Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Terumo Anleitungen
  4. Adapter
  5. 11221
  6. Bedienungsanleitung

Terumo 11221 Bedienungsanleitung

Vorschau ausblenden
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Inhaltszusammenfassung für Terumo 11221

  • Seite 6 11221 Anticoagulant Connection Adapter Instructions for Use...
  • Seite 7 Do Not Reuse/Not for Reuse: Terumo BCT Inc. products bearing the "Do Not Reuse" symbol are intended for single use only and are not intended to be reprocessed, reused, or resterilized in any manner. Terumo BCT cannot ensure the functionality or sterility of the product if it is reprocessed, reused, or resterilized.
  • Seite 8 Cautions The adapter is sterile and nonpyrogenic. Do not use the adapter if either of the following conditions is true: • The end caps are not in place. • The spike is disconnected from the adapter. A leak could occur if either of the following conditions is true: •...
  • Seite 9 Symbol Definition Indicates the product lot number when accompanied by a number. Indicates a sterile fluid pathway using ethylene oxide (EtO). Indicates that the user must read the instructions for use before application. Indicates that the product should not be reprocessed or reused. Indicates the product was manufactured in accordance with Annex II of the Medical Device Directive 93/42/EEC, as amended.
  • Seite 10 This page intentionally left blank.
  • Seite 11 This page intentionally left blank.
  • Seite 12 This page intentionally left blank.
  • Seite 13 Terumo BCT, Inc. 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA Phone: +1.877.339.4228 Phone: +1.303.231.4357 USA Fax: +1.866.715.6768 Fax: +1.303.542.5215 Terumo BCT Europe N.V. Ikaroslaan 41 1930 Zaventem Belgium Phone: +32.2.715.05.90 Fax: +32.2.721.07.70 TERUMOBCT.COM 2014-08 ©2014 Terumo BCT, Inc. Part No. 777019-613...
  • Seite 21 70051 Blood Component Sampling Set...

  • Seite 22: Before Use

    Do Not Reuse/Not for Reuse: Terumo BCT, Inc. products bearing the "Do Not Reuse" symbol are intended for single use only and are not intended to be reused or re‑sterilized in any manner. Terumo BCT cannot ensure the functionality or sterility of the product if it is reused or re‑sterilized.
  • Seite 23 Procedures for Use Connect the Blood Component Sampling Set Using a Sterile Connection Device Ensure that the white pinch clamp on the blood component sampling set is closed before beginning a sterile connection procedure. Sterile connect the Blood Component Sampling Set to the product bag using the line with the white pinch clamp and the tubing end.
  • Seite 24 BEFORE dispensing a product sample from the reservoir, permanently seal the tubing above the frangible connector. Note: Once a sample is in the reservoir, proceed to the transfer procedure. The storage of sample in the reservoir has been validated for up to 6 hours. You may use the 6-hour timeframe or validate a different time for your institution.
  • Seite 25 Symbols and Certifications Symbol Definition Indicates the product quantity when the quantity is placed in the square. Indicates the manufacturer of the product when accompanied by the name of the manufacturer. Indicates the expiration date of the product when accompanied by a specific date.
  • Seite 26 Return of Used Product If for any reason this product must be returned to Terumo BCT, Inc., a returned goods authorization (an RGA number) is required from Terumo BCT prior to shipping. Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping containers, proper labeling, and an RGA number, may be obtained from the Terumo BCT Quality Assurance Department.
  • Seite 27 This page intentionally left blank.
  • Seite 28 Terumo BCT, Inc. 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA Phone: +1.877.339.4228 Phone: +1.303.231.4357 USA Fax: +1.866.715.6768 Fax: +1.303.542.5215 Terumo BCT Europe N.V. Ikaroslaan 41 1930 Zaventem Belgium Phone: +32.2.715.05.90 Fax: +32.2.721.07.70 TERUMOBCT.COM 2015-12 ©2015 Terumo BCT, Inc. Part No. 777019-740...
  • Seite 35 80300 Trima Accel Platelet, Plasma Set ® ® Instructions for Use Set Trima Accel LRS pro trombocyty, plazmu ® Návod k použití Trima Accel LRS Thrombozyten-, Plasma-Set ® Bedienungsanleitung Instrucciones de uso del equipo Trima Accel LRS para plaquetas y plasma ®...
  • Seite 36 Do Not Reuse/Not for Reuse: Terumo BCT, Inc. products bearing the "Do Not Reuse" symbol are intended for single use only and are not intended to be reused or re‑sterilized in any manner. Terumo BCT cannot ensure the functionality or sterility of the product if it is reused or re‑sterilized.
  • Seite 37 • Severe kinks in the tubing are apparent • The tubing set is incorrectly assembled • The tubing set is damaged • The clamps are closed on the pre-attached filter tubing assembly Cautions Each operator should be thoroughly familiar with the Trima Accel Automated Blood Collection system operator’s manual.
  • Seite 38 Symbol Definition Indicates the expiration date of the product when accompanied by a specific date. Indicates the date of manufacture (or sterilization date, if the product is sterile) when accompanied by a specific date. Indicates the product catalog number when accompanied by a number. Indicates the product lot number when accompanied by a number.
  • Seite 39 Return of Used Product If for any reason this product must be returned to Terumo BCT, Inc., a returned goods authorization (an RGA number) is required from Terumo BCT prior to shipping. Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping containers, proper labeling, and an RGA number, may be obtained from the Terumo BCT Quality Assurance Department.

  • Seite 40: Účel Použití

    Terumo BCT, Inc. označené symbolem „Nepoužívejte opakovaně“ jsou určeny pouze k jednorázovému použití a nelze je používat opakovaně ani resterilizovat. Při opakovaném použití nebo resterilizaci výrobku nemůže společnost Terumo BCT zaručit jeho funkčnost ani sterilitu. Možné následky opakovaného použití jednorázového výrobku: •...
  • Seite 41 • Set je nesprávně sestaven. • Set je poškozen. • Svorky na soupravě hadiček s předem napojeným filtrem jsou uzavřeny. Upozornění Každý uživatel musí být důkladně seznámen s příručkou operátora systému Trima Accel. Všechny postupy musí provádět kvalifikovaný zdravotnický personál pod dohledem lékaře. Po celou dobu výkonu používejte aseptické...
  • Seite 42 Symbol Definice Označuje datum exspirace výrobku, pokud jej doprovází konkrétní datum. Označuje datum výroby (nebo datum sterilizace, je-li výrobek sterilní), pokud jej doprovází konkrétní datum. Označuje katalogové číslo výrobku, pokud jej doprovází číslo. Označuje číslo šarže výrobku, pokud jej doprovází číslo. Označuje sterilní...
  • Seite 43 Vracení použitého produktu Pokud bude třeba z jakéhokoli důvodu vrátit tento produkt společnosti Terumo BCT, Inc., musíte si před jeho odesláním od společnosti Terumo BCT, Inc. vyžádat povolení pro vrácení zboží (číslo RGA). Pokyny pro čištění a materiály, včetně vhodných přepravních obalů, správného označení štítky a čísla RGA, si můžete vyžádat od oddělení...
  • Seite 44 Nicht erneut verwenden/Einwegprodukt Von Terumo BCT, Inc. hergestellte Produkte, die das Einwegproduktsymbol tragen, sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen nicht erneut verwendet oder neu sterilisiert werden. Terumo BCT kann die Funktionalität oder Sterilität eines erneut sterilisierten bzw. erneut verwendeten Produkts nicht garantieren.

  • Seite 45: Vorsichtshinweise

    Jedes dieser Risiken könnte zu schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod führen. Benutzer, Spender, Patienten sowie Empfänger der Endprodukte dieses Geräts sind diesen Risiken ausgesetzt. Die Blut- und Flüssigkeitswege im Schlauchset sind mit Ethylenoxid sterilisiert und pyrogenfrei. Die Packungsabdeckung des Schlauchsets schützt das Set und verhindert, dass die Teile während des Transports verrutschen.

  • Seite 46: Lagerungsbedingungen

    Lagerungsbedingungen • Temperaturbereich für den Transport: -29 °C bis 60 °C • Temperaturbereich für die Langzeitlagerung: 0 °C bis 60 °C • Die Einwegschlauchsets können bis zu 24 Stunden nach dem Öffnen der Verpackung verwendet werden, d. h. nachdem die Tyvek-Verpackung entfernt wurde, um die Endkappen freizulegen.
  • Seite 47 Gibt an, dass das Produkt nicht erneut sterilisiert werden darf. Gibt an, dass das Produkt pyrogenfrei ist. Rücksenden benutzter Produkte Sollte dieses Produkt aus irgendeinem Grund an Terumo BCT, Inc. zurückgesendet werden müssen, ist vor dem Versand von Terumo BCT eine Produktrücksendegenehmigung (RGA‑Nummer) einzuholen.

  • Seite 48: Uso Específico

    DEHP. Es responsabilidad del médico valorar el riesgo en el paciente. No reutilizar/No apto para su reutilización: los productos de Terumo BCT Inc. que llevan el símbolo "No reutilizar" se han diseñado para un solo uso y no están indicados para reutilizarse ni para volver a esterilizarse de ninguna manera.

  • Seite 49: Procedimientos De Uso

    Cualquiera de estos riesgos podría ocasionar lesiones graves o la muerte. Los usuarios de los productos, los donantes, los pacientes y los destinatarios de los productos finales del dispositivo comparten estos riesgos. Los recorridos de la sangre y del fluido en el equipo de líneas se han esterilizado con óxido de etileno y son apirógenos.

  • Seite 50: Condiciones De Almacenamiento

    Condiciones de almacenamiento • Rango de temperatura de transporte: –29 a 60 °C • Rango de temperatura de almacenamiento a largo plazo: 0 a 60 °C • Los equipos de líneas desechables se pueden utilizar en un plazo máximo de 24 horas una vez abierto el envase del equipo (es decir, una vez que se haya retirado el tyvek para permitir el acceso a los tapones).
  • Seite 51 Indica que el producto es apirógeno. Devolución de productos usados Si, por cualquier razón, este producto debe devolverse a Terumo BCT, Inc., es necesario contar con la autorización previa de devolución de mercancías (un número RGA) de Terumo BCT antes del envío.

  • Seite 52: Utilisation Prévue

    Ne pas réutiliser : Les produits Terumo BCT, Inc. portant le symbole « Ne pas réutiliser » sont destinés à un usage unique et ne peuvent pas être réutilisés ni restérilisés de quelque manière que ce soit.

  • Seite 53: Procédures D'utilisation

    Ces risques peuvent entraîner des blessures graves ou mortelles. Les utilisateurs des produits, les donneurs, les patients et les receveurs des produits finaux de l'appareil sont tous concernés. Les trajets de circulation du sang et des liquides du kit sont apyrogènes et stérilisés à l'oxyde d'éthylène.
  • Seite 54 Conditions de conservation • Plage de température de transport : –29 à 60 °C • Plage de température de conservation à long terme : 0 à 60 °C • Les kits de collecte à usage unique peuvent être utilisés jusqu'à 24 heures après ouverture de leur emballage, c'est-à-dire après le retrait de l'opercule en Tyvek, permettant d'accéder aux capuchons de protection.
  • Seite 55 Indique que le produit est apyrogène. Renvoi des produits usagés Si ce produit doit être renvoyé à Terumo BCT, Inc. pour une raison quelconque, il convient d'obtenir un numéro d’autorisation de renvoi de marchandise (numéro RGA) auprès de Terumo BCT avant de procéder à...

  • Seite 56: Uso Previsto

    Non riutilizzare/Monouso: i prodotti Terumo BCT, Inc. che recano il simbolo "Non riutilizzare" sono strettamente monouso e non vanno riutilizzati o risterilizzati in qualsiasi modo. Terumo BCT non può garantire la funzionalità o la sterilità del circuito in caso di riutilizzo o risterilizzazione.

  • Seite 57: Procedure Di Utilizzo

    Uno qualsiasi di questi rischi può causare lesioni gravi o decesso. Tali rischi sono condivisi da utilizzatori del prodotto, donatori, pazienti e da chi riceve i prodotti finali del dispositivo. I percorsi del sangue e dei liquidi nel circuito sono sterilizzati con ossido di etilene e sono apirogeni.
  • Seite 58 Simboli e certificazioni Simbolo Definizione Indica la quantità di prodotto quando la quantità è presente nel riquadro. Indica il produttore del prodotto quando accompagnato dal nome del produttore. Indica la data di scadenza del prodotto se accompagnato da una data specifica. Indica la data di fabbricazione (o la data di sterilizzazione se il prodotto è...
  • Seite 59 Indica che il prodotto è apirogeno. Restituzione del prodotto usato Se per qualsiasi motivo fosse necessario restituire questo prodotto a Terumo BCT, Inc., prima di procedere con la spedizione richiedere a Terumo BCT un'autorizzazione ritorno merce (RGA, Returned Goods Authorization).
  • Seite 60 DEHP 노출과 연관된 위험보다 훨씬 더 크다는 점을 언급했습니다. 환자에 대한 이 위 험을 비교 평가하는 것은 치료 의사의 책임입니다. 재사용 금지/재사용 불가: '재사용 금지' 기호를 가진 Terumo BCT, Inc. 제품들은 1회 사용만을 위한 것이며, 재사용이나 재멸균 목적으로 제조되지 않았습니다. 세트를 재...
  • Seite 61 • 튜빙 세트가 잘못 조립되어 있는 경우. • 튜빙 세트가 손상된 경우. • 사전 부착된 필터 튜빙 조립부에서 클램프가 닫혀 있는 경우. 주의 사항 각 운영자는 Trima Accel 시스템 운영자 설명서를 철저히 숙지해야 합니다. 모든 절차 는 의사의 감독하에 자격이 있는 의료 직원이 수행해야 합니다. 헌혈자의...
  • Seite 62 기호 정의 이 기호는 특정 날짜와 함께 표시되면 제품의 만기일을 나타냅니다. 이 기호는 특정 날짜와 함께 표시된 경우 제조 날짜(또는 제품이 멸 균된 경우, 멸균 날짜)를 나타냅니다. 이 기호는 번호와 함께 표시된 경우 제품 카탈로그 번호를 나타냅니 다. 이 기호는 번호와 함께 표시된 경우 제품 로트 번호를 나타냅니다. 이...
  • Seite 63 이 기호는 제품이 비발열성임을 나타냅니다. 사용한 제품의 반환 어떤 이유에서건 본 제품을 Terumo BCT, Inc.로 반환해야 할 경우, 배송하기 전에 Terumo BCT의 반품 인가(RGA 번호)를 받아야 합니다. 적절한 배송 컨테이너, 올바른 라벨 표시와 RGA 번호를 비롯한 제품의 Cleaning 및 Material 에...

  • Seite 64: Beoogd Gebruik

    'Niet voor hergebruik' zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zijn niet bedoeld om op enigerwijze opnieuw gebruikt of opnieuw gesteriliseerd te worden. Terumo BCT kan de functionaliteit of steriliteit van het product niet garanderen als het opnieuw wordt gebruikt of opnieuw wordt gesteriliseerd.

  • Seite 65: Aanmaningen Tot Voorzichtigheid

    Al deze risico's kunnen ernstig letsel of overlijden veroorzaken. Deze risico's gelden voor productgebruikers, donoren, patiënten en ontvangers van eindproducten van het apparaat. De bloed- en vloeistoftrajecten van de slangenset zijn met ethyleenoxide gesteriliseerd en zijn niet-pyrogeen. De verpakkingsafdekking van de slangenset dient om de set te beschermen en de inhoud tijdens verzending op zijn plaats te houden.
  • Seite 66 Symbolen en certificeringen Symbool Definitie Geeft de producthoeveelheid aan, wanneer de hoeveelheid in het vak wordt weergegeven. Geeft de fabrikant van het product aan, wanneer de naam van de fabrikant wordt vermeld. Geeft de uiterste gebruiksdatum van het product aan, wanneer een specifieke datum wordt vermeld.
  • Seite 67 Geeft aan dat het product niet-pyrogeen is. Gebruikte producten retourneren Indien dit product om welke reden dan ook moet worden teruggezonden naar Terumo BCT, Inc., is een RGA-nummer (Returned Goods Authorization, toestemming voor retournering van producten) van Terumo BCT vereist voordat het product verzonden kan worden.
  • Seite 68 Nie używać powtórnie/Produkt nie jest przeznaczony do powtórnego użycia: Produkty Terumo BCT, Inc. oznaczone symbolem „Nie używać powtórnie" przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku i nie należy używać ich powtórnie ani w żaden sposób poddawać...
  • Seite 69 Każdy z tych czynników ryzyka może być przyczyną poważnych obrażeń lub śmierci. Na wyżej wymienione zagrożenia narażeni są użytkownicy produktu, dawcy, pacjenci i odbiorcy produktów końcowych. Drogi przepływu płynów i krwi zestawu drenów poddano sterylizacji za pomocą tlenku etylenu. Są one niepirogenne. Pokrywa opakowania zestawu drenów służy do zabezpieczenia zestawu i utrzymania zawartości w nienaruszonym stanie podczas przesyłki.

  • Seite 70: Warunki Przechowywania

    Warunki przechowywania • Zakres temperatury podczas transportu: od -29 °C do 60 °C • Zakres temperatury podczas długoterminowego przechowywania: od 0 °C do 60 °C • Jednorazowe zestawy drenów można stosować przez maksymalnie 24 godzinny okres po otwarciu opakowania zestawu (tj. po usunięciu osłony Tyvek w celu uzyskania dostępu do osłon końcówek).
  • Seite 71 Wskazuje, że produktu nie należy ponownie sterylizować. Oznacza, że produkt jest niepirogenny. Zwrot używanego produktu Jeżeli z dowolnej przyczyny produkt trzeba zwrócić do firmy Terumo BCT, Inc., przed wysyłką wymagane jest otrzymanie z firmy Terumo BCT, Inc. autoryzacji zwracanych towarów (numer RGA).
  • Seite 72 à exposição a DEHP. Cabe ao médico responsável pelo tratamento avaliar esse risco para o paciente. Não Reuse/Uso Único: Os produtos da Terumo BCT, Inc. com o símbolo "Uso Único" destinam-se a apenas um uso e não devem ser reesterelizados de nenhuma forma. A Terumo BCT não pode garantir a funcionalidade ou esterilidade do produto reutilizado ou...

