Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE
Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE
- Seite 1 355457-104 DE.book Page 1 Tuesday, September 10, 2013 11:42 PM GEBRAUCHSANWEISUNG ZUR ELEKTRODE FÜR DEN ARZT ENDOTAK RELIANCE ™ ENDOTAK RELIANCE ™ Steroid-eluierende, endokardiale Defibrillationselektroden mit Ankerfortsätzen 0148/0128...
- Seite 2 355457-104 DE.book Page 2 Tuesday, September 10, 2013 11:42 PM...
- Seite 3 355457-104 DE.book Page 3 Tuesday, September 10, 2013 11:42 PM ENDOTAK RELIANCE ist eine eingetragene Marke von Boston Scientific oder ihren Tochtergesellschaften.
- Seite 4 355457-104 DE.book Page 4 Tuesday, September 10, 2013 11:42 PM...
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Seite 5: Inhaltsverzeichnis
355457-104 DE.book Page 1 Tuesday, September 10, 2013 11:42 PM INHALTSVERZEICHNIS GEBRAUCHSANLEITUNG ............... 1 Detaillierte Beschreibung des Produkts..........1 Indikationen ..................1 Kontraindikationen ................1 Warnhinweise ..................1 Kompatibilität von ICD und Elektrode..........2 Magnetresonanztomografie (MRT) ..........2 Diathermie ..................2 Implantation................... - Seite 6 355457-104 DE.book Page 2 Tuesday, September 10, 2013 11:42 PM Elektrische Werte ................19 Überprüfung mit dem Aggregat........... 19 Überprüfung mit dem PRM ............19 Konversionstests ................19 Fixieren der Elektrode ..............21 Vorgehen bei der perkutanen Implantation ......... 21 Fixierung der Elektrode mit Nahtmanschetten ......
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Seite 7: Gebrauchsanleitung
ENDOTAK RELIANCE ™ S Elektrode, Modelle 0128, sind steroid-eluierende, endokardiale Cardioversions-/Defibrillations- und integrierte Bipolarelektroden zur Stimulation/Detektion mit Ankerfortsätzen. Die ENDOTAK RELIANCE (Dual Coil) und die ENDOTAK RELIANCE S (Single Coil) werden als Bestandteil eines implantierbaren Cardioverter-/Defibrillatorsystems mit DF-1 und IS-1 -Anschlüssen verwendet. -
Seite 8: Kompatibilität Von Icd Und Elektrode
• Um die Defibrillationstherapie abzugeben, muss die Single Coil ENDOTAK RELIANCE S Elektrode zusammen mit einer separaten Defibrillationselektrode implantiert werden. Boston Scientific empfiehlt, die ENDOTAK RELIANCE S Elektrode zusammen mit einem pektoral implantierten Gerät zu benutzen, das das Metallgehäuse als Defibrillationselektrode verwendet. (Seite 16) Elektrische Werte •... -
Seite 9: Konversionstests
Nebenwirkungen finden Sie z. B. in der Physicians’ Desk Reference™ • Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Handhabung, Implantation und dem Testen der ENDOTAK RELIANCE oder ENDOTAK RELIANCE S Elektroden finden Sie in den Abschnitten „Implantationsinformationen“, „Implantation“ und „Überprüfung nach der Implantation“ in dieser Gebrauchsanweisung. -
Seite 10: Potenzielle Nebenwirkungen
Auf der Basis der Fachliteratur und Erfahrungen mit der Implantation von Elektroden werden im Folgenden die möglichen physischen Nebenwirkungen der Implantation einer ENDOTAK RELIANCE oder ENDOTAK RELIANCE S Elektrode in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt: • Ableitung des Stroms oder Isolation • Malignität oder Hautverbrennung des Myokards während der... -
Seite 11: Symbole Auf Der Verpackung
355459-001 Reliance/S active UK 355457-104 DE.book Page 5 Tuesday, September 10, 2013 11:42 PM GEBRAUCHSANLEITUNG—RELIANCE ELEKTRODE Symbole auf der Verpackung Folgende Symbole können auf der Verpackung und den Etiketten von Elektroden verwendet werden Symbol Definition Anweisungen zum Öffnen der Verpackung Nicht zur Wiederverwendung Nicht resterilisieren Gebrauchsanweisung beachten... -
