Inhaltsverzeichnis
Werbung
7. Μετεγχειρητικές πληροφορίες
7.1. Αντιπηκτική αγωγή
Η ιατρική βιβλιογραφία υποδεικνύει ότι οι ασθενείς με εμφυτευμένες μηχανικές καρδιακές βαλβίδες πρέπει
να λαμβάνουν συστηματικά αντιπηκτική αγωγή ώστε να περιοριστεί ο κίνδυνος θρόμβωσης της βαλβίδας
και θρομβοεμβολής.
7.2. Διαγνωστική απεικόνιση
Η καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot παρέχει άριστες ακτινογραφικές απεικονίσεις χάρη στην
ακτινοσκιερή ταινία ενίσχυσης γύρω από το στόμιο και στην περιεκτικότητα 20% σε βολφράμιο σε κάθε
υπόστρωμα γλωχίνας.
7.3. Πληροφορίες ασφαλείας απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (MRI)
Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι η καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot μπορεί να υποβληθεί σε
μαγνητική τομογραφία (MR) υπό όρους. Ένας ασθενής που φέρει αυτό το προϊόν μπορεί να υποβληθεί με
ασφάλεια σε σάρωση αμέσως μετά την εμφύτευση με σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR) που πληροί
τους ακόλουθους όρους:
■
Στατικό μαγνητικό πεδίο των 1,5 T ή 3 T
■
Μέγιστο χωρικό βαθμωτό πεδίο 2500 gauss/cm ή λιγότερο
■
Μέγιστος, αναφερόμενος από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR), ρυθμός ειδικής
απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για ολόκληρο το σώμα ≤ 2 W/kg (Κανονικός τρόπος λειτουργίας)
Υπό τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, η καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot
αναμένεται να παράγει μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη των 1,8°C μετά από 15 λεπτά συνεχούς
σάρωσης.
Μοντέλα 500 και 501:
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τέχνημα εικόνας που προκαλείται από το προϊόν εκτείνεται κατά προσέγγιση
15 mm από την καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot όταν απεικονίζεται με παλμική ακολουθία
gradient echo και σύστημα απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (MRI) 3 T.
Μοντέλο 505:
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τέχνημα εικόνας που προκαλείται από το προϊόν εκτείνεται κατά προσέγγιση 30
mm από την καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot όταν απεικονίζεται με παλμική ακολουθία gradient
echo και σύστημα απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (MRI) 3 T.
8. Τρόπος διάθεσης
8.1. Συσκευασία
Η καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot είναι συσκευασμένη σε στείρους διάφανους δίσκους διπλού
φραγμού. Η βαλβίδα είναι προφορτωμένη σε συγκρατητήρα και προσαρτημένη σε λαβή περιστροφέα.
Όλες οι σημάνσεις της συσκευασίας και τα παρελκόμενα της λαβής περιστροφέα είναι χρωματικά
κωδικοποιημένα και φέρουν επισήμανση:
■
Αορτική – πράσινο
■
Μιτροειδική – κόκκινο
Στη συσκευασία της βαλβίδας (Εικ. 4) περιλαμβάνονται:
■
Εξωτερικός δίσκος
■
Εσωτερικός δίσκος
■
Υποστήριγμα εσωτερικού δίσκου
■
Συναρμολόγημα βαλβίδας, συγκρατητήρα βαλβίδας, λαβής περιστροφέα
■
Οδηγίες χρήσης
■
Έντυπο εγγραφής ασθενούς
■
Μπλε ενεργοποιητής γλωχίνων
Όλα τα υλικά συσκευασίας είναι ανακυκλώσιμα. Διαχειριστείτε την απόρριψη των υλικών συσκευασίας
σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κανονισμούς.
8.2. Αποθήκευση
Για μέγιστη προστασία και αναγνώριση του προϊόντος, συνίσταται η αποθήκευση της βαλβίδας στην
αρχική της συσκευασία. Το περιβάλλον αποθήκευσης πρέπει να είναι καθαρό, δροσερό και ξηρό. Έχει
επικυρωθεί ότι η βαλβίδα θα παραμείνει στείρα και μη πυρετογόνος μέχρι την ημερομηνία «Χρήση έως»
που αναγράφεται στο προϊόν, υπό την προϋπόθεση ότι οι σφραγίσεις και οι περιέκτες δεν θα ανοιχτούν
και δεν θα αλλοιωθούν.
8.3. Πληροφορίες για επιστρεφόμενα προϊόντα
Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την πολιτική επιστροφής προϊόντων της Medtronic,
επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο.
9. Παρελκόμενα
Κάθε βαλβίδα συνοδεύεται από χρωματικά κωδικοποιημένο περιστροφέα (Εικ. 5 και Εικ. 6).
Χρησιμοποιείτε μόνο τον παρεχόμενο περιστροφέα, καθώς αυτός αντιστοιχεί στο μέγεθος και στη θέση
της βαλβίδας.
Τα σετ μετρητών μεγέθους και οι εύκαμπτες λαβές των καρδιακών βαλβίδων Medtronic Open Pivot™
προορίζονται για χρήση μόνο με τις καρδιακές βαλβίδες Medtronic Open Pivot (Εικ. 7, Εικ. 8 και Εικ. 9). Τα
παρελκόμενα Medtronic Open Pivot™ διατίθενται μη στείρα και θα πρέπει να καθαρίζονται και να
αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση. Για οδηγίες σχετικά με τον καθαρισμό και την αποστείρωση,
ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης των παρελκομένων Medtronic Open Pivot.
Οδηγίες χρήσης
Ελληνικά
53
Werbung
Inhaltsverzeichnis
