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TP Pivot Pro™ Nadelführung
Siehe separate Beilage für das Symbol-Glossar.
NADELFÜHRUNG
VERWENDUNGSZWECK
Das Gerät ist auf die Verwendung zur Instrumentenplatzierung für den Zugang zu anatomischen Strukturen unter
transrektaler Ultraschallführung ausgelegt.
ABDECKUNG
VERWENDUNGSZWECK
Schutzabdeckung oder Hülse über einem Ultraschallkopf/einer Sonde/Scanköpfen. Diese Abdeckung wird mit dem
Schallkopf beim Scannen und bei nadelgeführten Verfahren für diagnostischen, interventionellen oder
therapeutischen Ultraschall an der Körperoberfläche, in der Endokavität oder bei intraoperativen Eingriffen
verwendet. Die Abdeckung hilft zudem, die Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und anderen
Substanzen auf den Patienten und das medizinische Personal während der Wiederverwendung des Schallkopfes zu
verhindern (dies gilt sowohl für sterile als auch nicht sterile Abdeckungen). Die Abdeckung ermöglicht auch die
Aufrechterhaltung eines sterilen Bereichs (dies gilt nur für sterile Abdeckungen).
INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG
Prostata - Biopsie und minimalinvasive Punktion.
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Chirurgisch (Prostata)- Biopsie und minimalinvasive Punktion.
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PATIENTENPOPULATION
TP Pivot Pro ist für die Verwendung an Erwachsenen jeglichen Körperbaus, auch kleinen oder zierlichen Staturen,
vorgesehen.
BEABSICHTIGTE NUTZER
Nadelführungen müssen von Medizinern verwendet werden, die in der korrekten Verwendung von transperinealem
Ultraschall zur Führung der Nadelplatzierung qualifiziert sind. Die Anwendergruppen umfassen unter anderem:
Urologen, urologische Chirurgen, urologische Pflegekräfte, Strahlenonkologen, Arzthelfer und Krankenpfleger.
LEISTUNGSMERKMALE
Die TP Pivot Pro-Nadelführung ermöglicht über einen Verriegelungsknopf sicheren Halt auf den meisten
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Ultraschall-Schallköpfen. Dies gewährleistet eine stabile Position, wodurch der Anwender über eine
Zugangsnadel geführte freihändige transperineale Prostata-Biopsien vornehmen kann. TP Pivot Pro bietet
fünf einstellbare Höhen und unterschiedliche Winkel, um den Zugang zu unterschiedlichen Zonen in der
Prostata zu erleichtern. Durch die Nadelpfadwinkel-Funktion wird der Bedarf, die Sonde anzuwinkeln,
reduziert. Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit eines Aussetzens des Bilds bei der Beurteilung der Prostata.
Die Abdeckung dient als virale Barriere, um Patienten, Benutzer und Ausrüstung vor Kreuzkontamination zu
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schützen.
BEABSICHTIGTER KLINISCHER NUTZEN
Die freihändige transperineale Prostata-Biopsie ermöglicht die Erkennung klinisch signifikanter
n
Erkrankungen und eine größere Probenentnahme aus der vorderen Prostata.
HINWEIS: Eine Zusammenfassung der klinischen Vorteile für dieses Produkt finden Sie auf www.CIVCO.com.
ACHTUNG
Nach US-amerikanischem Recht darf diese Vorrichtung nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft
werden.
WARNHINWEIS
Vor Gebrauch müssen Sie in Ultrasonographie geschult werden. Hinweise zur Verwendung des Schallkopfes
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finden Sie im Benutzerhandbuch.
Abdeckung und Führung werden mit Ethylenoxid sterilisiert.
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Das sterile Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
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Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
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Nicht nach Überschreiten des Verfallsdatums verwenden.
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Einweggeräte nicht wieder verwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung,
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Aufbereitung oder Resterilisierung kann ein Kontaminationsrisiko für das Gerät darstellen und Infektionen
bzw. Kreuzinfektionen beim Patienten verursachen.
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