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Utilisation prévue
Les kits de collecte à usage unique Trima Accel
automatisé de collecte du sang Trima Accel
collecter des plaquettes, du plasma et/ou des hématies.
•
Aucune étude adéquate n'a été menée pour évaluer la qualité de l'irradiation aux rayons
gamma ou de la congélation de produits hématies ACD-A/AS-3 collectés à l'aide du procédé
de déleucocytation par gravité (filtre TLR) sur le système Trima Accel.
•
Aucune étude n'a été menée pour soutenir l'irradiation aux rayons gamma ou la congélation
de produits hématies ACD-A/AS-3 collectés avec un ou plusieurs filtres de déleucocytation
en ligne (filtre Hématies auto) sur le système Trima Accel.
Consulter le manuel d'utilisation du système automatisé de collecte du sang Trima Accel pour
obtenir une liste complète des avertissements, mises en garde, effets indésirables et instructions
d'utilisation.
Avertissements
1.
Si son intégrité est compromise pour une raison quelconque, le kit de collecte n'est plus
fonctionnellement clos et le produit collecté ne doit pas être conservé pendant plus de
24 heures.
2.
vérifier que toutes les têtes de pompes sont correctement chargées avant de commencer une
procédure. Inspecter soigneusement chaque pompe et passer le doigt délicatement le long de
son bord.
3.
Ce produit contient des phtalates (DEHP). Les donneurs de sang total ne sont pas exposés
au DEHP ; le risque sanitaire potentiel pour les donneurs est faible car l'exposition à une
dose de DEHP moyennée dans le temps est très courte. Les groupes de patients qui
comprennent les femmes enceintes ou qui allaitent et les enfants sont considérés comme étant
les plus à risque aux effets nocifs dus à une exposition au DEHP. Cependant, les organismes
de réglementation ont noté que les bienfaits d'une procédure nécessaire sont bien plus
importants que le risque associé à l'exposition au DEHP. Il est de la responsabilité du médecin
de savoir gérer ce risque pour le patient.
4.
À usage unique/Ne pas réutiliser : Les produits Terumo BCT, Inc. portant le symbole
d'usage unique ne doivent être utilisés qu'une seule fois et ne peuvent pas être réutilisés ni
restérilisés de quelque manière que ce soit. Terumo BCT ne peut garantir la fonctionnalité
ni la stérilité du produit en cas de réutilisation ou de restérilisation.
La réutilisation d'un produit à usage unique peut causer les résultats suivants :
Problèmes de performance du produit en raison d'une perte de l'intégrité du produit, y
•
compris, mais sans s'y limiter, les problèmes suivants :
–
Fuites de fluide
–
Pièces tordues ou déformées
–
Plastiques cassants et décolorés
–
Filtres à capacité de filtration réduite
•
Exposition à des résidus excessifs d'oxyde d'éthylène (OE)
•
Infections virales telles que l'hépatite ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
•
Infections bactériennes
•
Contamination croisée
sont conçus pour être utilisés avec le système
®
®
. Selon le kit de collecte utilisé, il est possible de
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