Seite 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Percutaneous Käyttöohje Leads Bruksanvisning Directions for Use Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫إرشادات االستخدام‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie Instrukcja obsługi Használati utasítások...
Seite 2: Additional Information
Percutaneous Leads Directions for Use Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Trademarks All trademarks are the property of their repective holders.
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Table of Contents Description ............................1 Percutaneous Leads ........................1 Trial Leads ..........................1 Lead Extension ........................... 1 Infinion Lead..........................1 Lead Splitters ..........................1 Package Contents .......................... 2 Percutaneous Permanent Lead Kits ................... 2 Percutaneous Trial Lead Kit ......................2 Lead Extension Kit ........................
Seite 4 Percutaneous Leads Directions for Use This page intentionally left blank. Percutaneous Leads Directions for Use 90970887-16 Rev B iv of iv...
Seite 5: Description
Description Description Leads function as a component of Boston Scientific’s Spinal Cord Stimulation (SCS) systems by delivering electrical stimulation to the nerve structures in the dorsal aspect of the spinal cord, resulting in an inhibition of pain sensation. Percutaneous Leads The eight-contact percutaneous leads are available in lengths of 30 cm, 50 cm, and 70 cm.
Seite 6: Package Contents
Percutaneous Leads Directions for Use Package Contents Percutaneous Permanent Lead Kits (1) Percutaneous Lead with pre-loaded Curved Stylet (1) Stylet Ring with a Curved and a Straight Stylet (4) Suture Sleeves (1) Insertion Needle with Stylet (1) Lead Blank (1) Steering Cap (1) OR Cable Assembly (2) Lead Position Labels—left and right (non-sterile) (1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Card...
Seite 7: Infinion 16 Lead Kit
Package Contents Infinion 16 Lead Kit (1) 16 Contact Lead with pre-loaded Curved Stylet (1) Stylet Ring with a Curved and a Straight Stylet (1) Straight Stylet (4) Suture Sleeves (1) Insertion Needle (1) Lead blank (1) Steering Cap (2) Lead Position Labels—left and right (non-sterile) (1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Card (1) Manual Infinion 16 Trial Lead Kit...
Seite 8: Specifications And Technical Data
Percutaneous Leads Directions for Use Specifications and Technical Data Linear Lead Part Specifications Lead Lengths 30, 50, 70 cm Lead shape In-line Lead Diameter 1.3 mm Number of Electrode Contacts Electrode Length 3 mm Electrode Spacing 1, 4, or 6 mm Contact Material Platinum/Iridium Insulation Material...
Seite 9: Lead Extension
Specifications and Technical Data Lead Extension Part Specifications Extension Lengths 25, 35, 55 cm Extension Diameter 1.3 mm Number of Electrode Contacts Contact Material Platinum/Iridium, Stainless Steel Insulation Material Silicone, Polyurethane Conductor Material MP35N-DFT-28% Ag 2x4 Splitter Part Specifications Splitter Length 25 cm Splitter Diameter 1.3 mm (each segment)
Seite 10: Registering The Leads
Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to Boston Scientific, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and one copy to the physician.
Seite 11: Instructions For Use
45° or less. CAUTION: Use only an insertion needle provided by Boston Scientific. Other needles may damage the lead. The stamped number “14” on the needle hub (or the triangle on the hub of the curved Epimed needle, sold separately) corresponds to the orientation of the bevel, which must face up.
Seite 12 Percutaneous Leads Directions for Use 3. Remove the needle stylet from the insertion needle and verify entry into the epidural space using the standard technique. 4. OPTIONAL. Under fluoroscopic guidance, insert the lead blank through the insertion needle and into the epidural space.
Seite 13: Lead Connection To Splitter
Instructions for Use Lead Connection to Splitter 1. Carefully withdraw the stylets from the leads to be inserted into the splitter. 2. Wipe clean the proximal connector ends of the leads. 3. Select the desired splitter model. Note: A Splitter 2x8 must be used when implanting the Infinion 16 lead. 4.
Seite 14: Intraoperative Stimulation Testing
(e.g. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type A - Sterile, as available from Boston Scientific, part number SC-4320) to coat and seal the top of the seal plug that has been penetrated by the hex wrench.
Seite 15: Securing The Trial Lead
Instructions for Use 9. When the desired lead placement is achieved: a) Turn the Trial Stimulator off. b) Unlock each OR cable connector and disconnect from the lead(s). c) For percutaneous lead(s) - Slowly withdraw the stylet(s). 10. Record the lead position by capturing a fluoroscopic image to be sure the leads have not moved. Retest if necessary.
Seite 16 Leads can be permanently anchored with a suture sleeve or with an anchor. Refer to the Directions for Use for your Boston Scientific anchor as listed in your Reference Guide, or continue with the following steps to anchor using a suture sleeve.
Seite 17: Tunneling The Lead Or Lead Extension
Instructions for Use Tunneling the Lead or Lead Extension 1. Attach the tunneling tool handle to the shaft by turning the locking mechanism clockwise. Tool Handle Locking Mechanism Shaft 2. Mark the desired route of the tunnel. 3. Administer the appropriate local anesthetic along the tunneling path. 4.
Seite 18: Connecting The Lead Extension
Percutaneous Leads Directions for Use 7. Unscrew and remove the tunneling tool handle. 8. Grasp the tip of the tool with one hand while holding the straw in place with the other hand. Pull the tunneling tool shaft out through the straw. 9.
Seite 19 Instructions for Use 3. Using the hex wrench supplied, turn the extension connector setscrew clockwise until it clicks, indicating lock. Note: Ensure that the hex wrench is fully seated in the setscrew before tightening. Note: The hex wrench is torque-limited and cannot be overtightened. 4.
Seite 20: Lead/Extension/Splitter Removal
Percutaneous Leads Directions for Use Lead/Extension/Splitter Removal Remove bandages and properly cleanse the exit site. The method of removal depends upon whether a temporary trial or permanent trial was performed. Option A: Percutaneous Lead Removal after Temporary Trial 1. Clip sutures if used to secure the trial lead(s) in place. 2.
Seite 21: Programming With The Infinion 16 Lead
Programming with the Infinion 16 Lead Programming with the Infinion 16 Lead For detailed programming instructions, refer to the appropriate Bionic Navigator Software Guide or the Bionic Navigator 3D System Programming Manual. If using the Bionic Navigator 3D software: When the Infinion 16 lead is used with the Splitter 2x8 and placed properly into the Precision Spectra IPG ports (the splitter tail with laser etched bands to the left ports A or C and the unmarked splitter tail to the right ports B or D) the laser marked splitter tail corresponds to contacts 1-8 on the distal end of the Infinion lead and the unmarked splitter tail corresponds to contacts 9-16 of the Infinion Lead.
Seite 22 Instrucciones de uso para electrodos percutáneos Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas.
Seite 23 Índice Descripción ........................... 21 Electrodos percutáneos ......................21 Electrodos de prueba ........................ 21 Extensión del electrodo ......................21 Electrodo Infinion ........................21 Extensiones bifurcadas para electrodos ................... 21 Contenidos del paquete ....................... 22 Kits de electrodos permanentes percutáneos ................22 Kit de electrodos de prueba percutáneos .................
Seite 24 Instrucciones de uso para electrodos percutáneos Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Instrucciones de uso para electrodos percutáneos 90970887-16 Rev B 20 de 401...
Seite 25: Descripción
El electrodo actúa como componente de los sistemas de estimulación de la médula espinal (EME) de Boston Scientific mediante la estimulación eléctrica de las estructuras nerviosas en el plano dorsal de la médula espinal, lo que inhibe la sensación de dolor.
Seite 26: Contenidos Del Paquete
Instrucciones de uso para electrodos percutáneos Contenidos del paquete Kits de electrodos permanentes percutáneos (1) Electrodo percutáneo con estilete curvo precargado (1) Anillo de estilete con un estilete recto y uno curvo (4) Piezas de anclaje (1) Aguja de inserción con estilete (1) Pasador del electrodo (1) Accesorio para giro de estilete (1) Conjunto de cables de estimulación intraoperatoria...
Seite 27: Kit De Electrodos Infinion 16
Contenidos del paquete Kit de electrodos Infinion 16 (1) Electrodo de 16 contactos con estilete curvo precargado (1) Anillo de estilete con un estilete recto y uno curvo (1) Estilete recto (4) Piezas de anclaje (1) Aguja de inserción (1) Pasador del electrodo (1) Accesorio para giro de estilete (2) Etiquetas de posición del electrodo: izquierda y derecha (no estériles) (1) Formulario de registro del dispositivo/Tarjeta temporal de identificación del paciente...
Seite 28: Especificaciones Y Datos Técnicos
Instrucciones de uso para electrodos percutáneos Especificaciones y datos técnicos Electrodo Linear Pieza Especificaciones Longitudes de los electrodos 30 cm, 50 cm, 70 cm Forma del electrodo En línea Diámetro del electrodo 1,3 mm Número de contactos de los electrodos Longitud del electrodo 3 mm Espacio entre electrodos...
Seite 29: Extensión Del Electrodo
Especificaciones y datos técnicos Extensión del electrodo Pieza Especificaciones Longitudes de las extensiones 25 cm, 35 cm, 55 cm Diámetro de la extensión 1,3 mm Número de contactos de los electrodos Material de contacto Platino/iridio, acero inoxidable Material de aislamiento Silicona, poliuretano Material conductor MP35N-DFT-28% Ag...
Seite 30: Registro De Los Electrodos
Rellene el formulario de registro que se incluye en el envase. Envíe una copia a Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
Seite 31: Instrucciones De Uso
Instrucciones de uso Instrucciones de uso El médico precisa formación específica. Boston Scientific también recomienda que los médicos que realicen el implante lean todo el etiquetado de los productos antes de utilizar los dispositivos. Manipulación y almacenamiento de los electrodos, extensiones del electrodo y extensiones bifurcadas •...
Seite 32 Instrucciones de uso para electrodos percutáneos PRECAUCIÓN: Utilice únicamente las agujas de inserción que suministra Boston Scientific. Cualquier otra aguja podría dañar el electrodo. El número grabado «14» en el conector de la aguja (o en el triángulo del conector de la aguja curva Epimed, que se vende por separado) corresponde a la orientación del bisel, que debe colocarse hacia arriba.
Seite 33: Conexión De Electrodos A La Extensión Bifurcada
Instrucciones de uso Conexión de electrodos a la extensión bifurcada 1. Retire con cuidado los estiletes de los electrodos que desee insertar en la extensión bifurcada. 2. Limpie los extremos proximales de los conectores de los electrodos. 3. Seleccione el modelo de extensión bifurcada que desee. Nota: Debe utilizar una extensión bifurcada 2 x 8 cuando implante el electrodo Infinion 16.
Seite 34: Pruebas De Estimulación Intraoperatorias
(p. ej., Dow Corning Silastic® tipo A estéril de Boston Scientific, número de referencia SC-4320) para recubrir y sellar la parte superior del tapón de cierre, que se habrá atravesado con la llave hexagonal.
Seite 35: Fijación Del Electrodo De Prueba
Instrucciones de uso 7. Compruebe la impedancia. 8. Repita los pasos 1-3 si se ha vuelto a colocar el electrodo. 9. Cuando se hayan colocado los electrodos de la forma deseada: a) Apague el estimulador de prueba. b) Libere todos los conectores de cable de estimulación intraoperatoria y desconéctelos de los electrodos.
Seite 36: Fijación Permanente De Los Electrodos Y Tunelización
Los electrodos se pueden fijar permanentemente con una pieza de anclaje o con un anclaje. Consulte las Instrucciones de uso para su anclaje de Boston Scientific, tal como aparece en la Guía de referencia, o continúe con los pasos siguientes para fijar mediante una pieza de anclaje.
