiai műbillentyű végleges azonosító kártyáját (Implanted Device Identification Card) a
beteg kapja meg. A kártya a beteg orvosának nevét és telefonszámát tartalmazza azokkal az adatokkal
együtt, melyekre egy egészségügyi személyzetnek vészhelyzetben szüksége lehet.
11. Szavatossági nyilatkozat
AZ ALÁBBI SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA
VONATKOZIK:
BÁR A MEDTRONIC OPEN PIVOT SZÍVBILLENTYŰK – A TOVÁBBIAKBAN "TERMÉK" –
TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON
TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA
EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK
TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES
RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM
KIFEJEZETT, SEM HALLGATÓLAGOS SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM
92
Használati útmutató
Magyar
Werbung
Inhaltsverzeichnis
