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Guide de l'aiguille TP Pivot Pro™
Le glossaire des symboles figure dans l'encart séparé.
GUIDE D'AIGUILLE
UTILISATION PRÉVUE
L'appareil est conçu pour la mise en place d'instruments pour accéder à des structures anatomiques grâce à un
guidage par ultrasons transrectal.
ENVELOPPE
UTILISATION PRÉVUE
Housse de protection ou gaine placée sur les instruments d'un transducteur, d'une sonde ou d'une tête de balayage
à ultrasons. La housse est utilisée avec le transducteur dans les procédures de scan et de guidage par aiguille pour
les diagnostics, les interventions ou les thérapies par ultrasons à la surface du corps, en endocavitaire et en
peropératoire. La housse permet également d'éviter le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de
matériel vers le patient et le personnel soignant lors de la réutilisation du transducteur (housses stériles et non
stériles). La housse permet également de maintenir le champ stérile (housses stériles uniquement).
INDICATIONS
Prostate - Biopsie et ponction mini-invasive.
n
Chirurgie (prostate)- Biopsie et ponction mini-invasive.
n
POPULATION DE PATIENTS
TP Pivot Pro est conçu pour être utilisé sur des hommes adultes de toutes tailles, même petits ou minces.
UTILISATEURS CIBLÉS
Les guides de l'aiguille doivent être utilisés par des médecins qualifiés dans le domaine des ultrasons transpérinéaux
pour guider la mise en place de l'aiguille. Les groupes d'utilisateurs peuvent inclure, sans s'y limiter, les groupes
suivants : Urologue, chirurgien urologue, infirmier urologue, radio-oncologue, assistant médical, et infirmier.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Le guide de l'aiguille TP Pivot Pro s'adapte parfaitement à la plupart des transducteurs d'échographie
n
transrectale grâce à son bouton de verrouillage réglable qui garantit une position stable et permet aux
utilisateurs de réaliser des biopsies transpérinéales guidées et à main levée de la prostate avec une aiguille
de premier contact. TP Pivot Pro offre 5 hauteurs réglables et des angles variés pour faciliter l'accès aux
différentes zones de la glande prostatique. La fonction d'angle du chemin de l'aiguille réduit la nécessité
d'incliner la sonde, ce qui réduit la probabilité de perte de l'imagerie lors de l'évaluation de la glande
postérieure.
L'enveloppe fait office de barrière virale afin de protéger les patients, les utilisateurs et le matériel de la
n
contamination croisée.
AVANTAGES CLINIQUES ATTENDUS
L'approche transpérinéale à main levée de la biopsie de la prostate permet de détecter les maladies
n
significatives sur le plan clinique et de prélever davantage d'échantillons de la zone antérieure de la prostate.
REMARQUE: Pour un résumé des déclarations cliniques relatives à ce produit, visitez www.CIVCO.com.
ATTENTION
La loi fédérale américaine n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin.
AVERTISSEMENT
Avant utilisation, vous devez avoir bénéficié d'une formation à l'échographie. Pour obtenir des instructions
n
relatives à l'utilisation du transducteur, voir le manuel du système.
La protection et le guide sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène.
n
Le produit stérile est exclusivement destiné à une utilisation unique.
n
Ne pas utiliser si l'emballage a été altéré.
n
Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
n
Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser l'appareil à usage unique. La réutilisation, le retraitement ou la
n
restérilisation peuvent entraîner la contamination de l'appareil, provoquer une infection chez le patient ou
conduire à une infection croisée.
Ne pas utiliser le guide d'aiguille s'il est endommagé ou s'il ne s'adapte pas correctement.
n
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Français
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