Seite 1 LithoVue™ System Workstation User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 2 LithoVue™ System Workstation User’s Manual LithoVue System Workstation User’s Manual �� Manual del usuario de la estación de trabajo del sistema LithoVue �� Manuel d’utilisation du poste de travail du système LithoVue�� LithoVue System-Arbeitsstation − Bedienungsanleitung �� Manuale dell’utente della postazione di lavoro del sistema LithoVue ��...
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
LithoVue™ Flexscope Fluid Compatibility ....................23 System Workstation Device - Accessory Compatibility ..............23 Software Information ..........................23 4 LItHoVUE SyStEM ��24 4�1 SyStEM WorKStAtIon FEAtUrES And USEr IntErFAcE ��24 System Workstation Front Panel Features and User Interface ............24 System Workstation Rear Panel Features ..................25 4�2 SyStEM WorKStAtIon cArt FEAtUrES ��25...
Seite 4 7�5 SyStEM WorKStAtIon BEcoMES non-oPErAtIonAL ��39 8 SErVIcE And WArrAnty ��42 8�1 Limited Warranty ��42 8�2 obtaining Warranty Service from Boston Scientific corporation ��42 9 ELEctroMAGnEtIc coMPAtIBILIty (EMc) rEQUIrEMEntS ��42 9�1 GUIdAncE And MAnUFActUrEr’S dEcLArAtIon - ELEctroMAGnEtIc EMISSIonS ��42 9�2 GUIdAncE And MAnUFActUrEr’S dEcLArAtIon - IMMUnIty ALL EQUIPMEnt And SyStEMS ��43...
Seite 5: Introduction
Receptacle (hereafter referred to as Workstation Receptacle) on the front of the System Workstation (see Figure 1�1). The LithoVue System is designed to allow physicians to access, visualize, and perform procedures in the urinary tract, using appropriate accessory devices (e.g., baskets, laser fibers, and forceps).
Seite 6 Figure 1�1 – LithoVue™ System Main Operating User Supplied Screen Monitor DVI Cable Power Cord Flexscope Connector Cable Plug Receptacle AC Power Cord Connector Cable LithoVue Flexscope System Workstation The System Workstation does the following: (a) Provides power for the illuminating LED and video image hardware in the LithoVue Flexscope. (b) Receives video signals from the LithoVue Flexscope and processes the images for display on the System Workstation screen or on a user-supplied monitor, if connected.
Seite 7: 1�1 Safe Use Requires Reading The User's Manual
2 clinical Information 2�1 IndIcAtIonS For USE And IntEndEd USE The LithoVue System is intended to be used to visualize organs, cavities and canals in the urinary tract (urethra, bladder, ureter, calyces and renal papillae) via transurethral or percutaneous access routes.
Seite 8: 2�4 Warnings
• No modification of this equipment is allowed. Do not attempt to repair or alter any components/ parts of the LithoVue System Workstation. The LithoVue System Workstation contains no operator- serviceable components. All repairs and servicing are to be performed only by authorized Boston Scientific service personnel. See Section 8 “Service and Warranty” for additional information.
Seite 9: 2�5 Precautions
Boston Scientific may increase electromagnetic emissions or decrease immunity of the LithoVue System. • When the LithoVue System is used with other electrical medical equipment, the applied parts must be Type BF or Type CF applied parts.
Seite 10: 2�6 Adverse Events
• Spilling liquids on the System Workstation can damage it or cause it to shut down. Do not place liquids above or near the System Workstation. • During assembly and before each use, inspect all components for damage. Do not use a component if it appears damaged. Contact Boston Scientific for service using the information found in Section 8 “Service and Warranty”. 2�6 AdVErSE EVEntS Possible complications include, but may not be limited to: • Bleeding...
Seite 11: 3�1 System Workstation Components
Depending on the model, the power cord may be packaged either in the Touch PC box or in the cardboard shipping crate. Figure 3�1 – LithoVue System Workstation Packaging Touch PC Packaging Fillers...
Seite 12: 3�2 System Workstation Assembly
- (1) 5/16” flat washer, (1) 5/16” split lock washer and (1) 5/16”-18 x 1” Hex Head Cap Screw 3�2 SyStEM WorKStAtIon ASSEMBLy cAUtIon: do not attempt to repair or alter any components/parts of the LithoVue System Workstation� the LithoVue touch Pc contains no operator-serviceable components� All repairs, upgrades and servicing are to be performed only by authorized Boston Scientific service personnel�...
Seite 13: Attaching The Touch Pc Mounting Plate To The Cart Post
4. Assemble the (1) 5/16” hex head cap screw, (1) 5/16” flat washer and (1) 5/16” split lock washer as shown in Figure 3�2 Start the screw by hand before using the 1/2” (13 mm) wrench to fully tighten the screw. Tighten the screw until fully seated and the post no longer rotates. Figure 3�2 – Attaching the cart Post to the cart Base Cart Post Cart Base 5/16" flat washer, 5/16" split lock washer, and hex head cap screw 5.
Seite 14: Attaching The Cart Handle
Figure 3�3 – Installing the touch Pc Mounting Plate Touch PC Mounting Plate (3) No. 10-32 x 9/16" Mounting Screws Top of Cart Post Attaching the cart Handle 1. Separate the two pieces of the Cart Handle by using a Phillips-head screwdriver to remove the (2) pre-installed screws.
Seite 15: Attaching The Power Transformer Bracket
Figure 3�5 – Proper Placement of the cart Handle Attaching the Power transformer Bracket 1. Attach the Cord Wrap Hook and Power Transformer Bracket’s Clamping Blocks together around the Cart Post approximately 40 cm (16”) from the Cart Base. Ensure the Velcro straps for the Power Transformer are facing forward (same direction as the Touch PC Mount). See Figure 3�9 for correct installation with the Power Transformer.
Seite 16 Figure 3�6 – touch Pc tilt Adjustment Lever Tilt Adjustment Lever 4. Tighten the Tilt Adjustment Lever to prevent movement of the mounting plate during assembly. 5. Using a Phillips-head screwdriver, install two of the four M4 x 10 mm Mounting Screws in the two upper holes of the inner set of the Touch PC’s VESA-mounting holes (See Figure 3�7).
Seite 17 Figure 3�8 – Installing the touch Pc Mounting Plate Inner VESA Mounting Hole Set 8. Tighten the top two M4 x 10 mm Mounting Screws holding the Touch PC to the mounting plate. 9. Install the Power Transformer into the Power Transformer Bracket with the power switch facing down and hold it in place using the Velcro straps.
Seite 18: Cart Adjustment
Figure 3�10 – Installing the Power transformer Bracket Power Cord Wrap Hook Transformer Power Transformer Holder with Velcro Straps Clamping Blocks cart Adjustment The Cart is equipped with (2) adjustment mechanisms, one for adjusting the Touch PC’s height and another for adjusting the Touch PC’s tilt.
Seite 19: Adjusting Touch Pc Height
Adjusting touch Pc Height cAUtIon: the touch Pc cart Post operates by pneumatic pressure and will travel upward when disengaged� Ensure that nothing obstructs upward travel before turning the Height Adjustment Knob� Grasp the touch Pc using the side handholds to control the upward travel of the touch Pc when the Height Adjustment Knob is loosened�...
Seite 20: Connecting An External Monitor Or Dvi Switcher With The Dvi Cable
Figure 3�13 – Front Panel Power Button Power Button The System Workstation displays the boot screen (see Figure 3�14). Figure 3�14 – Boot Screen 4. The System Workstation will display the LithoVue™ Flexscope disconnected message screen (see Figure 3�15) in the image display area. Once this image has been displayed, the System Workstation is functioning correctly and is now ready for use.
Seite 21: 3�3 Transportation, Use And Storage
1. Confirm that the external monitor and/or DVI switcher meets the specifications described in Section 3.4 “System Workstation Device - Accessory Compatibility”. 2. Connect the supplied DVI Cable from the DVI output jack on the bottom of the System Workstation to the DVI In jack on the external monitor or DVI switcher.
Seite 22: 3�4 Specifications And Device Compatibility
3�4 SPEcIFIcAtIonS And dEVIcE coMPAtIBILIty Electrical table 3�2 Power transformer and Power cord Specifications cAUtIon: the Power cords and Power transformer must be compatible with the LithoVue™ System� A compatible Power cord and Power transformer are provided with each System Workstation for this purpose�...
Seite 23: Illumination Output (Nominal)
Extron DVI Switcher (P/N 60-964-01). • Monitor compatibility requirements - Must have a DVI input and a minimum resolution of 1280 x 1024 at any of the following aspect ratios: 5:4 and 16:9. The LithoVue System has been tested and shown to be compatible with the NDS Radiance SC-SX19-A1511.
Seite 24: Lithovue System
Buttons Buttons • Flexscope Connector Cable Plug Receptacle (Workstation Receptacle) – The LithoVue Flexscope Connector Cable’s Plug plugs into the receptacle on the front of the LithoVue System Workstation. Figure 4�2 – System Workstation Front Panel Features Main Operating Screen...
Seite 25: System Workstation Rear Panel Features
System Workstation rear Panel Features The rear panel includes these features: • DVI Output Connector — (See Figure 4�3) Video output connector for compatible DVI-capable monitors or a DVI Switcher. For more information regarding compatible monitors and DVI Switchers, see Section 3.4 “System Workstation Device - Accessory Compatibility”. • DC Power Cord Connector —...
Seite 26 Figure 4�4 – cart Features Tilt Adjustment Lever Height Adjustment Knob Handle Cord Wrap Hook Power Transformer Bracket Casters (3 Locking) User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 27: 4�3 Main Operating Screen
4�3 MAIn oPErAtInG ScrEEn Main operating Screen Features The main operating screen (see Figure 4�5) includes the features decribed in the sections below. notE: On-screen buttons are activated by a finger-press. Figure 4�5 – Main operating Screen Live Video Image/ Message Screen Display Area Light On/Off...
Seite 28: Image Brightness Control Buttons
Light On after a button press After a short period of time, the Light On/Off button will then change to display the default Light On indicator noted above. Image Brightness control Buttons When the light is on, pressing the button increases the image brightness. Pressing the button decreases the image brightness.
Seite 29: Controls Swap Button
When there are zero minutes remaining, the time remaining Indicator will disappear and the “Use time Exceeded” message screen will appear in the image display. See Section 4.3 “Message Screens” for more information on the use time exceeded message screen. If additional time is needed for the procedure, after the “Use Time Exceeded” message displays, a new LithoVue™...
Seite 30: Live Video Image Display Area
Figure 4�6b – Main operating Screen – controls on right Live Video Image display Area This is the area where the live video image is displayed. The live video image area is also used to display system message screens in lieu of the video image. For more information on message screens, see Section 4.3 “Message Screens”.
Seite 31: System Operation
5 System operation 5�1 StArtInG tHE SyStEM WorKStAtIon Follow the steps below to start the System Workstation: 1. Plug the System Workstation into the hospital’s electrical outlet and ensure the switch on the Power Transformer is turned on. The green LED on the Power Transformer will light when the Power Transformer is turned on.
Seite 32 5. Plug the LithoVue™ Flexscope Cable into the Workstation Receptacle on the front panel of the System Workstation by lining up the triangle on the Connector Cable’s Plug with the triangle on the front panel of the System Workstation. notE: The LithoVue Flexscope may be plugged in before the System Workstation has been powered on.
Seite 33: 5�2 Checking The Quality Of The Video Image
5�3 AdJUStInG tHE BrIGHtnESS oF tHE VIdEo IMAGE The LithoVue System will automatically adjust the illumination to ensure adequate visibility at the treatment site. However, the brightness of the video image may be further modified by the user.
Seite 34 cAUtIon: the touch Pc cart Post operates by pneumatic pressure and will travel upward when disengaged� Ensure that nothing obstructs upward travel before turning the Height Adjustment Knob� Grasp the touch Pc using the side handholds to control the upward travel of the touch Pc when the Height Adjustment Knob is loosened�...
Seite 35: 5�5 Safely Shutting Down The System Workstation
cAUtIon: do not remove the Flexscope cable from the System Workstation by pulling on the cable� Improper removal of the Flexscope cable may damage the System Workstation� dispose of the LithoVue Flexscope in accordance with hospital, administrative and/or local government policy� 5�5 SAFELy SHUttInG doWn tHE SyStEM WorKStAtIon Follow these steps to shut down the System Workstation at the end of a procedure or during a procedure: 1. If a restart is required during a procedure, press the “Power” button on the front of the System...
Seite 36: 6�2 Maintenance, Service And Replacement Parts
• touch Pc Do not open the Touch PC housing. The Touch PC has no serviceable components and does not require routine maintenance or calibration. Contact Boston Scientific for repair or service using the information found in Section 8 “Service and Warranty”.
Seite 37: 7�3 Loss Of Articulation Control On The Lithovue Flexscope
3. Ensure that the Connector Cable’s Plug and the Workstation Receptacle are clean and dry. 4. Reconnect the LithoVue™ Flexscope to the System Workstation, firmly pushing in the connector until it is fully inserted. 5. Check for live video image. If video image is unusable, continue to Step 6. 6.
Seite 38 Figure 7�1 – LithoVue™ Flexscope Articulation Lever Articulation Section Connector Cable and Plug Handle Accessory Access Port Distal Tip Irrigation Port Strain Relief Flexible Shaft b. Advance the guidewire slowly, observing the live video image for initial entry of the guidewire into the field of view.
Seite 39: 7�4 System Workstation Power Loss
1. Press the Power button until the System Workstation shuts down. 2. Press the Power button to restart the System Workstation. 3. If the System Workstation fails to start, contact Boston Scientific using the information found in Section 8 “Service and Warranty” for System Workstation service.
Seite 40 Touch PC. Touch PC. No electrical power at the AC Check the hospital’s electrical outlet. power receptacle. Contact Boston Scientific using the Defective power transformer. information found in Section 8 “Service and Warranty”. User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 41 Boot problem. Workstation. If problem reoccurs, contact illuminated, but the boot Boston Scientific using the information found screen does not display� in Section 8 “Service and Warranty”. Press the Light On/Off button to turn Illumination light off.
Seite 42: Service And Warranty
Boston Scientific Corporation shall repair or replace, at its option, any part of the product that Boston Scientific Corporation determines was defective at time of shipment if notice thereof is received within one year of shipment. Boston Scientific Corporation shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense directly or indirectly arising from the use of the product.
Seite 43: And Systems
Emissions IEC 61000-3-3 9�2 GUIdAncE And MAnUFActUrEr’S dEcLArAtIon – IMMUnIty ALL EQUIPMEnt And SyStEMS The LithoVue System is intended for use in the electromagnetic environment specified below (Table 9.2). You should ensure the operating environment meets these requirements before using the System Workstation.
Seite 44: And Systems That Are Not Life-Supporting
Electromagnetic Environment (Guidance) test Level Level Portable and mobile RF communications equipment should 3 Vrms be used no closer to any part of the LithoVue System, Conducted RF including cables, than the recommended separation 3 Vrms IEC 61000-4-6 150 kHz to...
Seite 45: 9�4 Recommended Separation Distance Of Other Equipment
If the measured field strength in the location in which the LithoVue System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the LithoVue System should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the LithoVue System.
Seite 46 contEnIdo 1 IntrodUccIón ��48 1�1 PArA QUE LA UtILIzAcIón SEA SEGUrA, ES nEcESArIo LEEr EL MAnUAL dEL USUArIo��50 2 InForMAcIón cLínIcA ��50 2�1 IndIcAcIonES dE USo y USo IndIcAdo ��50 2�2 contrAIndIcAcIonES ��50 2�3 ForMAcIón, conocIMIEntoS y HABILIdAdES dEL USUArIo ��50 2�4 AdVErtEncIAS ��51 2�5 PrEcAUcIonES ��52 2�6 EPISodIoS AdVErSoS ��54...
Seite 47 7�5 LA EStAcIón dE trABAJo dEL SIStEMA dEJA dE FUncIonAr ��87 8 SErVIcIo y GArAntíA ��91 8�1 Garantía limitada ��91 8�2 obtención del servicio de garantía de Boston Scientific corporation ��91 9 rEQUISItoS dE coMPAtIBILIdAd ELEctroMAGnétIcA (cEM) ��92 9�1 dIrEctrIcES y dEcLArAcIón dEL FABrIcAntE - EMISIonES ELEctroMAGnétIcAS ��92 9�2 dIrEctrIcES y dEcLArAcIón dEL FABrIcAntE - InMUnIdAd PArA todoS LoS...
Seite 48: Introducción
ONLY Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa. 1 Introducción El presente manual del usuario describe los procedimientos de uso, mantenimiento y resolución de problemas del sistema LithoVue™ (consulte la Figura 1�1). El sistema de ureteroscopia flexible digital LithoVue controlado por software incluye la estación de trabajo del sistema LithoVue (PC con pantalla táctil y carrito) y el ureteroscopio flexible digital de un solo uso LithoVue (estéril y desechable de un solo uso).
Seite 49 Figura 1�1 – Sistema LithoVue™ Pantalla de Monitor funcionamiento suministrado principal por el usuario Cable de DVI Cable de alimentación de CC Receptáculo del enchufe del cable de conexión del ureteroscopio flexible Cable de alimentación de CA Cable de conexión Ureteroscopio flexible LithoVue Estación de trabajo del sistema La estación de trabajo del sistema realiza las siguientes funciones:...
Seite 50: 1�1 Para Que La Utilización Sea Segura, Es Necesario Leer El Manual Del
LithoVue a fin de evitar cualquier posible riesgo por incompatibilidad entre dispositivos. Si tiene alguna duda en relación con las instrucciones, solicite ayuda a Boston Scientific mediante la información incluida en la Sección 8, “Servicio y garantía”.
Seite 51: 2�4 Advertencias
El montaje y la instalación de la estación de trabajo del sistema LithoVue™ debe realizarlos un técnico biomédico debidamente formado. Solo los médicos formados en el campo de los diagnósticos y los tratamientos ureteroscópicos pueden utilizar el sistema LithoVue. Es necesario un conocimiento profundo de las técnicas, los principios, las aplicaciones clínicas y los riesgos asociados a las intervenciones endoscópicas en las vías urinarias antes de utilizar este dispositivo.
Seite 52: 2�5 Precauciones
LithoVue carece de componentes que necesiten servicio por parte del usuario. Todas las reparaciones y el mantenimiento deben ser realizados únicamente por personal de servicio autorizado de Boston Scientific. Consulte más información en la Sección 8, “Servicio y garantía”. • Para evitar riesgos de descargas eléctricas, este equipo solo se debe conectar a una red eléctrica con toma de tierra de protección.
Seite 53 • Solo los médicos con una formación en ureteroscopia adecuada pueden llevar a cabo intervenciones con el ureteroscopio flexible LithoVue™. Consulte la bibliografía médica sobre las técnicas, las complicaciones y los riesgos antes de cualquier intervención. • Use el ureteroscopio flexible LithoVue con precaución en el caso de los pacientes que se hayan sometido anteriormente a una cirugía de reconstrucción de las vías urinarias o con estenosis conocidas.
Seite 54: 2�6 Episodios Adversos
No coloque líquidos sobre o cerca de la estación de trabajo del sistema. • Durante el montaje y antes de cada uso, inspeccione todos los componentes para detectar posibles daños. No utilice un componente si presenta daños. Solicite ayuda a Boston Scientific mediante la información incluida en la Sección 8, “Servicio y garantía”.
Seite 55: 3�1 Componentes De La Estación De Trabajo Del Sistema
