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un corpo in Nitinol che può essere modellato, consentendo di utilizzare lo stesso misuratore per
calcolare il diametro sia dell'annulus mitralico che aortico.
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Il diametro del misuratore è indicato in millimetri. Il misuratore comprende un anello che facilita la
misurazione dell'annulus tissutale. L'anello dovrebbe attraversare agevolmente l'annulus valvolare del
paziente con la minima resistenza. Non forzare il misuratore attraverso l'annulus valvolare. Evitare di
sovrastimare o sottostimare la misura della valvola.
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Le valvole della serie AP (AP e AP360) sono progettate per il posizionamento sovranulare.
Supporto della valvola
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La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot è premontata su un apposito supporto e collegata a un
rotatore per impugnatura contrassegnato da un codice colore. Fare riferimento alla figura 5 e
alla figura 6 per la corretta posizione della valvola aortica e della valvola mitrale sul supporto.
Nota: il flusso ematico, sia nella posizione aortica che in quella mitrale, entra sempre dal margine retto
dei lembi (figura 1, figura 2 e figura 3).
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L'impugnatura flessibile (figura 9) può essere utilizzata nel caso in cui il chirurgo prediliga una diversa
angolazione per il supporto della valvola.
Sutura della cuffia
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Le tecniche di sutura possono variare in base alle preferenze del chirurgo incaricato dell'impianto e
all'anatomia del paziente. Nella letteratura medica sono riportati diversi metodi di sutura.
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I punti di sutura devono essere applicati sulla metà esterna della cuffia, particolarmente nel caso dei
modelli della serie AP. Un inserimento dell'ago in profondità infatti comporterebbe un contatto con
l'anello di rinforzo all'interno della cuffia, rendendo difficoltosa la sutura.
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Dopo che la cuffia della valvola è stata suturata e la valvola è alloggiata nell'annulus valvolare, togliere
la valvola dal supporto. Per tagliare il filo di sutura verde e liberare il supporto, introdurre un bisturi
nella scanalatura del supporto. Il filo di sutura verde e il supporto della valvola rimangono in sede,
mentre il rotatore dell'impugnatura viene estratto con delicatezza. A questo punto è possibile
procedere ad annodare il filo di sutura, evitando di lasciare estremità troppo lunghe.
Attenzione: la verifica del movimento dei lembi deve essere eseguita esclusivamente con l'apposito
attuatore di colore blu incluso nella confezione. L'utilizzo di altri strumenti può danneggiare la valvola. Se il
movimento dei lembi è impedito dal contatto con il tessuto, ruotare l'orifizio della valvola per cercare una
posizione migliore. L'orifizio va ruotato solo dopo l'annodamento del fili di sutura che fissano la cuffia
all'annulus valvolare.
Rotazione della valvola
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L'orifizio e i lembi della valvola possono essere ruotati in situ utilizzando il rotatore per impugnatura
fornito in dotazione. Prima di procedere all'impianto del dispositivo, è possibile controllare il gioco di
rotazione tenendo la cuffia della valvola e ruotando delicatamente il supporto della valvola e il rotatore
dell'impugnatura. Ogni modello e misura di valvola dispone di un rotatore specifico. Se lo si desidera,
rimuovere delicatamente il rotatore dall'impugnatura, girandolo in senso antiorario. Il rotatore è inserito
in modo corretto nell'orifizio della valvola quando la cresta radiale presente sull'estremità del rotatore
sul lato dell'impugnatura è in linea con il margine retto dei lembi. L'estremità del rotatore è configurata
in modo da entrare in contatto con le superfici piane dell'orifizio in prossimità della zona dei perni.
L'orifizio può essere ruotato in senso orario o antiorario. Dopo avere orientato l'orifizio della valvola
nell'annulus del paziente, stabilire la mobilità dei lembi con l'attuatore di colore blu.
Attenzione: utilizzare esclusivamente il rotatore fornito insieme al dispositivo. Non utilizzare altri strumenti
per la rotazione della valvola. L'utilizzo di strumenti diversi da quelli forniti può causare danni all'orifizio e
ai lembi, con possibile malfunzionamento della valvola.
Attenzione: prestare la massima attenzione durante la manipolazione del gruppo con il supporto della
valvola per evitare danni strutturali alla valvola stessa. Ispezionare tutti gli accessori prima dell'uso. Non
utilizzare accessori danneggiati o fessurati.
7. Informazioni postoperatorie
7.1. Anticoagulazione
In base alla letteratura medica disponibile, i pazienti sottoposti a impianto di valvole cardiache meccaniche
vanno di norma mantenuti in terapia con anticoagulanti per ridurre il rischio di trombosi e tromboembolie.
7.2. Diagnostica per immagini
La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot fornisce ottime immagini radiologiche grazie all'anello di rinforzo
radiopaco situato intorno all'orifizio e alla percentuale di tungsteno (20%) contenuta nel substrato di
ciascun lembo.
7.3. Informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica (RM)
Test non clinici hanno dimostrato che la valvola cardiaca Medtronic Open Pivot è a compatibilità RM
condizionata. Un paziente portatore di questo dispositivo può essere esaminato in sicurezza
immediatamente dopo l'impianto con un sistema di risonanza magnetica che soddisfa le seguenti
condizioni:
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Campo magnetico statico da 1,5 T o 3 T
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Campo a gradiente spaziale massimo non superiore a 2500 gauss/cm
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Tasso di assorbimento specifico (Specific Absorption Rate, SAR) massimo mediato sul corpo intero,
rilevato nel sistema di risonanza magnetica, ≤ 2 W/kg (modalità di funzionamento normale)
Nelle suddette condizioni di scansione, si prevede che la valvola cardiaca Medtronic Open Pivot produca
un aumento massimo di temperatura inferiore a 1,8 °C dopo 15 minuti di scansione continua.
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Istruzioni per l'uso
Italiano
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