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Guía de la aguja TP Pivot Pro™
Consulte el encarte separado para ver el Glosario de símbolos.
GUÍA DE AGUJA
USO PREVISTO
El dispositivo está diseñado para la colocación del instrumental en el acceso a estructuras anatómicas guiado
mediane ecografía transrectal.
TAPA
USO PREVISTO
Cubierta o funda protectora colocada sobre el transductor / sonda / cabezal del instrumental ecográfico. La cubierta
se emplea con el transductor en los procedimientos de exploración y con guía de aguja en aplicaciones de ecografía
de superficie corporal, endocavidades, así como en ecografía diagnóstica intraoperatoria, intervencionista o
terapéutica. Además, la cubierta impide la transferencia de microrganismos, líquidos corporales y materiales al
paciente y al profesional sanitario durante la reutilización del transductor (cubiertas estériles y no estériles). La
cubierta además ofrece un medio para mantener un campo estéril (solo cubiertas estériles).
INDICACIONES DE USO
Próstata - Biopsia y punción mínimamente invasiva.
n
Quirúrgica (próstata)- Biopsia y punción mínimamente invasiva.
n
POBLACIÓN DE PACIENTES
TP Pivot Pro está diseñado para su uso en varones adultos de cualquier constitución, incluidas complexiones
pequeñas o delgadas.
USUARIOS OBJETIVO
Las guías de la aguja deben emplearlas los profesionales clínicos cualificados en el uso correcto de la ecografía
transperineal para la guía de colocación de agujas. Entre otros, se incluyen los siguientes grupos de usuarios:
urólogo, cirujano urológico, personal de enfermería de urología, oncólogo de radioterapia, asociado médico y
personal de enfermería especialista.
CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN
La guía de la aguja TP Pivot Pro ofrece un ajuste seguro en la mayoría de los transductores para ecografía
n
transrectal gracias a su mando de bloqueo ajustable que garantiza una posición estable, lo que permite a
los usuarios llevar a cabo biopsias de próstata transperineales, guiadas y a pulso a través de una aguja de
acceso inicial. TP Pivot Pro ofrece cinco alturas y ángulos ajustables para mejorar el acceso a diferentes
zonas de la próstata. La característica de angulación de la trayectoria de la aguja reduce la necesidad de
inclinar la sonda, por lo que se reduce la probabilidad de pérdida de señal al evaluar la zona posterior de la
glándula.
La cubierta sirve de barrera viral para proteger a los pacientes, usuarios y equipos de la contaminación
n
cruzada.
VENTAJAS PREVISTAS
La vía de acceso transperineal para biopsia prostática a pulso proporciona detección de enfermedad
n
clínicamente significativa y un mayor muestreo de la próstata anterior.
NOTA: Para conocer un resumen de las reivindicaciones clínicas de este producto, visite el sitio web
www.CIVCO.com.
PRECAUCIÓN
Las leyes federales de los Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a médicos o por receta médica.
ADVERTENCIA
Antes de usarlo, debe tener conocimientos de ultrasonografía. Para obtener instrucciones sobre el uso de su
n
transductor, consulte la guía de usuario del sistema.
La cubierta y la guía se han esterilizado con óxido de etileno.
n
El producto estéril está previsto para un solo uso.
n
No lo utilice si la integridad del envase ha sido violada.
n
No los utilice si ha vencido la fecha de caducidad.
n
No reutilice, reprocese, ni reesterilice dispositivos de un solo uso. La reutilización, el reprocesamiento o la
n
reesterilización podrían contaminar el dispositivo, causar infecciones en el paciente o infecciones cruzadas.
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