Inhaltsverzeichnis
Werbung
Nederlands
Zie de aparte bijlage voor de symbolenlijst.
NAALDGELEIDER
BEOOGD GEBRUIK
Met dit hulpmiddel kunnen instrumenten worden geplaatst voor toegang tot anatomische structuren onder
transrectale echogeleiding.
HOES
BEOOGD GEBRUIK
Beschermende hoes of omhulsel die over een transducer/sonde/scankopinstrument voor echografie wordt
geplaatst. De afdekking wordt samen met de transducer gebruikt bij scan- en naaldgeleide procedures voor
lichaamsoppervlak-, endocavitaire en intraoperatieve diagnostische, interventionele of therapeutische echografie.
De afdekking helpt ook om de overdracht van micro-organismen, lichaamsvloeistoffen en materiaal naar de
patiënt en zorgverlener te voorkomen tijdens het opnieuw gebruiken van de transducer (zowel steriele als niet-
steriele afdekkingen). De afdekking kan ook worden gebruikt om een steriel veld te behouden (alleen steriele
afdekkingen).
GEBRUIKSAANWIJZING
Prostaat - Biopsie en minimaal invasieve punctie.
n
Chirurgisch (prostaat)- Biopsie en minimaal invasieve punctie.
n
PATIËNTENPOPULATIE
TP Pivot Pro is bedoeld voor gebruik bij volwassen mannen met elke lichaamsbouw, inclusief klein of licht postuur.
BEOOGDE GEBRUIKERS
Alle medisch gekwalificeerde artsen die ervaring hebben met transperineale echografie voor het geleiden van
naaldplaatsing mogen naaldgeleiders gebruiken. Gebruikersgroepen kunnen de volgende omvatten, maar zijn
niet beperkt tot: Uroloog, urologisch chirurg, urologisch verpleegkundige, bestralingsoncoloog, doktersassistenten,
verpleegkundige.
PRESTATIEKENMERKEN
De TP Pivot Pro-naaldgeleider past stevig op de meeste transrectale echografietransducers met een
n
verstelbare vergrendelingsknop voor een stabiele positie, zodat gebruikers met de vrije hand transperineale
prostaatbiopten kunnen uitvoeren via een eerste toegangsnaald. TP Pivot Pro biedt 5 verstelbare hoogtes en
verschillende hoeken voor verbeterde toegang tot verschillende zones in de prostaatklier. Dankzij de
naaldpadhoek hoeft de sonde minder onder een hoek geplaatst te worden, waardoor de kans op uitval van
beelden bij de beoordeling van de achterste klier vermindert.
Hoes dient als een virale barrière om patiënten, gebruikers en apparatuur te beschermen tegen
n
kruisbesmetting.
BEOOGDE KLINISCHE VOORDELEN
Freehand transperineale prostaatbiopsie biedt detectie van klinisch significante ziekte en meer
n
bemonstering van de voorste prostaat.
OPMERKING: Ga voor een samenvatting van klinische claims voor dit product naar www.CIVCO.com.
LET OP
Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit apparaat uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een
arts.
WAARSCHUWING
Vóór gebruik dient u zich te hebben bekwaamd in de echografie. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van
n
uw systeem voor instructies over het gebruik van uw transducer.
De hoes en geleider zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide.
n
Het steriel product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
n
Niet gebruiken wanneer de integriteit van de verpakking is aangetast.
n
Niet gebruiken wanneer de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
n
Instrumenten voor eenmalig gebruik niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw
n
gebruiken, verwerken of steriliseren van het instrument vergroot de kans op verontreiniging, wat
besmetting of kruisbesmetting tot gevolg kan hebben.
TP Pivot Pro™-naaldgeleider
22
Werbung
Inhaltsverzeichnis
