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mectron Piezosurgery plus Gebrauchs- Und Wartungsanleitung

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Inhaltsverzeichnis

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USE AND MAINTENANCE MANUAL
MANUALE D'USO E MANUTENZIONE
GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG
MODE D'EMPLOI ET D'ENTRETIEN
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO
0051
Inhaltsverzeichnis
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Verwandte Anleitungen für mectron Piezosurgery plus

Inhaltszusammenfassung für mectron Piezosurgery plus

  • Seite 1 USE AND MAINTENANCE MANUAL MANUALE D’USO E MANUTENZIONE GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG MODE D’EMPLOI ET D’ENTRETIEN MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO 0051...
  • Seite 3 This document and the relative translations are available on the “manuals.mectron. com” website. Use the QR code to access the site. To be able to view the electronic Instructions for Use (eIFU) you need to use a PDF software, e.g. Adobe Reader.
  • Seite 4 Me saadame Teile siis tasuta trükitud kasutusjuhendi 7 päeva jooksul. Ovaj dokument i njegovi prijevodi dostupni su na web mjestu “manuals.mectron. com”. Koristite QR kôd za pristup web mjestu. Da biste otvoriti elektroničke upute za uporabu (eIFU), potreban je softver za otvaranje formata PDF, npr.
  • Seite 5 Dit document en de vertalingen ervan zijn beschikbaar op de website “manuals. mectron.com”. Gebruik de QR-code om op de website in te loggen. Om de elektronische gebruiksaanwijzing (eIFU) te kunnen lezen is PDF-software, bijv. Adobe Reader, noodzakelijk.
  • Seite 6 Acest document și traducerile aferente sunt disponibile pe site-ul „manuals.mectron. com”. Folosiți codul QR, pentru a accesa site-ul. Pentru vizualizarea instrucțiunilor de utilizare în format electronic (eIFU) este necesar un software PDF, de exemplu, Adobe Reader. În cazul în care doriți un exemplar tipărit din instrucțiunile de utilizare, vă rugăm să...
  • Seite 7 USE AND MAINTENANCE MANUAL...
  • Seite 9 Copyright © Mectron S.p.A. 2024. All rights reserved. No part of this document can be reproduced in any form without the written consent of the copyright owner. Images are for demonstration purposes only.

  • Seite 10: Inhaltsverzeichnis

    TABLE OF CONTENTS Introduction Intended Use Description of the Device 1.2.1 Eligible Patient Group 1.2.2 Patient Selection Criteria / Contraindications 1.2.3 Indications for Use 1.2.4 Users Disclaimer Safety Requirements Symbols Identification Data Device Identification Label Accessories Identification Data Inserts Identification Data Delivery List of the Components in the Standard Kit List of the Components...
  • Seite 11 Troubleshooting 8.1 Diagnostic Messages and Solutions Troubleshooting Quick Guide Fuses Replacement Sending to an Authorized Mectron Service Centre Packaging Warranty...
  • Seite 12 PAGE INTENTIONALLY LEFT BLANK...

  • Seite 13: Introduction

    • PIEZOSURGERY plus (cited as "device" in In case you encounter discrepancies between the text) the descriptions found in this manual and the • PIEZOSURGERY medical handpiece (cited equipment in your possession you can: as "accessories"...

  • Seite 14: Intended Use

    + handpieces are accessory medical accessories. devices for PIEZOSURGERY plus. PIEZOSURGERY plus is a surgical ultrasound PIEZOSURGERY medical device used to cut bone, fitted with handpieces PIEZOSURGERY medical + handpieces are...

  • Seite 15: Eligible Patient Group

    4. Patients with pathologies or clinical conditions for which it is not All models of Mectron bone surgery devices, with their accessories, are intended for professional use only. Therefore, the user is the only person able to decide if and how to treat their patients.

  • Seite 16: Disclaimer

    1.3 Disclaimer The manufacturer, Mectron, refuses all specific or implicit liability and shall not be held liable for any direct or indirect injury to people and/or damage to objects occurring following incorrect procedures connected with the use of the device and its components.

  • Seite 17: Safety Requirements

    WARNING: When the peristaltic were to prove necessary, you must check pump cover is open, the foot pedal of and monitor correct operation of the device PIEZOSURGERY plus must not be pressed. in that configuration. Moving parts may injure the operator. WARNING: Interference by other WARNING: Personal injury.
  • Seite 18 not carry out this treatment on metal or WARNING: If an adverse event and/ ceramic prosthetic artefacts. The ultrasonic or serious accident attributable to the vibrations could cause them to decement. device and/or to the relative accessories occurs during correct and intended WARNING: Infection control.

  • Seite 19: Symbols

    INTRODUCTION 1.5 Symbols Symbol Description Symbol Description Class IIa device compliant Nemko brand with Regulation (EU) Compliance with UL - 2017/745. Notified body: CSA regulations Electrical Safety IMQ S.p.A. ES 60601-1 Authorised Authorised representative representative in in the United Kingdom Switzerland Manufacturer Distributor...
  • Seite 20 Symbol Description Symbol Description Equi-potentiality Functional earth Activation switch “on” Activation switch “off” Graphic symbol Graphic symbol intended intended to identify to identify the Channel the Channel 2 (CH2) 1 (CH1) used to connect used to connect the the PIEZOSURGERY PIEZOSURGERY medical medical handpiece.

  • Seite 21: Identification Data

    After-Sales Service, please provide: number for the inserts • An exact description of the model Always refer to these details every time that and serial number of the device with you contact a Mectron Authorised Customer accessories, Services Centre. 2.1 Device Identification Label Each...

  • Seite 22: Inserts Identification Data

    2.3 Inserts Identification Data Each insert is laser-marked with the traceability data. Their packaging contains traceability data including the UDI code. Each extension and each relative insert cover is laser-marked with traceability data. Their packaging contains traceability data including the UDI code. NOTE: The complete list of symbols and their description are shown in Chapter 1.5 on page 7.

  • Seite 23: Delivery

    2 Stands for Solution Bag; Case. Use and Maintenance Manual, Cleaning and Sterilization Manual; 3.2 List of the Components PIEZOSURGERY plus can be equipped with components available separately: Handpiece (produced by Mectron): PIEZOSURGERY medical single use irrigation kit (distributed by Mectron). • PIEZOSURGERY medical +, supplied with...

  • Seite 24: Installation And Configuration

    4.1 Safety Requirements During Installation WARNING: Interference with other pump cover is open, the foot pedal of the equipment. Thoug compliant with standard PIEZOSURGERY plus must not be pressed. IEC 60601-1-2, PIEZOSURGERY plus may Moving parts may injure the operator. nonetheless interfere with other devices WARNING: Install the device in a place nearby.

  • Seite 25: Device Installation

    INSTALLATION AND CONFIGURATION if the packaging is open or damaged. The CAUTION: No changes to this device irrigation set loses sterility if the packaging nor to its accessories are allowed. is broken or damaged. If the packaging is WARNING: Before using the damaged or unintentionally opened before PIEZOSURGERY medical irrigation kit, check the use, proceed with the disposal of the...
  • Seite 26 NOTE: the foot pedal is provided with a bracket that, if positioned vertically, enables it to be moved to the most appropriate place for use, with no need to touch it with hands. The bracket can also be positioned horizontally, if not in use; CAUTION: The user must pay particular attention to the foot pedal positioning, so that the pedal can...

  • Seite 27: Switching On The Device

    INSTALLATION AND CONFIGURATION 4.3 Switching On the Device Switch the device on by means of the general switch on the back of the device body, taking care not to press the foot pedal down during this stage. 4.4 Language Selection CAUTION: The language can be selected only if no handpieces are connected to the device.

  • Seite 28: Irrigation Kit Installation

    Close the peristaltic pump cover; WARNING: When the cover of the peristaltic pump is open, the foot pedal of the PIEZOSURGERY plus MUST NOT be activated. The parts in movement may cause harm to the operator.
  • Seite 29 INSTALLATION AND CONFIGURATION Place the irrigation bag onto the appropriate stand; Remove the protection cap of the spike; Insert the spike into the irrigation bag; WARNING: The irrigation bag holder stand must be used with bags of up to a maximum of 1000 ml capacity.

  • Seite 30: Connection Of The Handpieces To The Device

    4.6 Connection of the Handpieces to the Device Channel 1 (CH1) allows the connection of the PIEZOSURGERY medical handpiece that can be equipped with the sterile, single-use PIEZOSURGERY medical compatible inserts (in accordance with the manual of each insert). CH 2 Channel 2 (CH2) allows the connection of the PIEZOSURGERY medical+ handpiece CH 1 that can be equipped with the sterile,...

  • Seite 31: Disconnection Of The Handpieces From The Device

    INSTALLATION AND CONFIGURATION 4.7 Disconnection of the Handpieces from the Device To disconnect the connector of the cord- To disconnect the connector of the cord- handpiece from channel 1 (CH1), simply grasp handpiece from channel 2 (CH2), instead, the connector firmly and pull it out. proceed as follow: CAUTION: To avoid damaging the cord- handpiece, connect and/or disconnect it, holding it by the connector only.

  • Seite 32: Installation Of Insert Extension And Cover

    PIEZOSURGERY medical+ handpiece till the end of the threading; Tighten extension using PIEZOSURGERY medical L torque wrench; For the correct use of the Mectron torque wrench, proceed as follows: Insert extension into PIEZOSURGERY medical L torque wrench...
  • Seite 33 INSTALLATION AND CONFIGURATION Hold the central body of the handpiece firmly; CAUTION: Do not grasp the end and/or cord of the handpiece; only click! hold the central body. Do not rotate the handpiece; simply hold it firmly and rotate the wrench, only. Turn the wrench in a clockwise direction until the clutch engages (the outer part of the wrench slips, compared to the...

  • Seite 34: Installation Of The Inserts

    Fasten the insert using the PIEZOSURGERY medical or PIEZOSURGERY medical+ torque wrench. To use the Mectron torque wrench correctly, proceed as follows: Place the insert into the wrench as shown; CAUTION: Do not use the PIEZOSURGERY medical L torque wrench to fasten the inserts.

  • Seite 35: Commands Description

    4.10 Commands Description The PIEZOSURGERY plus screen is provided or pointed objects on the touchscreen; with a built-in touch screen. The commands the display or the touch screen may be can be selected by simply pressing the damaged.
  • Seite 36 PUMP BUTTON Enables the irrigation circuit to be filled before starting the treatment, in order to operate with the required irrigation. The colour of the symbol identifies the handpiece to which it is associated to. INSERT FAMILY BUTTONS Enable the selection of the insert family: •...
  • Seite 37 INSTALLATION AND CONFIGURATION In the following, there is an example of the graphical interface: The buttons: • Shutdown; can be displayed in three different colors to identify the status of the associated function. • Handpiece; The colors and states are described below: •...

  • Seite 38: Device Configuration

    4.11 Device Configuration Upon switching the device on, if at least one handpiece is connected, the settings selection screen will appear. The MT family, together with the relevant list of inserts, is the default setting. To change insert family, press the relevant insert family button;...

  • Seite 39: Modify The Device Configuration

    INSTALLATION AND CONFIGURATION Confirm the desired settings by pressing the OK button; foot pedal button shown, indicating that the channel is ready for use. Press the foot pedal to start the treatment. The foot pedal button starts to blink, indicating that the device is working properly.

  • Seite 40: Foot Pedal Button

    MODIFY THE INSERT To change the insert, press the desired insert button. Proceed with the step 3 described in Chapter 4.11 on page 26. MODIFY THE INSERT FAMILY To change the insert family, press the desired family button. Proceed with the step 2 described in Chapter 4.11 on page 26.

  • Seite 41: Safety Requirements Before And During Use

    WARNING: Contraindications. Do not dry. Before connecting the handpiece to use the PIEZOSURGERY plus and relative the device, make sure that the electrical accessories on patients with pacemaker or contacts of the connector are perfectly dry, other implantable electronic devices.
  • Seite 42 PIEZOSURGERY specifically designed for the use with the medical torque wrench, used to tighten it, PIEZOSURGERY plus device, only. Only use produces a mechanical “CLICK“ sound. the original foot pedal, otherwise, damages or malfunctions may occur.
  • Seite 43 34 ). The continuous use of damage. PIEZOSURGERY plus with accessories and compatible inserts for a prolonged time and WARNING: Before using the in any case exceeding the declared time PIEZOSURGERY medical handpiece on the...

  • Seite 44: Important Information On Inserts

    We recommend using high levels of potentially injure the patient. irrigation as the power level is increased. • Before using the PIEZOSURGERY plus • For best performances, apply moderate, ensure that the surgical site has been constant pressure on the insert. Do properly prepared, with all soft tissues not apply excessive pressure;...

  • Seite 45: Switching Off The Device

    INSTALLATION AND CONFIGURATION 4.16 Switching Off the Device Shutting down the device Use the SHUTDOWN button to close the work session. A confirmation window will appear. Press the confirmation button to proceed with the shut-down, or the cancel button to return to the working screen. Switching off the device When switching off message appears, switch the device off by means of the switch on located the rear side.

  • Seite 46: Maintenance

    Instructions on correct • Torque wrench, dispose of when worn or disposal are available from Mectron. broken. Non-compliance with the previous points may produce a fine in accordance with the Waste...
  • Seite 47 81 ml/min. Peristaltic pump capacity NOTE: For each insert, the minimum and maximum irrigation levels are preset by Mectron. No handpiece detected APC circuit protections Cord interruption Insert not tightened correctly or broken The system displays an anomaly detected...

  • Seite 48: Electromagnetic Compatibility Iec/En 60601-1

    7.2 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emissions PIEZOSURGERY plus, with relative accessories, is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of PIEZOSURGERY plus should ensure that it is used in such environment. Emissions Test Compliance...

  • Seite 49: Accessible Parts Of The Casing

    PIEZOSURGERY plus. 7.3 Accessible Parts of the Casing PIEZOSURGERY plus, with relative accessories, is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of PIEZOSURGERY plus should ensure that it is used in such environment. Basic EMC Electromagnetic...

