Περιγραφή Συσκευής - Medtronic NuVent 1830717FRT Bedienungsanleitung

EL
EL
Ενδείξεις χρήσης
Το Σύστημα διαστολής παραρρινίων κόλπων NuVent EM προορίζεται για χρήση σε
επεμβάσεις στους παραρρινίους κόλπους, σε περιπτώσεις όπου μπορεί να είναι αναγκαία η
χειρουργική πλοήγηση ή η απεικονιστικά καθοδηγούμενη χειρουργική για τον εντοπισμό και
τη μετακίνηση ιστού, οστού ή χονδρικού ιστού που περιβάλλουν τις οδούς παροχέτευσης
του μετωπιαίου, του γναθιαίου και του σφηνοειδούς παραρρίνιου κόλπου.
Το ΗΜ Σύστημα διαστολής παραρρίνιων κόλπων χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το
σύστημα υποβοηθούμενης από υπολογιστή χειρουργικής της Medtronic
Το σύστημα υποβοηθούμενης από υπολογιστή χειρουργικής της Medtronic και οι σχετικές
εφαρμογές του προορίζονται ως βοηθήματα για τον ακριβή εντοπισμό ανατομικών δομών
σε ανοικτές ή διαδερμικές διαδικασίες. Η χρήση τους ενδείκνυται για κάθε ιατρική πάθηση
στην οποία η χρήση στερεοτακτικής χειρουργικής ενδέχεται να είναι κατάλληλη και σε
περιπτώσεις όπου η αναφορά σε μια άκαμπτη ανατομική δομή, όπως το κρανίο, μπορεί
να προσδιοριστεί βάσει μοντέλου CT ή MR ή βάσει ψηφιακά επεξεργασμένων ανατομικών
οδηγών σημείων.
Το σύστημα και οι σχετικές εφαρμογές του θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά και
μόνο συμπληρωματικά για χειρουργική καθοδήγηση. Δεν υποκαθιστούν την ιατρική γνώση,
εξειδίκευση ή κρίση του χειρουργού.
Περιγραφή συσκευής
Το ΗΜ Σύστημα διαστολής παραρρίνιων κόλπων NuVent περιλαμβάνει αποστειρωμένα
όργανα μίας χρήσης, τα οποία συνδυάζουν τη δυνατότητα άμεσης («plug and play»)
ηλεκτρομαγνητικής (ΗM) ιχνηλάτησης με το αποτέλεσμα επέκτασης των οδών
παροχέτευσης που προσφέρει η τεχνολογία διαστολής με μπαλόνι και αντλία. Καθένας από
τους τρεις τύπους κολπικού ανιχνευτή (μετωπιαίος, γναθιαίος και σφηνοειδής) διαθέτει
μοναδικό σχήμα και γωνία που επιτρέπει την είσοδο στην οδό εκροής του κόλπου. Η αντλία
αποτελείται από ένα έμβολο, έναν κύλινδρο και έναν σωλήνα προέκτασης.
Κάθε κολπικός ανιχνευτής προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με το λογισμικό Fusion σε
ένα σύστημα υποβοηθούμενης από υπολογιστή χειρουργικής της Medtronic. Στο εσωτερικό
κάθε κολπικού ανιχνευτή υπάρχει ένας ΗΜ ιχνηλάτης. Ο πομπός του ΗΜ Συστήματος
υποβοηθούμενης από υπολογιστή χειρουργικής παράγει ένα μαγνητικό πεδίο χαμηλής
ενέργειας για τον εντοπισμό του ιχνηλάτη που είναι προσαρτημένος στο εσωτερικό
του κολπικού ανιχνευτή. Το λογισμικό απεικονίζει τη θέση του άκρου του κολπικού
ανιχνευτή στο πλαίσιο πολλαπλών επιπέδων εικόνας του ασθενούς και άλλων ανατομικών
απεικονίσεων. Αφού επιβεβαιωθεί η τοποθέτηση, μπορεί να γίνει διόγκωση του μπαλονιού
του κολπικού ανιχνευτή με φυσιολογικό ορό, χρησιμοποιώντας την αντλία για την επέκταση
της εκροής του στοχευόμενου κόλπου.
