Inhaltsverzeichnis
Werbung
Română
Consulta ț i prospectul separat pentru Glosarul simbolurilor.
DISPOZITIV DE GHIDARE CU AC
DESTINAŢIA DE UTILIZARE
Dispozitivul este destinat a fi utilizat pentru poziționarea de instrumente în scopul accesării structurilor anatomice
cu ajutorul ultrasunetelor transrectale.
CARCASĂ
DESTINAŢIA DE UTILIZARE
Capacul sau învelișul de protecție aplicat peste un transductor cu ultrasunete / o sondă / instrumente cu capăt de
scanare. Capacul este utilizat împreună cu transductorul în procedurile de scanare și ghidare a acului pentru
ecografii ale suprafeței corporale, ecografii endocavitare și de diagnosticare intraoperatorie, intervențională sau
în scop terapeutic. Capacul ajută, de asemenea, la prevenirea transferului de microorganisme, fluide corporale și
materiale către pacient și personalul medical în timpul reutilizării transductorului (atât capacele sterile, cât și cele
nesterile). Capacul asigură, de asemenea, un mijloc de menținere a unui câmp steril (numai capacele sterile).
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE
Prostată - Biopsie și puncție minim invazivă.
n
Operație (prostată)- Biopsie și puncție minim invazivă.
n
POPULA Ț IA DE PACIEN Ț I
TP Pivot Pro este destinat utilizării la bărbații adulți cu orice tip de conformație corporală, inclusiv la persoanele de
statură mică sau cu o constituție fragilă.
PUBLIC Ț INTĂ
Dispozitivele de ghidaj pentru ace trebuie utilizate de către cadrele medicale calificate din punct de vedere
medical în utilizarea corectă a ultrasunetelor transperineale pentru a ghida poziționarea acului. Printre grupele de
utilizatori se pot număra, dar fără a se limita la: Urolog, chirurg urolog, asistent medical urolog, radio-oncolog,
asistent medical și asistent medical specializat.
CARACTERISTICI DE PERFORMAN Ț Ă
Dispozitivul de ghidaj pentru ace TP Pivot Pro asigură o fixare sigură la majoritatea sondelor transrectale
n
cu ultrasunete, cu ajutorul butonului reglabil de blocare care asigură o poziție stabilă, permițând
utilizatorilor să efectueze biopsii transperineale de prostată ghidate, manuale, cu ajutorul unui ac de acces
inițial. TP Pivot Pro oferă 5 înălțimi reglabile și unghiuri diferite pentru a îmbunătăți accesul la diferite zone
din întreaga prostată. Funcția de unghi al traseului acului diminuează necesitatea de a înclina sonda,
reducând astfel probabilitatea de pierdere a imaginii la evaluarea glandei posterioare.
Carcasa servește ca barieră împotriva virusurilor, pentru a proteja pacienții, utilizatorii și echipamentele
n
împotriva contaminării încrucișate.
BENEFICIILE CLINICE PROPUSE
Procedura manuală de biopsie transperineală a prostatei asigură detectarea bolii semnificative din punct
n
de vedere clinic și o eșantionare mai mare a prostatei anterioare.
OBSERVAŢIE: Pentru un rezumat al revendicărilor clinice pentru acest produs, vizitați www.CIVCO.com.
ATENŢIE
Legislaţia federală (din Statele Unite) interzice comercializarea acestui dispozitiv de către sau la comanda unui
medic.
AVERTIZARE
Înainte de utilizare, se recomandă să aveţi pregătire în ecografie. Pentru instrucţiuni privind utilizarea
n
traductorului, consultaţi ghidul utilizatorului de sistem.
Carcasa ș i ghidajul sunt sterilizate cu oxid de etilenă.
n
Produsul steril este destinat numai pentru o singură utilizare.
n
A nu se utiliza în cazul în care integritatea ambalajului este compromisă.
n
A nu se utiliza în cazul în care data de expirare a fost depă ș ită.
n
Nu reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi dispozitivul de unică folosinţă. Reutilizarea, reprocesarea sau
n
resterilizarea pot crea un risc de contaminare a dispozitivului, cauzând pacientului infecţii sau infecţii
încrucişate.
Dispozitiv de ghidaj pentru ace TP Pivot Pro™
116
Werbung
Inhaltsverzeichnis
