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Finalidade
Os conjuntos descartáveis Trima Accel
automatizada Trima Accel
plasma e/ou hemácias.
•
Não foram realizados estudos adequados para avaliar a qualidade da irradiação gama ou o
congelamento de concentrados de hemácias em ACD-A/AS-3 coletados pelo processo de
leucorredução com drenagem por gravidade (filtro RLA) no Sistema Trima Accel.
•
Não foram realizados estudos de apoio à irradiação gama ou ao congelamento de hemácias
em ACD-A/AS-3 coletadas com um filtro de leucorredução de hemácias em linha integrado
(filtro de administração automatizada de hemácias) no Sistema Trima Accel.
Consulte o Manual do Operador do Sistema Automatizado de Coleta de Sangue Trima Accel
obter uma lista completa dos avisos, cuidados, efeitos adversos e instruções de operação.
Avisos
1.
Se a integridade do conjunto estiver afetada por qualquer motivo, o conjunto deixa de estar
funcionalmente fechado e o concentrado não deve ser armazenado por mais de 24 horas.
2.
Antes de iniciar um procedimento, certifique-se de que todos os cabeçotes das bombas
tenham sido carregados corretamente. Inspecione visualmente cada bomba e passe o dedo
com cuidado pelas bordas de cada uma delas.
3.
Este produto contém ftalatos (DEHP). Os doadores de sangue total não são expostos ao
DEHP; o risco potencial à saúde dos doadores de aférese é baixo, porque o tempo médio de
exposição à dose de DEHP é muito baixo. Os grupos de pacientes que incluam mulheres
grávidas ou amamentando e crianças são considerados como sendo de maior risco para
potenciais efeitos nocivos de exposição ao DEHP. Os órgãos regulamentadores salientaram
que o benefício de fazer um procedimento necessário é muito maior do que o risco associado
à exposição ao DEHP. Cabe ao médico responsável pelo tratamento avaliar esse risco para
o paciente.
4.
As vias de sangue e de líquido do conjunto estejam esterilizadas com óxido de etileno e sejam
apirogênicas. A tampa da embalagem do conjunto serve para proteger o conjunto e manter
o conteúdo seguro durante a remessa. NÃO utilize o conjunto na presença de qualquer uma
das seguintes condições:
•
Se as tampas das extremidades não estiverem no lugar.
•
Se o protetor da agulha não estiver colocado.
•
Se estiverem visíveis torções acentuadas nos tubos.
•
Se o conjunto não estiver montado corretamente.
•
Se o conjunto estiver danificado.
•
Se as pinças estiverem fechadas na unidade de tubos de filtragem pré-conectada.
5.
Uso Único/Para Uso Único: Os produtos da Terumo BCT, Inc. com o símbolo "Uso Único"
destinam-se a apenas uma utilização e não devem ser reusados ou reesterilizados de nenhuma
forma. A Terumo BCT não pode garantir a funcionalidade ou esterilidade do conjunto se ele
for reusado ou reesterilizado.
destinam-se a uso com o Sistema de coleta de sangue
®
®
. Dependendo do conjunto usado, podem ser coletadas plaquetas,
58
®
para
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