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Boston Scientific Accolade Gebrauchsanweisung
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Boston Scientific Accolade Gebrauchsanweisung

Herzschrittmacher
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Inhaltsverzeichnis

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Quicklinks

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN ARZT
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ACCOLADE
, ACCOLADE
™
PROPONENT
, PROPONENT
™
ESSENTIO
, ESSENTIO
™
ALTRUA
2,
™
FORMIO
, FORMIO
™
VITALIO
, VITALIO
™
INGENIO
, INGENIO
™
ADVANTIO
, ADVANTIO
HERZSCHRITTMACHER
REF L300, L301, L321, L310, L311, L331, L200, L201, L209, L221, L210, L211,
L231, L100, L101, L121, L110, L111, L131, S701, S702, S722, J278, J279, J272,
J273, J274, J275, J276, J277, J172, J173, J174, J175, J176, J177, J178, J062,
J063, J064, J065, J066, J067
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MRI,
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MRI,
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MRI,
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MRI

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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific Accolade

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Accolade

  • Seite 1 GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN ARZT ™ ™ ACCOLADE , ACCOLADE MRI, ™ ™ PROPONENT , PROPONENT MRI, ™ ™ ESSENTIO , ESSENTIO MRI, ™ ALTRUA ™ ™ FORMIO , FORMIO MRI, ™ ™ VITALIO , VITALIO MRI, ™ ™ INGENIO , INGENIO MRI, ™...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis Zusätzliche Informationen .......................1 Beschreibung des Geräts........................1 Weitere Informationen........................3 Indikationen und Gebrauch ......................4 Kontraindikationen ..........................5 Warnhinweise ..........................6 Vorsichtsmaßnahmen ........................9 Zusätzliche Warnhinweise......................23 Aggregatnachsorge nach der Therapie ................23 Magnetresonanztomographie (MRT)..................24 Minimierung der Interaktionen zwischen Herzschrittmachern und S- ICDs ...........................27 Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)..............30 Elektrokauterisation und Hochfrequenzablation..............31 Ionisierende Strahlung ......................33 Erhöhter Druck........................34...
  • Seite 4 Patientenhandbuch ......................66 Elektrodenanschlüsse ........................66 Implantation des Aggregats......................69 Ausrüstung überprüfen......................70 Aggregat abfragen und überprüfen..................70 Elektrodensystem implantieren ....................71 Durchführung von Elektrodenmessungen................73 Anlegen einer Aggregattasche .....................75 Verbindungen zwischen Elektrode und Aggregat..............76 Elektrodensignale überprüfen ....................81 Aggregat programmieren .....................82 Aggregat implantieren ......................84 Ausfüllen und Rücksenden des Implantationsformulars ............85 Bidirektionaler Drehmoment-Schraubendreher................85 Nachsorgetests..........................87 Explantation..........................89...

  • Seite 5: Zusätzliche Informationen

    Weitere Informationen finden Sie unter www.bostonscientific-international.com/manuals. BESCHREIBUNG DES GERÄTS Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen über die ACCOLADE-, PROPONENT-, ESSENTIO-, ALTRUA 2-, FORMIO-, VITALIO-, INGENIO- und ADVANTIO-Familien implantierbarer Herzschrittmacher, die folgende Aggregattypen umfassen (die einzelnen Modelle sind in "Mechanische Spezifikation" auf Seite 39 aufgelistet): •...
  • Seite 6 Das Aggregat und die Elektroden sind der implantierbare Teil des Aggregatsystems. HINWEIS: Die Verwendung von Boston Scientific Elektroden vom Typ „MRT tauglich" ist erforderlich, damit ein implantiertes System als MRT tauglich betrachtet werden kann. Im Technischen Leitfaden MRT sind die Modellnummern für Aggregate, Elektroden, Zubehör und andere Systemkomponenten enthalten, die benötigt...

  • Seite 7: Weitere Informationen

    Mit dem PRM-System können Sie folgende Aufgaben durchführen: • Aggregat abfragen • Aggregat für eine Vielzahl von Therapieoptionen programmieren • Zugriff auf die Diagnostikfunktionen des Aggregats nehmen • Nichtinvasive Diagnostiktests durchführen • Auf Daten aus dem Therapiespeicher zugreifen • Eine 12 Sekunden lange Aufzeichnung der ECG/EGM-Anzeige eines beliebigen Bildschirms speichern •...

  • Seite 8: Indikationen Und Gebrauch

    Überwachungsgerät für den Einsatz zu Hause. Der Communicator fragt automatisch zu den durch den Arzt geplanten Zeiten die Daten des implantierten kompatiblen Boston Scientific Aggregats ab. Der Communicator sendet diese Daten über eine übliche analoge Telefonleitung oder über ein Mobilfunknetz an den LATITUDE NXT Sicherheitsserver.

  • Seite 9: Kontraindikationen

    • Geringes Herzminutenvolumen oder kongestive Herzinsuffizienz nach Bradykardie KONTRAINDIKATIONEN Diese Herzschrittmacher von Boston Scientific sind bei Patienten mit einem separat implantierten Cardioverter/ Defibrillator (ICD) mit transvenösen Elektroden kontraindiziert. Die Anwendung bestimmter Stimulationsmodi und/oder von Funktionen dieser Herzschrittmacher von Boston Scientific ist bei folgenden Patienten unter den angegebenen Umständen kontraindiziert: •...

  • Seite 10: Warnhinweise

    • Atriale Einkammer-Stimulation bei Patienten mit beeinträchtigter AV-Knoten-Überleitung • Atriale Tracking-Modi bei Patienten mit chronisch refraktären atrialen Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern oder Flattern), die eine ventrikuläre Stimulation auslösen könnten • Atriale Zweikammer- und Einkammer-Stimulation bei Patienten mit chronisch refraktären atrialen Tachyarrhythmien • Asynchrone Stimulation bei Vorliegen (oder Wahrscheinlichkeit) kompetitiver Situationen zwischen stimulierten und intrinsischen Rhythmen WARNHINWEISE...
  • Seite 11 • MRT-Elektrodenkombinationen. Die Kombination aus den Elektroden FINELINE II und INGEVITY MRI mit dem Boston Scientific MRT tauglichen Aggregat wurde noch nicht untersucht und stellt kein ImageReady MRT taugliches Stimulationssystem dar. • Separates Aggregat. Die Verwendung mehrerer Aggregate könnte Aggregatinteraktionen auslösen, die zu Verletzungen des Patienten oder einer mangelnden Therapieabgabe führen.
  • Seite 12 • Empfindlichkeitseinstellungen und EMI. Wenn das Aggregat auf einen festen Wert für die atriale Empfindlichkeit von 0,15 mV oder einen festen Empfindlichkeitswert von 2,0 mV oder darunter in einer unipolaren Elektrodenkonfiguration in einer der Kammern programmiert ist, kann das Aggregat empfindlicher für elektrische Störungen sein.

