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TP Pivot Pro™ 针导引器
请参阅单独的插页，以了解符号词汇。
针导引器
预期用途
本器械用于仪器放置，以在经直肠超声导引下进入解剖结构。
防护罩
预期用途
防护罩或护套置于超声波探头／探测器／扫描头器械上方。防护罩与探头共同由医生在扫描和针导
手术中用于体表、腔内和术中超声波诊断、超声介入或超声治疗。同时也有助于在重复使用探头
（无菌和非无菌防护罩）的过程中，防止微生物、体液和异物转移到患者和医护人员的身上。防护
罩亦为维护无菌区域提供一种方法（仅限无菌防护罩）。
使用说明
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前列腺 - 活组织切片检查和微创穿刺。
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手术（前列腺）- 活组织切片检查和微创穿刺。
患者人口资料
TP Pivot Pro 适用于所有体型体质的成年男性，包括体形较小或较轻者。
既定用户
针导引器应由具有医学资格的临床医生使用，以正确操作经会阴超声导引，完成插针放置。用户组
可能包括但不限于：泌尿科医生、泌尿外科医生、泌尿科护士、放射肿瘤学家、医师助理和执业护
士。
性能特征
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TP Pivot Pro 针导引器通过其可调节锁定旋钮可以安全固定在大多数的经直肠超声探头上，确保其稳固的定
位，使用户能够通过初始进针，执行有导引的、便利的经会阴前列腺活检。TP Pivot Pro 提供 5 种可调节高
度和不同倾斜角度，更易于进入整个前列腺的不同区域。进针路径倾斜角这一功能减少了对探头角度进行
调整的需要，从而降低了评估后腺体时图像丢失的可能性。
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护套用作病毒的屏障，避免患者、用户和设备受到交叉污染。
预期临床收益
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徒手经会阴前列腺活检方法可检测临床上显著的疾病，并对前部前列腺进行较大的采样。
注意:
有关该产品临床声明的总结，请访问 www.CIVCO.com。
小心
联邦（美国）法律限制本器械只能由医生销售或订购。
警告
使用之前，您必须接受超声波检查培训。如需了解探头使用说明，请参阅系统的用户指南。
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护套和导引器使用环氧乙烷进行灭菌。
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灭菌产品仅供一次性使用。
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如果包装已不完整，切勿使用。
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如有效期已过，请勿使用。
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不要重复使用、再加工或再消毒一次性设备。重复使用、再加工、再消毒会使设备有受到污
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染的风险，从而导致患者感染或交叉感染。
切勿使用已损坏或匹配不当的针导引器。
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只使用水溶性助剂或凝胶。石油性物质或矿物油性物质可能会损害护套。
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为便于说明问题，图中的探头可能没有配备探头护套。记得始终给探头套上护套，使患者和
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使用者免于交叉感染。
使用之前，请确保没有气泡。 护套与探头镜片之间如果留有空气，则会导致图像质量低劣。
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不要过度拧紧夹紧旋钮。 拧得过紧可能会损坏探头。
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确保在倾斜进针时可以看到导入器插针，以避免刺穿直肠壁。
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