3�1 coMPonEntES dE LA EStAcIón dE trABAJo dEL SIStEMA La estación de trabajo del sistema LithoVue™ se suministra en una caja de embalaje de cartón. La caja contiene los componentes de la estación de trabajo del sistema envasados por separado, como se indica en la Figura 3�1.
Seite 56: 3�2 Montaje De La Estación De Trabajo Del Sistema
únicamente por personal de servicio autorizado de Boston Scientific� consulte más información en la Sección 8, “Servicio y garantía”� Montaje del carrito Siga estos pasos para montar el carrito: User’s Manual...
Seite 57: Montaje De La Base Y Del Poste Del Carrito
Montaje de la base y del poste del carrito 1. Extraiga los componentes del carrito de la caja. El poste, la base y el asa del carrito, así como la placa de montaje del PC con pantalla táctil, el soporte del transformador de corriente y la tornillería, se suministran envasados por separado en la caja exterior del carrito.
Seite 58: Acoplamiento De La Placa De Montaje Del Pc Con Pantalla Táctil En El Poste Del Carrito
Acoplamiento de la placa de montaje del Pc con pantalla táctil en el poste del carrito El patrón de tres orificios en la parte superior del poste del carrito permite orientar la placa de montaje del PC con pantalla táctil en una sola dirección. La placa de montaje del PC con pantalla táctil se ha diseñado para que el PC quede siempre frente a la perilla de ajuste de la altura del carrito.
Seite 59 Figura 3�4 – Acoplamiento del asa del carrito Asa del carrito Poste del carrito Tornillos de cabeza Phillips n.º 10-32 x 9/16" Figura 3�5 – colocación correcta del asa del carrito User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 60: Acoplamiento Del Soporte Del Transformador De Corriente
Acoplamiento del soporte del transformador de corriente 1. Acople el gancho de amarre para cables y los cierres de sujeción del transformador de corriente alrededor del poste del carrito, a una distancia aproximada de 40 cm (16”) de la base. Compruebe que las correas de Velcro del transformador de corriente están orientadas hacia adelante (misma dirección que la placa de montaje del PC con pantalla táctil). Consulte en la Figura 3�9 la instalación correcta con el transformador de corriente.
Seite 61 Figura 3�7 – orificios de montaje del Pc con pantalla táctil 6. Mientras un ayudante levanta el PC con pantalla táctil utilizando los asideros moldeados de los laterales del PC, introduzca los dos tornillos de montaje M4 x 10 mm en las dos ranuras superiores de la placa de montaje.
Seite 62 8. Apriete los dos tornillos de montaje M4 x 10 mm superiores mientras sujeta el PC con pantalla táctil contra la placa de montaje. 9. Instale el transformador de corriente en su soporte con el interruptor orientado hacia abajo y utilice las correas de Velcro para mantenerlo en su lugar. consulte la Figura 3�10� 10. Acople el cable de alimentación de CA al transformador de corriente. Coloque la abrazadera de nylon para cables (del juego del protector contra tirones del cable de alimentación) sobre el cable de alimentación de CA.
Seite 63: Ajuste Del Carrito
Figura 3�10 – Instalación del soporte del transformador de corriente Transformador de corriente Gancho de amarre para cables Soporte del transformador de corriente con correas de Velcro Cierres de sujeción Ajuste del carrito El carrito está equipado con (2) mecanismos de ajuste, uno para la altura y otro para la inclinación del PC con pantalla táctil.
Seite 64: Ajuste De La Altura Del Pc Con Pantalla Táctil
Ajuste de la altura del Pc con pantalla táctil PrEcAUcIón: el poste del carrito del Pc con pantalla táctil funciona por presión neumática y se desplaza hacia arriba cuando se desprende� Asegúrese de que nada impide el desplazamiento hacia arriba antes de girar la perilla de ajuste de la altura� Sujete el Pc con pantalla táctil por los asideros laterales para controlar el desplazamiento hacia arriba cuando se afloja la perilla de ajuste de la altura�...
Seite 65: Confirmación De La Instalación
confirmación de la instalación Para confirmar la correcta instalación de la estación de trabajo del sistema una vez montada, haga lo siguiente: 1. Compruebe que todos los cierres del sistema de montaje del PC con pantalla táctil y del carrito están bien asegurados.
Seite 66: Conexión De Un Monitor Externo O Conmutador De Dvi Con El Cable De Dvi
Figura 3�15 – Mensaje de desconexión del ureteroscopio flexible conexión de un monitor externo o conmutador de dVI con el cable de dVI Si lo desea, puede mostrar imágenes de vídeo en tiempo real en un monitor externo compatible con DVI o dividir la señal de imagen con un conmutador de DVI, haciendo lo siguiente: 1.
Seite 67: 3�4 Especificaciones Y Compatibilidad Del Dispositivo
tabla 3�1 Límites ambientales durante el transporte, uso y almacenamiento Límites ambientales durante el uso Temperatura ambiente (°C) 10 a 35 Humedad relativa (%) 30 a 75 (sin condensación) Presión atmosférica (hPa) 700 a 1060 Límites ambientales durante el transporte y almacenamiento Temperatura ambiente (°C) -20 a 60 Humedad relativa (%)
Seite 68: Especificaciones Físicas (Nominales)
Especificaciones físicas (nominales) tabla 3�3 Especificaciones del Pc con pantalla táctil Especificaciones físicas del Pc con pantalla táctil Altura 40,9 cm (16,1”) Anchura 41,9 cm (16,5”) Profundidad 8,2 cm (3,2”) Peso 6,4 kg (14,1 lb) Tamaño del panel de LCD 17” 5:4 Resolución 1280 x 1024 tabla 3�4 Especificaciones del carrito Especificaciones físicas del carrito Aproximadamente 124 cm a 157 cm (49 a 62”) hasta la parte Altura superior del poste del carrito...
Seite 69: Clasificaciones Electromédicas
SX19-A1511. Información del software El nivel de revisión del software está controlado por Boston Scientific. El nivel de revisión actual se indica debajo del logotipo de BSC en la pantalla de la estación de trabajo del sistema. 4 Sistema LithoVue 4�1 IntErFAz dE USUArIo y FUncIonES dE LA EStAcIón dE trABAJo dEL SIStEMA...
Seite 70 • Pantalla de funcionamiento principal: pantalla táctil de cristal líquido (LCD) a color que muestra imágenes de vídeo en tiempo real y la interfaz gráfica de usuario (IGU). El usuario interactúa con el sistema a través de los controles táctiles de la pantalla. Los botones de la pantalla de funcionamiento principal se activan al presionarlos con los dedos.
Seite 71: Funciones Del Panel Trasero De La Estación De Trabajo Del Sistema
Funciones del panel trasero de la estación de trabajo del sistema El panel trasero incluye estas funciones: • Conector de salida de DVI: conector de salida de vídeo para monitores o conmutadores de DVI compatibles (consulte la Figura 4�3). Para obtener más información sobre los monitores y los conmutadores de DVI compatibles, consulte la Sección 3.4, “Dispositivo de la estación de trabajo del sistema - Compatibilidad de los accesorios”.
Seite 72 Figura 4�4 – Funciones del carrito Palanca de ajuste de la inclinación Perilla de ajuste de la altura Gancho de amarre Soporte del transformador para cables de corriente Ruedas (tres de bloqueo) User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 73: 4�3 Pantalla De Funcionamiento Principal
4�3 PAntALLA dE FUncIonAMIEnto PrIncIPAL Funciones de la pantalla de funcionamiento principal La pantalla de funcionamiento principal (consulte la Figura 4�5) incluye las funciones descritas en las siguientes secciones. notA: los botones en pantalla se activan al pulsar con el dedo. Figura 4�5 –...
Seite 74: Botones De Control Del Brillo De La Imagen
Indicador predeterminado de luces apagadas Al pulsar el botón de apagado de la luz, el icono cambiará y se iluminará brevemente para indicar que se ha pulsado. Luces encendidas tras pulsar el botón Segundos después, el botón de encendido/apagado de la luz cambiará para mostrar el indicador predeterminado de luces encendidas antes mencionado.
Seite 75: Indicador De Tiempo Restante
Indicador de tiempo restante El ureteroscopio flexible LithoVue™ es un dispositivo de un solo uso. Para evitar la posibilidad de reesterilización y reutilización del ureteroscopio flexible LithoVue, la estación de trabajo del sistema controla el tiempo que lleva conectado el dispositivo y transmite la información gráficamente al usuario. Las barras y el color de este indicador cambian para mostrar el estado del ureteroscopio flexible LithoVue, como se aprecia en la tabla 4�1�...
Seite 76: Área De Visualización De Imágenes De Vídeo En Tiempo Real
Figura 4�6a – Pantalla de funcionamiento principal con los controles a la izquierda Figura 4�6b – Pantalla de funcionamiento principal con los controles a la derecha área de visualización de imágenes de vídeo en tiempo real Se trata del área donde se muestran las imágenes de vídeo en tiempo real. También se utiliza para mostrar los mensajes del sistema en lugar de las imágenes de vídeo.
Seite 77: Funcionamiento Del Sistema
Figura 4�7 – Mensajes de la estación de trabajo del sistema Icono Significado Problema con el ureteroscopio flexible LithoVue™ Ureteroscopio flexible LithoVue desconectado Iniciando el ureteroscopio flexible LithoVue Funcionamiento incorrecto del hardware de la estación de trabajo del sistema Tiempo de uso del ureteroscopio flexible LithoVue excedido 5 Funcionamiento del sistema 5�1 PUEStA En MArcHA dE LA EStAcIón dE trABAJo dEL SIStEMA Siga estos pasos para arrancar la estación de trabajo del sistema:...
Seite 78 Figura 5�1 – Pantalla de arranque 4. Si todavía no se ha enchufado el ureteroscopio flexible LithoVue™, la estación de trabajo del sistema muestra el mensaje de desconexión del ureteroscopio (consulte la Figura 5.2) en el área de visualización de imágenes. Figura 5�2 –...
Seite 79 6. Una vez conectado el ureteroscopio flexible LithoVue™, la estación de trabajo del sistema mostrará la pantalla de inicialización del ureteroscopio flexible (consulte la Figura 5.3). Después de finalizar el proceso de inicialización del ureteroscopio flexible LithoVue, la estación de trabajo del sistema muestra una imagen preliminar.
Seite 80: 5�2 Comprobación De La Calidad De Las Imágenes De Vídeo
Figura 5�5 – Sistema LithoVue™ con imágenes de vídeo definitivas de gran calidad y en tiempo real 5�2 coMProBAcIón dE LA cALIdAd dE LAS IMáGEnES dE VídEo Antes de realizar una intervención, mantenga la punta distal del ureteroscopio flexible LithoVue cerca de un objeto (aproximadamente la misma distancia que la anchura del cuerpo) y compruebe que el monitor de vídeo muestra una imagen nítida, enfocada y de gran calidad.
Seite 81 3. Una vez colocada la estación de trabajo del sistema, bloquee las ruedas del carrito para que no se mueva involuntariamente durante el uso. Desbloquee las ruedas antes de tratar de mover el carrito y, después, vuelva a bloquearlas antes de utilizarlo. Asegúrese de que las zonas de ventilación de la estación de trabajo del sistema están despejadas.
Seite 82: 5�5 Apagado Seguro De La Estación De Trabajo Del Sistema
13. Utilice la palanca de articulación del ureteroscopio flexible LithoVue™ para orientar la punta distal según sea necesario a fin de facilitar el proceso de diagnóstico y tratamiento. Consulte las instrucciones de uso del ureteroscopio flexible digital de un solo uso LithoVue para obtener más información sobre la articulación de la punta distal.
Seite 83: Limpieza Y Mantenimiento
No abra la caja del PC con pantalla táctil. El PC con pantalla táctil carece de componentes que necesiten servicio por parte del usuario y no precisa mantenimiento ni calibración regular. Solicite reparaciones o servicios a Boston Scientific mediante la información de la Sección 8, “Servicio y garantía”.
Seite 84: Resolución De Problemas
Boston Scientific. En esta sección encontrará las instrucciones para aislar la estación de trabajo del sistema de la red de alimentación, así...
Seite 85: 7�3 Pérdida De Control De La Articulación Del Ureteroscopio Flexible Lithovue
Si los problemas de imagen persisten después de conectar un nuevo ureteroscopio flexible LithoVue, consulte a Boston Scientific mediante la información de la Sección 8, “Servicio y garantía”. 7�3 PérdIdA dE controL dE LA ArtIcULAcIón dEL UrEtEroScoPIo FLEXIBLE LItHoVUE PrEcAUcIón: en caso de que pierda el control de la articulación, dEtEnGA y no HAGA...
Seite 86 Figura 7�1 – Ureteroscopio flexible LithoVue™ Palanca de articulación Sección de articulación Cable y enchufe del conector Mango Puerto de acceso para accesorios Punta distal Puerto de irrigación Protector contra tirones Cuerpo flexible b. Haga avanzar la guía lentamente mientras observa la imagen de vídeo en tiempo real para la entrada inicial de la guía en el campo de visión.
Seite 87: 7�4 Corte Del Suministro Eléctrico De La Estación De Trabajo Del Sistema
2. Pulse el botón de alimentación para reiniciar la estación de trabajo del sistema. 3. En caso de que la estación de trabajo del sistema no se inicie, diríjase a Boston Scientific mediante la información de la Sección 8, “Servicio y garantía”, para solicitar la reparación de la estación de trabajo del sistema.
Seite 88: Causa Posible
tabla 7�1 tabla de resolución de problemas de la estación de trabajo del sistema LithoVue™ Mensaje del usuario causa posible Medida de corrección Extraiga el ureteroscopio flexible LithoVue. Compruebe que los terminales de conexión estén secos y limpios. Asegúrese de que el enchufe del cable del El cable del ureteroscopio ureteroscopio flexible está...
Seite 89 Reinicie la estación de trabajo del sistema. de hardware interno de Si el problema persiste, solicite asistencia la estación de trabajo del a Boston Scientific. sistema. Se muestra el icono de tiempo de uso del ureteroscopio flexible LithoVue excedido en el campo de vídeo.
Seite 90 Problema de arranque. sistema está iluminado, pero trabajo del sistema. Si el problema se repite, no se muestra la pantalla de póngase en contacto con Boston Scientific arranque� mediante la información de la Sección 8, “Servicio y garantía”. La luz de iluminación está...
Seite 91: Servicio Y Garantía
8 Servicio y garantía 8�1 GArAntíA LIMItAdA Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza durante un año a contar desde la fecha de compra que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este producto. Esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o...
Seite 92: Requisitos De Compatibilidad Electromagnética (Cem)
Todos los gastos de transporte y seguro, así como el riesgo de pérdida, son responsabilidad del cliente y deben pagarse previamente. Debe cursarse un pedido a Boston Scientific Corporation que cubra todos los gastos de transporte y seguro para el envío de retorno, después de la reparación.
Seite 93: 9�2 Directrices Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Para Todos Los Equipos Y Sistemas
9�2 dIrEctrIcES y dEcLArAcIón dEL FABrIcAntE - InMUnIdAd PArA todoS LoS EQUIPoS y SIStEMAS El sistema LithoVue™ debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo (Tabla 9.2). Debe asegurarse de que el entorno de funcionamiento cumple estos requisitos antes de utilizar la estación de trabajo del sistema.
Seite 94: 9�3 Directrices Y Declaración Del Fabricante - Emisiones Para Equipos Y Sistemas Cuya Función No Sea El Soporte Vital
9�3 dIrEctrIcES y dEcLArAcIón dEL FABrIcAntE - EMISIonES PArA EQUIPoS y SIStEMAS cUyA FUncIón no SEA EL SoPortE VItAL El sistema LithoVue™ debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo (Tabla 9.3). Debe asegurarse de que el entorno de funcionamiento cumple estos requisitos antes de utilizar la estación de trabajo del sistema.
Seite 95: 9�4 Distancia De Separación Recomendada De Otros Equipos
9�4 dIStAncIA dE SEPArAcIón rEcoMEndAdA dE otroS EQUIPoS El sistema LithoVue™ debe utilizarse en un entorno electromagnético que tenga controladas las perturbaciones de la RF irradiada. El usuario puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas si se mantiene una distancia mínima entre los equipos de comunicación por RF (transmisores) portátiles y móviles y el sistema LithoVue, según se recomienda a continuación y de acuerdo con la máxima potencia de salida de los equipos de comunicación (Tabla 9.4).
Seite 96 tABLE dES MAtIèrES 1 IntrodUctIon ��98 1�1 PoUr UnE UtILISAtIon SûrE, IL ESt nécESSAIrE dE LIrE LE MAnUEL d’UtILISAtIon ��100 2 InForMAtIonS cLInIQUES ��100 2�1 UtILISAtIon Et IndIcAtIonS��100 2�2 contrE-IndIcAtIonS ��100 2�3 ForMAtIon, connAISSAncES Et coMPétEncES dE L’UtILISAtEUr ��100 2�4 MISES En GArdE ��101 2�5 PrécAUtIonS ��102 2�6 éVénEMEntS IndéSIrABLES ��104 3 PréSEntAtIon ��104...
Seite 97 7�5 LE PoStE dE trAVAIL dU SyStèME nE FonctIonnE PLUS ��136 8 EntrEtIEn Et GArAntIE ��140 8�1 Garantie limitée ��140 8�2 réclamation de garantie auprès de Boston Scientific corporation ��140 9 coMPAtIBILIté éLEctroMAGnétIQUE (cEM) ��141 9�1 décLArAtIon dU FABrIcAnt Et conSIGnES rELAtIVES AUX éMISSIonS éLEctroMAGnétIQUES ��141...
Seite 98: Introduction
ONLY Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d’un médecin. 1 Introduction Ce manuel d’utilisation décrit comment utiliser, entretenir et dépanner le système LithoVue™ (voir la Figure 1�1). Le système LithoVue est un système d’urétéroscopie flexible numérique commandé par un logiciel ; il est constitué du poste de travail du système LithoVue (ordinateur à écran tactile et chariot) et de l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue (stérile, jetable à usage unique). Dans les présentes instructions, le poste de travail du système LithoVue est appelé poste de travail du système et l’urétéroscope flexible numérique à...
Seite 99: Cordon D'alimentation Secteur
Figure 1�1 – Système LithoVue™ Écran principal Moniteur fourni par l’utilisateur Câble DVI Cordon d’alimentation c.c. Prise du câble de connexion du flexscope Cordon d’alimentation secteur Cable de connexion Flexscope LithoVue Poste de travail du système Le poste de travail du système remplit les fonctions suivantes : (a) il alimente la DEL lumineuse et le matériel d’image vidéo du flexscope LithoVue. (b) il reçoit les signaux vidéo du flexscope LithoVue et traite les images afin de les afficher sur l’écran du poste de travail du système ou sur un moniteur fourni par l’utilisateur, s’il est branché.
Seite 100: 1�1 Pour Une Utilisation Sûre, Il Est Nécessaire De Lire Le Manuel D'utilisation
Si les instructions ne semblent pas claires, contacter Boston Scientific pour obtenir de l’aide en utilisant les informations se trouvant à la Section 8 « Entretien et garantie ». Conserver ce manuel d’utilisation dans un endroit accessible.
Seite 101: 2�4 Mises En Garde
Le poste de travail du système LithoVue™ ne doit être assemblé et installé que par un technicien biomédical dûment formé. L’utilisation du système LithoVue est réservée aux médecins ayant suivi une formation au diagnostic et au traitement par urétéroscopie. Une parfaite connaissance des techniques, des principes, des applications cliniques et des risques inhérents aux procédures endoscopiques dans les voies urinaires est indispensable avant l’utilisation de ce dispositif. Ces connaissances portent notamment sur ...
Seite 102: 2�5 Précautions
LithoVue ne contient aucun composant réparable par l’utilisateur. L’entretien et les réparations doivent être effectués uniquement par le personnel d’entretien agréé par Boston Scientific. Voir la Section 8, « Entretien et garantie » pour de plus amples informations. • Pour éviter les risques de choc électrique, cet équipement doit être branché uniquement à...
Seite 103 • Utiliser le flexscope LithoVue™ avec précaution chez les patients ayant subi une intervention de chirurgie reconstructrice des voies urinaires ou présentant des sténoses. Ces conditions peuvent empêcher le passage du corps de l’urétéroscope flexible. • Une mauvaise compréhension et un non-respect de l’ensemble des instructions, avertissements et mises en garde indiqués dans ce manuel d’utilisation et dans le mode d’emploi de l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue peuvent entraîner des préjudices corporels pour le patient et/ou l’utilisateur, et/ou des dommages ou un dysfonctionnement du dispositif.