  • Seite 13: Vorsichtsmaßnahmen

    VORSICHTSMASSNAHMEN Klinische Überlegungen • STAT-STIM (NOT-VVI). STAT-STIM (NOT-VVI) initiiert die unipolare Stimulation. Unipolare Stimulation aufgrund von STAT-STIM (NOT-VVI) kann dazu führen, dass eine unangemessene Therapie abgegeben oder eine angemessene S-ICD-Therapie inhibiert wird. • Herzschrittmacherinduzierte Tachykardie (PMT). Die Programmierung der minimalen PVARP auf einen Wert unterhalb der retrograden VA-Überleitungszeit kann die Wahrscheinlichkeit einer PMT erhöhen.
  • Seite 14 Verpacken mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Wenn Sie das Aggregat und/oder die Elektrode erhalten, ist es/ sie steril, wenn die Verpackung intakt ist. Wenn die Verpackung nass, durchlöchert, geöffnet oder anderweitig beschädigt ist, schicken Sie das Aggregat und/oder die Elektrode an Boston Scientific zurück. •...
  • Seite 15 Implantation • Zu erwartende Vorteile. Ermitteln Sie, ob die durch die programmierbaren Optionen herbeigeführten und zu erwartenden Vorteile des Geräts gegenüber der Möglichkeit einer schnelleren Batterieentleerung überwiegen. • Beurteilung, ob für den Patienten eine Implantation in Frage kommt. Es können weitere Faktoren im Hinblick auf den Gesamtgesundheitszustand des Patienten vorliegen, aufgrund derer eine Implantation dieses Systems möglicherweise nicht empfehlenswert ist, selbst wenn sie nicht mit Gerätefunktion oder -zweck in Verbindung stehen.
  • Seite 16 • Elektrode nicht am Übergang zum Anschlussblock knicken. Führen Sie den Stecker der Elektrode gerade in den Elektrodenanschluss ein. Die Elektrode nicht am Übergang von der Elektrodenleitung zum Stecker knicken. Falsches Einführen kann die Isolation oder den Stecker beschädigen. • Fehlen einer Elektrode.
  • Seite 17 • AMV-Sensor. Programmieren Sie den AMV-Sensor erst dann auf Ein, wenn das Aggregat implantiert ist und die Systemintegrität getestet und bestätigt wurde. Programmieren des Geräts • Gerätekommunikation. Verwenden Sie nur den passenden PRM und die entsprechende Software- Anwendung zur Kommunikation mit dem Aggregat. •...
  • Seite 18 • Korrekte Programmierung der Elektrodenkonfiguration. Wenn die Elektrodenkonfiguration auf Bipolar programmiert wird, obwohl eine unipolare Elektrode implantiert ist, findet keine Stimulation statt. • Programmierung für supraventrikuläre Tachyarrhythmien (SVT). Entscheiden Sie, ob das Aggregat und die programmierbaren Optionen bei Patienten mit SVTs angemessen sind, da SVTs zu ungewollter Therapieabgabe führen können.
  • Seite 19 • ATR Aus-Zähler. Bei der Programmierung der Funktion ATR-Aus-Zähler auf niedrige Werte ist Vorsicht geboten. Wird z. B. der ATR-Aus-Zähler auf 2 programmiert, können bereits wenige Zyklen von atrialem Undersensing zu einer Beendigung des Mode Switch führen. • Richtige Programmierung ohne atriale Elektrode. Wenn keine atriale Elektrode implantiert wird (Anschluss mit einem Verschlussstecker verschlossen) oder wenn eine atriale Elektrode aufgegeben wurde, aber im Anschlussblock verbleibt, muss die Programmierung des Geräts der Anzahl und Art der tatsächlich verwendeten Elektroden entsprechen.
  • Seite 20 • AMV-Kalibrierung. Um eine akkurate AMV-Basislinie zu erhalten, wird der AMV-Sensor automatisch oder manuell kalibriert. Eine neue manuelle Kalibrierung muss durchgeführt werden, wenn das Aggregat nach der Implantation aus der Tasche genommen wird. Dies ist beispielsweise bei einer Umpositionierung einer Elektrode der Fall oder wenn die Möglichkeit besteht, dass die AMV-Basislinie durch Faktoren wie Elektrodenalterung, Lufteinschlüsse in der Tasche, Bewegung des Aggregats aufgrund einer inadäquaten Naht, externe Defibrillation oder Cardioversion oder andere Patientenkomplikationen (z.
  • Seite 21 • Nachdem das EGM gespeichert wurde (oder 60 Tage verstrichen sind), wird PTM deaktiviert, und die Magnetreaktion des Geräts wird automatisch auf „Stim. Asynch.“ eingestellt. Bei Verwendung eines Magneten schaltet das Aggregat jedoch erst dann in den asynchronen Betrieb um, nachdem der Magnet 3 Sekunden lang entfernt und erneut auf das Gerät gelegt wurde.
  • Seite 22 Funkanlagen und Telekommunikationseinrichtungen (RTTE). Boston Scientific erklärt hiermit, dass dieses Gerät die maßgeblichen Anforderungen und sonstigen relevanten Vorschriften der Richtlinie 1999/ 5/EC erfüllt. Die vollständige Konformitätserklärung können Sie bei Boston Scientific anfordern. Verwenden Sie hierzu die Kontaktdaten auf der Rückseite.
  • Seite 23 ebenfalls keine AMV-Frequenz-Steuerung statt). Wenn kein PRM verfügbar ist und das Aggregat mit der sensorgesteuerten Frequenz stimuliert, halten Sie einen Magneten an das Aggregat, um temporär eine asynchrone, nicht-frequenzadaptive Stimulation auszulösen. • Medizinische Therapien, Behandlungen und Diagnostiktests, bei denen ein elektrischer Strom durch den Körper geführt wird (z.
  • Seite 24 • Stellen Sie die Energie des externen Defibrillators auf einen möglichst geringen, klinisch akzeptablen Wert ein. Nach einer externen Cardioversion oder Defibrillation muss die Aggregatfunktion überprüft werden ("Aggregatnachsorge nach der Therapie" auf Seite 23). • Lithotripsie. Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) kann elektrische Störungen des Aggregats verursachen oder das Aggregat beschädigen.
  • Seite 25 • Schnurlose Hörer oder Basisstationen von Funktelefonen • Bestimmte Patientenüberwachungssysteme • Einführen eines Führungsdrahts über einen zentralen Zugang. Wenn Führungsdrähte zur Platzierung anderer Arten zentralvenöser Kathetersysteme, wie beispielsweise PIC-Zugänge oder Hickman-Katheter, an Stellen, an denen Aggregatelektroden vorhanden sein könnten, eingeführt werden, ist Vorsicht angezeigt.
  • Seite 26 • Elektronische Artikel-Sicherung (EAS) und Sicherheitssysteme. Weisen Sie die Patienten darauf hin, sich möglichst nicht in der Nähe von Diebstahlsicherungs- und Sicherheitsschleusen aufzuhalten und sich nicht daran anzulehnen. Auch von Lesegeräten für RFID-Transponder sollten sich die Patienten fernhalten. Diese Systeme befinden sich häufig an den Ein- und Ausgängen von Läden, in öffentlichen Bibliotheken und in Zugangskontrollsystemen.

