Juridische Informatie - Ottobock 3R60 Gebrauchsanweisung

4.5 Onderhoudsinstructies
Let op! - Informeer ook uw patiënt hierover!
Afhankelijk van de omgevings- en gebruikscondities is het mogelijk dat het knieschar-
nier minder goed functioneert. Om te voorkomen dat de patiënt in gevaar wordt ge-
bracht, mag het kniescharnier bij merkbare veranderingen in het functioneren daarvan
niet langer worden gebruikt. Voorbeelden van merkbare veranderingen zijn stroefheid,
onvolledige strekking, een minder goede standfasebesturing en/of standfasestabiliteit,
geluidsontwikkeling, enz.
Wat moet men doen?
Naar een orthopedische werkplaats gaan om de prothese te laten controleren.
Let op!
Het kniescharnier mag niet worden gesmeerd of ingevet, omdat het risico bestaat dat
de lagers daardoor beschadigd raken en het scharnier niet goed meer functioneert.
Let op!
Vermijd het gebruik van agressieve reinigingsmiddelen. Deze kunnen de lagers, afdich-
tingen en kunststofdelen beschadigen.
Demonteer het scharnier niet! Stuur het scharnier bij eventuele storingen a.u.b. op.
Ottobock adviseert de instellingen van het kniescharnier nadat de patiënt de prothese een tijdje
heeft gedragen en eraan gewend is, opnieuw aan te passen aan de individuele eisen van de patiënt.
Controleer het kniescharnier minimaal eens per jaar op slijtage en functionaliteit en stel het
scharnier of bepaalde onderdelen daarvan zo nodig na. Besteed daarbij vooral aandacht aan
de bewegingsweerstand, de lagerpunten en ongewone geluiden. Het kniescharnier moet altijd
volledig kunnen buigen en strekken.
Dit prothesedeel is volgens ISO 10328 beproefd met drie miljoen belastingscycli. Af-
hankelijk van de mate van activiteit van de geamputeerde komt dit overeen met een
gebruiksduur van drie tot vijf jaar.
Wij adviseren het prothesedeel principieel eens per jaar te controleren op zijn veiligheid.

5 Juridische informatie

Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun-
nen deze bepalingen van land tot land variëren.
5.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen
en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de
aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van
niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
5.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische
hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het
product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant
geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
3R60, 3R60=ST, 3R60=KD, 3R60=HD Ottobock | 71