  • Seite 50: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity

    7.4 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity 7.4.1 Power Connection A.C. Input PIEZOSURGERY plus, with relative accessories, is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of PIEZOSURGERY plus should ensure that it is used in such environment.
  • Seite 51 Void. f) ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS with a d.c. power input intended for use with a.c.-to-d.c. converters shall b) All PIEZOSURGERY plus cables are attached during the be tested using a converter that meets the specifications test. of the MANUFACTURER of the ME EQUIPMENT or ME c) Calibration for current injection clamps shall be SYSTEMS.

  • Seite 52: Points Of Contact With The Patient

    50,0 MHz to 54,0 MHz. 7.4.2 Points of Contact with the Patient PIEZOSURGERY plus, with relative accessories, is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of PIEZOSURGERY plus should ensure that it is used in such environment. Basic EMC Electromagnetic...

  • Seite 53: Parts Accessible To The Input / Output Signals

    • The ISM (industrial, scientific and medical) bands 7.4.3 Parts Accessible to the Input / Output Signals PIEZOSURGERY plus, with relative accessories, is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of PIEZOSURGERY plus should ensure that it is used in such environment. Basic EMC Electromagnetic...

  • Seite 54: Specifications Of The Tests For The Immunity Of The Accessible Parts Of The Casing To The Wireless Rf Communications Device

    RF disturbances are under control. The customer or the user of PIEZOSURGERY plus can help prevent electromagnetic interference by ensuring a minimum distance between the mobile and portable RF (transmitters) communication devices and PIEZOSURGERY plus, as recommended, in relation to the maximum output power of radiocommunications equipment. Test...

  • Seite 55: Immunity To Proximity Magnetic Fields In The Frequency Range 9 Khz To 13,56 Mhz

    18 Hz. While it does noi represent actual not be used closer than 30 cm (12 inches) to modulation, it would be worst case. any part of the device PIEZOSURGERY plus, including the cables specified by the NOTE: If necessary to achieve the manufacturer.

  • Seite 56: Troubleshooting

    a) This test is applicable only to devices intended for use in b) The carrier shall be modulated using a 50% duty cycle the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT. square wave signal. c) r.m.s., before modulation is applied. TROUBLESHOOTING 8.1 Diagnostic Messages and Solutions The PIEZOSURGERY plus is provided with a diagnostic circuit that detects any operating anomalies and display them on the touch screen by using the “MED-XXX”...
  • Seite 57 TROUBLESHOOTING Error Message Description Actions Required MED - 001 Malfunction of the tuning Replace the handpiece. Replace the handpiece. circuit or faulty handpiece. MED - 002 Malfunction of the tuning Replace the handpiece. Replace the handpiece. circuit or faulty handpiece. MED - 004 Malfunction of the tuning Please check that the Please check that the circuit or faulty handpiece.
  • Seite 58 MED - 047 / MED - 048 Internal problem. “SHUTDOWN” the device Internal problem. and then start it again. If the “SHUTDOWN” the device problem persists, contact then start it again. MECTRON assistance. MED - 049 Data synchronization “SHUTDOWN” the device The data need to be needed. and then start it again. If the synchronised. problem persists, contact “SHUTDOWN” the device...
  • Seite 59 Handpiece connected, but Adopt the handpiece Handpiece not correct, not suitable for the channel suitable for the selected change channel or or not supported by the channel. handpiece. system. NOTE: For any error message not listed in the above Table, contact a Mectron Service Centre.

  • Seite 60: Troubleshooting Quick Guide

    (refer to Chapter functioning correctly. 4.13 on page 28 ). After completing the operation, contact the Authorised Mectron Service Centre. The device is switched on Refer to Chapter 8.1 on page Refer to Chapter 8.1 on but does not work.
  • Seite 61 TROUBLESHOOTING Problem Probable Cause Solution The peristaltic pump tube is Use original Mectron spare not of the correct size. parts, only. Unscrew the insert from the handpiece and unclog the insert water passage The insert is clogged. by blowing compressed air through it.

  • Seite 62: Fuses Replacement

    8.3 Fuses Replacement WARNING: Switch the device off. Always turn the device off by means of the main switch and disconnect it from the electrical power socket before proceeding. Use a blunt tool, if necessary, to open the fuse drawer located under the power socket; Remove the fuse tray;...

  • Seite 63: Sending To An Authorized Mectron Service Centre

    Unauthorised repairs can damage the system and invalidate the warranty and in this case, Mectron shall refuse all liability for any direct or indirect damages or injuries caused to people or objects.

  • Seite 64: Packaging

    To unpack, reverse all steps below. 10 WARRANTY Before being marketed, all MECTRON devices, in material and workmanship for are subjected to a thorough final check that • 2 YEARS (TWO) for the device, starting verifies the full functionality.
  • Seite 65 During the period of validity of the warranty, and test form. MECTRON undertakes to repair (or, at his free choice, replace) free of charge those parts of The warranty will be invalidated if the device...
  • Seite 67 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE...
  • Seite 69 Copyright © Mectron S.p.A. 2024. Tutti i diritti riservati. Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta, in qualsiasi forma, senza il consenso scritto del proprietario del copyright. Le immagini sono solo a scopo dimostrativo.
  • Seite 70 SOMMARIO Introduzione Destinazione d’Uso Descrizione del Dispositivo 1.2.1 Gruppo di Pazienti Previsto 1.2.2 Criteri di Selezione dei Pazienti / Controindicazioni 1.2.3 Indicazioni per l’Uso 1.2.4 Utilizzatori Declinazione di Responsabilità Prescrizioni di Sicurezza Simboli Dati di Identificazione Targa di Identificazione del Dispositivo Dati di Identificazione degli Accessori Dati di Identificazione degli Inserti Consegna Lista del Materiale in Dotazione Standard...
  • Seite 71 Risoluzione dei Problemi Segnalazioni Diagnostiche e Soluzioni Risoluzione Rapida dei Problemi Sostituzione dei Fusibili Invio a un Centro Assistenza Autorizzato Mectron Imballaggio e Disimballaggio Garanzia...
  • Seite 72 PAGINA LASCIATA INTENZIONALMENTE BIANCA...

  • Seite 73: Introduzione

    • PIEZOSURGERY plus (citato come ed ai suoi componenti. "dispositivo" nel testo) Nel caso si riscontrino discordanze tra quanto • MANIPOLO PIEZOSURGERY medical (citato descritto nel presente manuale e i dispositivi come "accessori"...

  • Seite 74: Destinazione D'uso

    Tramite l’interfaccia Il PIEZOSURGERY plus è dotato di due canali grafica l’utilizzatore può selezionare l’inserto piezoelettrici, aventi diversa potenza ed prescelto e impostare i valori di potenza ed elettronica indipendente. irrigazione nell’ambito di un range prestabilito Il canale 1 consente l’utilizzo del MANIPOLO...

  • Seite 75: Gruppo Di Pazienti Previsto

    4. Pazienti con patologie o stati clinici per i quali non è raccomandato eseguire una Tutti i modelli di dispositivi per chirurgia ossea Mectron, con i relativi accessori, sono destinati al solo utilizzo professionale. Pertanto è l’utilizzatore l’unica persona in grado di decidere se e come curare i propri pazienti.

  • Seite 76: Utilizzatori

    1.3 Declinazione di Responsabilità Il fabbricante Mectron declina ogni responsabilità, espressa o implicita, e non può essere ritenuto responsabile per lesioni a persone e/o danni a cose diretti o indiretti, avvenuti in seguito a procedure errate legate all’uso del dispositivo e dei suoi componenti.

  • Seite 77: Prescrizioni Di Sicurezza

    PERICOLO: Quando lo sportello della pompa peristaltica è aperto non si deve PERICOLO: Interferenza da altre azionare il pedale di PIEZOSURGERY plus. Le attrezzature. Un elettrobisturi o altre parti in movimento possono causare danni unità elettrochirurgiche disposte vicino al all’operatore.
  • Seite 78 PERICOLO: In caso di evento avverso ultrasoniche potrebbero portare alla e/o incidente grave imputabile al dispositivo decementazione dei manufatti. PIEZOSURGERY plus e/o ai relativi accessori durante il corretto utilizzo e in accordo alla PERICOLO: Controllo delle infezioni. destinazione d’uso prevista, si raccomanda Per la massima sicurezza del paziente e la segnalazione all’Autorità...

  • Seite 79: Simboli

    INTRODUZIONE 1.5 Simboli Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione Dispositivo di classe IIa Marchio Nemko conforme al Regolamento Conformità alle norme (UE) 2017/745. UL - CSA Electrical Safety Ente notificato: IMQ S.p.A. ES 60601-1 Rappresentante Rappresentante autorizzato in Regno autorizzato in Svizzera Unito Fabbricante Distributore...
  • Seite 80 Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione Equipotenzialità Terra funzionale Interruttore di Interruttore di accensione accensione su “off” su “on” (acceso) (spento) Simbolo grafico che Simbolo grafico che identifica il Canale 1 identifica il Canale 2 (CH 1) utilizzato per (CH 2) utilizzato per connettere il MANIPOLO connettere il MANIPOLO PIEZOSURGERY medical .

  • Seite 81: Dati Di Identificazione

    Servizio Post-Vendita, fornire: lotto per gli inserti. • un'esatta descrizione del modello e del Riferire sempre questi dati ogni volta che si numero di serie per PIEZOSURGERY plus contatta un Centro Assistenza Autorizzato ed accessori; Mectron. 2.1 Targa di Identificazione del Dispositivo Ogni PIEZOSURGERY plus è...

  • Seite 82: Dati Di Identificazione Degli Inserti

    2.3 Dati di Identificazione degli Inserti Su ogni inserto sono incisi a laser i dati di tracciabilità. Sulla loro confezione sono presenti i dati di tracciabilità comprensivi del codice UDI. Su ogni Prolunga Inserto e sulla rispettiva guaina sono incisi a laser i dati di tracciabilità.

  • Seite 83: Consegna

    2 Aste di Supporto Sacca; Valigia. Manuale d’Uso e Manutenzione, Manuale di Pulizia e Sterilizzazione; 3.2 Lista dei Componenti PIEZOSURGERY plus è dotato di componenti forniti separatamente: Manipolo (prodotto da Mectron): Kit di irrigazione monouso sterili PIEZOSURGERY medical (distribuito da • MANIPOLO PIEZOSURGERY medical +, Mectron).

  • Seite 84: Installazione E Configurazione

    5. Compilare i moduli richiesti per il servizio; sei passaggi: 6. Inviare i moduli compilati a Mectron per 1. Disimballare il dispositivo; garantire la tracciabilità del dispositivo e 2. Informare l'utente sulle precauzioni attivare la garanzia.

  • Seite 85: Installazione Del Dispositivo

    INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE quanto considerata mezzo di sezionamento. PERICOLO: Prima di utilizzare il Kit di irrigazione PIEZOSURGERY medical, ATTENZIONE: Prima di collegare controllare l’integrità dell’imballo sterile il cordone del manipolo al dispositivo, ed ispezionare il prodotto per escludere la verificare che i contatti elettrici siano presenza di eventuali danni o manomissioni.
  • Seite 86 Collegare il pedale al retro del dispositivo nella presa marcata con il simbolo mediante lo spinotto del cavo pedale, fino a sentire ‘clic’. Per disconnettere il pedale dal corpo macchina, afferrare il connettore, schiacciare la linguetta di rilascio e tirare indietro; NOTA: nel caso di non funzionamento del pedale si può...

  • Seite 87: Accensione Del Dispositivo

    INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE Installare le due pompe peristaltiche spingendo leggermente testa della pompa peristaltica verso corrispondente base (posta dispositivo). Far ruotare delicatamente la testa della pompa avanti e indietro per far combaciare le due parti; Far ruotare la pompa in senso orario fino a che la testa si blocchi emettendo CLICK! un “CLICK”...

  • Seite 88: Selezione Lingua

    4.4 Selezione Lingua ATTENZIONE: La lingua può essere scelta solo se nessun manipolo è connesso al dispositivo. Accendere il dispositivo senza che i manipoli siano stati collegati. Dopo la fase di controllo iniziale di tutto il sistema appare la seguente schermata. Alla prima accensione del dispositivo la lingua predefinita è...

  • Seite 89: Montaggio Del Kit Di Irrigazione

    15 cm nella pompa peristaltica; Chiudere completamente lo sportello della pompa peristaltica; PERICOLO: Quando lo sportello della pompa peristaltica è aperta non si deve azionare il pedale del PIEZOSURGERY plus. Le parti in movimento possono causare danni all’operatore.
  • Seite 90 Posizionare la sacca sull’apposita asta; Rimuovere il cappuccio protettivo dal perforatore; Inserire il perforatore nella sacca di irrigazione; PERICOLO: L’asta di supporto per il contenitore della soluzione fisiologica deve essere utilizzata solo per sacche al massimo da 1000 ml. Aprire la presa d’aria sul deflussore prima di operare.

  • Seite 91: Connessione Manipoli Al Dispositivo

    INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE 4.6 Connessione Manipoli al Dispositivo Il canale 1 (CH1) consente l’utilizzo del MANIPOLO PIEZOSURGERY medical a cui è possibile collegare gli inserti monouso sterili PIEZOSURGERY medical compatibili (in conformità alla manualistica di ogni inserto). CH 2 Il canale 2 (CH2) consente l’utilizzo del MANIPOLO PIEZOSURGERY medical+...

  • Seite 92: Disconnessione Manipoli

    4.7 Disconnessione Manipoli Per disconnettere il connettore del cordone- Per disconnettere il connettore del cordone- manipolo dal canale 1 (CH1), è sufficiente manipolo dal canale 2 (CH2), invece, seguire la afferrare saldamente il connettore ed estrarlo. procedura seguente: ATTENZIONE: Per evitare di danneggiare il cordone-manipolo, connetterlo e/o disconnetterlo sempre tenendolo solo per il connettore.