Seite 37: Tunelización Del Electrodo O Extensión Del Electrodo
Instrucciones de uso 7. Para un implante del GII permanente, consulte las instrucciones del GII en las Instrucciones de uso correspondientes de su sistema de EME, tal como se indica en la Guía de consulta. Tunelización del electrodo o extensión del electrodo 1.
Seite 38 13. Para un implante del GII permanente, consulte las instrucciones del GII en las Instrucciones de uso correspondientes de su sistema de EME, tal como se indica en la Guía de consulta. Nota: Además del tunelizador de Boston Scientific, puede utilizar los siguientes pasadores de catéter desechables de Codman: REF 82-1515 (36 cm);...
Seite 39: Conexión De La Extensión Del Electrodo
Instrucciones de uso Conexión de la extensión del electrodo 1. Limpie con un paño el extremo proximal del electrodo. A continuación, introduzca este extremo proximal en el conector de la extensión del electrodo hasta el tope y hasta que el anillo de retención (anillo largo) quede debajo del tornillo fijador.
Seite 40: Extracción Del Electrodo/Extensión/Extensión Bifurcada
Instrucciones de uso para electrodos percutáneos Extracción del electrodo/extensión/extensión bifurcada Quite los vendajes y limpie exhaustivamente el punto de salida. El método de extracción depende de si se ha realizado una prueba temporal o permanente. Opción A: Extracción del electrodo percutáneo tras una prueba temporal 1.
Seite 41: Programación Con El Electrodo Infinion 16
Programación con el electrodo Infinion 16 Programación con el electrodo Infinion 16 Para obtener instrucciones de programación detalladas, consulte la guía del software Bionic Navigator oportuna o el manual de programación del sistema Bionic Navigator 3D. Si utiliza el software Bionic Navigator 3D: Cuando el electrodo Infinion 16 se utilice con la extensión bifurcada 2 x 8 y se coloque adecuadamente en los puertos del GII del sistema Precision Spectra (la prolongación de la extensión con bandas grabadas con láser en los puertos izquierdos A o C, y la prolongación de la extensión sin marcar en los puertos derechos B o D),...
Seite 42 Boston Scientific, veuillez consulter le manuel d’information destiné aux prescripteurs ou le Manuel destiné aux médecins de votre système de stimulation médullaire.
Seite 43 Table des matières Description ............................ 41 Sondes percutanées ......................... 41 Sondes d'essai .......................... 41 Extension de sonde........................41 Sonde Infinion ........................... 41 Répartiteurs de sondes ......................41 Contenu de l'emballage ....................... 42 Kits de sondes percutanées permanentes ................42 Kit de sonde percutanée d'essai ....................42 Kit d'extension de sonde ......................
Seite 44 Mode d’emploi des sondes percutanées Cette page est volontairement laissée blanche. Mode d’emploi des sondes percutanées 90970887-16 Rév. B 40 sur 401...
Seite 45: Description
Description Description Les sondes fonctionnent en tant que composants des systèmes de stimulation médullaire (SM) Boston Scientific en délivrant une stimulation électrique aux structures nerveuses dans le segment dorsal de la moelle épinière, avec pour effet une inhibition de la sensation de douleur. Sondes percutanées Les sondes percutanées à...
Seite 46: Contenu De L'emballage
Mode d’emploi des sondes percutanées Contenu de l'emballage Kits de sondes percutanées permanentes (1) Sonde percutanée avec stylet incurvé pré-chargé (1) Anneau de stylet avec un stylet incurvé et un stylet droit (4) Manchons de suture (1) Aiguille d'insertion avec stylet (1) Sonde fictive (1) Embout d'orientation (1) Ensemble de câbles de salle d'opération...
Seite 47: Kit De Sonde Infinion 16
Contenu de l'emballage Kit de sonde Infinion 16 (1) Sonde à 16 contacts avec stylet incurvé pré-chargé (1) Anneau de stylet avec un stylet incurvé et un stylet droit (1) Stylet droit (4) Manchons de suture (1) Aiguille d'insertion (1) Sonde fictive (1) Embout d'orientation (2) Étiquettes de position de la sonde —...
Seite 48: Spécifications Et Données Techniques
Mode d’emploi des sondes percutanées Spécifications et données techniques Sonde Linear Pièce Spécifications Longueurs de sonde 30, 50, 70 cm Forme de la sonde En ligne Diamètre de la sonde 1,3 mm Nombre de contacts d′électrode Longueur des électrodes 3 mm Espacement des électrodes 1, 4 ou 6 mm Matériau de contact...
Seite 49: Extension De Sonde
Spécifications et données techniques Extension de sonde Pièce Spécifications Longueurs de l'extension 25, 35, 55 cm Diamètre de l'extension 1,3 mm Nombre de contacts d′électrode Matériau de contact Platine/Iridium, acier inoxydable Matériau isolant Silicone, polyuréthane Matériau conducteur MP35N-DFT-Ag 28 % Répartiteur 2 x 4 Pièce Spécifications...
Seite 50: Enregistrement Des Sondes
Conformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire d'enregistrement est fourni avec chaque sonde/extension de sonde/répartiteur de Boston Scientific. Ce formulaire a pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de protéger les droits de garantie.
Seite 51: Mode D'emploi
Mode d′emploi Mode d′emploi Une formation médicale est indispensable. Boston Scientific recommande également à tous les médecins chargés de l'implantation de lire attentivement l'étiquette des produits avant d'utiliser nos dispositifs. Manipulation et stockage de la sonde, de l'extension de sonde et du répartiteur •...
Seite 52: Connexion Des Sondes Au Répartiteur
Mode d’emploi des sondes percutanées 3. Retirez le stylet de l'aiguille d'insertion et vérifiez la pénétration dans l'espace épidural à l'aide de la technique standard. 4. FACULTATIF. Sous contrôle fluoroscopique, insérez la sonde fictive dans l'aiguille d'insertion jusque dans l'espace épidural. Poussez la sonde fictive afin de vérifier qu'elle a pénétré dans l'espace épidural, puis retirez-la. 5.
Seite 53 Mode d′emploi 4. Vérifiez que l'extrémité du connecteur de la sonde peut être insérée facilement dans le répartiteur, sans obstruction. En cas d'obstruction, desserrez les vis de pression du répartiteur avec la clé hexagonale fournie, en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Remarque : •...
Seite 54: Essais De Stimulation Peropératoires
(par exemple un adhésif médical en silicone Dow Corning Silastic®, type A - stérile, disponible auprès de Boston Scientific, référence SC-4320) pour recouvrir et sceller le haut du bouchon d'étanchéité par lequel est passée la clé hexagonale.
Seite 55: Fixation De La Sonde D'essai
Mode d′emploi 9. Lorsque le positionnement de la sonde souhaité est obtenu : a) Éteignez le stimulateur d'essai. b) Déverrouiller chaque connecteur de câble de la salle d'opération et déconnectez-le de la ou des sondes. c) Pour les sondes percutanées, retirez délicatement le ou les stylets. 10.
Seite 56: Ancrage Et Tunneling De La Sonde Permanente
Vous pouvez ancrer les sondes de manière permanente à l’aide d’un manchon de suture ou d’un ancrage. Veuillez vous reporter au Mode d’emploi de votre ancrage Boston Scientific qui est mentionné dans votre Manuel de référence, ou suivez les étapes suivantes pour effectuer un ancrage en utilisant un manchon de suture.
Seite 57: Tunneling De La Sonde Ou De L'extension De Sonde
Mode d′emploi 7. Pour l’implantation permanente du GII, consultez les instructions relatives au GII dans le mode d’emploi approprié de votre système de stimulation médullaire, comme indiqué dans votre Guide de référence. Tunneling de la sonde ou de l'extension de sonde 1.
Seite 58 Guide de référence. Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l'outil de tunneling de Boston Scientific : REF 82-1515 (36 cm) ; REF 82-1516 (55 cm) ; REF 82-1517 (65 cm) Remarque : lors de l'utilisation d'un dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman, faites un tunnel...
Seite 59: Connexion De L'extension De Sonde
Mode d′emploi Connexion de l'extension de sonde 1. Nettoyez l'extrémité proximale de la sonde, puis insérez-la dans le connecteur de l'extension de sonde ou dans le répartiteur, jusqu'à ce qu'elle soit en butée et que l'anneau de rétention (anneau long) se trouve sous la vis de pression.
Seite 60: Retrait De La Sonde/De L'extension De Sonde/Du Répartiteur
Mode d’emploi des sondes percutanées 8. Pour une implantation permanente, refermez l’incision médiane et consultez les instructions relatives à la connexion au GII dans le mode d’emploi approprié de votre système de stimulation médullaire, comme indiqué dans votre Guide de référence. Retrait de la sonde/de l'extension de sonde/du répartiteur Retirez les pansements et nettoyez soigneusement le site de sortie.
Seite 61: Programmation Avec La Sonde Infinion 16
Programmation avec la sonde Infinion 16 Programmation avec la sonde Infinion 16 Pour des instructions de programmation détaillées, consultez le manuel du logiciel Bionic Navigator approprié ou le manuel de programmation du système Bionic Navigator 3D. Si vous utilisez le logiciel Bionic Navigator 3D : Lors de l'utilisation de la sonde Infinion 16 avec le répartiteur 2 x 8, tous deux correctement placés dans les ports du GII Precision Spectra (l'extrémité...
Seite 62 Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Seite 63 Inhaltsverzeichnis Beschreibung..........................61 Perkutane Elektroden........................ 61 Testelektroden ........................... 61 Elektrodenverlängerung ......................61 Infinion-Elektrode ........................61 Elektroden-Splitter........................61 Packungsinhalt ..........................62 Kits, perkutane permanente Elektroden ..................62 Kit, perkutane Test-Elektrode ....................62 Elektrodenverlängerungs-Kit ..................... 62 Splitter 2x4-Kit ........................... 62 Splitter 2x8-Kit ........................... 62 Infinion-16-Elektroden-Kit......................
Seite 64 Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung 90970887-16 REV B 60 von 401...
Seite 65: Beschreibung
Beschreibung Beschreibung Elektroden sind eine Komponente der Boston Scientific Rückenmarkstimulationssysteme (SCS) zur Verabreichung elektrischer Stimulation an Nervenstrukturen im dorsalen Bereich des Rückenmarks, wodurch es zu einer Hemmung des Schmerzempfindens kommt. Perkutane Elektroden Die perkutanen Elektroden mit acht Kontakten sind in den Längen 30, 50 und 70 cm erhältlich. Jede Linear-Elektrode hat acht Elektrodenkontakte am distalen Ende.
Seite 66: Packungsinhalt
Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung Packungsinhalt Kits, perkutane permanente Elektroden (1) Perkutane Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin (1) Mandrinring mit gebogenem und geradem Mandrin (4) Nahtmanschetten (1) Einführnadel mit Mandrin (1) Blindelektrode (1) Steuerkappe (1) OP-Kabelgruppe (2) Elektrodenpositions-Aufkleber – links und rechts (nicht steril) (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis (1) Bedienerhandbuch Kit, perkutane Test-Elektrode...
Seite 67: Infinion-16-Elektroden-Kit
Packungsinhalt Infinion-16-Elektroden-Kit (1) 16-Kontakt-Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin (1) Mandrinring mit gebogenem und geradem Mandrin (1) Gerader Mandrin (4) Nahtmanschetten (1) Einführnadel (1) Blindelektrode (1) Steuerkappe (2) Elektrodenpositions-Aufkleber – links und rechts (nicht steril) (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis (1) Bedienerhandbuch Infinion 16-Kontakt-Testelektroden-Kit (1) Perkutane 16-Kontakt-Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin (1) Nahtmanschette (1) Einführnadel...
Seite 68: Spezifikationen Und Technische Daten
Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung Spezifikationen und technische Daten Linear-Elektrode Teil Spezifikationen Elektrodenlängen 30, 50, 70 cm Elektrodenform In-line Elektrodendurchmesser 1,3 mm Anzahl der Elektrodenkontakte Elektrodenlänge 3 mm Elektrodenabstand 1, 4 oder 6 mm Kontaktmaterial Platin/Iridium Isoliermaterial Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag Infinion-Elektrode Teil Spezifikationen Elektrodenlängen...
