Inhaltsverzeichnis
Werbung
Προοριζόμενη χρήση
Τα αναλώσιμα σετ σωλήνων Trima Accel
σύστημα συλλογής αίματος Trima Accel
δυνατή η συλλογή αιμοπεταλίων, πλάσματος ή/και ερυθρών αιμοσφαιρίων.
•
Δεν έχουν διενεργηθεί κατάλληλες μελέτες για την αξιολόγηση της ποιότητας των
παραγώγων ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) με ACD-A/AS-3, μετά από έκθεση σε ακτίνες
γάμμα ή κατάψυξη, τα οποία έχουν συλλεχθεί με τη μέθοδο της λευκαφαίρεσης με
αποστράγγιση μέσω βαρύτητας (φίλτρο TLR) στο σύστημα Trima Accel.
•
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες που να υποστηρίζουν την έκθεση σε ακτίνες γάμμα ή την
κατάψυξη RBC με ACD-A/ AS-3 που έχουν συλλεχθεί με ενσωματωμένο σε γραμμή φίλτρο
λευκαφαίρεσης RBC (φίλτρο Auto RBC) στο σύστημα Trima Accel.
Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο χειριστή του Αυτοματοποιημένου συστήματος συλλογής αίματος
Trima Accel, για έναν πλήρη κατάλογο των προειδοποιήσεων, των συστάσεων προσοχής, των
ανεπιθύμητων ενεργειών και των οδηγιών λειτουργίας.
Προειδοποιήσεις
Αν η ακεραιότητα του σετ σωλήνων διακυβευτεί για οποιονδήποτε λόγο, το σετ σωλήνων
1.
παύει να είναι λειτουργικά κλειστό και το παράγωγο δεν θα πρέπει να αποθηκεύεται πέραν
των 24 ωρών.
2.
Πριν από την έναρξη ενός πρωτοκόλλου, βεβαιωθείτε ότι έχουν φορτωθεί σωστά όλοι οι
κύριοι σωλήνες αντλιών. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε αντλία και περάστε προσεκτικά το
δάχτυλό σας γύρω από το άκρο κάθε αντλίας.
3.
Αυτό το προϊόν περιέχει φθαλικά (DEHP). Οι δότες ολικού αίματος δεν εκτίθενται σε DEHP.
Ο δυνητικός κίνδυνος για την υγεία των δοτών σε ένα πρωτόκολλο αφαίρεσης είναι χαμηλός,
διότι η μέση έκθεση σε δόση DEHP σε συνάρτηση με το χρόνο είναι πολύ μικρή. Οι ομάδες
ασθενών που περιλαμβάνουν γυναίκες σε περίοδο κύησης ή γαλουχίας και παιδιά θεωρείται
ότι διατρέχουν το μεγαλύτερο κίνδυνο από τις πιθανές επιβλαβείς συνέπειες της έκθεσης
στο DEHP. Ωστόσο, διάφορες ρυθμιστικές αρχές έχουν επισημάνει ότι τα οφέλη μιας
αναγκαίας ιατρικής διαδικασίας είναι μεγαλύτερα από τον κίνδυνο που σχετίζεται με την
έκθεση στο DEHP. Αποτελεί ευθύνη του θεράποντος ιατρού να σταθμίζει τον εν λόγω
κίνδυνο έναντι του οφέλους για τον εκάστοτε ασθενή.
Προϊόντα μίας χρήσης/Μην τα επαναχρησιμοποιείτε: Τα προϊόντα της Terumo BCT Inc.
4.
που φέρουν το σύμβολο μη επαναχρησιμοποίησης προορίζονται για μία μόνο χρήση και δεν
πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται ή να επαναποστειρώνονται με οποιονδήποτε τρόπο. Σε
περίπτωση επαναχρησιμοποίησης ή επαναποστείρωσης, η Terumo BCT δεν μπορεί να
εγγυηθεί τη λειτουργικότητα ή τη στειρότητα του προϊόντος.
Η επαναχρησιμοποίηση ενός προϊόντος μίας χρήσης θα μπορούσε να οδηγήσει σε:
•
Προβλήματα απόδοσης του προϊόντος λόγω διακύβευσης της ακεραιότητας του
προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά των εξής:
–
Διαρροές υγρών
–
Στρέβλωση ή παραμόρφωση εξαρτημάτων
–
Εύθραυστα και αποχρωματισμένα πλαστικά
–
Φίλτρα με μειωμένη ικανότητα διήθησης
Έκθεση σε υπερβολική ποσότητα υπολειμμάτων αιθυλενοξειδίου (EO)
•
προορίζονται για χρήση με το Αυτοματοποιημένο
®
®
. Ανάλογα με το χρησιμοποιούμενο σετ σωλήνων, είναι
20
Werbung
Inhaltsverzeichnis
