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Anwendungsgebiete
Trima Accel
-Einweg-Schlauchsets sind für den Gebrauch mit dem automatischen
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Blutkomponenten-Sammelsystem Trima Accel
können Thrombozyten, Plasma und/oder Erythrozyten gesammelt werden.
•
Es wurden keine ausreichenden Studien ausgeführt, um den Einfluss von Gammabestrahlung
oder Einfrieren auf die Qualität von ACD-A/AS-3-Erythrozytenpräparaten (RBK) zu
evaluieren, die mit dem Leukoreduktionsprozess unter Schwerkraftbedingungen (TLR-
Filter) auf dem Trima Accel-System gesammelt wurden.
•
Es wurden keine Studien ausgeführt, welche die Eignung von Gammabestrahlung oder
Einfrieren von ACD-A/AS-3-Erythrozyten, die mit einem integrierten Inline-RBK-
Leukoreduktionsfilter (Filter für die automatische Zugabe von Erythrozyten-Lagerlösung)
auf dem Trima Accel-System gesammelt wurden, bestätigen.
Eine vollständige Liste der Warnungen, Vorsichtshinweise, Nebenwirkungen und
Betriebsanweisungen befindet sich in der Bedienungsanleitung zum automatischen
Blutkomponenten-Sammelsystem Trima Accel
Warnungen
1.
Wenn das Schlauchset in irgendeiner Weise beschädigt oder in seiner Funktion beeinträchtigt
ist, stellt es kein funktionell geschlossenes System mehr dar, und das gesammelte Präparat
sollte daher nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden.
2.
Vor jedem Verfahren überprüfen, dass alle Schlauchsegmente richtig in die entsprechenden
Pumpen geladen wurden. Jede Pumpe einer eingehenden Sichtprüfung unterziehen und
vorsichtig mit dem Finger um den Rand jeder Pumpe fahren.
3.
Dieses Produkt enthält Phthalate (DEHP). Vollblutspender sind keinen DEHP ausgesetzt;
das potentielle Gesundheitsrisiko für Apheresespender ist niedrig, weil die Exposition mit
einer durchschnittlich auf die Zeitdauer umgerechneten DEHP-Dosis äußerst gering ist.
Kinder, Schwangere und stillende Mütter gehören zu den Patientengruppen, die am meisten
durch die potenziell schädlichen Nebenwirkungen von DEHP gefährdet sind.
Aufsichtsbehörden weisen jedoch darauf hin, dass die Vorteile der Durchführung eines
erforderlichen Verfahrens weit größer sind als das Risiko einer DEHP-Exposition. Die
Abwägung dieses Risikos für den Patienten obliegt dem behandelnden Arzt.
4.
Die Blut- und Flüssigkeitswege im Schlauchset sind mit Ethylenoxid sterilisiert und
pyrogenfrei. Die Packungsabdeckung des Schlauchsets schützt das Set und verhindert, dass
die Teile während des Transports verrutschen. Unter den folgenden Umständen darf das Set
NICHT verwendet werden:
•
Die Endkappen fehlen.
•
Die Nadelkappe fehlt.
•
Die Schläuche weisen starke Knicke auf.
•
Das Schlauchset ist falsch zusammengesetzt.
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Das Schlauchset ist beschädigt.
•
Die Klemmen an der vormontierten Filterschlauchvorrichtung sind geschlossen.
5.
Einwegprodukt: Von Terumo BCT hergestellte Produkte, die das Einwegproduktsymbol
tragen, sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen nicht erneut verwendet
oder erneut sterilisiert werden. Terumo BCT kann die Funktionalität bzw. die Sterilität eines
erneut verwendeten bzw. erneut sterilisierten Produkts nicht garantieren.
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bestimmt. Je nach dem verwendeten Schlauchset
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