Seite 69: Elektrodenverlängerung
Spezifikationen und technische Daten Elektrodenverlängerung Teil Spezifikationen Verlängerungslängen 25, 35, 55 cm Verlängerungsdurchmesser 1,3 mm Anzahl der Elektrodenkontakte Kontaktmaterial Platin/Iridium, Edelstahl Isoliermaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag Splitter 2x4 Teil Spezifikationen Länge des Splitters 25 cm Durchmesser des Splitters 1,3 mm pro Segment Anzahl der Elektrodenkontakte 8 (4 pro Anschluss)
Seite 70: Registrierung Der Elektroden
Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte implantierte Elektrode, ein Zubehörteil oder eine Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten. Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an Boston Scientific, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und eines dem Arzt.
Seite 71: Gebrauchsanleitung
2. Führen Sie die Nadel unter Durchleuchtung mit der Abschrägung nach oben in einem Winkel von maximal 45° in den Epiduralraum ein. VORSICHT: Verwenden Sie nur Einführnadeln von Boston Scientific. Andere Nadeln könnten die Elektrode beschädigen. Die eingestanzte Nummer „14“ auf dem Nadelkolben (oder dem Dreieck auf dem Kolben der gebogenen Epimed-Nadel, separat verkauft) entspricht der Ausrichtung der Abschrägung, die nach oben...
Seite 72: Elektrodenverbindung Zum Splitter
Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung 3. Entfernen Sie den Nadelmandrin aus der Einführnadel und stellen Sie den Eintritt in den Epiduralraum mit Standardtechniken sicher. 4. OPTIONAL. Führen Sie die Blindelektrode unter Durchleuchtung durch die Einführnadel in den Epiduralraum ein. Schieben Sie die Blindelektrode vor, um den Eintritt in den Epiduralraum zu prüfen, und ziehen Sie die Blindelektrode heraus.
Seite 73 Gebrauchsanleitung 4. Stellen Sie sicher, dass das Elektrodenanschlussende problemlos, d. h. ohne Widerstand, in den Splitter eingeführt werden kann. Falls Sie auf Widerstand stoßen, die Feststellschrauben des Splitters mit dem mitgelieferten Sechskantschlüssel lösen (gegen den Uhrzeigersinn drehen). Hinweis: • Die Feststellschraube darf nur so weit gelöst werden, dass eine Elektrode eingeführt werden kann.
Seite 74: Intraoperativer Stimulationstest
10. Bei Verwendung des Splitters 2x8 vor dem Verschließen der Wunde die Oberseite des Blindstopfens auf der Feststellschraube des Splitters säubern und medizinischen Silikonklebstoff (z. B. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type A – Steril, erhältlich bei Boston Scientific, Teilenummer: SC-4320) verwenden, um die Oberseite des Blindstopfens, der vom Sechskantschlüssel penetriert wurde, zu beschichten und zu versiegeln.
Seite 75: Befestigen Der Testelektrode
Gebrauchsanleitung 8. Wenn die Elektrode versetzt wurde, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 3. 9. Wenn die gewünschte Elektrodenpositionierung erreicht ist: a) Schalten Sie den Teststimulator aus. b) Lösen Sie alle OP-Kabelanschlüsse und ziehen Sie sie von der/den Elektrode(n) ab. c) Für perkutane Elektroden: Ziehen Sie langsam den Mandrin bzw.
Seite 76: Verankern Und Tunnelierung Der Permanenten Elektrode
Verankerung der Elektrode Eine permanente Verankerung der Elektroden kann mittels einer Nahtmanschette oder mithilfe einer Verankerung erfolgen. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung zu Ihrer Boston Scientific Verankerung gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch oder fahren Sie mit den nachfolgenden Schritten fort, um die Verankerung mittels einer Nahtmanschette durchzuführen.
Seite 77: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung
Gebrauchsanleitung 7. Informationen zur permanenten IPG-Implantation finden Sie in den IPG-Anweisungen in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres SCS-Systems gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch. Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung 1. Befestigen Sie den Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs am Stab, indem Sie den Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn drehen.
Seite 78 Gebrauchsanweisung Ihres SCS-Systems gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch. Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können anstelle des Tunnelierungs- Werkzeugs von Boston Scientific verwendet werden: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Hinweis: Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen Sie mithilfe des Standardverfahrens eine Tunnelierung von der Medianlinie zur IPG-Tasche vor.
Seite 79: Anschließen Der Elektrodenverlängerung
Gebrauchsanleitung Anschließen der Elektrodenverlängerung 1. Wischen Sie das proximale Ende der Elektrode sauber und führen Sie das proximale Ende dann in den Anschluss der Elektrodenverlängerung oder des Splitters ein, bis es stoppt und der (lange) Feststellring sich unter der Feststellschraube befindet. Hinweis: Wenn Sie beim Anschließen der Elektrode an den Anschluss der Elektrodenverlängerung einen Widerstand spüren, lösen Sie die Feststellschraube mit dem Sechskantschlüssel (entgegen dem Uhrzeigersinn) und/oder drehen Sie die Elektrode vorsichtig, um das proximale...
Seite 80: Entfernen Von Elektrode/Verlängerung/Splitter
Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung 8. Schließen Sie bei einem permanenten Implantat den medianen Schnitt und fahren Sie mit den Anweisungen zum Anschließen an den IPG in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres SCS-Systems gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch fort. Entfernen von Elektrode/Verlängerung/Splitter Entfernen Sie den Verband und reinigen Sie die Austrittsstelle ordnungsgemäß. Die Methode zum Entfernen hängt davon ab, ob ein vorübergehender oder permanenter Test durchgeführt wurde.
Seite 81: Programmierung Mit Der Elektrode Infinion 16
Programmierung mit der Elektrode Infinion 16 Programmierung mit der Elektrode Infinion 16 Detaillierte Informationen zur Programmierung finden Sie im entsprechenden Bionic Navigator- Softwarehandbuch oder im Bionic Navigator 3D System-Programmierhandbuch. Wenn Sie die Bionic Navigator 3D-Software verwenden: Wird die Infinion 16-Elektrode in Verbindung mit dem Splitter 2x8 verwendet und ordnungsgemäß mit den Anschlüssen am Precision Spectra-IPG verbunden (lasermarkierter Splitterstrang an die linken Anschlüsse A oder C und der nicht markierte Splitterstrang an die rechten Anschlüsse B oder D), gehören die lasermarkierten Splitterstränge zu den Kontakten 1-8 am distalen Ende der Infinion-Elektrode und die nicht...
Seite 82 Boston Scientific, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso Informazioni per i medici prescrittori o al Manuale per il medico del sistema di stimolazione del midollo spinale. Per altre informazioni specifiche del dispositivo non incluse in questo manuale, i simboli di etichettatura e la garanzia, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso appropriate riportate nella Guida di riferimento.
Seite 83 Sommario Descrizione ........................... 81 Elettrocateteri percutanei ......................81 Elettrocateteri di prova ......................81 Estensione dell′elettrocatetere ....................81 Elettrocatetere Infinion ......................81 Splitter dell'elettrocatetere ......................81 Contenuto della confezione ......................82 Kit per elettrocatetere percutaneo permanente................. 82 Kit per elettrocatetere percutaneo di prova ................82 Kit per estensione dell′elettrocatetere ..................
Seite 84 Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri percutanei Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri percutanei 90970887-16 REV B 80 di 401...
Seite 85: Descrizione
Descrizione Descrizione Gli elettrocateteri funzionano come componente dei sistemi della Stimolazione del midollo spinale (SCS) di Boston Scientific, erogando una stimolazione elettrica alle strutture nervose sulla superficie dorsale del midollo spinale, con conseguente inibizione della sensazione di dolore. Elettrocateteri percutanei Gli elettrocateteri percutanei a otto contatti sono disponibili in lunghezze di 30, 50 e 70 cm.
Seite 86: Contenuto Della Confezione
Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri percutanei Contenuto della confezione Kit per elettrocatetere percutaneo permanente (1) Elettrocatetere percutaneo con mandrino curvo precaricato (1) Anello mandrino con mandrino curvo e diritto (4) Guaine di sutura (1) Ago introduttore con mandrino (1) Catetere guida (1) Cappuccio di curvatura (1) Gruppo cavo OR (2) Etichette di posizione elettrocatetere - sinistra e destra (non sterili)
Seite 87: Kit Per Elettrocatetere Infinion 16
Contenuto della confezione Kit per elettrocatetere Infinion 16 (1) Elettrocatetere a 16 contatti con mandrino curvo precaricato (1) Anello mandrino con mandrino curvo e diritto (1) Mandrino diritto (4) Guaine di sutura (1) Ago di inserimento (1) Catetere guida (1) Cappuccio di curvatura (2) Etichette di posizione elettrocatetere - sinistra e destra (non sterili) (1) Modulo di registrazione del dispositivo e Tessera di identificazione paziente temporanea (1) Manuale...
Seite 88: Specifiche E Dati Tecnici
Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri percutanei Specifiche e dati tecnici Elettrocatetere Linear Parte Specifiche Lunghezze elettrocateteri 30, 50, 70 cm Forma elettrocateteri In linea Diametro elettrocateteri 1,3 mm Numero di contatti elettrodi Lunghezza elettrodi 3 mm Distanza tra gli elettrodi 1, 4 o 6 mm Materiale di contatto Platino/iridio...
Seite 89: Estensione Dell'elettrocatetere
Specifiche e dati tecnici Estensione dell′elettrocatetere Parte Specifiche Lunghezze estensioni 25, 35, 55 cm Diametro estensioni 1,3 mm Numero di contatti elettrodi Materiale di contatto Platino/Iridio, acciaio inossidabile Materiale di isolamento Silicone, poliuretano Materiale conduttore MP35N-DFT-28% Ag Splitter 2 x 4 Parte Specifiche Lunghezza splitter...
Seite 90: Registrazione Degli Elettrocateteri
Compilare il modulo di registrazione incluso nella confezione. Restituire una copia a Boston Scientific, conservare una copia all′interno della documentazione del paziente e fornire una copia al paziente e una al medico.
Seite 91: Istruzioni D'uso
Istruzioni d'uso Istruzioni d'uso È richiesta la formazione del medico. Boston Scientific raccomanda inoltre ai medici impiantatori di leggere tutte le etichette del prodotto prima di utilizzare i dispositivi. Trattamento e conservazione di elettrocatetere, estensione dell′elettrocatetere e splitter • Evitare di danneggiare l′elettrocatetere con strumenti taglienti o applicando una forza eccessiva durante l′intervento chirurgico.
Seite 92 Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri percutanei ATTENZIONE: utilizzare solo aghi introduttori forniti da Boston Scientific. Altri aghi potrebbero danneggiare l′elettrocatetere. Il numero "14" impresso sul raccordo dell′ago (o il triangolo sul raccordo dell′ago curvo Epimed, venduto separatamente) corrisponde all′orientamento della parte smussata, che deve essere rivolta verso l′alto.
Seite 93: Collegamento Dell'elettrocatetere Allo Splitter
Istruzioni d'uso Collegamento dell′elettrocatetere allo splitter 1. Ritirare con cautela i mandrini dagli elettrocateteri da inserire nello splitter. 2. Ripulire le estremità prossimali del connettore degli elettrocateteri. 3. Selezionare il modello di splitter desiderato. Nota: è necessario usare uno splitter 2 x 8 per l′impianto dell′elettrocatetere Infinion 16. 4.
Seite 94: Test Di Stimolazione Intraoperatorio
(ad esempio, silicone adesivo per uso medico Dow Corning Silastic® tipo A sterile, fornito da Boston Scientific, numero di parte SC-4320) per rivestire e sigillare la parte superiore del tappo nella quale è penetrata la chiave esagonale.