Αντενδείξεις
Καμία γνωστή.
Προειδοποιήσεις
• Οι κολπικοί ανιχνευτές (sinus seeker) είναι σταθερά, άκαμπτα εργαλεία που δεν
έχουν σχεδιαστεί για να λυγίζουν. Μη λυγίζετε και μη μεταβάλετε το εργαλείο,
διαφορετικά θα προκύψει ανακρίβεια στην πλοήγηση.
• Μην ανοίγετε συσκευασίες ή περιέκτες με αποστειρωμένο φραγμό μέχρι τη χρήση στο
χειρουργείο.
• Αποδιογκώστε το μπαλόνι προτού το αφαιρέσετε από την ανατομική θέση.
• Χρησιμοποιείτε τη συσκευή μόνο σε συνδυασμό με ενδοσκόπιο.
• Χρησιμοποιείτε μόνο στείρο φυσιολογικό ορό ως διάλυμα διόγκωσης.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε τον ανιχνευτή ή την αντλία, καθώς αποτελούν συσκευές
προοριζόμενες για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.
• Μην εμβαπτίζετε τον κολπικό ανιχνευτή.
• Χρησιμοποιείτε τον κολπικό ανιχνευτή μόνο σε συνδυασμό με την Αντλία της Medtronic
με κωδικό προϊόντος: 18INFKIT.
• Μην τοποθετείτε μεταλλικά αντικείμενα στο μαγνητικό πεδίο.
• Μη χρησιμοποιείτε τον κολπικό ανιχνευτή για τη διάτρηση οστού μεγάλου πάχους.
• Η χρήση μπαλονιού εσφαλμένου μεγέθους ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο κολπικό
μπαλόνι ή/και στην περιβάλλουσα ανατομία.
• Η χρήση κολπικού μπαλονιού μικρότερου μεγέθους ενδέχεται να οδηγήσει σε μη
κατάλληλη θεραπεία του στοχευόμενου κόλπου
• Πριν από τη χρήση, ελέγξτε τη συσκευασία του προϊόντος για τυχόν ζημιά, φθορά και
για να διαπιστώσετε αν έχει παρέλθει η διάρκεια ζωής του. Αντικαταστήστε το με ένα μη
χρησιμοποιημένο σύστημα και επικοινωνήστε με το Τμήμα τεχνικής υποστήριξης της
Medtronic.
• Χρησιμοποιείτε τη συσκευή μόνο σε συνδυασμό με σύστημα υποβοηθούμενης από
υπολογιστή χειρουργικής της Medtronic.
• Πρέπει να καταχωρήσετε εκ νέου τον ασθενή αν αντικαταστήσετε τον ΗΜ ΩΡΛ Ιχνηλάτη
ασθενούς οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
• Μην κρατάτε τον ανιχνευτή από το εγγύς άκρο της λαβής και μην ασκείτε υπερβολική
δύναμη στη λαβή, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ανακρίβεια στην πλοήγηση. Ανατρέξτε
στην Εικόνα 7.
Οδηγίες χρήσης
Το ΗΜ Σύστημα διαστολής παραρρίνιων κόλπων NuVent περιλαμβάνει μια αντλία και έναν
κολπικό ανιχνευτή (Εικόνα 1). Για την ορθή λειτουργία, ακολουθήστε τις οδηγίες οι οποίες
καλύπτουν την προετοιμασία της αντλίας, την πλήρωση, τη σύνδεση αντλίας/κολπικού
ανιχνευτή και το ΗΜ Σύστημα υποβοηθούμενης από υπολογιστή χειρουργικής.
26 NuVent EM Sinus Dilation System