Seite 104: 2�6 Événements Indésirables
• Le renversement de liquides sur le poste de travail du système peut l’endommager ou provoquer son arrêt. Ne pas placer de liquides au-dessus ou à proximité du poste de travail du système. • Pendant le montage et avant chaque utilisation, inspecter tous les composants afin de repérer des dommages éventuels. Ne pas utiliser un composant s’il semble endommagé. Contacter Boston Scientific pour obtenir de l’aide en utilisant les informations se trouvant à la Section 8 « Entretien et garantie ». 2�6 éVénEMEntS IndéSIrABLES Les complications possibles comprennent notamment : • Saignements...
Seite 105 Figure 3�1 – Emballage du poste de travail du système LithoVue™ Ordinateur à écran Matériaux de remplissage pour l'emballage tactile Chariot du poste de travail Boîte d'expédition extérieure Configuration d'expédition de l'emballage final Étiquette Palette d'expédition Emballage de l’ordinateur à écran tactile : • Ordinateur à écran tactile • Transformateur électrique • ( 8) vis de montage cruciformes à tête cylindrique M4 x 10 mm {(4) requises pour l’installation de...
Seite 106: 3�2 Montage Du Poste De Travail Du Système
Emballage du chariot : • Base du chariot avec roues fixées • M ontant du chariot • Plaque de montage de l’écran tactile • P oignée de chariot avec (2) vis cruciformes 10-32 x 9/16” pré-montées • Kit du support du transformateur électrique contenant : - Support du transformateur électrique avec lanières en velcro et bloc de serrage Crochet de la patte de bobinage avec bloc de serrage - (2) vis cruciformes 10-32 x 9/16” - Kit réducteur de tension du cordon d’alimentation contenant : (1) collier de serrage de câble en nylon, (1) rondelle plate #8 et (1) vis cruciforme 8-32 x 1/4” • Sac de visserie contenant : - (3) vis cruciformes à tête plate 10-32 x 9/16” (pour la plaque de montage de l’ordinateur à écran tactile) - Tournevis cruciforme, pointe n° 2 - Clé hexagonale de 9/64” (utilisée pour ajuster les vis de réglage de la tension d’inclinaison) - Clé à douille de 1/2” (13 mm) - (1) adhésif Lexan pour pivotement manuel (facultatif : pour recouvrir les vis de la plaque de montage de l’ordinateur tactile)
Seite 107: Fixation De La Plaque De Montage De L'ordinateur À Écran Tactile Au Montant Du Chariot
Figure 3�2 – Fixation du montant du chariot à la base du chariot Montant du chariot Base du chariot Rondelle plate 5/16”, rondelle de blocage élastique 5/16” et vis d'assemblage à tête ronde 5. Replacer le chariot en position verticale et vérifier que les trois roulettes sont placées vers le bas afin de verrouiller le chariot.
Seite 108: Fixation De La Poignée Du Chariot
Figure 3�3 – Installation de la plaque de montage de l’ordinateur à écran tactile Plaque de montage de (3) vis de montage l'écran tactile 10-32 x 9/16" Vis de montage Haut du montant du chariot Fixation de la poignée du chariot 1.
Seite 109: Fixation Du Support Du Transformateur Électrique
Figure 3�5 – Positionnement correct de la poignée du chariot Fixation du support du transformateur électrique 1. Assembler la patte de bobinage et les blocs de serrage du support du transformateur électrique autour du montant du chariot, à environ 40 cm (16”) de la base du chariot. S’assurer que les lanières en velcro destinées au transformateur électrique sont tournées vers l’avant (dans la même direction que le support de l’ordinateur à écran tactile). Voir la Figure 3�9 pour l’installation correcte avec le transformateur électrique.
Seite 110 Figure 3�6 – Levier de réglage de l’inclinaison de l’ordinateur à écran tactile Levier de réglage de l'inclinaison 4. Serrer le levier de réglage de l’inclinaison pour éviter tout mouvement de la plaque de montage pendant l’assemblage. 5. À l’aide d’un tournevis cruciforme, installer deux des quatre vis de montage M4 x 10 mm dans les deux trous du haut de la série de trous de fixation VESA situés les plus au centre sur l’ordinateur à...
Seite 111 Figure 3�8 – Installation de la plaque de montage de l’ordinateur à écran tactile Série de trous de montage VESA (les plus au centre) 8. Serrer les deux vis de montage M4 x 10 mm du haut en maintenant l’ordinateur à écran tactile contre la plaque de montage. 9. Installer le transformateur électrique dans le support du transformateur électrique en veillant à ce que l’interrupteur d’alimentation soit orienté...
Seite 112: Réglage Du Chariot
12. Installer le cordon d’alimentation dans le crochet de la patte de bobinage. 13. Faire passer la fiche CC à l’extérieur du montant du chariot et la brancher dans la prise CC en bas de l’ordinateur à écran tactile. Figure 3�10 – Installation du support du transformateur électrique Transformateur Crochet de la patte electrique...
Seite 113: Réglage De La Hauteur De L'ordinateur À Écran Tactile
Figure 3�11 – réglages du chariot Levier de réglage de l’inclinaison Bouton de réglage de la hauteur réglage de la hauteur de l’ordinateur à écran tactile AVErtISSEMEnt : le montant du chariot de l’ordinateur à écran tactile fonctionne par pression pneumatique et remonte lorsqu’il est libéré� S’assurer que rien n’empêche ce déplacement vers le haut avant de tourner le bouton de réglage de la hauteur�...
Seite 114: Vérification De L'installation
5. Si l’ordinateur à écran tactile est trop difficile à incliner, utiliser la clé hexagonale 9/64” (3,5 mm) fournie avec le chariot pour desserrer de la même manière les vis de réglage de l’inclinaison. Voir la Figure 3�12. Figure 3�12 – réglage de l’inclinaison du chariot Vis de réglage de la tension d'inclinaison Levier de réglage de l'inclinaison Vérification de l’installation Vérifier l’installation correcte du poste de travail du système après le montage en suivant les étapes suivantes : 1. Vérifier que tous les dispositifs de fixation du système de montage du chariot et de l’ordinateur à écran tactile sont sécurisés. 2. Brancher le poste de travail du système à la prise électrique de l’hôpital et s’assurer que l’interrupteur du transformateur électrique est en position Marche. Le cas échéant, le voyant vert du transformateur électrique s’allume.
Seite 115: Connexion D'un Moniteur Externe Ou D'un Commutateur Dvi Avec Le Câble Dvi
Figure 3�14 – écran d’initialisation 4. Le poste de travail du système affiche le message indiquant que le flexscope LithoVue™ est déconnecté (voir la Figure 3�15) dans la zone d’affichage des images. Une fois cette image affichée, le poste de travail du système fonctionne correctement et peut être utilisé. Figure 3�15 – écran de message indiquant que le flexscope est déconnecté connexion d’un moniteur externe ou d’un commutateur dVI avec le câble dVI Si l’utilisateur le souhaite, il peut afficher l’image vidéo en temps réel sur un moniteur compatible VDI ou diviser le signal d’image en utilisant un commutateur DVI. Pour cela, suivre les étapes suivantes : 1.
Seite 116: 3�3 Transport, Utilisation Et Stockage
3�3 trAnSPort, UtILISAtIon Et StocKAGE Les instructions suivantes indiquent comment déplacer et ranger correctement le poste de travail du système. 1. S’assurer que le cordon d’alimentation est correctement enroulé autour du crochet de la patte de bobinage afin d’éviter tout endommagement pendant le transport. 2. Lever la pédale des roulettes verrouillables pour débloquer le poste de travail du système et déplacer ce dernier vers l’emplacement souhaité. Pour garantir un mouvement sûr du système, vérifier que les roues ne rencontrent aucun obstacle.
Seite 117: 3�4 Spécifications Et Compatibilité Du Dispositif
3�4 SPécIFIcAtIonS Et coMPAtIBILIté dU dISPoSItIF électrique tableau 3�2 Spécifications du transformateur électrique et du cordon d’alimentation AVErtISSEMEnt : les cordons d’alimentation et le transformateur électrique doivent être compatibles avec le système LithoVue™� Un cordon d’alimentation et un transformateur électrique compatibles sont fournis à cette fin avec chaque poste de travail du système� Spécifications du transformateur électrique et du cordon d’alimentation Transformateur électrique, fabricant : Externe, 100 watts, 100-240 V ~ 47-63 Hz c.a.
Seite 118: Émission De Lumière (Nominale)
émission de lumière (nominale) tableau 3�5 émission de lumière émission de lumière Type Longueur d'onde 375-800 nm Testée par rapport à la norme CEI 62471 - Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes classifications électriques médicales tableau 3�6 classifications électriques médicales Le système LithoVue™ répond aux exigences des normes suivantes : CEI 60601-1 et CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1. classifications électriques médicales Type de protection contre les chocs électriques Équipement de classe 1 Pièce appliquée de type BF (flexscope Degré...
Seite 119: Informations Relatives Au Logiciel
Informations relatives au logiciel Le niveau de révision logicielle est contrôlé par Boston Scientific. Le niveau de révision actuel est indiqué sous le logo BSC de l’écran du poste de travail du système. 4 Système LithoVue™ 4�1 éLéMEntS dU PoStE dE trAVAIL dU SyStèME Et IntErFAcE UtILISAtEUr éléments du panneau avant du poste de travail du système et interface utilisateur Le panneau avant du poste de travail du système (voir la Figure 4�2) présente les éléments suivants :...
Seite 120: Éléments Du Panneau Arrière Du Poste De Travail Du Système
Figure 4�2 - éléments du panneau avant du poste de travail du système Écran principal Bouton d’alimentation Prise du câble de connexion du flexscope éléments du panneau arrière du poste de travail du système Le panneau arrière comprend les éléments suivants : • Connecteur de sortie DVI – (voir la Figure 4�3) Connecteur de sortie vidéo pour les moniteurs DVI compatibles ou les commutateurs DVI.
Seite 121: 4�2 Éléments Du Chariot Du Poste De Travail Du Système
Figure 4�3 - éléments du panneau arrière du poste de travail du système Connecteur d'entrée DVI Connecteur du cordon d'alimentation c.c. 4�2 éLéMEntS dU cHArIot dU PoStE dE trAVAIL dU SyStèME Le chariot comporte les éléments suivants (voir la Figure 4�4) : • Roulettes verrouillables –...
Seite 122 Figure 4�4 – éléments du chariot Levier de réglage de l'inclinaison Bouton de réglage de la hauteur Poignée Crochet de la patte Support du transformateur de bobinage électrique Roulettes (3 verrouillables) User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 123: 4�3 Écran Principal
4�3 écrAn PrIncIPAL éléments de l’écran principal L’écran principal (voir la Figure 4�5) inclut les éléments décrits dans les sections suivantes. rEMArQUE : les boutons de l’écran sont activés par simple pression du doigt. Figure 4�5 – écran principal Zone d’affichage de l’image vidéo en temps réel/ des messages...
Seite 124: Boutons De Contrôle De La Luminosité De L'image
Indicateur de désactivation de l’éclairage par défaut Lorsque l’utilisateur appuie sur le bouton d’Arrêt de l’éclairage, l’icône change et s’allume brièvement pour confirmer que le bouton a été sélectionné. Éclairage activé après pression d’un bouton Après une courte période, le bouton Marche/Arrêt de l’éclairage change afin d’afficher l’indicateur de Marche de l’éclairage par défaut présenté ci-dessus. Boutons de contrôle de la luminosité...
Seite 125: Indicateur De Temps Restant
Indicateur de temps restant Le flexscope LithoVue™ est un dispositif à usage unique. Pour limiter le risque de restérilisation et de réutilisation du flexscope LithoVue, le poste de travail du système suit la durée de connexion du flexscope LithoVue et envoie des informations graphiques à l’utilisateur. Les barres et les couleurs de cet indicateur changent pour indiquer le statut de flexscope LithoVue, comme représenté...
Seite 126: Zone D'affichage De L'image Vidéo En Temps Réel
Figure 4�6a – écran principal - commandes à gauche Figure 4�6b – écran principal - commandes à droite zone d’affichage de l’image vidéo en temps réel Il s’agit de la zone où l’image vidéo en temps réel est affichée. La zone de l’image vidéo en temps réel est également utilisée pour afficher les écrans de message du système au lieu de l’image vidéo. Pour plus d’informations sur les écrans de message, voir la Section 4.3 « Écrans de message ».
Seite 127: Fonctionnement Du Système
Figure 4�7 – écrans de message du poste de travail du système Icône Signification Problème avec le flexscope LithoVue™ Flexscope LithoVue déconnecté Flexscope LithoVue en cours d'initialisation Dysfonctionnement du matériel du poste de travail du système Temps d'utilisation du flexscope LithoVue dépassé 5 Fonctionnement du système 5�1 déMArrAGE dU PoStE dE trAVAIL dU SyStèME Suivre les étapes suivantes pour démarrer le poste de travail du système : 1. Brancher le poste de travail du système à la prise électrique de l’hôpital et s’assurer que l’interrupteur du transformateur électrique est en position Marche.
Seite 128 Figure 5�1 – écran d’initialisation 4. Si le flexscope LithoVue™ n’a pas encore été branché, le poste de travail du système affiche un message indiquant que le Flexscope LithoVue est déconnecté (voir la Figure 5.2) dans la zone d’affichage des images. Figure 5�2 – écran de message indiquant que le Flexscope est déconnecté 5. Brancher le câble du flexscope LithoVue dans la prise du poste de travail sur le panneau avant du poste de travail du système en alignant le triangle de la fiche du câble de connexion au triangle situé sur le panneau avant du poste de travail du système.
Seite 129 Figure 5�3 – écran d’initialisation du flexscope LithoVue™ Figure 5�4 – Affichage de l’image préliminaire et barre de progression de l’étalonnage Image préliminaire affichée jusqu’à ce que le poste de travail du système termine le téléchargement des informations d’étalonnage du flexscope LithoVue Barre de progression blanche de chargement de l’étalonnage 7. Après avoir téléchargé les informations d’étalonnage du flexscope LithoVue, le poste de travail...
Seite 130: 5�2 Contrôle De La Qualité De L'image Vidéo
5�2 contrôLE dE LA QUALIté dE L’IMAGE VIdéo Avant de réaliser une procédure, tenir l’extrémité distale du flexscope LithoVue™ à proximité d’un objet (à une distance approximativement égale à la largeur du corps) et vérifier que l’écran vidéo affiche une image claire, bien nette, de bonne qualité. Vérifier l’apparition « en temps réel » de l’image vidéo sur le moniteur vidéo.
Seite 131 6. Sortir le flexscope LithoVue™ de son emballage. Préparer et inspecter le flexscope LithoVue comme décrit dans le mode d’emploi de l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue. 7. Brancher la fiche du câble de connexion dans la prise du poste de travail sur le panneau avant du poste de travail du système en alignant le triangle de la fiche du câble de connexion au triangle situé sur le panneau avant du poste de travail du système.
Seite 132: 5�5 Mise Hors Tension Sûre Du Poste De Travail Du Système
AVErtISSEMEnt : ne pas retirer le câble du flexscope du poste de travail du système en tirant sur dessus� Un retrait incorrect du câble du flexscope pourrait endommager le poste de travail du système� Jeter le flexscope LithoVue™ conformément au protocole de l’hôpital ou à la réglementation locale ou nationale�...
Seite 133: 6�2 Entretien, Réparation Et Pièces De Rechange
6�2 EntrEtIEn, réPArAtIon Et PIècES dE rEcHAnGE • ordinateur à écran tactile Ne pas ouvrir le boîtier de l’ordinateur à écran tactile. Celui-ci ne comporte aucune pièce réparable et ne nécessite pas d’entretien ni d’étalonnage de routine. Contacter Boston Scientific pour tout entretien ou réparation en utilisant les informations se trouvant à la Section 8 « Entretien et garantie ».
Seite 134: 7�2 Perte D'image
Si les problèmes d’image ne disparaissent pas après le raccordement d’un nouveau flexscope LithoVue, contacter Boston Scientific à l’aide des informations trouvées à la Section 8 « Entretien et garantie ». 7�3 PErtE dE contrôLE dE L’ArtIcULAtIon SUr LE FLEXScoPE LItHoVUE AVErtISSEMEnt : En cas de perte de contrôle de l’articulation, ArrÊtEr LA ProcédUrE - nE PAS FAIrE ProGrESSEr L’UrétéroScoPE, nE PAS InSérEr, FAIrE ProGrESSEr nI...
Seite 135 4. S’il est impossible d’utiliser le levier d’articulation pour redresser l’extrémité distale, il est possible de faire passer un guide rigide de 0,035” (0,89 mm) ou plus, extrémité souple en premier, dans le canal interventionnel afin de faciliter le redressement de l’extrémité distale. Pour ce faire, procéder comme suit : a. Stabiliser la poignée du flexscope LithoVue™ et insérer le guide dans le flexscope LithoVue dans l’orifice d’accès pour accessoires (voir la Figure 7.1).
Seite 136: 7�4 Perte D'alimentation Du Poste De Travail Du Système
électrique de l’hôpital et redémarrer le poste de travail du système. 5. Si le poste de travail du système ne redémarre pas après la vérification de la prise électrique de l’hôpital, contacter Boston Scientific en utilisant les informations de la Section 8 « Entretien et garantie » relatives à l’entretien du poste de travail du système. 7�5 LE PoStE dE trAVAIL dU SyStèME nE FonctIonnE PLUS AVErtISSEMEnt : en cas de verrouillage du système, nE PAS FAIrE ProGrESSEr...
Seite 137: Cause Possible
LithoVue. de travail. S’assurer que la fiche est totalement insérée dans la prise. Si le message persiste après une nouvelle connexion, passer à l’étape suivante. Échec de communication du Redémarrer le poste de travail du système. matériel interne du poste de Si le problème persiste, contacter le travail du système. service d’assistance de Boston Scientific. User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 138 à écran tactile. Aucune alimentation électrique au niveau de la Vérifier la prise électrique de l’hôpital. prise d’alimentation secteur. Contacter Boston Scientific en utilisant Transformateur électrique les informations se trouvant à la Section 8 défectueux. « Entretien et garantie ». Mettre le poste de travail du système hors tension en maintenant le bouton Le bouton d’alimentation du...
Seite 139 Vérifier l’irrigation et augmenter le débit ou l’extrémité distale du flexcope la pression d’irrigation. Un contrôleur de LithoVue. pression tel que le système de pompage simple effet de Boston Scientific peut être utilisé pour faciliter la régulation des pressions d’irrigation. User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 140: Entretien Et Garantie
8 Entretien et garantie 8�1 GArAntIE LIMItéE Boston Scientific Corporation (BSC) garantit pendant un an à compter de la date d’achat que ce produit a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie, non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou...
Seite 141: Compatibilité Électromagnétique (Cem)
9 compatibilité électromagnétique (cEM) 9�1 décLArAtIon dU FABrIcAnt Et conSIGnES rELAtIVES AUX éMISSIonS éLEctroMAGnétIQUES Le système LithoVue™ est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci- après (Tableau 9.2). S’assurer que l’environnement d’utilisation répond à ces exigences avant d’utiliser le poste de travail du système. tableau 9�1 Environnement acceptable pour l’utilisation du poste de travail du système test des émissions conformité...
Seite 142: 9�3 Consignes Et Déclaration Du Fabricant - Émissions - Équipements Et Systèmes Autres Que Ceux De Soutien Vital
directives relatives niveau de test niveau de test d’immunité à l’environnement cEI 60601 conformité électromagnétique ± 1 kV ligne(s) à ± 1 kV ligne(s) à La qualité de l’alimentation ligne(s) ligne(s) Ondes de choc secteur doit être celle d’un CEI 61000-4-5 environnement commercial ou ± 2 kV ligne(s) à la ± 2 kV ligne(s) à la hospitalier conventionnel. terre terre < 5 % U (> 95 % de < 5 % U...
Seite 143 tableau 9�3 consigne et déclaration du fabricant – émissions - équipements et systèmes autres que ceux de soutien vital niveau test niveau de directives relatives à l’environnement de test d’immunité conformité électromagnétique cEI 60601 Lorsqu’ils sont utilisés près du système LithoVue™ (câbles 3 Vrms inclus), les équipements de communication RF portables RF conduite et mobiles ne doivent pas être utilisés à...
