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사용 목적
Trima Accel 일회용 튜빙 세트는 Trima Accel 자동 혈액 채집 시스템과 함께 사용하도록 설
계되었습니다. 사용되는 튜빙 세트에 따라, 혈소판, 혈장 및/또는 적혈구를 채집할 수 있습
니다.
•
Trima Accel 시스템의 중력 배수 백혈구 제거 절차(TLR 필터)를 통해 채집된 ACD-A/
AS-3 적혈구 제품(RBC) 혹은 감마 조사의 수준에 대한 평가에 있어서 충분한 연구가
수행되지 않았습니다.
•
Trima Accel 시스템의 통합형 인라인 RBC 백혈구 제거 필터(자동 RBC 필터)를 통해
채집된 ACD-A/ AS-3 RBC의 동결 혹은 감마 조사를 지원할 수 있는 연구가 수행되지
않았습니다.
경고사항, 주의사항, 부작용 및 운영 지침의 완전한 목록은 Trima Accel
스템 운영자 설명서 를 참조하십시오.
경고사항
1.
튜빙 세트의 무결성이 어떤 이유로든 손상된 경우 튜빙 세트는 더 이상 기능상 폐쇄
된 상태가 아니며 제품을 24시간 이상 보관해서는 안 됩니다.
2.
Procedure를 시작하기 전에 모든 펌프 헤더가 적절하게 장착되었는지 확인하십시오.
각 펌프를 육안으로 확인하고 손가락으로 각 펌프의 가장자리 주변을 만져 보십시오.
3.
본 제품은 프탈레이트(DEHP)가 함유되어 있습니다. 전혈 헌혈자들은 DEHP에 노출
되지 않습니다. 시간 평균 DEHP 노출 용량이 매우 적기 때문에 혈액성분채집술
(Apheresis) 헌혈자들에 대한 잠재적 건강 위험은 낮습니다. 임산부 또는 수유부 및 아
동을 포함한 환자군은 DEHP 노출로 인한 잠재적으로 해로운 영향을 가장 많이 받는
집단으로 간주됩니다. 하지만, 규제 기관에서는 필요한 Procedure를 수행함으로써 얻
는 혜택이 DEHP 노출과 연관된 위험보다 훨씬 더 크다는 점을 언급했습니다. 환자에
대한 이 위험을 조절하는 것은 치료를 맡은 담당 의사의 책임입니다.
4.
튜빙 세트의 혈액 및 용액 경로는 산화에틸렌으로 멸균되며 비발열성입니다. 튜빙 세
트의 포장 커버는 운송 중 세트를 보호하고 내용물을 제자리에 고정하는 역할을 합니
다. 다음 조건들 중 어느 하나라도 존재할 경우, 절대 세트를 사용하지 마십시오.
•
엔드 캡이 제 위치에 있지 않은 경우.
•
바늘 캡 플러그가 제 위치에 있지 않은 경우.
•
튜빙이 심하게 꼬여 있는 경우.
•
튜빙 세트가 잘못 조립되어 있는 경우.
•
튜빙 세트가 손상된 경우.
•
사전 부착된 필터 튜빙 조립부에서 클램프가 닫혀 있는 경우.
5.
재사용 금지/재사용 불가: "재사용 금지" 기호가 붙은 Terumo BCT, Inc. 제품들은 일
회용으로 제조되었으며 어떤 방식으로든 재사용 또는 재멸균해서는 안됩니다. 세트
를 재사용하거나 재멸균할 경우 Terumo BCT 에서는 제품의 기능 또는 무균 상태를
보장할 수 없습니다.
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자동 혈액 채집 시
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