Inhaltsverzeichnis
Werbung
Przeznaczenie
Jednorazowe zestawy drenów Trima Accel
Trima Accel
®
do automatycznego pobierania składników krwi. W zależności od rodzaju
zastosowanego zestawu drenów możliwe jest pobieranie preparatu płytek krwi, osocza i/lub
krwinek czerwonych.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań mających na celu ocenę jakości
•
napromieniowanych promieniami gamma lub mrożonych preparatów krwinek czerwonych
(KKCz) w roztworach ACD-A/AS-3, pobranych z użyciem grawitacyjnego procesu redukcji
liczby leukocytów (filtr TLR) w systemie Trima Accel.
•
Nie przeprowadzono odpowiednich badań mających na celu ocenę jakości
napromieniowanych promieniami gamma lub mrożonych preparatów krwinek czerwonych
(KKCz) w roztworze ACD-A/AS-3, pobranych z użyciem zintegrowanych w linii krwinek
czerwonych filtrów do redukcji liczby leukocytów (filtrów Auto KKCz) w systemie Trima
Accel.
Pełna lista ostrzeżeń, przestróg, działań niepożądanych i wskazówek dotyczących obsługi znajduje
się w Instrukcji obsługi systemu Trima Accel do automatycznego pobierania składników krwi.
Ostrzeżenia
1.
Jeżeli integralność zestawu drenów zostanie z jakichkolwiek przyczyn naruszona, zestawu
drenów nie można już uważać za funkcjonalnie zamknięty, a pobrany preparat nie może być
przechowywany dłużej niż 24 godziny.
2.
Przed rozpoczęciem procedury należy upewnić się, że wszystkie przewody pomp zostały
prawidłowo załadowane. Każdą pompę należy uważnie obejrzeć i delikatnie przesunąć
palcem po jej krawędzi.
Produkt ten zawiera ftalany (DEHP). Dawcy krwi pełnej nie są wystawieni na działanie
3.
DEHP; potencjalne zagrożenie dla zdrowia dawców w procedurze aferezy jest niskie ze
względu na bardzo krótki czas narażenia na uśrednioną w czasie dawkę DEHP. Populacje
pacjentów obejmujące kobiety w ciąży lub karmiące oraz dzieci uważane są za najbardziej
narażone na zagrożenie potencjalnie szkodliwymi skutkami oddziaływania DEHP. Jednakże,
urzędy zatwierdzające uznały, że korzyści wynikające z wykonania niezbędnej procedury
znacznie przewyższają zagrożenie związane z wystawieniem na działanie DEHP. Do zakresu
odpowiedzialności lekarza należy zrównoważenie ryzyka tego zagrożenia w odniesieniu do
pacjenta.
4.
Nie używać ponownie/Do jednorazowego użytku: Produkty firmy Terumo BCT, Inc.
oznaczone symbolem „Nie używać ponownie", przeznaczone są wyłącznie do
jednorazowego użytku i nie należy ich używać, ani sterylizować ponownie w jakikolwiek
sposób. Firma Terumo BCT nie może zapewnić funkcjonalności ani sterylności zestawu
pojemników, jeśli zostanie on ponownie użyty lub wysterylizowany.
Powtórne użycie produktu przeznaczonego do jednorazowego użytku może spowodować:
•
problemy z funkcjonowaniem produktu wynikłe z utraty integralności, w tym, między
innymi:
–
wyciek płynu
–
wypaczenie lub deformację elementów
–
kruchość i odbarwienie elementów plastikowych
–
zmniejszenie zdolności filtracyjnej filtrów
•
narażenie na działanie nadmiernych ilości pozostałości tlenku etylenu (EO)
są przeznaczone do stosowania z systemem
®
52
Werbung
Inhaltsverzeichnis