Seite 144: 9�4 Distance De Séparation Recommandée Avec Les Autres Équipements
9�4 dIStAncE dE SéPArAtIon rEcoMMAndéE AVEc LES AUtrES éQUIPEMEntS Le système LithoVue™ est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations des RF rayonnées sont contrôlées. Il est possible de prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le système LithoVue comme conseillé ci-après, en fonction de la puissance de sortie maximale de l’appareil de communication (Tableau 9.4).
Seite 145 Kompatibilität des LithoVue™ Flexskops mit Flüssigkeiten ............168 Kompatibilität der System-Arbeitsstation mit Zubehör ..............168 Software-Informationen ........................169 4 LItHoVUE SyStEM ��169 4�1 BEdIEnELEMEntE Und BEnUtzEroBErFLäcHE dEr SyStEM-ArBEItSStAtIon ��169 Bedienfeld und Benutzeroberfläche auf der Vorderseite der System-Arbeitsstation ....169 Elemente auf der Rückseite der System-Arbeitsstation ..............170 4�2 FUnKtIonSMErKMALE dES WAGEnS dEr SyStEM-ArBEItSStAtIon ��171...
Seite 146 7�5 BEtrIEBSAUSFALL dEr SyStEM-ArBEItSStAtIon ��187 8 SErVIcE Und GArAntIE ��192 8�1 Beschränkte Garantie ��192 8�2 Garantieservice bei Boston Scientific corporation beantragen ��192 9 AnFordErUnGEn An dIE ELEKtroMAGnEtIScHE VErträGLIcHKEIt (EMV) ��193 9�1 rIcHtLInIEn Und ErKLärUnG dES HErStELLErS – ELEKtroMAGnEtIScHE EMISSIonEn ��193 9�2 rIcHtLInIEn Und ErKLärUnG dES HErStELLErS −...
Seite 147: Einführung
Arbeitsstation-Steckerbuchse bezeichnet) auf der Vorderseite der System-Arbeitsstation mit der Arbeitsstation verbunden (siehe Abbildung 1�1). Das LithoVue System ermöglicht Ärzten den Zugang zu den Harnwegen, deren Visualisierung und die Durchführung von Eingriffen. Dabei werden geeignete Zubehörinstrumente (z. B. Körbe, Laser- Lichtleiter und Zangen) verwendet.
Seite 148 Abbildung 1�1 – LithoVue™ System Hauptbildschirm Vom Benutzer bereitgestellter Monitor DVI-Kabel Gleichstrom- kabel Steckerbuchse für Flexskop- Verbindungskabel AC-Netzkabel Verbindungs- kabel LithoVue Flexskop System-Arbeitsstation Die System-Arbeitsstation übernimmt die folgenden Funktionen: (a) Stromversorgung der LED-Beleuchtung und Videobild-Hardware im LithoVue Flexskop. (b) Empfang der Videosignale vom LithoVue Flexskop und Verarbeitung der Bilder zur Anzeige auf dem Bildschirm der System-Arbeitsstation oder einem vom Benutzer bereitgestellten Monitor (falls angeschlossen).
Seite 149: 1�1 Das Lesen Der Bedienungsanleitung Ist Für Den Sicheren Gebrauch Erforderlich
2 Klinische Informationen 2�1 IndIKAtIonEn Und VErWEndUnGSzWEcK Das LithoVue System ist zur Visualisierung von Organen, Hohlräumen und Kanälen in den Harnwegen (Harnröhre, Blase, Ureter, Nierenkelche und Nierenpapillen) über transurethrale oder perkutane Zugangswege indiziert. Es kann in Verbindung mit endoskopischem Zubehör zur Durchführung verschiedener diagnostischer und therapeutischer Verfahren in den Harnwegen verwendet werden.
Seite 150: 2�3 Benutzerschulung, Wissen Und Fähigkeiten
Die Arbeitsstation des LithoVue Systems darf nur von einem entsprechend geschulten Biomedizintechniker montiert und installiert werden. Das LithoVue System darf nur von Ärzten, die in diagnostischen und therapeutischen Verfahren mit einem Ureteroskop geschult sind, verwendet werden. Vor Gebrauch dieser Vorrichtung ist die gründliche Kenntnis der Verfahren, Grundlagen, klinischen Anwendungen und möglichen Risiken von...
Seite 151 Boston Scientific als Ersatzteil geliefert kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer geringeren Störfestigkeit des LithoVue Systems führen. • Wird das LithoVue System in Kombination mit anderen elektrischen medizinischen Geräten eingesetzt, müssen die angelegten Teile vom Typ BF oder CF sein.
Seite 152: 2�5 Vorsichtsmassnahmen
• Bei Verwendung einer System-Arbeitsstation, die nicht desinfiziert wurde, kann der Bediener mit biogefährlichen Materialien in Kontakt kommen. Um Kontakt mit biogefährlichen Stoffen zu vermeiden, die System-Arbeitsstation zwischen Einsätzen gemäß dem in Abschnitt 6.1 „Reinigung der System- Arbeitsstation“ beschriebenen Reinigungsverfahren desinfizieren. 2�5 VorSIcHtSMASSnAHMEn • Das LithoVue™ Flexskop ausschließlich in Verbindung mit der Arbeitsstation des LithoVue Systems verwenden. Der Anschluss an andere Vorrichtungen kann zu Geräte- oder Sachschäden oder zu Verletzungen des Bedieners führen.
Seite 153 Abschalten führen. Keine Flüssigkeiten über, auf oder in der Nähe der System-Arbeitsstation abstellen. • Während der Montage und vor jedem Gebrauch alle Komponenten auf Beschädigungen überprüfen. Eine Komponente, die beschädigt aussieht, nicht verwenden. Für Wartung und Service wenden Sie sich bitte gemäß den Angaben in Abschnitt 8 „Service und Garantie“ an Boston Scientific. User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 154: 2�6 Unerwünschte Ereignisse
Etikett nicht verwenden� VorSIcHt: die Komponenten auf Schäden überprüfen� Eine Komponente, die beschädigt aussieht, nicht verwenden� Für Wartung und Service wenden Sie sich bitte an Boston Scientific� 3�1 KoMPonEntEn dEr SyStEM-ArBEItSStAtIon Die Arbeitsstation des LithoVue™ Systems wird in einem Versandkarton geliefert. Die Komponenten der System-Arbeitsstation im Versandkarton sind einzeln verpackt (siehe Abbildung 3�1).
Seite 155 Abbildung 3�1 – Verpackung der LithoVue™ System-Arbeitsstation Touchscreen-PC Verpackungsfüllstoff Wagen für die Arbeitsstation Äußere Versandkiste Versandkarton für den Transport Aufkleber Versandpalette Verpackung des touchscreen-Pc: • Touchscreen-PC • Netztransformator • ( 8) Flachkopf-Kreuzschlitz-Befestigungsschrauben, M4 x 10 mm {(4) sind zur Montage des Touchscreen-PC an der Touchscreen-PC-Montageplatte erforderlich}; Hinweis: (4) Reserve- Befestigungsschrauben sind enthalten • DVI-Kabel • Bedienungsanleitung für die LithoVue System-Arbeitsstation...
Seite 156: 3�2 Montage Der System-Arbeitsstation
LithoVue touchscreen-Pc enthält keine teile, die vom Bediener gewartet werden können� Alle reparaturen, Aufrüstungen und Wartungsarbeiten dürfen nur durch autorisiertes Wartungspersonal von Boston Scientific durchgeführt werden� Für weitere Informationen siehe Abschnitt 8 „Service und Garantie“�...
Seite 157: Montage Der Touchscreen-Pc-Montageplatte Am Wagenständer
Abbildung 3�2 – Montage des Wagenständers am Fahrgestell Wagenständer Fahrgestell Unterlegscheibe (5/16”), Federring (5/16”) und Innensechskantschraube 5. Den Wagen wieder aufstellen und überprüfen, ob die drei Rollenbremsen heruntergedrückt sind, damit der Wagen festgestellt ist. Montage der touchscreen-Pc-Montageplatte am Wagenständer Durch das Dreilochmuster oben am Wagenständer soll sichergestellt werden, dass die Touchscreen-PC- Montageplatte nur in eine Richtung ausgerichtet werden kann.
Seite 158: Montage Des Wagengriffs
Abbildung 3�3 – Installation der touchscreen-Pc-Montageplatte Touchscreen-PC- (3) Befestigungsschrauben Montageplatte (10-32 x 9/16”) Oberseite des Wagenständers Montage des Wagengriffs 1. Mit einem Kreuzschlitz-Schraubendreher die (2) vormontierten Schrauben entfernen, um die zwei Teile des Wagengriffs auseinanderzunehmen. 2. Die zwei Teile des Wagengriffs unterhalb des Wagenetiketts um den Wagenständer legen. Der dunkle Teil des Griffs sollte in die gleiche Richtung wie der Höheneinstellknopf des Wagens zeigen.
Seite 159: Montage Der Netztransformatorhalterung
Abbildung 3�5 – Korrekte Ausrichtung des Wagengriffs Montage der netztransformatorhalterung 1. Die Spannblöcke des Kabelaufwicklungshakens und der Netztransformatorhalterung zusammen ca. 40 cm (16”) oberhalb des Fahrgestells um den Wagenständer anbringen. Sicherstellen, dass die Klettbänder des Netztransformators nach vorne zeigen (wie die Touchscreen-PC- Montageplatte). Abbildung 3�9 zeigt die korrekte Installation mit dem Netztransformator. 2.
Seite 160 Abbildung 3�6 – neigungseinstellhebel für den touchscreen-Pc Neigungseinstellhebel 4. Den Neigungseinstellhebel festziehen, damit sich die Montageplatte während der Installation nicht bewegen kann. 5. Mit einem Kreuzschlitz-Schraubendreher zwei der vier Befestigungsschrauben (M4 x 10 mm) in die zwei oberen Bohrungen der inneren VESA-Montagebohrungen am Touchscreen-PC eindrehen (siehe Abbildung 3�7). Circa 1/4” (6 mm) Platz zwischen dem Schraubenkopf und dem Touchscreen-PC lassen.
Seite 161: Ansicht Vorderseite
Abbildung 3�8 – Installation der touchscreen-Pc-Montageplatte Innen liegende VESA- Montagebohrungen 8. Die oberen zwei Befestigungsschrauben (M4 x 10 mm), mit denen der Touchscreen-PC an der Montageplatte befestigt ist, festziehen. 9. Den Netztransformator so in die Netztransformatorhalterung einsetzen, dass der Netzschalter nach unten zeigt, und mit den Klettbändern sichern.
Seite 162: Einstellung Des Wagens
12. Das Netzkabel am Kabelaufwicklungshaken aufwickeln. 13. Den Gleichstromanschluss außen am Wagenständer entlang führen und an die Gleichstrombuchse an der Unterseite des Touchscreen-PC anschließen. Abbildung 3�10 – Installation der netztransformatorhalterung Netztransformator Kabelaufwicklungshaken Netztransformator- halterung mit Klettbändern Spannblöcke Einstellung des Wagens Der Wagen besitzt zwei (2) Einstellmechanismen, jeweils einen zur Höhenverstellung des Touchscreen-PC und zur Neigungseinstellung des Touchscreen-PC.
Seite 163: Höhenverstellung Des Touchscreen-Pc
Abbildung 3�11 – Einstellmechanismen des Wagens Neigungseinstellhebel Höheneinstellknopf Höhenverstellung des touchscreen-Pc VorSIcHt: der Wagenständer für den touchscreen-Pc funktioniert mit pneumatischem druck und fährt bei Entriegelung nach oben� Vor dem drehen des Höheneinstellknopfs sicherstellen, dass sich keine Hindernisse auf dem Weg nach oben befinden� den touchscreen-Pc an den seitlichen Griffmulden greifen, um die Aufwärtsbewegung des touchscreen-Pc zu kontrollieren, wenn der Höheneinstellknopf gelöst wird�...
Seite 164: Überprüfung Der Installation
Abbildung 3�12 – neigungseinstellung des Wagens Neigungsfest- stellschrauben Neigungseinstellhebel überprüfung der Installation Nach der Montage die ordnungsgemäße Installation der System-Arbeitsstation folgendermaßen überprüfen: 1. Sicherstellen, dass alle Befestigungselemente am Wagen und am Touchscreen-PC- Montagesystem sicher festgezogen sind. 2. Die System-Arbeitsstation an die Krankenhaus-Steckdose anschließen und sicherstellen, dass der Netzschalter am Netztransformator eingeschaltet ist.
Seite 165: Anschluss Eines Externen Monitors Oder Dvi-Umschalters Über Das Dvi-Kabel
Abbildung 3�14 – Startbildschirm 4. Auf der System-Arbeitsstation erscheint im Bildanzeigebereich die Meldungsanzeige, dass kein LithoVue™ Flexskop angeschlossen ist (siehe Abbildung 3�15). Nach Anzeige dieser Meldung ist die System-Arbeitsstation funktionsfähig und einsatzbereit. Abbildung 3�15 – Meldungsanzeige „Flexskop nicht verbunden“ Anschluss eines externen Monitors oder dVI-Umschalters über das dVI-Kabel Das Live-Videobild kann auf Wunsch auf einem externen DVI-kompatiblen Monitor angezeigt werden.
Seite 166: 3�3 Transport, Gebrauch Und Lagerung
3�3 trAnSPort, GEBrAUcH Und LAGErUnG Die folgenden Anweisungen enthalten Informationen für den ordnungsgemäßen Transport und die vorschriftsmäßige Aufbewahrung der System-Arbeitsstation. 1. Sicherstellen, dass das Netzkabel sicher am Kabelaufwicklungshaken des Wagens aufgewickelt ist, um Kabelschäden beim Transport zu vermeiden. 2. Das Pedal der Laufrollen anheben, um die Bremsen der System-Arbeitsstation zu lösen, und die Arbeitsstation an den gewünschten Ort bringen.
Seite 167: 3�4 Spezifikationen Und Kompatibilität Des Systems
3�4 SPEzIFIKAtIonEn Und KoMPAtIBILItät dES SyStEMS Elektrik tabelle 3�2 netztransformator und netzkabel − Spezifikationen VorSIcHt: netzkabel und netztransformator müssen mit dem LithoVue™ System kompatibel sein� zu diesem zweck sind im Lieferumfang jeder System-Arbeitsstation ein kompatibles netzkabel und ein kompatibler netztransformator enthalten� netztransformator und netzkabel −...
Seite 168: Lichtstärke (Nennwert)
tabelle 3�4 Wagen − technische daten Wagen − Abmessungen und Gewicht Circa 124 cm bis 157 cm (49 bis 62 inches) bis Oberseite Höhe Wagenständer Durchmesser des Fahrgestells 63,5 cm (25 inches) Gewicht (ohne Verpackung) Circa 18 kg (40 lbs) Lichtstärke (nennwert) tabelle 3�5 Lichtstärke Lichtstärke...
Seite 169: Software-Informationen
DVI Switcher (Bestell-Nr. 60-964-01) erwiesen. • Kompatibilitätsanforderungen für Monitore – Muss einen DVI-Eingang haben und eine Mindestauflösung von 1280 x 1024 mit einem der folgenden Bildseitenverhältnisse aufweisen: 5:4 und 16:9. Das LithoVue System wurde Tests unterzogen und hat sich als kompatibel mit dem NDS Radiance SC-SX19-A1511 erwiesen. Software-Informationen Die Software-Version wird durch Boston Scientific kontrolliert. Die derzeitige Version wird auf dem Display der System-Arbeitsstation unter dem BSC-Logo angezeigt.
Seite 170: Elemente Auf Der Rückseite Der System-Arbeitsstation
Abbildung 4�2 – Elemente auf der Vorderseite der System-Arbeitsstation Hauptbildschirm Ein-/Ausschalttaste Steckerbuchse für Flexskop-Verbindungskabel Elemente auf der rückseite der System-Arbeitsstation Auf der Rückseite befinden sich folgende Elemente: • DVI-Ausgangsbuchse – (siehe Abbildung 4�3) Videoausgang für kompatible DVI-fähige Monitore oder DVI-Umschalter. Siehe Abschnitt 3.4 „Kompatibilität der System-Arbeitsstation mit Zubehör“ für weitere Informationen zu kompatiblen Monitoren und DVI-Umschaltern.
Seite 171: 4�2 Funktionsmerkmale Des Wagens Der System-Arbeitsstation
4�2 FUnKtIonSMErKMALE dES WAGEnS dEr SyStEM-ArBEItSStAtIon Der Wagen bietet die folgenden Funktionen (siehe Abbildung 4�4): • Arretierbare Laufrollen – Drei der Laufrollen am Wagen verfügen über Bremsen für Stabilität beim Gebrauch und bei der Lagerung. • Griff – Ermöglicht den Transport und die Aufstellung der System-Arbeitsstation an einem neuen Standort.
Seite 172 Abbildung 4�4 – Funktionsmerkmale des Wagens Neigungseinstellhebel Höheneinstellknopf Griff Kabelaufwicklungshaken Netztransformatorhalterung Laufrollen (3 mit Bremsen) User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 173: 4�3 Hauptbildschirm
4�3 HAUPtBILdScHIrM Bedienelemente und Funktionen des Hauptbildschirms Die Bedienelemente und Funktionen des Hauptbildschirms (siehe Abbildung 4�5) werden in den folgenden Abschnitten beschrieben. HInWEIS: Die Schaltflächen auf dem Bildschirm werden per Fingerdruck betätigt. Abbildung 4�5 – Hauptbildschirm Anzeigebereich für Live-Videobild/ Meldungsanzeigen Beleuchtung ein/aus Bildhelligkeit...
Seite 174: Einstelltasten Für Die Bildhelligkeit
Standardanzeige Beleuchtung aus Wenn die Taste Beleuchtung aus gedrückt wird, ändert sich das Symbol und leuchtet zur Bestätigung kurz auf. Beleuchtung ein nach Tastendruck Nach kurzer Zeit geht die Beleuchtungstaste ein/aus zur oben dargestellten Standardanzeige Beleuchtung ein über. Einstelltasten für die Bildhelligkeit Wenn bei eingeschalteter Beleuchtung die Taste ...
Seite 175: Restzeitanzeige
restzeitanzeige Das LithoVue™ Flexskop ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Um einer möglichen erneuten Sterilisation oder Wiederverwendung des LithoVue Flexskops vorzubeugen, überwacht die System- Arbeitsstation wie lange das LithoVue Flexskops angeschlossen ist und zeigt die verbleibende Zeit durch grafische Symbole an. Die Balken und Farbe dieser Anzeige ändern sich je nach Status des LithoVue Flexskops (siehe tabelle ...
Seite 176: Live-Videobild-Anzeigebereich
Abbildung 4�6a – Hauptbildschirm – Bedienelemente links Abbildung 4�6b – Hauptbildschirm – Bedienelemente rechts Live-Videobild-Anzeigebereich In diesem Bereich wird das Live-Videobild angezeigt. Im Live-Videobild-Anzeigebereich werden außerdem Systemmeldungen angezeigt, die dann das Videobild ersetzen. Siehe Abbildung 4.3 „Meldungsanzeigen“ für weitere Informationen zu den Meldungsanzeigen. Meldungsanzeigen Das System kann fünf verschiedene Meldungsanzeigen im Hauptbildbereich zeigen, um auf den Systemstatus oder Probleme hinzuweisen (siehe Abbildung 4.7).
Seite 177: Bedeutung
Abbildung 4�7 – Meldungsanzeigen der System-Arbeitsstation Symbol Bedeutung Problem mit dem LithoVue™ Flexskop LithoVue Flexskop nicht verbunden LithoVue Flexskop wird initialisiert Hardware-Fehlfunktion der System-Arbeitsstation LithoVue Flexskop-Gebrauchsdauer überschritten 5 Verwendung des Systems 5�1 StArtEn dEr SyStEM-ArBEItSStAtIon Zum Starten der System-Arbeitsstation folgendermaßen vorgehen: 1.
Seite 178 Abbildung 5�1 – Startbildschirm 4. Ist das LithoVue™ Flexskop noch nicht angeschlossen, erscheint im Bildanzeigebereich der System-Arbeitsstation die Meldungsanzeige, dass kein Flexskop angeschlossen ist (siehe Abbildung 5.2). Abbildung 5�2 – Meldungsanzeige „Flexskop nicht verbunden“ 5. Das Kabel des LithoVue Flexskops an die Arbeitsstation-Steckerbuchse auf der Vorderseite der System-Arbeitsstation anschließen.
Seite 179 6. Wenn das LithoVue™ Flexskop angeschlossen ist, zeigt die System-Arbeitsstation den Bildschirm „Flexskop wird initialisiert“ an (siehe Abbildung 5.3). Wenn der Initialisierungsvorgang des LithoVue Flexskops beendet ist, zeigt die System-Arbeitsstation ein vorläufiges Bild an. Ein weißer Fortschrittsbalken am unteren Rand des Anzeigebildschirms zeigt an, dass die System- Arbeitsstation Kalibrierungsdaten vom LithoVue Flexskop herunterlädt (siehe Abbildung 5.4).
Seite 180: 5�2 Kontrolle Der Qualität Des Videobilds
Bei Verwendung eines DVI-Umschalters und/oder eines externen Monitors muss vor Beginn des Verfahrens die ordnungsgemäße Bildanzeige überprüft werden. 5�3 EInStELLUnG dEr HELLIGKEIt dES VIdEoBILdS Die Beleuchtungsstärke wird vom LithoVue System automatisch angepasst, um angemessene Sichtverhältnisse an der Behandlungsstelle sicherzustellen. Der Bediener kann jedoch die Helligkeit des Videobilds auch selbst anpassen.
Seite 181 3. Wenn die System-Arbeitsstation richtig positioniert ist, die Laufrollen des Wagens arretieren, damit sich das System während des Gebrauchs nicht unerwartet bewegt. Vor jeder Verschiebung des Systems die Laufrollen lösen und dann die Bremsen vor dem Gebrauch wieder feststellen. Sicherstellen, dass die Lüftungsbereiche an der System-Arbeitsstation frei sind. VorSIcHt: der Wagenständer für den touchscreen-Pc funktioniert mit pneumatischem druck und fährt bei Entriegelung nach oben�...
Seite 182: 5�5 Sicheres Herunterfahren Der System-Arbeitsstation
13. Mit dem Gelenkhebel des LithoVue™ Flexskops kann die distale Spitze nach Bedarf gebogen werden, um die Diagnose und Therapie zu erleichtern. Weitere Informationen zur Biegung der distalen Spitze finden Sie in der Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch. WArnHInWEIS: Falls das Live-Videobild ausfällt oder unbrauchbar wird, StoPPEn –...
Seite 183: Reinigung Und Wartung
überprüfen. Siehe Abschnitt 3.2 „Einstellung des Wagens“ für Anweisungen zur Neigungs- und Höheneinstellung des Wagens. • netztransformator und netzkabel Bei einem Ausfall des Netztransformators oder Netzkabels können bei Boston Scientific Ersatzteile bestellt werden. WArnHInWEIS: Bei Verwendung eines nicht zugelassenen netztransformators oder netzkabels kann die System-Arbeitsstation beschädigt werden�...
Seite 184: Fehlerbehebung
Die meisten Funktionsstörungen lassen sich einfach beheben. Falls das LithoVue™ System nicht das erwartete Betriebsverhalten aufweist, zur Fehlerbehebung gemäß den Anweisungen in diesem Abschnitt vorgehen, bevor der technische Kundendienst von Boston Scientific verständigt wird. Dieser Abschnitt enthält Anweisungen zur Trennung der System-Arbeitsstation von der Hauptstromversorgung sowie zur Fehlerbehebung in den folgenden Situationen: 1.
Seite 185: 7�3 Verlust Der Abwinkelungsfunktion Am Lithovue Flexskop
8. Falls sich das Live-Bild nicht wiederherstellen lässt, das LithoVue™ Flexskop nicht weiter verwenden. Zum Entfernen des LithoVue Flexskops wie folgt vorgehen: a. Den Gelenkhebel in die neutrale Stellung zurückbringen, damit die distale Spitze in die begradigte Stellung zurückkehrt. Siehe Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch (Abschnitt „Komponenten und Bedienelemente des Ureteroskops“).