Seite 95: Fissaggio Dell'elettrocatetere Di Prova
Istruzioni d'uso 5. Guidare l'elettrocatetere nella nuova posizione. 6. Rimuovere il mandrino, pulire le estremità prossimali degli elettrocateteri e ricollegare lo splitter. 7. Controllare le impedenze. 8. Ripetere i passaggi da 1 a 3, se l'elettrocatetere è stato riposizionato. 9. Una volta ottenuto il posizionamento dell’elettrocatetere desiderato: a) Spegnere lo stimolatore di prova.
Seite 96: Ancoraggio E Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere Permanente
È possibile ancorare gli elettrocateteri in modo permanente con una guaina di sutura oppure con un ancoraggio. Fare riferimento alle Istruzioni per l’uso dell’ancoraggio Boston Scientific elencate nella Guida di riferimento oppure seguire i passaggi seguenti per eseguire l’ancoraggio utilizzando una guaina di sutura.
Seite 97: Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere O Dell'estensione Dell'elettrocatetere
Istruzioni d'uso 7. Per l'impianto permanente dell'IPG, fare riferimento alle istruzioni dell'IPG contenute nelle Istruzioni per l'uso appropriate relative al sistema SCS, come riportato nella Guida di riferimento. Tunnellizzazione dell'elettrocatetere o dell'estensione dell'elettrocatetere 1. Collegare l′impugnatura dello strumento di tunnellizzazione all′asta, ruotando in senso orario il meccanismo di bloccaggio.
Seite 98 SCS, come riportato nella Guida di riferimento. Nota: i seguenti tunnellizzatori per catetere monouso Codman possono essere usati al posto dello strumento di tunnellizzazione Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Nota: quando si usa un tunnellizzatore per cateteri monouso Codman, eseguire la tunnellizzazione dalla tasca di alloggiamento dell′IPG fino all′incisione della linea mediana utilizzando la...
Seite 99: Collegamento Dell'estensione Dell'elettrocatetere
Istruzioni d'uso Collegamento dell′estensione dell′elettrocatetere 1. Ripulire l′estremità prossimale dell′elettrocatetere, quindi inserirla nel connettore dell′estensione dell′elettrocatetere o nello splitter finché non si arresta e l′anello di ritenzione (anello lungo) non si trova sotto la vite di fermo. Nota: se all′inserimento dell′elettrocatetere nel connettore dell′estensione dell′elettrocatetere si avverte la presenza di un′ostruzione, usare la chiave esagonale per allentare (in senso antiorario) la vite di fermo e/o ruotare con delicatezza l′elettrocatetere in modo da agevolare l′avanzamento dell′estremità...
Seite 100: Rimozione Di Elettrocatetere/Estensione/Splitter
Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri percutanei 8. Per l'impianto permanente, chiudere l'incisione mediana e procedere alle istruzioni per il collegamento all'IPG nelle Istruzioni per l'uso appropriate relative al sistema SCS, come riportato nella Guida di riferimento. Rimozione di elettrocatetere/estensione/splitter Rimuovere i bendaggi e pulire accuratamente la sede di uscita. Il metodo di rimozione cambia a seconda che sia stata eseguita una prova temporanea o permanente.
Seite 101: Programmazione Con L'elettrocatetere Infinion 16
Programmazione con l′elettrocatetere Infinion 16 Programmazione con l′elettrocatetere Infinion 16 Per istruzioni di programmazione dettagliate, fare riferimento alla Guida del software Bionic Navigator o al Manuale di programmazione del sistema Bionic Navigator 3D appropriati. Se si utilizza il software Bionic Navigator 3D: Quando viene usato l′elettrocatetere Infinion 16 con lo splitter 2 x 8 e viene posizionato correttamente nelle porte dell′IPG Precision Spectra (estremità...
Seite 102 Boston Scientific. Voor overige apparaatspecifieke informatie die niet in deze handleiding is opgenomen, symbolen op de etiketten en garantie kunt u de betreffende gebruiksaanwijzing, zoals is aangegeven op de Referentiehandleiding.
Seite 103 Inhoudsopgave Beschrijving ..........................101 Percutane leads ........................101 Testleads ..........................101 Leadverlengkabel ........................101 Infinion-lead..........................101 Leadsplitters ..........................101 Inhoud verpakking ........................102 Permanente percutane leadsets ..................... 102 Percutane testleadset ......................102 Leadverlengkabelset ....................... 102 2x4 Splitterset ......................... 102 2x8 Splitterset ......................... 102 Infinion 16 leadset ........................
Seite 104 Gebruiksaanwijzing percutane leads Deze pagina is met opzet leeggelaten. Gebruiksaanwijzing percutane leads 90970887-16 Versie B 100 van 401...
Seite 105: Beschrijving
Beschrijving Beschrijving Leads werken als onderdeel van SCS-systemen van Boston Scientific en stimuleren de zenuwstructuren in het dorsale deel van het ruggenmerg middels elektroden, waardoor de pijnsensatie wordt geremd. Percutane leads De percutane leads met acht contacten zijn beschikbaar in lengtes van 30 cm, 50 cm en 70 cm. Elke Linear lead bevat acht elektrodecontacten nabij het distale uiteinde.
Seite 106: Inhoud Verpakking
Gebruiksaanwijzing percutane leads Inhoud verpakking Permanente percutane leadsets (1) percutane lead met reeds geplaatste gebogen voerdraad (1) voerdraadring met een gebogen en een rechte voerdraad (4) hechthulzen (1) inbrengnaald met voerdraad (1) leadhuls (1) stuurdop (1) operatiekamerkabel (2) etiketten voor leadpositie—links en rechts (niet-steriel) (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt (1) handleiding Percutane testleadset...
Seite 107: Infinion 16 Leadset
Inhoud verpakking Infinion 16 leadset (1) lead met 16 contacten met reeds geplaatste gebogen stilet (1) voerdraadring met een gebogen en een rechte stilet (1) rechte stilet (4) hechthulzen (1) inbrengnaald (1) leadhuls (1) stuurdop (2) etiketten voor leadpositie—links en rechts (niet-steriel) (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt (1) handleiding Infinion 16 testleadset...
Seite 108: Specificaties En Technische Gegevens
Gebruiksaanwijzing percutane leads Specificaties en technische gegevens Linear-lead Onderdeel Specificaties Lengtes lead 30, 50, 70 cm Vorm lead In-line Diameter lead 1,3 mm Aantal elektrodecontacten Lengte elektroden 3 mm Afstand elektroden 1, 4 of 6 mm Contactmateriaal Platina/iridium Isolatiemateriaal Polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28% Ag Infinion-lead...
Seite 109: Leadverlengkabel
Specificaties en technische gegevens Leadverlengkabel Onderdeel Specificaties Lengtes verlengkabel 25, 35, 55 cm Diameter verlengkabel 1,3 mm Aantal elektrodecontacten Contactmateriaal Platina/iridium, roestvrij staal Isolatiemateriaal Silicone, polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28% Ag 2x4 Splitter Onderdeel Specificaties Lengte splitter 25 cm Diameter splitter 1,3 mm (elk segment) Aantal elektrodecontacten 8 (4 per bus) Contactmateriaal...
Seite 110: Leads Registreren
Vul het registratieformulier in dat is ingesloten in de verpakking. Stuur een kopie naar Boston Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
Seite 111: Instructies Voor Gebruik
Instructies voor gebruik Instructies voor gebruik Voldoende opleiding van de arts is vereist. Daarnaast beveelt Boston Scientific implanterend artsen aan om vóór het gebruik van onze hulpmiddelen alle productetiketten te lezen. Behandeling en opslag van lead, leadverlengkabel en splitter • Voorkom beschadiging van de lead door scherpe instrumenten of door overmatige kracht uit te oefenen tijdens de operatie.
Seite 112 Gebruiksaanwijzing percutane leads WAARSCHUWING: de hoek van de inbrengnaald mag maximaal 45° zijn. Bij scherpe hoeken is de inbrengkracht van het stilet groter en kan dit de lead gemakkelijker doorboren en aldus het weefsel beschadigen. 3. Verwijder het naaldstilet van de inbrengnaald en gebruik de standaardtechniek om de toegang tot de epidurale ruimte te controleren.
Seite 113: Leadaansluiting Op Splitter
Instructies voor gebruik Leadaansluiting op splitter 1. Trek de stiletten voorzichtig terug uit de leads die in de splitter moeten worden ingebracht. 2. Veeg de proximale connectoruiteinden van de leads schoon. 3. Selecteer het gewenste splittermodel. NB: bij het implanteren van de Infinion 16 lead moet een 2x8 splitter worden gebruikt. 4.
Seite 114: Intraoperatieve Stimulatietests
Dow Corning Silastic®-siliconen hechtmiddel voor medisch gebruik, type A - steriel, verkrijgbaar bij Boston Scientific, onderdeelnummer SC-4320) worden gebruikt om een coating aan te brengen op de bovenzijde van de afsluitplug waar de inbussleutel doorheen is gegaan, en deze zo af te sluiten.
Seite 115: Testlead Vastzetten
Instructies voor gebruik 5. Stuur de lead naar de nieuwe positie. 6. Verwijder het stilet, veeg de proximale uiteinden van de leads af en sluit de splitter opnieuw aan. 7. Controleer de impedantie. 8. Herhaal stap 1-3 wanneer de lead opnieuw is gepositioneerd. 9.
Seite 116: Permanente Lead Verankeren En Tunnelen
Leads kunnen permanent worden verankerd met een hechthuls of met een anker. Raadpleeg de Gebruiksaanwijzing voor uw anker van Boston Scientific, zoals vermeld in uw Referentiehandleiding, of ga door met de volgende stappen om met behulp van een hechthuls te verankeren.
Seite 117: Lead Of Leadverlengkabel Tunnelen
Instructies voor gebruik 7. Raadpleeg voor permanente IPG-implantatie de IPG-instructies in de juiste Gebruiksaanwijzing, zoals vermeld staat in de Referentiehandleiding. Lead of leadverlengkabel tunnelen 1. Bevestig de handgreep van het tunnelinghulpmiddel aan de schacht door het borgmechanisme rechtsom te draaien. Instrumenthandgreep Borgmechanisme Schacht...
Seite 118 13. Raadpleeg voor permanente IPG-implantatie de IPG-instructies in de juiste Gebruiksaanwijzing voor uw SCS-systeem, zoals vermeld staat in de Referentiehandleiding. in plaats van het tunnelinghulpmiddel van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) wanneer een wegwerpbare Codman-kathetervoerder wordt gebruikt, maakt u een tunnel van de IPG-pocket naar de incisie op de middenlijn met behulp van de standaardtechniek.
Seite 119: Leadverlengkabel Aansluiten
Instructies voor gebruik Leadverlengkabel aansluiten 1. Veeg het proximale uiteinde van de lead schoon en steek het proximale uiteinde vervolgens in de connector van de leadverlengkabel of splitter tot deze niet verdergaat en de retentiering (lange ring) zich onder de stelschroef bevindt. als een obstructie aanwezig is bij het plaatsen van de lead in de connector van de leadverlengkabel, gebruikt u de inbussleutel om de stelschroef los te draaien (linksom) en/of draait u de lead voorzichtig zodat het proximale uiteinde wordt opgevoerd.
Seite 120: Verwijderen Van Lead/Verlengkabel/Splitter
Gebruiksaanwijzing percutane leads 8. Sluit voor een permanente implantaat de incisie op de middenlijn en raadpleeg de instructies voor het aansluiten op de IPG in de juiste Gebruiksaanwijzing voor uw SCS-systeem, zoals vermeld staat in de Referentiehandleiding. Verwijderen van lead/verlengkabel/splitter Verwijder het verband en maak de uitgangsplaats schoon.
