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사용 목적
Trima Accel
일회용 튜빙 세트는 Trima Accel
®
계되었습니다. 사용되는 튜빙 세트에 따라, 혈소판, 혈장 및/또는 적혈구를 채집할 수 있습
니다.
•
Trima Accel 시스템의 중력 배수(drain) 백혈구 제거 절차(TLR 필터)를 통해 채집된
ACD-A/AS-3 적혈구(RBC) 제품의 동결 혹은 감마 조사의 수준에 대한 평가에 있어서
충분한 연구가 수행되지 않았습니다.
•
Trima Accel 시스템의 통합형 인라인 RBC 백혈구 제거 필터(자동 RBC 필터)를 통해
채집된 ACD-A/ AS-3 적혈구(RBC) 제품의 동결 혹은 감마 조사를 지원할 수 있는 연
구는 수행되지 않았습니다.
경고사항, 주의사항, 부작용 및 운영 지침의 완전한 목록은 Trima Accel 자동 혈액 채집 시
스템 운영자 설명서를 참조하십시오.
경고사항
1.
튜빙 세트의 무결성이 어떤 이유로든 손상된 경우 튜빙 세트는 더 이상 기능상 폐쇄
된 상태가 아니며 제품을 24시간 이상 보관해서는 안 됩니다.
2.
Procedure를 시작하기 전에 모든 펌프 헤더가 적절하게 장착되었는지 확인하십시오.
각 펌프를 육안으로 확인하고 손가락으로 각 펌프의 가장자리 주변을 만져 보십시오.
본 제품은 프탈레이트(DEHP)가 함유되어 있습니다. 전혈 헌혈자들은 DEHP에 노출
3.
되지 않습니다. 시간 평균 DEHP 노출 용량이 매우 적기 때문에 혈액성분채집술
(Apheresis) 헌혈자들에 대한 잠재적 건강 위험은 낮습니다. 임산부 또는 수유부 및 아
동을 포함한 환자군은 DEHP 노출로 인한 잠재적으로 해로운 영향을 가장 많이 받는
집단으로 간주됩니다. 하지만, 규제 기관에서는 필요한 Procedure를 수행함으로써 얻
는 혜택이 DEHP 노출과 연관된 위험보다 훨씬 더 크다는 점을 언급했습니다. 환자에
대한 이 위험을 조절하는 것은 치료를 맡은 담당 의사의 책임입니다.
재사용 금지/재사용 불가: "재사용 금지" 기호가 붙은 Terumo BCT, Inc. 제품들은 일
4.
회용으로 제조되었으며 어떤 방식으로든 재사용 또는 재멸균해서는 안됩니다. 세트
를 재사용하거나 재멸균할 경우 Terumo BCT 에서는 제품의 기능 또는 무균 상태를
보장할 수 없습니다.
일회용 제품의 재사용 시 다음과 같은 결과가 초래될 수 있습니다.
•
제품 무결성 상실로 인한, 다음 항목을 포함하되 이에 한정되지 않는 제품 성능
문제:
–
용액 누출
–
뒤틀리거나 변형된 부품
–
잘 부서지거나 변색되는 플라스틱
–
여과 능력이 줄어든 필터
•
과도한 산화에틸렌(EO) 잔여물에 대한 노출
•
간염이나 인체 면역 결핍 바이러스(HIV)와 같은 바이러스성 감염
•
박테리아 감염
•
교차 감염
®
자동 혈액 채집 시스템과 함께 사용하도록 설
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