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Lire le présent document dans son intégralité avant l'utilisation.
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d'un
médecin.
Remarque : Cette version logicielle inclut des fonctionnalités permettant de configurer et d'utiliser
l'amplificateur CLEARSIGN™ avec le système d'enregistrement LABSYSTEM™ PRO EP.
La disponibilité de l'amplificateur CLEARSIGN varie d'un pays à l'autre. Vérifier sa disponibilité auprès du
représentant local.
INDICATIONS
•
Le système d'enregistrement LABSYSTEM PRO EP est destiné à être utilisé en tant qu'outil d'acquisition
de données conçu pour faciliter l'obtention, l'affichage, l'analyse par un médecin, la cartographie de
stimulation et le stockage de données d'électrophysiologie cardiaque.
Lorsqu'il est intégré au système Biosense Webster® CARTO® 3, le système d'enregistrement LABSYSTEM
PRO EP est conçu pour : a) envoyer les données démographiques du patient au système Biosense
Webster CARTO 3 et b) acquérir (depuis le système Biosense Webster CARTO 3), stocker et afficher :
i) des événements cartographiques 3D synchronisés, ii) des données de stimulation cardiaque et iii) des
images de cartographiques électroanatomiques 3D terminées du cœur humain. Les événements et images
de cartographie 3D sont créés par le dispositif Biosense Webster CARTO 3 et stockés dans le système
d'enregistrement LABSYSTEM PRO EP dans le but d'être revus et insérés dans le rapport clinique final.
L'intégration prend également en charge la communication bidirectionnelle de la sélection de canal de
stimulation cardiaque et le partage d'informations entre les deux systèmes.
•
L'amplificateur CLEARSIGN est conçu pour amplifier et conditionner les signaux électrocardiographiques
d'origine biologique et l'entrée du capteur de pression, transmettant ces informations à un ordinateur hôte
(le système d'enregistrement LABSYSTEM PRO EP) pouvant enregistrer et afficher les informations.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Se référer aux mises en garde et précautions des notices d'information pour une liste exhaustive des mises
en garde et des précautions spécifiques à l'installation, la configuration et le fonctionnement du système
d'enregistrement LABSYSTEM PRO EP et de l'amplificateur CLEARSIGN.
SYMBOLES IMPORTANTS
Se référer aux mises en garde et précautions des notices d'information pour une liste exhaustive des symboles
utilisés sur le matériel et l'étiquetage du système d'enregistrement LABSYSTEM PRO EP et de l'amplificateur
CLEARSIGN.
PRÉSENTATION
1. Ouvrir le carton d'expédition et sortir le système.
2. Inspecter visuellement le système pour détecter tout dommage pouvant avoir été occasionné lors de
l'expédition.
3. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. En l'absence de dommages liés au transport, mettre le matériel
d'emballage au rebut. Sinon, utiliser l'emballage d'origine pour réexpédier le système endommagé à Boston
Scientific en vue de son remplacement.
38
Black (K) ∆E ≤5.0
Guide de prise en main du système d'enregistrement LABSYSTEM PRO EP
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