Seite 121: Programmeren Met De Infinion 16 Lead
Programmeren met de Infinion 16 lead Programmeren met de Infinion 16 lead Voor uitgebreide programmeerinstructies raadpleegt u de desbetreffende Bionic Navigator- softwarehandleiding of de programmeerhandleiding van het Bionic Navigator 3D systeem. Als u de Bionic Navigator 3D software gebruikt Wanneer de Infinion 16 lead wordt gebruikt met de 2x8 splitter en op de juiste wijze in de poorten van de Precision Spectra-IPG wordt geplaatst (de splitterstaart met lasergeëtste banden op linker poort A of C en de ongemarkeerde splitterstaart op rechterpoort B of D), komt de splitterstaart met lasergeëtste banden overeen met contacten 1-8 aan het distale uiteinde van de Infinion-lead en komt...
Seite 122: Ytterligare Information
Bruksanvisning till perkutana elektroder Garantier Boston Scientific Corporation reserverar sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare.
Seite 123 Innehållsförteckning Beskrivning ..........................121 Perkutana elektroder ....................... 121 Försökselektroder ........................121 Elektrodförlängning ......................... 121 Infinion-elektrod........................121 Elektroddelare ......................... 121 Förpackningens innehåll ......................122 Perkutan permanent elektrodsatser ..................122 Perkutan testelektrodsats......................122 Elektrodförlängningssats ......................122 2x4 kontaktdelarsats ....................... 122 Kontaktdelare 2x8 sats......................122 Infinion 16 elektrodsats ......................
Seite 124 Bruksanvisning till perkutana elektroder Denna sida har avsiktligt lämnats tom. Bruksanvisning till perkutana elektroder 90970887-16 REV B 120 av 401...
Seite 125: Beskrivning
Beskrivning Beskrivning Elektroder fungerar som en komponent i Boston Scientifics ryggmärgsstimulatorsystem (SCS) genom att överföra elektrisk stimulering till nervstrukturerna i dorsalsidan av ryggmärgen vilket resulterar i en blockering av smärtkänslan. Perkutana elektroder Perkutana elektroder med åtta poler finns i längderna 30 cm, 50 cm och 70 cm. Varje Linear-elektrod har åtta poler i närheten av den distala änden.
Seite 126: Förpackningens Innehåll
Bruksanvisning till perkutana elektroder Förpackningens innehåll Perkutan permanent elektrodsatser (1) Perkutan elektrod med monterad böjd styrtråd (1) Styrtrådsring med en böjd och en rak styrtråd (4) Suturhylsor (1) Införingsnål med styrtråd (1) Elektrodatrapp (1) Styrtrådsguide (1) OR-kabel (2) Etiketter för elektrodposition – vänster och höger (icke-sterila) (1) Produktregistreringsformulär/tillfälligt patientidentifikationskort (1) Bruksanvisning Perkutan testelektrodsats...
Seite 127: Infinion 16 Elektrodsats
Förpackningens innehåll Infinion 16 elektrodsats (1) 16-polig elektrod med monterad böjd styrtråd (1) Styrtrådsring med en böjd och en rak styrtråd (1) Rak styrtråd (4) Suturhylsor (1) Införingsnål (1) Elektrodatrapp (1) Styrtrådsguide (2) Etiketter för elektrodposition – vänster och höger (icke-sterila) (1) Produktregistreringsformulär/tillfälligt patientidentifikationskort (1) Bruksanvisning Infinion 16 testelektrodsats...
Seite 128: Specifikationer Och Tekniska Data
Bruksanvisning till perkutana elektroder Specifikationer och tekniska data Linear elektrod Artikel Specifikationer Elektrodlängder 30, 50, 70 cm Elektrodform Linjär Elektroddiameter 1,3 mm Antal elektrodpoler Pollängd 3 mm Polernas mellanrum 1, 4 eller 6 mm Kontaktmaterial Platina/iridium Isoleringsmaterial Polyuretan Ledarmaterial MP35N-DFT-28 % Ag Infinion-elektrod Artikel Specifikationer...
Seite 129: Elektrodförlängning
Specifikationer och tekniska data Elektrodförlängning Artikel Specifikationer Förlängningslängder 25, 35, 55 cm Förlängningsdiameter 1,3 mm Antal elektrodpoler Kontaktmaterial Platina/iridium, rostfritt stål Isoleringsmaterial Silikon/polyuretan Ledarmaterial MP35N-DFT-28 % Ag 2x4 kontaktdelare Artikel Specifikationer Kontaktdelarens längd 25 cm Kontaktdelarens diameter 1,3 mm (respektive segment) Antal elektrodpoler 8 (4 per anslutning) Kontaktmaterial...
Seite 130: Registrering Av Elektroderna
Fyll i registreringsformuläret som medföljde i förpackningen. Returnera en kopia till Boston Scientific, behåll en kopia i patientens journal, ge en kopia till patienten och en till läkaren.
Seite 131: Bruksanvisning
2. För in införingsnålen i epiduralrummet under fluoroskopisk genomlysning med fasen riktad uppåt och med en vinkel på 45° eller mindre. VARNING: Använd endast en införingsnål som levererats av Boston Scientific. Andra nålar kan skada elektroden. Det instämplade numret ”14” på nålens nav (eller triangeln på den böjda Epimed-nålens nav (kan köpas separat)) motsvarar fasningens orientering och den måste vara riktad uppåt.
Seite 132: Elektrodanslutning Till Kontaktdelare
Bruksanvisning till perkutana elektroder 3. Ta bort nålstyrtråden från införingsnålen och verifiera ingången i epiduralrummet med standardteknik. 4. TILLVAL. För under fluoroskopisk ledning in elektrodatrappen genom införingsnålen och in i epiduralrummet. För fram elektrodatrappen för att verifiera ingångsstället till epiduralrummet och dra sedan ut attrappen.
Seite 133 Bruksanvisning 4. Kontrollera att elektrodanslutningen kan sättas in i kontaktdelaren utan hinder. Om du möter motstånd, lossa kontaktdelarens anslutningsskruvar moturs med den medföljande momentnyckeln. Obs: • Fästskruven får endast lossas så mycket som behövs för att man ska kunna föra in en elektrod.
Seite 134: Intraoperativt Stimuleringstest
10. Om du använder kontaktdelaren 2x8 ska ovandelen på tätningspluggen på kontaktdelarens skruv göras ren och medicinskt lim (t.ex. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, typ A - sterilt, tillgängligt från Boston Scientific, artikelnummer SC-4320) användas innan snittet försluts för att täcka och täta tätningspluggen efter att momentnyckeln använts.
Seite 135: Säkra Testelektroden
Bruksanvisning 9. När önskad elektrodplacering erhålls: a) Stäng av teststimulatorn. b) Lossa respektive OR-kabelanslutning och koppla bort dem från elektroderna. c) För perkutana elektroder – dra tillbaka styrtråden långsamt. 10. Registrera elektrodens position genom att ta en fluoroskopisk bild för att vara säker på att elektroderna inte har flyttat sig.
Seite 136: Permanent Elektrodförankring Och Genomföring
Förankring av elektroden Elektroder kan förankras permanent med en suturhylsa eller med en förankring. Se bruksanvisningen för din Boston Scientific-förankring i referensguiden eller fortsätt med följande steg för att göra en förankring med en suturhylsa. 1. För perkutana elektroder, avlägsna styrtråden försiktigt under fluoroskopi för att se till att elektrodens position inte ändras.
Seite 137: Tunnelering Av Elektroden Eller Elektrodförlängningen
Bruksanvisning 7. För permanent IPG-implantering, se IPG-anvisningarna i den lämpliga bruksanvisningen för SCS-systemet som anges i din referensguide. Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen 1. Montera handtaget på tunneleringsverktygets skaft genom att vrida låsmekanismen medurs. Verktygshandtag Låsmekanism Skaft 2. Märk upp önskad tunnelering. 3.
Seite 138 Bruksanvisning till perkutana elektroder 6. Skapa en subkutan tunnel mellan utgångsplatsen och mittlinjens snitt tills det att plaströret är synligt och tillgängligt vid utgångspunkten. 7. Skruva loss och ta bort tunnelerarens handtag. 8. Fatta tag i verktygets spets med en hand samtidigt som röret hålls på plats med den andra handen. Dra ut tunnelerarens skaft genom röret.
Seite 139: Anslutning Av Elektrodförlängning
Bruksanvisning Anslutning av elektrodförlängning 1. Torka rent elektrodens proximala ände och för sedan i den proximala änden i elektrodförlängningens eller kontaktdelarens anslutning tills det tar stopp och låsringen (den långa ringen) befinner sig under anslutningsskruven. Obs: Om det verkar finnas något hinder när en elektrod sätts i elektrodförlängningens anslutning, ska man använda momentnyckeln för att lossa anslutningsskruven (moturs) och/eller vrida elektroden försiktigt för att hjälpa den proximala änden att föras in på...
Seite 140: Borttagning Av Elektrod/Förlängning/Kontaktdelare
Bruksanvisning till perkutana elektroder Borttagning av elektrod/förlängning/kontaktdelare Ta bort bandagen och rengör utgångsområdet. Metoden för borttagningen beror på om ett tillfälligt eller permanent test gjorts. Tillval A: Perkutan elektrodborttagning efter tillfälligt test 1. Klipp bort suturerna om sådana använts för att fästa elektroderna på plats. 2.
Seite 141: Programmera Med Infinion 16 Elektrod
Programmera med Infinion 16 elektrod Programmera med Infinion 16 elektrod För detaljerade programmeringsanvisningar, se den lämpliga Bionic Navigator programvaruhandboken eller Bionic Navigator 3D-systemets programmeringshandbok. Vid användning av Bionic Navigator 3D-programvaran: När Infinion-16-kontakten används tillsammans med kontaktdelaren 2x8 och placeras på rätt sätt i Precision Spectra IPG-portarna (kontaktdelarens delar med lasermärkta band till vänster portar A eller C och de omarkerad kontaktdelarens delar till högerportarna B eller D) motsvarar kontakter 1-8 på...
Seite 142 Ihonalaisten johtimien käyttöohje Takuut Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Käyttöaiheet-käyttöohjeesta tai Kliinikon käsikirjasta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, komponenttien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot...
Seite 143 Sisällysluettelo Kuvaus............................141 Ihonalaiset johtimet ......................... 141 Kokeilujohtimet ........................141 Johtimen jatke ......................... 141 Infinion-johdin .......................... 141 Johdinten päät......................... 141 Pakkauksen sisältö ........................142 Pysyvien ihonalaisten johdinten sarjat ..................142 Ihonalaisten kokeilujohtimien sarja ..................142 Johdinjatkesarja ........................142 2x4-jakajasarja ........................142 2x8-jakajasarja ........................
Seite 144 Ihonalaisten johtimien käyttöohje Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi. Ihonalaisten johtimien käyttöohje 90970887-16, versio B 140/401...
Seite 145: Kuvaus
Kuvaus Kuvaus Johtimet toimivat Boston Scientificin selkäydinstimulaatiojärjestelmien (SCS) osana välittäen sähköstimulaatiota selkäytimen dorsaalisiin hermorakenteisiin, mikä estää kivuntuntemuksen. Ihonalaiset johtimet Kahdeksan kosketinta sisältävät ihonalaiset johtimet ovat saatavissa pituuksina 30 cm, 50 cm ja 70 cm. Kussakin Linear-johtimessa on kahdeksan elektrodikosketinta distaalisen pään lähellä. Jokainen kosketin on 3 mm pitkä...
Seite 146: Pakkauksen Sisältö
Ihonalaisten johtimien käyttöohje Pakkauksen sisältö Pysyvien ihonalaisten johdinten sarjat (1) Ihonalainen johdin, jossa on esitäytetty käyrä mandriini (1) Mandriinirengas ja käyrä ja suora mandriini (4) Ommelmuhvit (1) Asetusneula ja mandriini (1) Tyhjä johdin (1) Ohjaussuojus (1) OR-kaapelikokoonpano (2) Johdinten sijaintimerkinnät – vasen ja oikea (ei-steriilejä) (1) Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti (1) Käsikirja Ihonalaisten kokeilujohtimien sarja...
