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Uso previsto
Los equipos de líneas desechables de Trima Accel
el sistema automático de recolección de componentes sanguíneos Trima Accel
equipo de líneas que se utilice, se pueden recolectar plaquetas, plasma y/o hematíes.
•
No se han realizado los estudios adecuados para evaluar la calidad de la radiación con rayos
gamma o la congelación de productos de hematíes con ACD-A/AS-3 recolectados con un
proceso de leucorreducción mediante drenaje por gravedad (filtro TLR) en el sistema
Trima Accel.
•
No se han realizado estudios que apoyen el uso de la radiación con rayos gamma o la
congelación de hematíes con ACD-A/AS-3 recolectados con filtros de leucorreducción de
hematíes (filtro de hematíes automáticos), integrados en línea, en el sistema Trima Accel.
Consulte el Manual del usuario del sistema automático de recolección de componentes sanguíneos
Trima Accel
para obtener una lista completa de advertencias, precauciones y efectos adversos,
®
además de las instrucciones de uso.
Advertencias
1.
Si la integridad del equipo de líneas queda comprometida por alguna razón, el equipo de
líneas dejará de estar funcionalmente cerrado, por lo que el producto no se deberá almacenar
durante más de 24 horas.
Compruebe que los cabezales de todas las bombas estén colocados correctamente antes de
2.
iniciar un procedimiento. Inspeccione visualmente cada bomba y pase con cuidado el dedo
por el borde de cada una de ellas.
3.
Este producto contiene ftalatos (DEHP). Los donantes de sangre completa no se exponen al
DEHP. El posible riesgo para la salud de los donantes de aféresis es bajo, ya que la exposición
promedio a dosis de DEHP ponderada en el tiempo es muy baja. Se considera que los grupos
de pacientes que incluyen a mujeres embarazadas o lactantes y niños son los que tienen mayor
riesgo de padecer los posibles efectos negativos de la exposición al DEHP. Sin embargo, los
organismos reguladores han señalado que el beneficio de realizar un procedimiento necesario
es mucho mayor que el riesgo asociado a la exposición al DEHP. Es responsabilidad del
médico valorar el riesgo en el paciente.
4.
Los recorridos de la sangre y del fluido en el equipo de líneas se han esterilizado con óxido
de etileno y son apirógenos. La cubierta del envase del equipo de líneas sirve para proteger
el equipo y mantener el contenido en su lugar durante el envío. NUNCA utilice el equipo de
líneas si se da cualquiera de las siguientes condiciones:
•
Los tapones no están colocados en su lugar.
•
El conector del protector de la aguja no está en su sitio.
•
Las líneas muestran graves acodamientos.
•
No se ha montado correctamente el equipo de líneas.
•
El equipo de líneas está dañado.
•
Las pinzas están cerradas en el conjunto preconectado de líneas con filtro.
5.
No reutilizar/No apto para su reutilización: los productos de Terumo BCT Inc. que llevan
el símbolo "No reutilizar" se han diseñado para un solo uso y no están indicados para
reutilizarse ni para volver a esterilizarse de ninguna manera. Terumo BCT no puede
garantizar la funcionalidad ni la esterilidad del producto si éste se reutiliza o se vuelve a
esterilizar.
están indicados para su utilización junto con
®
26
®
. En función del
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