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ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen
Anordnung verkauft werden.
Hinweis: Diese Softwareversion beinhaltet Funktionen zur Einrichtung und Verwendung des CLEARSIGN™
Verstärkers mit dem LABSYSTEM™ PRO EP Aufzeichnungssystem.
Der CLEARSIGN Verstärker ist möglicherweise nicht in jedem Land erhältlich. Informationen über die Verfügbarkeit
des Produkts erhalten Sie von Ihrem örtlichen Vertreter.
INDIKATIONEN
•
Das LABSYSTEM PRO EP Aufzeichnungssystem ist ein Tool zur Datenerfassung, das Sammlung,
Anzeige, Analyse durch einen Arzt, Stimulationsmapping und Speicherung von intrakardialen
Elektrophysiologiedaten unterstützt.
Bei Integration mit dem Biosense Webster® CARTO® 3 System ist das LABSYSTEM PRO EP Aufzeichnungs-
system für die folgenden Aufgaben ausgelegt: a) Senden von demografischen Patientendaten an Biosense
Webster CARTO 3 und b) Akquisition (von Biosense Webster CARTO 3), Speicherung und Anzeige von:
i) synchronisierten 3D-Mapping-Ereignissen, ii) Schrittmacher-Stimulationsdaten und iii) Bildern erzeugter
elektroanatomischer 3D-Maps des menschlichen Herzens. Die 3D-Mapping-Ereignisse und Bilder werden
vom Biosense Webster CARTO 3 System erzeugt und auf dem LABSYSTEM PRO EP Aufzeichnungssystem
zur Prüfung und zum Einfügen in den endgültigen klinischen Bericht gespeichert. Die Integration unterstützt
zudem bidirektionale Kommunikation des ausgewählten Schrittmacher-Stimulationskanals und den
Informationsaustausch zwischen den beiden Systemen.
•
Der CLEARSIGN Verstärker dient der Verstärkung und Aufbereitung von elektrokardiografischen Signalen
biologischen Ursprungs und Druck-Messwertumwandlerdaten, die an einen Hostcomputer übermittelt werden
(das LABSYSTEM PRO EP Aufzeichnungssystem), der die Informationen aufzeichnen und anzeigen kann.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Eine vollständige Liste der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Installation, Einrichtung und
Bedienung des LABSYSTEM PRO EP Aufzeichnungssystems und des CLEARSIGN Verstärkers ist in der
Informationsbroschüre mit den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen zu finden.
WICHTIGE SYMBOLE
Eine vollständige Liste der auf der Hardware verwendeten Symbole und der Beschriftungen des LABSYSTEM
PRO EP Aufzeichnungssystems und des CLEARSIGN Verstärkers ist in der Informationsbroschüre mit den
Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen zu finden.
LIEFERFORM
1. Den Versandkarton öffnen und das System entnehmen.
2. Eine Sichtprüfung des Systems auf mögliche Beschädigungen während des Transports durchführen.
3. Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Wenn keine Transportschäden zu erkennen sind, das
Verpackungsmaterial entsorgen. Andernfalls das Original-Verpackungsmaterial verwenden, um das
beschädigte System zum Austausch an Boston Scientific zurückzusenden.
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Black (K) ∆E ≤5.0
LABSYSTEM PRO EP Aufzeichnungssystem – Erste-Schritte-Leitfaden
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