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Guia de agulha TP Pivot Pro™
Consulte o folheto separado para Symbol Glossary (Glossário de Símbolos).
GUIA DE AGULHA
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O dispositivo deve ser utilizado no posicionamento do instrumento para acesso a estruturas anatómicas sob
orientação de ultrassonografia transretal.
CAPA
UTILIZAÇÃO PREVISTA
Cobertura protetora ou bainha colocada sobre um transdutor de ultra-sons / sonda / instrumentos de cabeça de
digitalização. A cobertura é usada com o transdutor em procedimentos de varredura e guiados por agulha para
ultrassom diagnóstico, intervencionista ou terapêutico de superfície corporal, endocavidade e intraoperatório. A
cobertura também ajuda a impedir a transferência de microrganismos, fluidos corporais e materiais para o paciente
e o profissional de saúde durante a reutilização do transdutor (coberturas tanto estéreis quanto não estéreis). A
cobertura também fornece um meio para manutenção de um campo estéril (apenas para coberturas estéreis).
INDICAÇÕES DE USO
Próstata - Biópsia e punção minimamente invasiva.
n
Cirúrgico (próstata)- Biópsia e punção minimamente invasiva.
n
POPULAÇÃO DE PACIENTES
O TP Pivot Pro é destinado ao uso em homens adultos de todas as morfologias, incluindo estruturas pequenas ou
leves.
UTILIZADORES PRETENDIDOS
As guias de agulha devem ser usadas por médicos qualificados no uso adequado da ultrassonografia transperineal
para orientar a colocação da agulha. Os grupos de utilizadores podem incluir, mas não estão limitados a:
Urologistas, cirurgiões-urologistas, enfermeiros de urologia, radio-oncologistas, assistentes médicos e enfermeiros
clínicos.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
O guia de agulha TP Pivot Pro proporciona um ajuste seguro na maioria dos transdutores de
n
ultrassonografia transretal com o seu botão de fixação ajustável que garante uma posição estável,
permitindo que os utilizadores realizem biópsias de próstata transperineais guiadas e com as mãos livres
por meio de uma agulha de acesso inicial. O TP Pivot Pro oferece 5 alturas ajustáveis e ângulos variados
para melhorar o acesso a diferentes zonas da próstata. A função de ângulo do trajeto da agulha diminui a
necessidade de inclinar a sonda, reduzindo assim a probabilidade de perda de imagem ao avaliar a
glândula posterior.
A capa serve como uma barreira viral para proteger pacientes, utilizadores e equipamento da
n
contaminação cruzada.
BENEFÍCIOS CLÍNICOS PRETENDIDOS
A abordagem da biopsia da próstata transperineal à mão livre permite a deteção de doença clinicamente
n
significativa e uma maior amostragem da próstata anterior.
NOTA: Para obter um resumo das alegações clínicas relativas a este produto, visite www.CIVCO.com.
ATENÇÃO
A lei federal (dos EUA) limita este dispositivo à venda por ou com a autorização de um médico.
AVISO
Antes de utilizar deve ter formação em ecografia. Para indicações sobre a utilização do seu transdutor,
n
consulte o guia de utilizador do sistema.
A capa e o guia são esterilizados usando óxido de etileno.
n
O produto esterilizado destina-se para uma única utilização.
n
Não utilizar se a integridade da embalagem foi violada.
n
Não utilizar se o prazo de validade expirou.
n
Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar dispositivos que se destinam a ser utilizados apenas uma vez. A
n
reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem criar um risco de contaminação do dispositivo,
podendo provocar infecção ou infecção cruzada nos doentes.
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