  • Seite 73: Procedimentos De Uso

    Todos estes riscos podem causar lesões graves ou morte. Estes riscos são compartilhados pelos usuários do produto, doadores, pacientes e beneficiários dos produtos finais do dispositivo. As vias de sangue e de líquido do conjunto estejam esterilizadas com óxido de etileno e sejam apirogênicas.

  • Seite 74: Condições De Armazenamento

    Condições de armazenamento • Intervalo de temperatura de remessa: -29 °C a 60 °C • Intervalo de temperatura de armazenamento a longo prazo: 0 °C a 60 °C • Os conjuntos de tubos descartáveis são aceitáveis para uso em até 24 horas após a embalagem do conjunto ter sido aberta (ou seja, o tyvek ter sido removido, permitindo acesso às tampas das extremidades).
  • Seite 75 Indica que o produto é apirogênico. Devolução de produto usado Se, por algum motivo, for necessário devolver este produto à Terumo BCT, Inc., será preciso obter uma Autorização para Devolução de Produtos (RGA) da Terumo BCT antes do embarque. Instruções de limpeza e materiais, inclusive de contêineres apropriados para envio, etiquetagem adequada e um número de RGA podem ser obtidos junto ao Departamento de Garantia de qualidade...
  • Seite 76 пациентам необходимой процедуры с риском, связанным с воздействием ДЭГФ, возлагается на лечащего врача. Не предназначено для повторного использования: Изделия, изготовленные компанией Terumo BCT, Inc. и отмеченные символом «Не предназначено для повторного использования», предназначены исключительно для одноразового применения и не предназначены для повторного использования или повторной...
  • Seite 77 • Возможность заражения вирусными инфекциями, такими как гепатит и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). • Возможность заражения бактериальными инфекциями. • Перекрестное загрязнение. Любой из выше названных факторов риска может причинить серьезный вред здоровью и стать причиной смерти. Такому риску в равной степени подвергаются как медицинские...

  • Seite 78: Условия Хранения

    Рабочие процедуры Подробная информация относительно нижеследующих процедур содержится в Руководстве по работе с системой автоматического сбора крови Trima Accel: • Установка одноразового комплекта магистралей. • Проведение процедуры сбора. • Отсоединение продуктов крови и извлечение одноразового комплекта магистралей. Условия хранения • Диапазон...
  • Seite 79 Обозначает, что изделие не следует стерилизовать повторно. Обозначает, что изделие апирогенно. Возврат использованного изделия Если по какой-либо причине это изделие подлежит возврату в компанию Terumo BCT, Inc., то до отправки требуется получить разрешение на возврат товаров (номер РВТ) от компании Terumo BCT.

  • Seite 80: Avsedd Användning

    är mycket större än risken associerad med exponering för DEHP. Det är den behandlande läkarens ansvar att göra en avvägning av patientens risk. Får ej återanvändas/Ej för återanvändning: Produkter från Terumo BCT Inc. som har symbolen "Får inte återanvändas" är enbart avsedda för engångsbruk och är inte avsedda att återanvändas eller resteriliseras på...
  • Seite 81 • Slangsetet är felaktigt hopsatt. • Slangsetet är skadat. • Klämmorna är stängda på den föranslutna filterslangenheten. Försiktighetsåtgärder Samtliga användare måste vara väl insatta i Trima Accel-systemetets användarhandbok. Alla procedurer ska utföras av kvalificerad medicinsk personal under överinseende av en läkare. Använd aseptisk teknik under alla procedurer för att säkerställa givarens säkerhet och produktens kvalitet.
  • Seite 82 Symbol Definition Anger produktens utgångsdatum när det förekommer tillsammans med ett specifikt datum. Anger tillverkningsdatum (eller steriliseringsdatum, om produkten är steril) när det åtföljs av ett specifikt datum. Anger produktens katalognummer när det förekommer tillsammans med ett nummer. Anger produktens lotnummer när det förekommer tillsammans med ett nummer. Anger en vätskebana som steriliserats med etylenoxid (EtO).
  • Seite 83 Anger att produkten är icke-pyrogen. Retur av använd produkt Om denna produkt av någon orsak måste returneras till Terumo BCT, Inc. behövs ett returgodsnummer (RGA-nummer) från Terumo BCT innan den returneras. Instruktioner för rengöring och material, inklusive lämplig leveransförpackning, korrekta etiketter och ett RGA-nummer, kan fås från Terumo BCT:s avdelning för kvalitetssäkring.
  • Seite 84 请参阅 Trima Accel 血液成分分离机操作手册，获取有关警告、警示、不良作用和操作说 明的完整列表。 警告 如果由于任何原因导致管路套件的完整性受到破坏，则无法保持功能性密闭状态， 这时产品的保存时间不应超过 24 小时。 在开始程序之前，确认已正确装载所有泵管道。肉眼检查每个泵，用手指沿每个泵 边缘小心地滑动。 本产品含有邻苯二甲酸酯 (DEHP)。全血献血者不会接触 DEHP；对成分献血者的 潜在健康风险较低，因为 DEHP 的时间平均接触量极低。包括孕妇或哺乳女性和儿 童在内的病人群体被认为在接触 DEHP 时遭受潜在危害作用的风险最大。但是，监 管机构已经指明，接受所需治疗程序的益处要远远大于接触 DEHP 带来的相关风 险。为病人权衡这些风险是经治医生的责任。 不得重复使用/不应重复使用：Terumo BCT, Inc. 产品带有“不得重复使用”符号， 表示仅供一次性使用，不可以任何方式重复使用或重复灭菌，否则，Terumo BCT 不能保证产品的功能或无菌。 重复使用一次性使用产品可导致以下后果： • 产品完整性遭到破坏所导致的产品性能问题，包括但不限于： – 漏液 – 部件弯曲或变形 – 塑料脆化和褪色...
  • Seite 85 • 管路套件组装不当。 • 管路套件破损。 • 预连接的过滤器管路组件上的夹子夹闭。 将分离带及 LRS 仓装载入离心机分离盘时，请注意不要拉伸管路，以免造成管路泄 漏。 装载分离带时，只能用手指小心按压管路。为避免扎破管路，千万不要使用锐器。 在使用 Trima Accel 自动血液采集系统版本 5 时，若一次性管路套装中不包含红细胞 袋，请不要选择配置有红细胞产品的程序。如果错误选择了具有红细胞产品的程 序，红细胞采集开始时会显示“高离心压”警报。为回输进行选择并继续操作。系 统中的所有红细胞将会回输到捐助者。 在管路处于功能密闭情况下，血小板可储存5天。 使用方法 请参阅 Trima Accel 血液成分分离机操作手册 ，了解以下程序说明的具体详情： • 设置一次性管路套件 • 进行采集程序 • 取下产品和一次性管路套件 关于捐助者连接问题的补充说明 适用于版本 5.0–5.1 的 Trima Accel 血液成分分离机》的补充。 请在使用前 本说明是对《...
  • Seite 86 获取捐助者血样并预冲系统 打开捐助者管路和连接到血样袋的管路上的白色夹子。 填充血样袋，直到达到所需的容积。 血样袋中含有所需的容积后，关闭样品袋管路上的白色夹子。将捐助者管路上的夹 子保持为打开状态。 如果关闭了蓝色夹子以分流初始血液静脉推注，请打开蓝色夹子。 注意：如果在触摸“开始提取”按钮前未打开蓝色夹子，将产生“通路压力过 低”警报。 适用于版本 5.0–5.1 的《 Trima Accel 血液 触摸开始提取，继续该步骤，具体请参见 成分分离机》。 符号与认证 符号 定义 此菱形中显示数字时表示产品数量。 随附制造商名称时表示产品的制造商。 随附具体日期时表示产品的有效期。 随附具体日期时表示生产日期（如果为无菌产品，则指灭菌日 期）。 随附编号时表示产品的目录编号。 随附编号时表示产品批号。 表示使用环氧乙烷 (EtO) 灭菌的无菌液体通道。 表示用户应参阅使用说明。 表示产品不应重复使用。 表示产品的制造符合欧洲理事会指令 93/42/EEC 附录 二修订版的要 求。...
  • Seite 87 符号 定义 表示产品包装符合欧洲指令 94⁄62⁄EC 关于包装和包装废物的要 求。 表示产品含有酞酸盐，特别是邻苯二甲酸二（2‑乙基己基）酯 （DEHP）。 表示产品必须避光保存。 表示产品必须保持干燥。 表示产品采用高密度聚乙烯制成。 随附欧洲授权代表名称时，表示产品的欧洲授权代表。 表示产品不应重新灭菌。 表示产品无致热原。 保质期 保质期为自灭菌日起 2 年。 生产日期 生产日期：请见产品外包装信息。 废弃物处理注意事项 请依据所在国的相关法规处理可能含有生物危害物的废弃耗材。 储存条件 建议储存条件：0 至 60 摄氏度（32 至 140 华氏度） 运输温度范围 推荐运输条件：–29 °C 至 60 ° 主要材料的使用和配置： 所使用的主要材料为 PVC。配置：血小板袋、血浆袋、LRS 舱室和管路。...
  • Seite 88 注册信息： 注册号： 产品技术要求号： 产品退回 如果由于任何原因须将该产品退回 Terumo BCT, Inc.，需要在运送前从 Terumo BCT 获得 货物退回授权（RGA 编号）。 可以从 Terumo BCT 质量保证部门获得清洁说明和材料说明，包括适当的装运箱、正确的 标签以及 RGA 编号。 医疗机构应负责为退货运输事宜进行充分准备和标识产品。 关于退货和产品投诉的信息，请与当地代表联系。 Trima Accel LRS 血小板、血浆管路套件目录号 80300部件描述 针头 来自离心机的红细胞管道 献血者管道 来自离心机的血小板管道 留样袋多管接头 来自离心机的血浆管道 抗凝剂(AC)/抽血/回输多管接头 血浆泵管道...
  • Seite 89 留样袋 卡匣标签 抗凝剂管道 血小板泵管道 抗凝剂穿刺头（橙色） 离心套管 无菌屏障过滤器 分离带 卡匣 进口 抽血/回输压力隔膜 采集腔室 LRS 腔室 抗凝剂泵管道 抗凝剂管道 血浆采集管道 回输管道 血浆袋 抽血管道 血小板采集管道 采血泵管道 血小板袋 回输储血器 血小板产品采样管 回输泵管道 排气袋管道 离心压力感应器 排气袋 至离心机的采血管道 针头 – 用于静脉穿刺。针头上套有针头保护器。 献血者管道 – 为献血者提供抽血和回输的通道。 留样袋多管接头 – 抽血管道(14)和留样袋(5)管道的连接处。 抗凝剂(AC)/抽血/回输多管接头 – 包括通向注射部位的通道和抗凝剂管道(12)、回输 管道(13)和抽血管道(14)的连接处。...
  • Seite 90 回输管道 – 将血液成分回输给献血者。 抽血管道 – 将已抗凝的全血输送至管路套件。 采血泵管道 – 装入采血泵内的管路节段。 回输储血器 – 储存未采集的血液成分以便回输给献血者。内含一个回输过滤器（200 微米）以防止将微小凝块回输给献血者。 回输泵管道 – 装入回输泵内的管路节段。 离心压力感应器 – 探测离心机内的过高压力。 至离心机的采血管道 – 将血液输送至离心机。 来自离心机的红细胞管道 – 将来自离心机的红细胞回输给献血者。 来自离心机的血小板管道 – 输送来自离心机的血小板，以便采集或回输给献血者。 来自离心机的血浆管道 – 输送来自离心机的血浆，以便采集或回输给献血者。 血浆泵管道 – 装入血浆泵内的管路节段。 卡匣标签 – Trima Accel 系统红细胞探测器用于识别管路套件是否可用于采集血小板 产品。 血小板泵管道...
  • Seite 91 This page intentionally left blank.
  • Seite 92 This page intentionally left blank.
  • Seite 93 This page intentionally left blank.
  • Seite 94 Terumo BCT, Inc. 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA Phone: +1.877.339.4228 Phone: +1.303.231.4357 USA Fax: +1.866.715.6768 Fax: +1.303.542.5215 Terumo BCT Europe N.V. Ikaroslaan 41 1930 Zaventem Belgium Phone: +32.2.715.05.90 Fax: +32.2.721.07.70 国内法定代理人/售后服务机构/注册代理机构信息： 泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司 上海市长宁区遵义路 100 号 虹桥上海城 A 座 1502-1503 单元...
  • Seite 102 80310 80370 80410 80420 80470 80480 80491 ® Trima Accel Disposable Tubing Sets Instructions for Use ® Jednorázové sety Trima Accel Návod k použití ® Trima Accel -Einwegschlauchsets Gebrauchsanweisung ® Equipos de líneas desechables de Trima Accel Instrucciones de uso ®...
  • Seite 103 80310 Trima Accel Platelet + Sampler + Auto PAS, MultiPlasma Set ® ® Trima Accel Set für Thrombozyten + Probennehmer, Auto PAS und Multiplasma Equipo Trima Accel para plaquetas con muestreador, SAP automática y multiplasma ® Kit de collecte Plaquettes + Échantillonneur + Auto PAS, Multiplasma Trima Accel ®...
  • Seite 104 80410 Trima Accel Platelet, Plasma, RBC + Auto PAS Set ® ® Sada Trima Accel LRS pro odběr destiček, plazmu a erytrocytů (s funkcí Auto PAS) ® Trima Accel Set für Thrombozyten, Plasma und Erythrozyten + Auto PAS ® ® Equipo Trima Accel LRS para plaquetas, plasma y hematíes con SAP automática.
  • Seite 105 80470 Trima Accel Platelet + Auto PAS, Plasma, Auto RBC Set ® Set Trima Accel PPC pro plazmu, erytrocyty + filtr TLR ® Trima Accel Set für Thrombozyten + Auto PAS, Plasma und Erythrozyten (Auto) ® Equipo Trima Accel para PPC, plasma y hematíes con filtro TLR ®...
  • Seite 106 80491 Trima Accel PPC + Sampler, Plasma, RBC Set ® Sada Trima Accel LRS pro odběr destiček, plazmy a erytrocytů (s filtrem TLR) (s funkcí Auto PAS) Trima Accel PPC + Probennehmer, Plasma-, Erythrozyten-Set ® Equipo Trima Accel LRS para plaquetas, plasma y hematíes con filtro TLR y SAP ®...
  • Seite 107 Do Not Reuse/Not for Reuse: Terumo BCT, Inc. products bearing the "Do Not Reuse" symbol are intended for single use only and are not intended to be reused or re‑sterilized in any manner. Terumo BCT cannot ensure the functionality or sterility of the product if it is reused or re‑sterilized.
  • Seite 108 Any of these risks could result in serious injury or death. These risks are shared by product users, donors, patients, and recipients of end products of the device. The blood and fluid pathways of the tubing set are sterilized with ethylene oxide and are nonpyrogenic.
  • Seite 109 Symbols and Certifications Symbol Definition Indicates the product quantity when the quantity is placed in the square. Indicates the manufacturer of the product when accompanied by the name of the manufacturer. Indicates the expiration date of the product when accompanied by a specific date. Indicates the date of manufacture (or sterilization date, if the product is sterile) when accompanied by a specific date.
  • Seite 110 Indicates that the product is non-pyrogenic. Return of Used Product If for any reason this product must be returned to Terumo BCT, Inc., a returned goods authorization (an RGA number) is required from Terumo BCT prior to shipping. Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping containers, proper labeling, and an RGA number, may be obtained from the Terumo BCT Quality Assurance Department.
  • Seite 111 Terumo BCT, Inc. označené symbolem „Nepoužívejte opakovaně“ jsou určeny pouze k jednorázovému použití a nelze je používat opakovaně ani resterilizovat. Při opakovaném použití nebo resterilizaci výrobku nemůže společnost Terumo BCT zaručit jeho funkčnost ani sterilitu. Možné následky opakovaného použití jednorázového výrobku: •...
  • Seite 112 • Na hadičkách je patrné závažné zalomení nebo přehnutí. • Set je nesprávně sestaven. • Set je poškozen. • Svorky na soupravě hadiček s předem napojeným filtrem jsou uzavřeny. Upozornění Každý uživatel musí být důkladně seznámen s příručkou operátora systému Trima Accel. Všechny postupy musí...
  • Seite 113 Označuje, že výrobek nesmí být opakovaně sterilizován. Označuje apyrogenní výrobek. Vracení použitého produktu Pokud bude třeba z jakéhokoli důvodu vrátit tento produkt společnosti Terumo BCT, Inc., musíte si před jeho odesláním od společnosti Terumo BCT, Inc. vyžádat povolení pro vrácení zboží (číslo RGA).
  • Seite 114 Pokyny pro čištění a materiály, včetně vhodných přepravních obalů, správného označení štítky a čísla RGA, si můžete vyžádat od oddělení kontroly kvality společnosti Terumo BCT. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ JE ZODPOVĚDNÉ ZA ODPOVÍDAJÍCÍ PŘÍPRAVU A IDENTIFIKACI PRODUKTU PRO JEHO ODESLÁNÍ ZPĚT. Informace o vrácení zboží a reklamaci produktu získáte od vašeho obchodního zástupce.

  • Seite 115: Anwendungsgebiete

    Nicht erneut verwenden/Einwegprodukt Von Terumo BCT, Inc. hergestellte Produkte, die das Einwegproduktsymbol tragen, sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen nicht erneut verwendet oder neu sterilisiert werden. Terumo BCT kann die Funktionalität oder Sterilität eines erneut sterilisierten bzw. erneut verwendeten Produkts nicht garantieren.