  • Seite 93: Assemblaggio Della Prolunga E Della Guaina Per Gli Inserti

    MANIPOLO PIEZOSURGERY medical+ fino a portarla in battuta; Serrare la prolunga mediante la chiave dinamometrica PIEZOSURGERY medical Per il corretto utilizzo della chiave dinamometrica Mectron operare come segue: Inserire la prolunga all’interno della chiave PIEZOSURGERY medical L come illustrato;...
  • Seite 94 Trattenere con forza il corpo centrale del manipolo; ATTENZIONE: Non impugnare il manipolo sulla parte terminale e/o sul click! cordone ma solo sul corpo centrale. Non si deve ruotare il manipolo ma bisogna tenerlo saldamente e ruotare solo la chiave. Ruotare la chiave in senso orario fino allo scatto della frizione (il corpo esterno della chiave ruota rispetto al corpo del...

  • Seite 95: Assemblaggio Degli Inserti

    MANIPOLO PIEZOSURGERY medical. Serrare l’inserto mediante la chiave dinamometrica PIEZOSURGERY medical o la chiave PIEZOSURGERY medical+. Per il corretto utilizzo della chiave dinamometrica Mectron operare come segue: Inserire l’inserto all’interno della chiave, come illustrato; ATTENZIONE: Non utilizzare la chiave dinamometrica PIEZOSURGERY medical L per serrare gli inserti.

  • Seite 96: Descrizione Dei Comandi

    Non si deve ruotare il manipolo ma bisogna tenerlo saldamente e ruotare solo la chiave. 4.10 Descrizione dei Comandi Lo schermo del PIEZOSURGERY plus è dotato ATTENZIONE: Non utilizzare oggetti di Touch Screen integrato. I comandi sono appuntiti o taglienti sullo schermo LCD.
  • Seite 97 INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE TASTO PUMP Permette di riempire il circuito di irrigazione prima dell’inizio del trattamento, in modo da iniziare la chirurgia con l’irrigazione necessaria. Il colore del simbolo si riferisce al manipolo a cui è associato. TASTI FAMIGLIA INSERTO Permettono di selezionare la famiglia di appartenenza dell’inserto: •...
  • Seite 98 Qui di seguito è mostrato un esempio di interfaccia grafica: I tasti: • Shutdown; possono essere visualizzati con tre colori differenti per determinare lo stato della • Manipolo; funzione associata. Di seguito sono descritti i • Pump; colori e gli stati: •...

  • Seite 99: Configurazione Del Dispositivo

    INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE 4.11 Configurazione del Dispositivo All’accensione dispositivo, connettendo almeno manipolo, compare la schermata di selezione delle impostazioni. Come predefinita compare la famiglia MT e la lista degli inserti ad essa appartenenti. Se si desidera selezionare un’altra famiglia, premere sul tasto corrispondente;...

  • Seite 100: Modifica Della Configurazione Del Dispositivo

    Confermare le impostazioni desiderate premendo sul tasto OK; tasto pedale viene visualizzato indicando che il canale è pronto per essere utilizzato. Premere il pedale per iniziare il trattamento. Il tasto pedale incomincia a lampeggiare indicando il corretto funzionamento del dispositivo. 4.12 Modifica della Configurazione del Dispositivo NOTA: Mentre il dispositivo è...

  • Seite 101: Pulsante Pedale

    INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE MODIFICA INSERTO Per modificare l’ inserto premere sul tasto dell’inserto desiderato. Il dispositivo si riporterà nella fase al punto 3. Seguire nuovamente tutti i passaggi precedentemente descritti; MODIFICA FAMIGLIA INSERTO Per modificare la famiglia dell’inserto premere sul tasto famiglia desiderato. Il dispositivo si riporterà...

  • Seite 102: Prescrizioni Di Sicurezza Prima E Durante L'uso

    PERICOLO: Utilizzare esclusivamente inserti, componenti e ricambi originali PERICOLO: Controindicazioni. Non Mectron. utilizzare il PIEZOSURGERY plus, con i relativi accessori, su pazienti portatori di ATTENZIONE: I contatti elettrici stimolatori cardiaci (Pace-maker) o altri all’interno del connettore cordone dispositivi elettronici impiantabili. Questa devono essere asciutti. Prima di collegare...
  • Seite 103 INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE fissare l’inserto al manipolo. Non utilizzare PERICOLO: Controllare il livello di altri strumenti come pinze, tenaglie, etc. soluzione fisiologica contenuto nella sacca di fisiologica. Sostituire la sacca fisiologica PERICOLO: Controllare che l’inserto con una nuova prima che sia vuota. montato sul manipolo sia lo stesso selezionato sul display, altrimenti non si PERICOLO: Materiale monouso sterile.

  • Seite 104: Informazioni Importanti Sugli Inserti

    Una 7 a pagina 35 ). L’utilizzo continuo prolungata azione meccanica di inserti di PIEZOSURGERY plus, con accessori taglienti potrebbe causare anche un taglio ed inserti compatibili, per un tempo dei tessuti molli. In prossimità di tessuti...
  • Seite 105 INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE confezionamento risulti danneggiato o • Non variare in alcun modo la forma involontariamente aperto prima dell’uso, dell’inserto, piegandolo o limandolo. procedere con lo smaltimento dell’inserto. Questo potrebbe causarne la rottura. Il prodotto non può essere riutilizzato o •...

  • Seite 106: Spegnimento Del Dispositivo

    Mectron. 3. Prima di utilizzare nuovamente il dispositivo pulire e sterilizzare il manipolo e la chiave seguendo le istruzioni del...

  • Seite 107: Modalità E Precauzioni Per Lo Smaltimento

    MODALITà E PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO MODALITÀ E PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO PERICOLO: Rifiuti ospedalieri. Il PIEZOSURGERY plus, con i relativi accessori, Trattare come rifiuti ospedalieri i seguenti deve essere smaltito e trattato come rifiuto oggetti: soggetto a raccolta separata. È facoltà dell’acquirente consegnare •...
  • Seite 108 5 livelli di portata, da minimo 4 ml/min a massimo circa 81 ml/min. Portata della pompa peristaltica NOTA: Le impostazioni minime e massime dei livelli di irrigazione sono impostate da Mectron secondo la tipologia di inserto. Assenza manipolo; Protezioni del Circuito APC Interruzione filo cordone; Inserto non serrato correttamente o rotto.

  • Seite 109: Compatibilità Elettromagnetica Iec/En 60601-1

    EMC. funzionamento del dispositivo e dei relativi 7.2 Guida e Dichiarazione del Costruttore - Emissioni elettromagnetiche PIEZOSURGERY plus, con relativi accessori, è progettato per operare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY plus dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Prova di Emissione Conformità...

  • Seite 110: Parti Accessibili Dell'involucro

    PIEZOSURGERY plus o schermare la locazione. 7.3 Parti Accessibili dell’Involucro PIEZOSURGERY plus, con relativi accessori, è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY plus dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC...

  • Seite 111: Guida E Dichiarazione Del Costruttore - Immunità Elettromagnetica

    PRESTAZIONI ESSENZIALI di un ricevitore intenzionale 7.4 Guida e Dichiarazione del Costruttore - Immunità Elettromagnetica 7.4.1 Connessione Potenza A.C. d’Ingresso PIEZOSURGERY plus, con relativi accessori, è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY plus dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di...
  • Seite 112 Vuota. h) Ad esempio 10/12 significa 10 periodi a 50 Hz o 12 periodi a 60 Hz. b) Durante il test, tutti iI cavi di PIEZOSURGERY plus devono essere collegati. Apparati e sistemi con corrente d’ingresso nominale superiore a 16 A / fase devono essere disconnessi c) La calibrazione dei morsetti di iniezione della corrente dall’alimentazione una volta ogni 250/300 cicli con...

  • Seite 113: Punti Di Contatto Con Il Paziente

    IEC 60601-1-2:2014/ di 16 A /fase. AMD1:2020. 7.4.2 Punti di Contatto con il Paziente PIEZOSURGERY plus, con relativi accessori, è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY plus dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità...

  • Seite 114: Parti Accessibili Ai Segnali Di Ingresso / Uscita

    MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 7.4.3 Parti Accessibili ai Segnali di Ingresso / Uscita PIEZOSURGERY plus, con relativi accessori, è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY plus dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente.

  • Seite 115: Specifiche Dei Test Per L'immunità Delle Parti Accessibili Dell'involucro All'apparecchiatura Di Comunicazioni Rf Wireless

    7.5 Specifiche dei Test per l‘Immunità delle Parti Accessibili dell‘Involucro all’Apparecchiatura di Comunicazioni RF Wireless PIEZOSURGERY plus, con relativi accessori, è progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono sotto controllo. L’acquirente o l’operatore di PIEZOSURGERY plus possono contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e PIEZOSURGERY plus, come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione.

  • Seite 116: Immunità Ai Campi Magnetici Di Prossimità Nell'intervallo Di Frequenza Da

    30 cm a qualsiasi parte del dispositivo peggiore. PIEZOSURGERY plus, inclusi i cavi specificati dal costruttore. Altrimenti, può verificarsi NOTA: Se necessario per raggiungere il degrado delle prestazioni di questi il livello del test d’immunità, la...

  • Seite 117: Risoluzione Dei Problemi

    RISOLUZIONE DEI PROBLEMI RISOLUZIONE DEI PROBLEMI 8.1 Segnalazioni Diagnostiche e Soluzioni Il PIEZOSURGERY plus è dotato di un circuito diagnostico che rileva le anomalie di funzionamento del dispositivo e le visualizza sul display tramite le segnalazioni “MED- XXX”. Si possono distinguere tre tipologie di segnalazioni:...
  • Seite 118 Messaggio di Errore Descrizione Azione da Intraprendere MED - 001 Malfunzionamento del Sostituire il manipolo. Sostituire il manipolo circuito di sintonia o manipolo guasto. MED - 002 Malfunzionamento del Sostituire il manipolo. Sostituire il manipolo circuito di sintonia o manipolo guasto. MED - 004 Malfunzionamento del Verificare il corretto utilizzo Verificare il corretto utilizzo circuito di sintonia o del manipolo.
  • Seite 119 Terminare la lavorazione Necessaria sincronizzazione sincronizzazione dati. in corso e avviare la dei dati. Premere “OK” sincronizzazione appena appena possibile. Il possibile premendo il tasto processo dura alcuni secondi. MED - 047 / MED - 048 Problema interno. Eseguire lo “SHUTDOWN” e Problema interno: eseguire riavviare il dispositivo. lo “SHUTDOWN” e Se il problema persiste riavviare il dispositivo. chiamare l’assistenza Mectron.
  • Seite 120 Necessaria sincronizzazione Eseguire lo “SHUTDOWN” e Necessaria sincronizzazione dati. riavviare il dispositivo. dati. Eseguire lo Se il problema persiste “SHUTDOWN” e riavviare il chiamare l’assistenza dispositivo. Mectron. MED - 050 a MED -058 Problema interno. Eseguire lo “SHUTDOWN” e Problema interno: eseguire riavviare il dispositivo. lo “SHUTDOWN” e Se il problema persiste riavviare il dispositivo. chiamare l’assistenza...

  • Seite 121: Risoluzione Rapida Dei Problemi

    Svitare e avvitare correttamente l’inserto L’inserto non è mediante la chiave correttamente serrato sul dinamometrica Mectron manipolo (Vedi Capitolo 4.8 a pagina Durante il funzionamento si Capitolo 4.9 a pagina avverte un leggero fischio proveniente dal MANIPOLO PIEZOSURGERY medical.
  • Seite 122 (Vedi Capitolo 4.5 a pagina Svitare e avvitare correttamente l’inserto L’inserto non è mediante la chiave correttamente serrato sul dinamometrica Mectron manipolo (Vedi Capitolo 4.8 a pagina Prestazioni insufficienti Capitolo 4.9 a pagina Inserto rotto, usurato o Sostituire l’inserto con uno...

  • Seite 123: Sostituzione Dei Fusibili

    RISOLUZIONE DEI PROBLEMI 8.3 Sostituzione dei Fusibili PERICOLO: Spegnere il dispositivo. Spegnere sempre il dispositivo mediante l’interruttore principale e scollegarlo dalla presa di alimentazione elettrica prima di effettuare il seguente intervento. Utilizzare uno strumento non appuntito, se necessario, per aprire il cassetto porta fusibili situato sotto la presa alimentazione;...

  • Seite 124: Invio A Un Centro Assistenza Autorizzato Mectron

    Stato Italiano. danni durante il trasporto. Nel caso in cui il cliente non ottemperi a quanto Una volta che il materiale viene ricevuto richiesto Mectron si riserva di addebitargli le presso Centro Assistenza Autorizzato spese di pulizia e sterilizzazione o di rifiutare Mectron, il personale tecnico qualificato darà...

  • Seite 125: Imballaggio E Disimballaggio

    IMBALLAGGIO E DISIMBALLAGGIO 9 IMBALLAGGIO E DISIMBALLAGGIO Imballare il dispositivo come mostrato nella ATTENZIONE: Rimuovere tutti i Figura seguente. componenti prima di estrarre il corpo Per disimballarlo, eseguire tutti i passi sotto dispositivo. descritti in ordine inverso.

  • Seite 126: Garanzia

    Durante il periodo di validità della garanzia, installazione e collaudo. Mectron si impegna a riparare (o a sua libera La garanzia decade quando il dispositivo scelta sostituire) gratuitamente quelle parti è manomesso o riparato da personale non dei prodotti che si dimostrassero, a suo autorizzato.
  • Seite 127 GARANZIA...
  • Seite 129 GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG...
  • Seite 131 Copyright © Mectron S.p.A. 2024. Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil dieses Dokuments darf ohne die schriftliche Zustimmung des Urhebers in irgendeiner Form reproduziert werden. Die Bilder dienen nur zu Demonstrationszwecken.
  • Seite 132 INHALTSVERZEICHNIS Einführung Verwendungszweck Beschreibung des Geräts 1.2.1 Vorgesehene Patientengruppe 1.2.2 Kriterien für die Patientenauswahl / Gegenanzeigen 1.2.3 Hinweise zur Verwendung 1.2.4 Anwender Haftungsausschlusserklärung Sicherheitsvorschriften Symbole Kenndaten Typenschild des Geräts 2.1.1 Kenndaten des Zubehörs Kenndaten der Instrumente Lieferung Liste des Materials der Standardausrüstung Liste der Zubehörteile Installation und Konfiguration Sicherheitsvorschriften während der Installation...
  • Seite 133 9 kHz bis 13,56 MHz Fehlerbehebung Diagnosemeldungen und Lösungen Schnelle Fehlerbehebung Austausch der Sicherungen Senden an ein autorisiertes Mectron-Kundendienstzentrum Verpacken und Auspacken Garantie...
  • Seite 134 ABSICHTLICH LEER GELASSENE SEITE...