Seite 12: Aggregat-Funktionen
355457-104 DE.book Page 6 Tuesday, September 10, 2013 11:42 PM RELIANCE ELEKTRODE—AGGREGAT-FUNKTIONEN AGGREGAT-FUNKTIONEN Detaillierte Beschreibung des Produkts Die ENDOTAK RELIANCE und ENDOTAK RELIANCE S Elektroden haben die folgenden Merkmale: • Poröse Elektrodenspitze: Die poröse Elektrodenspitze dient als Kathode zur intrakardialen rechtsventrikulären Frequenzdetektion und Stimulation. - Seite 13 Ende der proximalen Defibrillationswendel gemessen) beträgt bei der ENDOTAK RELIANCE Elektrode 18 cm (Abb. 1). 18 cm Abb. 1. Der Elektrodenabstand bei der ENDOTAK RELIANCE Elektrode wird von der Basis der distalen Spitze bis zum distalen Ende der proximalen Defibrillationswendel gemessen.
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Seite 14: Testen Der Elektrode
Information. Jeder Arzt muss die Informationen in dieser Gebrauchsanweisung entsprechend seiner medizinischen Ausbildung und seinen Erfahrungen anwenden. Ein wichtiger Faktor bei der Entscheidung für die ENDOTAK RELIANCE Elektrodenfamilie ist, dass keine Thorakotomie erforderlich ist. Der Arzt sollte die Vorteile gegenüber der Fähigkeit des Patienten abwägen, zusätzliche elektrophysiologische (EP) Untersuchungen... -
Seite 15: Anweisungen Zum Öffnen Der Verpackung
Kleidung geöffnet werden. Der sterile Behälter wird geöffnet, indem der Deckel abgezogen wird. Sterilisation Boston Scientific sterilisiert die Elektrode und das Zubehör vor dem abschließenden Verpacken mit Ethylenoxidgas (EtO). Wenn Sie die Elektroden erhalten, sind sie steril und gebrauchsfertig. Falls die Verpackung nass, beschädigt oder durchlöchert ist, oder wenn das... -
Seite 16: Mandrins
355459-001 Reliance/S active UK 355457-104 DE.book Page 10 Tuesday, September 10, 2013 11:42 PM RELIANCE ELEKTRODE—TESTEN DER ELEKTRODE Um eine Nahtmanschette zu verschieben, drehen Sie sie vorsichtig und ziehen Sie sie über die Elektrode, bis sie sich an der gewünschten Stelle befindet. -
Seite 17: Venenhaken
355459-001 Reliance/S active UK 355457-104 DE.book Page 11 Tuesday, September 10, 2013 11:42 PM TESTEN DER ELEKTRODE—RELIANCE ELEKTRODE Venenhaken Der Venenhaken ist ein steriles, nicht toxisches, pyrogenfreies Einweg-Kunststoffinstrument, das dem Arzt bei der Einführung der Elektrodenspitze in die Vene helfen soll. Um den Venenhaken bei der Einführung der Elektrode zu verwenden, legen Sie die gewählte Vene frei und eröffnen Sie sie... -
Seite 18: Implantation
Oberflächenkontamination geschützt werden muss. • Mineralöl sollte nie mit der porösen Spitze einer Elektrode von Boston Scientific in Kontakt kommen. Mineralöl an der porösen Spitze kann das Einwachsen von Gewebe und die Überleitung reduzieren. Hinweis: Boston Scientific empfiehlt, steriles Wasser zu verwenden, wenn beim Anschluss der Elektrode an das ICD-Aggregat ein Gleitmittel verwendet werden muss. -
Seite 19: Einsetzen Der Elektrode
M. subclavius oder Ligamenten in der engen Kostoklavikularregion zu vermeiden. Boston Scientific empfiehlt, dass die Elektrode nahe der lateralen Grenze der ersten Rippe in die V. subclavia eingeführt wird. 4. Magney JE, et al. Anatomical mechanisms explaining damage to pacemaker leads, defibrillator leads, and failure of central venous catheters adjacent to the sternoclavicular joint. - Seite 20 355459-001 Reliance/S active UK 355457-104 DE.book Page 14 Tuesday, September 10, 2013 11:42 PM RELIANCE ELEKTRODE—IMPLANTATION Die Spritze sollte direkt über und parallel zur V. axillaris platziert werden, um die Gefahr zu reduzieren, dass die Nadel mit der A. axillaris oder A.