  • Seite 27: Zusätzliche Warnhinweise

    Wenden Sie sich unter den auf der Rückseite angegebenen Kontaktdaten an Boston Scientific, wenn Sie Hilfe benötigen, um die Machbarkeit von Gerätenachsorgeuntersuchungen am Reiseziel des Patienten im Ausland zu ermitteln. Explantation und Entsorgung • Einäscherung. Stellen Sie sicher, dass das Aggregat vor einer Einäscherung explantiert wird. Die Temperaturen bei der Verbrennung in einem Krematorium können dazu führen, dass das Aggregat...

  • Seite 28: Magnetresonanztomographie (Mrt)

    • Überprüfung der AMV-Sensor-basierten Diagnostik, der AMV-Sensorleistung und Durchführung einer manuellen AMV-Sensor-Kalibration im Bedarfsfall • Überprüfung des Batteriestatus • Programmierung eines beliebigen permanenten Brady-Parameters auf einen neuen Wert und Zurückprogrammierung des Parameters auf den gewünschten Wert • Speicherung aller Patientendaten •...
  • Seite 29 WARNUNG: Die Kombination aus den Elektroden FINELINE II und INGEVITY MRI mit dem Boston Scientific MRT tauglichen Aggregat wurde noch nicht untersucht und stellt kein ImageReady MRT taugliches Stimulationssystem dar. WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass die gewählten/implantierten Komponenten des ImageReady- Stimulationssystems eine für MRT-Umgebungen geeignete Kombination darstellen (MRT-Magnetstärke und...
  • Seite 30 Reizschwelle + 1,0 V) eingehalten werden. Eine nicht ausreichende Sicherheitsmarge kann zu einem Stimulationsverlust (Loss of Capture) führen. VORSICHT: Vor einer MRT-Untersuchung muss Folgendes berücksichtigt werden: die individuelle Fähigkeit eines Patienten zur Toleranz der Stimulationsparameter für den Scan nach MRT-Tauglichkeitsanforderungen sowie die körperlichen Voraussetzungen für die Untersuchung (z.

  • Seite 31: Minimierung Der Interaktionen Zwischen Herzschrittmachern Und S-Icds

    Stimulationssystem finden Sie im Technischen Leitfaden MRT unter www.bostonscientific-international.com/ manuals. Kardiologie Dem Patienten wurde ein MRT-taugliches ImageReady-Stimulationssystem implantiert Bipolare Stimulation oder Stimulation deaktiviert Aggregatimplantation auf links oder rechts pektoral beschränkt Implantation und/oder Neueinsetzen der Elektroden oder Nachoperation des MRT tauglichen Stimulationssystems liegt mindestens sechs (6) Wochen zurück Keine in Verbindung mit dem Herzen stehenden Implantate, Komponenten oder Zubehörteile mit Ausnahme eines MRT-tauglichen ImageReady-Stimulationssystems sind vorhanden (siehe Technischer...
  • Seite 32 Stimulationsimpulse als normalen Rhythmus interpretiert. Der S-ICD würde die Arrhythmie nicht detektieren und daher keine Therapie abgeben. • Ein Versagen des Herzschrittmachers bei der Detektion oder der effektiven Stimulation könnte zu zwei unabhängigen Signalen an den S-ICD führen (intrinsisches Signal und Stimulationsimpulse). Dies könnte dazu führen, dass die Frequenzmessung des S-ICD eine schnellere Frequenz ergibt als die tatsächliche Herzfrequenz.
  • Seite 33 Treffen Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung der Interaktion des bipolaren Herzschrittmachers mit einem bereits implantierten S-ICD: • Verwenden Sie in beiden Kammern bipolare Stimulationselektroden mit geringem Abstand zwischen den Elektrodenpolen. Bei einem zu großen Abstand zwischen den Elektrodenpolen wird die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass der S-ICD die Stimulationsimpulse detektiert.

  • Seite 34: Transkutane Elektrische Nervenstimulation (Tens)

    Fragen Sie den Herzschrittmacher nach einer S-ICD-Entladung erneut ab, um sicherzustellen, dass der S-ICD- Schock den Herzschrittmacher nicht beschädigt hat. Wenn ein S-ICD bei einem Patienten implantiert wird, der bereits einen Herzschrittmacher implantiert hat, sehen Sie in der Gebrauchsanweisung des S-ICD bezüglich Überlegungen bei der Implantation nach. Zusätzliche Informationen über Interaktionen zwischen Herzschrittmacher und S-ICD enthält der Abschnitt mit den Warnhinweisen.