Seite 147: Infinion 16 -Johdinsarja
Pakkauksen sisältö Infinion 16 -johdinsarja (1) 16 koskettimen johdin, jossa on esitäytetty käyrä mandriini (1) Mandriinirengas ja käyrä ja suora mandriini (1) Suora mandriini (4) Ommelmuhvit (1) Asetusneula (1) Tyhjä johdin (1) Ohjaussuojus (2) Johdinten sijaintimerkinnät — vasen ja oikea (ei-steriilejä) (1) Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti (1) Käsikirja Infinion 16 -kokeilujohdinsarja...
Seite 148: Tekniset Tiedot
Ihonalaisten johtimien käyttöohje Tekniset tiedot Linear-johdin Tekniset tiedot Johtimien pituudet 30, 50, 70 cm Johtimen muoto Yhdenmukainen Johtimen halkaisija 1,3 mm Elektrodikoskettimien lukumäärä Elektrodin pituus 3 mm Elektrodien väli 1, 4 tai 6 mm Kosketinmateriaali Platina/iridium Eristemateriaali Polyuretaani Johdinmateriaali MP35N-DFT-28 % Ag Infinion-johdin Tekniset tiedot Johtimien pituudet...
Seite 149: Johtimen Jatke
Tekniset tiedot Johtimen jatke Tekniset tiedot Johtimen jatkeiden pituudet 25, 35, 55 cm Johtimen jatkeen halkaisija 1,3 mm Elektrodikoskettimien lukumäärä Kosketinmateriaali Platina/iridium, ruostumaton teräs Eristemateriaali Silikoni, polyuretaani Johdinmateriaali MP35N-DFT-28 % Ag 2x4-jakaja Tekniset tiedot Jakajan pituus 25 cm Jakajan halkaisija 1,3 mm (jokainen lohko) Elektrodikoskettimien lukumäärä...
Seite 150: Johtimien Rekisteröiminen
Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake. Palauta yksi kappale Boston Scientificille, pidä yksi potilasrekisteriä varten, anna yksi kappale potilaalle ja yksi lääkärille. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA Attention: Customer Service Department Ihonalaisten johtimien käyttöohje...
Seite 151: Käyttöohje
Käyttöohje Käyttöohje Lääkärin on annettava käyttökoulutusta. Boston Scientific suosittelee myös, että implantoivat lääkärit lukevat kaikki tuotteen merkinnät ennen laitteidemme käyttämistä. Johtimen, johtimen jatkeen ja jakajan käsitteleminen ja säilyttäminen • Vältä johtimen vahingoittamista terävillä instrumenteilla tai liiallisella voimalla leikkauksen aikana. • Älä taivuta tai väännä johdinta, johtimen jatketta tai jakajaa tiukalle mutkalle.
Seite 152: Johtimen Liittäminen Jakajaan
Ihonalaisten johtimien käyttöohje 3. Poista neulamandriini sisäänvientineulasta ja tarkista pääsy epiduraalitilaan standardimenetelmällä. 4. VALINNAINEN. Aseta läpivalaisuohjauksessa tyhjä johdin sisäänvientineulan läpi ja epiduraalitilaan. Vie tyhjää johdinta eteenpäin, jotta voit varmistua sen olevan epiduraalitilassa, ja vedä sitten se pois. 5. Samalla kun pidät mandriinin kädensijasta kiinni, aseta ohjaussuojus mandriinin kädensijan proksimaaliseen päähän ja vedä...
Seite 153 Käyttöohje 4. Tarkista, että johtimen liitin voidaan helposti työntää jakajaan esteettä. Jos havaitset esteen, löysää jakajan säätöruuveja mukana toimitetulla kuusiokulma-avaimella kiertämällä vastapäivään. Huomautus: • Säätöruuvia saa löysätä vain sen verran, että johdin voidaan viedä sisään. • Älä löysää säätöruuvia liikaa. Säätöruuvi saattaa siirtyä pois paikaltaan, jolloin jakajasta tulee käyttökelvoton.
Seite 154: Stimulaation Intraoperatiivinen Testaus
Ihonalaisten johtimien käyttöohje 9. Kiristä säätöruuveja mukana toimitetulla kuusiokulma-avaimella, kunnes kuulet napsahduksen. Lääketieteellinen liima-aine 10. Jos käytät 2x8-jakajaa, ennen kuin suljet haavan, puhdista jakajan säätöruuvin tiivistetulpan yläosa ja käytä lääketieteellistä, silikonia sisältävää liima-ainetta (esim. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type A - Sterile, jota voi tilata Boston Scientificiltä osanumerolla SC-4320) momenttiavaimen lävistämän tiivistetulpan yläosan peittämiseen ja tiivistämiseen.
Seite 155: Kokeilujohtimen Kiinnittäminen
Käyttöohje 9. Kun johdin on sijoitettu haluttuun paikkaan: a) Kytke virta kokeilustimulaattorista. b) Avaa jokainen OR-kaapeliliitin ja irrota ne johtimista. c) Ihonalaiset johtimet: vedä mandriini(t) pois hitaasti. 10. Kirjaa johtimen sijainti ylös ottamalla siitä läpivalaisukuva, jotta varmistetaan, että johtimet eivät ole liikkuneet.
Seite 156: Pysyvän Johtimen Ankkurointi Ja Läpivienti
Ihonalaisten johtimien käyttöohje Pysyvän johtimen ankkurointi ja läpivienti Asetusneulan poistaminen 1. Leikkaa asetusneulan ympäriltä, jotta voit ankkuroida johtimen. 2. Vedä asetusneula epiduraalitilasta varovasti vetämällä neulaa ylös kohti johtimen proksimaalista päätä samalla, kun pidät johdinta paikoillaan. 3. Kun asetusneulan pää on näkyvissä, pidä johdinta mahdollisimman lähellä ulostulokohtaa ja vedä neula sitten varovasti kokonaan johtimesta.
Seite 157: Johtimen Tai Johtimen Jatkeen Läpivienti
Käyttöohje 7. Katso pysyvää IPG-implantointia koskevat ohjeet SCS-järjestelmän asianmukaisen käyttöoppaan IPG-ohjeista Viiteoppaan luettelon mukaisesti. Johtimen tai johtimen jatkeen läpivienti 1. Kiinnitä läpivientityökalun kädensija varteen kääntämällä lukitusmekanismia myötäpäivään. Työkalun kahva Lukitusmekanismi Varsi 2. Merkitse haluttu läpivientireitti. 3. Anna asianmukainen paikallispuudute läpivientireitille. 4.
Seite 158 Ihonalaisten johtimien käyttöohje 6. Tee ihonalainen läpivienti ulostulokohdasta keskiviivan viiltoon, kunnes putki on näkyvissä ja siihen pääsee käsiksi. 7. Irrota ja poista läpivientityökalun kädensija. 8. Ota välineen päästä kiinni toisella kädellä, samalla kun pidät putkea paikoillaan toisella kädellä. Vedä läpivientityökalun varsi ulos putken läpi. 9.
Seite 159: Johtimen Jatkeen Kytkeminen
Käyttöohje Johtimen jatkeen kytkeminen 1. Pyyhi johtimen proksimaalinen pää ja paina proksimaalista päätä johtimen jatkeen liittimeen, kunnes se ei mene enää pidemmälle ja pidätysrengas (pitkä rengas) on säätöruuvin alapuolella. Huomautus: jos asetettaessa johdinta johtimen jatkeen liittimeen ilmenee tukos, löysää säätöruuveja kuusiokulma-avaimella (vastapäivään vääntämällä) ja/tai käännä johdinta varovaisesti, jotta proksimaalinen pää...
Seite 160: Johtimen, Johtimen Jatkeen Tai Jakajan Poistaminen
Ihonalaisten johtimien käyttöohje Johtimen, johtimen jatkeen tai jakajan poistaminen Poista siteet ja puhdista ulostulokohta huolellisesti. Poistomenetelmä riippuu siitä, tehtiinkö potilaalle väliaikainen vai pysyvä kokeilu. Vaihtoehto A: Ihonalaisen johtimen poistaminen väliaikaisen kokeilun jälkeen 1. Leikkaa ompeleet, jos kokeilujohdin (-johtimet) on kiinnitetty niiden avulla. 2.
Seite 161: Ohjelmointi Infinion 16 -Johtimella
Ohjelmointi Infinion 16 -johtimella Ohjelmointi Infinion 16 -johtimella Jos haluat nähdä yksityiskohtaiset ohjelmointiohjeet, katso Bionic Navigator -ohjelmisto-opas tai Bionic Navigator 3D -ohjelmointikäsikirja. Jos käytät Bionic Navigator 3D -ohjelmistoa: Kun Infinion 16 -johdinta käytetään 2x8-jakajan kanssa ja se asetetaan oikein Precision Spectra -järjestelmän IPG-liittimiin (jakajan lasermerkitty pää...
Seite 162 Se Bruksansvisningen for forordnere eller Klinikerhåndboken til ryggmargsstimulatorsystemet for å finne kontrainkasjoner, advarsler, forholdsregler og bivirkninger, legens instruksjoner, og informasjon om sterilisering, avhending av deler og kontakter for Boston Scientific. Se den akutelle bruksanvisningen som står i referanseveiledingen for å finne enhetsspesifikk informasjon som ikke står i denne håndboken og om merkesymboler og garanti.
Seite 163 Innholdsfortegnelse Beskrivelse..........................161 Perkutanelektroder ........................161 Prøveelektroder........................161 Elektrodeforlenger ........................161 Infinion-elektrode........................161 Elektrodesplittere ........................161 Pakkeinnhold ..........................162 Perkutane permanente elektrodesett ..................162 Perkutant prøveelektrodesett ....................162 Elektrodeforlengersett ......................162 2x4 splittersett ......................... 162 Splittersett 2x8 ........................162 Infinion 16 elektrodesett ......................163 Infinion 16 prøveelektrodesett ....................
Seite 164 Bruksanvisning for perkutanelektroder Denne siden er blank med hensikt. Bruksanvisning for perkutanelektroder 90970887-16 REV B 160 av 401...
Seite 165: Beskrivelse
Beskrivelse Beskrivelse Elektrodene fungerer som en del av Boston Scientifics ryggmargsstimulatorsystemer (SCS) ved å levere elektrisk stimulering til nervestrukturene i ryggradens dorsale del med det resultat at smertefornemmelser blokkeres. Perkutanelektroder Perkutanelektrodene med åtte kontakter, fås i lengdene 30 cm, 50 cm og 70 cm. Alle Linear-elektroder har åtte elektrodekontakter nær den distale enden.
Seite 166: Pakkeinnhold
Bruksanvisning for perkutanelektroder Pakkeinnhold Perkutane permanente elektrodesett (1) Perkutanelektrode med forhåndslastet buet stilett (1) Stilettring med en buet og en rett stilett (4) Suturkraver (1) Innføringsnål med stilett (1) Blindelektrode (1) Styrehette (1) Operasjonsromkabel-samling (2) Elektrodeplasseringsmerker—venstre og høyre (ikke sterile) (1) Registreringsskjema for enheten/Midlertidig pasientidentifiseringskort (1) Håndbok Perkutant prøveelektrodesett...
Seite 167: Infinion 16 Elektrodesett
Pakkeinnhold Infinion 16 elektrodesett (1) 16-kontakts elektrode med forhåndslastet buet stilett (1) Stilettring med en buet og en rett stilett (1) Rett stilett (4) Suturkraver (1) Innføringsnål (1) Blindelektrode (1) Styrehette (2) Elektrodeplasseringsmerker—venstre og høyre (ikke sterile) (1) Registreringsskjema for enheten / Midlertidig pasientidentifiseringskort (1) Håndbok Infinion 16 prøveelektrodesett (1) 16-kontakts perkutanelektrode med forhåndslastet buet stilett...
