Beregnet Bruk - Terumo 11221 Bedienungsanleitung

Beregnet bruk

Trima Accel engangsslangesett er beregnet til bruk sammen med Trima Accel
®
Collection System. Avhengig av slangesettet som brukes, kan trombocytter, plasma og/eller
erytrocytter tappes.
• Det er ikke utført adekvate studier for å evaluere kvaliteten på gammastråling eller frysing
av ACD-A/AS-3 erytrocyttprodukter (RBC) som er tappet med TLR-filter
(leukocyttreduksjonsprosess med gravitasjonstapping) i Trima Accel-systemet.
• Det er ikke utført studier som støtter gammastråling eller frysing av ACD-A/ AS-3 RBC-
produkter som er tappet med et integrert filter for leukocyttreduksjon av erytrocytter (Auto
RBC-filter) i Trima Accel-systemet.
Brukerveiledningen for Trima Accel Automated Blood Collection System inneholder en
fullstendig liste over advarsler, forsiktighetsregler, bivirkninger og instruksjoner for bruk.
Advarsler
1. Hvis slangesettets integritet er blitt kompromittert av noen grunn, er ikke slangesettet lenger
funksjonelt lukket og produktet må ikke oppbevares i mer enn 24 timer.
2. Kontroller at alle pumpemanifolder har blitt riktig satt inn før start av prosedyre. Kontroller
visuelt hver pumpe og før forsiktig fingeren rundt kanten på hver pumpe.
Dette produktet inneholder ftalater (DEHP). Fullblod-givere er ikke eksponert mot DEHP,
3.
den mulige helserisikoen for aferesegivere er lav, fordi den gjennomsnittlige DEHP-dosen
som de eksponeres mot er veldig lav. Pasientgrupper som blant annet gravide eller ammende
kvinner og barn anses derfor for å være de med størst risiko for potensielt skadelige effekter
av eksponering for DEHP. Tilsynsorganer har imidlertid registrert at fordelen av å utføre en
nødvendig prosedyre, er langt større enn risikoen forbundet med utsettelse for DEHP. Det er
den behandlende leges ansvar å avveie denne risikoen for sin pasient.
Må ikke gjenbrukes/Skal ikke gjenbrukes: Terumo BCT, Inc. produkter som er merket
4.
med symbolet «Må ikke gjenbrukes» er kun beregnet på engangsbruk og skal ikke gjenbrukes
eller resteriliseres på noen måte. Terumo BCT kan ikke garantere at produktet er sterilt eller
vil fungere som det skal hvis det blir gjenbrukt eller resterilisert.
Gjenbruk av et engangsprodukt kan resultere i:
Problemer med produktytelse på grunn av tapt integritet, inkludert men ikke begrenset
•
til følgende:
– Væskelekkasjer
– Deler som er bøyd eller deformert
– Plastikk som er smuldrende og misfarget
– Filtre med redusert filtreringskapasitet
• Eksponering for store rester etter etylenoksid (EO)
• Virusinfeksjoner som hepatitt eller human immundefekt virus (HIV)
• Bakterieinfeksjoner
• Krysskontaminering
48
Automated Blood
®