  • Seite 35: Elektrokauterisation Und Hochfrequenzablation

    Nach der Verwendung von TENS sollten Sie auch eine gründliche Aggregatkontrolle durchführen, um sicherzustellen, dass die Aggregatfunktion nicht beeinträchtigt wurde ("Aggregatnachsorge nach der Therapie" auf Seite 23). Weitere Informationen erhalten Sie von Boston Scientific (die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieses Referenzhandbuchs). Elektrokauterisation und Hochfrequenzablation VORSICHT: Elektrokauterisation und Hochfrequenzablation können ventrikuläre Arrhythmien und/oder...
  • Seite 36 Schockabgaben und/oder einer Reduzierung der Stimulationsenergie des Aggregats führen, die in einer ineffektiven Stimulation resultieren kann. Hochfrequenzablation kann auch zu ventrikulärer Stimulation bis zur MTR und/oder Veränderungen der Reizschwellen führen. Seien Sie zudem vorsichtig, wenn Sie bei Patienten mit implantierten Geräten ein anderes Ablationsverfahren am Herzen anwenden. Wenn Elektrokauterisation oder RF-Ablation medizinisch notwendig sind, führen Sie folgende Maßnahmen durch, um die Risiken für den Patienten und das Gerät so weit wie möglich zu reduzieren: •...

  • Seite 37: Ionisierende Strahlung

    • RF-Ablationsgeräte können zu Störungen der Telemetrieverbindung zwischen Aggregat und PRM führen. Wenn das Aggregat während einer RF-Ablation umprogrammiert werden muss, schalten Sie zuerst das RF-Ablationsgerät aus, bevor Sie mit der Abfrage beginnen. Wenn das Verfahren beendet ist, den Modus Elektrokauterisations-Schutz ebenfalls beenden, um die zuvor programmierten Therapiemodi wieder zu aktivieren.

  • Seite 38: Erhöhter Druck

    Aggregate festgelegt, die einer hyperbaren Sauerstofftherapie (HBST) oder Tauchgängen ausgesetzt sind. Aber Boston Scientific hat ein Testprotokoll entwickelt, um die Geräteleistung in Situationen mit erhöhtem Druck zu testen. Der nachstehende Überblick über Drucktests versteht sich nicht als Empfehlung für hyperbare Sauerstofftherapien (HBST) oder Tauchaktivitäten.
  • Seite 39 eine Beeinträchtigung der Aggregatleistung. Die Druckwertentsprechungen sind nachstehend angegeben (Tabelle 1 Druckwertentsprechungen auf Seite 35). Tabelle 1. Druckwertentsprechungen Druckwertentsprechungen Absoluter Druck 5,0 ATA Meerwassertiefe 40 m (130 ft) Druck, absoluter 72,8 psia Druck, Messgerät 58,1 psig kPa absolut Alle abgeleiteten Drücke gehen von einer Meerwasserdichte von 1030 kg/m aus.

  • Seite 40: Potentielle Nebenwirkungen

    Wenn Sie weitere Fragen haben oder mehr Informationen zum Testprotokoll oder den Testergebnissen im Zusammenhang mit hyperbaren Sauerstofftherapien (HBST) oder Tauchgängen wünschen, wenden Sie sich bitte an Boston Scientific unter Verwendung der auf der Rückseite dieses Handbuchs angegebenen Kontaktdaten. POTENTIELLE NEBENWIRKUNGEN...
  • Seite 41 • Ansammlung von Flüssigkeit • Fremdkörper-Abstoßungsphänomen • Bildung von Hämatomen oder Seromen • Herzblock • Herzinsuffizienz nach chronischer RV-apikaler-Stimulation • Inhibition der Stimulation • Inadäquate Stimulation • Wundschmerz • Unvollständiger Elektrodenanschluss an das Aggregat • Infektion einschließlich Endokarditis • Elektrodendislokation •...
  • Seite 42 • Reiben, Perikard-Erguss • Pneumothorax • Migration des Aggregats • Ableitung des Stroms während der Defibrillation mit internen oder externen Defi-Elektroden • Synkope • Tachyarrhythmien, einschließlich Beschleunigung von Arrhythmien und frühes, wiederkehrendes atriales Flimmern • Thrombose/Thromboembolie • Herzklappenschäden • Vasovagale Synkope •...

  • Seite 43: Mechanische Spezifikation

    MECHANISCHE SPEZIFIKATION Die folgenden mechanischen Spezifikationen und Materialspezifikationen gelten für ACCOLADE-, PROPONENT-, ESSENTIO- und ALTRUA 2-Geräte. Tabelle 2. Mechanische Spezifikationen – Alle Herzschrittmacher DR EL VDDR Gehäuseelektroden- 29,10 28,92 35,05 28,92 oberfläche (cm Verwendbare Batteriekapazität (Ah) Verwendbare 0,07 0,09 0,09...
  • Seite 44 13,2 RA/RV: IS-1 L311 4,45 x 5,02 x 0,75 24,8 13,7 RA: IS-1; RV: IS-1 Tabelle 4. Mechanische Spezifikationen – ACCOLADE EL-Herzschrittmacher Modell Abmessungen Masse (g) Volumen (cm Steckertyp B x H x T (cm) L321 4,45 x 5,88 x 0,75...
  • Seite 45 Tabelle 5. Mechanische Spezifikationen – PROPONENT-Herzschrittmacher Modell Abmessungen Masse (g) Volumen (cm Steckertyp B x H x T (cm) L200 4,45 x 4,81 x 0,75 23,6 13,2 RA/RV: IS-1 L201 4,45 x 5,02 x 0,75 24,8 13,7 RA: IS-1; RV: IS-1 L209 (VDDR-Modell) 4,45 x 5,02 x 0,75 24,8...
  • Seite 46 Tabelle 7. Mechanische Spezifikationen – ESSENTIO-Herzschrittmacher Modell Abmessungen Masse (g) Volumen (cm Steckertyp B x H x T (cm) L100 4,45 x 4,81 x 0,75 23,6 13,2 RA/RV: IS-1 L101 4,45 x 5,02 x 0,75 24,8 13,7 RA: IS-1; RV: IS-1 MRT-Modell L110 4,45 x 4,81 x 0,75...
  • Seite 47 Gehäuse: hermetisch versiegeltes Titan • Anschlussblock: implantierfähiges Polymer • Stromversorgung (ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO und ALTRUA 2) SR-, DR- und VDDR- Modelle: Lithium-Kohlenstoffmonofluorid-Zelle; Boston Scientific; 402290 • Stromversorgung (ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO und ALTRUA 2) DR EL-Modelle: Lithium- Kohlenstoffmonofluorid-Zelle; Boston Scientific; 402294...
  • Seite 48 Die folgenden mechanischen Spezifikationen und Materialspezifikationen gelten für FORMIO-, VITALIO- , INGENIO- und ADVANTIO-Geräte. Tabelle 11. Mechanische Spezifikationen – Alle Herzschrittmacher DR EL VDDR Gehäuseelektro- 29,78 29,78 35,98 29,78 denoberfläche Verwendbare 1,05 1,05 1,47 1,05 Batteriekapazität (Ah) Verwendbare 0,06 0,08 0,08 0,07 verbleibende...
  • Seite 49 Tabelle 12. Mechanische Spezifikationen – FORMIO-Herzschrittmacher Modell Abmessungen Masse (g) Volumen (cm Steckertyp B x H x T (cm) J278 4,45 x 4,70 x 0,75 24,5 12,0 RA: IS-1; RV: IS-1 MRT-Modell J279 4,45 x 4,70 x 0,75 24,5 12,0 RA: IS-1;...
  • Seite 50 Tabelle 14. Mechanische Spezifikationen – VITALIO EL-Herzschrittmacher Modell Abmessungen Masse (g) Volumen (cm Steckertyp B x H x T (cm) J274 4,45 x 5,56 x 0,75 32,0 14,0 RA: IS-1; RV: IS-1 MRT-Modell J277 4,45 x 5,56 x 0,75 32,0 14,0 RA: IS-1;...
  • Seite 51 Tabelle 16. Mechanische Spezifikationen – INGENIO EL-Herzschrittmacher Modell Abmessungen Masse (g) Volumen (cm Steckertyp B x H x T (cm) J174 4,45 x 5,56 x 0,75 32,0 14,0 RA: IS-1; RV: IS-1 MRT-Modell J177 4,45 x 5,56 x 0,75 32,0 14,0 RA: IS-1;...

