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Guida per ago TP Pivot Pro™
Per la spiegazione dei simboli, consultare l'inserto separato.
GUIDA PER AGO
USO PREVISTO
La destinazione d'uso del dispositivo consiste nel posizionamento di strumenti per l'accesso a strutture anatomiche
sotto la guida transrettale ultrasonica.
GUAINA
USO PREVISTO
Copertura o guaina protettiva posizionata su un trasduttore a ultrasuoni / una sonda / strumenti dotati di testina di
scansione. La copertura viene utilizzata con il trasduttore nella scansione e nelle procedure con guida dell'ago per
esami ecografici sopra cute, endocavitari e intraoperatori a scopo diagnostico, interventistico o terapeutico. La
copertura aiuta anche a prevenire il trasferimento di microorganismi, liquidi corporei e materiale al paziente e
all'operatore sanitario in caso di riutilizzo del trasduttore (sia coperture sterili che non sterili). La copertura offre
anche un modo di mantenere il campo sterile (solo coperture sterili).
INDICAZIONI D'USO
Prostata - Biopsia e puntura minimamente invasiva.
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Chirurgico (prostata)- Biopsia e puntura minimamente invasiva.
n
POPOLAZIONE DI PAZIENTI
TP Pivot Pro è destinato all'uso su maschi adulti di qualsiasi corporatura, anche piccola o esile.
UTENTI PREVISTI
Le guide per l'ago vanno utilizzate da medici specialisti con apposita qualifica relativa all'uso appropriato degli
ultrasuoni transperineali per guidare il posizionamento dell'ago. I gruppi di utilizzatori possono includere, a titolo
non esaustivo: urologi, chirurghi urologici, infermieri urologici, radioncologi, assistenti medici e infermieri
specializzati.
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI
La guida per l'agoTP Pivot Pro garantisce un fissaggio sicuro sulla maggior parte dei trasduttori transrettali a
n
ultrasuoni grazie alla sua manopola di bloccaggio regolabile, che assicura una posizione stabile e consente
così agli utilizzatori di eseguire biopsie prostatiche transperineali guidate a mano libera tramite un ago di
accesso iniziale. TP Pivot Pro offre 5 altezze regolabili e angoli variabili per migliorare l'accesso alle diverse
zone nell'intera ghiandola prostatica. La funzione di angolazione del percorso dell'ago riduce la necessità di
angolare la sonda, abbassando così la probabilità di perdita del segnale d'immagine durante gli
accertamenti sulla ghiandola posteriore.
La guaina funge da barriera antivirale e viene impiegata per proteggere i pazienti, gli utenti e le attrezzature
n
dalla contaminazione incrociata.
VANTAGGI CLINICI PREVISTI
L'approccio transperineale a mano libera per la biopsia della prostata fornisce la rilevazione di patologie
n
clinicamente significative e un maggiore campionamento della prostata anteriore.
NOTA: Per un riassunto delle dichiarazioni cliniche relative a questo prodotto, visitare il sito www.CIVCO.com.
ATTENZIONE
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione
medica.
AVVERTENZA
L'operatore addetto all'uso deve essere in possesso di formazione specifica in ultrasonografia. Per le
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istruzioni relative all'utilizzo del trasduttore, consultare il manuale del proprio sistema.
La copertura e la guida sono sterilizzate con ossido di etilene.
n
Il prodotto sterile è indicato esclusivamente come dispositivo monouso.
n
Non utilizzare se l'integrità della confezione è violata.
n
Non utilizzare se la data di scadenza è stata superata.
n
Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il dispositivo monouso. Il riutilizzo, la rigenerazione o la
n
risterilizzazione potrebbero comportare un rischio di contaminazione del dispositivo, provocare infezioni o
infezioni incrociate al paziente.
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