Οδηγίες Χρήσης - Medtronic MYOtherm XP Gebrauchsanweisung

■
Οι συγκεντρώσεις πρόσθετων ουσιών στο αναίμακτο διάλυμα καρδιοπληγίας θα πρέπει να προσαρμοστούν
προκειμένου να επιτευχθούν οι επιθυμητές συγκεντρώσεις στο αίμα/διάλυμα καρδιοπληγίας που χορηγείται
στον ασθενή.
■
Εάν έχει εισαχθεί στρόφιγγα μεταξύ του άκρου της γραμμής παροχής στον ασθενή και της κάνουλας
καρδιοπληγίας, πρέπει να διασφαλιστεί ότι η στρόφιγγα έχει τη σωστή κατεύθυνση. Εάν η στρόφιγγα κλείσει
κατά τη διάρκεια παροχής διαλύματος καρδιοπληγίας, μπορεί να δημιουργηθεί αντίθλιψη με αποτέλεσμα τη
θραύση του περιβλήματος του εναλλάκτη θερμότητας ή των συνδέσεων της σωλήνωσης. Ελέγξτε τη
στρόφιγγα για να διασφαλίσετε ότι δημιουργείται αποδεκτή αντίσταση στην επιθυμητή ταχύτητα ροής όταν
χρησιμοποιείται με μια συγκεκριμένη κάνουλα. Κατά τη διάρκεια της λειτουργίας, να παρακολουθείτε την
πίεση του συστήματος για να προσδιορίσετε πώς επηρεάζει την απόδοση του συστήματος η πτώση πίεσης,
η οποία δημιουργείται από την κάνουλα που χρησιμοποιείται στη διαδικασία.
Σημείωση: Πρόσθετες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που ισχύουν για συγκεκριμένες διαδικασίες βρίσκονται
στα κατάλληλα σημεία στις παρούσες οδηγίες χρήσης.
5. Προφυλάξεις
■
Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση σε ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην
επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε κανένα από τα εξαρτήματα του παρόντος συστήματος. Η
επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσει τη δομική
ακεραιότητα του προϊόντος ή/και να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης του προϊόντος, που μπορεί να
οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
■
Να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλες τις επεμβάσεις.
■
Να τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και να παρακολουθείτε συστηματικά την αντιπηκτική
αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών.
■
Η απόρριψη των προϊόντων σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς και τις νοσοκομειακές διαδικασίες
αποτελεί ευθύνη του χρήστη.
■ Το παρόν προϊόν περιέχει φθαλικούς εστέρες.
6. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος:
■
Διαταραχή στην πήξη του αίματος
■ Υπερβολική ενεργοποίηση συστατικών του αίματος ή θρομβογονικότητα
■
Αιμόλυση
■
Αιμολυτική αναιμία
■
Υπόταση
■
Λοίμωξη
■
Ισχαιμία
■
Νευρολογική δυσλειτουργία
■
Οργανική δυσλειτουργία
7. Πληροφορίες για προϊόντα με βιοεπιφάνεια Trillium
Οι κύριες επιφάνειες του προϊόντος που έρχονται σε επαφή με το αίμα είναι επικαλυμμένες με βιοεπιφάνεια
Trillium. Αυτή η επικαλυμμένη επιφάνεια βελτιώνει τη συμβατότητα με το αίμα και παρέχει μια επιφάνεια που
έρχεται σε επαφή με το αίμα η οποία είναι θρομβοανθεκτική. Η βιοεπιφάνεια Trillium περιέχει αδιάβροχη
ηπαρίνη που προέρχεται από χοίρειο εντερικό βλεννογόνο
Προσοχή: Κάθε προϊόν επικαλυμμένο με βιοεπιφάνεια Trillium προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η
επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη βιοεπιφάνεια Trillium.
Προσοχή: Να τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και να παρακολουθείτε συστηματικά την
αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών.
8. Οδηγίες χρήσης
8.1. Εγκατάσταση συστήματος (ανατρέξτε στην Εικ. 2 και στην Εικ. 3)
1. Αφαιρέστε προσεκτικά τα εξαρτήματα του συστήματος MYOtherm XP με βιοεπιφάνεια Trillium από τη
συσκευασία για να διασφαλίσετε στείρα διαδρομή υγρού.
Προειδοποίηση: Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλα τα στάδια της εγκατάστασης και
χρήσης του παρόντος συστήματος.
Προειδοποίηση: Πριν αφαιρέσετε το σύστημα MYOtherm XP με βιοεπιφάνεια Trillium από τη συσκευασία,
επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για ζημία. Εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχουν υποστεί ζημία,
μην τα χρησιμοποιείτε καθώς μπορεί να έχει υποβαθμιστεί η στειρότητα της συσκευής ή/και η απόδοσή της.
2 Ως αδιάβροχη ορίζεται η ηπαρίνη σε επίπεδο ≤0,1 IU/mL, όπως έχει μετρηθεί μέσω κλινικά σχετικών συνθηκών εκχύλισης.
28 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά
2
.