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Anwendungsgebiete
Trima Accel
-Einwegschlauchsets sind für den Gebrauch mit dem automatischen
®
Blutkomponenten-Sammelsystem Trima Accel
können Thrombozyten, Plasma und/oder Erythrozyten gesammelt werden.
•
Die ausgeführten Studien reichen nicht aus, um den Einfluss von Gammabestrahlung oder
Einfrieren auf die Qualität von ACD-A/AS-3-Erythrozytenpräparaten (RBK) zu beurteilen,
die mit dem Leukoreduktionsprozess unter Schwerkraftbedingungen (TLR-Filter) auf dem
Trima Accel-System gesammelt wurden.
•
Es gibt keine Studien, die bestätigen, dass ACD-A/AS-3-Erythrozytenpräparate, die mit
einem integrierten Inline-RBK-Leukoreduktionsfilter (Filter für die automatische Zugabe
von Erythrozyten-Lagerlösung) auf dem Trima Accel-System gesammelt wurden, für die
Gammabestrahlung oder zum Einfrieren geeignet sind.
Eine vollständige Liste der Warnungen, Vorsichtshinweise, Nebenwirkungen und
Betriebsanweisungen befindet sich in der Bedienungsanleitung zum automatischen
Blutkomponenten-Sammelsystem Trima Accel.
Warnhinweise
1.
Wenn das Schlauchset in irgendeiner Weise beschädigt oder in seiner Funktion beeinträchtigt
ist, stellt es kein funktionell geschlossenes System mehr dar, und das gesammelte Präparat
sollte daher nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden.
2.
Vor jedem Verfahren überprüfen, dass alle Schlauchsegmente richtig in die entsprechenden
Pumpen geladen wurden. Jede Pumpe einer eingehenden Sichtprüfung unterziehen und
vorsichtig mit dem Finger um den Rand jeder Pumpe fahren.
Dieses Produkt enthält Phthalate (DEHP). Vollblutspender sind keinen DEHP ausgesetzt;
3.
das potentielle Gesundheitsrisiko für Apheresespender ist niedrig, weil die Exposition mit
einer durchschnittlich auf die Zeitdauer umgerechneten DEHP-Dosis äußerst gering ist.
Kinder, Schwangere und stillende Mütter gehören zu den Patientengruppen, die am meisten
durch die potenziell schädlichen Nebenwirkungen von DEHP gefährdet sind.
Aufsichtsbehörden weisen jedoch darauf hin, dass die Vorteile der Durchführung eines
erforderlichen Verfahrens weit größer sind als das Risiko einer DEHP-Exposition. Die
Abwägung dieses Risikos für den Patienten obliegt dem behandelnden Arzt.
Einwegprodukt: Von Terumo BCT hergestellte Produkte, die das Einwegproduktsymbol
4.
tragen, sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen nicht erneut verwendet
oder erneut sterilisiert werden. Terumo BCT kann die Funktionalität bzw. die Sterilität eines
erneut verwendeten bzw. erneut sterilisierten Produkts nicht garantieren.
Die erneute Verwendung eines Einwegprodukts kann folgende Konsequenzen haben:
•
Eingeschränkte Produktleistung, die auf den Verlust der Produktintegrität aus einem
der folgenden Gründe zurückzuführen ist:
Flüssigkeitslecks
–
–
Verbogene oder deformierte Teile
Spröde und verfärbte Plastikteile
–
–
Filter mit eingeschränkter Filtrationskapazität
Kontakt mit übermäßigen Ethylenoxidrückständen (EO)
•
•
Virusinfektionen wie z. B. Hepatitis oder HIV
•
Bakterielle Infektionen
•
Kreuzkontamination
®
bestimmt. Je nach dem verwendeten Schlauchset
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