Seite 186 Abbildung 7�1 – LithoVue™ Flexskop Gelenkhebel Gelenkteil Verbindungskabel und Stecker Griff Zugangsanschluss für Zubehörinstrumente Distale Spülanschluss Spitze Zugentlastung Flexibler Schaft b. Den Führungsdraht langsam vorschieben und den ersten Eintritt des Führungsdrahts in das Sichtfeld über das Live-Videobild beobachten. c. Das Vorschieben des Führungsdrahts beenden, wenn der steife Teil des Führungsdrahts aus der distalen Spitze austritt und auf dem Live-Videobild zu sehen ist.
Seite 187: 7�4 Stromausfall Der System-Arbeitsstation
2. Die Ein-/Ausschalttaste drücken, um die System-Arbeitsstation neu zu starten. 3. Falls sich die System-Arbeitsstation nicht einschalten lässt, wenden Sie sich gemäß den Anweisungen in Abschnitt 8 „Service und Garantie“ an Boston Scientific, um einen Service für die System-Arbeitsstation zu vereinbaren.
Seite 188 tabelle 7�1 tabelle zur Fehlerbehebung für die LithoVue™ System-Arbeitsstation Benutzermeldung Mögliche Ursache Korrektive Maßnahme Das LithoVue Flexskop entfernen. Sicherstellen, dass die Anschlüsse trocken und sauber sind. Sicherstellen, dass der Das Flexskop-Kabel wurde Stecker am Flexskop-Kabel richtig mit nicht ordnungsgemäß der Markierung an der Arbeitsstation- oder vollständig in die Steckerbuchse ausgerichtet ist.
Seite 189: Benutzermeldung
Falls die Benutzermeldung nach wiederholtem Anschluss bestehen bleibt, mit dem nachfolgenden Schritt fortfahren. Die System-Arbeitsstation neu starten. Interner Hardware- Wenn das Problem weiterhin besteht, Kommunikationsfehler der den Kundendienst von Boston Scientific System-Arbeitsstation. verständigen. Symbol „LithoVue Flexskop-Gebrauchsdauer überschritten“ wird im Videobereich angezeigt.
Seite 190 Falls das Problem erneut auftritt, wenden es wird kein Startbildschirm Sie sich gemäß den Angaben in Abschnitt 8 angezeigt� „Service und Garantie“ an Boston Scientific. Die Beleuchtungstaste ein/aus drücken, Die Beleuchtung ist aus. um die Beleuchtung einzuschalten. Mithilfe der Helligkeitstasten die Helligkeit einstellen.
Seite 191 Falls Probleme auftreten, die sich nicht mit den oben beschriebenen Schritten zur Fehlerbehebung beheben lassen, wenden Sie sich gemäß den Angaben in Abschnitt 8 „Service und Garantie“ an Boston Scientific, um einen Service zu vereinbaren� User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 192: Service Und Garantie
Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von Boston Scientific Corporation liegen, haben direkten Einfluss auf das Produkt und die Resultate aus seinem Einsatz. Boston Scientific Corporation ist lediglich dazu verpflichtet, Teile des Produkts nach eigenem Ermessen zu reparieren oder zu ersetzen, die nach Feststellung von Boston Scientific Corporation zum Zeitpunkt des Versands defekt waren, sofern die entsprechende Benachrichtigung innerhalb eines Jahres nach Auslieferung erfolgt.
Seite 193: Anforderungen An Die Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)
HF-Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden. HF-Emissionen Klasse A CISPR 11 Das LithoVue System ist für den Gebrauch in allen Oberschwingungen Einrichtungen außer Wohnhäusern und Gebäuden, Klasse A IEC 61000-3-2 die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz zur Spannungsschwankungen/ Versorgung von Haushalten angeschlossen sind, geeignet.
Seite 194: Geräte Und Systeme
9�2 rIcHtLInIEn Und ErKLärUnG dES HErStELLErS − StörFEStIGKEIt ALLEr GErätE Und SyStEME Das LithoVue™ System ist für die Verwendung in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen (Tabelle 9.2). Sie müssen sicherstellen, dass die Betriebsumgebung diese Anforderungen erfüllt, bevor Sie die System-Arbeitsstation verwenden. tabelle 9�2 Akzeptable Betriebsbedingungen für die System-Arbeitsstation Elektromagnetische Störfestigkeitsprüfung IEc 60601 testpegel Konformitätsstufe...
Seite 195: Störfestigkeitsprüfung
HF-Sendern zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Studie der Einrichtung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in dem das LithoVue System verwendet wird, die entsprechende oben angegebene HF-Konformitätsstufe überschreitet, sollte das LithoVue System hinsichtlich des ordnungsgemäßen Betriebs überwacht werden.
Seite 196: 9�4 Empfohlene Schutzabstände Zu Anderen Geräten
Störungen dadurch zu verhindern, dass Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF- Kommunikationseinrichtungen (Sendern) und dem LithoVue System wie unten empfohlen entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationseinrichtung eingehalten werden (Tabelle 9.4). tabelle 9�4 Empfohlene Abstände zwischen einem im Betrieb befindlichen LithoVue System und tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten Abstand (m)
Seite 197 SoMMArIo 1 IntrodUzIonE ��199 1�1 AI FInI dI Un USo SIcUro, LEGGErE IL MAnUALE dELL’UtEntE ��201 2 InForMAzIonI cLInIcHE ��201 2�1 USo PrEVISto E IndIcAzIonI PEr L’USo ��201 2�2 controIndIcAzIonI ��201 2�3 ForMAzIonE, PrEPArAzIonE E coMPEtEnzE rIcHIEStE ��201 2�4 AVVErtEnzE ��202 2�5 PrEcAUzIonI ��203 2�6 EFFEttI IndESIdErAtI ��205 3 ModALItà...
Seite 198 7�5 LA PoStAzIonE dI LAVoro dEL SIStEMA cESSA dI FUnzIonArE ��238 8 ASSIStEnzA E GArAnzIA ��243 8�1 Garanzia limitata ��243 8�2 Assistenza in merito alla garanzia da Boston Scientific corporation ��243 9 rEQUISItI dI coMPAtIBILItà ELEttroMAGnEtIcA (EMc) ��244 9�1 LInEE GUIdA E dIcHIArAzIonE dEL ProdUttorE - EMISSIonI ELEttroMAGnEtIcHE ��244 9�2 LInEE GUIdA E dIcHIArAzIonE dEL coStrUttorE - IMMUnItà...
Seite 199: Introduzione
ONLY Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica. 1 Introduzione Il presente Manuale dell’utente descrive l’uso, la manutenzione e la risoluzione dei problemi del sistema LithoVue™ (vedere la Figura 1�1). LithoVue è un sistema per ureteroscopia computerizzato, digitale e flessibile comprendente la postazione di lavoro del sistema LithoVue (PC con schermo tattile e carrello) e l’ureteroscopio digitale monouso flessibile LithoVue (sterile e monouso).
Seite 200 Figura 1�1 – Sistema LithoVue™ Schermo operativo Monitor messo principale a disposizione dall’utente Cavo DVI Cavo di alimentazione c.c. Presa per la spina del cavo di collegamento del flexoscopio Cavo di alimentazione c.a. Cavo connettore Flexoscopio LithoVue Postazione di lavoro del sistema La postazione di lavoro del sistema svolge le funzioni seguenti: (a) Fornisce alimentazione per il LED luminoso e l’hardware per l’immagine video nel flexoscopio LithoVue.
Seite 201: 1�1 Ai Fini Di Un Uso Sicuro, Leggere Il Manuale Dell'utente
LithoVue. Qualora le informazioni non siano chiare, contattare Boston Scientific per ricevere assistenza usando i recapiti indicati nella Sezione 8 “Assistenza e garanzia”.
Seite 202: 2�4 Avvertenze
Il sistema LithoVue™ può essere utilizzato esclusivamente da medici con un’adeguata formazione sulle procedure uteroscopiche diagnostiche e terapeutiche. Prima di utilizzare il presente dispositivo è necessario comprendere a fondo le tecniche, i principi, le applicazioni cliniche e i rischi connessi con le procedure endoscopiche nell’apparato urinario. Tali fattori comprendono, in modo non esaustivo: dispositivi utilizzati per la litotripsia con laser, somministrazione di soluzioni di irrigazione/mezzo di contrasto, nonché...
Seite 203: 2�5 Precauzioni
LithoVue, la quale non contiene componenti riparabili dall’utente. Le riparazioni e la manutenzione devono essere eseguite esclusivamente dal personale di manutenzione autorizzato da Boston Scientific. Per ulteriori informazioni, vedere la Sezione 8 “Assistenza e garanzia”.
Seite 204 • Il flexoscopio LithoVue™ deve essere utilizzato con cautela in pazienti precedentemente sottoposti a interventi di ricostruzione chirurgica dell’apparato urinario oppure affetti da stenosi accertate. Queste condizioni possono impedire il passaggio del corpo flessibile del flexoscopio. • La mancata osservanza delle istruzioni, delle avvertenze e delle precauzioni fornite nel presente Manuale dell’utente e delle Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile può provocare lesioni al paziente e/o all’utente e/o danni o malfunzionamenti all’apparecchiatura.
Seite 205: 2�6 Effetti Indesiderati
Non posizionare liquidi sopra o in prossimità della postazione di lavoro del sistema. • Durante l’assemblaggio e prima di ogni uso, verificare che tutti i componenti siano integri. Non utilizzare un componente se risulta danneggiato. Contattare Boston Scientific per ricevere assistenza usando i recapiti indicati nella Sezione 8 “Assistenza e garanzia”. 2�6 EFFEttI IndESIdErAtI Tra le possibili complicazioni rientrano in modo non limitativo: • Sanguinamento...
Seite 206 Figura 3�1 – confezione della postazione di lavoro del sistema LithoVue™ PC con schermo Elementi di riempimento della confezione tattile Carrello della postazione di lavoro Parte esterna della confezione di spedizione Configurazione finale della confezione di spedizione Etichetta Pallet di spedizione confezione del Pc con schermo tattile: • PC con schermo tattile...
Seite 207: 3�2 Assemblaggio Della Postazione Di Lavoro Del Sistema
LithoVue™� Il Pc con schermo tattile LithoVue non contiene componenti riparabili dall’utente� Le riparazioni, gli aggiornamenti e la manutenzione devono essere eseguite esclusivamente dal personale di manutenzione autorizzato da Boston Scientific� Per ulteriori informazioni, vedere la Sezione 8 “Assistenza e garanzia”�...
Seite 208: Collegamento Della Placca Di Montaggio Del Pc Con Schermo Tattile All'asta Del Carrello
Figura 3�2 – collegamento dell’asta del carrello alla base del carrello Asta del carrello Base del carrello Rondella piana da 5/16”, rondella di bloccaggio tipo “split” da 5/16” e vite a testa esagonale 5. Riportare il carrello in posizione verticale e confermare che i tre blocchi delle ruote orientate siano premuti di modo da bloccare l’asta in posizione.
Seite 209: Collegamento Del Manico Del Carrello
Figura 3�3 – Installazione della placca di montaggio del Pc con schermo tattile Placca di montaggio del PC (3) viti di montattio con schermo tattile n. 10-32 x 9/16” Parte superiore dell’asta del carrello collegamento del manico del carrello 1. Separare i due componenti del manico del carrello mediante un cacciavite per viti con testa a croce per rimuovere le (2) viti premontate.
Seite 210: Collegamento Della Staffa Del Trasformatore Di Alimentazione
Figura 3�5 – Posizionamento corretto del manico del carrello collegamento della staffa del trasformatore di alimentazione 1. Collegare l’uncino avvolgicavo e i blocchetti di serraggio della staffa del trasformatore di alimentazione attorno all’asta del carrello a circa 40 cm (16”) dalla base del carrello. Accertarsi che le fascette in Velcro per il trasformatore di alimentazione siano rivolte in avanti (nella stessa direzione del montaggio del PC con schermo tattile).
Seite 211 Figura 3�6 – Leva di regolazione dell’inclinazione del Pc con schermo tattile Leva di regolazione dell'inclinazione 4. Serrare la leva di regolazione dell’inclinazione per evitare che la placca di montaggio si muova durante l’assemblaggio. 5. Servendosi di un cacciavite per viti con testa a croce, montare due delle quattro viti di montaggio M4 x 10 mm nei due fori superiori del set interno dei fori di montaggio VESA del PC con schermo tattile (vedere la Figura 3�7). Lasciare un’intercapedine di circa 1/4” tra la testa della vite e il PC con schermo tattile.
Seite 212 7. Mediante un cacciavite per viti con testa a croce, inserire e serrare le due viti di montaggio M4 x 10 mm inferiori nei due fori inferiori della placca di montaggio del PC con schermo tattile. Vedere la Figura 3�8. Figura 3�8 –...
Seite 213 Figura 3�9 – Montaggio del kit per lo scarico della tensione del cavo di alimentazione Vista in primo piano del Vista fondo della staffa anteriore Kit per lo scarico della tensione del cavo di alimentazione con vite con testa a croce Kit per lo scarico della tensione del cavo di alimentazione 12.
Seite 214: Regolazione Del Carrello
regolazione del carrello Il carrello è dotato di (2) meccanismi di regolazione, uno per la regolazione dell’altezza del PC con schermo tattile e l’altro per la regolazione della sua inclinazione. Vedere la Figura 3�11. Figura 3�11 – regolazioni del carrello Leva di regolazione dell’inclinazione Manopola di regolazione dell'altezza regolazione dell’altezza del Pc con schermo tattile AttEnzIonE: l’asta del carrello del Pc con schermo tattile agisce mediante pressione pneumatica e si sposterà...
Seite 215: Conferma Dell'installazione
5. Se il PC con schermo tattile è troppo difficile da inclinare, usare la chiave esagonale da 9/64” (3,5 mm) in dotazione con il carrello per allentare in misura eguale le viti di regolazione della tensione di inclinazione. Vedere la Figura 3�12. Figura 3�12 – regolazione dell’inclinazione del carrello Viti di regolazione della tensione di inclinazione Leva di regolazione dell’inclinazione conferma dell’installazione Confermare la corretta installazione della postazione di lavoro del sistema dopo l’assemblaggio tramite i passaggi seguenti: 1.
Seite 216: Collegamento Di Un Monitor Esterno O Di Un Interruttore Dvi Con Il Cavo Dvi
Figura 3�14 – Schermata di avvio 4. La postazione di lavoro del sistema mostrerà la schermata con il messaggio di scollegamento del flexoscopio LithoVue™ (vedere la Figura 3�15) nell’area di visualizzazione dell’immagine. Una volta visualizzata tale immagine, la postazione di lavoro del sistema funziona correttamente ed è pronta all’uso. Figura 3�15 – Schermata con il messaggio di scollegamento del flexoscopio collegamento di un monitor esterno o di un interruttore dVI con il cavo dVI Se lo si desidera, è possibile mostrare l’immagine video in tempo reale su un monitor esterno compatibile con DVI o dividere il segnale dell’immagine mediante un interruttore DVI tramite i passaggi seguenti:...
Seite 217: 3�3 Trasporto, Uso E Conservazione
3�3 trASPorto, USo E conSErVAzIonE Le istruzioni riportate di seguito indicano la procedura corretta di spostamento e conservazione della postazione di lavoro del sistema. 1. Onde evitare danni al cavo durante il trasporto, accertarsi che il cavo di alimentazione sia saldamente avvolto all’uncino avvolgicavo del carrello.
Seite 218: 3�4 Specifiche E Compatibilità Del Dispositivo
3�4 SPEcIFIcHE E coMPAtIBILItà dEL dISPoSItIVo componenti elettrici tabella 3�2 Specifiche del trasformatore di alimentazione e del cavo di alimentazione AttEnzIonE: i cavi di alimentazione e il trasformatore di alimentazione devono essere compatibili con il sistema LithoVue™� A tal fine, con ogni postazione di lavoro del sistema sono forniti un cavo di alimentazione e un trasformatore di alimentazione compatibili�...
Seite 219: Intensità Luminosa (Nominale)
Intensità luminosa (nominale) tabella 3�5 Intensità luminosa Intensità luminosa Tipo Lunghezza d’onda 375-800 nm Testato secondo la norma IEC 62471 - Standard per la sicurezza fotobiologica delle lampade e sistemi di lampade classificazioni elettromedicali tabella 3�6 classificazioni elettromedicali Il sistema LithoVue™ soddisfa i requisiti dei seguenti standard: IEC 60601-1 e CAN/CSA-C22.2 n. 60601-1. classificazioni elettromedicali Tipo di protezione da scosse elettriche Apparecchiatura di Classe 1...
Seite 220: Informazioni Sul Software
Informazioni sul software La versione di revisione del software è controllata da Boston Scientific. La versione di revisione corrente è indicata al di sotto del logo di BSC situato sullo schermo della postazione di lavoro del sistema. 4 Sistema LithoVue™ 4�1 cArAttErIStIcHE dELLA PoStAzIonE dI LAVoro dEL SIStEMA E dELL’IntErFAccIA dELL’UtEntE caratteristiche del pannello frontale della postazione di lavoro del sistema e dell’interfaccia...
Seite 221: Caratteristiche Del Pannello Posteriore Della Postazione Di Lavoro Del Sistema
Figura 4�1 – Pulsante di alimentazione del pannello frontale Pulsanti di Pulsanti per regolazione il controllo della del volume luminosità inutilizzati dello schermo • Presa per la spina del cavo di collegamento del flexoscopio (presa della postazione di lavoro): la spina del cavo di collegamento del flexoscopio LithoVue™ si collega alla presa posta sulla parte frontale della postazione di lavoro del sistema LithoVue.
Seite 222: 4�2 Caratteristiche Del Carrello Della Postazione Di Lavoro Del Sistema
Figura 4�3 – caratteristiche del pannello posteriore della postazione di lavoro del sistema Connettore del cavo di Connettore del cavo di alimentazione CC ingresso DVI 4�2 cArAttErIStIcHE dEL cArrELLo dELLA PoStAzIonE dI LAVoro dEL SIStEMA Il carrello comprende le seguenti caratteristiche (vedere la Figura 4�4): • Ruote orientabili di bloccaggio : tre ruote del carrello lo bloccano, fornendo stabilità...
Seite 223 Figura 4�4 – caratteristiche del carrello Leva di regolazione dell'inclinazione Manopola di regolazione dell'altezza Impugnatura Staffa del trasformatore di Uncino avvolgicavo alimentazione Ruote orientabili (3 di bloccaggio) User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 224: 4�3 Schermo Operativo Principale
4�3 ScHErMo oPErAtIVo PrIncIPALE caratteristiche dello schermo operativo principale Lo schermo operativo principale (vedere la Figura 4�5) comprende le caratteristiche indicate nelle sezioni di seguito. notA: i pulsanti sullo schermo vengono attivati mediante la pressione delle dita. Figura 4�5 – Schermo operativo principale Area di visualizzazione della schermata...
Seite 225: Pulsanti Di Controllo Della Luminosità Dell'immagine
Indicatore di luce spenta predefinita Quando si preme il pulsante di spegnimento luce, l’icona cambia e si illumina brevemente per indicare la pressione del pulsante. Accensione luce dopo la pressione del pulsante Dopo un breve periodo di tempo, il pulsante di accensione/spegnimento luce cambierà per mostrare l’indicatore di luce accesa predefinita di cui sopra.
Seite 226: Indicatore Del Tempo Rimanente
Indicatore del tempo rimanente Il flexoscopio LithoVue™ è un dispositivo monouso. Al fine di ridurre la possibilità di risterilizzazione e riuso del flexoscopio LithoVue, la postazione di lavoro del sistema monitora il lasso di tempo in cui il flexoscopio LithoVue è stato connesso e fornisce all’utente un feedback grafico. Le barre e il colore di tale indicatore cambiano per indicare lo stato del flexoscopio LithoVue, come illustrato nella tabella 4�1�...
Seite 227: Area Di Visualizzazione Dell'immagine Video In Tempo Reale
Figura 4�6a – Schermo operativo principale – comandi a sinistra Figura 4�6b – Schermo operativo principale – comandi a destra Area di visualizzazione dell’immagine video in tempo reale Si tratta dell’area in cui viene visualizzata l’immagine video. Tale area viene altresì usata per visualizzare le schermate dei messaggi del sistema al posto dell’immagine video.
Seite 228: Funzionamento Del Sistema
Figura 4�7 – Schermate di messaggi della postazione di lavoro del sistema Icona Significato Problema con il flexoscopio LithoVue™ Flexoscopio LithoVue scollegato Flexoscopio LithoVue in fase di inizializzazione Malfunzionamento dell'hardware della postazione di lavoro del sistema Tempo d'uso del flexoscopio LithoVue superato 5 Funzionamento del sistema 5�1 AVVIo dELLA PoStAzIonE dI LAVoro dEL SIStEMA Per avviare la postazione di lavoro del sistema seguire i seguenti passaggi:...
Seite 229 Figura 5�1 – Schermata di avvio 4. Se il flexoscopio LithoVue™ non è stato ancora collegato, la postazione di lavoro del sistema mostrerà la schermata con il messaggio di scollegamento del flexoscopio (vedere la Figura 5.2) nell’area di visualizzazione dell’immagine. Figura 5�2 – Schermata con il messaggio di scollegamento del flexoscopio LithoVue 5. Collegare il cavo del flexoscopio LithoVue nella presa della postazione di lavoro posta sul pannello frontale della stessa allineando il triangolo della spina del cavo di collegamento con il triangolo posto sul pannello frontale della postazione di lavoro del sistema.
