Medtronic MYOtherm XP Gebrauchsanweisung Seite 54

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Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle
procedure di bypass cardiopolmonare. L'uso di ciascun dispositivo richiede la supervisione costante da
parte di personale qualificato in grado di garantire la sicurezza del paziente. La perfusione deve essere
monitorata con attenzione ed in modo continuo.
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Ciascun dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare né risterilizzare. Sterilizzato a ossido di
etilene.
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Il percorso per il fluido è sterile e non pirogeno. Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima
dell'uso. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata o se i cappucci protettivi
appaiono fuori posto.
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Collegare i tubi in modo da evitare attorcigliamenti o restringimenti che potrebbero alterare il flusso del
sangue o dell'acqua.
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Evitare che il prodotto venga a contatto con alcool, liquidi a base di alcool, liquidi anestetici (ad esempio,
l'isoflurano) o solventi corrosivi (ad esempio, l'acetone) poiché queste sostanze possono compromettere
l'integrità strutturale.
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Se si notano bolle d'aria e/o perdite durante il priming e/o il funzionamento, può verificarsi il rischio di
embolia gassosa nel paziente e/o di perdita di fluidi. Il circuito extracorporeo deve essere sottoposto a
monitoraggio continuo. Non utilizzare il prodotto in presenza di tali condizioni.
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Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass. Gli
emboli gassosi sono pericolosi per il paziente.
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Questo sistema deve essere utilizzato con il supporto per la cardioplegia MYOtherm XP per il fissaggio
saldo a un'asta verticale durante l'uso. Effettuare regolarmente l'ispezione e la manutenzione del supporto.
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Non limitare mai l'efflusso d'acqua dello scambiatore termico.
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Per ottenere prestazioni termiche ottimali, è necessario che la direzione del flusso dell'acqua attraverso lo
scambiatore termico sia contraria a quella del flusso sanguigno.
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Prima di utilizzare questo sistema, si raccomanda di svolgere le appropriate procedure cliniche di laboratorio
per rilevare l'eventuale presenza di crioagglutinine nel sangue del paziente. La temperatura della soluzione
sanguigna/di cardioplegia non deve essere inferiore alla temperatura minima alla quale sono state
determinate le crioagglutinine negative.
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Non superare mai la pressione di ingresso dell'acqua di 275,8 kPa (40 psi).
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La pressione del lato sanguigno non deve essere superiore a 750 mmHg dopo il priming.
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Lo scambiatore termico deve trovarsi sempre nella stessa posizione standard inclinata di 10° ottenuta con il
supporto MYOtherm XP per evitare l'introduzione di aria nella linea di somministrazione.
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Seguire il protocollo di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria quando si utilizzano i disinfettanti nel
sistema di riscaldamento/raffreddamento durante la procedura di bypass. L'integrità del percorso dell'acqua
è stata verificata con perossido di idrogeno (330 ppm). Contattare Medtronic per informazioni relative all'uso
di altri disinfettanti.
■ Lo scambiatore termico è estremamente efficiente. Per non procurare danni termici al sangue, si consiglia di
evitare che la temperatura dell'acqua superi i 42 °C (107 °F).
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Il tappo del luer della porta di monitoraggio di questo dispositivo è dotato di sfiato.
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La pompa per cardioplegia deve essere completamente occlusiva.
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Insieme a questo sistema è necessario utilizzare una testina a rulli completamente occlusiva. La mancata
occlusione completa di entrambi i segmenti del tubo all'interno della testina a rulli può determinare il flusso
retrogrado della soluzione di cardioplegia verso l'ossigenatore e l'adozione di proporzioni di miscelazione del
sangue imprecise nella soluzione di cardioplegia non sanguigna.
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Non avviare la pompa per la cardioplegia senza avere acceso la pompa arteriosa.
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Non arrestare la pompa arteriosa senza avere spento la pompa per cardioplegia.
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Il flusso arterioso deve sempre superare il flusso di cardioplegia.
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Accertarsi che la linea di efflusso del sistema (linea di somministrazione al paziente) non sia clampata
mentre la pompa è accesa.
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Se utilizzata con ossigenatori a membrana, la pompa arteriosa dovrà somministrare il flusso mediante
l'ossigenatore ad una velocità di somministrazione maggiore di quella del flusso che attraversa il circuito di
cardioplegia. Si evita in tal modo l'introduzione di aria nel circuito di perfusione.
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L'uso di un flacone con la soluzione di cardioplegia richiede la presenza di uno sfiato standard funzionale
nel flacone, esteso per almeno 2,5 cm (1") al di sopra della parte superiore del livello di fluido della
soluzione di cardioplegia.
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La soluzione di cardioplegia non sanguigna deve essere sempre mantenuta ad un livello appropriato
all'interno della sacca o del flacone per evitare l'introduzione di aria nel sistema. L'introduzione di aria nel
sistema può provocare un'embolia gassosa nel paziente.
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Le concentrazioni di additivi nella soluzione di cardioplegia non sanguigna devono essere regolate in modo
da ottenere i livelli desiderati nella soluzione sanguigna/di cardioplegia somministrata al paziente.
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