Seite 168: Spesifikasjoner Og Tekniske Data
Bruksanvisning for perkutanelektroder Spesifikasjoner og tekniske data Linear-elektrode Spesifikasjoner Elektrodelengder 30, 50, 70 cm Elektrodeform In-line Elektrodediameter 1,3 mm Antall elektrodekontakter Elektrodelengde 3 mm Elektrodemellomrom 1, 4 eller 6 mm Kontaktmateriale Platina/iridium Isoleringsmateriale Polyuretan Strømførende materiale MP35N-DFT-28 % Ag Infinion-elektrode Spesifikasjoner Elektrodelengder 50, 70 cm...
Seite 169: Elektrodeforlenger
Spesifikasjoner og tekniske data Elektrodeforlenger Spesifikasjoner Forlengerlengder 25, 35, 55 cm Forlengerdiameter 1,3 mm Antall elektrodekontakter Kontaktmateriale Platina/iridium, rustfritt stål Isoleringsmateriale Silikon, polyuretan Strømførende materiale MP35N-DFT-28 % Ag 2x4 splitter Spesifikasjoner Splitterlengde 25 cm Splitterdiameter 1,3 mm (hver del) Antall elektrodekontakter 8 (4 per uttak) Kontaktmateriale Platina/iridium, rustfritt stål...
Seite 170: Registrere Elektrodene
å få rask tilgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner en kopi til Boston Scientific, og behold en kopi for pasientjournaler. Gi en kopi til pasienten og en til legen.
Seite 171: Bruksanvisning
Bruksanvisning Bruksanvisning Legeopplæring er nødvendig. Boston Scientific anbefaler også at leger som implanterer enheten, leser all produktmerking før enhetene våre brukes. Håndtering og oppbevaring av elektrode, elektrodeforlenger og splitter • Unngå skade på elektroden fra skarpe instrumenter eller stor kraft under inngrep.
Seite 172: Koble Elektroden Til En Splitter
Bruksanvisning for perkutanelektroder 4. VALGFRITT. Før blindelektroden med fluoroskopisk veiledning gjennom innføringsnålen og inn i epiduralrommet. Før blindelektroden inn for å kontrollere inngangen til epiduralrommet. Trekk deretter blindelektroden tilbake igjen. 5. Hold elektrodestilettens håndtak, og trykk styrehetten på den proksimale enden av stiletthåndtaket med moderat kraft til hetten sitter på...
Seite 173 Bruksanvisning 4. Sjekk at elektrodekoblingens ende lett føres inn i splitteren uten motstand. Løsne splitterens justeringsskruer ved å vri den medfølgende sekskantnøkkelen mot klokken dersom motstand oppstår. Merk: • Justeringsskruen skal bare løsnes nok til å sette inn en elektrode. •...
Seite 174: Intraoperativ Stimuleringstesting
10. Ved bruk av splitter 2x8 skal den øverste delen av splitterens justeringsskrueforsegling rengjøres før såret lukkes, og medisinsk silikonlim (f.eks. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type A - Sterile som fås fra Boston Scientific, delnummer SC-4320) brukes til å forsegle seglpluggen som er blitt penetrert av sekskantsnøkkelen.
Seite 175: Fastgjøre Prøveelektroden
Bruksanvisning 9. Når ønsket plassering av elektroden er oppnådd: a) Slå av prøvestimulatoren. b) Lås opp hver operasjonsromskabelkobling og koble fra elektroden(e). c) For perkutanelektrode(r) - trekk sakte stiletten(e) tilbake. 10. Noter elektrodeplassering med et fluoroskopisk bilde, for å sikre at elektrodene ikke har flyttet seg. Test igjen om nødvendig.
Seite 176: Fastgjøring Og Tunnellering Med Permanentelektroden
Bruksanvisning for perkutanelektroder Fastgjøring og tunnellering med permanentelektroden Ta ut innføringsnålen 1. Skjær ned rundt innføringsnålen for å få plass til å fastgjøre elektroden. 2. Dra forsiktig innføringsnålen ut av epiduralrommet ved å sakte dra nålen opp mot elektrodens proksimale ende, mens elektroden holdes på plass. 3.
Seite 177: Tunnellere Elektroden Eller Elektrodeforlengeren
Bruksanvisning Tunnellere elektroden eller elektrodeforlengeren 1. Fest håndtaket på tunnelleringsverktøyet til skaftet ved å vri låsemekanismen med klokken. Verktøyhåndtak Låsemekanisme Skaft 2. Merk ønsket tunnelleringsvei. 3. Administrer passende lokalbedøvelse langs tunnelleringsbanen. 4. VALGFRITT. Bøy om nødvendig verktøysskaftet for å tilpasse det til pasientens kropp. 5.
Seite 178: Koble Til Elektrodeforlengeren
Bruksanvisning for perkutanelektroder 7. Skru av og fjern tunnelleringsverktøyshåndtaket. 8. Grip verktøyets spiss med en hånd, mens du holder røret på plass i den andre hånden. Dra tunnelleringsverktøyets skaft ut gjennom røret. 9. Trykk elektrodens eller forlengerens proksimale ender gjennom røret, og trekk deretter røret ut. FORSIKTIG: Splitteren må...
Seite 179 Bruksanvisning 3. Bruk den vedlagte sekskantmomentnøkkelen til å vri forlengerkoblingens justeringsskrue med klokken til den klikker. Dette betyr at den er låst. Merk: Kontroller at nøkkelen er helt innsatt i justeringsskruen før du strammer. Merk: Sekskantnøkkelen er momentbegrenset og kan ikke overstrammes. 4.
Seite 180: Fjerning Av Elektrode/Forlenger/Splitter
Bruksanvisning for perkutanelektroder Fjerning av elektrode/forlenger/splitter Fjern bandasjer, og rens utgangsstedet på korrekt måte. Fjerningsmetoden avhenger av om en midlertidig prøve eller permanent prøve er blitt utført. Alternativ A: Fjerne perkutanelektrode etter midlertidig prøve 1. Klipp eventuelle suturer som holder prøveelektroden(e) på plass. 2.
Seite 181: Programmere Med Infinion 16 Elektrode
Programmere med Infinion 16 elektrode Programmere med Infinion 16 elektrode Se den aktuelle Bionic Navigator-programvareveileding eller Programmeringshåndboken for Bionic Navigator 3D-systemet for å finne detaljerte programmeringsinstruksjoner. Ved bruk av Bionic Navigator 3D-programvaren: Når Infinion 16-elektroden brukes sammen med splitter 2x8 og plasseres korrekt i IPG-portene til Precision Spectra (splitterhalen med laserbehandlede bånd til venstre porter A eller C og den umerkede splitterhalen til høyre porter B eller D), korresponderer den lasermerkede splitterhalen til kontakter 1-8 på...
Seite 182 Brugsanvisning til perkutane elektroder Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftssikkerhed. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive indehavere. Yderligere information Se Brugsanvisningen (DFU) eller Klinikerhåndbogen til dit rygmarvsstimuleringssystem for anvisninger...
Seite 183 Indholdsfortegnelse Beskrivelse..........................181 Perkutane elektroder ....................... 181 Prøveelektroder........................181 Elektrodeforlængere........................ 181 Infinion-elektrode........................181 Elektrodesplittere ........................181 Pakkens indhold ......................... 182 Perkutane, permanente elektrodesæt ..................182 Perkutant prøveelektrodesæt ....................182 Prøveforlængersæt ......................... 182 2x4 splittersæt ......................... 182 Splitter 2x8-sæt ........................182 Infinion 16-elektrodesæt......................
Seite 184 Brugsanvisning til perkutane elektroder Denne side er tilsigtet tom. Brugsanvisning til perkutane elektroder 90970887-16 Rev B 180 af 401...
Seite 185: Beskrivelse
Beskrivelse Beskrivelse Elektroderne fungerer som en komponent i Boston Scientifics rygmarvsstimuleringssystemer (SCS) ved at levere elektrisk stimulering til nervestrukturerne i rygmarvens dorsalside, som resulterer i en hæmning af smertefornemmelse. Perkutane elektroder Perkutane elektroder med otte kontaktelementer fås i længder på 30 cm, 50 cm og 70 cm. Hver Linear- elektrode har otte elektrodekontakter, som sidder tæt på...
Seite 186: Pakkens Indhold
Brugsanvisning til perkutane elektroder Pakkens indhold Perkutane, permanente elektrodesæt (1) Perkutan elektrode med krum stilet anbragt på forhånd (1) Stiletring med en krum og en lige stilet (4) Suturmuffer (1) Indføringsnål med stilet (1) Elektrodehylster (1) Styrehætte (1) Operationsrumskabelsamling (2) Elektrodepositionsmærkater - til venstre og højre (ikke-steril) (1) Apparatregistreringsformular/midlertidigt patientidentifikationskort (1) Vejledning Perkutant prøveelektrodesæt...
Seite 187: Infinion 16-Elektrodesæt
Pakkens indhold Infinion 16-elektrodesæt (1) Elektrode med 16 kontaktelementer og med krum stilet anbragt på forhånd (1) Stiletring med en krum og en lige stilet (1) Lige stilet (4) Suturmuffer (1) Indføringsnål (1) Elektrodehylster (1) Styrehætte (2) Elektrodepositionsmærkater - til venstre og højre (ikke-steril) (1) Apparatregistreringsformular/midlertidigt patientidentifikationskort (1) Vejledning Infinion 16-prøveelektrodesæt...
Seite 188: Specifikationer Og Tekniske Data
Brugsanvisning til perkutane elektroder Specifikationer og tekniske data Linear-elektrode Specifikationer Elektrodelængder 30, 50, 70 cm Elektrodeform På linje Elektrodediameter 1,3 mm Antal elektrodekontaktelementer Elektrodelængde 3 mm Elektrodeafstand 1, 4 eller 6 mm Kontaktmateriale Platin/iridium Isoleringsmateriale Polyurethan Ledermateriale MP35N-DFT-28%Ag Infinion-elektrode Specifikationer Elektrodelængder 50, 70 cm Elektrodeform...
Seite 189: Elektrodeforlængere
Specifikationer og tekniske data Elektrodeforlængere Specifikationer Forlængerlængder 25, 35, 55 cm Forlængerdiameter 1,3 mm Antal elektrodekontaktelementer Kontaktelementmateriale Platin/iridium, rustfrit stål Isoleringsmateriale Silikone/polyurethan Ledermateriale MP35N-DFT-28%Ag 2x4 splitter Specifikationer Splitterlængde 25 cm Splitterdiameter 1,3 mm (hvert segment) Antal elektrodekontakter 8 (4 pr. stik) Kontaktelementmateriale Platin/iridium, rustfrit stål Isoleringsmateriale...
Seite 190: Registrering Af Elektroder
Udfyld registreringsformularen, som er inkluderet i pakken. Returnér én kopi til Boston Scientific, opbevar én kopi til patientjournalerne, og giv én kopi til patienten og én kopi til lægen.
Seite 191: Brugsanvisning
Brugsanvisning Brugsanvisning Oplæring af læger er påkrævet. Boston Scientific anbefaler også, at implanterende læger læser alle produktetiketter inden brug af vores apparater. Håndtering og opbevaring af elektrode, elektrodeforlænger og opbevaring • Undgå at beskadige lederen med skarpe instrumenter eller ved hårdhændet håndtering under det kirurgiske indgreb.
Seite 192: Elektrodetilslutning Til Splitter
Brugsanvisning til perkutane elektroder 3. Tag nålestiletten ud af indføringsnålen, og verificér adgang til epiduralrummet vha. standardteknik. 4. VALGFRIT. Før elektrodehylsteret ind gennem indføringsnålen og ind i epiduralrummet under fluoroskopisk vejledning. Før elektrodehylsteret frem for at bekræfte adgang til epiduralrummet, og træk det derefter tilbage.