Seite 230 6. Una volta collegato il flexoscopio LithoVue™, la postazione di lavoro del sistema mostrerà la schermata di inizializzazione del flexoscopio (vedere la Figura 5.3). Dopo che il flexoscopio LithoVue avrà completato il processo di inizializzazione, la postazione di lavoro del sistema mostra un’immagine preliminare.
Seite 231: 5�2 Verifica Della Qualità Dell'immagine Video
Figura 5�5 – Il sistema LithoVue™ mostrante l’immagine video finale di alta qualità in tempo reale 5�2 VErIFIcA dELLA QUALItà dELL’IMMAGInE VIdEo Prima di eseguire una procedura, tenere la punta distale del flexoscopio LithoVue in prossimità di un oggetto (a una distanza corrispondente più o meno alla larghezza del corpo) e verificare che sul monitor video sia visualizzata un’immagine chiara, ben definita e di alta qualità.
Seite 232 3. Una volta posizionata la postazione di lavoro del sistema, bloccare le ruote orientabili del carrello onde evitare movimenti accidentali durante l’uso. Sbloccare le ruote prima di eseguire ulteriori movimenti e quindi bloccarle di nuovo prima di usare il sistema. Accertarsi che le aree di ventilazione sulla postazione di lavoro del sistema siano sgombre.
Seite 233: 5�5 Spegnimento Sicuro Della Postazione Di Lavoro Del Sistema
AttEnzIonE: in caso di perdita dell’immagine video in tempo reale, o se l’immagine diventa inutilizzabile, IntErroMPErE LA ProcEdUrA� non FArE AVAnzArE L’UrEtEroScoPIo E non IntrodUrrE, FArE AVAnzArE o AzIonArE dISPoSItIVI ProcEdUrALI nEL cAnALE oPErAtIVo� Per informazioni sulla risoluzione dei problemi, vedere le Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile o la Sezione 7 “Risoluzione dei problemi”.
Seite 234: 6�2 Manutenzione, Assistenza E Pezzi Di Ricambio
• trasformatore di alimentazione e cavo di alimentazione In caso di guasto del trasformatore di alimentazione o del cavo di alimentazione si possono ordinare dei pezzi di ricambio da Boston Scientific. AttEnzIonE: l’uso di un trasformatore di alimentazione o di un cavo di alimentazione non approvato potrebbe danneggiare la postazione di lavoro del sistema�...
Seite 235: Risoluzione Dei Problemi
Boston Scientific per assistenza tecnica. La presente sezione descrive come isolare la postazione di lavoro del sistema dall’alimentatore di rete e contiene istruzioni sulla risoluzione dei problemi per i casi illustrati di seguito: 1.
Seite 236: 7�3 Perdita Del Comando Dell'articolazione Del Flexoscopio Lithovue
Se i problemi di immagine non si risolvono dopo il collegamento di un nuovo flexoscopio LithoVue, contattare Boston Scientific usando i recapiti indicati nella Sezione 8 “Assistenza e Garanzia”. 7�3 PErdItA dEL coMAndo dELL’ArtIcoLAzIonE dEL FLEXoScoPIo LItHoVUE AttEnzIonE: in caso di perdita del comando dell’articolazione, IntErroMPErE LA ProcEdUrA�...
Seite 237 Figura 7�1 – Flexoscopio LithoVue™ Leva di articolazione Sezione di articolazione Cavo e spina di collegamento Impugnatura Porta di accesso per accessori Punta distale Porta per irrigazione Scarico della tensione Corpo flessibile b. Fare avanzare lentamente il filoguida e osservare le immagini video in tempo reale per verificare l’ingresso iniziale del filoguida nel campo visivo.
Seite 238: 7�4 Perdita Di Alimentazione Della Postazione Di Lavoro Del Sistema
2. Premere il pulsante di alimentazione per riavviare la postazione di lavoro del sistema. 3. Se la postazione di lavoro del sistema non si avvia, rivolgersi a Boston Scientific servendosi dei recapiti indicati nella Sezione 8 “Assistenza e garanzia” per ricevere apposita assistenza.
Seite 239 tabella 7�1 tabella della risoluzione dei problemi della postazione di lavoro LithoVue™ Messaggio per l’utente Possibile causa Azione correttiva Estrarre il flexoscopio LithoVue. Verificare che i morsetti di collegamento siano asciutti e puliti. Verificare che la spina Il cavo del flexoscopio del cavo del flexoscopio sia allineata non è correttamente o correttamente con la targhetta della presa...
Seite 240 PC con tattile. schermo tattile. Assenza di tensione nella Controllare la spina elettrica dell’ospedale. presa elettrica c.a. Contattare Boston Scientific usando Trasformatore di alimentazione i recapiti indicati nella Sezione 8 difettoso. "Assistenza e garanzia". User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 241 Problema di avvio. di lavoro del sistema. Se il problema si del sistema è illuminato ma ripresenta, contattare Boston Scientific la schermata di avvio non usando i recapiti indicati nella Sezione 8 compare� "Assistenza e garanzia".
Seite 242 Scarsa qualità del video� all'elaborazione dell'immagine. di lavoro del sistema. Se il problema si ripresenta, contattare Boston Scientific usando i recapiti indicati nella Sezione 8 "Assistenza e garanzia". Pulire la punta distale strofinandola con una soluzione di alcool al 15-70% in acqua depurata, servendosi di un tampone di cotone.
Seite 243: Assistenza E Garanzia
8 Assistenza e garanzia 8�1 GArAnzIA LIMItAtA Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce per un anno a partire dalla data d’acquisto che questo prodotto è stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, a titolo puramente indicativo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità...
Seite 244: Requisiti Di Compatibilità Elettromagnetica (Emc)
9 requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMc) 9�1 LInEE GUIdA E dIcHIArAzIonE dEL ProdUttorE - EMISSIonI ELEttroMAGnEtIcHE Il sistema LithoVue™ è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito (Tabella 9.1). L’utente deve assicurarsi che l’ambiente operativo soddisfi i presenti requisiti prima di usare la postazione di lavoro del sistema. tabella 9�1 Ambiente accettabile per il funzionamento della postazione di lavoro del sistema test delle emissioni conformità...
Seite 245: 9�2 Linee Guida E Dichiarazione Del Costruttore - Immunità Di Qualsiasi
9�2 LInEE GUIdA E dIcHIArAzIonE dEL coStrUttorE - IMMUnItà dI QUALSIASI APPArEccHIAtUrA E SIStEMA Il sistema LithoVue™ è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito (Tabella 9.2). L’utente deve assicurarsi che l’ambiente operativo soddisfi i presenti requisiti prima di usare la postazione di lavoro del sistema.
Seite 246: Apparecchiature E Sistemi Non Di Supporto Vitale
9�3 LInEE GUIdA E dIcHIArAzIonE dEL ProdUttorE - EMISSIonI dI APPArEccHIAtUrE E SIStEMI non dI SUPPorto VItALE Il sistema LithoVue™ è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito (Tabella 9.3). L’utente deve assicurarsi che l’ambiente operativo soddisfi i presenti requisiti prima di usare la postazione di lavoro del sistema.
Seite 247: 9�4 Distanza Raccomandata Da Altri Dispositivi
9�4 dIStAnzA rAccoMAndAtA dA ALtrI dISPoSItIVI Il sistema LithoVue™ è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze a radiofrequenza sono controllate. L’utente dovrebbe prevenire l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF mobili e portatili (trasmettitori) e il sistema LithoVue, secondo quanto raccomandato di seguito, sulla base della potenza in uscita massima dell’apparecchiatura di comunicazione (Tabella 9.4).
Seite 248 InHoUdSoPGAVE 1 InLEIdInG ��250 1�1 VEILIG GEBrUIK BEGInt BIJ HEt LEzEn VAn dE GEBrUIKSAAnWIJzInG ��252 2 KLInIScHE InForMAtIE ��252 2�1 IndIcAtIES Voor GEBrUIK En BEooGd GEBrUIK ��252 2�2 contrA-IndIcAtIES ��252 2�3 trAInInG, KEnnIS En VAArdIGHEdEn VAn dE GEBrUIKEr ��253 2�4 WAArScHUWInGEn ��253 2�5 VoorzorGSMAAtrEGELEn ��255 2�6 coMPLIcAtIES ��256 3 LEVErInG ��256...
Seite 249 7�5 SyStEEMWErKStAtIon WErKt nIEt MEEr ��290 8 SErVIcE En GArAntIE ��294 8�1 Beperkte garantie ��294 8�2 Garantieservice van Boston Scientific corporation verkrijgen ��294 9 VErEIStEn Voor ELEKtroMAGnEtIScHE coMPAtIBILItEIt (EMc) ��295 9�1 rIcHtLIJn En VErKLArInG VAn dE FABrIKAnt - ELEKtroMAGnEtIScHE EMISSIES ��295 9�2 rIcHtLIJnEn En VErKLArInG VAn dE FABrIKAnt –...
Seite 250: Inleiding
ONLY Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht. 1 Inleiding Deze gebruiksaanwijzing beschrijft het gebruik, onderhoud en probleem oplossen van het LithoVue™- systeem (zie afbeelding 1�1). Het LithoVue-systeem is een door software bestuurd digitaal flexibel ureteroscoopsysteem dat bestaat uit het LithoVue-systeemwerkstation (touchscreen computer en wagentje) en de LithoVue digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik (steriel, voor eenmalig gebruik disposable).
Seite 251 Afb 1�1 – LithoVue™-systeem Hoofdscherm Door de gebruiker geleverde monitor DVI-kabel Gelijkspannings- voedingskabel Verbindingskabelstekker flexscoop Wisselspannings- voedingskabel Verbindings- kabel LithoVue-flexscoop Systeemwerkstation Het werkstation van het systeem doet het volgende: (a) Levert stroom voor de ledverlichting en videobeeldhardware in de LithoVue-flexscoop. (b) Ontvangt videosignalen van de LithoVue-flexscoop en verwerkt de beelden voor weergave op het scherm van het werkstation van het systeem of op een door de gebruiker geleverde monitor, indien aangesloten.
Seite 252: 1�1 Veilig Gebruik Begint Bij Het Lezen Van De Gebruiksaanwijzing
LithoVue-systeem gebruikt, om gevaren als gevolg van incompatibiliteit van apparatuur te voorkomen. Als de instructies niet duidelijk voor u zijn, neem dan contact op met Boston Scientific voor assistentie, volgens de informatie in Hoofdstuk 8 “Service en Garantie”.
Seite 253: 2�3 Training, Kennis En Vaardigheden Van De Gebruiker
2�3 trAInInG, KEnnIS En VAArdIGHEdEn VAn dE GEBrUIKEr Lees de hele gebruiksaanwijzing en de gebruiksaanwijzing van de LithoVue™ digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik voor het gebruiken van het LithoVue-systeem door. Bestudeer de vermeldingen op het etiket grondig voor een veilige hantering en opslag. Gebruik het LithoVue-systeem volgens de beoogde toepassing.
Seite 254 • Bij het gebruik van accessoires, voedingseenheid en/of kabels anders dan gespecificeerd of geleverd als reserveonderdelen door Boston Scientific kan verhoogde elektromagnetische emissie of verminderde immuniteit van het LithoVue-systeem optreden. • Wanneer het LithoVue-systeem wordt gebruikt met andere elektrische medische apparatuur, moeten de toegepaste onderdelen van type BF of type CF zijn.
Seite 255: 2�5 Voorzorgsmaatregelen
2�5 VoorzorGSMAAtrEGELEn • Gebruik de LithoVue™-flexscoop alleen in samenhang met het LithoVue-systeemwerkstation. Als u hem op andere hulpmiddelen aansluit, kan dit schade aan het hulpmiddel of letsel bij de gebruiker veroorzaken. • Uitsluitend artsen met voldoende ureteroscopische training mogen de procedures met de LithoVue-flexscoop uitvoeren. Raadpleeg de medische literatuur met betrekking tot technieken, complicaties en gevaren voordat u een procedure start. • Ga voorzichtig te werk als u de LithoVue-flexscoop gebruikt bij patiënten die al eerder een reconstructieve chirurgische ingreep aan de urinewegen hebben ondergaan of waarvan bekend is dat ze stricturen hebben.
Seite 256: 2�6 Complicaties
Plaats geen vloeistoffen boven of in de buurt van het systeemwerkstation. • Controleer tijdens de montage en voor elk gebruik alle onderdelen op schade. Gebruik onderdelen niet als ze beschadigd lijken. Neem in dat geval contact op met Boston Scientific voor assistentie met behulp van de informatie die u vindt in hoofdstuk 8 “Service en Garantie”.
Seite 257: 3�1 Componenten Van Het Systeemwerkstation
3�1 coMPonEntEn VAn HEt SyStEEMWErKStAtIon Het LithoVue™-systeemwerkstation wordt vervoerd in een kartonnen krat. In de krat zijn de componenten van het systeemwerkstation afzonderlijk verpakt, zoals u kunt zien op afbeelding 3�1. De lijsten hieronder geven de inhoud van iedere componentendoos gedetailleerd aan. oPMErKInG: de voedingskabel kan, afhankelijk van het model, ofwel in de doos van de touchscreen computer ofwel in de kartonnen vervoerskrat verpakt zijn.
Seite 258: 3�2 Assemblage Systeemwerkstation
LithoVue touchscreen computer bevat geen door de gebruiker te onderhouden componenten� Alle reparaties, upgrades en onderhoud mogen uitsluitend worden uitgevoerd door bevoegd onderhoudspersoneel van Boston Scientific� zie hoofdstuk 8 “Service en garantie” voor verdere informatie�...
Seite 259: De Montageplaat Van De Touchscreen Computer Aan De Stijl Van Het Wagentje Bevestigen
2. Controleer of alle componenten die vermeld staan in hoofdstuk 3.1, “Componenten systeemwerkstation” in de verpakking zitten en of de componenten niet beschadigd zijn. 3. Steek de stijl van het wagentje in de voet van het wagentje en leg het geheel op zijn kant om toegang te krijgen tot de onderkant van het wagentje.
Seite 260: De Handgreep Van Het Wagentje Bevestigen
1. Bevestig de montageplaat van de touchscreen computer aan de stijl van het wagentje, in een lijn met het drie-gatenpatroon. 2. Steek de (3) Phillips montageschroeven met platte kop in de montageplaat van de touchscreen computer en de stijl van het wagentje. Draai de schroeven eerst met de hand vast voordat u ze aandraait met de Phillips-kruiskopchroevendraaier.
Seite 261 Afbeelding 3�4 – de handgreep van het wagentje bevestigen Handgreep van het wagentje Stijl van het wagentje 10-32 x 9/16" Phillips-kruis- kopschroeven Afbeelding 3�5 – correcte plaatsing van de handgreep van het wagentje User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 262: De Beugel Van De Voedingstransformator Bevestigen
de beugel van de voedingstransformator bevestigen 1. Bevestig de snoerwikkelhaak en de klemblokken van de montagebeugel van de voedingstransformator samen rond de stijl van het wagentje op ongeveer 40 cm (16”) van de voet van het wagentje. Zorg ervoor dat de klittenband voor de voedingstransformator naar voren (dezelfde richting als de touchscreen computer montage) gericht is. Zie afbeelding 3�9 voor correcte installatie met de voedingstransformator.
Seite 263 Afbeelding 3�7 – Montagegaten touchscreen computer 6. Laat een assistent de touchscreen computer optillen met de behulp van de vaste handgrepen aan de zijkanten van de touchscreen computer en schuif de twee M4 x 10 mm montageschroeven op de touchscreen computer in de twee bovenste sleuven op de montageplaat. De assistent moet de touchscreen computer in deze positie houden.
Seite 264 8. Draai de bovenste twee M4 x 10 mm montageschroeven aan terwijl u de touchscreen computer op de montageplaat houdt. 9. Installeer de voedingstransformator in de transformatorbeugel met de voedingsschakelaar naar beneden en houdt deze op zijn plaats met behulp van het klittenband. zie afbeelding 3�10� 10.
Seite 265: Afstellen Wagentje
Afbeelding 3�10 – Installeren van de beugel van de voedingstransformator Voedings- Snoerwikkelhaak transformator Houder met klittenband voedings- transformator Klemblokken Afstellen wagentje Het wagentje is uitgerust met (2) afstelmechanismen, één voor het aanpassen van de hoogte van de touchscreen computer en een andere voor het aanpassen van de kanteling van de touchscreen computer. Zie afbeelding 3�11.
Seite 266: Afstellen Hoogte Van De Touchscreen Computer
Afstellen hoogte van de touchscreen computer LEt oP: de stijl van het wagentje van de touchscreen computer werkt op pneumatische druk en loopt omhoog als hij uitgeschakeld is� zorg ervoor dat er niets het omhoog lopen van de knop voor de hoogteafstelling belemmert� Pak de touchscreen computer met behulp van de handgrepen aan de zijkant vast om de opwaartse beweging van de touchscreen computer te sturen wanneer de knop voor de hoogteafstelling wordt losgedraaid�...
Seite 267: Controleren Van De Installatie
controleren van de installatie Controleer de correcte installatie van het systeemwerkstation na montage door de volgende stappen te volgen: 1. Controleer of alle bevestigingsmiddelen aan het wagentje en het touchscreen computer montagesysteem goed vastzitten. 2. Steek het systeemwerkstation in de stroomvoorziening van het ziekenhuis in en zorg ervoor dat de voedingstransformator ingeschakeld is.
Seite 268: Aansluiten Van Een Externe Monitor Of Dvi-Schakelaar Met De Dvi-Kabel
Afbeelding 3�15 – Berichtenscherm geen verbinding flexscoop Aansluiten van een externe monitor of dVI-schakelaar met de dVI-kabel Indien gewenst kunt u het live videobeeld weergeven op een externe DVI-compatibele monitor of het beeldsignaal met een DVI-schakelaar splitsen met behulp van de volgende stappen: 1.
Seite 269: 3�4 Specificaties En Compatibiliteit Apparatuur
tabel 3�1 omgevingslimieten bij transport, gebruik en opslag omgevingslimieten tijdens gebruik Omgevingstemperatuur (°C) 10 tot 35 Relatieve vochtigheid (%) 30 tot 75 RV (geen condensvorming) Atmosferische druk (hPa) 700 tot 1060 omgevingslimieten tijdens transport en opslag Omgevingstemperatuur (°C) -20 to 60 Relatieve vochtigheid (%) 10 to 90 RV (geen condensvorming) Atmosferische druk (hPa)
Seite 270: Afmetingen (Nominaal)
Afmetingen (nominaal) tabel 3�3 Specificaties touchscreen computer Fysieke specificaties touchscreen computer Hoogte 40,9 cm (16,1 in.) Breedte 41,9 cm (16,5 in.) Diepte 8,2 cm (3,2 in.) Gewicht 6,4 kg (14,1 lbs.) Grootte LCD-paneel 17" 5:4 Resolutie 1280 x 1024 tabel 3�4 Specificaties wagentje Fysieke specificaties wagentje Ongeveer 124 cm tot 157 cm (49 tot 62 inches) tot de Hoogte...
Seite 271: Medisch-Elektrische Classificaties
5:4 en 16:9. Het LithoVue-systeem is getest en is aantoonbaar compatibel met de NDS Radiance SC-SX19-A1511. Informatie over de software Het revisieniveau van de software wordt bepaald door Boston Scientific. Het huidige revisieniveau staat afgebeeld onder het BSC-logo op het systeemwerkstationscherm. User’s Manual...
Seite 272: Lithovue-Systeem
4 LithoVue™-systeem 4�1 FUnctIES En GEBrUIKErSIntErFAcE SyStEEMWErKStAtIon Functies en gebruikersinterface voorpaneel systeemwerkstation Het voorpaneel van het werkstation van het systeem (zie afbeelding 4�2) heeft de volgende functies: • Hoofdscherm – een kleuren LCD-touchscreenscherm (LCD) geeft het live videobeeld en de grafische gebruikersinterface (GUI) weer. De gebruiker gebruikt het systeem via de aanraakknoppen op het scherm.
Seite 273: Functies Van Het Achterpaneel Van Het Systeemwerkstation
Afbeelding 4�2 – Functies van het voorpaneel van het systeemwerkstation Hoofdscherm Aan/uit-knop Verbindingskabelstekker flexscoop Functies van het achterpaneel van het systeemwerkstation Het achterpaneel omvat deze functies: • Connector DVI-uitgang—(Zie afbeelding 4�3) Video-uitgangsconnector voor compatibele DVI- monitoren of een DVI-schakelaar. Raadpleeg voor meer informatie over compatibele monitors en DVI-schakelaars hoofdstuk 3.4 “Apparatuur systeemwerkstation - compatibiliteit accessoires”.
Seite 274: 4�2 Functies Wagentje Systeemwerkstation
Afbeelding 4�3 - Functies van het achterpaneel van het systeemwerkstation DVI-ingangsaansluiting Gelijkspanningsaansluiting 4�2 FUnctIES WAGEntJE SyStEEMWErKStAtIon Het wagentje heeft de volgende functies (zie afbeelding 4�4): • Vergrendelbare zwenkwielen – drie van de zwenkwielen van het wagentje kunnen worden vergrendeld en zorgen voor stabiliteit tijdens gebruik en opslag. • Hendel –...
Seite 275 Afbeelding 4�4 – Functies wagentje Kantelhendel Knop voor hoogteafstelling Handgreep Snoerwikkelhaak Beugel voedingstransformator Zwenkwielen (3 vergrendelingen) User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 276: 4�3 Hoofdscherm
4�3 HooFdScHErM Functies hoofdscherm Het hoofdscherm (zie afbeelding 4�5) bevat de functies zoals beschreven in de hoofdstukken hieronder. oPMErKInG: on-screen knoppen worden geactiveerd door een vingerdruk. Afbeelding 4�5 – Hoofdscherm Weergavegebied live videobeeld/ berichtenscherm Licht aan/uit Beeldhel- derheids- Wisselbediening schaal Indicator helderheid beeld Indicator resterende tijd Aan/uit-knop licht...
Seite 277: Regelknoppen Helderheid Beeld
Standaard Licht uit-indicator Als de knop Licht aan is ingedrukt, verandert het pictogram en licht het kort op om de druk op de knop te erkennen. Licht aan na een nieuwe druk op de knop. Na een korte periode verandert de Licht aan/uit-knop dan en toont de standaard Licht aan-indicator. regelknoppen helderheid beeld Als het licht aan is, verhoogt drukken op de ...