  • Seite 116: Vorsichtshinweise

    Jedes dieser Risiken könnte zu schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod führen. Benutzer, Spender, Patienten sowie Empfänger der Endprodukte dieses Geräts sind diesen Risiken ausgesetzt. Die Blut- und Flüssigkeitswege im Schlauchset sind mit Ethylenoxid sterilisiert und pyrogenfrei. Die Packungsabdeckung des Schlauchsets schützt das Set und verhindert, dass die Teile während des Transports verrutschen.

  • Seite 117: Symbole Und Zertifizierungen

    Symbole und Zertifizierungen Symbol Definition Gibt die Produktmenge an, wenn eine Stückzahl im Viereck erscheint. Gibt den Hersteller des Produkts an, wenn der Name des Herstellers aufgeführt ist. Gibt das Verfallsdatum des Produkts an, wenn ein spezifisches Datum aufgeführt ist. Gibt das Herstellungsdatum (bzw.
  • Seite 118 Gibt an, dass das Produkt nicht erneut sterilisiert werden darf. Gibt an, dass das Produkt pyrogenfrei ist. Rücksenden benutzter Produkte Sollte dieses Produkt aus irgendeinem Grund an Terumo BCT, Inc. zurückgesendet werden müssen, ist vor dem Versand von Terumo BCT eine Produktrücksendegenehmigung (RGA‑Nummer) einzuholen.
  • Seite 119 DEHP. Es responsabilidad del médico valorar el riesgo en el paciente. No reutilizar/No apto para su reutilización: los productos de Terumo BCT Inc. que llevan el símbolo "No reutilizar" se han diseñado para un solo uso y no están indicados para reutilizarse ni para volver a esterilizarse de ninguna manera.

  • Seite 120: Procedimientos De Uso

    Cualquiera de estos riesgos podría ocasionar lesiones graves o la muerte. Los usuarios de los productos, los donantes, los pacientes y los destinatarios de los productos finales del dispositivo comparten estos riesgos. Los recorridos de la sangre y del fluido en el equipo de líneas se han esterilizado con óxido de etileno y son apirógenos.
  • Seite 121 Símbolos y certificaciones Símbolo Definición Indica la cantidad del producto cuando la cantidad se detalla en el cuadro. Indica el fabricante del producto cuando se acompaña del nombre del fabricante. Indica la fecha de caducidad del producto cuando se acompaña de una fecha específica.
  • Seite 122 Indica que el producto es apirógeno. Devolución de productos usados Si, por cualquier razón, este producto debe devolverse a Terumo BCT, Inc., es necesario contar con la autorización previa de devolución de mercancías (un número RGA) de Terumo BCT antes del envío.
  • Seite 123 DEHP:lle altistumiseen liittyvä riski. On hoitavien lääkärien vastuulla punnita tämä riski oman potilaansa kohdalla. Ei saa käyttää uudelleen / Ei tarkoitettu uudelleenkäytettäväksi: Terumo BCT, Inc:n ”Ei saa käyttää uudelleen” -symbolilla merkityt tuotteet on tarkoitettu vain kertakäyttöisiksi eikä...
  • Seite 124 Minkä tahansa näiden ongelmien seurauksena voi olla vakava henkilövahinko tai kuolema. Nämä riskit kohdistuvat käyttäjiin, luovuttajiin, potilaisiin sekä laitteella kerätyn lopputuotteen vastaanottajiin. Letkusarjan veri- ja nestereitit on steriloitu eteenioksidilla. Reitit ovat pyrogeenittömiä. Letkusarjaa suojaa sen pakkaus, joka pitää sarjan osat paikoillaan kuljetuksen aikana. ÄLÄ käytä...
  • Seite 125 Symbolit ja sertifioinnit Symboli Määritelmä Kertoo tuotemäärän, kun lukumäärä on annettu ruudussa. Kertoo tuotteen valmistajan, kun valmistajan nimi on annettu. Kertoo tuotteen viimeisen käyttöpäivän, kun päivämäärä on annettu. Kertoo valmistuspäivämäärän (tai sterilointipäivämäärän, jos tuote on steriili), kun päivämäärä on annettu. Kertoo tuotteen luettelonumeron, kun numero on annettu.
  • Seite 126 Tuotetta ei tule steriloida uudelleen. Tuote on pyrogeeniton. Käytetyn tuotteen palautus Jos tämä tuote on jostain syystä palautettava Terumo BCT, Inc:lle, ennen lähettämistä on Terumo BCT:ltä saatava tavaranpalautuslupa (RGA-numero). Puhdistusohjeet ja materiaalit, mukaan lukien asianmukaiset lähetyspakkaukset, pakkausmerkinnät ja RGA-numero, ovat saatavissa Terumo BCT:n laadunvarmistusosastolta.

  • Seite 127: Utilisation Prévue

    Ne pas réutiliser : Les produits Terumo BCT, Inc. portant le symbole « Ne pas réutiliser » sont destinés à un usage unique et ne peuvent pas être réutilisés ni restérilisés de quelque manière que ce soit.

  • Seite 128: Procédures D'utilisation

    Ces risques peuvent entraîner des blessures graves ou mortelles. Les utilisateurs des produits, les donneurs, les patients et les receveurs des produits finaux de l'appareil sont tous concernés. Les trajets de circulation du sang et des liquides du kit sont apyrogènes et stérilisés à l'oxyde d'éthylène.
  • Seite 129 Symboles et homologations Symbole Définition Indique la quantité du produit lorsqu'elle est mentionnée dans le carré. Indique le fabricant du produit lorsqu'il est accompagné du nom du fabricant. Indique la date d'expiration du produit lorsqu'il est accompagné d'une date spécifique. Indique la date de fabrication (ou de stérilisation, si le produit est stérile), lorsqu'il est accompagné...
  • Seite 130 Indique que le produit est apyrogène. Renvoi des produits usagés Si ce produit doit être renvoyé à Terumo BCT, Inc. pour une raison quelconque, il convient d'obtenir un numéro d’autorisation de renvoi de marchandise (numéro RGA) auprès de Terumo BCT avant de procéder à...

  • Seite 131: Rendeltetésszerű Használat

    Újrafelhasználás tilos/Nem használandó újra: A Terumo BCT, Inc. olyan termékei, amelyeken az „Újrafelhasználás tilos” jel van, csak egyszeri használatra szolgálnak, és tilos azokat újra felhasználni vagy bármilyen módon újra sterilizálni. A Terumo BCT nem garantálhatja a termék funkcionalitását vagy sterilitását, ha azt újra felhasználják vagy újra sterilizálják.

  • Seite 132: Használati Eljárások

    Ezen kockázatok bármelyike súlyos sérülést vagy halált okozhat. Ezeknek a kockázatoknak ki vannak téve a termék felhasználói, a donorok, páciensek és az eszköz végtermékeiből részesülők. A csőszerelék vér- és folyadékútvonalai etilén-oxiddal sterilizáltak és nem pirogének. A csőszereléken lévő csomagoló burkolat rendeltetése a szerelék védelme és a tartalom helyben tartása szállítás alatt.
  • Seite 133 Jelek és tanúsítványok Definíció Jelzi a termékmennyiséget, ha a mennyiség bele van írva a négyzetes mezőbe. Jelzi a termék gyártóját, ha a gyártó neve is szerepel. Jelzi a termék lejárati idejét, ha konkrét dátum is szerepel. Jelzi a gyártás dátumát (vagy a sterilizálás dátumát, ha a termék steril), ha konkrét dátum is szerepel.
  • Seite 134 Jelzi, hogy a termék nem pirogén. Használt termék visszaküldése Ha bármilyen okból vissza kell küldeni ezt a terméket a Terumo BCT, Inc.-hez, a szállítás előtt visszáruszámot (RGA-számot) kell kérni a Terumo BCT-től. A tisztításra és az anyagokra vonatkozó utasításokért, beleértve ebbe a megfelelő...

  • Seite 135: Uso Previsto

    Non riutilizzare/Monouso: i prodotti Terumo BCT, Inc. che recano il simbolo "Non riutilizzare" sono strettamente monouso e non vanno riutilizzati o risterilizzati in qualsiasi modo. Terumo BCT non può garantire la funzionalità o la sterilità del circuito in caso di riutilizzo o risterilizzazione.

  • Seite 136: Procedure Di Utilizzo

    Uno qualsiasi di questi rischi può causare lesioni gravi o decesso. Tali rischi sono condivisi da utilizzatori del prodotto, donatori, pazienti e da chi riceve i prodotti finali del dispositivo. I percorsi del sangue e dei liquidi nel circuito sono sterilizzati con ossido di etilene e sono apirogeni.
  • Seite 137 Simboli e certificazioni Simbolo Definizione Indica la quantità di prodotto quando la quantità è presente nel riquadro. Indica il produttore del prodotto quando accompagnato dal nome del produttore. Indica la data di scadenza del prodotto se accompagnato da una data specifica. Indica la data di fabbricazione (o la data di sterilizzazione se il prodotto è...
  • Seite 138 Indica che il prodotto è apirogeno. Restituzione del prodotto usato Se per qualsiasi motivo fosse necessario restituire questo prodotto a Terumo BCT, Inc., prima di procedere con la spedizione richiedere a Terumo BCT un'autorizzazione ritorno merce (RGA, Returned Goods Authorization).
  • Seite 139 DEHP 노출과 연관된 위험보다 훨씬 더 크다는 점을 언급했습니다. 환자에 대한 이 위 험을 비교 평가하는 것은 치료 의사의 책임입니다. 재사용 금지/재사용 불가: '재사용 금지' 기호를 가진 Terumo BCT, Inc. 제품들은 1회 사용만을 위한 것이며, 재사용이나 재멸균 목적으로 제조되지 않았습니다. 세트를 재...
  • Seite 140 • 튜빙 세트가 잘못 조립되어 있는 경우. • 튜빙 세트가 손상된 경우. • 사전 부착된 필터 튜빙 조립부에서 클램프가 닫혀 있는 경우. 주의 사항 각 운영자는 Trima Accel 시스템 운영자 설명서를 철저히 숙지해야 합니다. 모든 절차 는 의사의 감독하에 자격이 있는 의료 직원이 수행해야 합니다. 헌혈자의...
  • Seite 141 이 기호는 유럽 공인 대리인 이름과 함께 표시된 경우, 제품의 유럽 공인 대리인을 나타냅니다. 이 기호는 제품을 재멸균해서는 안 된다는 것을 나타냅니다. 이 기호는 제품이 비발열성임을 나타냅니다. 사용한 제품의 반환 어떤 이유에서건 본 제품을 Terumo BCT, Inc.로 반환해야 할 경우, 배송하기 전에 Terumo BCT의 반품 인가(RGA 번호)를 받아야 합니다.
  • Seite 142 적절한 배송 컨테이너, 올바른 라벨 표시와 RGA 번호를 비롯한 제품의 Cleaning 및 Material 에 관한 지침은 Terumo BCT Quality Assurance 부서로부터 받으실 수 있습니다. 반품 배송 대상 제품을 적절히 준비하고 확인하는 것은 보건의료 기관의 책임입니다. 반품과 제품 불만사항에 관한 정보를 원하시면 지역 담당자에게 연락해 주십시오.

  • Seite 143: Beoogd Gebruik

    'Niet voor hergebruik' zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zijn niet bedoeld om op enigerwijze opnieuw gebruikt of opnieuw gesteriliseerd te worden. Terumo BCT kan de functionaliteit of steriliteit van het product niet garanderen als het opnieuw wordt gebruikt of opnieuw wordt gesteriliseerd.

  • Seite 144: Aanmaningen Tot Voorzichtigheid

    Al deze risico's kunnen ernstig letsel of overlijden veroorzaken. Deze risico's gelden voor productgebruikers, donoren, patiënten en ontvangers van eindproducten van het apparaat. De bloed- en vloeistoftrajecten van de slangenset zijn met ethyleenoxide gesteriliseerd en zijn niet-pyrogeen. De verpakkingsafdekking van de slangenset dient om de set te beschermen en de inhoud tijdens verzending op zijn plaats te houden.
  • Seite 145 Symbolen en certificeringen Symbool Definitie Geeft de producthoeveelheid aan, wanneer de hoeveelheid in het vak wordt weergegeven. Geeft de fabrikant van het product aan, wanneer de naam van de fabrikant wordt vermeld. Geeft de uiterste gebruiksdatum van het product aan, wanneer een specifieke datum wordt vermeld.
  • Seite 146 Geeft aan dat het product niet-pyrogeen is. Gebruikte producten retourneren Indien dit product om welke reden dan ook moet worden teruggezonden naar Terumo BCT, Inc., is een RGA-nummer (Returned Goods Authorization, toestemming voor retournering van producten) van Terumo BCT vereist voordat het product verzonden kan worden.
  • Seite 147 Nie używać powtórnie/Produkt nie jest przeznaczony do powtórnego użycia: Produkty Terumo BCT, Inc. oznaczone symbolem „Nie używać powtórnie" przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku i nie należy używać ich powtórnie ani w żaden sposób poddawać...
  • Seite 148 Każdy z tych czynników ryzyka może być przyczyną poważnych obrażeń lub śmierci. Na wyżej wymienione zagrożenia narażeni są użytkownicy produktu, dawcy, pacjenci i odbiorcy produktów końcowych. Drogi przepływu płynów i krwi zestawu drenów poddano sterylizacji za pomocą tlenku etylenu. Są one niepirogenne. Pokrywa opakowania zestawu drenów służy do zabezpieczenia zestawu i utrzymania zawartości w nienaruszonym stanie podczas przesyłki.
  • Seite 149 Symbole i certyfikacje Symbol Definicja Jeśli w kwadracie podano liczbę, symbol oznacza ilość sztuk produktu. Wskazuje producenta produktu, kiedy obok podana jest nazwa producenta. Oznacza datę ważności produktu, jeśli obok podano określoną datę. Oznacza datę produkcji (lub datę sterylizacji, jeśli produkt jest sterylny), jeśli obok podano określoną...
  • Seite 150 Wskazuje, że produktu nie należy ponownie sterylizować. Oznacza, że produkt jest niepirogenny. Zwrot używanego produktu Jeżeli z dowolnej przyczyny produkt trzeba zwrócić do firmy Terumo BCT, Inc., przed wysyłką wymagane jest otrzymanie z firmy Terumo BCT, Inc. autoryzacji zwracanych towarów (numer RGA).
  • Seite 151 à exposição a DEHP. Cabe ao médico responsável pelo tratamento avaliar esse risco para o paciente. Não Reuse/Uso Único: Os produtos da Terumo BCT, Inc. com o símbolo "Uso Único" destinam-se a apenas um uso e não devem ser reesterelizados de nenhuma forma. A Terumo BCT não pode garantir a funcionalidade ou esterilidade do produto reutilizado ou...

  • Seite 152: Procedimentos De Uso

    Todos estes riscos podem causar lesões graves ou morte. Estes riscos são compartilhados pelos usuários do produto, doadores, pacientes e beneficiários dos produtos finais do dispositivo. As vias de sangue e de líquido do conjunto estejam esterilizadas com óxido de etileno e sejam apirogênicas.
  • Seite 153 Símbolos e Certificações Símbolo Definição Indica a quantidade de produto quando a quantidade está inserida no quadrado. Indica o fabricante do produto quando acompanhado pelo nome do fabricante. Indica a data de validade do produto quando acompanhado de uma data especifica.
  • Seite 154 Indica que o produto é apirogênico. Devolução de produto usado Se, por algum motivo, for necessário devolver este produto à Terumo BCT, Inc., será preciso obter uma Autorização para Devolução de Produtos (RGA) da Terumo BCT antes do embarque. Instruções de limpeza e materiais, inclusive de contêineres apropriados para envio, etiquetagem adequada e um número de RGA podem ser obtidos junto ao Departamento de Garantia de qualidade...
  • Seite 155 пациентам необходимой процедуры с риском, связанным с воздействием ДЭГФ, возлагается на лечащего врача. Не предназначено для повторного использования: Изделия, изготовленные компанией Terumo BCT, Inc. и отмеченные символом «Не предназначено для повторного использования», предназначены исключительно для одноразового применения и не предназначены для повторного использования или повторной...
  • Seite 156 • Возможность заражения вирусными инфекциями, такими как гепатит и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). • Возможность заражения бактериальными инфекциями. • Перекрестное загрязнение. Любой из выше названных факторов риска может причинить серьезный вред здоровью и стать причиной смерти. Такому риску в равной степени подвергаются как медицинские...
  • Seite 157 Рабочие процедуры Подробная информация относительно нижеследующих процедур содержится в Руководстве по работе с системой автоматического сбора крови Trima Accel: • Установка одноразового комплекта магистралей. • Проведение процедуры сбора. • Отсоединение продуктов крови и извлечение одноразового комплекта магистралей. Символы и сертификаты Символ...
  • Seite 158 Обозначает, что изделие не следует стерилизовать повторно. Обозначает, что изделие апирогенно. Возврат использованного изделия Если по какой-либо причине это изделие подлежит возврату в компанию Terumo BCT, Inc., то до отправки требуется получить разрешение на возврат товаров (номер РВТ) от компании Terumo BCT.

