Punti Di Contatto Con Il Paziente - Mectron Piezosurgery Plus Gebrauchs- Und Wartungsanleitung

k) Non applicabile a apparati e sistemi in CLASSE II.
l) Deve essere usato l'accoppiamento diretto.
m) R.M.S. , applicato prima della modulazione.
n) Le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) tra 0,15
MHz e 80 MHz sono 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553
MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66
MHz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15
MHz e 80 MHz sono 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0
MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a
10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz,
21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz
a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
o) Applicabile ad apparati e sistemi con corrente d'ingresso
NOMINALE minore o uguale a 16 A /fase e apparati e
sistemi con corrente d'ingresso NOMINALE maggiore
di 16 A /fase.
7.4.2 Punti di Contatto con il Paziente
PIEZOSURGERY plus, con relativi accessori, è progettato per funzionare nell'ambiente
elettromagnetico sotto specificato.
L'acquirente o l'utilizzatore di PIEZOSURGERY plus dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale
ambiente.
Standard EMC
Fenomeno essenziale o
metodo di test
Scariche
elettrostatiche IEC 61000-4-2
(ESD)
c)
Disturbi
conduttivi
IEC 61000-4-6
indotti da
campi RF
a)
a) Si applica quanto segue:
• Tutti i cavi di collegamento con il paziente devono
essere testati, sia individualmente che raggruppati.
• I cavi di collegamento con il paziente devono essere
testati usando una pinza amperometrica a meno che
la pinza amperometrica non sia adatta. Nel caso in cui
una pinza amperometrica non sia adatta, deve essere
usata una pinza EM.
• In ogni caso, non deve essere utilizzato alcun
dispositivo di disaccoppiamento intenzionale tra il
punto di iniezione e il PUNTO DI COLLEGAMENTO AL
p) Applicabile ad apparati e sistemi con corrente d'ingresso
NOMINALE minore o uguale a 16 A / fase.
q) Ad alcuni angoli di fase, l'applicazione di questo test
ad apparati con un trasformatore sull'alimentazione
d'ingresso può causare l'apertura di un dispositivo di
protezione da sovracorrente. Questo può verificarsi a
causa della saturazione del flusso magnetico del nucleo
del trasformatore dopo la caduta di tensione. Nel caso
in cui accada, l'apparato deve garantire la SICUREZZA DI
BASE durante e dopo il test.
r) Per apparati e sistemi che hanno più impostazioni di
tensione o capacità di auto-regolazione della tensione, il
test deve essere eseguito alla tensione d'alimentazione
in ingresso specificata nella Tabella 1 -
"Tensioni e frequenze di alimentazione in ingresso
durante le prove" della norma IEC 60601-1-2:2014/
AMD1:2020.
Valori test di
immunità
±8 kV a contatto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV in aria
3 V
b)
0,15 MHz - 80 MHz
6 V nelle bande ISM
b)
tra 0,15 MHz e 80 MHz
80% AM a 1 KHz
PAZIENTE.
• I test possono essere eseguiti ad altre frequenze di
modulazione identificate dal PROCESSO DI GESTIONE
DEL RISCHIO..
• I tubi che sono volutamente riempiti con liquidi
conduttivi e destinati a essere messi a contatto
con il PAZIENTE devono essere considerati cavi di
collegamento con il paziente.
• Se tra i campioni di frequenza non sono presenti
una ISM o una banda radioamatoriale, a seconda
dei casi, deve essere utilizzata una frequenza di
DATI TECNICI
Ambiente elettromagnetico
Guida
I pavimenti devono essere
in legno, calcestruzzo o in
ceramica. Se i pavimenti sono
rivestiti in materiale sintetico,
l'umidità relativa dovrebbe
essere almeno del 30%.
Gli apparecchi di
comunicazione a RF portatili e
mobili non dovrebbero essere
usati vicino a nessuna parte
del prodotto, compresi i cavi,
eccetto quando rispettano
le distanze di separazione
raccomandate calcolate
dall'equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
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