Seite 278: Indicator Resterende Tijd
Indicator resterende tijd De LithoVue™-flexscoop is een apparaat voor eenmalig gebruik. Om opnieuw steriliseren en hergebruik van de LithoVue-flexscoop te beperken, houdt het systeemwerkstation bij hoe lang de LithoVue- flexscoop is aangesloten en levert het grafische terugkoppeling aan de gebruiker. De balken en de kleur van deze indicator wijzigen om de status van de LithoVue-flexscoop aan te geven, zoals vermeld in tabel 4�1�...
Seite 279: Weergavegebied Live Videobeeld
Afbeelding 4�6a – hoofdscherm – regelknoppen links Afbeelding 4�6b –hoofdscherm – regelknoppen rechts Weergavegebied live videobeeld Dit is het gebied waar het live videobeeld wordt weergegeven. Het weergavegebied voor het live videobeeld wordt ook gebruikt voor systeemberichtenschermen in plaats van het videobeeld. Voor meer informatie over berichtenschermen, zie hoofdstuk 4.3 “Berichtenschermen”.
Seite 280: Gebruik Van Het Systeem
Afbeelding 4�7 – berichtenschermen systeemwerkstation Pictogram Betekenis Probleem met LithoVue™-flexscoop LithoVue-flexscoop niet verbonden LithoVue-flexscoop bezig met initialiseren Hardwarestoring systeemwerkstation Uiterst gebruikstijd LithoVue-flexscoop verstreken 5 Gebruik van het systeem 5�1 HEt SyStEEMWErKStAtIon oPStArtEn Volg onderstaande stappen om het systeemwerkstation op te starten: 1.
Seite 281 Afbeelding 5�1 – opstartscherm 4. Als de LithoVue™-flexscoop niet is ingestoken, geeft het systeemwerkstation het berichtenscherm “Geen verbinding flexscoop” weer in het beeldweergavescherm (zie afbeelding 5.2). Afbeelding 5�2 – Berichtenscherm geen verbinding LithoVue-flexscoop 5. Steek de LithoVue-flexscoopkabel in het aansluitcontact van het werkstation aan de voorkant van het systeemwerkstation door het uitlijnen van de driehoek op de verbindingskabelconnector met de driehoek op het voorpaneel van het systeemwerkstation.
Seite 282 6. Zodra de LithoVue™-flexscoop is verbonden, toont het systeemwerkstation het initialisatiescherm van de flexscoop (zie afbeelding 5.3). Nadat de LithoVue-flexscoop het initialisatieproces heeft voltooid, geeft het systeemwerkstation een voorlopig beeld weer. Een witte voortgangsbalk, aan de onderkant van het scherm, geeft aan dat het systeemwerkstation kalibratie-informatie downloadt van de LithoVue-flexscoop (zie afbeelding 5.4).
Seite 283: 5�2 Controleren Van De Kwaliteit Van Het Videobeeld
Afbeelding 5�5 – LithoVue™-systeem geeft het uiteindelijke live videobeeld van hoge kwaliteit weer 5�2 controLErEn VAn dE KWALItEIt VAn HEt VIdEoBEELd Voordat u begint met een procedure, houdt u de distale tip van de LithoVue-flexscoop in de buurt van een object (op ongeveer dezelfde afstand als de breedte van de schacht) en controleert u of de videomonitor een helder, scherp beeld van hoge kwaliteit weergeeft. Controleer de weergave in “real time” van het videobeeld op het beeldscherm.
Seite 284 3. Vergrendel de zwenkwielen zodra het systeemwerkstation in positie is om onbedoelde bewegingen tijdens het gebruik te voorkomen. Ontgrendel de wielen voordat u extra beweging probeert te verkrijgen en vergrendel dan weer voorafgaand aan het gebruik van het systeem. Zorg ervoor dat de ventilatiezones op het systeemwerkstation worden vrijgehouden. LEt oP: de stijl van het wagentje van de touchscreen computer werkt op pneumatische druk en loopt omhoog als hij uitgeschakeld is�...
Seite 285: 5�5 Het Systeemwerkstation Veilig Afsluiten
WAArScHUWInG: als het live videobeeld tijdens de procedure wegvalt of onbruikbaar wordt, StoPPEn, dE UrEtEroScooP nIEt VErdEr oPVoErEn, GEEn ProcEdUrEHULPMIddELEn In HEt WErKKAnAAL InBrEnGEn, oPVoErEn oF ActIVErEn� Zie de gebruiksaanwijzing van de LithoVue™ digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik of hoofdstuk 7 “Probleemoplossingen”...
Seite 286: Reiniging En Onderhoud
Maak de behuizing van de touchscreen computer niet open. De touchscreen computer heeft geen onderdelen die onderhoud vereisen en heeft geen routine-onderhoud of kalibratie nodig. Neem contact op met Boston Scientific voor reparatie of service met behulp van de informatie in hoofdstuk 8 “Service en Garantie”.
Seite 287: Probleemoplossingen
Boston Scientific. Dit gedeelte bevat aanwijzingen over hoe het systeemwerkstation van het elektriciteitsnet afgekoppeld moet worden en tevens instructies voor het oplossen van problemen in de volgende situaties: 1.
Seite 288: 7�3 Verlies Van Scharnierbediening Op De Lithovue-Flexscoop
Als de beeldproblemen nog steeds niet opgelost zijn na de aansluiting van een nieuwe LithoVue- flexscoop, neem dan contact op met Boston Scientific met behulp van de informatie in hoofdstuk 8 “Service en garantie”.
Seite 289 Afbeelding 7�1 – LithoVue™-flexscoop Scharnierhendel Scharniergedeelte Verbindings - kabel en stekker Handgreep Toegangspoort voor accessoires Distale tip Irrigatiepoort Trekontlasting Flexibele schacht b. Voer de voerdraad langzaam op en raadpleeg het live videobeeld als u de voerdraad voor het eerst in het gezichtsveld brengt. c.
Seite 290: 7�4 Verlies Van Voeding Van Het Systeemwerkstation
2. Druk op de aan/uit-knop om het systeemwerkstation opnieuw op te starten. 3. Neem als het systeemwerkstation niet start contact op met Boston Scientific voor onderhoud van het systeemwerkstation, met behulp van de informatie in hoofdstuk 8 “Service en Garantie”.
Seite 291 Start het systeemwerkstation opnieuw Communicatiestoring interne op. Neem als het probleem blijft bestaan hardware systeemwerkstation. contact op met Boston Scientific Support voor ondersteuning. User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 292: Gebruikersbericht
Opstartprobleem. opnieuw te starten. Neem contact op is verlicht, maar het met Boston Scientific met behulp van de opstartscherm verschijnt niet� informatie die u vindt in hoofdstuk 8 “Service en Garantie”, als het probleem voortduurt. Druk op de Licht aan/uit-knop om de Verlichting is uit.
Seite 293 DVI-video standaard. Als u problemen ondervindt die niet kunnen worden opgelost met behulp van de bovenstaande instructies voor probleemoplossing, neem dan contact op met Boston Scientific met behulp van de informatie in hoofdstuk 8 “Service en Garantie” voor assistentie�...
Seite 294: Service En Garantie
Boston Scientific Corporation vallen, zijn direct van invloed op het product en de resultaten die ermee worden verkregen. Boston Scientific Corporation zal naar...
Seite 295: Vereisten Voor Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc)
9 Vereisten voor elektromagnetische compatibiliteit (EMc) 9�1 rIcHtLIJn En VErKLArInG VAn dE FABrIKAnt - ELEKtroMAGnEtIScHE EMISSIES Het LithoVue™-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving (Tabel 9.1). U moet voorafgaand aan het gebruik van het systeemwerkstation zorgen dat de operationele omgeving aan deze eisen voldoet.
Seite 296: Apparatuur En Systemen
9�2 rIcHtLIJnEn En VErKLArInG VAn dE FABrIKAnt – IMMUnItEIt VAn ALLE APPArAtUUr En SyStEMEn Het LithoVue-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving (Tabel 9.2). U moet voorafgaand aan het gebruik van het systeemwerkstation zorgen dat de operationele omgeving aan deze eisen voldoet.
Seite 297: 9�3 Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Emissies Van Apparatuur En
9�3 rIcHtLIJnEn En VErKLArInG VAn dE FABrIKAnt - EMISSIES VAn APPArAtUUr En SyStEMEn dIE nIEt LEVEnSondErStEUnEnd zIJn Het LithoVue-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving (Tabel 9.3). U moet voorafgaand aan het gebruik van het systeemwerkstation zorgen dat de operationele omgeving aan deze eisen voldoet.
Seite 298: 9�4 Aanbevolen Afstand Van Andere Apparatuur
9�4 AAnBEVoLEn AFStAnd VAn AndErE APPArAtUUr Het LithoVue™-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen kunnen worden beheerst. U moet elektromagnetische storingen helpen voorkomen door een minimale afstand te bewaren tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het LithoVue-systeem, zoals hieronder wordt aanbevolen, conform het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Seite 299 SUMárIo 1 IntrodUção ��301 1�1 PArA UMA UtILIzAção SEGUrA, LEIA o MAnUAL do UtILIzAdor ��303 2 InForMAçõES cLínIcAS ��303 2�1 IndIcAçõES dE UtILIzAção E UtILIzAção PrEVIStA ��303 2�2 contrA-IndIcAçõES ��303 2�3 ForMAção, conHEcIMEntoS E coMPEtÊncIAS do UtILIzAdor ��304 2�4 AdVErtÊncIAS ��304 2�5 PrEcAUçõES ��306 2�6 EFEItoS IndESEJáVEIS ��307 3 ForMA dE APrESEntAção do ProdUto ��307...
Seite 300 7�5 A EStAção dE trABALHo do SIStEMA dEIXA dE FUncIonAr ��341 8 MAnUtEnção E GArAntIA ��346 8�1 Garantia limitada ��346 8�2 Para obter apoio da Boston Scientific corporation relativamente à garantia ��346 9 rEQUISItoS dE coMPAtIBILIdAdE ELEctroMAGnétIcA (cEM)��347 9�1 orIEntAção E dEcLArAção do FABrIcAntE – EMISSõES ELEctroMAGnétIcAS ��347 9�2 orIEntAção E dEcLArAção do FABrIcAntE –...
Seite 301: Introdução
ONLY cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica. 1 Introdução Este manual do utilizador descreve a utilização, manutenção e resolução de problemas do sistema LithoVue™ (consulte a Figura 1�1). O sistema LithoVue é um sistema de ureteroscópio digital flexível controlado por software composto pela estação de trabalho do sistema LithoVue (PC com ecrã sensível ao toque e carro) e o ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue (esterilizado, descartável, para uma única utilização). A estação de trabalho do sistema LithoVue é denominada Estação de trabalho do sistema e o ureteroscópio...
Seite 302 Figura 1�1 – Sistema LithoVue™ Ecrã de Monitor fornecido funcionamento pelo utilizador principal Cabo DVI Cabo de alimentação de CC Receptáculo da ficha do cabo de ligação do Flexscope Cabo de alimentação de CA Conector Cabo LithoVue Flexscope Estação de trabalho do sistema A estação de trabalho do sistema faz o seguinte: (a) Fornece energia para o LED de iluminação e para o hardware de imagem de vídeo no LithoVue Flexscope.
Seite 303: 1�1 Para Uma Utilização Segura, Leia O Manual Do Utilizador
(c) Proporciona controlo de iluminação. A iluminação fornecida pelo LithoVue™ Flexscope é automaticamente ajustada pelo sistema para assegurar níveis de iluminação adequados no local de tratamento. Além disso, o utilizador também pode ligar/desligar a iluminação e ajustar os níveis de iluminação utilizando os controlos de nível facultados na estação de trabalho do sistema. (d) Apresenta as imagens de vídeo. A estação de trabalho do sistema pode também enviar os sinais de vídeo através de um cabo DVI para apresentação num monitor de vídeo fornecido pelo cliente. Ao utilizar um monitor de vídeo fornecido pelo cliente, o sistema irá duplicar a imagem de vídeo, mas não os controlos do sistema. (e) Oferece a interface do utilizador. 1�1 PArA UMA UtILIzAção SEGUrA, LEIA o MAnUAL do UtILIzAdor Antes de utilizar o sistema LithoVue é necessário ler este manual do utilizador e as instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue, para se familiarizar com as funcionalidades e controlos do sistema LithoVue. Este manual e as instruções de utilização do...
Seite 304: 2�3 Formação, Conhecimentos E Competências Do Utilizador
2�3 ForMAção, conHEcIMEntoS E coMPEtÊncIAS do UtILIzAdor Leia todo o manual do utilizador e as instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue™ antes de utilizar o sistema LithoVue. Estude bem a etiquetagem para um manuseamento e armazenamento seguros. Utilize o sistema LithoVue conforme previsto. A estação de trabalho do sistema LithoVue só deve ser montada e instalada por um técnico em engenharia biomédica com formação. O LithoVue Flexscope deve ser utilizado apenas por médicos com formação em diagnóstico e terapêuticas ureteroscópicas. É necessário um conhecimento profundo das técnicas, princípios, aplicações clínicas e riscos associados aos procedimentos endoscópicos no tracto urinário antes de utilizar este produto. Isto inclui, mas não se limita a: dispositivos utilizados em litotripsia a laser, administração de soluções de irrigação/contraste e utilização de acessórios de procedimentos, tais como cestos/pinças, bainhas de acesso, fios-guia e dispositivos anti-retropulsão.
Seite 305 • Não olhe directamente para a luz emitida pelo LithoVue™ Flexscope. Caso contrário, poderão ocorrer lesões oculares. • Verifique o isolamento da ligação à terra aquando da configuração e utilização de acessórios de diferentes fabricantes. Caso contrário, tal poderá resultar em choques e avaria dos acessórios, causando lesões no paciente. • Não abra a pega do LithoVue Flexscope. Caso contrário, tal poderá danificar os vedantes impermeáveis e resultar em risco de choque eléctrico. • O LithoVue Flexscope é um dispositivo para uma única utilização que não contém quaisquer peças passíveis de reparação. Não repare quaisquer LithoVue Flexscopes danificados ou avariados. Não utilize o LithoVue Flexscope se detectar ou suspeitar da presença de danos. • Não dobre excessivamente o corpo flexível ou a secção articulada do LithoVue Flexscope, uma vez que pode quebrar ou vincar o corpo. • Se ocorrerem danos no LithoVue Flexscope ou o dispositivo avariar durante um procedimento, interrompa imediatamente a utilização do LithoVue Flexscope. Consulte a Secção 7 “Resolução de problemas” para obter mais informações. Continue o procedimento com um novo LithoVue...
Seite 306: 2�5 Precauções
2�5 PrEcAUçõES • Utilize apenas o LithoVue™ Flexscope com a estação de trabalho do sistema LithoVue. A ligação a outros dispositivos pode causar danos no dispositivo ou materiais, bem como lesões no operador. • Apenas médicos com formação ureteroscópica adequada devem realizar procedimentos com o LithoVue Flexscope. Consulte a literatura médica relativamente a técnicas, complicações e riscos antes de realizar qualquer procedimento. • Utilize o LithoVue Flexscope com precaução em pacientes submetidos anteriormente a cirurgia reconstrutiva do tracto urinário ou em pacientes com estenoses conhecidas. Estas condições podem impedir a passagem do corpo flexível do ureteroscópio. • A não compreensão e cumprimento de todas as instruções, precauções e advertências presentes neste manual do utilizador e nas instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue podem resultar em lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou em danos no ou avaria do equipamento. Adicionalmente, poderão ocorrer danos noutros equipamentos ou bens materiais. Siga todas as instruções, cuidados e advertências fornecidos com todos os produtos e equipamentos que serão utilizados em conjunto com o sistema LithoVue para evitar possíveis riscos devido a incompatibilidade de dispositivos. • O sistema LithoVue foi testado e demonstrou ser compatível com dispositivos de litotripsia a laser.
Seite 307: 2�6 Efeitos Indesejáveis
Inspeccione os componentes quanto a danos� não utilize um componente se este aparentar estar danificado� contacte a Boston Scientific para obter manutenção� User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 308: 3�1 Componentes Da Estação De Trabalho Do Sistema
3�1 coMPonEntES dA EStAção dE trABALHo do SIStEMA A estação de trabalho do sistema LithoVue™ é enviada numa embalagem de cartão para envio. Dentro da embalagem para envio, os componentes da estação de trabalho do sistema são embalados separadamente, conforme ilustrado na Figura 3�1. As listas abaixo enumeram o conteúdo incluído em cada caixa de componentes. notA: Dependendo do modelo, o cabo de alimentação pode ser enviado na caixa do PC com ecrã sensível ao toque ou na embalagem de cartão para envio.
Seite 309: 3�2 Montagem Da Estação De Trabalho Do Sistema
Boston Scientific autorizados� consulte a Secção 8 “Manutenção e garantia” para obter informações adicionais� User’s Manual...
Seite 310: Montagem Do Carro
Montagem do carro Siga estes passos para montar o carro: Montagem da base do carro e do poste do carro 1. Retire os componentes do carro da caixa. O poste do carro, a base do carro, a placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque, a pega do carro, o suporte do adaptador de corrente e as peças são todos embalados separadamente dentro da caixa exterior do carro.
Seite 311: Ligação Da Placa De Montagem Do Pc Com Ecrã Sensível Ao Toque Ao Poste Do Carro
5. Coloque o carro novamente na posição vertical e confirme que os três bloqueios das rodas foram premidos para baixo para bloquear a posição do carro. Ligação da placa de montagem do Pc com ecrã sensível ao toque ao poste do carro O padrão de três orifícios no topo do poste do carro foi concebido para orientar a placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque numa única direcção. A placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque foi concebida para colocar sempre o PC com ecrã sensível ao toque no lado oposto ao do botão de ajuste da altura do carro. Prenda a placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque ao poste do carro da seguinte forma: 1. Coloque a placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque no poste do carro, alinhando o padrão de três orifícios. 2. Insira os (3) parafusos de montagem Phillips de cabeça plana na placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque e no poste do carro. Aperte os parafusos com as mãos antes de os apertar com a chave de fendas de cabeça Phillips. Aperte os parafusos até ficarem apertados e totalmente encaixados. consulte a Figura 3�3. 3. Opcional – se pretendido, tape a parte de cima da montagem com a tampa adesiva Lexan incluída.
Seite 312 Figura 3�4 – Ligação da pega do carro Pega do carro Poste do carro Parafusos de cabeça Phillips 10-32 x 9/16” Figura 3�5 – colocação correcta da pega do carro User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 313: Fixação Do Suporte Do Adaptador De Corrente
Fixação do suporte do adaptador de corrente 1. Fixe o gancho de suporte para enrolar o cabo e os blocos de aperto do suporte do adaptador de corrente à volta do poste do carro a cerca de 40 cm (16”) da base do carro. Certifique-se de que as fitas de velcro para o adaptador de corrente estão viradas para a frente (na mesma direcção da placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque). Consulte a Figura 3�9 para saber qual a instalação correcta com o adaptador de corrente. 2. I nsira os (2) parafusos com uma chave de fendas de cabeça Phillips para fixar o gancho de suporte para enrolar o cabo e o suporte do adaptador de corrente com firmeza no poste do carro. Tenha cuidado para não apertar demasiado os parafusos.
Seite 314 Figura 3�7 – orifícios de montagem do Pc com ecrã sensível ao toque 6. Peça a um assistente para levantar o PC com ecrã sensível ao toque utilizando as pegas moldadas nas laterais do PC com ecrã sensível ao toque e faça deslizar os dois parafusos de montagem M4 x 10 mm do PC com ecrã sensível ao toque para as duas ranhuras superiores na placa de montagem. O assistente deve segurar o PC com ecrã sensível ao toque nesta posição. 7. Com uma chave de parafusos de cabeça Phillips, insira e aperte os dois parafusos de montagem M4 x 10 mm inferiores nos dois orifícios inferiores da placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque. Consulte a Figura 3�8. Figura 3�8 – Instalação da placa de montagem do Pc com ecrã sensível ao toque Conjunto de orifícios de montagem interiores VESA...
Seite 315 8. Aperte os dois parafusos de montagem M4 x 10 mm superiores segurando no PC com ecrã sensível ao toque contra a placa de montagem. 9. Instale o adaptador de corrente no suporte do adaptador de corrente com o interruptor de corrente virado para baixo e fixe-o no lugar com as tiras de Velcro. consulte a Figura 3�10� 10. Fixe o cabo de alimentação CA ao adaptador de corrente. Coloque a presilha do cabo de nylon (do kit de alívio de pressão do cabo de alimentação) sobre o cabo de alimentação CA.
Seite 316: Ajuste Do Carro