  • Seite 135: Einführung

    Dieses Handbuch bezieht sich auf die folgenden der Installationsverfahren, der Anleitungen Medizinprodukte: für eine korrekte Anwendung und Wartung des Geräts, seines Zubehörs und seinen • PIEZOSURGERY plus (im Text als „Gerät“ zitiert) Komponenten zu informieren. • PIEZOSURGERY medical Handstück (im Text als Verwendung dieses Handbuchs „Zubehör“...

  • Seite 136: Beschreibung Des Geräts

    + Handstücke sind für die orale • Kiefer- und Gesichtschirurgie; Knochenchirurgie bestimmt und haben den • Hand- und Fußchirurgie; gleichen Verwendungszweck wie das Gerät, wenn sie an PIEZOSURGERY plus und kompatible • Neurochirurgie; Instrumente angeschlossen werden. • Wirbelsäulenchirurgie; WARNUNG: Das Gerät und sein •...

  • Seite 137: Vorgesehene Patientengruppe

    +) und Instrumenten, kann bei jedem Patienten unabhängig von Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht und Nationalität eingesetzt werden. 1.2.2 Kriterien für die Patientenauswahl / Gegenanzeigen In den folgenden Fällen wird von der Verwendung des PIEZOSURGERY plus, ausgestattet mit Handstücken (PIEZOSURGERY medical e PIEZOSURGERY medical +) und Instrumenten, abgeraten: 1.

  • Seite 138: Anwender

    Vorgehensweisen in Verbindung mit dem Gebrauch des Geräts und dessen Bestandteile entstehen. In den folgenden Fällen kann der Hersteller Mectron nicht für Verletzungen an Personen und/ oder Sachschäden verantwortlich gemacht werden, weder ausdrücklich noch stillschweigend, die durch den Benutzer des Gerätes und dessen Bestandteile entstanden sind:...

  • Seite 139: Sicherheitsvorschriften

    EINFÜHRUNG 1.4 Sicherheitsvorschriften WARNUNG: Explosionsgefahr. WARNUNG: Zustandsprüfung PIEZOSURGERY plus und sein Zubehör darf des Geräts und des Zubehörs vor der nicht in Umgebungen betrieben werden, Behandlung. Stellen Sie immer sicher, dass in denen die Atmosphäre mit brennbaren sich kein Wasser unter PIEZOSURGERY plus Gasen gesättigt ist (Anästhesiegemische, befindet.
  • Seite 140 Sie während der Anwendung keinen übermäßigen Druck auf die Instrumente WARNUNG: Gegenanzeigen. aus. Im Fall eines Bruchs sicherstellen, Verwenden Sie das PIEZOSURGERY plus dass keine Fragmente im behandelten und seiner Zubehören nicht bei Patienten Bereich verbleiben und gleichzeitig mit Herzschrittmachern (Pacemaker) oder gründlich absaugen, um diese zu entfernen.

  • Seite 141: Symbole

    EINFÜHRUNG 1.5 Symbole Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung Gerät der Klasse IIa gemäß der Verordnung Markenzeichen Nemko (EU) 2017/745. Konformität Benannte Stelle: IMQ Normen UL - CSA Electrical Safety ES 60601-1 S.p.A. Autorisierte Vertretung im Autorisierte Vertretung Vereinigten Königreich in der Schweiz Hersteller Vertreiber Importeur...

  • Seite 142: Unterer Und Oberer Feuchtigkeitsgrenzwert

    Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung Potentialausgleich Erdung Schalter auf “On” Schalter auf “Off” (eingeschaltet) (abgeschaltet) Grafisches Symbol Grafisches Symbol zur Kennzeichnung zur Kennzeichnung von Kanal 1 (CH 1) von Kanal 2 (CH 2) für den Anschluss des für den Anschluss des PIEZOSURGERY medical PIEZOSURGERY medical Handstücks.

  • Seite 143: Kenndaten

    • eine exakte Beschreibung des Modells und die Seriennummer des Geräts und Zubehör • eine genaue Modell- und Chargenbezeichnung für die Instrumente 2.1 Typenschild des Geräts Jedes PIEZOSURGERY plus wird mit einem Typenschild geliefert, auf dem die wichtigsten technischen Merkmale und Mectron S.p.A. Rückverfolgbarkeitsdaten einschließlich...

  • Seite 144: Kenndaten Des Zubehörs

    2.1.1 Kenndaten des Zubehörs Auf jedem PIEZOSURGERY medical und ANMERKUNG: das komplette Verzeichnis PIEZOSURGERY medical + Handstück wurden der Symbole und ihre Beschreibung sind im die Daten zur Nachverfolgbarkeit inklusive Kapitel 1.5 auf Seite 7 aufgeführt. UDI-Code mittels Laser eingraviert. 430000000 03120127 03120249 medical medical +...

  • Seite 145: Lieferung

    2 Ständer für den Beutel; Koffer. Bedienungs- und Wartungsanleitung, Reinigungs- und Sterilisationsanleitung; 3.2 Liste der Zubehörteile PIEZOSURGERY plus umfasst folgendes, separat geliefertes Bestandteilen: Handstück (von Mectron hergestellt): Instrumente, die mit dem PIEZOSURGERY medical Handstück kompatibel sind, können • PIEZOSURGERY medical +, komplett...

  • Seite 146: Installation Und Konfiguration

    Ausrüstungen. Ein Elektroskalpell oder befindlichen Teile können zu Verletzungen andere elektrochirurgische Geräte, die in des Bedieners führen. der Nähe des Geräts PIEZOSURGERY plus WARNUNG: Das Gerät an einem vor und/oder seiner Zubehören, positioniert Stößen oder ungewollten Wasser- bzw. werden, können die ordnungsgemäße Flüssigkeitsspritzern geschützten Ort...

  • Seite 147: Installation Des Geräts

    INSTALLATION UND KONFIGURATION allem in der Nähe des Lüfters, der sich an Gerät oder den Fußschalter gelangen, kann der Rückseite des Geräts befindet. dies zu Schäden führen. VORSICHT: Das Gerät kann VORSICHT: Es sind keine Änderungen transportiert werden, muss jedoch mit an diesem Gerät oder seiner Zubehören Vorsicht behandelt werden, wenn es bewegt zulässig.
  • Seite 148 Stecken Sie das Netzkabel in die Buchse auf der Rückseite des Geräts und anschließend in die Wandsteckdose. VORSICHT: Das Gerät so aufstellen, dass der Stromversorgungsstecker immer leicht zugänglich ist, da es sich um eine Trenneinrichtung handelt. Schließen Sie den Fußschalter an die Buchse auf der Rückseite des Geräts mit dem Symbol mit dem Stecker...

  • Seite 149: Einschalten Des Geräts

    INSTALLATION UND KONFIGURATION Stecken Sie die Haltestangen für den Spülbeutel in die dafür vorgesehenen Löcher. Installieren Sie die zwei Peristaltikpumpen, indem Sie den Kopf der Peristaltikpumpe leicht auf die entsprechende Basis (auf dem Gerät) drücken. Drehen Sie den Kopf der Pumpe vorsichtig vor und zurück, bis die beiden Teile übereinstimmen.

  • Seite 150: Wahl Der Sprache

    4.4 Wahl der Sprache VORSICHT: Die Sprache kann nur gewählt werden, wenn kein Handstück an das Gerät angeschlossen ist. Das Gerät einschalten, ohne, dass die Handstücke angeschlossen wurden. Nach der Durchführung der anfängliche Kontrollphase des gesamten Systems erscheint die folgende Bildschirmseite. Beim erstmaligen Einschalten des Geräts ist die voreingestellte Sprache Englisch.

  • Seite 151: Montage Des Spülungs-Kits

    INSTALLATION UND KONFIGURATION Die gewählte Sprache ist jetzt die vorde- finierte Einstellung. Jetzt kann man die Handstücke an- schließen und das Gerät konfigurieren; ANMERKUNG: Wenn man wünscht, die Sprache während der Verwendung zu ändern, müssen die Handstücke abgetrennt und dann die Konfiguration ausgeführt werden.
  • Seite 152 Positionieren Sie den Beutel auf der ent- sprechenden Haltestange. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Per- forator. Führen Sie den Perforator in den Spühlb- eutel ein. WARNUNG: Der Ständer für den Behälter der isotonischen Kochsalzlösung sollte nur für Beutel mit einem maximalen Fassungsvermögen von 1000 ml verwendet werden.

  • Seite 153: Verbindung Der Handstücke An Das Gerät

    INSTALLATION UND KONFIGURATION 4.6 Verbindung der Handstücke an das Gerät Der Kanal 1 (CH1) ist für das PIEZOSUR- GERY medical Handstück vorgesehen, an das PIEZOSURGERY medical kompatible sterile Einweginstrumente angeschlossen werden können (gemäß der Gebrauch- sanweisung für jedes Instrument). CH 2 Der Kanal 2 (CH2) ist für das PIEZOSUR- GERY medical+ Handstück vorgesehen, CH 1 an das PIEZOSURGERY medical + kom-...

  • Seite 154: Abtrennen Der Handstücke

    4.7 Abtrennen der Handstücke Um den Stecker des Handstückkabels vom Um den Stecker des Handstückkabels vom Kanal 1 (CH1) abzutrennen, ist es ausreichend, Kanal 2 (CH2) abzutrennen, muss hingegen den Stecker fest zu ergreifen und ihn die folgende Prozedur ausgeführt werden: herauszuziehen. VORSICHT: Um Beschädigungen des Handstückkabels zu vermeiden, darf zum Anschließen und/oder Trennen immer nur...

  • Seite 155: Montage Des Verlängerungsstücks Und Der Instrumentenabdeckung

    Handstück bis zum Anschlag Ziehen sie das Verlängerungsstück mit dem Drehmomentschlüssel PIEZOSUR- GERY medical L fest. Drehmomentschlüssel MECTRON korrekt zu verwenden, gehen Sie wie folgt vor: Führen Sie das Verlängerungsstück in das Innere des Drehmomentschlüssels PIEZOSURGERY medical L wie dargestellt...
  • Seite 156 Den zentralen Teil des Handstücks mit Kraft festhalten; VORSICHT: Halten Sie das Handstück nicht am Endteil und/oder click! am Kabel, sondern nur am zentralen Teil. Das Handstück nicht drehen, sondern festhalten und nur den Schlüssel drehen. Den Schlüssel im Uhrzeigersinn drehen, bis die Kupplung einrastet (der Außenk- örper des Schlüssels dreht sich in Bezug auf den Körper des Handstücks und gibt...

  • Seite 157: Montage Der Instrumente

    Instrumente, die mit dem PIEZOSURGERY medical Handstück kompatibel sind, können nur mit dem PIEZOSURGERY medical Handstück verbunden werden. Befestigen Sie das Instrument mit dem Drehmomentschlüssel PIEZOSURGERY medical oder dem Schlüssel PIEZOSUR- GERY medical+. Drehmomentschlüssel MECTRON korrekt zu verwenden, gehen Sie wie folgt vor:...

  • Seite 158: Beschreibung Der Steuerungen

    Teil. Das Handstück nicht drehen, sondern festhalten und nur den Schlüssel drehen. 4.10 Beschreibung der Steuerungen Der Bildschirm des PIEZOSURGERY plus ist mit VORSICHT: Benutzen Sie keine einem integrierten Touchscreen ausgestattet. scharfkantigen oder spitzen Gegenstände Die Befehle erfolgen durch einen einfachen zur Bedienung des LCD-Bildschirms.
  • Seite 159 INSTALLATION UND KONFIGURATION Folgend werden die verfügbaren Schaltflächen und Befehle beschrieben: TASTE SHUTDOWN Beendet die Arbeitssitzung. BESTÄTIGUNGSTASTE Bestätigt, dass die Nachricht gelesen wurde und führt den Befehl aus. TASTE ABBRECHEN Entfernt die Nachricht und bricht den Befehl ab. TASTE HANDSTÜCK Erlaubt die Wahl des Handstücks, das an den spezifischen Arbeitskanal verbunden wurde.
  • Seite 160 TASTEN INSTRUMENT Erlauben die Wahl von Instrumente einer bestimmten Familie. Diese werden in zunehmender Reihenfolge aufgelistet, wobei bis zu 8 Instrumente pro Seite angezeigt werden. TASTEN SEITENLAYOUT Wenn mehr als 8 Instrumente vorhanden sind, kann die Anzeige mit Hilfe der Ta- sten Seitenlayout entsprechend geänd- ert werden.
  • Seite 161 INSTALLATION UND KONFIGURATION Nachfolgend ist ein Beispiel von grafischer Benutzeroberfläche dargestellt: Die Tasten: • Shutdown; können drei verschiedenen Farben visualisiert werden, um den Zustand der • Handstück; zugehörigen Funktion zu bestimmen. Folgend • Pumpe; werden die Farben und Zustände beschrieben: •...

  • Seite 162: Konfiguration Des Geräts

    4.11 Konfiguration des Geräts Beim Einschalten Geräts Verbindung mindestens eines Handstücks erscheint die Bildschirmseite zur Wahl der Einstellungen. Als voreingestellte erscheint die Familie MT und die Liste ihrer zugehörigen Instrumente. Wenn man eine andere Familie zu wählen wünscht, muss die entsprechende Taste gedrückt werden. Wählen Sie das gewünschte Instrument.
  • Seite 163 INSTALLATION UND KONFIGURATION Bestätigen gewünschten Einstellungen, indem Sie auf die Taste OK drücken. Die Taste Fußschalter wird visualisiert und zeigt damit an, dass der Kanal zur Verwendung bereit ist. Das Fußsteuerung betätigen, Behandlung beginnen. Die Taste Fußschalter beginnt zu blinken und zeigt damit die korrekte Funktionsweise des Geräts an.

