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Português - BZ
Consulte o encarte separado do Glossário de símbolos.
GUIA DE AGULHA
USO PREVISTO
O dispositivo deve ser usado para posicionamento do instrumento para acessar estruturas anatômicas sob
orientação de ultrassom transretal.
COBERTURA
USO PREVISTO
Cobertura protetora ou bainha colocada sobre um transdutor / sonda / instrumentos de cabeçote de varredura de
ultrassom. A cobertura é usada com o transdutor em procedimentos de varredura e guiados por agulha para
ultrassom diagnóstico, intervencionista ou terapêutico de superfície corporal, endocavidade e intraoperatório. A
cobertura também ajuda a impedir a transferência de microrganismos, fluidos corporais e materiais para o
paciente e o profissional de saúde durante a reutilização do transdutor (coberturas tanto estéreis quanto não
estéreis). A cobertura também fornece um meio para manutenção de um campo estéril (somente para coberturas
estéreis).
INDICAÇÕES DE USO
Próstata - Biópsia e punção minimamente invasiva.
n
Cirúrgico (próstata)- Biópsia e punção minimamente invasiva.
n
POPULAÇÃO DE PACIENTES
O TP Pivot Pro é destinado ao uso em homens adultos de todas as morfologias, incluindo estruturas pequenas ou
leves.
USUÁRIOS PRETENDIDOS
As guias de agulha devem ser usadas por médicos qualificados no uso adequado da ultrassonografia
transperineal para orientar a colocação da agulha. Os grupos de usuários podem incluir, mas não se limitam a:
Urologistas, cirurgiões-urologistas, enfermeiros urologistas, radio-oncologistas, assistentes médicos e enfermeiros
clínicos.
CARATERÍSTICAS DE DESEMPENHO
O guia de agulha TP Pivot Pro fornece um ajuste seguro na maioria dos transdutores de ultrassom
n
transretal com seu manípulo de fixação ajustável que garante uma posição estável, permitindo que os
usuários realizem biópsias de próstata transperineais guiadas e com as mãos livres por meio de uma
agulha de acesso inicial. O TP Pivot Pro oferece 5 alturas ajustáveis e inclinações variadas para melhorar o
acesso a diferentes zonas da próstata. O recurso de inclinação do trajeto da agulha diminui a necessidade
de inclinar a sonda, reduzindo assim a probabilidade de perda de imagem ao avaliar a glândula
posterior.
A capa protetora serve como uma barreira viral para proteger pacientes, usuários e equipamentos contra a
n
contaminação cruzada.
BENEFÍCIOS CLÍNICOS PRETENDIDOS
A abordagem de biópsia transperineal livre oferece detecção de doença clinicamente significativa e uma
n
amostragem mais abrangente da próstata anterior.
NOTA: Para ver um resumo das reivindicações clínicas deste produto, acesse www.CIVCO.com.
CUIDADO
Nos EUA, a legislação federal restringe a venda deste dispositivo a médicos ou por solicitação de um médico.
ALERTA
Antes de usar, você deve ser treinado em ultrassonografia. Para obter instruções sobre como usar o
n
transdutor, consulte o manual do usuário do sistema.
O protetor e a guia foram esterilizados com óxido de etileno.
n
Produto estéril destinado somente para uso único.
n
Não use se a integridade da embalagem foi violada.
n
Não use se a data de validade estiver vencida.
n
Guia de agulha TP Pivot Pro™
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