  • Seite 159: Avsedd Användning

    är mycket större än risken associerad med exponering för DEHP. Det är den behandlande läkarens ansvar att göra en avvägning av patientens risk. Får ej återanvändas/Ej för återanvändning: Produkter från Terumo BCT Inc. som har symbolen "Får inte återanvändas" är enbart avsedda för engångsbruk och är inte avsedda att återanvändas eller resteriliseras på...
  • Seite 160 • Stora veck syns på slangen. • Slangsetet är felaktigt hopsatt. • Slangsetet är skadat. • Klämmorna är stängda på den föranslutna filterslangenheten. Försiktighetsåtgärder Samtliga användare måste vara väl insatta i Trima Accel-systemetets användarhandbok. Alla procedurer ska utföras av kvalificerad medicinsk personal under överinseende av en läkare. Använd aseptisk teknik under alla procedurer för att säkerställa givarens säkerhet och produktens kvalitet.
  • Seite 161 Europa medföljer. Anger att produkten inte får resteriliseras. Anger att produkten är icke-pyrogen. Retur av använd produkt Om denna produkt av någon orsak måste returneras till Terumo BCT, Inc. behövs ett returgodsnummer (RGA-nummer) från Terumo BCT innan den returneras.
  • Seite 162 Instruktioner för rengöring och material, inklusive lämplig leveransförpackning, korrekta etiketter och ett RGA-nummer, kan fås från Terumo BCT:s avdelning för kvalitetssäkring. DET ÄR SJUKVÅRDSINRÄTTNINGENS ANSVAR ATT PÅ LÄMPLIGT SÄTT FÖRBEREDA OCH IDENTIFIERA PRODUKTEN SOM SKA RETURNERAS. Kontakta en lokal representant för information angående returnering av gods och...
  • Seite 163 "泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統迴路管組 "Terumo" Trima Accel Platelet + Sampler + Auto PAS, MultiPlasma Set 型號:80310,衛部醫器輸字第027336號 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書遵照指示使用 "Terumo" Trima Accel Platelet + Sampler, Plasma, RBC + Auto PAS Set 型號:80420,衛部醫器輸字第027342號 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書遵照指示使用 效能 用於 Trima Accel 齊瑪全自動血球收集系統，可收集血小板、血漿及/或紅血球。 請參閱 Trima Accel 全自動血球收集系統操作手冊， 詳閱警告、注意事項、不良反應和操 作說明。...
  • Seite 164 這些風險均可能造成嚴重傷害或死亡。產品使用者、捐血者、患者和裝置的最終產 品接受者都會有上述風險。 管路組的血液及液體通道均以環氧乙烷滅菌，為非熱原性。管路組的包裝袋可以保 護管路組，並在裝運期間使內容物保持定位。若出現下列任何一種情況，請勿使用 管路組： • 封口帽蓋未安裝在正確位置上。 • 針頭蓋套未安裝在正確位置上。 • 管路嚴重扭結。 • 管路組的安裝不正確。 • 管路組受損。 • 預先連接的過濾器管路組上的夾鉗已關閉。 注意事項 每位操作員都應該徹底熟悉本操作手冊。所有程序應在醫師的監督下由合格的醫療 人員執行。 執行所有程序時均應使用消毒方法，以確保捐血者安全及產品品質。 將離心環和 LRS 收集室裝入離心機分離盤時，小心不要拉扯管路，以免發生滲漏。 安裝離心環時只能用手指按壓管路。為避免意外穿刺，切勿使用尖銳物體。 使用 Trima Accel 自動紅血球收集套組和 TLR 過濾器套組時，從某些捐血者收集到 的紅血球產品有可能會有無效的過濾和減除白血球的情況。使用 Trima Accel 減除白 血球過濾器套組時，過濾時間可以延長。 使用多血漿管路組時，如果進行程序的血漿量超過 600 毫升，務必確保至少打開了 兩個血漿管路夾鉗。 使用程序...
  • Seite 165 記號 意義 製造日期（若為無菌產品則表示滅菌日期）。 產品型號。 產品批號，後有該編號。 表示使用環氧乙烷 (EtO) 的無菌液體通道。 使用者使用前必須閱讀使用說明。 不可重複使用：Terumo BCT 製造的帶有不可重複使用符號的迴路管 套僅供一次性使用，不可重複處理或重複使用。Terumo BCT 不能確 保迴路管套在重複處理或重複使用時仍保持原有的功能和無菌 性。 表示產品包裝符合歐盟指令 94⁄62⁄EC 對包裝和包裝廢棄物的要求。 表示產品包含鄰苯二甲酸酯，特別是含有鄰苯二甲酸二（2‑乙基 已基）酯 (DEHP)。 表示產品必須避光貯存。 表示產品必須保持乾燥。 表示產品由高密度聚乙烯製成。 表示產品的歐洲授權代表，後有歐洲授權代表姓名。 表示產品不應重新消毒。 產品為非熱原性。 退還使用過的產品 若因任何原因必須將本產品退回 Terumo BCT, Inc.，退貨前請先向 Terumo BCT 申請退貨 授權（RGA 編號）。...
  • Seite 166 有關如何清理以及適當運送容器、正確標示及 RGA 編號等材料的說明請洽 Terumo BCT 品保部門。 醫療機構有責任充分準備和標示退還的產品。 請聯絡您當地的代表，以獲得有關退貨和產品申訴的相關訊息。 藥商名稱：日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 藥商地址：台北市松山區敦化北路170號7樓 製造廠名稱：Terumo BCT, Inc. 製造廠地址：10811 W. Collins Ave. Lakewood, CO 80215, U.S.A.
  • Seite 167 This page intentionally left blank.
  • Seite 168 This page intentionally left blank.
  • Seite 169 Terumo BCT, Inc. 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA Phone: +1.877.339.4228 Phone: +1.303.231.4357 USA Fax: +1.866.715.6768 Fax: +1.303.542.5215 Terumo BCT Europe N.V. Ikaroslaan 41 1930 Zaventem Belgium Phone: +32.2.715.05.90 Fax: +32.2.721.07.70 TERUMOBCT.COM 2016-03 ©2016 Terumo BCT, Inc. Part No. 777019-578...
  • Seite 176 80330 Trima Accel LRS Platelet, Plasma Set Instructions for Use 血液成分分离机配套管路 使用说明...

  • Seite 177: Intended Use

    Not for Reuse: Tubing sets manufactured by Terumo BCT bearing the not for reuse symbol are intended for single use only and are not intended to be reprocessed or reused. Terumo BCT cannot ensure the functionality or sterility of the set if it is reprocessed or reused.

  • Seite 178: Procedures For Use

    When loading the channel and the LRS chamber into the centrifuge filler, be careful not to stretch the tubes, as tubing leaks could develop. Be careful to press on tubing only with your fingers when loading the channel. To avoid accidental puncture, never use any sharp object.
  • Seite 179 Connecting the donor If diverting the initial bolus of blood is desired: Prior to connecting the donor, close the blue pinch clamp just below the Y-connector. Perform venipuncture. Taking a donor sample and priming the system Open the white pinch clamps on the donor line and on the tubing leading to the blood sample bag.

  • Seite 180: Shelf Life

    Indicates that the user must read the instructions for use before application. Not for Reuse: Tubing sets manufactured by Terumo BCT bearing the not for reuse symbol are intended for single use only and are not intended to be reprocessed or reused. Terumo BCT cannot ensure the functionality or sterility of the set if it is reprocessed or reused.
  • Seite 181 Product Standard: YZB/USA 1901-2010《血液成分分离机配套管路》 Return of Used Product If for any reason this product must be returned to Terumo BCT, Inc., a returned goods authorization (an RGA number) is required from Terumo BCT prior to shipping. Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping containers, proper labeling, and an RGA number, may be obtained from the Terumo BCT Quality Assurance Department.
  • Seite 182 的血小板和血浆（如，存储 5 日的血小板）。 Trima Accel 自动血液采集系统操作手册 》，获取有关警告、注意事项、不良反 请参考《 应和操作说明的完整列表。 警告 出于任何原因而造成了对管路套装完整性的损害，管路套装将无法有效关闭，且产 品存储时间不得超过 24 小时。 在开始程序之前，检查所有泵头是否已正确安装。肉眼观察每个泵，小心地用手指 检查每个泵的边缘。 管路套装由 Terumo BCT 生产，内含 DEHP。通过对接触 DEHP 的啮齿动物（主要通过 经口途径）进行研究，结果显示，DEHP 可能在胎儿发育阶段对雄性动物的生殖器官 产生有害影响。因此，患者群体（包括孕妇或哺乳期妇女和儿童）因接触 DEHP 而 患病的风险最高。然而，目前对于接触静脉 DEHP 的其他哺乳动物和人类的研究尚 未显示类似结果。监管机构已提醒，因没有执行必需的程序而发生的风险远远大于 接触 DEHP 带来的风险。经治医生有责任为患者权衡该风险。 注意事项 不得重复使用：Terumo BCT 出品的管路套装如果带有不可重复使用标志，则仅供一 次性使用，不得重新处理或使用。否则，Terumo BCT 不能保证套装的功能性或无菌...
  • Seite 183 使用程序 Trima Accel 自动血液采集系统操作手册 》，了解对下列程序的具体说明： 请参考《 • 设置一次性管路套装 • 执行采集程序 • 移除产品和一次性管路套装 关于捐助者连接问题的补充说明 适用于版本 5.0 – 5.1 的 Trima Accel 自动血液采集系统操作手册》的补 本说明是对《 充。 请在使用前阅读完整说明。安装和使用管路套装的完整说明位于操作手册及本套装 包含的文档中。 适用于版本 5.0 – 5.1 的 Trima Accel 自动血液采集系统操作手册》， 获取有关 请参考 《 警告、注意事项、不良反应和操作说明的完整列表。 1 捐助者管路 2 白色夹子 3 Y 型接头...
  • Seite 184 符号 定义 此方形中显示数量时，表示产品数量。 随附制造商名称时表示产品的制造商。 随附具体日期时表示产品的有效期。 随附具体日期时，表示制造日期（如果产品为无菌，则为 消毒日期）。 随附产品目录号时，表示产品目录号。 随附产品批号时，表示产品批号。 表示使用环氧乙烷 (EtO) 处理的无菌液体通道。 表示用户在使用之前必须阅读使用说明。 不得重复使用： Terumo BCT 出品的管道组件如果带有不可 重复使用标志，则仅供一次性使用，不得重新处理或使 用。否则，Terumo BCT 不能保证组件的功能性或无菌性。 设备在制造时遵守 1993 年 6 月 14 日制定的有关医疗设备 的欧洲理事会指令 93/42/EEC。 具有公告机构号 0086 的标记表示这些设备通过欧盟英国标 准学会的认证。 表示产品包装符合欧洲指令 94/62/EC 对于包装和包装废物 的要求。 表示产品含有酞酸盐，特别是邻苯二甲酸二（2-乙基己 基）酯（DEHP）。...
  • Seite 185 表示产品必须保持干燥。 表示产品用高密度聚乙烯制成. 随附欧洲授权代表的名称时，表示产品的欧洲授权代表。 保质期 保质期为自消毒日起 2 年。 存储条件 建议的存储条件：0°C 至 60°C（32°F 至 140°F） 使用的主要材料及配置： 所使用的主要材料为 PVC。配置：血小板袋、血浆袋、LRS 腔和管路。 注册信息： 注册号：SFDA(I)20103662689 产品标准：YZB/USA 1901-2010《血液成分分离机配套管路》 已用产品退回 如果由于任何原因须将该产品退回 Terumo BCT, Inc.，需要在运送前从 Terumo BCT 获得货 物退回授权（RGA 编号）。 可以从 Terumo BCT 质量保证部门获得清洁说明和材料说明，包括适当的装运箱、正确的 标签以及 RGA 编号。 医疗机构应负责为退货运输事宜进行充分准备和标识产品。 关于退货和产品投诉的信息，请与当地代表联系。...
  • Seite 186 本页空白。...
  • Seite 187 Terumo BCT, Inc. 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA Phone: +1.877.339.4228 Phone: +1.303.231.4357 USA Fax: +1.866.715.6768 Fax: +1.303.542.5215 Terumo BCT Europe N.V. Ikaroslaan 41 1930 Zaventem Belgium Phone: +32.2.715.05.90 Fax: +32.2.721.07.70 售后服务信息： 泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司 上海市长宁区遵义路100号 虹桥上海城A座1502-1503单元 电话： +86 21 68808886 传真：...
  • Seite 194 80340 80400, 80406 80440, 80446 80450 80500 80550 80700 ® Trima Accel Disposable Tubing Sets Instructions for Use ® Jednorázové sety Trima Accel Návod k použití ® Trima Accel engangsslangesæt Brugsanvisning ® Trima Accel -Einwegschlauchsets Gebrauchsanweisung ® Αναλώσιμα σετ σωλήνων Trima Accel Οδηγίες...
  • Seite 195 80340 Trima Accel Platelet + 35 mL Sampler, MultiPlasma, RBC Set ® ® Sada Trima Accel pro trombocyty s nádobkou pro odběr vzorků, multiplazmu ® a erytrocyty Trima Accel ® Set für Thrombozyten + Probennehmer, Multiplasma und Erythrozyten Σετ Trima Accel αιμοπεταλίων...
  • Seite 196 80440, 80446 Trima Accel Platelet + Sampler, Plasma, RBC Set ® Sada Trima Accel pro odběr destiček (s váčkem na odběr vzorků), plazmy a erytrocytů ® Trima Accel ® Set für Thrombozyten + Probennehmer, Plasma und Erythrozyten Σετ Trima Accel ®...
  • Seite 197 80500 Trima Accel RBC, Plasma Set ® Set Trima Accel pro erytrocyty a plazmu ® Trima Accel RBK- und Plasma-Set ® Σετ Trima Accel RBC, πλάσματος ® Equipo de Trima Accel para hematíes y plasma ® Kit de collecte Hématies, Plasma Trima Accel ®...
  • Seite 198 80700 Trima Accel MultiPlasma Set ® Set Trima Accel pro multiplazmu ® Trima Accel MultiPlasma-sæt ® Trima Accel -MultiPlasma-Set ® Σετ Trima Accel MultiPlasma ® Equipo multiplasma de Trima Accel ® Kit MultiPlasma Trima Accel ® Komplet MultiPlasma Trima Accel Trima Accel MultiPlasma szerelék ®...
  • Seite 199 Do Not Reuse/Not for Reuse: Terumo BCT, Inc. products bearing the "Do Not Reuse" symbol are intended for single use only and are not intended to be reused or re‑sterilized in any manner. Terumo BCT cannot ensure the functionality or sterility of the product if it is reused or re‑sterilized.

  • Seite 200: Procedures For Use

    Reuse of a single‑use product could result in: • Product performance issues due to a loss of product integrity, including but not limited to the following: – Fluid leaks – Parts that are warped or deformed – Plastics that are brittle and discolored –...

  • Seite 201: Storage Conditions

    Storage Conditions • Shipping temperature range: –29 °C to 60 °C • Long-term storage temperature range: 0 °C to 60 °C • The disposable tubing sets are acceptable for use up to 24 hours after the set packaging is opened (i.e., the Tyvek cover is removed, allowing access to the end caps).
  • Seite 202 Indicates that the product is non-pyrogenic. Return of Used Product If for any reason this product must be returned to Terumo BCT, Inc., a returned goods authorization (an RGA number) is required from Terumo BCT prior to shipping. Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping containers, proper labeling, and an RGA number, may be obtained from the Terumo BCT Quality Assurance Department.
  • Seite 203 Nepoužívejte opakovaně / Není určeno k opakovanému použití: Výrobky společnosti Terumo BCT, Inc. opatřené symbolem „Nepoužívejte opakovaně“ jsou určeny pouze pro jednorázové použití, a nikoli pro opakované použití či resterilizaci. Společnost Terumo BCT nemůže zaručit funkčnost ani sterilitu výrobku při opakovaném použití nebo resterilizaci.
  • Seite 204 virové infekce jako např. hepatitida nebo virus lidské imunodeficience (HIV) • • bakteriální infekce • křížová kontaminace Kterékoli z těchto rizik může způsobit vážné poškození zdraví nebo smrt. Tato rizika platí pro uživatele výrobku, dárce, pacienty a příjemce koncových produktů prostředku. Upozornění...
  • Seite 205 Symboly a osvědčení Symbol Definice Označuje počet výrobků, pokud je počet uveden ve čtverci. Označuje výrobce výrobku, pokud jej doprovází jméno výrobce. Označuje datum exspirace výrobku, pokud jej doprovází konkrétní datum. Označuje datum výroby (nebo datum sterilizace, je-li výrobek sterilní), pokud jej doprovází...
  • Seite 206 Označuje apyrogenní výrobek. Vrácení použitého výrobku Pokud bude nutné z jakéhokoliv důvodu výrobek vrátit společnosti Terumo BCT, Inc., před odesláním musíte od společnosti Terumo BCT získat autorizaci pro vrácení zboží (číslo RGA). Pokyny týkající se čištění, materiálů, vhodných přepravních nádob, správného označení a čísla RGA si vyžádejte v oddělení...

  • Seite 207: Tilsigtet Anvendelse

    • Klemmerne er lukkede på den forudpåsatte filterslangesamling. Må ikke genbruges/ikke til genbrug: Produkter fra Terumo BCT, Inc., som er udstyret med symbolet "Må ikke genbruges", er udelukkende beregnet til engangsbrug og er ikke beregnet til genbrug eller resterilisering af nogen art. Terumo BCT kan ikke garantere produktets...
  • Seite 208 Genbrug af et engangsprodukt kan resultere i: • Problemer med produktets ydeevne pga. tab af produktets integritet, omfatter, men er ikke begrænset til følgende: – Væskelækager – Dele, der er blevet skæve eller deformerede – Skøre eller misfarvede plastikdele – Filtre, der har formindsket filtreringskapacitet •...
  • Seite 209 Anvendelsesprocedurer Se brugervejledningen til Trima Accel automatisk blodopsamlingssystem for at få detaljerede ® oplysninger om følgende procedurer: • Opsætning af engangsslangesættet • Udførelse af en opsamlingsprocedure • Fjernelse af produkter og engangsslangesættet Symboler og certificeringer Symbol Definition Angiver produktmængden, når mængden vises i firkanten. Angiver producenten af produktet, når det ledsages af navnet på...
  • Seite 210 Angiver, at produktet er ikke-pyrogent. Returnering af brugt produkt Hvis det af en eller anden grund er nødvendigt at returnere produktet til Terumo BCT, Inc., skal du bruge et returautorisationsnummer (RGA-nummer) fra Terumo BCT inden afsendelse. Anvisninger i rengøring og materialer, inklusive korrekte forsendelsesbeholdere, korrekte etiketter samt et RGA-nummer, kan fås hos afdelingen for kvalitetssikring hos Terumo BCT.