  • Seite 164: Änderung Der Konfiguration Des Geräts

    4.12 Änderung der Konfiguration des Geräts ANMERKUNG: Während des Betriebs des Geräts sind die Konfigurationsfunktionen gesperrt. ÄNDERUNG DER EINSTELLUNGEN Um die Einstellungen von IRRIGATION und POWER zu ändern, auf die Tasten “-” und “+” drücken. Das Gerät kehrt zur Phase von Punkt 5 zurück. Wiederholen Sie alle vorher beschriebenen Schritte.

  • Seite 165: Taste Fußschalter

    INSTALLATION UND KONFIGURATION ÄNDERUNG DER INSTRUMENTENFAMILIE Um die Familie des Instruments zu ändern, die gewünschte Taste Familie drücken. Das Gerät kehrt zur Phase von Punkt 2 zurück. Wiederholen Sie alle vorher beschriebenen Schritte. ÄNDERUNG DES ARBEITSKANALS Um den Arbeitskanal zu ändern, die entsprechende Taste Handstück drücken. Die Bildschirmseite des neuen Handstücks wird visualisiert und alle Phase von 2 bis 8 müssen wiederholt werden, um den...
  • Seite 166 Ersatzteile von Mectron. Dezementierungen der Kronen führen. VORSICHT: Die elektrischen Kontakte WARNUNG: Gegenanzeigen. im Innern des Kabelsteckers müssen Verwenden Sie das PIEZOSURGERY plus trocken sein. Bevor Sie das Handstück an und seiner Zubehören nicht bei Patienten das Gerät anschließen, muss sichergestellt mit Herzschrittmachern (Pacemaker) oder werden, dass die elektrischen Kontakte anderen implantierbaren elektronischen des Steckers vollständig trocken sind,...
  • Seite 167 INSTALLATION UND KONFIGURATION sicherzustellen. Das Produkt verliert Werkzeuge wie Beiß- oder Kneifzangen usw. seine Sterilität, wenn die Verpackung WARNUNG: Prüfen Sie, ob der auf aufgebrochen oder beschädigt ist. dem Handstück befestigte Instrument WARNUNG: Stellen Sie vor jedem mit dem auf dem Bildschirm angezeigten chirurgischen Eingriff sicher, dass das übereinstimmt, andernfalls wird die Leistung ausgewählte Instrument korrekt auf...
  • Seite 168 Kapitel 7 auf Seite Druck der Instrumente mit/auf ). Die kontinuierliche Verwendung Weichteilgewebe sollte jedoch vermieden des PIEZOSURGERY plus, mit kompatiblem werden, da dies zu thermischen und/oder Zubehör und Instrumenten, über einen stumpfen Verletzungen führen kann. Beim längeren Zeitraum, der die angegebenen Umgang mit Schneidinstrumenten muss Grenzwerte überschreitet, kann zu einer...

  • Seite 169: Wichtige Informationen Zu Den Instrumenten

    INSTALLATION UND KONFIGURATION 4.15 Wichtige Informationen zu den Instrumenten WARNUNG: Einweg. Vor dem während das Instrument mit dem zu chirurgischen Eingriff. Vor der behandelnden Teil in Kontakt ist, damit Verwendung eines PIEZOSURGERY medical die elektronische Schaltung den besten Instruments ist die Unversehrtheit der Resonanzpunkt des Instruments erkennen sterilen Verpackung zu kontrollieren und eine optimale Leistung ermöglichen und das Produkt zu prüfen, um das...

  • Seite 170: Abschalten Des Geräts

    Teilen des Instruments und dem können nur mit dem PIEZOSURGERY Weichteilgewebe zu geringfügigen medical Handstück verbunden werden. Traumata führen. Verwenden Sie spezielle VORSICHT: Instrumente mit Schutzinstrumente, um dieses Risiko so Verlängerung. Auf das Verlängerungsstück gering wie möglich zu halten. dürfen nur die speziellen, in der •...

  • Seite 171: Wartung

    Der Käufer hat die Möglichkeit, das zu entsor- • Sterile Instrumente am Ende jedes gende Gerät dem Händler auszuhändigen, der Eingriffs; ein neues Gerät liefert; bei Mectron stehen die • steriles Spülungs-Kit am Ende jedes Anweisungen für eine ordnungsgemäße Ent- Eingriffs;...
  • Seite 172 Über Touchscreen einstellbar: 7 Leistungsstufen von 1 bis 7. ANMERKUNG: Die Mindest- Leistungen und Höchsteinstellungen der Leistungsstufen sind von Mectron für jede Art von Instrument vorgegeben. Über Touchscreen einstellbar: 5 Stufen, von mindestens 4 ml/min bis maximal ungefähr 81 ml/min.

  • Seite 173: Elektromagnetische Verträglichkeit Iec/En 60601-1

    7.2 Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen PIEZOSURGERY plus, und seiner Zubehören, wurde entwickelt, um im nachstehend definierten elektromagnetischen Umfeld eingesetzt zu werden. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY plus sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Emissionsprüfung Konformität Elektromagentisches Umfeld Leitlinie PIEZOSURGERY...

  • Seite 174: Zugängliche Gehäuseteile

    PIEZOSURGERY plus oder die Abschirmung des Standorts. 7.3 Zugängliche Gehäuseteile PIEZOSURGERY plus, und seiner Zubehören, ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY plus sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird.

  • Seite 175: Leitlinie Und Erklärung Des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit

    Vor dem Anwenden der Modulation. 7.4 Leitlinie und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit 7.4.1 Wechselstrom-Eingangsanschluss PIEZOSURGERY plus, und seiner Zubehören, ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY plus sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird.
  • Seite 176 Zum Beispiel 10/12 bedeutet 10 Perioden bei 50 Hz oder 12 Perioden bei 60 Hz. b) Während des Tests müssen alle Kabel des PIEZOSURGERY plus angeschlossen sein. i) Geräte und Systeme mit Eingangsnennstrom von mehr als 16 A / Phase müssen einmal alle 250/300 Zyklen c) Die Kalibrierung der Klemmen für die Stromzufuhr muss...

  • Seite 177: Kontaktstellen Mit Dem Patienten

    Eingangsstrom von weniger als oder gleich 16 A / Phase. 7.4.2 Kontaktstellen mit dem Patienten PIEZOSURGERY plus, und seiner Zubehören, ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY plus sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird.

  • Seite 178: Für Eingangs-/Ausgangssignale Zugängliche Teile

    80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz, 3,5 MHz bis 7.4.3 Für Eingangs-/Ausgangssignale zugängliche Teile PIEZOSURGERY plus, und seiner Zubehören, ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY plus sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird.

  • Seite 179: Spezifikationen Für Die Störfestigkeitsprüfung Der Zugänglichen Teile Des Gehäuses Für Die Drahtlose Hf-Kommunikationsausrüstung

    PIEZOSURGERY plus, und seiner Zubehören, wurde für die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld, in dem die Störungen durch RF-Strahlung kontrolliert werden können, entwickelt Der Käufer oder Bediener des PIEZOSURGERY plus kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen mobilen und tragbaren HF-Kommunikationsgeräten (Sender) und PIEZOSURGERY plus...

  • Seite 180: Immunität Gegenüber Magnetischen Näherungsfeldern Im Frequenzbereich

    Gerät PIEZOSURGERY plus verwendet des Niveaus der Störfestigkeitsprüfung werden. Andernfalls kann es zu einer erforderlich ist, kann der Abstand zwischen Leistungsverschlechterung dieser Geräte der Sendeantenne und PIEZOSURGERY plus kommen. auf 1 m verringert werden. Der Prüfabstand 7.6 Immunität gegenüber magnetischen Näherungsfeldern im Frequenzbereich von 9 kHz bis 13,56 MHz Die folgende Tabelle zeigt die Testspezifikationen für die GEHÄUSESTÖRUNG gegenüber...

  • Seite 181: Fehlerbehebung

    FEHLERBEHEBUNG FEHLERBEHEBUNG 8.1 Diagnosemeldungen und Lösungen Das PIEZOSURGERY plus ist mit einer Diagnoseschaltung ausgestattet, welche Funktionsstörungen des Geräts erkennt und diese auf dem Display in Form der Meldungen „MED-XXX“ anzeigt. Es können zwei verschiedene Typologien von Meldungen unterschieden werden: Blockierende Diese Diagnosemeldungen unterbrechen den Betrieb des Geräts, indem sie die Verwendung eines einzelnen Kanals oder des gesamten Geräts zum Schutz des...

  • Seite 182: Fehlermeldungen

    Zu ergreifende Fehlermeldungen Beschreibung Maßnahmen MED - 001 Fehlfunktion im Regelkreis Ersetzen Sie das Handstück. Handstück ersetzen. oder Handstück defekt. MED - 002 Fehlfunktion im Regelkreis Ersetzen Sie das Handstück. Handstück ersetzen. oder Handstück defekt. MED - 004 Fehlfunktion im Regelkreis Die korrekte Verwendung Richtige Anwendung des oder Handstück defekt. des Handstücks prüfen.
  • Seite 183 FEHLERBEHEBUNG Zu ergreifende Fehlermeldungen Beschreibung Maßnahmen MED - 022 Meldung „Checksum-Error“, Das Gerät funktioniert Interne Störung: Firmware-Fehler. korrekt: sobald wie möglich Kundendienst rufen. Kundendienst rufen. Das Gerät funktioniert nicht korrekt: Umgehend den technischen Kundendienst rufen. MED - 028 Störung an der externen Die Korrektheit der Externe Elektroanomalie. Stromversorgung. Einstellungen prüfen und mit Einstellungen kontrollieren.
  • Seite 184 MED - 047 / MED - 048 Internes Problem. “SHUTDOWN” ausführen Internes Problem: und das Gerät erneut starten. „SHUTDOWN“ ausführen Wenn das Problem weiterhin und das Gerät erneut besteht, den Kundendienst einschalten. Mectron rufen. MED - 049 Datensynchronisation “SHUTDOWN” ausführen Datensynchronisation erforderlich. und das Gerät erneut starten. notwendig. „SHUTDOWN“ Wenn das Problem weiterhin ausführen und Gerät besteht, den Kundendienst erneut einschalten.

  • Seite 185: Schnelle Fehlerbehebung

    Maßnahme in Abhängigkeit eine Fehlermeldung. angezeigten Meldung der angezeigten Meldung Das Instrument abschrauben und mit dem Drehmomen- Das Instrument ist nicht tschlüssel Mectron korrekt korrekt am Handstück anschrauben Während des Betriebs ist befestigt (Siehe Kapitel 4.8 auf Seite ein leisen Pfeifen aus dem Kapitel 4.9 auf...
  • Seite 186 Wenn das Problem weiterhin besteht, ersetzen Sie das Während des Betriebs tritt Instrument durch einen keine Flüssigkeit aus dem neuen. Instrument aus Eine zugelassene Mectron- Das Handstück ist verstopft Kundendienststelle kontaktieren Den Beutel mit einem vollen Der Spülbeutel ist leer ersetzen...

  • Seite 187: Austausch Der Sicherungen

    FEHLERBEHEBUNG 8.3 Austausch der Sicherungen WARNUNG: Das Gerät abschalten. der Steckdose der elektrischen Das Gerät immer über den Hauptschalter Stromversorgung ziehen, bevor der abschalten und den Stecker aus folgende Eingriff vorgenommen wird. Öffnen Sie die Sicherungsschublade unter der Steckdose ggf. mit einem stumpfen Werkzeug; Den Sicherungskasten herausziehen; WARNUNG: Die Sicherungen unter Beachtung der in Kapitel 7 auf Seite...

  • Seite 188: Senden An Ein Autorisiertes Mectron-Kundendienstzentrum

    Nach dem Eingang bei der zugelassenen Falls der Kunde die Vorschriften nicht Mectron-Kundendienststelle liefert befolgt, behält sich Mectron das Recht vor, technische Fachpersonal eine Stellungnahme dem Kunden die Kosten für Reinigung und zu dem Fall. Die Reparatur wird nur nach Sterilisation in Rechnung zu stellen oder die Annahme des Endkunden durchgeführt.

  • Seite 189: Verpacken Und Auspacken

    VERPACKEN UND AUSPACKEN 9 VERPACKEN UND AUSPACKEN Verpacken Sie das Gerät wie auf der folgenden VORSICHT: Entfernen Sie alle Abbildung dargestellt. Zubehörteile, bevor Sie das Gerätegehäuse Gehen Sie, um es auszupacken, in der herausnehmen. umgekehrten Reihenfolge vor.

  • Seite 190: Garantie

    Garantie. als die vorgesehene. Während der Gültigkeitsdauer der Garantie • Die Reinigungs- und Sterilisationsverfahren verpflichtet sich die Fa. Mectron die Teile des wurden nicht korrekt ausgeführt. Produktes kostenlos zu reparieren (oder nach • Die Garantie ist abgelaufen. freier Entscheidung auszutauschen), die sich...
  • Seite 191 GARANTIE Berücksichtigung der in diesem Handbuch angegebenen Wartungspläne, schließt normale, dem "Verschleiß" unterliegende Komponenten nicht ein und ist unabhängig von der Garantiezeit: Die Nutzungsdauer begründet keine implizite oder explizite Verlängerung der Garantiezeit.
  • Seite 193 MODE D’EMPLOI ET D’ENTRETIEN...
  • Seite 195 Droits d’auteur © Mectron S.p.A. 2024. Tous droits réservés. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite, sous quelque forme que ce soit, sans le consentement écrit du détenteur des droits d’auteur. Les images sont uniquement destinées à la démonstration.
  • Seite 196 SOMMAIRE Introduction Utilisation Prévue Description du Dispositif 1.2.1 Directions du Groupe de Patients 1.2.2 Critères de Sélection des Patients / Contre-indications 1.2.3 Indications pour l’Utilisation 1.2.4 Utilisateurs Décharge de Responsabilité Consignes de Sécurité Symboles Informations d’Identification Étiquette d’Informations du Dispositif Données d’identification des accessoires Informations Concernant les Inserts Contenu Matériel Standard...
  • Seite 197 Dépannage 8.1 Rapports de Diagnostic et Solutions Dépannage Rapide Changer les Fusibles Retour Vers un Centre Mectron Agréé Emballage et Déballage Garantie...
  • Seite 198 PAGE INTENTIONNELLEMENT LAISSÉE EN BLANC...

