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Finalidade
Os conjuntos descartáveis Trima Accel
de Sangue Trima Accel
e/ou hemácias.
•
Não foram realizados estudos adequados para avaliar a qualidade da irradiação gama ou o
congelamento de concentrados de hemácias em ACD-A/AS-3 coletados pelo processo de
leucorredução com drenagem por gravidade (filtro TLR) no Sistema Trima Accel.
•
Não foram realizados estudos de apoio à irradiação gama ou ao congelamento de hemácias
em ACD-A/AS-3 coletadas com um filtro de leucorredução de hemácias em linha integrado
(filtro de administração automatizada de hemácias) no Sistema Trima Accel.
Consulte o manual do operador do Sistema Automatizado de Coleta de Sangue Trima Accel para
obter uma lista completa das advertências, cuidados, efeitos adversos e instruções de operação.
Advertências
1.
Se a integridade do conjunto estiver afetada por qualquer motivo, o conjunto deixa de estar
funcionalmente fechado e o concentrado não deve ser armazenado por mais de 24 horas.
Antes de iniciar um procedimento, certifique-se de que todos os cabeçotes das bombas
2.
tenham sido carregados corretamente. Inspecione visualmente cada bomba e passe o dedo
com cuidado pelas bordas de cada uma delas.
3.
Este produto contém ftalatos (DEHP). Os doadores de sangue total não são expostos ao
DEHP; o risco potencial à saúde dos doadores de aférese é baixo, porque o tempo médio de
exposição à dose de DEHP é muito baixo. Os grupos de pacientes que incluam mulheres
grávidas ou amamentando e crianças são considerados como sendo de maior risco para
potenciais efeitos nocivos de exposição ao DEHP. Os órgãos regulamentadores salientaram
que o benefício de fazer um procedimento necessário é muito maior do que o risco associado
à exposição ao DEHP. Cabe ao médico responsável pelo tratamento avaliar esse risco para
o paciente.
Uso Único/Para Uso Único: Os produtos da Terumo BCT, Inc. com o símbolo "Uso Único"
4.
destinam-se a apenas uma utilização e não devem ser reusados ou reesterilizados de nenhuma
forma. A Terumo BCT não pode garantir a funcionalidade ou esterilidade do conjunto se ele
for reusado ou reesterilizado.
O reuso de um produto de uso único pode causar:
•
Problema de desempenho do produto devido à perda da integridade do produto,
incluindo, mas não limitado ao seguinte:
–
Vazamentos de líquido
–
Peças empenadas ou deformadas
–
Plástico quebradiço e descolorido
–
Filtro com capacidade de filtragem prejudicada
•
Exposição a resíduos excessivos de óxido de etileno (EO)
•
Infecção virótica como hepatite ou vírus de imunodeficiência humana (HIV)
•
Infecções bacterianas
•
Contaminação cruzada
destinam-se a uso com o Sistema Automatizado de Coleta
®
®
. Dependendo do conjunto usado, podem ser coletadas plaquetas, plasma
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