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TP Pivot Pro™ 針導引器
請參閱單獨的插頁，以瞭解符號詞匯。
針頭導引器
预期用途
本裝置用於器械放置，以在經直腸超聲導引下進入解剖結構。
外罩
预期用途
保護性護套或護罩置於超聲波探頭／探測器／掃描頭器械上方。護套與探頭共同由醫生在掃描和針
導手術中用於體表、腔內和術中超聲波診斷、超聲介入或超聲治療。同時也有助於在重複使用探頭
（無菌和非無菌護套）的過程中，防止微生物、體液和異物轉移到患者和醫護人員的身上。護套亦
為維護無菌區域提供一種可能性（僅限無菌護套）。
使用指示
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前列腺 - 活體組織切片生檢和微創穿刺。
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手術（前列腺）- 活體組織切片生檢和微創穿刺。
病患人口資料
TP Pivot Pro 適用於所有體型體質的成年男性，包括體形較小或較輕者。
既定使用者
針導引器應由具有醫學資格的臨床醫生使用，以正確操作經會陰超聲導引，完成插針放置。使用者
人群可能包括但不限於：泌尿科醫生、泌尿外科醫生、泌尿科護士、放射腫瘤學家、醫師助理和護
理人員。
性能特徵
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TP Pivot Pro 針導引器透過其可調節鎖定旋鈕可以安全固定在大多數的經直腸超聲探頭上，確保其穩固的定
位，讓使用者能夠透過初始進針，執行有導引的、便利的經會陰前列腺生檢。TP Pivot Pro 提供 5 種可調節
高度和不同傾斜角度，更易於進入整個前列腺的不同區域。進針路徑傾斜角這一功能減少了對探頭角度執
行調整的需要，從而降低了評估後腺體時圖像丟失的可能性。
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護套用作病毒屏障，防止患者、使用者和設備交叉污染。
預期臨床收益
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徒手經會陰前列腺生檢術可檢測臨床顯著疾病，並對前部前列腺採集較大的樣本。
備註:
有關該產品臨床宣告的摘要，請訪問 www.CIVCO.com。
注意
美國聯邦法僅限醫師銷售或購買本裝置。
警告
使用前，您必須先受過超音波檢查法的訓練。請查閱您系統的使用者說明以取得傳導器的使
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用說明。
護套和導引器使用環氧乙烷進行滅菌。
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滅菌產品僅供一次性使用。
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若包裝破損，請勿使用。
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若已過有效期，請勿使用。
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請勿重複使用、重複處理單次用裝置或將其重複滅菌。重複使用、重複處理或重複滅菌可能
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導致裝置受污染的風險，造成患者感染或交互感染。
若針導架受損或無法正確密合，請勿使用。
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只使用水溶性助劑或凝膠。石油性物質或礦物油性物質可能損害護套。
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僅用於圖例目的，探頭圖示可能不顯示探頭套管。請務必將套 管套於探頭上，以避免患者與
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使用者遭到交叉感染。
使用之前，請確保沒有氣泡。 護套與探頭鏡片之間若留有空氣，則會導致圖像品質低劣。
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不要過度擰緊夾緊旋鈕。 擰得過緊可能會損壞探頭。
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