Figura 3�10 – Instalação do suporte do adaptador de corrente Adaptador Gancho de suporte de corrente para enrolar o cabo Suporte do adaptador de corrente com tiras de velcro Blocos de aperto Ajuste do carro O carro está equipado com (2) mecanismos de ajuste, um para ajustar a altura do PC com ecrã sensível ao toque e outro para ajustar a inclinação do PC com ecrã sensível ao toque. Consulte a Figura 3�11. Figura 3�11 – Ajustes do carro Alavanca de ajuste da inclinação Botão de...
Seite 317: Ajuste Da Altura Do Pc Com Ecrã Sensível Ao Toque
Ajuste da altura do Pc com ecrã sensível ao toque cUIdAdo: o poste do carro do Pc com ecrã sensível ao toque funciona por pressão pneumática e desliza para cima quando é desengatado� certifique-se de que nada obstrui o deslize para cima antes de rodar o botão de ajuste da altura� Segure no Pc com ecrã sensível ao toque com as pegas laterais para controlar o deslize para cima do Pc com ecrã...
Seite 318: Confirmação Da Instalação
confirmação da instalação Confirme que a instalação da estação de trabalho do sistema está correcta após a montagem, efectuando os seguintes procedimentos: 1. Verifique se todos os fixadores no carro e no sistema de montagem do PC com ecrã sensível ao toque estão seguros. 2. Ligue a estação de trabalho do sistema à tomada eléctrica do hospital e certifique-se de que o adaptador de corrente está ligado. O LED verde no adaptador de corrente acende quando o adaptador de corrente estiver ligado.
Seite 319: Ligação De Um Monitor Externo Ou Comutador Dvi Com O Cabo Dvi
Figura 3�15 – Ecrã de mensagem do Flexscope desligado Ligação de um monitor externo ou comutador dVI com o cabo dVI Se pretendido, pode apresentar a imagem de vídeo em tempo real num monitor externo compatível com DVI ou dividir o sinal da imagem com um comutador DVI efectuando os seguintes procedimentos: 1. Confirme que o monitor externo e/ou o comutador DVI cumprem as especificações descritas na Secção 3.4 “Dispositivo da estação de trabalho do sistema - compatibilidade dos acessórios”.
Seite 320: 3�4 Especificações E Compatibilidade Do Dispositivo
tabela 3�1 Limites ambientais durante o transporte, utilização e armazenamento Limites ambientais durante a utilização Temperatura ambiente (°C) 10 a 35 Humidade relativa (%) 30 a 75 HR (sem condensação) Pressão atmosférica (hPa) 700 a 1060 Limites ambientais durante o transporte e armazenamento Temperatura ambiente (°C) -20 a 60 Humidade relativa (%) 10 a 90 HR (sem condensação) Pressão atmosférica (hPa)
Seite 321: Físicas (Nominal)
Físicas (nominal) tabela 3�3 Especificações do Pc com ecrã sensível ao toque Especificações físicas do Pc com ecrã sensível ao toque Altura: 40,9 cm (16,1 in) Largura 41,9 cm (16,5 in) Profundidade 8,2 cm (3,2 in) Peso 6,4 kg (14,1 lbs) Dimensões do painel LCD 17"...
Seite 322: Classificações Eléctricas Médicas
classificações eléctricas médicas tabela 3�6 classificações eléctricas médicas O sistema LithoVue™ cumpre os requisitos das seguintes normas: IEC 60601-1 e CAN/CSA-C22.2 n.º 60601-1. classificações eléctricas médicas Tipo de protecção contra choque eléctrico Equipamento de classe 1 Grau de protecção contra choque eléctrico Peça aplicada Tipo BF (LithoVue Flexscope) Grau de protecção contra penetração de líquidos, IPX0 estação de trabalho do sistema Grau de protecção contra a penetração de líquidos, IPX2 LithoVue Flexscope Modo de operação Operação contínua Equipamento não adequado para Adequado para utilização em ambientes ricos em...
Seite 323: Sistema Lithovue
4 Sistema LithoVue™ 4�1 FUncIonALIdAdES E IntErFAcE do UtILIzAdor dA EStAção dE trABALHo do SIStEMA Funcionalidades e interface do utilizador do painel frontal da estação de trabalho do sistema O painel frontal da estação de trabalho do sistema (consulte a Figura 4�2) tem as seguintes funcionalidades: • Ecrã...
Seite 324: Funcionalidades Do Painel Traseiro Da Estação De Trabalho Do Sistema
Figura 4�2 – Funcionalidades do painel frontal da estação de trabalho do sistema Ecrã de funcionamento principal Botão de ligar/desligar Receptáculo da ficha do cabo de ligação do Flexscope Funcionalidades do painel traseiro da estação de trabalho do sistema O painel traseiro inclui as seguintes funcionalidades: • Conector de saída DVI — (Consulte a Figura 4�3) Conector de saída de vídeo para monitores compatíveis com capacidade DVI ou um comutador DVI. Para mais informações relativamente aos monitores e comutadores DVI compatíveis, consulte a Secção 3.4 “Dispositivo da estação de trabalho do sistema - compatibilidade dos acessórios”.
Seite 325: 4�2 Funcionalidades Do Carro Da Estação De Trabalho Do Sistema
Figura 4�3 – Funcionalidades do painel traseiro da estação de trabalho do sistema Conector de entrada de CC Conector do cabo de alimentação CC 4�2 FUncIonALIdAdES do cArro dA EStAção dE trABALHo do SIStEMA O carro inclui as seguintes funcionalidades (consulte a Figura 4�4): • Rodas de bloqueio – Três das rodas do carro bloqueiam, oferecendo estabilidade durante a utilização e armazenamento.
Seite 326 Figura 4�4 – Funcionalidades do carro Alavanca de ajuste da inclinação Botão de ajuste da altura Pega Gancho de Suporte do adaptador suporte para de corrente enrolar o cabo Rodas (3 com bloqueio) User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 327: 4�3 Ecrã De Funcionamento Principal
4�3 Ecrã dE FUncIonAMEnto PrIncIPAL Funcionalidades do ecrã de funcionamento principal O ecrã de funcionamento principal (consulte a Figura 4�5) inclui as funcionalidades descritas nas secções abaixo. notA: Os botões no ecrã são activados com a pressão dos dedos. Figura 4�5 – Ecrã de funcionamento principal Imagem de vídeo em tempo real/ Área de apresentação do ecrã das mensagens...
Seite 328: Botões De Controlo Do Brilho Da Imagem
Indicador de luz desligada predefinido Quando o botão de Luz desligada é premido, o ícone muda e ilumina brevemente para indicar que o botão foi premido. Luz ligada após uma pressão do botão Após um curto período de tempo, o botão de Ligar/desligar a luz muda para apresentar o indicador predefinido Luz ligada acima indicado. Botões de controlo do brilho da imagem Quando a luz é...
Seite 329: Indicador De Tempo Restante
Indicador de tempo restante O LithoVue™ Flexscope é um dispositivo para uma única utilização. Para ajudar a mitigar o potencial de re-esterilização e reutilização do LithoVue Flexscope, a estação de trabalho do sistema monitoriza há quanto tempo o LithoVue Flexscope está ligado e oferece feedback gráfico ao utilizador. As barras e cores deste indicador mudam para indicar o estado do LithoVue Flexscope, conforme indicado na tabela 4�1� Quando aparecer o Indicador de tempo restante laranja intermitente, o utilizador tem 30 minutos para concluir o procedimento antes de o LithoVue Flexscope deixar de funcionar.
Seite 330: Área De Apresentação Da Imagem De Vídeo Em Tempo Real
Figura 4�6a – Ecrã de funcionamento principal – controlos à esquerda Figura 4�6b – Ecrã de funcionamento principal – controlos à direita área de apresentação da imagem de vídeo em tempo real Trata-se da área em que é apresentada a imagem de vídeo em tempo real. A área da imagem de vídeo em tempo real também é utilizada para apresentar ecrãs de mensagens do sistema em vez da imagem de vídeo. Para obter mais informações sobre os ecrãs de mensagens, consulte a Secção 4.3 “Ecrãs de mensagens”.
Seite 331: Operação Do Sistema
Figura 4�7 – Ecrãs de mensagens da estação de trabalho do sistema ícone Significado Problema com o LithoVue™ Flexscope LithoVue Flexscope desligado LithoVue Flexscope a inicializar Avaria no hardware da estação de trabalho do sistema Tempo de utilização do LithoVue Flexscope excedido 5 operação do sistema 5�1 InIcIAr A EStAção dE trABALHo do SIStEMA Efectue os seguintes procedimentos para iniciar a estação de trabalho do sistema: 1. Ligue a estação de trabalho do sistema à tomada eléctrica do hospital e certifique-se de que o adaptador de corrente está...
Seite 332 Figure 5�1 – Ecrã de arranque 4. Se o LithoVue™ Flexscope ainda não tiver sido ligado, a estação de trabalho do sistema apresenta o ecrã de mensagem do Flexscope desligado (consulte a Figura 5.2) na área de apresentação da imagem. Figura 5�2 – Ecrã de mensagem do LithoVue Flexscope desligado 5. Ligue o cabo do LithoVue Flexscope ao receptáculo da estação de trabalho no painel frontal da estação de trabalho do sistema alinhando o triângulo na ficha do cabo de ligação com o triângulo no painel frontal da estação de trabalho do sistema. notA: O LithoVue Flexscope pode ser ligado antes de se ligar a estação de trabalho do sistema. Neste caso, o sistema prossegue directamente para a inicialização do ureteroscópio e, em seguida, apresenta a imagem preliminar em tempo real. cUIdAdo: o cabo do Flexscope deve ligar facilmente ao receptáculo da estação de trabalho�...
Seite 333 6. Após ligar o LithoVue™ Flexscope, a estação de trabalho do sistema apresenta o ecrã de inicialização do Flexscope (consulte a Figura 5.3). Após o LithoVue Flexscope completar o processo de inicialização, a estação de trabalho do sistema apresenta uma imagem preliminar. Uma barra de progresso branca, localizada no fundo do ecrã de visualização, indica que a estação de trabalho do sistema está a transferir informações de calibração do LithoVue Flexscope (consulte a Figura 5.4). A imagem não é final até o LithoVue Flexscope ter terminado a calibração. Figura 5�3 – Ecrã de inicialização do LithoVue Flexscope Figura 5�4 – Apresentação preliminar da imagem e barra de progresso de carregamento da calibração Imagem preliminar apresentada até a estação...
Seite 334: 5�2 Verificar A Qualidade Da Imagem De Vídeo
Figura 5�5 – Sistema LithoVue™ apresentando a imagem de vídeo de alta qualidade em tempo real 5�2 VErIFIcAr A QUALIdAdE dA IMAGEM dE VídEo Antes de efectuar um procedimento, segure na ponta distal do LithoVue Flexscope próximo de um objecto (aproximadamente a mesma distância que a largura do corpo) e assegure que o monitor de vídeo apresenta uma imagem nítida, focada e de alta qualidade. Confirme a apresentação em “tempo real” da imagem de vídeo no monitor de vídeo. Confirme a orientação correcta da imagem.
Seite 335 3. Quando a estação de trabalho do sistema estiver na posição correcta, bloqueie as rodas do carro para evitar movimentos inadvertidos durante a utilização. Desbloqueie as rodas antes de tentar mover novamente o carro e, em seguida, bloqueie-as novamente antes de utilizar o sistema. Certifique-se de que as áreas de ventilação na estação de trabalho do sistema estão desbloqueadas. cUIdAdo: o poste do carro do Pc com ecrã sensível ao toque funciona por pressão pneumática e desliza para cima quando é desengatado� certifique-se de que nada obstrui o deslize para cima antes de rodar o botão de ajuste da altura�...
Seite 336: 5�5 Desligar A Estação De Trabalho Do Sistema Em Segurança
13. Utilize a alavanca de articulação do LithoVue™ Flexscope para deflectir a ponta distal conforme necessário para facilitar o diagnóstico e terapia. Consulte as instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue para obter mais informações sobre a articulação da ponta distal. AdVErtÊncIA: Se a imagem de vídeo em tempo real se perder ou não for utilizável, IntErroMPA o ProcEdIMEnto - não AVAncE o UrEtEroScóPIo, não IntrodUzA, AVAncE oU AccIonE dISPoSItIVoS dE ProcEdIMEntoS no cAnAL dE trABALHo� Consulte as instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue ou a Secção 7 “Resolução de problemas” para informações sobre resolução de problemas. 14. Utilize o canal de trabalho do LithoVue Flexscope para passar acessórios para concluir o diagnóstico e terapia. Consulte as instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue para obter mais informações sobre a utilização de acessórios.
Seite 337: Limpeza E Manutenção
6 Limpeza e manutenção 6�1 LIMPEzA dA EStAção dE trABALHo do SIStEMA cUIdAdo: Para evitar o potencial de choque eléctrico, desligue o cabo de alimentação da tomada eléctrica do hospital antes de limpar a estação de trabalho do sistema� A estação de trabalho do sistema pode ser limpa com soluções suaves, não abrasivas, de utilização comum no ambiente hospitalar. A estação de trabalho do sistema foi testada e demonstrou ser compatível com as seguintes soluções de limpeza: • Álcool isopropílico a 70%...
Seite 338: Resolução De Problemas
7 resolução de problemas A maioria dos problemas de funcionamento é de fácil resolução. Se o sistema LithoVue™ não funcionar conforme previsto, tente resolver o problema com as instruções desta secção antes de contactar a Boston Scientific para obter assistência técnica. Esta secção contém instruções para isolar a estação de trabalho do sistema da fonte de alimentação eléctrica, bem como instruções de resolução de problemas para as seguintes situações: 1. Perda de imagem (incluindo problemas de imagem como imagem perdida, imagem congelada, imagem atrasada ou outros efeitos inesperados da imagem). 2. Perda de controlo da articulação no LithoVue Flexscope. 3. Perda de energia da estação de trabalho do sistema. 4. A estação de trabalho do sistema deixa de funcionar devido a um erro de hardware ou software.
Seite 339: 7�3 Perda De Controlo Da Articulação No Lithovue Flexscope
6. Desligue a estação de trabalho do sistema. 7. Ligue a estação de trabalho do sistema. 8. Se não for possível restaurar a imagem em tempo real, interrompa a utilização do LithoVue™ Flexscope. Proceda da seguinte forma para remover o LithoVue Flexscope: a. Volte a colocar a alavanca de articulação na posição neutra – isto fará com que a ponta distal volte à posição não articulada. Consulte as instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue (Secção “Controlos e funcionalidades do ureteroscópio”). O estado de articulação do LithoVue Flexscope pode ser confirmado através de imagem. b. Retire lentamente o LithoVue Flexscope do paciente. Se sentir resistência, investigue a origem da mesma utilizando imagens antes de continuar a fazer recuar o LithoVue Flexscope. c.
Seite 340 Figura 7�1 – LithoVue™ Flexscope Alavanca de articulação Secção articulada Cabo e ficha de ligação Pega Porta de acesso para acessórios Ponta distal Porta de irrigação Alívio de pressão Corpo flexível b. Avance lentamente o fio-guia observando na imagem de vídeo em tempo real a entrada inicial do fio-guia no campo de visão.
Seite 341: 7�4 Perda De Energia Da Estação De Trabalho Do Sistema
e. Retire lentamente o LithoVue™ Flexscope do paciente. Monitorize a remoção utilizando imagens fluoroscópicas do local ou outra modalidade de captura de imagem. Se sentir resistência, investigue a origem da mesma e implemente uma acção correctiva antes de continuar a remover o LithoVue Flexscope. f. Descarte o LithoVue Flexscope, respeitando as normas hospitalares, administrativas e/ou governamentais locais. 7�4 PErdA dE EnErGIA dA EStAção dE trABALHo do SIStEMA cUIdAdo: Na eventualidade de perda de energia da estação de trabalho do sistema, não AVAncE o UrEtEroScóPIo nEM QUAISQUEr dISPoSItIVoS dE ProcEdIMEntoS no cAnAL dE trABALHo SEM VEr A IMAGEM EM tEMPo rEAL�...
Seite 342 tabela 7�1 tabela de resolução de problemas da estação de trabalho do sistema LithoVue™ Mensagem para o Possíveis causas Acção correctiva utilizador Retire o LithoVue Flexscope. Certifique- se de que os terminais de ligação estão secos e limpos. Certifique-se de que a ficha do cabo Flexscope está devidamente O cabo do Flexscope não está...
Seite 343 O receptáculo CA não Verifique a tomada eléctrica do hospital. apresenta energia eléctrica Contacte a Boston Scientific utilizando as Adaptador de corrente informações que se encontram na Secção avariado. 8 “Manutenção e garantia”. User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 344 Problema de arranque. de trabalho do sistema está sistema. Se o problema ocorrer novamente, iluminado, mas o ecrã de contacte a Boston Scientific utilizando as arranque não é apresentado� informações que se encontram na Secção 8 “Manutenção e garantia”. A luz de iluminação está Prima o botão de ligar/desligar a luz para desligada.
Seite 345 A ponta distal do LithoVue™ Verifique a irrigação e aumente a pressão Flexscope está coberta de ou taxa de fluxo de irrigação. É possível detritos. utilizar um controlador de pressão como o sistema de bombeamento de acção única da Boston Scientific para ajudar a regular as pressões da irrigação. Verifique se todas as ligações de cabo estão seguras. O monitor de vídeo externo Verifique os requisitos de compatibilidade ou comutador DVI não é na Secção 3.4 “Dispositivo da estação de Problemas com o ecrã...
Seite 346: Manutenção E Garantia
8 Manutenção e garantia 8�1 GArAntIA LIMItAdA A Boston Scientific Corporation (BSC) garante durante um ano, a partir da data da compra, que foram utilizados todos os cuidados razoáveis durante a concepção e fabrico deste produto. Esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas...
Seite 347: Requisitos De Compatibilidade Electromagnética (Cem)
9 requisitos de compatibilidade electromagnética (cEM) 9�1 orIEntAção E dEcLArAção do FABrIcAntE – EMISSõES ELEctroMAGnétIcAS O sistema LithoVue destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo (Tabela 9.1). O utilizador deve assegurar que o ambiente de funcionamento cumpre estes requisitos antes de utilizar a estação de trabalho do sistema.
Seite 348: Equipamentos E Sistemas
9�2 orIEntAção E dEcLArAção do FABrIcAntE – IMUnIdAdE dE todoS oS EQUIPAMEntoS E SIStEMAS O sistema LithoVue™ destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo (Tabela 9.2). O utilizador deve assegurar que o ambiente de funcionamento cumpre estes requisitos antes de utilizar a estação de trabalho do sistema.
Seite 349: E Sistemas Que Não São De Suporte À Vida
9�3 orIEntAção E dEcLArAção do FABrIcAntE – EMISSõES dE EQUIPAMEnto E SIStEMAS QUE não São dE SUPortE à VIdA O sistema LithoVue™ destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo (Tabela 9.3). O utilizador deve assegurar que o ambiente de funcionamento cumpre estes requisitos antes de utilizar a estação de trabalho do sistema.
Seite 350: Equipamentos
9�4 dIStâncIA dE SEPArAção rEcoMEndAdA rELAtIVAMEntE A oUtroS EQUIPAMEntoS O sistema LithoVue™ deve ser utilizado num ambiente electromagnético em que os distúrbios por irradiação de RF sejam controlados. O cliente pode ajudar a prevenir a interferência electromagnética mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicação por RF portátil e móvel (transmissores) e o sistema LithoVue, tal como recomendado a seguir, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação (Tabela 9.4).
Seite 351 Do not use if package is damaged. Catalog Number No usar si el envase está dañado. Número de catálogo Ne pas utiliser si l’emballage est Numéro de catalogue endommagé. Bestell-Nr. Bei beschädigter Verpackung nicht Numero di catalogo verwenden. Catalogusnummer Non usare il prodotto se la confezione è Referência danneggiata.
Seite 352 Boston Scientiﬁc Corporation 300 Boston Scientiﬁc Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 0086 2015-11 91012672-01 © 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0...

Diese Anleitung auch für:

M0067911000 M0067913500 M0067913600

Boston Scientific LithoVue System Bedienungsanleitung

English

1 Introduction

2 Clinical Information

3 How Supplied

4 Lithovue System

5 System Operation

7 �4 System Workstation Power Loss

Español

1 Introducción

2 Información Clínica

5 Funcionamiento del Sistema

Français

1 Introduction

2 Informations Cliniques

3 �2 Montage du Poste de Travail du Système

4 Système Lithovue

5 �1 Démarrage du Poste de Travail du Système

6 Dépannage

8 �1 Garantie Limitée

Deutsch

1 Einführung

2 Klinische Informationen

3 �1 Komponenten der System-Arbeitsstation

5 Verwendung des Systems

6 �2 Wartung, Service und Ersatzteile

7 �4 Stromausfall der System-Arbeitsstation

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Kapitel

Fehlerbehebung

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Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific LithoVue System