  • Seite 52: Verpackungsinhalt

    Stromversorgung (FORMIO, VITALIO, INGENIO und ADVANTIO) SR-, DR- und VDDR-Modelle: Lithium- Kohlenstoffmonofluorid-Silber-Vanadiumoxid-Zelle; Greatbatch 2808 • Stromversorgung (FORMIO, VITALIO, INGENIO und ADVANTIO) DR EL-Modelle: Lithium-Mangan- Dioxid-Zelle; Boston Scientific; 402125 VERPACKUNGSINHALT Die folgenden Teile sind dem Aggregat beigepackt: Gemäß EN 300 220-1.

  • Seite 53: Symbole Auf Der Verpackung

    • Ein Drehmoment-Schraubendreher • Produktliteratur HINWEIS: Das Zubehör (Schraubendreher etc.) ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf nicht resterilisiert oder wiederverwendet werden. WARNUNG: Die Implantation des Systems darf nicht in Bereichen durchgeführt werden, die in den Richtlinien des American College of Radiology für sichere MRT-Praktiken (Guidance Document for Safe MR Practices) als Zone III (oder höher) definiert werden.
  • Seite 54 Tabelle 19. Symbole auf der Verpackung Symbol Beschreibung Bestellnummer Verpackungsinhalt Aggregat Drehmoment-Schraubendreher Produktdokumentation liegt bei Seriennummer Verwendbar bis...
  • Seite 55 Tabelle 19. Symbole auf der Verpackung (Fortsetzung) Symbol Beschreibung Chargenbezeichnung Herstellungsdatum Mit Ethylenoxidgas sterilisiert Nicht resterilisieren Nicht zur Wiederverwendung Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Gebrauchsanweisung auf der folgenden Website beachten: www.bostonscientific-international.com/manuals...
  • Seite 56 Tabelle 19. Symbole auf der Verpackung (Fortsetzung) Symbol Beschreibung Temperaturbegrenzung CE-Konformitätszeichen mit Angabe der Benannten Stelle, die den Gebrauch des Kennzeichens zulässt Programmierkopf hier positionieren Hier öffnen Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft Hersteller...
  • Seite 57 Tabelle 19. Symbole auf der Verpackung (Fortsetzung) Symbol Beschreibung C-Tick-Zeichen mit Lieferantencodes Funkkonformitätszeichen der Australian Communications and Media Authority (ACMA) Funkkonformitätszeichen von New Zealand Radio Spectrum Management (RSM) Adresse des australischen Verantwortlichen MRT tauglich Herzschrittmacher RV Herzschrittmacher RA, RV CRT-P RA, RV, LV...

  • Seite 58: Werksseitige Einstellungen

    In der folgenden Tabelle sind die Aggregat-Einstellungen ab Werk aufgeführt (Tabelle 20 Werksseitige Einstellungen auf Seite 54). Tabelle 20. Werksseitige Einstellungen Parameter Einstellung Stimulations-Modus Lagerung Stimulations-Therapie verfügbar DDDR (DR-Modelle) SSIR (SR-Modelle) VDDR (VDDR- Modelle) Sensor Mischen (Akzel. und AMV) Stimulations-/Detektions-Konfiguration RA: BI/BI (ACCOLADE-, PROPONENT-, ESSENTIO- und ALTRUA 2 DR-Modelle)
  • Seite 59 Tabelle 20. Werksseitige Einstellungen (Fortsetzung) Parameter Einstellung Stimulations-/Detektions-Konfiguration RA: –/BI (PROPONENT VDDR-Modelle) Stimulations-/Detektions-Konfiguration RV: BI/BI (ACCOLADE-, PROPONENT-, ESSENTIO- und ALTRUA 2-Modelle) Stimulations-/Detektions-Konfiguration RA: UNI/UNI (FORMIO, VITALIO, INGENIO und ADVANTIO DR-Modelle) Stimulations-/Detektions-Konfiguration RA: –/UNI (INGENIO VDDR-Modelle) Stimulations-/Detektions-Konfiguration RV: UNI/UNI (FORMIO, VITALIO, INGENIO und ADVANTIO-...