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Seite 21: Positionierung Der Elektrode
Ventrikel unterhalb im Herzen. der Trikuspidalklappe befindet und ob sich die proximale Defibrillationswendel (nur ENDOTAK RELIANCE Elektroden) in der V. cava superior und hoch im rechten Vorhof befindet. Die richtige Funktion der Elektrode hängt von der korrekten Platzierung der Elektrodenspitze ab. -
Seite 22: Minimierung Der Herzschrittmacher-Interaktion
• Um die Defibrillationstherapie abzugeben, muss die ENDOTAK RELIANCE S Elektrode mit einer Defibrillationswendel zusammen mit einer separaten Defibrillationselektrode implantiert werden. Boston Scientific empfiehlt, die ENDOTAK RELIANCE S Elektrode zusammen mit einem pektoral implantierten ICD-Aggregat zu benutzen, das das Metallgehäuse als Defibrillationselektrode verwendet. -
Seite 23: Überprüfung Der Elektrodenstabilität
Ziehen Sie den Mandrin nach erfolgter Positionierung der Elektrode ein Stück weit bis hinter die proximale Elektrode der ENDOTAK RELIANCE Elektroden oder ca. 20 bis 25 cm bei ENDOTAK RELIANCE S Elektroden zurück. Überprüfen Sie die Stabilität der Elektrode unter Durchleuchtung. -
Seite 24: Durchführung Der Elektrodenmessungen
355459-001 Reliance/S active UK 355457-104 DE.book Page 18 Tuesday, September 10, 2013 11:42 PM RELIANCE ELEKTRODE—IMPLANTATION Durchführung der Elektrodenmessungen Schließen Sie die Anschlussstecker an ein Cardiodiagnosegerät (PSA) an, und überprüfen Sie deren Platzierung, indem Sie Folgendes messen: • R-Wellen-Amplitude • Reizschwelle •... -
Seite 25: Elektrische Werte
355459-001 Reliance/S active UK 355457-104 DE.book Page 19 Tuesday, September 10, 2013 11:42 PM IMPLANTATION—RELIANCE ELEKTRODE Elektrische Werte Schließen Sie die Elektrode(n) an und bewerten Sie die Elektrodensignale mithilfe des Aggregats. WARNHINWEISE: Es sehr wichtig, die Elektrode richtig an das ICD-Aggregat anzuschließen. - Seite 26 Energieeinstellungen beim ICD und der Fähigkeit des Patienten, mehrfache Arrhythmieinduktionen zu tolerieren, ab. Wenn die Arrhythmie(n) eines Patienten mit einer ENDOTAK RELIANCE oder ENDOTAK RELIANCE S Elektrode nicht zuverlässig konvertiert werden können, sind bei der zusätzlichen Implantation eines anderen Elektrodensystems zusätzliche Konversionstests notwendig.
