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사용 목적
Trima Accel
®
일회용 튜빙 세트는 Trima Accel 자동 혈액 채집 시스템과 함께 사용하도록 설
계되었습니다. 튜빙 세트 사용에 따라 혈소판, 혈장 및/또는 적혈구를 채집할 수 있습니다.
경고사항, 주의사항, 이상 작용 및 운영 지침에 관한 전체 내용은 Trima Accel
시스템 운영자 설명서 를 참조하십시오.
경고사항
1.
튜빙 세트의 무결성이 어떤 이유로든 손상된 경우 튜빙 세트는 더 이상 기능상 폐쇄된
상태가 아니며 제품을 24시간 이상 보관해서는 안 됩니다.
2.
Procedure를 시작하기 전에 모든 펌프 헤더가 적절하게 장착되었는지 확인하십시오.
각 펌프를 육안으로 확인하고 손가락으로 각 펌프의 가장자리 주변을 만져 보십시오.
3.
이 제품에는 프탈레이트(DEHP)가 함유되어 있습니다. 전혈 헌혈자들은 DEHP에 노
출되지 않습니다. 시간 평균 DEHP 양에 대한 노출이 아주 낮기 때문에 Apheresis 헌혈
자들에 대한 잠재적 건강 위험은 낮습니다. 임산부 또는 수유부 및 아동을 포함한 환
자군은 DEHP 노출에 의한 잠재적으로 해로운 효과에 있어서 가장 위험이 큰 집단으로
간주됩니다. 하지만, 규제 기관에서는 필요한 절차를 수행함으로써 얻게 되는 혜택이
DEHP 노출과 연관된 위험보다 훨씬 더 크다는 점을 언급했습니다. 환자에 대한 이 위
험을 비교 평가하는 것은 치료 의사의 책임입니다.
4.
재사용 금지/재사용 불가: '재사용 금지' 기호를 가진 Terumo BCT, Inc. 제품들은 1회
사용만을 위한 것이며, 재사용이나 재멸균 목적으로 제조되지 않았습니다. 세트를 재
사용하거나 재멸균하면 Terumo BCT에서는 제품의 기능 또는 무균 상태를 보장할 수
없습니다.
일회용 제품을 재사용할 경우 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다:
•
제품 무결성의 상실로 인해 다음과 같은 제품 성능 문제들이 일어날 수 있으며,
이에 국한되지 않습니다:
–
용액 누출
–
부품이 휘어지거나 변형됨
–
플라스틱이 부러지거나 변색됨
–
필터의 여과 능력이 감소됨
•
산화 에틸렌(EtO) 잔여물에 지나치게 노출됨
•
간염이나 인체 면역 결핍 바이러스(HIV)와 같은 바이러스성 질환
•
박테리아 감염
•
교차 감염
이러한 위험 모두가 심각한 상해나 사망을 초래할 수 있습니다. 이러한 위험은 제품
사용자, 헌혈자, 환자 및 이 장치의 최종 제품 수령자들과 공유됩니다.
5.
튜빙 세트의 혈액 및 용액 경로는 산화에틸렌으로 멸균되며 비발열성입니다. 튜빙 세
트의 포장 커버는 운송 중 세트를 보호하고 내용물을 제자리에 고정하는 역할을 합니
다. 다음 조건들 중 어느 하나라도 존재할 경우, 절대 세트를 사용하지 마십시오.
•
엔드 캡이 제 위치에 있지 않은 경우.
•
바늘 캡 플러그가 제 위치에 있지 않은 경우.
•
튜빙이 심하게 꼬여 있는 경우.
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자동 혈액 채집
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