  • Seite 211: Anwendungsgebiete

    Einwegprodukt: Von Terumo BCT hergestellte Produkte, die das Einwegproduktsymbol tragen, sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen nicht erneut verwendet oder erneut sterilisiert werden. Terumo BCT kann die Funktionalität bzw. die Sterilität eines erneut verwendeten bzw. erneut sterilisierten Produkts nicht garantieren.

  • Seite 212: Vorsichtshinweise

    Die erneute Verwendung eines Einwegprodukts kann folgende Konsequenzen haben: • Eingeschränkte Produktleistung, die auf den Verlust der Produktintegrität aus einem der folgenden Gründe zurückzuführen ist: – Flüssigkeitslecks – Verbogene oder deformierte Teile – Spröde und verfärbte Plastikteile – Filter mit eingeschränkter Filtrationskapazität •...

  • Seite 213: Verfahrensanweisung

    Verfahrensanweisung Spezifische Angaben zu den folgenden Verfahren sind der Bedienungsanleitung zum automatischen Blutkomponenten-Sammelsystem Trima Accel zu entnehmen: Vorbereiten des Einwegschlauchsets • • Durchführung eines Sammelverfahrens Abnehmen der Präparate und des Einwegschlauchsets • Symbole und Zertifizierungen Symbol Definition Gibt die Produktmenge an, wenn im Quadrat eine Stückzahl erscheint. Gibt den Hersteller des Produkts an, wenn der Name des Herstellers aufgeführt ist.
  • Seite 214 Gibt an, dass das Produkt nicht erneut sterilisiert werden darf. Gibt an, dass das Produkt pyrogenfrei ist. Rücksenden benutzter Produkte Sollte dieses Produkt aus irgendeinem Grund an Terumo BCT, Inc. zurückgesendet werden müssen, ist vor dem Versand von Terumo BCT eine Produktrücksendegenehmigung (RGA-Nummer) einzuholen.

  • Seite 215: Προοριζόμενη Χρήση

    Αν είναι κλεισμένοι οι σφιγκτήρες στο προσυνδεδεμένο συγκρότημα φίλτρου- σωλήνων. Προϊόντα μίας χρήσης/Μην τα επαναχρησιμοποιείτε: Τα προϊόντα της Terumo BCT Inc. που φέρουν το σύμβολο μη επαναχρησιμοποίησης προορίζονται για μία μόνο χρήση και δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται ή να επαναποστειρώνονται με οποιονδήποτε τρόπο. Σε...

  • Seite 216: Συστάσεις Προσοχής

    Η επαναχρησιμοποίηση ενός προϊόντος μίας χρήσης θα μπορούσε να οδηγήσει σε: • Προβλήματα απόδοσης του προϊόντος λόγω διακύβευσης της ακεραιότητας του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά των εξής: – Διαρροές υγρών – Στρέβλωση ή παραμόρφωση εξαρτημάτων – Εύθραυστα και αποχρωματισμένα πλαστικά – Φίλτρα...
  • Seite 217 Συνθήκες αποθήκευσης • Όρια θερμοκρασίας αποστολής: –29 °C έως 60 °C • Όρια θερμοκρασίας για μακροπρόθεσμη αποθήκευση: 0 °C έως 60 °C • Τα αναλώσιμα σετ σωλήνων είναι κατάλληλα για χρήση έως και 24 ώρες μετά από το άνοιγμα της συσκευασίας τους (δηλ. μετά από την αφαίρεση της θήκης Tyvek και την πρόσβαση στα πώματα...
  • Seite 218 Υποδεικνύει ότι το προϊόν δεν είναι πυρετογόνο. Επιστροφή χρησιμοποιημένου προϊόντος Αν αυτό το προϊόν πρέπει να επιστραφεί στην Terumo BCT, Inc. για οποιονδήποτε λόγο, απαιτείται η λήψη εξουσιοδότησης επιστροφής προϊόντος (αριθμός RGA - Returned Goods Authorization) από την Terumo BCT πριν από την αποστολή.

  • Seite 219: Uso Previsto

    Las pinzas están cerradas en el conjunto preconectado de líneas con filtro. No reutilizar/No apto para su reutilización: los productos de Terumo BCT Inc. que llevan el símbolo "No reutilizar" se han diseñado para un solo uso y no están indicados para reutilizarse ni para volver a esterilizarse de ninguna manera.

  • Seite 220: Condiciones De Almacenamiento

    La reutilización de un producto de un solo uso podría ocasionar: • Problemas de rendimiento del producto debido a una pérdida de integridad del producto, incluyendo, pero sin limitarse a: – Fugas de fluido – Piezas torcidas o deformadas – Materiales de plástico quebradizos y descoloridos –...

  • Seite 221: Procedimientos De Uso

    Procedimientos de uso Consulte el Manual del usuario del sistema automático de recolección de componentes sanguíneos Trima Accel para obtener instrucciones específicas respecto a los siguientes procedimientos: Instalación del equipo de líneas desechable • • Realización de un procedimiento de recolección Eliminación de productos y del equipo de líneas desechable •...
  • Seite 222 Indica que el producto es apirógeno. Devolución de productos usados Si por alguna razón es necesario devolver este producto a Terumo BCT, Inc., se requiere una autorización de devolución de mercancías (un número de RGA) de Terumo BCT antes del envío.

  • Seite 223: Utilisation Prévue

    Les clamps de la tubulure du filtre préconnecté sont fermés. À usage unique/Ne pas réutiliser : Les produits Terumo BCT, Inc. portant le symbole d'usage unique ne doivent être utilisés qu'une seule fois et ne peuvent pas être réutilisés ni restérilisés de quelque manière que ce soit.
  • Seite 224 La réutilisation d'un produit à usage unique peut causer les résultats suivants : • Problèmes de performance du produit en raison d'une perte de l'intégrité du produit, y compris, mais sans s'y limiter, les problèmes suivants : – Fuites de fluide –...

  • Seite 225: Procédures D'utilisation

    Conditions de conservation • Plage de température de transport : –29 à 60 °C • Plage de température de conservation à long terme : 0 à 60 °C • Les kits de collecte à usage unique peuvent être utilisés jusqu'à 24 heures après ouverture de leur emballage, c'est-à-dire après le retrait de l'opercule en Tyvek, permettant d'accéder aux capuchons de protection.
  • Seite 226 Indique que le produit est apyrogène. Renvoi des produits usagés Si, pour une raison ou une autre, ce produit doit être renvoyé à Terumo BCT, Inc., une autorisation de retour de la marchandise (numéro ARM) devra être accordée par Terumo BCT avant l'expédition.
  • Seite 227 "Nemojte ponovno upotrebljavati" namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu i nisu namijenjeni za ponovnu uporabu ili za ponovnu sterilizaciju na bilo koji način. Terumo BCT ne može osigurati funkcionalnost ili sterilnost proizvoda ako se isti ponovno koristi ili sterilizira.

  • Seite 228: Mjere Opreza

    Ponovna uporaba proizvoda mogla bi rezultirati: • problemima s funkcionalnošću proizvoda zbog gubitka cjelovitosti proizvoda uključujući, ali ne ograničavajući se na sljedeće: – curenja tekućine – dijelove koji su izvitopereni ili deformirani – plastične dijelove koji su lomljivi i koji su promijenili boju –...
  • Seite 229 Postupak korištenja Konkretne informacije o sljedećim postupcima potražite u dokumentu Priručnik za rukovanje sustavom za automatsko prikupljanje krvi Trima Accel: Postavljanje kompleta cijevi za jednokratnu upotrebu • • Provođenje postupka prikupljanja krvi Uklanjanje proizvoda i kompleta cijevi za jednokratnu upotrebu •...
  • Seite 230 Označava da je proizvod apirogen. Povrat iskorištenog proizvoda Ako proizvod zbog bilo kojeg razloga morate vratiti tvrtki Terumo BCT, Inc., prije slanja od tvrtke Terumo BCT morate dobiti autorizaciju za vraćenu robu (RGA broj). Upute za čišćenje i materijale, uključujući odgovarajuće spremnike za otpremu, pravilno označavanje i RGA broj možete dobiti od odjela za jamstvo kvalitete tvrtke Terumo BCT.
  • Seite 231 • Nem használható újra/Újrafelhasználás tilos: A „Nem használható újra” jelzést viselő Terumo BCT, Inc. termékek csak egyszer használhatók fel, és azokat tilos bármilyen módon újra felhasználni vagy újra sterilizálni. A Terumo BCT nem garantálhatja a termék funkcionalitását vagy sterilitását, ha azt újra felhasználták vagy újra sterilizálták.
  • Seite 232 Egyszer használatos termék újra felhasználása az alábbiakat eredményezheti: • A termék integritásának elvesztése miatt a termék teljesítményével kapcsolatos problémák, többek között az alábbiak: – Folyadékszivárgások – Elgörbült vagy deformálódott alkatrészek – Törékeny vagy elszíneződött műanyagok – Csökkent szűrőképességű szűrők • Túlzott expozíció...
  • Seite 233 Használati eljárások Nézze meg a Trima Accel Automata vérgyűjtő rendszer kezelői kézikönyv c. dokumentumban az ® alábbi eljárásokra vonatkozó specifikus részleteket: • Az egyszer használatos csőszerelék üzembe helyezése • Gyűjtési eljárás végrehajtása • A termékek és az egyszer használatos csőszerelék eltávolítása Jelek és tanúsítványok Definíció...
  • Seite 234 Jelzi, hogy a termék nem pirogén. Használt termék visszaküldése Ha bármilyen okból vissza kell küldeni ezt a terméket a Terumo BCT, Inc.-hez, a szállítás előtt visszáruszámot (RGA-számot) kell kérni a Terumo BCT-től. A tisztításra és az anyagokra vonatkozó utasításokért, beleértve ebbe a megfelelő...

  • Seite 235: Uso Previsto

    Non riutilizzare/Monouso: i prodotti Terumo BCT, Inc. che recano il simbolo "Non riutilizzare" sono strettamente monouso e non vanno riutilizzati o risterilizzati in qualsiasi modo. Terumo BCT non può garantire la funzionalità o la sterilità del circuito in caso di riutilizzo o risterilizzazione.

  • Seite 236: Condizioni Di Conservazione

    Il riutilizzo di un prodotto monouso può avere le seguenti conseguenze: • I problemi legati alle prestazioni del prodotto, a causa della perdita di integrità, comprendono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i seguenti: – Perdite di liquido – Parti distorte o deformate –...

  • Seite 237: Procedure Di Utilizzo

    Procedure di utilizzo Fare riferimento al Manuale per l'operatore del sistema automatizzato di raccolta degli emocomponenti Trima Accel per le specifiche riguardanti le seguenti procedure: • Installazione del circuito monouso • Esecuzione di una procedura di raccolta Rimozione dei prodotti e del circuito monouso •...
  • Seite 238 Le istruzioni per la pulizia e i materiali, inclusi i contenitori idonei per il trasporto, l'etichettatura corretta e un numero RGA, possono essere ottenute dal reparto di controllo qualità di Terumo BCT. LA PREPARAZIONE E IDENTIFICAZIONE IDONEE DEL PRODOTTO PER LA SPEDIZIONE DI RITORNO SONO RESPONSABILITÀ...
  • Seite 239 • 사전 부착된 필터 튜빙 조립부에서 클램프가 닫혀 있는 경우. 재사용 금지/재사용 불가: "재사용 금지" 기호가 붙은 Terumo BCT, Inc. 제품들은 일 회용으로 제조되었으며 어떤 방식으로든 재사용 또는 재멸균해서는 안됩니다. 세트 를 재사용하거나 재멸균할 경우 Terumo BCT 에서는 제품의 기능 또는 무균 상태를...
  • Seite 240 일회용 제품의 재사용 시 다음과 같은 결과가 초래될 수 있습니다. • 제품 무결성 상실로 인한, 다음 항목을 포함하되 이에 한정되지 않는 제품 성능 문제: – 용액 누출 – 뒤틀리거나 변형된 부품 – 잘 부서지거나 변색되는 플라스틱 – 여과 능력이 줄어든 필터 •...
  • Seite 241 사용 절차 다음 절차에 관한 세부 사항을 확인하려면 Trima Accel 자동 혈액 채집 시스템 운영자 설명 서 를 참조하십시오. • 일회용 튜빙 세트 설정 • 채집 절차 수행 • 제품 및 일회용 튜빙 세트 제거 기호 및 인증 기호 정의 이...
  • Seite 242 이 기호는 제품이 비발열성임을 나타냅니다. 사용한 제품의 반환 어떤 이유에서건 본 제품을 Terumo BCT, Inc.로 반환해야 할 경우, 배송하기 전에 Terumo BCT의 반품 인가(RGA 번호)를 받아야 합니다. 적절한 배송 컨테이너, 올바른 라벨 표시와 RGA 번호를 비롯한 제품의 Cleaning 및 Material 에...

  • Seite 243: Beoogd Gebruik

    'Niet voor hergebruik' zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zijn niet bedoeld om op enigerwijze opnieuw gebruikt of opnieuw gesteriliseerd te worden. Terumo BCT kan de functionaliteit of steriliteit van het product niet garanderen als het opnieuw wordt gebruikt of opnieuw wordt gesteriliseerd.
  • Seite 244 Hergebruik van een product dat bedoeld is voor eenmalig gebruik kan leiden tot het volgende: • problemen met de werking van het product door verlorengegane productintegriteit, inclusief maar niet beperkt tot: – vloeistoflekkage; – kromgetrokken of vervormde onderdelen; – broos en verkleurd plastic; –...
  • Seite 245 Procedures voor gebruik Raadpleeg de Gebruikershandleiding van het Trima Accel geautomatiseerd bloedcollectiesysteem voor specifieke informatie over de volgende procedures: De disposable slangenset laden • • Een collectieprocedure uitvoeren Producten en de disposable slangenset verwijderen • Symbolen en certificeringen Symbool Definitie Geeft de producthoeveelheid aan, wanneer de hoeveelheid in het vak wordt weergegeven.
  • Seite 246 Geeft aan dat het product niet-pyrogeen is. Gebruikt product retourneren Als het product om een of andere reden naar Terumo BCT, Inc. moet worden geretourneerd, is een autorisatie voor geretourneerde goederen (een RGA-nummer) van Terumo BCT nodig voordat het product wordt teruggezonden.
  • Seite 247 „Nie używać ponownie”, przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku i nie należy ich używać, ani sterylizować ponownie w jakikolwiek sposób. Firma Terumo BCT nie może zapewnić funkcjonalności ani sterylności zestawu pojemników, jeśli zostanie on ponownie użyty lub wysterylizowany.
  • Seite 248 Powtórne użycie produktu przeznaczonego do jednorazowego użytku może spowodować: • problemy z funkcjonowaniem produktu wynikłe z utraty integralności, w tym, między innymi: – wyciek płynu – wypaczenie lub deformację elementów – kruchość i odbarwienie elementów plastikowych – zmniejszenie zdolności filtracyjnej filtrów •...

  • Seite 249: Warunki Przechowywania

    Warunki przechowywania • Zakres temperatury podczas transportu: od -29 °C do 60 °C • Zakres temperatury podczas długoterminowego przechowywania: od 0 °C do 60 °C • Jednorazowe zestawy drenów można stosować przez maksymalnie 24 godzinny okres po otwarciu opakowania zestawu (tj. po usunięciu osłony Tyvek w celu uzyskania dostępu do osłon końcówek).
  • Seite 250 Oznacza, że produkt jest niepirogenny. Zwrot używanego produktu Jeżeli z jakiegokolwiek powodu produkt ten musi zostać zwrócony do Terumo BCT, Inc., przed wysyłką wymagane jest uzyskanie od Terumo BCT numeru autoryzacji zwrotu towaru (RGA). Instrukcje dotyczące czyszczenia i materiałów, w tym odpowiednich opakowań wysyłkowych, właściwego oznaczenia i numeru RGA można uzyskać...
  • Seite 251 Se as pinças estiverem fechadas na unidade de tubos de filtragem pré-conectada. Uso Único/Para Uso Único: Os produtos da Terumo BCT, Inc. com o símbolo "Uso Único" destinam-se a apenas uma utilização e não devem ser reusados ou reesterilizados de nenhuma forma.
  • Seite 252 O reuso de um produto de uso único pode causar: • Problema de desempenho do produto devido à perda da integridade do produto, incluindo, mas não limitado ao seguinte: – Vazamentos de líquido – Peças empenadas ou deformadas – Plástico quebradiço e descolorido –...
  • Seite 253 Procedimentos de Uso Consulte o Manual do Operador do Sistema Automatizado de Coleta de Sangue Trima Accel para obter especificações sobre os seguintes procedimentos: Configuração do conjunto descartável • • Realização de um procedimento de coleta Remoção de concentrados e do conjunto descartável •...
  • Seite 254 Indica que o produto é apirogênico. Devolução de Produto Usado Se, por algum motivo, for necessário devolver este produto à Terumo BCT, Inc., é preciso obter uma Autorização para Devolução de Produtos (um número RGA) da Terumo BCT antes da remessa.
  • Seite 255 На линиях заранее подсоединенного блока фильтра есть закрытые зажимы. Не предназначено для повторного использования: Изделия, изготовленные компанией Terumo BCT Inc. и отмеченные символом «Не предназначено для повторного использования», предназначены исключительно для одноразового применения и не предназначены для повторного использования или повторной...
  • Seite 256 стерилизации любыми методами. Компания Terumo BCT не может гарантировать функциональность и стерильность изделия в случае его повторного использования и повторной стерилизации. Повторное использование изделия, предназначенного для одноразового применения, может привести к следующим результатам: • непригодность изделия к эксплуатации, вызванная нарушением его...