  • Seite 60: Röntgen-Kennung

    Diesen Buchstaben ist ein gefülltes Dreieck vorangestellt, das den Status „MRT tauglich" angibt. • Die Zahl 012 für ACCOLADE-, PROPONENT-, ESSENTIO- und ALTRUA 2-Aggregate. Sie identifiziert die PRM-Software-Anwendung Modell 2869, die zur Kommunikation mit dem Aggregat benötigt wird. • Die Zahl 011 für FORMIO-, VITALIO-, INGENIO- und ADVANTIO-Aggregate. Sie identifiziert die PRM- Software-Anwendung Modell 2869, die zur Kommunikation mit dem Aggregat benötigt wird.

  • Seite 61: Funktionsdauer Des Aggregats

    [1] Röntgen-Kennung [2] Elektrodenanschlussblock [3] Aggregat-Gehäuse Abbildung 1. Röntgen-Kennung Wie man das Gerät über das PRM identifiziert, entnehmen Sie bitte der PRM-Gebrauchsanweisung. Die Modellnummer des Aggregats ist im Gerätespeicher abgelegt und wird im PRM-Bildschirm Überblick angezeigt, wenn das Aggregat abgefragt wird. FUNKTIONSDAUER DES AGGREGATS Mithilfe simulierter Studien wurde ermittelt, dass diese Aggregate die unten angegebene durchschnittliche Funktionsdauer bis zur Explantation erwarten lassen.
  • Seite 62 Bei diesen Berechnungen wird außerdem davon ausgegangen, dass der EGM-Onset auf „Ein" programmiert ist und dass das Aggregat während des Versands und der Lagerung 6 Monate im Modus „Lagerung“ verbringt. Die folgenden Funktionsdauertabellen und Nutzungsbedingungen gelten für ACCOLADE-, PROPONENT-, ESSENTIO- und ALTRUA 2-Geräte. Tabelle 21.
  • Seite 63 Tabelle 21. Abschätzung der zu erwartenden Funktionsdauer des Aggregats (Implantation bis Explantation) (Fortsetzung) Alle Modelle Funktionsdauer (Jahre) bei 500 Ω, 750 Ω, und 1000 Ω Stimulations-Impedanz 500 Ω 750 Ω 1000 Ω Stimu- lation 50 % 10,0 14,0 10,4 14,8 10,0 10,5 15,2...
  • Seite 64 HINWEIS: Der in der Tabelle zur Funktionsdauer angegebene Energieverbrauch beruht auf theoretischen Prinzipien der Elektrotechnik und wurde nur im Rahmen von Laborversuchen bestätigt. Die Aggregat-Funktionsdauer kann verlängert werden, wenn folgende Parameter reduziert werden: • Stimulationsfrequenz • Stimulationsimpuls-Amplitude(n) • Stimulationsimpulsdauer • Anteil stimulierter Ereignisse an detektierten Ereignissen Die Funktionsdauer wird außerdem durch folgende Umstände beeinflusst: •...
  • Seite 65 • Zusätzliche 6 Monate im Modus Lagerung vor der Implantation verkürzen die Funktionsdauer um 80 Tage. Basierend auf folgenden Einstellungen bei der Implantation: 60 min LRL, 2,5 V Amplitude des Stimulationsimpulses und 0,4 ms Stimulations-Impulsdauer sowie 500 Ω Impedanz der Stimulation und 100 % Stimulation.
  • Seite 66 Tabelle 22. Abschätzung der zu erwartenden Funktionsdauer des Aggregats (Implantation bis Explantation) (Fortsetzung) Alle Modelle Funktionsdauer (Jahre) bei 500 Ω, 750 Ω, und 1000 Ω Stimulations-Impedanz 500 Ω 750 Ω 1000 Ω Stimu- lation 100 % A und V Amplituden 2,5 V 50 % 11,3 11,8...
  • Seite 67 • Bei 100 min : 2,4 Jahre für SR-Modelle; 1,1 Jahre für DR-Modelle; 1,9 Jahre für DR EL-Modelle; 2,3 Jahre für VDDR-Modelle Die Funktionsdauer bei einer LRL von 70 min ; 500 Ω; 0,5 ms; 100 % stimuliert; Sensoren auf Ein und im umfangreichsten Stimulations-Modus beträgt: SR-Modelle bei 2,5 V = 7,9 Jahre, bei 5,0 V = 4,7 Jahre;...

  • Seite 68: Garantie

    Rückseite. PRODUKTZUVERLÄSSIGKEIT Boston Scientific ist bestrebt, implantierbare Geräte von höchster Qualität und Zuverlässigkeit zu liefern. Es ist jedoch möglich, dass an diesen Geräten Fehlfunktionen auftreten, die zu einem Verlust oder zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Therapieabgabe führen können. Dabei kann es sich u. a. um folgende Fehlfunktionen handeln: •...

  • Seite 69: Informationen Für Die Patienten

    Gesamtzuverlässigkeit dieser Art von Produkten liefern. Manchmal werden beim Auftreten von Fehlfunktionen Produkthinweise herausgegeben. Ob dies erforderlich ist, bestimmt Boston Scientific aufgrund der geschätzten Fehlfunktionsrate und der klinischen Auswirkungen der Störung. Wenn Boston Scientific Produkthinweise herausgibt, sollte die Entscheidung, ein Gerät auszutauschen, die Risiken der Fehlfunktion, die Risiken der Austauschoperation und die bisherige Leistung des Austauschgeräts berücksichtigen.

  • Seite 70: Patientenhandbuch

    Implantation mit den Betroffenen besprechen, damit diese alles über die Funktion des Aggregats wissen. Darüber hinaus ist für Patienten mit einem MRT-tauglichen ImageReady-Stimulationssystem ein MRT- Patientenleitfaden verfügbar. Zusätzliche Exemplare können bei Boston Scientific angefordert werden. Verwenden Sie hierzu die Kontaktdaten auf der Rückseite. ELEKTRODENANSCHLÜSSE Die Elektroden-Anschlüsse sind weiter unten dargestellt.
  • Seite 71 HINWEIS: Die Verwendung von Boston Scientific Elektroden vom Typ „MRT tauglich" ist erforderlich, damit ein implantiertes System als MRT tauglich betrachtet werden kann. Im Technischen Leitfaden MRT sind die Modellnummern für Aggregate, Elektroden, Zubehör und andere Systemkomponenten enthalten, die benötigt werden, um die Nutzungsbedingungen zu erfüllen.
  • Seite 72 [1] RA: Weiß [2] RV: Weiß [3] RA [4] RV [5] Nahtloch Abbildung 3. Elektrodenanschlüsse und Positionen von Befestigungsschrauben, RA: IS-1, RV: IS-1 Die folgenden Elektrodenanschlüsse gelten für FORMIO-, VITALIO-, INGENIO- und ADVANTIO-Geräte. [1] RA/RV [2] Nahtloch Abbildung 4. Elektroden-Anschlüsse und Positionen von Befestigungsschrauben, RA/RV: IS1...

