Inhaltsverzeichnis
Werbung
Účel použití
Jednorázové sety Trima Accel
odběr krevních složek. V závislosti na použitém setu lze odebírat trombocyty, plazmu nebo
erytrocyty.
•
Nebyly provedeny dostatečné studie týkající se kvality erytrocytárních produktů s ACD-A/
AS-3 vystavených záření gama nebo zmrazení, které byly získány pomocí procesu gravitační
deleukotizace (filtr TLR) v systému Trima Accel.
•
Nebyly provedeny studie týkající se použití záření gama nebo zmrazení u erytrocytárních
produktů s ACD-A/AS-3, které byly odebrány s použitím integrovaného deleukotizačního
filtru (nebo filtrů) pro erytrocyty (filtr automatického zpracování erytrocytů ) v systému
Trima Accel.
Úplný seznam varování, upozornění, nežádoucích účinků a pokynů k obsluze naleznete v Příručce
operátora systému Trima Accel
Varování
1.
Jestliže je z jakéhokoli důvodu porušena celistvost setu, není již set funkčně uzavřen
a produkt nesmí být skladován déle než 24 hodin.
2.
Před zahájením procedury zkontrolujte, zda jsou všechny smyčky pump správně zavedené.
Prohlédněte každou pumpu a pozorně přejeďte prstem po jejím okraji.
3.
Tento výrobek obsahuje ftaláty (DEHP). Dárci plné krve nejsou DEHP vystaveni; možné
zdravotní riziko pro dárce při aferéze je nízké, protože průměrná dávka DEHP, které jsou
dárci po dobu aferézy vystaveni, je velmi nízká. Největší riziko možných škodlivých účinků
při vystavení DEHP platí pro těhotné a kojící ženy a děti. Regulační orgány však uvádějí, že
riziko neprovedení nutného zákroku je mnohem větší než riziko spojované s vystavením
DEHP. Zvážení tohoto rizika pro pacienta je zodpovědností ošetřujícího lékaře.
4.
Části setu, kterými proudí krev a roztoky, jsou sterilizovány ethylenoxidem a jsou
apyrogenní. Ochranná fólie na vaničce chrání set a brání jeho uvolnění během přepravy.
NEPOUŽÍVEJTE set, nastane-li některá z následujících situací:
Koncové krytky nejsou na svém místě.
•
•
Krytka jehly není na svém místě.
Na hadičkách je patrné závažné zalomení nebo přehnutí.
•
•
Set je nesprávně sestaven.
•
Set je poškozen.
•
Svorky na soupravě hadiček s předem napojeným filtrem jsou uzavřeny.
5.
Nepoužívejte opakovaně / Není určeno k opakovanému použití: Výrobky společnosti
Terumo BCT, Inc. opatřené symbolem „Nepoužívejte opakovaně" jsou určeny pouze pro
jednorázové použití, a nikoli pro opakované použití či resterilizaci. Společnost Terumo BCT
nemůže zaručit funkčnost ani sterilitu výrobku při opakovaném použití nebo resterilizaci.
Možné následky opakovaného použití jednorázového výrobku:
•
Problémy s funkčností z důvodu narušení celistvosti výrobku, kromě jiného:
–
úniky tekutin
–
pokroucené nebo deformované části
–
zkřehnutí nebo změna barvy plastů
–
snížená filtrační kapacita filtrů
•
vystavení nadměrnému zbytkovému ethylenoxidu (EO)
jsou určeny k použití se systémem Trima Accel
®
®
pro automatický odběr krevních složek.
10
pro automatický
®
Werbung
Inhaltsverzeichnis