  • Seite 257: Условия Хранения

    Условия хранения • Диапазон температур для транспортировки: от -29 ºС до 60 ºC • Диапазон температур для длительного хранения: от 0 °C до 60 °C • Одноразовые комплекты магистралей можно использовать в течение 24 часов после вскрытия упаковки (т.е. после удаления гидроизоляции, закрывающей заглушки магистралей).
  • Seite 258 Обозначает, что изделие не следует стерилизовать повторно. Обозначает, что изделие апирогенно. Возврат использованного изделия Если по какой-либо причине это изделие подлежит возврату в компанию Terumo BCT, Inc., то до его отправки требуется получить разрешение компании Terumo BCT на возврат товаров (номер РВТ).

  • Seite 259: Avsedd Användning

    Får ej återanvändas/Ej för återanvändning: Produkter från Terumo BCT, Inc. med symbolen ”Får ej återanvändas” är endast avsedda för engångsbruk och får inte återanvändas eller på något sätt resteriliseras. Terumo BCT kan inte garantera produktens funktionalitet och sterilitet om den återanvänds eller resteriliseras.
  • Seite 260 Återanvändning av en sådan engångsprodukt kan leda till: • problem med produktprestandan p.g.a. förlust av produktens integritet, inklusive, men ej begränsat till, följande: – vätskeläckage – skeva eller deformerade delar – skör och missfärgad plast – filter med försämrade filtreringsegenskaper •...
  • Seite 261 Användningsprocedurer Se Trima Accel Automatiskt blodtappningssystem, Instruktionsbok för detaljer kring följande procedurer: Montera engångsslangset • • Utföra en tappningsprocedur Avlägsna produkter och engångsslangset • Symboler och certifikat Symbol Definition Anger produktmängden när mängden placeras i rutan. Anger produktens tillverkare när det förekommer tillsammans med tillverkarens namn.
  • Seite 262 Anger att produkten är icke-pyrogen. Retur av använd produkt Om produkten av någon anledning behöver returneras till Terumo BCT, Inc., krävs en auktorisering för returgods (ett RGA-nummer) från Terumo BCT, före frakt. Instruktioner för rengöring och material, inklusive lämpliga fraktbehållare, korrekt märkning och ett RGA-nummer kan fås från Terumo BCT Quality Assurance Department.
  • Seite 263 Tekrar Kullanmayın/Tekrar Kullanılamaz: Terumo BCT. Inc. tarafından üretilen ve "Tekrar Kullanılamaz" sembolü taşıyan ürünler tek kullanımlıktır ve hiçbir şekilde tekrar kullanılmak veya tekrar sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır. Terumo BCT, tekrar kullanılması veya tekrar sterilize edilmesi durumunda ürünün işlevselliğini veya sterilliğini...

  • Seite 264: Saklama Koşulları

    Tek kullanımlık ürünün tekrar kullanılması şunlara neden olabilir: • Ürünün bütünlüğü bozulduğundan ürün performansında aşağıdakileri içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan sorunlar oluşur: – Sıvı sızıntıları – Parçalarda eğrilme veya şekil bozulmaları – Plastik kısımlarda kırılganlık ve renk bozulması – Filtrelerin filtreleme kapasitelerinin azalması •...
  • Seite 265 Kullanım Prosedürleri Aşağıdaki prosedürlerle ilgili bilgi için Trima Accel Otomatik Kan Toplama Sistemi Kullanım Kılavuzu'na bakın: • Tek kullanımlık setin kurulumu • Toplama prosedürü uygulama Ürünleri ve tek kullanımlık seti çıkarma • Semboller ve Sertifikalar Sembol Tanım Miktar karenin içine yerleştirildiğinde, ürün miktarını belirtir. Yanında üreticinin adı...
  • Seite 266 Ürünün apirojen olduğunu belirtir. Kullanılmış Ürünün İadesi Bu ürünün herhangi bir nedenden ötürü Terumo BCT, Inc. şirketine iade edilmesi gerekiyorsa, nakliyeden önce Terumo BCT'den malzeme iadesi izni (RGA numarası) alınması gerekir. Uygun nakliye kutuları, etiketleme ve RGA numarası da dahil olmak üzere malzemeler ve temizleme ile ilgili yönergeler Terumo BCT Kalite Güvencesi Bölümü'nden alınabilir.
  • Seite 267 生有责任为病人权衡这些风险。 管路套件的血液和液体通道都经过环氧乙烷灭菌，而且无致热原。管路套件的包装 封盖可以保护套件，并在运输期间保持包装内容物各就其位。在下列任何一种情况 下，都不能使用管路套件： • 封口帽未就位。 • 针帽塞未就位。 • 管路有明显的严重扭结。 • 管路套件组装不当。 • 管路套件破损。 • 预连接的过滤器管路组件上的夹子夹闭。 不得重复使用： Terumo BCT, Inc. 产品带有“不得重复使用”符号时，表示仅供一次 性使用，不可以任何方式重复使用或重新灭菌，否则，Terumo BCT 不能保证产品的 功能性或无菌性。 重复使用一次性使用产品可导致以下后果： • 产品完整性遭到破坏所导致的产品性能问题包括但不限于： – 漏液 – 部件弯曲或变形 – 塑料脆化和褪色 – 过滤器的滤过能力下降 • 接触过多的残留环氧乙烷 (EO) 例如肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 等病毒感染...
  • Seite 268 上述任何风险可导致严重伤害或死亡。产品使用者、献血者、病人和设备最终产品 的接受者均会面临这些风险。 注意事项 每位操作员都应该非常熟悉 Trima Accel 血液成分分离机。 所有的程序应该由合格的 医疗人员在医生的监督下操作。 为保证献血者安全和产品质量，请在所有程序中采用无菌技术。 将分离带及 LRS 仓装载入离心机分离盘时，请注意不要拉伸管路，以免造成管路泄漏。 装载分离带时，只能用手指小心按压管路。为避免扎破管路，千万不要使用锐器。 使用 Trima Accel 自动血液采集系统（版本 5）时，如果使用的一次性管路套件不含 红细胞袋，则不要选择配置有红细胞产品的程序。如果错误地选择了有红细胞产品 的程序，开始采集红细胞时会显示“离心机压力高”警示。选择回冲并继续。系统 内的所有红细胞将被回输给献血者。 使用 Trima Accel 自动红细胞套件和 TLR 过滤器套件时，从某些献血者采集的红细胞 产品有可能未能有效过滤和减少白细胞。使用 TLR 过滤器套件时可能会延长过滤时间。 使用 MultiPlasma 管路套件时，如果程序的血浆量超过 600 毫升，确保至少两个血浆 管道夹子已被打开。 在管路处于功能密闭情况下，血小板可储存 5 天。 使用方法...
  • Seite 269 符号 定义 表示使用环氧乙烷 (EO) 灭菌的无菌液体通道。 表示用户应参阅使用说明。 表示产品不应重复使用。 表示产品的制造符合欧洲理事会指令 93/42/EEC 附录 二修订版的要求。 表示产品包装符合欧洲指令 94⁄62⁄EC 关于包装和包装废物的要求。 表示产品含有酞酸盐，特别是邻苯二甲酸二（2‑乙基己基）酯 （DEHP） 。 表示产品必须避光保存。 表示产品必须保持干燥。 表示产品采用高密度聚乙烯制成。 随附欧洲授权代表名称时，表示产品的欧洲授权代表。 表示产品不应重新灭菌。 表示产品无致热原。 保质期 保质期为自灭菌日起 2 年。 生产日期 生产日期：请见产品外包装信息。 废弃物处理注意事项 请依据所在国的相关法规处理可能含有生物危害物的废弃耗材。...
  • Seite 270 建议储存条件：0 至 60 摄氏度（32 至 140 华氏度） 运输温度范围 推荐运输条件：–29 °C 至 60 ° 主要材料的使用和配置： 所使用的主要材料为 PVC。配置：血小板袋、血浆袋、LRS 仓和管路。 注册信息： 注册证号：国械注进 20163662179 产品技术要求号：国械注进 20163662179 退回已用产品 如果由于任何原因须将该产品退回 Terumo BCT, Inc.，需要在运送前先向 Terumo BCT 索取 货物退回授权（RGA 编号） 。 可以向 Terumo BCT 质量保证部门索取清洁说明和所需材料，包括适当的装运箱、正确标 签以及 RGA 编号。 医疗机构应负责为退货运输事宜充分准备和标识产品。 欲了解退货和产品投诉信息，请与当地代表联系。...
  • Seite 271 Trima Accel LRS 血小板、血浆、红细胞管路套件部件描述 80400, 80406 献血者管道 血浆泵管道 留样袋 卡匣标签 抗凝剂/抽血/回输多管接头 血小板泵管道 抗凝剂(AC)管道（带橙色穿刺头） 离心套管 无菌屏障过滤器 分离带 卡匣 进口 抗凝剂泵管道 采集腔室 LRS 腔室 抽血/回输压力隔膜 抗凝剂管道 血浆采集管道 回输管道 血小板袋 抽血管道 血小板产品采样管...
  • Seite 272 采血泵管道 血小板采集管道 回输储血器 血浆袋 回输泵管道 红细胞采集管道 离心压力感应器 红细胞袋 至离心机的采血管道 红细胞保存液管道（带白色穿刺头） 来自离心机的红细胞管道 编号管路 来自离心机的血小板管道 排气袋管道 来自离心机的血浆管道 排气袋 献血者管道 – 为献血者抽血和回输提供通路。 留样袋 – 用于采集献血者的血样和转流第一等分血液。 抗凝剂/抽血/回输多管接头 – 包括通向注射部位的通道和抗凝剂管道(9)、抽血管道 (11)和回输管道(10)接头。 抗凝剂(AC)管道（带橙色穿刺头）– 将抗凝剂从抗凝剂袋输送至卡匣(6)。 无菌屏障过滤器 – 这是一个 0.2 微米的过滤器，用于防止细菌进入系统中，从而为采 集血液成分保持一个功能性密闭环境。 卡匣 - 引导血液和产品通过管路套件。 抗凝剂泵管道 – 装入抗凝剂泵内的管路节段。 抽血/回输压力隔膜–...
  • Seite 273 血小板泵管道 – 装入血小板泵内的管路节段。 离心套管 – 包括以下各项： • 四腔管路集合段 – 用于将液体送入和送出分离带。 • 管套 – 用于加强管路的柔软点。 固定轴 – 用于将套管两端固定在离心机内。 • • 转轴 – 离心机臂与套管之间的接触点。 分离带 – 在分离血液成分时容纳血液成分。 进口 – 血液流入分离带的通路。 采集腔室 – 分离后的血液成分流向相应采集管道的通路。 LRS 腔室 – 去除所采集血小板中的白细胞。 血小板采集管道 – 将采集的血小板输送至血小板袋(29)。 血小板袋– 储存所采集的血小板。采用含柠檬酸酯增塑剂的 PVC 制造。 血小板产品采样管...
  • Seite 274 Trima Accel 红细胞、血浆管路套件 部件描述目录编号 80500 针头 来自离心机的血浆管道 献血者管道 血浆泵管道 留样袋 卡匣标签 抗凝剂（AC）/抽血/回输多管接头 替换液泵管道 抗凝剂穿刺头（橙色） 离心套管 抗凝剂管道 分离带 无菌屏障过滤器 进口 卡匣 采集腔室 抗凝剂泵管道 排气袋管道 抽血/回输压力隔膜 排气袋 抗凝剂管道 红细胞采集管道 回输管道 红细胞袋...
  • Seite 275 抽血管道 红细胞保存液管道 采血泵管道 红细胞保存液穿刺头（白色） 回输储血器 血浆采集管道 回输泵管道 血浆袋 离心压力感应器 替换液管道 至离心机的采血管道 替换液穿刺头（绿色） 来自离心机的红细胞管道 针头 – 用于静脉穿刺。 献血者管道 – 为献血者抽血和回输提供通路。 留样袋 – 用于采集献血者的血样和转流第一等分血液。 抗凝剂（AC）/抽血/回输多管接头 – 包括通向注射部位的通道和抗凝剂管道(11)、回 输管道(12)和抽血管道(13)接头。 抗凝剂穿刺头（橙色） –用于将抗凝剂袋连接至抗凝剂管道(6)。 抗凝剂管道– 将抗凝剂从抗凝剂袋输送至卡匣(8)。 无菌屏障过滤器 – 这是一个 0.2 微米的过滤器，用于防止细菌进入系统中，从而为采 集血液成分保持一个功能性密闭环境。 卡匣 - 引导血液和产品通过管路套件。 抗凝剂泵管道 – 装入抗凝剂泵内的管路节段。 抽血/回输压力隔膜–...
  • Seite 276 替换液泵管道 – 装入替换液泵内的管路节段。 离心套管 – 包括以下各项： • 四腔管路集合段 – 用于将液体送入和送出分离带。 • 管套 – 用于加强管路的柔软点。 固定轴 – 用于将套管两端固定在离心机内。 • • 转轴 – 离心机臂与套管之间的接触点。 分离带 – 在分离血液成分时容纳血液成分。 进口 – 血液流入分离带的通路。 采集腔室 – 分离后的血液成分流向相应采集管道的通路。 排气袋管道 – 送入和送出排气袋(29)中的替换空气。 排气袋 – 容纳来自系统的替换空气。 红细胞采集管道 – 将采集的红细胞产品输送至红细胞袋(31)。 红细胞袋...
  • Seite 277 80400 "泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統迴路管組 "Terumo" Trima Accel LRS Platelet, Plasma, RBC Set 衛署醫器輸字第 022724 號 80440 "泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組 "Terumo" Trima Accel Set 衛署醫器輸字第 019262 號 使用前請務必詳閱原廠之說明書並遵照指示使用。 產品用途 "泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統迴路管組旨在用於 "泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統。 根據所使用的管路組，可收集血小板、血漿及/或紅血球。 如需警告、注意事項、不良反應和操作說明的完整清單，請參閱 " 泰爾茂 " 齊瑪全自動血 球收集系統操作手冊 。 警告 如果管路組的完整性因任何原因而減損，管路組即不再是閉迴路的管路組，產品不...
  • Seite 278 這些風險均可能造成嚴重傷害或死亡。產品使用者、捐血者、患者和裝置的最終產 品接受者都會有上述風險。 管路組的血液及液體通道均以環氧乙烷滅菌，為非熱原性。管路組的包裝封套可以 保護管路組，並在運送期間使內容物保持定位。若出現下列任何一種情況，請勿使 用管路組： • 封口帽蓋沒有在正確位置上。 • 針頭蓋套沒有在正確位置上。 • 管路明顯有嚴重扭結。 • 管路組的安裝不正確。 • 管路組受損。 • 預先連接的過濾器管路組件上的夾鉗已關閉。 注意事項 每個操作員均應徹底熟悉 Trima Accel 全自動血球收集系統操作手冊 的內容。所有程 ® 序均應在醫師的監督下由合格醫療人員執行。 執行所有程序時均應使用無菌技術，以確保捐血者安全及產品品質。 將離心環和 LRS 收集室裝進離心機的分離盤時，請注意不要拉長管路，以免造成管 路滲漏。 安裝離心環時，小心只能用手指按壓管路。切勿使用尖銳物體，以免意外戳破管路。 使用 "泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統第 5 版時，如果使用的拋棄式管路組不包含 紅血球袋，請勿選擇設定用於紅血球產品的程序。如果誤選了包含紅血球產品的程 序，則在開始收集紅血球時，系統會出現「離心機壓力偏高」的警示。選擇返輸並 繼續。系統中若有紅血球，皆將被送回捐血者體內。 使用 Trima Accel 齊瑪自動紅血球收集套組和減除白血球過濾器套組時，從某些捐血...
  • Seite 279 記號與認證 記號 意義 方形符號中標有數量時表示產品的數量。 表示醫療裝置製造商。 表示產品有效期限，後有具體日期。 製造日期（若為無菌產品則表示滅菌日期） 。 產品型號。 產品批號，後有該編號。 表示使用環氧乙烷 (EtO) 的無菌液體通道。 使用者使用前必須閱讀使用說明。 不可重複使用：Terumo BCT 製造的帶有不可重複使用符號的迴路管 套僅供一次性使用，不可重複處理或重複使用。Terumo BCT 不能確 保迴路管套在重複處理或重複使用時仍保持原有的功能和無菌性。 表示產品包裝符合歐盟指令 94⁄62⁄EC 對包裝和包裝廢棄物的要求。 表示產品含塑化劑，特別是鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP)。 表示產品必須避光貯存。 表示產品必須保持乾燥。 表示產品由高密度聚乙烯製成。 表示產品的歐洲授權代表，後有歐洲授權代表姓名。...
  • Seite 280 記號 意義 表示產品不應該重新消毒。 產品為非熱原性。 送還使用後的產品 如果本產品因為任何原因必須送回 Terumo BCT, Inc.，則必須在運送之前先向 Terumo BCT 取得退貨授權（RGA 編號） 。 您可以向 Terumo BCT 的品質保證部門取得清潔與材料的說明，包括適當的運送容器、妥 善的標示，以及 RGA 編號。 醫療機構有責任適當地準備和標示送還的產品。 請聯絡您當地的代表，以獲得有關退貨和產品申訴的資訊。 藥商名稱：台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 藥商地址：台北市松山區敦化北路 170 號 7 樓 製造廠名稱：Terumo BCT, Inc 製造廠地址：10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215-4498, U.S.A.
  • Seite 281 Terumo BCT, Inc. 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA Phone: +1.877.339.4228 Phone: +1.303.231.4357 USA Fax: +1.866.715.6768 Fax: +1.303.542.5215 Terumo BCT Europe N.V. Ikaroslaan 41 1930 Zaventem Belgium Phone: +32.2.715.05.90 Fax: +32.2.721.07.70 国内法定代理人/售后服务机构/注册代理人信息： 泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司 国内代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路 6 号外高桥大厦 816 室...
  • Seite 288 ® Trima Accel Disposable Tubing Sets Instructions for Use ® Jednorázové sety Trima Accel Návod k použití ® Trima Accel engangsslangesæt Brugsanvisning ® Trima Accel -Einwegschlauchsets Gebrauchsanweisung ® Αναλώσιμα σετ σωλήνων Trima Accel Οδηγίες χρήσης ® Equipos de líneas desechables de Trima Accel Instrucciones de uso ®...
  • Seite 289 80350, 80356 Trima Accel Platelet, Plasma, Auto RBC Set ® Set Trima Accel pro trombocyty, plazmu a automatické přidání erytrocytárního doplňkového ® roztoku Trima Accel Trombocyt, Plasma, Auto RBC-sæt ® Trima Accel Thrombozyten-, Plasma- und Auto-RBK-Set ® Σετ Trima Accel αιμοπεταλίων, πλάσματος, Auto RBC ®...
  • Seite 290 Trima Accel automatische RBC- en plasmaset ® Trima Accel-sett for Auto RBC, plasma System Trima Accel z zestawami do pobierania osocza i do automatycznego pobierania ® erytrocytów Conjunto de plasma Trima Accel Auto RBC ® Комплект Trima Accel для эритроцитов с автоматической подачей раствора для хранения...

