Materialien; Informationen Für Den Anwender; Verwendungszweck/Indikationen; Aussage Zum Klinischen Nutzen - Boston Scientific Hurricane Rx Gebrauchsanweisung

für die Darstellung des Gallengangs unter Röntgendurchleuchtung
verwendet werden. Am Ansatz des Injektionslumens befindet sich
ein FloSwitch-Adapter. Der FloSwitch-Adapter muss geschlossen
bleiben, bis distale Kontrastmittelinjektionen erforderlich sind.
Unter dem Ballonsegment des Katheters befinden sich
zwei strahlenundurchlässige Markierungen, die als visuelle
Bezugspunkte für die Positionierung des Ballons innerhalb der
Striktur oder des Duktus dienen. Ein Versteifungsmandrin aus
Edelstahl im proximalen Abschnitt des Katheterschafts dient dazu,
den Vorschub des Katheters durch das Endoskop zu erleichtern, und
sollte nicht entfernt werden. Das Ende des Mandrins befindet sich
unter dem schwarzen Tunnel.

Materialien

Enthält Kobalt: CAS No. 7440-48-4; EN No. 231-158-0.
Gemäß der Europäischen Kommission in einer
Konzentration von über 0,1 Gew.-% als 1B krebserregend
und reproduktionstoxisch eingestuft.
Hinweis: Dieses Implantat besteht aus kobalthaltigem
Edelstahl. Aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse belegen,
dass aus Edelstahl hergestellte Medizinprodukte kein
erhöhtes Risiko für Krebs oder schädliche Auswirkungen
auf die Fortpflanzung verursachen.
Informationen für den Anwender
Die Verwendung dieses Produkts setzt ein detailliertes Verständnis
der technischen Grundlagen, klinischen Anwendungsmöglichkeiten
und Risiken im Zusammenhang mit einer Ballondilatation des
Gallengangs voraus.

VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN

Der Hurricane RX biliäre Ballondilatationskatheter ist für die
endoskopische Dilatation von Strikturen in den Gallengängen oder
im Sphinkter Oddi vorgesehen.
Der Hurricane RX biliäre Ballondilatationskatheter kann zur
Injektion von Kontrastmittel für die Darstellung der Gallengänge
unter Röntgendurchleuchtung verwendet werden.

Aussage zum klinischen Nutzen

Der klinische
Ballondilatationskatheters besteht darin, die endoskopische
Dilatation von Strikturen der Gallenwege und des Sphinkters
Oddi zu erleichtern und distale Kontrastmittelinjektionen zur
fluoroskopischen Visualisierung von Gallengängen zu ermöglichen.

KONTRAINDIKATIONEN

Nicht bekannt.

WARNHINWEISE

• Um ein Platzen des Ballons zu vermeiden, den auf dem
Etikett angegebenen maximalen Druck nicht überschreiten,
da dies zum Platzen des Ballons und/oder zu Verletzungen
des Patienten, wie Perforation, Blutungen und/oder
Gewebeschäden führen kann.
• Um ein minimales Ballonprofil zu gewährleisten, den Ballon
nicht vorinflatieren, nicht vortesten und nicht versuchen, ihn
wieder zu falten und in die Schutzhülle zu packen, da dies zu
Verletzungen des Patienten führen könnte.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Dieses Produkt sollte nicht zu anderen als in dieser

Gebrauchsanweisung beschriebenen Zwecken eingesetzt werden.
• Den Druck mit einer Aufdehnungsvorrichtung und einem
Druckmessgerät überwachen. Während der Dilatation kann
die Druckanzeige schwanken. Den Ballonaufdehnungsdruck
entsprechend anpassen, um den gewünschten Druck
aufrechtzuerhalten.
Black (K) ∆E ≤5.0
Nutzen des Hurricane
22
RX biliären
MB Drawing 50573137