  • Seite 199: Introduction

    INTRODUCTION INTRODUCTION Ce manuel fait référence aux dispositifs MECTRON est engagée dans un processus médicaux suivants : continu de mise à jour de ses produits impliquant des modifications possibles du • PIEZOSURGERY plus (cité comme dispositif, ses accessoires et ses composants.

  • Seite 200: Utilisation Prévue

    à la chirurgie osseuse, avec la même utilisation prévue que le dispositif lorsqu’il est Le PIEZOSURGERY plus est un dispositif connecté à PIEZOSURGERY plus et aux inserts chirurgical à ultrasons destiné à couper compatibles.. l’os composé d’un pièce à main et d’inserts spéciaux...

  • Seite 201: Directions Du Groupe De Patients

    états cliniques pour lesquels Tous les modèles de dispositif de chirurgie osseuse Mectron, et leurs accessoires, sont destinés à un usage professionnel uniquement. Par conséquent, l’utilisateur est la seule personne capable de décider si et comment traiter ses patients.

  • Seite 202: Indications Pour L'utilisation

    Le fabricant, Mectron, ne peut être tenu responsable, que ce soit de manière explicite ou implicite, en cas de dommage personnel et/ou matériel causé par l’utilisateur du dispositif et de ses composants dans les cas suivants: 1.

  • Seite 203: Consignes De Sécurité

    Au moindre problème lors de DANGER: Contre-indications. la manipulation du dispositif, ne procédez N’utilisez pas le PIEZOSURGERY plus, et ses pas à l’intervention. En cas de problème...
  • Seite 204 DANGER: En cas d’événement ATTENTION: Contre-indications. indésirable et / ou d’accident grave Après avoir stérilisé la pièce à main, la clé imputable au PIEZOSURGERY plus, et/ dynamométrique ou tout autre accessoire ou ses accessoires, lors d’une utilisation stérilisable dans un autoclave, attendez correcte et conformément à...

  • Seite 205: Symboles

    INTRODUCTION 1.5 Symboles Symbole Description Symbole Description Dispositif de classe IIa conforme à la Label Nemko Réglementation (UE) Conformité avec les 2017/745.Organisme normes UL - CSA Electrical Safety ES 60601-1 notifié: IMQ S.p.A. Représentant agréé au Représentant agréé en Royaume-Uni Suisse Fabricant Distributeur...
  • Seite 206 Symbole Description Symbole Description Equipotentialité Terre Interrupteur de mise Interrupteur de mise en marche sur « on » en marche sur « off » (allumé) (éteint) Symbole graphique Symbole graphique destiné à identifier le destiné à identifier le Canal 2 (CH2) utilisé Canal 1 (CH1) utilisé...

  • Seite 207: Informations D'identification

    • une description exacte du modèle et du lot notre service après-vente, veuillez fournir : pour les inserts • une description exacte du modèle et du Toujours fournir ces données quand on numéro de série du PIEZOSURGERY plus et contacte Centre d’assistance agréé...

  • Seite 208: Informations Concernant Les Inserts

    2.3 Informations Concernant les Inserts Les données de traçabilité sont gravées au laser sur chaque insert. Sur leur emballage figurent des données de traçabilité dont le code UDI. Les données de traçabilité sont gravées au laser sur chaque rallonges et gaines. Sur leur emballage figurent des données de traçabilité...

  • Seite 209: Matériel Standard

    Pédale avec arceau, câble et raccord; Valise. 3.2 Composants PIEZOSURGERY plus propose les composants suivants, fournis séparément : Pièce à main (produit par Mectron) : Kit d’irrigation à usage unique PIEZOSURGERY medical (distribué par • PIEZOSURGERY medical +, livrée avec Mectron).

  • Seite 210: Installation Et Configuration

    ; le service commercial ou le distributeur de 4. Expliquer comment nettoyer, stériliser et Mectron si nécessaire. En outre, le personnel procéder à l’entretien du système ; de Mectron peut assurer la formation 5. Remplir les formulaires requis pour le de l’utilisateur pendant l’installation, qui...

  • Seite 211: Installation Du Dispositif

    INSTALLATION ET CONFIGURATION ATTENTION: Avant de raccorder DANGER: Avant d’utiliser le kit le câble du pièce à main à le dispositif, d’irrigation PIEZOSURGERY medical vérifiez que les contacts électriques sont contrôler l’intégrité de l’imballage stérile parfaitement secs. Séchez-les avec de l’air et inspecter le produit pour exclure la comprimé...
  • Seite 212 Raccordez la pédale à l’arrière du dispositif à l’aide du câble de la pédale. Enfoncez-le dans la prise identifiée par le symbole jusqu’à entendre un clic. Pour débrancher la pédale au corps du dispositif, saisissez la fiche, appuyez sur la languette et tirez; REMARQUE: Si la pédale cesse de fonctionner, le bouton situé...

  • Seite 213: Allumage Du Dispositif

    INSTALLATION ET CONFIGURATION Installer les deux pompes péristaltiques poussant légèrement partie supérieure de la pompe sur la base correspondante (sur dispositif). Tournez la pompe vers l’avant et vers l’arrière avec précaution afin de vérifier que les deux parties coïncident; Faites tourner la pompe dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à...

  • Seite 214: Choix De Langue

    4.4 Choix de Langue ATTENTION: Le choix de la langue ne peut se faire que lorsqu’aucune pièce à main n’est raccordée à le dispositif. Allumez dispositif lorsqu’aucune pièce à main n’est raccordée. Après les contrôles globaux du système, l’écran suivant apparaît. Au premier allumage du dispositif, l’anglais est la langue sélectionnée par défaut.

  • Seite 215: Assemblage Du Kit D'irrigation

    15 cm de longueur. Fermez le clapet de la pompe au maximum; DANGER: Quand le clapet de la pompe péristaltique est ouvert, il ne faut pas actionner le pédale du PIEZOSURGERY plus. Les parties en mouvement peuvent causer des dommages à l’opérateur.
  • Seite 216 Placez la poche d’irrigation sur le support prévu à cet effet. Ôtez la protection de la pointe. Insérez la pointe dans la poche d’irrigation; DANGER: La tige porte poche de solution physio doit être utilisée uniquement avec des poches de 1000 ml au maximum.

  • Seite 217: Raccordement De La Piéce À Main Aux Dispositif

    INSTALLATION ET CONFIGURATION 4.6 Raccordement de la Piéce à Main aux Dispositif Le canal 1 (CH1) permet d’utiliser la pièce à main PIEZOSURGERY medical à laquelle peuvent être raccordés inserts PIEZOSURGERY medical, stériles et à usage unique compatibles (conformément à la notice de chaque insert). CH 2 Le canal 2 (CH2) permet d’utiliser la pièce à...

  • Seite 218: Déconnexion Des Pièces À Main

    4.7 Déconnexion des Pièces à Main Pour déconnecter le connecteur de la pièce Pour déconnecter le connecteur cordon- à main du cordon du canal 1 (CH1), saisissez pièce à main du canal 2 (CH2), suivez plutôt la simplement fermement le connecteur et procédure ci-dessous: retirez-le.

  • Seite 219: Assemblage De La Tige Et De La Protection Pour Inserts

    à main PIEZOSURGERY medical+ jusqu’au maximum; Serrez la tige à l’aide de la clé dynamométrique PIEZOSURGERY medical L. Pour utiliser correctement clé dynamométrique Mectron, procédez comme suit: Insérez la tige dans la clé dynamométrique PIEZOSURGERY medical L comme indiqué ci-contre;...
  • Seite 220 Maintenez fermement le centre de la pièce à main; ATTENTION: Ne maintenez pas la pièce à main par son extrémité ni click! par son câble mais par son centre uniquement. Ne faites pas tourner la pièce à main, maintenez-la fermement et ne tournez que la clé.

  • Seite 221: Serrage Des Inserts

    PIEZOSURGERY medical ou PIEZOSURGERY medical+. Pour utiliser correctement clé dynamométrique Mectron, procédez comme suit: Insérez l’insert dans la clé tel qu’indiqué ci-contre; ATTENTION: N’utilisez pas la clé dynamométrique PIEZOSURGERY medical L pour serrer les inserts. La clé dynamométrique PIEZOSURGERY medical L ne doit être utilisée que pour...

  • Seite 222: Description Des Commandes

    Ne faites pas tourner la pièce à main, maintenez-la fermement et ne tournez que la clé. 4.10 Description des Commandes L’écran de PIEZOSURGERY plus est équipé acéré ou pointu sur l’écran LCD car une d’un écran tactile. Les commandes peuvent simple pression de tels objets pourraient être sélectionnées par simple pression du...
  • Seite 223 INSTALLATION ET CONFIGURATION BOUTON DE LA POMPE Permet de remplir le circuit d’irrigation avant de procéder à l’intervention de façon à ce que cette dernière se déroule avec une irrigation appropriée. La couleur du symbole dépend du type de pièce à main raccordée. BOUTONS DE GROUPES D’INSERTS Permet de sélectionner le groupe d’inserts parmi les suivants: •...
  • Seite 224 Voici un exemple d’interface graphique: Les boutons: • Arrêt; ils peuvent être affichés en trois couleurs différentes pour déterminer l’état de la • Pièce à main; fonction associée. Les couleurs et les états • Pompe; sont décrits ci-dessous: • Groupe d’inserts; •...

  • Seite 225: Configuration Du Dispositif

    INSTALLATION ET CONFIGURATION 4.11 Configuration du Dispositif à l’allumage du dispositif, lorsqu’au moins une pièce à main est raccordée, l’écran des paramètres s’affiche. groupe avec inserts correspondants, sélectionné défaut. Pour changer ce paramètre, touchez le bouton de votre choix; Sélectionnez l’insert de votre choix; Le dispositif affiche les paramètres optimaux pour chaque insert.

  • Seite 226: Modification De La Configuration Du Dispositif

    Confirmez le paramètre souhaité en touchant OK.; Le bouton de la pédale s’affiche, ce qui 6 signifie que le canal est prêt à l’emploi. Appuyez sur la pédale pour commencer l’intervention. Le bouton de la pédale se met à clignoter, ce qui indique que le dispositif fonctionne correctement.

  • Seite 227: Bouton De Secours De La Pédale

    INSTALLATION ET CONFIGURATION CHANGEMENT D’INSERT Pour changer d’insert, touchez le bouton de l’insert de votre choix. Le dispositif retournera à l’état décrit au point n° 3. Répétez toutes les étapes décrites à partir de ce point; CHANGEMENT DU GROUPE D’INSERTS Pour changer groupe d’inserts, touchez le bouton du groupe de votre choix.

  • Seite 228: Consignes De Sècuritè Avant Et Pendant L'utilisation

    Mectron. DANGER: Contre-indications. ATTENTION: Les contacts situés à N’utilisez pas le PIEZOSURGERY plus, et ses l’intérieur de la fiche du câble doivent accessoires, sur des patients équipés de être secs. Avant de raccorder la pièce à stimulateur cardiaque ou autre dispositif main aux dispositif, veillez à...
  • Seite 229 ATTENTION: La pédale est conçue DANGER: Le kit d’irrigation pour fonctionner uniquement avec le PIEZOSURGERY medical n’est garanti que PIEZOSURGERY plus. N’utilisez que la pour une seule utilisation. Mettez ce kit pédale d’origine. Dans le cas contraire, à part et jetez-le selon la réglementation...

  • Seite 230: Informations Importantes Concernant Les Inserts

    Mettez chaque objet à tout autre outil métallique. usage unique à part et jetez-les selon la réglementation en vigueur concernant le DANGER: Le PIEZOSURGERY plus est traitement des déchets hospitaliers. destiné à découper l’os. Par conséquent, tout contact prolongé et/ou force trop DANGER: Durant l’intervention du...
  • Seite 231 Nous recommandons de procéder casser et blesser le patient. à un mouvement continu afin de • Avant d’utiliser le PIEZOSURGERY plus, minimiser le contact entre la pointe de vérifiez que le site opératoire a été l’insert et le tissu. Lorsque la puissance correctement préparé...

  • Seite 232: Arrêt Du Dispositif

    4.16 Arrêt du Dispositif Éteindre le dispositif Touchez le bouton D’ARRÊT afin de fermer la session en cours. vous sera ensuite demandé de confirmer la fermeture. Touchez le bouton de confirmation afin de poursuivre la fermeture, ou X afin de retourner à l’espace de travail. Arrêter le dispositif Lorsque cet écran s’affiche, éteignez le dispositif à...

  • Seite 233: Entretien

    3. Avant de réutiliser le dispositif, nettoyez de rechange originale Mectron. TRAITEMENT DES DÉCHETS ET PRÉCAUTIONS DANGER: Déchets hospitaliers. Le PIEZOSURGERY plus, avec ses accessoires, Traitez les éléments suivants comme des doit être jeté et traité en tant que déchet déchets hospitaliers nécessitant une collecte sélective.

  • Seite 234: Informations Techniques

    7 niveaux de puissance, de 1 à 7 Puissance REMARQUE: Pour chaque insert, la puissance minimale et maximale sont prédéfinies par Mectron. Ajustable grâce à l’écran tactile: 5 niveaux de débit, de minimum 4 ml/min à maximum 81 ml/min environ Capacité de la pompe péristaltique...

  • Seite 235: Compatibilité Électromagnétique Iec/En 60601-1

    7.2 Guide et Déclaration du Constructeur - Émissions Électromagnétiques PIEZOSURGERY plus, et ses accessoires, est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Essai d’émission Conformité...