  • Seite 291: Intended Use

    Do Not Reuse/Not for Reuse: Terumo BCT, Inc. products bearing the "Do Not Reuse" symbol are intended for single use only and are not intended to be reused or re‑sterilized in any manner. Terumo BCT cannot ensure the functionality or sterility of the product if it is reused or re‑sterilized.

  • Seite 292: Procedures For Use

    Any of these risks could result in serious injury or death. These risks are shared by product users, donors, patients, and recipients of end products of the device. The blood and fluid pathways of the tubing set are sterilized with ethylene oxide and are nonpyrogenic.
  • Seite 293 Symbols and Certifications Symbol Definition Indicates the product quantity when the quantity is placed in the square. Indicates the manufacturer of the product when accompanied by the name of the manufacturer. Indicates the expiration date of the product when accompanied by a specific date. Indicates the date of manufacture (or sterilization date, if the product is sterile) when accompanied by a specific date.
  • Seite 294 Indicates that the product is non-pyrogenic. Return of Used Product If for any reason this product must be returned to Terumo BCT, Inc., a returned goods authorization (an RGA number) is required from Terumo BCT prior to shipping. Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping containers, proper labeling, and an RGA number, may be obtained from the Terumo BCT Quality Assurance Department.
  • Seite 295 Nepoužívejte opakovaně / Není určeno k opakovanému použití: Výrobky společnosti Terumo BCT, Inc. opatřené symbolem „Nepoužívejte opakovaně“ jsou určeny pouze pro jednorázové použití, a nikoli pro opakované použití či resterilizaci. Společnost Terumo BCT nemůže zaručit funkčnost ani sterilitu výrobku při opakovaném použití nebo resterilizaci.
  • Seite 296 Kterékoli z těchto rizik může způsobit vážné poškození zdraví nebo smrt. Tato rizika platí pro uživatele výrobku, dárce, pacienty a příjemce koncových produktů prostředku. Části setu, kterými proudí krev a roztoky, jsou sterilizovány ethylenoxidem a jsou apyrogenní. Ochranná fólie na vaničce chrání set a brání jeho uvolnění během přepravy. NEPOUŽÍVEJTE set, nastane-li některá...
  • Seite 297 Symboly a osvědčení Symbol Definice Označuje počet výrobků, pokud je počet uveden ve čtverci. Označuje výrobce výrobku, pokud jej doprovází jméno výrobce. Označuje datum exspirace výrobku, pokud jej doprovází konkrétní datum. Označuje datum výroby (nebo datum sterilizace, je-li výrobek sterilní), pokud jej doprovází...
  • Seite 298 Vracení použitého produktu Pokud bude třeba z jakéhokoli důvodu vrátit tento produkt společnosti Terumo BCT, Inc., musíte si před jeho odesláním od společnosti Terumo BCT, Inc. vyžádat povolení pro vrácení zboží (číslo RGA). Pokyny pro čištění a materiály, včetně vhodných přepravních obalů, správného označení štítky a čísla RGA, si můžete vyžádat od oddělení...
  • Seite 299 DEHP. Det er den behandlende læges ansvar at afveje denne risiko for patienten. Må ikke genbruges/Ikke til genbrug: Produkter fra Terumo BCT, Inc., som er udstyret med symbolet "Må ikke genbruges", er udelukkende beregnet til engangsbrug og må hverken genbruges eller resteriliseres på...
  • Seite 300 Enhver af disse risikofaktorer kan føre til alvorlig personskade eller dødsfald. Disse risici gælder både for produktbrugere, donorer, patienter og modtagere af systemets slutprodukter. Slangesættets blod- og væskebaner er steriliserede med ethylenoxid og er ikke-pyrogene. Slangesættets emballage beskytter sættet og holder indholdet på plads under forsendelsen. Brug IKKE sættet under nogen af følgende omstændigheder: •...
  • Seite 301 Symboler og certificeringer Symbol Definition Angiver produktmængden, når mængden vises i firkanten. Angiver producenten af produktet, når det ledsages af navnet på producenten. Angiver produktets udløbsdato, hvis det ledsages af en specifik dato. Angiver fremstillingsdatoen (eller steriliseringsdatoen, hvis produktet er sterilt), når det ledsages af en specifik dato.
  • Seite 302 Angiver, at produktet er ikke-pyrogent. Returnering af brugt produkt Hvis produktet af en eller anden årsag skal returneres til Terumo BCT, Inc., er en tilbagesendelsesautorisation (et RGA-nummer) fra Terumo BCT nødvendig inden afsendelse. Retningslinjer for rengøring og materialer, herunder hensigtsmæssige forsendelsesbeholdere, korrekt etikettering, og et RGA-nummer, kan rekvireres fra Terumo BCT Quality Assurance Department.
  • Seite 303 Einwegprodukt: Von Terumo BCT hergestellte Produkte, die das Einwegproduktsymbol tragen, sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen nicht erneut verwendet oder erneut sterilisiert werden. Terumo BCT kann die Funktionalität bzw. die Sterilität eines erneut verwendeten bzw. erneut sterilisierten Produkts nicht garantieren.
  • Seite 304 Jedes dieser Risiken kann zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen. Benutzer, Spender, Patienten sowie Empfänger der Endprodukte dieses Geräts sind den aufgeführten Risiken ausgesetzt. Die Blut- und Flüssigkeitswege im Schlauchset sind mit Ethylenoxid sterilisiert und pyrogenfrei. Die Packungsabdeckung des Schlauchsets schützt das Set und verhindert, dass die Teile während des Transports verrutschen.
  • Seite 305 Symbole und Zertifizierungen Symbol Definition Gibt die Produktmenge an, wenn im Quadrat eine Stückzahl erscheint. Gibt den Hersteller des Produkts an, wenn der Name des Herstellers aufgeführt ist. Gibt das Verfallsdatum des Produkts an, wenn ein spezifisches Datum aufgeführt ist. Gibt das Herstellungsdatum des Produktes an (oder Sterilisationssdatum, falls das Produkt steril ist), wenn ein spezifisches Datum aufgeführt ist.
  • Seite 306 Gibt an, dass das Produkt nicht erneut sterilisiert werden darf. Gibt an, dass das Produkt pyrogenfrei ist. Rücksenden benutzter Produkte Sollte dieses Produkt aus irgendeinem Grund an Terumo BCT, Inc. zurückgesendet werden müssen, ist vor dem Versand von Terumo BCT eine Produktrücksendegenehmigung (RGA‑Nummer) einzuholen.
  • Seite 307 έκθεση στο DEHP. Αποτελεί ευθύνη του θεράποντος ιατρού να σταθμίζει τον εν λόγω κίνδυνο έναντι του οφέλους για τον εκάστοτε ασθενή. Προϊόντα μίας χρήσης/Μην τα επαναχρησιμοποιείτε: Τα προϊόντα της Terumo BCT Inc. που φέρουν το σύμβολο μη επαναχρησιμοποίησης προορίζονται για μία μόνο χρήση και δεν...
  • Seite 308 Ιογενείς λοιμώξεις, όπως ηπατίτιδα ή ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας • (HIV) • Βακτηριακές λοιμώξεις • Διασταυρούμενη μόλυνση Οποιοσδήποτε από αυτούς τους κινδύνους θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο. Αυτοί οι κίνδυνοι αφορούν τους χρήστες του προϊόντος, τους δότες, τους...
  • Seite 309 Συνθήκες αποθήκευσης • Όρια θερμοκρασίας αποστολής: –29 °C έως 60 °C • Όρια θερμοκρασίας για μακροπρόθεσμη αποθήκευση: 0 °C έως 60 °C • Τα αναλώσιμα σετ σωλήνων είναι κατάλληλα για χρήση έως και 24 ώρες μετά από το άνοιγμα της συσκευασίας τους (δηλ. μετά από την αφαίρεση της θήκης Tyvek και την πρόσβαση στα πώματα...
  • Seite 310 Υποδεικνύει ότι το προϊόν δεν είναι πυρετογόνο. Επιστροφή του χρησιμοποιημένου προϊόντος Εάν το προϊόν αυτό πρέπει να επιστραφεί για οποιονδήποτε λόγο στην Terumo BCT, Inc., τότε απαιτείται η λήψη εξουσιοδότησης επιστρεφόμενου είδους (κωδικός RGA) από την Terumo BCT πριν από την αποστολή.

  • Seite 311: Uso Previsto

    DEHP. Es responsabilidad del médico valorar el riesgo en el paciente. No reutilizar/No apto para su reutilización: los productos de Terumo BCT Inc. que llevan el símbolo "No reutilizar" se han diseñado para un solo uso y no están indicados para reutilizarse ni para volver a esterilizarse de ninguna manera.
  • Seite 312 Cualquiera de estos riesgos podría ocasionar lesiones graves o la muerte. Los usuarios de los productos, los donantes, los pacientes y los destinatarios de los productos finales del dispositivo comparten estos riesgos. Los recorridos de la sangre y del fluido en el equipo de líneas se han esterilizado con óxido de etileno y son apirógenos.
  • Seite 313 Símbolos y certificaciones Símbolo Definición Indica la cantidad del producto cuando la cantidad se muestra en el cuadro. Indica el fabricante del producto cuando se acompaña del nombre del fabricante. Indica la fecha de caducidad del producto cuando se acompaña de una fecha específica.
  • Seite 314 Indica que el producto es apirógeno. Devolución de productos usados Si, por cualquier razón, este producto debe devolverse a Terumo BCT, Inc., es necesario contar con la autorización previa de devolución de mercancías (un número RGA) de Terumo BCT antes del envío.
  • Seite 315 DEHP:lle. Hoitavan lääkärin vastuulla on löytää oikea hyöty-riskisuhde potilaalle. Ei saa käyttää uudelleen: Terumo BCT, Inc. -tuotteet, jotka on merkitty ”Ei saa käyttää uudelleen” -symbolilla, on tarkoitettu vain kertakäyttöisiksi, eikä niitä ole tarkoitettu käytettäväksi tai steriloitaviksi millään tavoin uudelleen. Terumo BCT ei pysty takaamaan tuotteen toiminnallisuutta eikä...
  • Seite 316 Mikä tahansa näistä riskeistä voi aiheuttaa vakavan henkilövamman tai kuoleman. Riskit kohdistuvat tuotteen käyttäjiin, luovuttajiin, potilaisiin ja laitteella saadun lopputuotteen vastaanottajiin. Letkusarjan veri- ja nestereitit on steriloitu eteenioksidilla. Reitit ovat pyrogeenittömiä. Letkusarjaa suojaa sen pakkaus, joka pitää sarjan osat paikoillaan kuljetuksen aikana. ÄLÄ käytä...
  • Seite 317 Symbolit ja sertifioinnit Symboli Määritelmä Osoittaa tuotteen määrän, kun määrä on sijoitettu neliöön. Kertoo tuotteen valmistajan, kun valmistajan nimi on annettu. Kertoo tuotteen viimeisen käyttöpäivän, kun päivämäärä on annettu. Kertoo valmistuspäivämäärän (tai sterilointipäivämäärän, jos tuote on steriili), kun päivämäärä on annettu. Kertoo tuotteen luettelonumeron, kun numero on annettu.
  • Seite 318 Tuotetta ei tule steriloida uudelleen. Tuote on pyrogeeniton. Käytetyn tuotteen palautus Jos tämä tuote on jostain syystä palautettava Terumo BCT, Inc:lle, ennen lähettämistä on Terumo BCT:ltä saatava tavaranpalautuslupa (RGA-numero). Puhdistusohjeet ja materiaalit, mukaan lukien asianmukaiset lähetyspakkaukset, pakkausmerkinnät ja RGA-numero, ovat saatavissa Terumo BCT:n laadunvarmistusosastolta.
  • Seite 319 à l'exposition au DEHP. Il est de la responsabilité du médecin de savoir gérer ce risque pour le patient. À usage unique/Ne pas réutiliser : Les produits Terumo BCT, Inc. portant le symbole d'usage unique ne doivent être utilisés qu'une seule fois et ne peuvent pas être réutilisés ni restérilisés de quelque manière que ce soit.
  • Seite 320 Chacun de ces risques peut entraîner des blessures graves ou la mort. Ces risques sont partagés par les utilisateurs des produits, les donneurs, les patients, et les personnes recevant les produits finaux de l'appareil. Les trajets de circulation du sang et des liquides du kit sont apyrogènes et stérilisés à l'oxyde d'éthylène.
  • Seite 321 Symboles et homologations Symbole Définition Indique la quantité de produit dans le cadre prévu à cet effet. Indique le fabricant du produit lorsqu'il est accompagné du nom du fabricant. Indique la date d'expiration du produit lorsqu'il est accompagné d'une date spécifique.
  • Seite 322 Indique que le produit est apyrogène. Renvoi des produits usagés Si ce produit doit être renvoyé à Terumo BCT, Inc. pour une raison quelconque, il convient d'obtenir un numéro d’autorisation de renvoi de marchandise (numéro RGA) auprès de Terumo BCT avant de procéder à...
  • Seite 323 Non riutilizzare/Monouso: i prodotti Terumo BCT, Inc. che recano il simbolo "Non riutilizzare" sono strettamente monouso e non vanno riutilizzati o risterilizzati in qualsiasi modo. Terumo BCT non può garantire la funzionalità o la sterilità del circuito in caso di riutilizzo o risterilizzazione.
  • Seite 324 Uno qualsiasi di questi rischi può causare lesioni gravi o decesso. Tali rischi sono condivisi da utilizzatori del prodotto, donatori, pazienti e da chi riceve i prodotti finali del dispositivo. I percorsi del sangue e dei liquidi nel circuito sono sterilizzati con ossido di etilene e sono apirogeni.
  • Seite 325 Simboli e certificazioni Simbolo Definizione Indica la quantità di prodotto quando la quantità è presente nel riquadro. Indica il produttore del prodotto quando accompagnato dal nome del produttore. Indica la data di scadenza del prodotto se accompagnato da una data specifica. Indica la data di fabbricazione (o la data di sterilizzazione se il prodotto è...
  • Seite 326 Indica che il prodotto è apirogeno. Restituzione del prodotto usato Se per qualsiasi motivo fosse necessario restituire questo prodotto a Terumo BCT, Inc., prima di procedere con la spedizione richiedere a Terumo BCT un'autorizzazione ritorno merce (RGA, Returned Goods Authorization).
  • Seite 327 는 혜택이 DEHP 노출과 연관된 위험보다 훨씬 더 크다는 점을 언급했습니다. 환자에 대한 이 위험을 조절하는 것은 치료를 맡은 담당 의사의 책임입니다. 재사용 금지/재사용 불가: "재사용 금지" 기호가 붙은 Terumo BCT, Inc. 제품들은 일 회용으로 제조되었으며 어떤 방식으로든 재사용 또는 재멸균해서는 안됩니다. 세트...
  • Seite 328 이러한 위험은 심각한 상해나 사망을 초래할 수 있습니다. 이러한 위험은 제품 사용 자, 헌혈자, 환자, 장치의 최종 제품 수령자 모두에게 해당합니다. 튜빙 세트의 혈액 및 용액 경로는 산화에틸렌으로 멸균되며 비발열성입니다. 튜빙 세 트의 포장 커버는 운송 중 세트를 보호하고 내용물을 제자리에 고정하는 역할을 합니 다.
  • Seite 329 기호 및 인증 기호 정의 이 기호에 있는 네모 안의 수량은 제품의 수량을 나타냅니다. 이 기호는 제조업체 이름과 함께 표시된 경우, 제품의 제조업체를 나 타냅니다. 이 기호는 특정 날짜와 함께 표시되면 제품의 만기일을 나타냅니다. 이 기호는 특정 날짜와 함께 표시된 경우 제조 날짜(또는 제품이 멸 균된...
  • Seite 330 이 기호는 제품이 비발열성임을 나타냅니다. 사용한 제품의 반환 어떤 이유에서건 본 제품을 Terumo BCT, Inc.로 반환해야 할 경우, 배송하기 전에 Terumo BCT의 반품 인가(RGA 번호)를 받아야 합니다. 적절한 배송 컨테이너, 올바른 라벨 표시와 RGA 번호를 비롯한 제품의 Cleaning 및 Material 에...
  • Seite 331 'Niet voor hergebruik' zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zijn niet bedoeld om op enigerwijze opnieuw gebruikt of opnieuw gesteriliseerd te worden. Terumo BCT kan de functionaliteit of steriliteit van het product niet garanderen als het opnieuw wordt gebruikt of opnieuw wordt gesteriliseerd.
  • Seite 332 Al deze risico's kunnen tot ernstig letsel of overlijden leiden. Deze risico's gelden voor productgebruikers, donoren, patiënten en ontvangers van eindproducten van het apparaat. De bloed- en vloeistoftrajecten van de slangenset zijn met ethyleenoxide gesteriliseerd en zijn niet-pyrogeen. De verpakkingsafdekking van de slangenset dient om de set te beschermen en de inhoud tijdens verzending op zijn plaats te houden.
  • Seite 333 Symbolen en certificeringen Symbool Definitie Geeft de producthoeveelheid aan, wanneer de hoeveelheid in het vak wordt weergegeven. Geeft de fabrikant van het product aan, wanneer de naam van de fabrikant wordt vermeld. Geeft de uiterste gebruiksdatum van het product aan, wanneer een specifieke datum wordt vermeld.
  • Seite 334 Geeft aan dat het product niet-pyrogeen is. Gebruikte producten retourneren Indien dit product om welke reden dan ook moet worden teruggezonden naar Terumo BCT, Inc., is een RGA-nummer (Returned Goods Authorization, toestemming voor retournering van producten) van Terumo BCT vereist voordat het product verzonden kan worden.