  • Seite 73: Implantation Des Aggregats

    [1] RA [2] RV [3] Nahtloch Abbildung 5. Elektroden-Anschlüsse und Positionen von Befestigungsschrauben, RA: IS-1, RV: IS-1 HINWEIS: Das Aggregat-Gehäuse dient bei der Stimulation als Elektrodenpol, wenn das Aggregat auf eine unipolare Elektrodeneinstellung programmiert ist. IMPLANTATION DES AGGREGATS Gehen Sie wie nachstehend beschrieben und unter Einhaltung der angegebenen Reihenfolge vor, um das Aggregat zu implantieren.

  • Seite 74: Ausrüstung Überprüfen

    Wenden Sie sich andernfalls unter Verwendung der Informationen auf der Rückseite an Boston Scientific. Stellen Sie vor Beginn einer ZIP-Telemetriesitzung für ACCOLADE-, PROPONENT- und ESSENTIO- Geräte sicher, dass der ZOOM Wireless Transmitter über das USB-Kabel an das PRM angeschlossen ist...

  • Seite 75: Elektrodensystem Implantieren

    Aktuellen Batteriestatus des Aggregats überprüfen. Alle Zähler sollten auf null stehen. Aggregat nicht implantieren, wenn die Batterie des Aggregats nicht ihre volle Kapazität hat. Wenden Sie sich bitte an Boston Scientific (die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieses Referenzhandbuchs). Falls bei der Implantation eine unipolare Stimulationskonfiguration erforderlich ist, programmieren Sie die Elektrodenkonfiguration vor der Implantation auf Unipolar.
  • Seite 76 Anwendung enthalten. HINWEIS: Die Verwendung von Boston Scientific Elektroden vom Typ „MRT tauglich" ist erforderlich, damit ein implantiertes System als MRT tauglich betrachtet werden kann. Im Technischen Leitfaden für die MRT- Anwendung sind die Modellnummern für Aggregate, Elektroden, Zubehör und andere Systemkomponenten enthalten, die benötigt werden, um die Nutzungsbedingungen zu erfüllen, sowie Warnhinweise und...

  • Seite 77: Durchführung Von Elektrodenmessungen

    Vorgehensweise zu befolgen. Den Adapter immer mit der Elektrode verbinden und mehrere Reizschwellen- und Detektionsmessungen durchführen, bevor er an das Aggregat angeschlossen wird. HINWEIS: Falls eine Veränderung der Elektrodenleistung auftritt, die sich nicht durch Programmierung beseitigen lässt, muss eventuell die Elektrode ausgetauscht werden, wenn kein Adapter verfügbar ist. HINWEIS: Die Verwendung von Adaptern ist nicht vereinbar mit den Nutzungsbedingungen, die für den Status „MRT tauglich“...
  • Seite 78 Tabelle 23. Elektrodenmessungen Stimulations-/Detektions- Stimulations-/Detektions- Elektrode (akut) Elektrode (chronisch) R-Wellen-Amplitude > 5 mV > 5 mV P-Wellen-Amplitude > 1,5 mV > 1,5 mV b c d R-Wellen-Dauer < 100 ms < 100 ms Reizschwelle (rechter Ventrikel) < 1,5 V endokardial <...

  • Seite 79: Anlegen Einer Aggregattasche

    Tabelle 23. Elektrodenmessungen (Fortsetzung) oben genannten Kriterien durch Neuplatzierung der Elektroden zu erfüllen, um Signale mit größtmöglicher Amplitude und kürzestmöglicher Dauer zu erhalten. Eine Dauer von mehr als 135 ms (der Refraktärzeit des Aggregats) kann zu einer ungenauen Bestimmung der Herzfrequenz, zur Unfähigkeit, eine Tachyarrhythmie zu detektieren, oder zur fälschlichen Interpretation eines normalen Rhythmus als abnorm führen.

  • Seite 80: Verbindungen Zwischen Elektrode Und Aggregat

    HINWEIS: Eine abdominale Implantationsstelle ist nicht vereinbar mit den Nutzungsbedingungen für MRT taugliche MRT-Scans. Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und andere Informationen über MRT-Scans sind im Technischen Leitfaden für die MRT-Anwendung enthalten. Wenn eine Tunnelierung der Elektrode erforderlich ist, berücksichtigen Sie folgende Punkte: •...
  • Seite 81 und beginnt mit der Detektion und Abgabe der Therapie. Das Aggregat kann auch mithilfe des PRM vor der Implantation aus dem Modus Lagerung heraus programmiert werden. HINWEIS: Ist die für die automatische Elektrodendetektion verwendete Elektrode unipolar, wird erst dann eine Impedanz im zulässigen Bereich erhalten, wenn ein stabiler Kontakt zwischen Aggregat und subkutanem Gewebe in der Tasche hergestellt worden ist.
  • Seite 82 HINWEIS: Das Festziehen der RV-Befestigungsschraube ist keine Voraussetzung für das Stattfinden einer automatischen Elektrodendetektion, empfiehlt sich aber dennoch, damit ein voller elektrischer Kontakt vorliegt. • Bei Modellen mit einem IS-1 RV-Elektroden-Anschluss den Anschlussstift einer IS-1-RV- Stimulations-/Detektions-Elektrode einführen und fixieren. Rechtes Atrium. •...
  • Seite 83 VORSICHT: Fügen Sie keine Elektrode in den Anschluss des Aggregats ein, ohne die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine korrekte Einführung der Elektrode sicherzustellen: • Stecken Sie den Drehmoment-Schraubendreher in die vorgeschlitzte Vertiefung der Dichtung, bevor Sie die Elektrode in den Anschluss einführen, um eventuell eingeschlossene Flüssigkeit oder Luft zu entfernen.
  • Seite 84 Sie leicht auf die Elektrode, damit sie ihre Position beibehält, und stellen Sie sicher, dass sie vollständig im Elektroden-Anschluss eingesetzt bleibt. VORSICHT: Führen Sie den Stecker der Elektrode gerade in den Elektrodenanschluss ein. Die Elektrode nicht am Übergang von der Elektrodenleitung zum Stecker knicken. Falsches Einführen kann die Isolation oder den Stecker beschädigen.