  • Seite 236: Parties De La Coque Accessibles

    7.3 Parties de la Coque Accessibles PIEZOSURGERY plus, et ses accessoires, est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné.

  • Seite 237: Guide Et Déclaration Du Constructeur - Immunité Électromagnétique

    DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un 7.4 Guide et Déclaration du Constructeur - Immunité Électromagnétique 7.4.1 Raccordement Puissance C.A. d’Entrée PIEZOSURGERY plus, et ses accessoires, est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité...
  • Seite 238 Nul. g) Applicable uniquement à PIEZOSURGERY plus raccordé à un secteur c.a. monophasé. b) Les câbles PIEZOSURGERY plus sont raccordés pendant le test. h) P. ex. 10/12 signifie 10 périodes à 50 Hz ou 12 périodes à...

  • Seite 239: Points De Contact Avec Le Patient

    CEI 60601-1-2:2014/AMD1:2020. 7.4.2 Points de Contact avec le Patient. PIEZOSURGERY plus, et ses accessoires, est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène...

  • Seite 240: Pièces Accessibles Aux Signaux D'entrée/Sortie

    à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 7.4.3 Pièces Accessibles aux Signaux d’Entrée/Sortie PIEZOSURGERY plus, et ses accessoires, est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène...

  • Seite 241: Spécifications De Test Pour L'immunité Des Parties De La Coque Qui Sont Accessibles Aux Équipements De Communication Radioélectrique Sans Fil

    PIEZOSURGERY plus, et ses accessoires, est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique où les perturbations radioélectriques irradiées sont sous contrôle. Le client ou l’opérateur de PIEZOSURGERY plus peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimale entre les appareils de communication radioélectriques mobiles et portables (émetteurs) et PIEZOSURGERY plus, comme...

  • Seite 242: Immunité Aux Champs Magnétiques De Proximité Dans La Gamme Fréquences De 9 Khz À 13,56 Mhz

    Autrement, les distance entre l’antenne émettrice et performances de ces appareils risquent de PIEZOSURGERY plus doit être réduite à 1 m. se dégrader. 7.6 Immunité aux champs magnétiques de proximité dans la gamme fréquences de 9 kHz à 13,56 MHz Le tableau suivant donne les spécifications de test pour l'IMMUNITÉ DES L'ENVELOPPE EXTÉRIEURE aux champs magnétiques de proximité...

  • Seite 243: Dépannage

    à rapport cyclique de 50 %. DÉPANNAGE 8.1 Rapports de Diagnostic et Solutions PIEZOSURGERY plus est doté d’un circuit de forme d’alarmes « MED-XXX ». diagnostic qui a pour rôle de déceler toutes Voici les trois différents types d’alarme les éventuelles anomalies de fonctionnement...
  • Seite 244 Message sur l’écran Description Action à entreprendre MED - 001 Dysfonctionnement du Remplacer la pièce à main. Remplacer la pièce à main. circuit de syntonisation ou pièce à main en panne. MED - 002 Dysfonctionnement du Remplacer la pièce à main. Remplacer la pièce à main. circuit de syntonisation ou pièce à main en panne. MED - 004 Dysfonctionnement du Vérifiez que la pièce à...
  • Seite 245 DÉPANNAGE Message sur l’écran Description Action à entreprendre MED - 022 Signalisation d’erreur Le dispositif fonctionne Altération interne: checksum, altération correctement: appeler dès contacter l’assistance. firmware interne. que possible. Le dispositif ne fonctionne pas correctement: appeler immédiatement l’assistance technique. MED - 028 Anomalie à l’alimentation Vérifier la justesse des Anomalie électrique électrique externe.
  • Seite 246 Pièce à main présente mais Mettre la pièce à main Pièce à main incorrecte. incorrecte pour le canal ou correcte pour le canal choisi. Changer le canal ou la non-prévue par le système. pièce à main. REMARQUE: Veuillez contacter un centre Mectron si vous observez une alarme qui n’est pas référencée ci-dessus.

  • Seite 247: Dépannage Rapide

    (voir Chapitre 4.13 à page ). Une fois l’intervention terminée, veuillez contacter un centre Mectron agréé. Veuillez vous référer au Le dispositif est en position Veuillez vous référer au Chapitre 8.1 à page 45 MARCHE mais ne fonctionne Chapitre 8.1 à...
  • Seite 248 La taille du tube de la pompe N’utilisez que des pièces péristaltique n’est pas la de rechanges originales bonne. fabriquées par Mectron. Dévissez l’insert et évacuez le conduit d’eau à l’aide d’air L’insert est bloqué. comprimé. Si le problème persiste, remplacez l’insert.

  • Seite 249: Changer Les Fusibles

    DÉPANNAGE 8.3 Changer les Fusibles DANGER: Arrêter le dispositif. N’éteignez le dispositif que grâce à l’interrupteur principal et débranchez le de toute alimentation électrique avant de procéder aux étapes décrites ci-après. Utilisez si nécessaire un outil émoussé pour ouvrir le tiroir à fusibles situé sous la prise d’alimentation;...

  • Seite 250: Retour Vers Un Centre Mectron Agréé

    éléments reçus dans de telles conditions Le centre Mectron agréé ne peut être tenu inappropriées et de les lui renvoyer à ses responsable des dispositifs retournés sans frais afin qu’il procède au nettoyage et à la autorisation préalable.

  • Seite 251: Emballage Et Déballage

    EMBALLAGE ET DÉBALLAGE 9 EMBALLAGE ET DÉBALLAGE Veuillez emballer le dispositif tel que montré ATTENTION: Retirez tous les par la figure ci-dessous. composants avant de retirer le corps du Pour déballer le dispositif, procédez à ces dispositif. étapes dans l’ordre inverse.

  • Seite 252: Garantie

    à réparer (ou, à sa seule discrétion, La garantie sera annulée si une personne non remplacer) sans frais tout élément qu’il habilitée par Mectron tente de modifier ou de considère défectueux. réparer le dispositif. Mectron décline toute responsabilité en cas Voir Chapitre 8.4 à...
  • Seite 255 MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO...
  • Seite 257 Copyright © Mectron S.p.A. 2024. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de este documento puede ser reproducida, en ninguna forma, sin el consentimiento por escrito del titular de los derechos de autor. Las imágenes son sólo para fines de demostración.
  • Seite 258 SUMARIO Introducción Destino de Uso Descripción del dispositivo 1.2.1 Grupo de pacientes a los que se destina 1.2.2 Criterios de selección de pacientes / Contraindicaciones 1.2.3 Indicaciones de uso 1.2.4 Usuarios Declinación de Responsabilidad Prescripciones de Seguridad Símbolos Datos de Identificación Placa de identificación del dispositivo Datos de Identificación de los accesorios Datos de Identificación de los insertos Entrega...
  • Seite 259 Solución de Problemas Mensajes de Diagnóstico y Soluciones Solución Rápida de los Problemas Sustitución de los fusibles Envío a un Centro de Asistencia Autorizado Mectron Embalaje y Desembalaje Garantía...
  • Seite 260 PÁGINA DEJADA INTENCIONALMENTE EN BLANCO...

  • Seite 261: Introducción

    • PIEZOSURGERY plus (citado como accessorios y sus componentes. 'dispositivo' en el texto) En el caso en que se detecten discrepancias • Pieza de mano PIEZOSURGERY medical...

  • Seite 262: Destino De Uso

    PIEZOSURGERY medical + son dispositivos daños al dispositivo y a sus accesorios. médicos accesorios para PIEZOSURGERY plus. PIEZOSURGERY plus es un dispositivo quirúrg- Las piezas de mano PIEZOSURGERY medical ico ultrasónico para el corte de huesos, equipa- y PIEZOSURGERY medical + están destinadas do con piezas de mano e insertos específicos...

  • Seite 263: Grupo De Pacientes A Los Que Se Destina

    1.2.2 Criterios de selección de pacientes / Contraindicaciones No se recomienda el uso de PIEZOSURGERY plus, equipado con piezas de mano (Piezosurgery medical y Piezosurgery medical +) e insertos, en los siguientes casos: 1. Pacientes con dispositivos médicos realizar la cirugía o para los que puede...

  • Seite 264: Usuarios

    1.3 Declinación de Responsabilidad El fabricante Mectron declina toda responsabilidad, expresa o implícita, y no puede ser considerado responsable por lesiones a personas y/o daños a cosas directos o indirectos, presentados luego de procedimientos errados asociados al uso del dispositivo y de sus componentes.

  • Seite 265: Prescripciones De Seguridad

    PELIGRO: Cuando la puerta de la bomba peristáltica está abierta, no accione PELIGRO: Interferencia por otros el pedal de PIEZOSURGERY plus. Las piezas equipos. Un electrobisturí u otras en movimiento pueden causar daños al unidades electroquirúrgicas dispuestas operador.
  • Seite 266 PELIGRO: Contraindicaciones. No rayos X para confirmar que la pieza rota no utilizar PIEZOSURGERY plus y sus accesorios está dentro del área quirúrgica. Durante en pacientes con marcapasos u otros la intervención, controlar frecuentemente dispositivos electrónicos implantables.

  • Seite 267: Símbolos

    INTRODUCCIóN 1.5 Símbolos Símbolo Descripción Símbolo Descripción Dispositivo de clase IIa conforme al Reglamento Marca Nemko (UE) 2017/745. Conformidad con las Ente notificado: IMQ normas UL - CSA Electrical Safety ES 60601-1 S.p.A. Representante autorizado Representante en el Reino Unido autorizado en Suiza Fabricante Distribudor...
  • Seite 268 Símbolo Descripción Símbolo Descripción Equipotencialidad Tierra Interruptor de encendido Interruptor de encendido en "on" (encendido) en "off" (apagado) Símbolo gráfico que Símbolo gráfico que identifica el Canal 1 (CH identifica el Canal 2 (CH 1) que se utiliza para 2) que se utiliza para conectar la pieza de conectar la pieza de mano PIEZOSURGERY...

  • Seite 269: Datos De Identificación

    Servicio Post-Venta, por favor contacta un Centro de Asistencia Autorizado proporcione: Mectron. • Una descripción exacta del modelo y del número de serie para PIEZOSURGERY plus y accesorios. • Una descripción exacta del modelo y del lote para los insertos. 2.1 Placa de identificación del dispositivo Cada PIEZOSURGERY plus está...

  • Seite 270: Datos De Identificación De Los Accesorios

    2.2 Datos de Identificación de los accesorios Cada pieza de mano, tanto PIEZOSURGERY NOTA: La lista completa de símbolos y su medical como PIEZOSURGERY medical +, descripción se encuentra en el Capítulo 1.5 está marcada con láser con los datos de en la página 7 trazabilidad, código UDI incluido.

  • Seite 271: Entrega

    Maletín. Manual de Operación y Mantenimiento; Manual de Limpieza y Esterilización; 3.2 Lista de componentes PIEZOSURGERY plus está equipado con componentes que se suministran por separado: Pieza de mano (fabricada por Mectron): Kits de irrigación desechables estériles de PIEZOSURGERY medical (distribuidos • PIEZOSURGERY medical +, con cable y por Mectron).

  • Seite 272: Instalación Y Configuración

    Sin embargo, si es bomba peristáltica está abierta, no accione necesario, el correcto funcionamiento del el pedal de PIEZOSURGERY plus. Las piezas dispositivo en esa configuración y de todo en movimiento pueden causar daños al el equipo debe comprobarse y supervisarse operador.

  • Seite 273: Instalación Del Dispositivo

    INSTALACIóN Y CONFIGURACIóN Irrigación PIEZOSURGERY medical, ATENCIÓN: Antes de conectar el comprobar la integridad del embalaje cable de la pieza de mano al dispositivo, estéril e inspeccionar el producto para ver comprobar que los contactos eléctricos si está dañado o manipulado. No utilizar el estén perfectamente secos.
  • Seite 274 Conectar el pedal a la parte trasera del dispositivo en la toma marcada con el símbolo mediante el espárrago del cable pedal, hasta escuchar ‘clic’. Para desconectar el pedal del cuerpo de la máquina, tomar el conector, presionar la lengüeta de liberación y tirar hacia atrás; NOTA: Si el pedal no funciona, puede utilizar el botón situado en la parte trasera del dispositivo, a la izquierda,...

  • Seite 275: Encendido Del Dispositivo

    INSTALACIóN Y CONFIGURACIóN Instalar las dos bombas peristálticas empujando ligeramente cabeza bomba peristáltica hacia base correspondiente (situada en el dispositivo). Girar suavemente la cabeza de la bomba hacia adelante y hacia atrás para que las dos partes encajen; Girar la bomba en el sentido de las agujas del reloj hasta que la cabeza de la bomba CLICK! se bloquee con un "CLICK"...

  • Seite 276: Selección De Idioma

    4.4 Selección de idioma ATENCIÓN: El idioma solo puede seleccionarse si no hay ninguna pieza de mano conectada al dispositivo. Encender el dispositivo sin las piezas de mano conectadas. Después de la comprobación inicial de todo el sistema, aparece la siguiente pantalla. En el primer encendido del dispositivo el idioma por defecto es el inglés.

  • Seite 277: Montaje Del Kit De Irrigación

    Cerrar la puerta de la bomba peristáltica completamente; PELIGRO: Cuando la puerta de la bomba peristáltica está abierta, el pedal del PIEZOSURGERY plus no debe ser accionado. Las piezas en movimiento pueden causar daños al operador.
  • Seite 278 Colocar la bolsa en la varilla especial; Retirar la tapa protectora del perforador; Introducir el perforador en la bolsa de irrigación; PELIGRO: La varilla de soporte del contenedor del suero fisiológico debe utilizarse solo para bolsas con un máximo de 1000 ml. Abrir la entrada de aire del equipo de infusión antes de operar.