  • Seite 335: Beregnet Bruk

    «Må ikke gjenbrukes» er kun beregnet på engangsbruk og skal ikke gjenbrukes eller resteriliseres på noen måte. Terumo BCT kan ikke garantere at produktet er sterilt eller vil fungere som det skal hvis det blir gjenbrukt eller resterilisert.
  • Seite 336 Hver av disse risikoene kan resultere i alvorlig skade eller død. Disse risikoene deles av produktets brukere, givere, pasienter og mottakere av sluttprodukter fra enheten. Slangesettets blod- og væskebaner er sterilisert med etylenoksid og er pyrogenfrie. Emballasjen til slangesettet beskytter settet og holder det på plass under transport. Hvis noen av følgende tilstander forekommer må...
  • Seite 337 Symboler og sertifisering Symbol Definisjon Angir produktantallet når antallet står i ruten. Indikerer produktets produsent når navnet til produsenten medfølger. Angir produktets utløpsdato når det er etterfulgt av en spesifikk dato. Indikerer produksjonsdato (eller steriliseringsdato hvis produktet er sterilt) når en bestemt dato medfølger.
  • Seite 338 Angir at produktet er pyrogenfritt. Returnering av brukt produkt Hvis produktet av en eller annen grunn må returneres til Terumo BCT, Inc., må du få et RGA‑nummer (et nummer som tillater retur av produktet) fra Terumo BCT før produktet sendes.
  • Seite 339 „Nie używać ponownie”, przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku i nie należy ich używać, ani sterylizować ponownie w jakikolwiek sposób. Firma Terumo BCT nie może zapewnić funkcjonalności ani sterylności zestawu pojemników, jeśli zostanie on ponownie użyty lub wysterylizowany.
  • Seite 340 infekcje wirusowe, takie jak ostre wirusowe zapalenie wątroby lub ludzki wirus • niedoboru odporności (HIV) • Infekcje bakteryjne • zakażenie krzyżowe Każde z wyżej wymienionych zagrożeń może spowodować poważny uraz lub zgon. Na zagrożenia te są narażeni użytkownicy produktu, dawcy, pacjenci oraz odbiorcy produktów końcowych uzyskanych za pomocą...
  • Seite 341 Warunki przechowywania • Zakres temperatury podczas transportu: od -29 °C do 60 °C • Zakres temperatury podczas długoterminowego przechowywania: od 0 °C do 60 °C • Jednorazowe zestawy drenów można stosować przez maksymalnie 24 godzinny okres po otwarciu opakowania zestawu (tj. po usunięciu osłony Tyvek w celu uzyskania dostępu do osłon końcówek).
  • Seite 342 Wskazuje, że produktu nie należy ponownie sterylizować. Oznacza, że produkt jest niepirogenny. Zwrot używanego produktu Jeżeli z dowolnej przyczyny produkt trzeba zwrócić do firmy Terumo BCT, Inc., przed wysyłką wymagane jest otrzymanie z firmy Terumo BCT, Inc. autoryzacji zwracanych towarów (numer RGA).
  • Seite 343 à exposição ao DEHP. Cabe ao médico responsável pelo tratamento avaliar esse risco para o paciente. Uso Único/Para Uso Único: Os produtos da Terumo BCT, Inc. com o símbolo "Uso Único" destinam-se a apenas uma utilização e não devem ser reusados ou reesterilizados de nenhuma forma.
  • Seite 344 Todos estes riscos podem causar lesão grave ou morte. Estes riscos são compartilhados pelos usuários do produto, doadores, pacientes e recebedores de produtos finais do dispositivo. As vias de sangue e de líquido do conjunto estejam esterilizadas com óxido de etileno e sejam apirogênicas.
  • Seite 345 Símbolos e Certificações Símbolo Definição Indica a quantidade de produto quando a quantidade está inserida no quadrado. Indica o fabricante do produto quando acompanhado pelo nome do fabricante. Indica a data de validade do produto quando acompanhado de uma data especifica.
  • Seite 346 Indica que o produto é apirogênico. Devolução de produto usado Se, por algum motivo, for necessário devolver este produto à Terumo BCT, Inc., será preciso obter uma Autorização para Devolução de Produtos (RGA) da Terumo BCT antes do embarque. Instruções de limpeza e materiais, inclusive de contêineres apropriados para envio, etiquetagem adequada e um número de RGA podem ser obtidos junto ao Departamento de Garantia de qualidade...
  • Seite 347 пациентам необходимой процедуры с риском, связанным с воздействием ДЭГФ, возлагается на лечащего врача. Не предназначено для повторного использования: Изделия, изготовленные компанией Terumo BCT Inc. и отмеченные символом «Не предназначено для повторного использования», предназначены исключительно для одноразового применения и не предназначены для повторного использования или повторной...
  • Seite 348 Повторное использование изделия, предназначенного для одноразового применения, может привести к следующим результатам: • непригодность изделия к эксплуатации, вызванная нарушением его функциональной целостности, в том числе по следующим причинам: – утечки жидкости; деформация составных частей комплекта; – – ломкость пластиковых элементов и их обесцвечивание; сниженная...
  • Seite 349 Заправлять канал следует осторожно и только пальцами. Во избежание случайного прокалывания запрещается использовать острые предметы. При использовании комплектов Trima Accel с автоматической подачей раствора для хранения эритроцитов и комплектов с фильтром TLR эритроциты, собранные у определенных доноров, могут дать неэффективную фильтрацию и лейкоредукцию. Для...
  • Seite 350 Обозначает, что изделие не следует стерилизовать повторно. Обозначает, что изделие апирогенно. Возврат использованного изделия Если по какой-либо причине это изделие подлежит возврату в компанию Terumo BCT, Inc., то до отправки требуется получить разрешение на возврат товаров (номер РВТ) от компании Terumo BCT.
  • Seite 351 НАДЛЕЖАЩАЯ ПОДГОТОВКА И МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАТНОЙ ОТПРАВКИ ЯВЛЯЕТСЯ ОБЯЗАННОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ. Для получения информации о возврате продукции и передаче жалоб относительно оборудования обратитесь в местное представительство компании.
  • Seite 352 Får ej återanvändas/Ej för återanvändning: Produkter från Terumo BCT, Inc. med symbolen ”Får ej återanvändas” är endast avsedda för engångsbruk och får inte återanvändas eller på något sätt resteriliseras. Terumo BCT kan inte garantera produktens funktionalitet och sterilitet om den återanvänds eller resteriliseras.
  • Seite 353 Alla dessa risker kan leda till allvarlig skada eller dödsfall. Dessa risker gäller för produktanvändare, givare, patienter och mottagare av enhetens slutprodukter. Blod- och vätskebanorna i slangsetet är steriliserade med etylenoxid och är icke-pyrogena. Förpackningsomslaget till slangsetet skyddar setet och håller setet på plats under frakten. Använd INTE setet under något av följande förhållanden: •...
  • Seite 354 Symboler och certifikat Symbol Definition Anger produktmängden när mängden placeras i rutan. Anger produktens tillverkare när det förekommer tillsammans med tillverkarens namn. Anger produktens utgångsdatum när det förekommer tillsammans med ett specifikt datum. Anger tillverkningsdatum (eller steriliseringsdatum, om produkten är steril) när det åtföljs av ett specifikt datum.
  • Seite 355 Anger att produkten är icke-pyrogen. Retur av använd produkt Om denna produkt av någon orsak måste returneras till Terumo BCT, Inc. behövs ett returgodsnummer (RGA-nummer) från Terumo BCT innan den returneras. Instruktioner för rengöring och material, inklusive lämplig leveransförpackning, korrekta etiketter och ett RGA-nummer, kan fås från Terumo BCT:s avdelning för kvalitetssäkring.
  • Seite 356 Tekrar Kullanmayın/Tekrar Kullanılamaz: Terumo BCT. Inc. tarafından üretilen ve "Tekrar Kullanılamaz" sembolü taşıyan ürünler tek kullanımlıktır ve hiçbir şekilde tekrar kullanılmak veya tekrar sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır. Terumo BCT, tekrar kullanılması veya tekrar sterilize edilmesi durumunda ürünün işlevselliğini veya sterilliğini garanti edemez.
  • Seite 357 Bu risklerden herhangi biri ciddi yaralanmalara veya ölüme neden olabilir. Bu riskler ürün kullanıcıları, donörler, hastalar ve cihazın son ürünlerini alanlar için söz konusudur. Setin kan ve sıvı yolları etilen oksitle sterilize edilmiştir ve apirojendir. Setin ambalaj kutusu, nakliye sırasında setin korunmasını ve içindekilerin yerlerinde kalmasını sağlar. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa seti KULLANMAYIN: •...
  • Seite 358 Semboller ve Sertifikalar Sembol Tanım Miktar karenin içine yerleştirildiğinde, ürün miktarını belirtir. Yanında üreticinin adı verildiğinde, ürünün üreticisini belirtir. Yanında belirli bir tarih verildiğinde, ürünün son kullanma tarihini belirtir. Yanında belirli bir tarih verildiğinde, üretim tarihini (veya ürün sterilse sterilizasyon tarihini) belirtir.
  • Seite 359 Ürünün apirojen olduğunu belirtir. Kullanılmış Ürünün İadesi Bu ürünün herhangi bir nedenden ötürü Terumo BCT, Inc.'ye iade edilmesi gerekiyorsa, nakliyeden önce Terumo BCT'den malzeme iadesi izni (RGA numarası) alınması gerekir. Uygun nakliye kutuları, etiketleme ve RGA numarası da dahil olmak üzere malzemeler ve temizleme ile ilgili talimatlar Terumo BCT Kalite Güvence Bölümünden alınabilir.
  • Seite 360 This page intentionally left blank.
  • Seite 361 This page intentionally left blank.
  • Seite 362 This page intentionally left blank.
  • Seite 363 Terumo BCT, Inc. 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA Phone: +1.877.339.4228 Phone: +1.303.231.4357 USA Fax: +1.866.715.6768 Fax: +1.303.542.5215 Terumo BCT Europe N.V. Ikaroslaan 41 1930 Zaventem Belgium Phone: +32.2.715.05.90 Fax: +32.2.721.07.70 TERUMOBCT.COM 2017-01 ©2017 Terumo BCT, Inc. Part No. 777019-934...
  • Seite 370 ® Trima Accel Disposable Tubing Sets Instructions for Use...
  • Seite 371 82300 ® ® Trima Accel Platelet, Plasma Set 82400 ® ® Trima Accel Platelet, Plasma, RBC Set 82408 Trima Accel ® ® Platelet + 35 mL Sampler, MultiPlasma, RBC Set 82440 Trima Accel ® ® Platelet + Sampler, Plasma, RBC Set 82500 Trima Accel ®...

  • Seite 372: Intended Use

    Do Not Reuse/Not for Reuse: Terumo BCT, Inc. products bearing the "Do Not Reuse" symbol are intended for single use only and are not intended to be reused or re‑sterilized in any manner. Terumo BCT cannot ensure the functionality or sterility of the product if it is reused or re‑sterilized.

  • Seite 373: Procedures For Use

    Any of these risks could result in serious injury or death. These risks are shared by product users, donors, patients, and recipients of end products of the device. The blood and fluid pathways of the tubing set are sterilized with ethylene oxide and are nonpyrogenic.
  • Seite 374 Supplemental Instructions for Connecting Anticoagulant (AC) When you are prompted to connect AC, connect the luer on the AC line (orange) to the AC bag. Break the frangible connector on the AC bag to allow the AC to flow. Squeeze the drip chamber in order to fill it approximately halfway.
  • Seite 375 Indicates that the product is non-pyrogenic. Return of Used Product If for any reason this product must be returned to Terumo BCT, Inc., a returned goods authorization (an RGA number) is required from Terumo BCT prior to shipping. Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping containers, proper labeling, and an RGA number, may be obtained from the Terumo BCT Quality Assurance Department.
  • Seite 376 This page intentionally left blank.
  • Seite 377 Terumo BCT, Inc. 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA Phone: +1.877.339.4228 Phone: +1.303.231.4357 USA Fax: +1.866.715.6768 Fax: +1.303.542.5215 Terumo BCT Europe N.V. Ikaroslaan 41 1930 Zaventem Belgium Phone: +32.2.715.05.90 Fax: +32.2.721.07.70 TERUMOBCT.COM 2015-05 ©2015 Terumo BCT, Inc. Part No. 777019-685...
  • Seite 384 ® Trima Accel Disposable Tubing Sets Instructions for Use...
  • Seite 385 82310 ® ® Trima Accel Platelet + Sampler + Auto PAS, MultiPlasma Set 82410 ® ® Trima Accel Platelet + Auto PAS, Plasma, RBC Set 82420 Trima Accel ® ® Platelet + Sampler + Auto PAS, Plasma, RBC Set 82460 Trima Accel ®...

  • Seite 386: Intended Use

    Do Not Reuse/Not for Reuse: Terumo BCT, Inc. products bearing the "Do Not Reuse" symbol are intended for single use only and are not intended to be reused or re‑sterilized in any manner. Terumo BCT cannot ensure the functionality or sterility of the product if it is reused or re‑sterilized.

  • Seite 387: Procedures For Use

    Any of these risks could result in serious injury or death. These risks are shared by product users, donors, patients, and recipients of end products of the device. The blood and fluid pathways of the tubing set are sterilized with ethylene oxide and are nonpyrogenic.
  • Seite 388 Symbols and Certifications Symbol Definition Indicates the product quantity when the quantity is placed in the square. Indicates the manufacturer of the product when accompanied by the name of the manufacturer. Indicates the expiration date of the product when accompanied by a specific date.
  • Seite 389 Indicates that the product is non-pyrogenic. Return of Used Product If for any reason this product must be returned to Terumo BCT, Inc., a returned goods authorization (an RGA number) is required from Terumo BCT prior to shipping. Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping containers, proper labeling, and an RGA number, may be obtained from the Terumo BCT Quality Assurance Department.
  • Seite 390 This page intentionally left blank.
  • Seite 391 Terumo BCT, Inc. 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA Phone: +1.877.339.4228 Phone: +1.303.231.4357 USA Fax: +1.866.715.6768 Fax: +1.303.542.5215 Terumo BCT Europe N.V. Ikaroslaan 41 1930 Zaventem Belgium Phone: +32.2.715.05.90 Fax: +32.2.721.07.70 TERUMOBCT.COM 2015-05 ©2015 Terumo BCT, Inc. Part No. 777019-684...
  • Seite 402 82330 Trima Accel Platelet, Plasma Set ® ® Instructions for Use...
  • Seite 403 Do Not Reuse/Not for Reuse: Terumo BCT, Inc. products bearing the "Do Not Reuse" symbol are intended for single use only and are not intended to be reused or re‑sterilized in any manner. Terumo BCT cannot ensure the functionality or sterility of the product if it is reused or re‑sterilized.
  • Seite 404 The blood and fluid pathways of the tubing set are sterilized with ethylene oxide and are nonpyrogenic. Under any of the following conditions, DO NOT use the set: • The end caps are not in place • Severe kinks in the tubing are apparent •...
  • Seite 405 Symbols and Certifications Symbol Definition Indicates the product quantity when the quantity is placed in the square. Indicates the manufacturer of the product when accompanied by the name of the manufacturer. Indicates the expiration date of the product when accompanied by a specific date.
  • Seite 406 Main material used is PVC. Configuration: platelet bag, plasma bag, LRS chamber and tubing. Return of Used Product If for any reason this product must be returned to Terumo BCT, Inc., a returned goods authorization (an RGA number) is required from Terumo BCT prior to shipping.
  • Seite 407 Trima Accel LRS Platelet, Plasma Set Needle RBC line from centrifuge Donor line Platelet line from centrifuge Anticoagulant (AC)/draw/return manifold Plasma line from centrifuge Sample bag Plasma pump header AC luer Cassette label AC line Platelet pump header Sterile barrier filter Centrifuge loop Cassette Channel...
  • Seite 408 AC luer (with orange tubing) – used to connect AC to the AC line (6). AC line – carries AC from the AC bag to the cassette (8). Sterile barrier filter – a 0.2-micron filter that prevents bacteria from entering the system, thereby maintaining a functionally closed environment for the collection of blood components.
  • Seite 409 Plasma bag – 1 L bag that holds collected Plasma product. Platelet collect line – carries the collected platelets to the platelet bag (33). Platelet bag – the bag where the collected platelets are stored. The bag is made from PVC with a citrate plasticizer.
  • Seite 410 This page intentionally left blank.
  • Seite 411 This page intentionally left blank.
  • Seite 412 This page intentionally left blank.
  • Seite 413 Terumo BCT, Inc. 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA Phone: +1.877.339.4228 Phone: +1.303.231.4357 USA Fax: +1.866.715.6768 Fax: +1.303.542.5215 Terumo BCT Europe N.V. Ikaroslaan 41 1930 Zaventem Belgium Phone: +32.2.715.05.90 Fax: +32.2.721.07.70 国内法定代理人/售后服务机构/注册代理人信息： 泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司 上海市长宁区遵义路100号 虹桥上海城A座1502-1503单元 电话： +86 21 68808886 传真：...

Inhaltsverzeichnis