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Seite 27: Fixieren Der Elektrode
355459-001 Reliance/S active UK 355457-104 DE.book Page 21 Tuesday, September 10, 2013 11:42 PM IMPLANTATION—RELIANCE ELEKTRODE Klinische Studien zeigen, dass bei der Mehrzahl der Patienten ein programmierter Sicherheitsbereich von 9–10 J über der DFT des Patienten verwendet wurde. Wenn ein Sicherheitsbereich von 9–10 J nicht erreicht werden kann, ziehen Sie die Platzierung einer zusätzlichen Defibrillationselektrode in Betracht. -
Seite 28: Fixierung Der Elektrode Mit Nahtmanschetten
Fingern festhalten und versuchen, die Elektrode in beide Richtungen zu bewegen. Hinweis: Wenn die Eintrittsstelle in die Vene mit einem Boston Scientific Elektrodeneinführhilfe angelegt wird, die Elektrode mithilfe der Nahtmanschette an der benachbarten Faszie befestigen, um Bewegungen der Elektrode zu verhindern. -
Seite 29: Abdominale Implantation
Elektrode an. Das Aufsetzen der Kappe auf den Anschlussstecker schützt diesen und verhindert, dass Körperflüssigkeiten in das Lumen der Elektrode eindringen, die zu Fehlfunktionen führen können. Hinweis: Bei Verwendung eines Elektroden-Tunnelierwerkzeugs von Boston Scientific ist keine Kappe auf die Elektrode zu setzen. -
Seite 30: Anschluss An Ein Aggregat
355459-001 Reliance/S active UK 355457-104 DE.book Page 24 Tuesday, September 10, 2013 11:42 PM RELIANCE ELEKTRODE—IMPLANTATION VORSICHT: • Tunnelieren Sie die Elektrode vom Brustbereich zur Implantationstasche des Aggregats. Tunnelieren Sie die Elektrode niemals von der Implantationstasche des Aggregats zum Brustbereich. Dies kann die Elektroden und/oder den Elektrodenkörper durch eine permanente Streckung der Elektrode beschädigen. -
Seite 31: Überprüfung Nach Der Implantation
VORSICHT: Bei einigen Patienten kann anhand der Leistung des Elektroden-Systems bei der Implantation nicht unbedingt auf die Leistung im chronischen Stadium geschlossen werden. Daher wird von Boston Scientific dringend empfohlen, nach der Implantation EP-Tests durchzuführen, falls Änderungen der Elektrodenleistung auftreten. Diese Tests sollten wenigstens einen Arrhythmie-Induktions-/Konversions-Test mit Kammerflimmern beinhalten. -
Seite 32: Explantation
Verwenden Sie ein Boston Scientific Returned Product Kit, um die Elektrode zu verpacken, und füllen Sie ein Explantationsformular (Observation/Complication/Out-of-Service Report form) aus. Formular und Kit an Boston Scientific unter der Adresse senden, die auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung angegeben ist. SPEZIFIKATIONEN (Nominalwerte) - Seite 33 355459-001 Reliance/S active UK 355457-104 DE.book Page 27 Tuesday, September 10, 2013 11:42 PM SPEZIFIKATIONEN (Nominalwerte)—RELIANCE ELEKTRODE Aktive Oberfläche: Distale 450 mm 450 mm Defibrillationswendel Proximale Elektrode 660 mm Aktive Elektrodenspitze 2,0 mm 2,0 mm Leiterwiderstand: Maximaler Elektrodenleiter-Widerstand 150 Ω 150 Ω...
- Seite 34 355459-001 Reliance/S active UK 355457-104 DE.book Page 28 Tuesday, September 10, 2013 11:42 PM RELIANCE ELEKTRODE—SPEZIFIKATIONEN (Nominalwerte)
- Seite 35 355457-104 DE.book Page 1 Tuesday, September 10, 2013 11:42 PM...
- Seite 36 PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1 800 676 133 Free Fax 1 800 836 666 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 www.bostonscientific.com © 2013 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All Rights Reserved. 355457-104 DE Europe 2020-01 Authorized 2002 *355457-104*...