Inhaltsverzeichnis
Werbung
Beoogd gebruik
Trima Accel
disposable slangensets zijn bedoeld voor gebruik met het Trima Accel
®
geautomatiseerde bloedcollectiesysteem. Afhankelijk van de gebruikte slangenset kunnen
bloedplaatjes, plasma en/of rode bloedcellen worden verzameld.
•
Er zijn geen geschikte onderzoeken uitgevoerd om de kwaliteit van gammabestraling of
bevriezing te beoordelen van ACD-A/AS-3 rodebloedcel- (RBC) producten die verzameld
zijn met het leukoreductieproces via zwaartekracht (TLR-filter) op het Trima Accel-systeem.
•
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd ter ondersteuning van gammabestraling of bevriezing
van ACD-A/AS-3 RBC-producten, verzameld met een in de lijn geïntegreerd RBC-
leukoreductiefilter (Auto RBC-filter) op het Trima Accel-systeem.
Raadpleeg de gebruikershandleiding van het Trima Accel geautomatiseerde bloedcollectiesysteem
voor een volledige lijst met waarschuwingen, aanmaningen tot voorzichtigheid, bijwerkingen en
bedieningsinstructies.
Waarschuwingen
Als de integriteit van de slangenset op ongeacht welke wijze in gevaar is gebracht, is de
1.
slangenset niet meer functioneel gesloten en mag het product niet langer dan 24 uur worden
bewaard.
2.
Controleer vóór het begin van een procedure of alle pompkoppen correct zijn geladen. Voer
op het oog een inspectie uit van elke pomp en strijk met uw vinger voorzichtig langs de rand
van elke pomp.
3.
Dit product bevat ftalaten (DEHP). Volbloeddonoren komen niet in contact met DEHP; het
potentiële gezondheidsrisico voor aferesedonoren is laag, omdat de tijdgemiddelde
blootstelling aan een dosis DEHP zeer laag is. Patiëntgroepen met kinderen en vrouwen die
zwanger zijn of borstvoeding geven, worden beschouwd als groepen met het grootste risico
van potentieel schadelijke effecten van blootstelling aan DEHP. Regelgevende instanties
hebben echter opgemerkt dat het voordeel van het uitvoeren van een noodzakelijke procedure
veel groter is dan het risico van blootstelling aan DEHP. De behandelend arts heeft de
verantwoordelijkheid om dit risico voor de patiënt af te wegen.
4.
Niet opnieuw gebruiken/Niet voor hergebruik: Producten van Terumo BCT, Inc. met het
symbool 'Niet voor hergebruik' zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zijn niet
bedoeld om op enigerwijze opnieuw gebruikt of opnieuw gesteriliseerd te worden.
Terumo BCT kan de functionaliteit of steriliteit van het product niet garanderen als het
opnieuw wordt gebruikt of opnieuw wordt gesteriliseerd.
Hergebruik van een product dat bedoeld is voor eenmalig gebruik kan leiden tot het volgende:
•
problemen met de werking van het product door verlorengegane productintegriteit,
inclusief maar niet beperkt tot:
–
vloeistoflekkage;
–
kromgetrokken of vervormde onderdelen;
–
broos en verkleurd plastic;
–
filters met verminderde filtratiecapaciteit;
•
blootstelling aan een overmatige hoeveelheid ethyleenoxide- (EO) restanten;
virusinfecties zoals hepatitis of hiv (humaan immunodeficiëntievirus);
•
•
bacteriële infecties;
•
kruisbesmetting.
44
®
Werbung
Inhaltsverzeichnis