  • Seite 279: Conexión De Las Piezas De Mano Al Dispositivo

    INSTALACIóN Y CONFIGURACIóN 4.6 Conexión de las piezas de mano al dispositivo El canal 1 (CH1) permite el uso de la pieza de mano PIEZOSURGERY medical a la que se pueden conectar los insertos desechables estériles PIEZOSURGERY medical compatibles (de acuerdo con el manual de cada inserto). CH 2 El canal 2 (CH2) permite el uso de la pieza de mano PIEZOSURGERY medical+...

  • Seite 280: Desconectar Las Piezas De Mano

    4.7 Desconectar las piezas de mano Para desconectar el conector del cable-pieza Por el contrario, para desconectar el conector de mano del canal 1 (CH1), simplemente tome del cable-pieza de mano del canal 2 (CH2), el conector con firmeza y sáquelo. seguir el siguiente procedimiento: ATENCIÓN: Para evitar dañar el cable-pieza de mano, conectarlo y/o desconectarlo siempre sujetándolo solo por...

  • Seite 281: Ensamblando De La Extensión Y De La Funda Para Los Insertos

    Apretar la extensión con la llave dina- mométrica PIEZOSURGERY medical L; Para la correcta utilización de la llave dinamométrica Mectron, operar como se indica a continuación: Introducir la extensión dentro de la llave PIEZOSURGERY medical L como se...
  • Seite 282 Retener con fuerza el cuerpo central de la pieza de mano; ATENCIÓN: No sujetar la pieza de mano por el extremo y/o el cable, click! sino solo por el cuerpo central. No se debe girar la pieza de mano sino es necesario tenerlo firmemente y girar solamente la llave.

  • Seite 283: Ensamblaje De Los Insertos

    PIEZOSURGERY medical o la llave PIEZOSURGERY medical+. Para la correcta utilización de la llave dinamométrica Mectron, operar como se indica a continuación: Introducir el inserto en la llave, como se ilustra; ATENCIÓN: No use la llave dinamométrica PIEZOSURGERY medical L para apretar los insertos.

  • Seite 284: Descripción De Los Mandos

    4.10 Descripción de los Mandos La pantalla del PIEZOSURGERY plus está o puntiagudos en la pantalla LCD. Se equipada con una Touch Screen integrado. Los pueden dañar el Touch Screen o la pantalla mandos se pueden seleccionar simplemente misma.
  • Seite 285 INSTALACIóN Y CONFIGURACIóN TECLA PIEZA DE MANO Permite seleccionar la pieza de mano que ha sido conectada al canal de trabajo específico. El color de la pieza de mano indica qué pieza de mano se ha conectado: • Gris: Pieza de mano PIEZOSURGERY medical, •...
  • Seite 286 TECLA DE ACTIVACIÓN Permite confirmar las configuraciones previamente seleccionados y activar el dispositivo. TECLA PEDAL Indica que el canal está listo para funcionar presionando el pedal. A continuación se muestra un ejemplo de una interfaz gráfica: Las teclas: • Apagado; pueden ser mostrados en tres colores diferentes para determinar el estado de la •...

  • Seite 287: Configuración Del Dispositivo

    INSTALACIóN Y CONFIGURACIóN BLANCO Indica que la tecla no ha sido seleccionada. Función activa. CELESTE Indica que se está pulsando tecla. función está seleccionada, pero estará activa durante el tiempo que se pulse el botón. AZUL Indica que se ha pulsado tecla.
  • Seite 288 Para cada inserto, el dispositivo muestra las configuraciones de trabajo óptimos. Utilizando las teclas "-" y "+", es posible variar la cantidad de irrigación y el nivel de potencia dentro de un rango establecido por el fabricante; PELIGRO: Para evitar el sobrecalentamiento de las partes tratadas, a medida que aumenta la potencia, es aconsejable aumentar...

  • Seite 289: Modificar La Configuración Del Dispositivo

    INSTALACIóN Y CONFIGURACIóN 4.12 Modificar la configuración del dispositivo NOTA: Mientras el dispositivo está en uso, las características de configuración están desactivadas. MODIFICACIÓN CONFIGURACIONES Para cambiar los ajustes de IRRIGACIóN y POTENCIA, presione los botones "-" y "+". El dispositivo volverá al paso 5. Seguir nuevamente todos los pasos descritos anteriormente.

  • Seite 290: Botón Pedal

    (pieza de mano, insertos, PELIGRO: Contraindicaciones. No llaves) a utilizar en caso de averías o utilizar PIEZOSURGERY plus, con sus inconvenientes. accesorios, en pacientes con marcapasos u PELIGRO: Uso de insertos no otros dispositivos electrónicos implantables.
  • Seite 291 PELIGRO: Comprobar el nivel de suero no realizar el tratamiento. Dirigirse a un fisiológico en la bolsa de suero fisiológico. Centro de Asistencia Autorizado Mectron si Reemplazar la bolsa de suero fisiológico por las anomalías se refieren al dispositivo y/o una nueva antes de que se vacíe.
  • Seite 292 ATENCIÓN: El pedal está diseñado confirmar que la pieza rota no está dentro específicamente para ser usado solo con del área quirúrgica. el dispositivo PIEZOSURGERY plus. Utilizar Durante la intervención, controlar solo un pedal original, de lo contrario, frecuentemente que el inserto esté íntegro, puede producirse un daño o un mal...

  • Seite 293: Información Importante Sobre Los Insertos

    ATENCIÓN: Funcionamiento intermitente. El uso prolongado PELIGRO: PIEZOSURGERY plus, con puede causar que la pieza de mano se accesorios e insertos compatibles está sobrecaliente. Consultar el Capítulo 7 en la clasificado para ser utilizado en modo página 36...

  • Seite 294: Apagado Del Dispositivo

    Enrosque en la extensión únicamente los eventualmente un daño al paciente. insertos especiales suministrados en el • Antes de usar el PIEZOSURGERY plus blíster. Estos insertos no deben enroscarse asegurarse de que el sitio quirúrgico ha directamente en la pieza de mano, sino sólo sido preparado y que los tejidos blandos en la extensión.

  • Seite 295: Mantenimiento

    Es facultad del comprador entregar el Tratar como residuos hospitalarios los dispositivo a eliminar al revendedor que le siguientes objetos: suministra un nuevo equipo; en Mectron están a disposición las instrucciones para la correcta • Insertos estériles al final de cada eliminación.

  • Seite 296: Datos Técnicos

    Potencias NOTA: Los ajustes mínimo y máximo de los niveles de potencia son establecidos por Mectron según el tipo de inserto. Regulable mediante pantalla táctil: 5 niveles de flujo, desde el mínimo de 4 ml/ min hasta el máximo de aproximadamente 81 ml/min.

  • Seite 297: Compatibilidad Electromagnética Iec/En 60601-1

    PELIGRO: El uso de otros cables proximidad o apilado con otro equipo. y componentes no suministrados por Instalar PIEZOSURGERY plus lejos de los MECTRON, podría influir negativamente en equipos de subsistencia. Sin embargo, si las prestaciones EMC.

  • Seite 298: Guía Y Declaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas

    7.2 Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones electromagnéticas PIEZOSURGERY plus y sus accesorios está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de PIEZOSURGERY plus debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Prueba de Emisión Conformidad Ambiente Electromagnético Guía PIEZOSURGERY plus utiliza energía RF...
  • Seite 299 Si se utiliza, la interfaz entre la simulación de la señal fisiológica del PACIENTE y PIEZOSURGERY plus, debe estar situada a menos de 0,1 m del plano vertical del área del campo uniforme en la misma dirección que PIEZOSURGERY plus.

  • Seite 300: Guía Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Electromagnética

    7.4 Guía y Declaración del Fabricante - Inmunidad Electromagnética 7.4.1 Conexión Potencia A.C. de entrada PIEZOSURGERY plus y sus accesorios está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de PIEZOSURGERY plus debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético...
  • Seite 301 Durante la prueba, todos los cables de 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz PIEZOSURGERY plus deben estar conectados. a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, c) La calibración de los terminales de inyección actuales...

  • Seite 302: Puntos De Contacto Con El Paciente

    7.4.2 Puntos de Contacto con el Paciente PIEZOSURGERY plus y sus accesorios está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de PIEZOSURGERY plus debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno método de inmunidad Guía...

  • Seite 303: Partes Accesibles A Las Señales De Entrada / Salida

    DATOS TÉCNICOS 7.4.3 Partes Accesibles a las Señales de Entrada / Salida PIEZOSURGERY plus y sus accesorios está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de PIEZOSURGERY plus debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno esencial o método...

  • Seite 304: Especificaciones De Las Pruebas Para La Inmunidad De Las Partes Accesibles De La Envoltura En Los Dispositivos De Comunicaciones Rf Wireless

    7.5 Especificaciones de las Pruebas para la inmunidad de las Partes Accesibles de la Envoltura en los Dispositivos de Comunicaciones RF Wireless PIEZOSURGERY plus y sus accesorios está diseñado para funcionar en un ambiente electromagnético donde el ruido de radiofrecuencia está bajo control. El comprador o el operador de PIEZOSURGERY plus pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones de radiofrecuencia móvil y portátil (transmisores) y PIEZOSURGERY plus, como se...

  • Seite 305: Inmunidad A Los Campos Magnéticos De Proximidad En El Rango De Frecuencia De 9 Khz A 13,56 Mhz

    %. Si bien no representa una modulación real, sería el cm en cualquier parte del dispositivo peor de los casos. PIEZOSURGERY plus, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo NOTA: Si es necesario para alcanzar contrario, puede verificarse la degradación el nivel de la prueba de inmunidad, la de las prestaciones de estos dispositivos.

  • Seite 306: Solución De Problemas

    SOLUCIÓN DE PROBLEMAS 8.1 Mensajes de Diagnóstico y Soluciones El PIEZOSURGERY plus está equipado con un circuito de diagnóstico que detecta los fallos de funcionamiento del dispositivo y los muestra en la pantalla mediante las señales "MED-XXX". Se pueden distinguir tres tipos de señales: De bloqueo Estas señales de diagnóstico interrumpen el funcionamiento del dispositivo al inhibir el uso de canales individuales o de todo el dispositivo para proteger al...
  • Seite 307 SOLUCIóN DE PROBLEMAS Mensaje de error Descripción Medida a tomar MED - 001 Fallo del circuito de sintonía Sustituir la pieza de mano. Sustituir la pieza de mano. o pieza de mano defectuosa. MED - 002 Fallo del circuito de sintonía Sustituir la pieza de mano. Sustituir la pieza de mano. o pieza de mano defectuosa. MED - 004 Fallo del circuito de sintonía Verificar el uso correcto...
  • Seite 308 Necesaria sincronización de datos internos. e iniciar la sincronización lo datos. Presionar “OK” antes posible pulsando la apenas posible. El proceso tecla OK. dura algunos segundos. MED - 047 / MED - 048 Problema interno. Realizar el "SHUTDOWN" y Problema interno: reiniciar el dispositivo. ejecutar el “SHUTDOWN” y Si el problema persiste, reactivar el dispositivo. llamar a la asistencia Mectron.
  • Seite 309 Realizar el "SHUTDOWN" y Necesaria sincronización sincronización de datos. reiniciar el dispositivo. datos. Ejecutar el Si el problema persiste, “SHUTDOWN” y reactivar llamar a la asistencia el dispositivo. Mectron. MED - 050 a MED - 058 Problema interno. Realizar el "SHUTDOWN" y Problema interno: reiniciar el dispositivo. ejecutar el “SHUTDOWN” y Si el problema persiste, reactivar el dispositivo.

  • Seite 310: Solución Rápida De Los Problemas

    (véase Capítulo 4.13 en la página correctamente ). Al final de la interven- ción, póngase en contacto con el centro de asistencia autorizado Mectron El dispositivo está encendido Consultar Capítulo 8.1 en Consultar Capítulo 8.1 en la pero no trabaja.
  • Seite 311 El tubo de la bomba Usar exclusivamente piezas peristáltica no es de un de repuesto originales de tamaño adecuado. Mectron Desenroscar el inserto por la pieza de mano y liberar el paso de agua del inserto soplando aire comprimido a El inserto está...

  • Seite 312: Sustitución De Los Fusibles

    8.3 Sustitución de los fusibles PELIGRO: Apagar el dispositivo. Apagar siempre el dispositivo mediante el interruptor principal y desconectarlo de la toma de alimentación eléctrica antes de efectuar la siguiente intervención. Utilice una herramienta desafilada, si es necesario, para abrir el cajón de fusibles situado debajo de la toma de corriente; Extraer el cajón porta fusibles;...

  • Seite 313: Envío A Un Centro De Asistencia Autorizado Mectron

    Centros de Asistencia Autorizados pañados de todos los componentes y de una Mectron o su Revendedor. No intente reparar tarjeta que incluya: o modificar el dispositivo y sus componentes. • Datos del hospital con la persona de Limpiar y esterilizar todas las piezas que se referencia;...

  • Seite 314: Embalaje Y Desembalaje

    9 EMBALAJE Y DESEMBALAJE Embalar el dispositivo como se muestra en la ATENCIÓN: Retirar todos los siguiente figura. componentes antes de desembalar el Para desembalarlo, realizar todos los pasos cuerpo del dispositivo. siguientes en orden inverso.

  • Seite 315: Garantía

    NOTA: La garantía es válida a partir de Durante el periodo de validez de la garantía, la fecha de instalación, especificada en el Mectron se comprometa en reparar (o a su formulario de instalación y prueba. libre elección sustituir) gratuitamente las La garantía se anula cuando el dispositivo...
  • Seite 317 E-Mail: mectron@mectron.com FAX: +39 0185 351374 MECTRON S.p.A. Via Loreto 15/A 16042 Carasco (Ge), Italy Your address / Ihre Adresse / Votre adresse / Вашият адрес / Vaše adresa / Din adresse / Η διεύθυνσή σας / Su dirección / Teie aadress / Vaša adresav Cím / Vostro indirizzo / Jūsų...
  • Seite 320 Mectron S.p.A. Via Loreto 15/A 16042 Carasco (Ge) Italy Tel. +39 0185 35361 Fax +39 0185 351374 www.mectron.com mectron@mectron.com Reseller - Rivenditore - Wiederverkäufer - Revendeur - Revendedor...

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