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Uso previsto
I circuiti monouso Trima Accel
degli emocomponenti Trima Accel
raccogliere piastrine, plasma e/o globuli rossi.
•
Non sono stati condotti studi adeguati per valutare la qualità dell'irradiazione gamma o del
congelamento di prodotti contenenti globuli rossi (GR) ACD-A/AS-3 raccolti con processi
di leucoriduzione mediante drenaggio a caduta (filtro TLR) sul sistema Trima Accel.
•
Non sono stati condotti studi a supporto dell'irradiazione gamma o del congelamento dei
prodotti GR ACD-A/AS-3 raccolti con filtri per leucoriduzione di GR in linea integrati (filtro
GR automatizzata) sul sistema Trima Accel.
Per un elenco completo di avvertenze, precauzioni, effetti indesiderati e istruzioni di
funzionamento, fare riferimento al Manuale per l'operatore del sistema automatizzato di raccolta
degli emocomponenti Trima Accel.
Avvertenze
1.
Se l'integrità del circuito viene compromessa per qualsiasi motivo, il circuito non è più
funzionalmente chiuso e il prodotto non deve essere conservato per più di 24 ore.
2.
prima di avviare una procedura, verificare che tutte le testate delle pompe siano state caricate
correttamente. Ispezionare visivamente ciascuna pompa e passare un dito attorno al bordo
di ciascuna di esse con attenzione.
3.
Questo prodotto contiene ftalati (DEHP). I donatori di sangue intero non sono esposti al
DEHP; i rischi potenziali alla salute dei donatori in aferesi sono limitati, dato che
l'esposizione tempo-mediata al DEHP è molto bassa. I gruppi di pazienti che comprendono
donne in stato di gravidanza o allattamento e bambini sono ritenuti a maggior rischio di effetti
potenzialmente nocivi dovuti all'esposizione a DEHP. Tuttavia, gli enti normativi hanno
osservato che il beneficio derivante dall'esecuzione di una procedura necessaria è di gran
lunga superiore al rischio associato all'esposizione DEHP. È responsabilità del medico
curante valutare tale rischio per il paziente.
4.
Non riutilizzare/Monouso: i prodotti Terumo BCT, Inc. che recano il simbolo "Non
riutilizzare" sono strettamente monouso e non vanno riutilizzati o risterilizzati in qualsiasi
modo. Terumo BCT non può garantire la funzionalità o la sterilità del circuito in caso di
riutilizzo o risterilizzazione.
Il riutilizzo di un prodotto monouso può avere le seguenti conseguenze:
•
I problemi legati alle prestazioni del prodotto, a causa della perdita di integrità,
comprendono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i seguenti:
–
Perdite di liquido
Parti distorte o deformate
–
–
Materie plastiche fragili o scolorate
Filtri con capacità di filtrazione ridotta
–
•
Esposizione a residui di ossido di etilene (EO) eccessivi
Infezioni virali, come l'epatite o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
•
•
Infezioni batteriche
Contaminazione incrociata
•
sono indicati per l'uso con il sistema automatizzato di raccolta
®
®
. A seconda del circuito utilizzato, il dispositivo consente di
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