Inhaltsverzeichnis
Werbung
Предназначение
Одноразовые комплекты магистралей Trima Accel предназначены для использования с
системой автоматического сбора крови Trima Accel. В зависимости от используемого
комплекта магистралей можно выполнять забор тромбоцитов, плазмы и/или эритроцитов.
•
Полноценные исследования по оценке качества гамма-облучения или заморозки
компонентов эритроцитов ACD-A/AS-3, собранных с использованием процесса
лейкоредукции с самотечным дренажем (фильтр TLR) в системе Trima Accel, не
проводились.
•
Исследования по гамма-облучению или заморозке компонентов эритроцитов ACD-A/
AS-3, собранных с использованием встроенного проходного фильтра (фильтров)
лейкоредукции эритроцитов (фильтр системы автоматизированной обработки
эритроцитов) в системе Trima Accel, не проводились.
Полный список предупреждений, предостережений, неблагоприятных воздействий и
рабочих инструкций содержится в Руководстве по работе с системой автоматического
сбора крови Trima Accel.
Предупреждения
1.
Если по какой бы то ни было причине целостность комплекта магистралей окажется
нарушена, то он уже не будет являться функционально закрытым, а полученный
компонент крови нельзя будет хранить дольше 24 часов.
Перед началом процедуры проверьте, правильно ли заправлены все насосные
2.
сегменты. Осмотрите каждый насос и осторожно проведите пальцем по краю желобка
каждого насоса.
3.
В состав данного изделия входят фталаты (ДЭГФ). Доноры, участвующие в процедуре
заготовки цельной крови, не подвергаются воздействию ДЭГФ; потенциальный риск
для здоровья доноров, участвующих в процедуре афереза, низок, поскольку
усредненная по времени доза ДЭГФ крайне мала. Группы пациентов, в которые входят
беременные или кормящие женщины, а также дети, считаются наиболее
подверженными риску потенциально вредного воздействия ДЭГФ. При этом
регуляторными или законодательными органами было отмечено, что преимущества от
выполнения необходимой процедуры намного превосходят риск, связанный с
воздействием ДЭГФ. Ответственность за сопоставление риска невыполнения
пациентам необходимой процедуры с риском, связанным с воздействием ДЭГФ,
возлагается на лечащего врача.
Линии подачи крови и жидкостей в комплекте магистралей стерилизованы окисью
4.
этилена и апирогенны. Упаковочное покрытие на комплекте магистралей служит для
его защиты и предотвращает смещение содержимого во время транспортировки.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ эксплуатация комплекта магистралей при любом из следующих
условий:
•
Отсутствуют заглушки магистралей.
•
На игле отсутствует колпачок.
•
Магистрали имеют значительные перегибы или видимую спайку.
•
Комплект магистралей неправильно смонтирован.
•
Комплект магистралей поврежден.
•
На линиях заранее подсоединенного блока фильтра есть закрытые зажимы.
5.
Не предназначено для повторного использования: Изделия, изготовленные
компанией Terumo BCT Inc. и отмеченные символом «Не предназначено для
повторного использования», предназначены исключительно для одноразового
применения и не предназначены для повторного использования или повторной
62
Werbung
Inhaltsverzeichnis