  • Seite 85: Elektrodensignale Überprüfen

    Neuplatzierung der atrialen Elektrode erforderlich sein, um die Interaktion zu minimieren. Alle Elektrodenimpedanzen überprüfen. Für ACCOLADE-, PROPONENT-, ESSENTIO- und ALTRUA 2-Geräte ist die Impedanz-Grenze Hoch nominell auf 2000 Ω eingestellt und ist in Inkrementen von 250 Ω zwischen 2000 und 3000 Ω programmierbar. Die Impedanz-Grenze Niedrig ist nominell auf 200 Ω...

  • Seite 86: Aggregat Programmieren

    Für FORMIO-, VITALIO-, INGENIO- und ADVANTIO-Geräte ist die Impedanz-Grenze Hoch auf 2000 Ω festgelegt. Die Impedanz-Grenze Niedrig ist nominell auf 200 Ω eingestellt und ist in Inkrementen von 50 Ω zwischen 200 und 500 Ω programmierbar. Die folgenden Faktoren sollten bei der Wahl der Impedanz-Grenzen berücksichtigt werden: •...
  • Seite 87 • Durch Programmierung einer kürzeren Blankingzeit kann jedoch die Wahrscheinlichkeit erhöht werden, dass ein ventrikuläres Oversensing eines atrialen Stimulationsereignisses auftritt. • Bei der Programmierung der MTR ist Folgendes zu berücksichtigen: die Erkrankung, das Alter, der allgemeine Gesundheitszustand und die Sinus-Knoten-Funktion des Patienten sowie die Tatsache, dass eine hohe MTR für Patienten ungeeignet sein kann, die bei höheren Frequenzen an Angina pectoris oder anderen Symptomen einer Myokardischämie leiden.

  • Seite 88: Aggregat Implantieren

    Schritt I: Aggregat implantieren Überprüfen Sie die Magnetfunktion und die Telemetrieverbindung mit dem Programmierkopf, um sicherzustellen, dass sich das Aggregat in akzeptabler Reichweite befindet, um die Abfrage beginnen zu können. Das Aggregat muss guten Kontakt zum umgebenden Gewebe der Aggregattasche haben. Nähen Sie es fest, um seine Gerätemigration zu vermeiden (eine Abbildung der Nahtlöcherpositionen finden Sie unter "Elektrodenanschlüsse"...

  • Seite 89: Ausfüllen Und Rücksenden Des Implantationsformulars

    Füllen Sie innerhalb von zehn Tagen nach der Implantation das Implantationsformular aus, und schicken Sie es zusammen mit einer Kopie der Diskette mit den vom PRM kopierten Patientendaten an Boston Scientific. Mithilfe dieser Informationen kann Boston Scientific jedes implantierte Aggregat und die Elektroden registrieren, den Beginn der Garantiezeit festlegen und klinische Daten der Leistungsfähigkeit der implantierten Systeme zur...
  • Seite 90 Schraubendreher jedoch nicht weitergedreht werden, wenn die Befestigungsschraube den Anschlag berührt. Durch das zusätzliche Drehmoment beim Drehen dieses Schraubendrehers gegen den Uhrzeigersinn kann es passieren, dass sich diese Befestigungsschrauben verklemmen, wenn sie gegen den Anschlag gedreht werden. Lösen festsitzender Befestigungsschrauben Gehen Sie wie folgt vor, um festsitzende Befestigungsschrauben zu lösen: Den Drehmoment-Schraubendreher aus einer senkrechten Position 20°...

  • Seite 91: Nachsorgetests

    [1] Drehen im Uhrzeigersinn zum Lösen von Befestigungsschrauben, die in der ausgedrehten Position festsitzen [2] Drehen gegen den Uhrzeigersinn zum Lösen von Befestigungsschrauben, die in der eingedrehten Position festsitzen Abbildung 7. Drehen des Drehmoment-Schraubendrehers, um eine festsitzende Befestigungsschraube zu lösen NACHSORGETESTS Es wird empfohlen, die Gerätefunktionen regelmäßig von geschultem Personal in Form von Nachsorgeuntersuchungen überprüfen zu lassen.
  • Seite 92 Nachsorge vor der Entlassung Die folgenden Maßnahmen werden normalerweise im Rahmen der Nachsorgetests vor der Entlassung mithilfe von PRM-Telemetrie durchgeführt: Fragen Sie das Aggregat ab und überprüfen Sie den Bildschirm Überblick. Überprüfen Sie die Reizschwellen, Elektrodenimpedanz und Amplitude intrinsischer Signale. Überprüfen Sie die Zähler und Histogramme.

  • Seite 93: Explantation

    Implantation nicht-invasiv überprüft werden. EXPLANTATION HINWEIS: Senden Sie alle explantierten Aggregate und Elektroden an Boston Scientific zurück. Die Untersuchung der explantierten Aggregate und Elektroden kann Informationen für eine weitere Verbesserung der Systemzuverlässigkeit und die Anrechnung von Garantieleistungen ergeben.
  • Seite 94 Krankheiten von einem Patienten auf den nächsten übertragen werden. Eine Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen. Nehmen Sie in den folgenden Fällen Kontakt mit Boston Scientific auf: • Wenn ein Produkt außer Betrieb genommen wird.
  • Seite 95 Körperflüssigkeiten und Verschmutzungen zu entfernen. Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeiten in die Elektroden-Anschlüsse des Aggregats gelangen. • Verwenden Sie ein Produkt-Retouren-Kit von Boston Scientific, um das Aggregat und/oder die Elektrode ordnungsgemäß zu verpacken und senden Sie es an Boston Scientific zurück.
  • Seite 98 Die Produkte werden auf dem EU-Markt zwar nicht +1.651.582.4000 mehr vermarktet, aber weiterhin unterstützt. 2013 © (FORMIO, FORMIO MRI, VITALIO, VITALIO MRI); 2016 Boston Scientific Corporation or its affiliates. 2012 (INGENIO MRI, ADVANTIO MRI); 2011 All rights reserved. (INGENIO, ADVANTIO) 359250-020 DE Europe 2016-05...

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