Seite 193 Brugsanvisning 4. Kontrollér, at elektrodekonnektorende nemt kan sættes i splitteren uden obstruktion. Hvis der er en obstruktion, løsnes splitterens stilleskruer vha. den inkluderede sekskantede skruenøgle ved at dreje mod uret. Bemærk: • Stilleskruen bør kun løsnes, så det lige netop er nok til at kunne isætte en elektrode. •...
Seite 194: Intraoperativ Stimuleringstest
(f.eks. medicinsk Dow Corning Silastic®- klæbesilikone, type A - sterile, som kan fås hos Boston Scientific, varenr. SC-4320) til at overtrække og forsegle toppen af forseglingsproppen, som den sekskantede skruenøgle har penetreret.
Seite 195: Fastgørelse Af Prøveelektroden
Brugsanvisning 7. Kontrollér impedanserne. 8. Gentag trin 1-3, hvis elektroden er blevet flyttet. 9. Når den ønskede elektrodeplacering er opnået: a) Sluk for prøvestimulatoren. b) Lås hver enkelt operationsrumskabelkonnektor op, og frakobl dem fra elektroden/elektroderne. c) Ved brug af perkutan(e) elektrode(r) - skal du langsomt trække stiletten(erne) tilbage. 10.
Seite 196: Permanent Elektrodeforankring Og Passage
Forankring af elektroden Elektroderne kan forankres permanent med en suturmuffe eller ved at anvende et anker. Se Brugsanvisningen til dit Boston Scientific-anker, som anført i din Referencevejledning, eller fortsæt med de følgende trin for at forankre ved at anvende en suturmuffe.
Seite 197: Passage Af Elektrode Eller Elektrodeforlænger
Brugsanvisning 7. For permanent IPG-implantation skal du se IPG-instruktionerne i den relevante Brugsanvisning til dit SCS-system, som anført i dinReferencevejledning. Passage af elektrode eller elektrodeforlænger 1. Sæt passageværktøjets håndtag fast på skaftet ved at dreje låsemekanismen med uret. Værktøjshåndtag Låsemekanisme Skaft 2.
Seite 198 SCS-system, som anført i din Referencevejledning. Bemærk: Følgende Codman-passagekatetre til éngangsbrug kan anvendes i stedet for passageværktøjet fra Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Bemærk: Når du anvender et Codman-passagekateter til éngangsbrug, skal du lave en tunnel fra IPG-lommen til midterlinjeincisionen vha.
Seite 199: Tilslutning Af Elektrodeforlænger
Brugsanvisning Tilslutning af elektrodeforlænger 1. Tør elektrodens proksimale ende ren, og sæt derefter den proksimale ende i elektrodeforlængerens konnektor eller splitteren, indtil den standser, og retentionsringen (lang ring) befinder sig under stilleskruen. Bemærk: Hvis der ser ud til at være en obstruktion, når elektroden sættes i elektrodeforlængerens konnektor, skal du anvende den sekskantede skruenøgle til at løsne (i urets retning) stilleskruen med og/eller rotere elektroden forsigtigt for at hjælpe med at føre den proksimale ende frem.
Seite 200: Udtagning Af Elektrode/Forlænger/Splitter
Brugsanvisning til perkutane elektroder 8. For permanent implantat skal du lukke midterlinjeincisionen og fortsætte til de relevante instruktioner til tilslutning til IPG’en i den relevante Brugsanvisning (DFU) til dit SCS-system, som anført i din Referencevejledning. Udtagning af elektrode/forlænger/splitter Tag forbindinger af, og foretag passende rensning af udgangsstedet. Udtagningsmetoden afhænger af, om der blev udført en midlertidig test eller en permanent test.
Seite 201: Programmering Med Infinion 16-Elektroden
Programmering med Infinion 16-elektroden Programmering med Infinion 16-elektroden For detaljerede programmeringsanvisninger, se den relevante Softwarevejledning til Bionic Navigator eller Bionic Navigator 3D-systemets programmeringshåndbog. Hvis du bruger Bionic Navigator 3D-software: Når Infinion 16-elektroden bruges med splitteren 2x8 og placeres korrekt i Precision Spectra IPG- portene (splitterenden med laserætsede bånd til de venstre porte A eller C og den umærkede splitterende til de højre porte B eller D), svarer den lasermarkerede splitterende til kontaktelementerne 1-8 på...
Seite 202 Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Os desenhos são meramente ilustrativos.
Seite 203 Índice Descrição ............................ 201 Condutores Percutâneos ......................201 Condutores de avaliação ......................201 Extensão de condutor ......................201 Condutor Infinion ........................201 Divisores de condutores......................201 Conteúdo da embalagem ......................202 Kits de condutores percutâneos permanentes................ 202 Kit do condutor percutâneo de avaliação ................202 Kit de extensão de condutor ....................
Seite 204 Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos Esta página foi intencionalmente deixada em branco. Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos 90970887-16 REV B 200 de 401...
Seite 205: Descrição
Descrição Os eléctrodos funcionam como um componente dos sistemas SCS (Spinal Cord Stimulator - Estimulação da Espinal Medula) da Boston Scientific, fornecendo estimulação eléctrica às estruturas nervosas na área dorsal da espinal medula, resultando na inibição da sensação de dor.
Seite 206: Conteúdo Da Embalagem
Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos Conteúdo da embalagem Kits de condutores percutâneos permanentes (1) Condutor percutâneo com estilete curvo pré-introduzido (1) Anel do estilete com um estilete recto e um curvo (4) Mangas de sutura (1) Agulha de inserção com estilete (1) Parte oca do condutor (1) Tampa de direccionamento (1) Conjunto do cabo OR...
Seite 207: Kit De Condutor Infinion 16
Conteúdo da embalagem Kit de condutor Infinion 16 (1) Condutor de 16 contactos com estilete curvo pré-introduzido (1) Anel do estilete com um estilete recto e um curvo (1) Estilete recto (4) Mangas de sutura (1) Agulha de inserção (1) Parte oca do condutor (1) Tampa de direccionamento (2) Etiquetas de posição de condutor —...
Seite 208: Especificações E Dados Técnicos
Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos Especificações e dados técnicos Condutor Linear Peça Especificações Comprimentos do condutor 30, 50, 70 cm Formato do condutor Em linha Diâmetro do condutor 1,3 mm Número de contactos do eléctrodo Comprimento do eléctrodo 3 mm Espaçamento entre eléctrodos 1, 4 ou 6 mm Material de contacto...
Seite 209: Extensão De Condutor
Especificações e dados técnicos Extensão de condutor Peça Especificações Comprimentos da extensão 25, 35, 55 cm Diâmetro da extensão 1,3 mm Número de contactos do eléctrodo Material de contacto Platina/irídio, aço inoxidável Material isolante Silicone, poliuretano Material condutor MP35N-DFT-28% Ag Divisor 2x4 Peça Especificações...
Seite 210: Registar Os Condutores
De acordo com as práticas internacionais e a legislação regulamentadora de alguns países, é fornecido um formulário de registo juntamente com cada condutor/extensão de condutor/divisor da Boston Scientific. O objectivo deste formulário é manter a rastreabilidade de todos os produtos e salvaguardar os direitos de garantia.
Seite 211: Instruções De Utilização
Instruções de utilização Instruções de utilização É necessária formação médica. A Boston Scientific recomenda igualmente que os médicos que procedem aos implantes leiam todas as etiquetas dos produtos antes de utilizarem os nossos dispositivos. Manuseamento e armazenamento do condutor, extensão de condutor e divisor •...
Seite 212: Ligação Do Condutor Ao Divisor
Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos AVISO: O ângulo da agulha de inserção deverá ser igual ou inferior a 45°. Ângulos acentuados aumentam a força de inserção do estilete, bem como a possibilidade de o estilete perfurar o condutor e provocar danos nos tecidos. 3.
Seite 213 Instruções de utilização 4. Verifique se a extremidade do conector do condutor pode ser facilmente inserida no divisor sem obstáculos. Caso encontre obstáculos, desaperte os parafusos de fixação do divisor, utilizando a chave sextavada fornecida, rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Nota: •...
Seite 214: Testes De Estimulação Intra-Operatórios
(por exemplo, Adesivo Médico de Silicone Dow Corning Silastic®, Tipo A - Estéril, conforme disponibilizado pela Boston Scientific, referência SC-4320) para revestir e vedar a parte superior da válvula de vedação penetrada pela chave sextavada.
Seite 215: Fixar O Condutor De Avaliação
Instruções de utilização 7. Verifique as impedâncias. 8. Repita os passos 1-3 caso tenha reposicionado o condutor. 9. Quando se obtém o posicionamento pretendido do eléctrodo: a) Desligue o estimulador de avaliação. b) Desbloqueie cada conector do cabo de OR e desligue do(s) condutor(es). c) Para o(s) condutor(es) percutâneo(s) - retire lentamente o(s) estilete(s).
Seite 216: Fixação E Perfuração Em Túnel De Condutor Permanente
Os eléctrodos podem ser permanentemente fixados com uma manga de sutura ou com um fixador. Consulte as instruções de utilização do fixador da Boston Scientific conforme apresentado no Manual de referência, ou prossiga com os seguintes passos para a fixação utilizando uma manga de sutura.
Seite 217: Perfuração Em Túnel Para O Condutor Ou Extensão De Condutor
Instruções de utilização 7. Para implantação de um IPG permanente, consulte as instruções do IPG nas Instruções de Utilização adequadas do sistema SCS, conforme apresentado no Manual de Referência. Perfuração em túnel para o condutor ou extensão de condutor 1. Fixe a pega da ferramenta de perfuração em túnel na haste, fazendo rodar o mecanismo de bloqueio no sentido dos ponteiros do relógio.
Seite 218 13. Para implantação de um IPG permanente, consulte as instruções do IPG nas Instruções de Utilização adequadas do sistema SCS conforme apresentado no Manual de Referência. Nota: Em substituição da ferramenta de perfuração em túnel da Boston Scientific, poderão ser usados os seguintes dispositivos de passagem de cateter descartáveis da Codman: REFª...
Seite 219: Ligar A Extensão De Condutor
Instruções de utilização Ligar a extensão de condutor 1. Limpe a extremidade proximal do condutor e, em seguida, introduza-a no conector da extensão de condutor até parar e até que o anel de retenção (o anel maior) fique sob o parafuso de fixação. Nota: Se sentir a existência de uma obstrução ao inserir o condutor no conector de extensão de condutor, utilize a chave sextavada para desapertar (no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio) o parafuso de fixação e/ou rode lentamente o condutor para permitir o avanço da...
Seite 220: Remover O Condutor/Extensão/Divisor
Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos 8. Para uma implantação permanente, feche a incisão mediana e prossiga com as instruções para a ligação ao IPG nas Instruções de Utilização adequadas do sistema SCS conforme apresentado no Manual de Referência. Remover o condutor/extensão/divisor Remova as ligaduras e limpe cuidadosamente o local de saída.
Seite 221: Programação Com O Condutor Infinion 16
Programação com o condutor Infinion 16 Programação com o condutor Infinion 16 Para obter instruções detalhadas para a programação, consulte o Guia do Software Bionic Navigator ou o Manual de Programação do Sistema Bionic Navigator 3D. Se utilizar o software Bionic Navigator 3D: Quando o condutor Infinion 16 é...
Seite 222 Boston Scientific, consulte as Informações para prescritores ou o Manual do médico do seu sistema estimulador da medula espinhal. Para obter outras informações específicas sobre um dispositivo não incluído neste manual, símbolos de rotulagem e garantia, consulte a DFU (Instrução...
Seite 223 Índice Descrição ............................ 221 Condutores percutâneos ......................221 Condutores de avaliação ......................221 Extensão de condutor ......................221 Condutor Infinion ........................221 Derivadores de condutor ......................221 Conteúdo da embalagem ......................222 Kits de condutor percutâneo permanente ................222 Kit de condutor percutâneo de avaliação ................222 Kit de extensão de condutor ....................
Seite 224 Instruções de uso dos condutores percutâneos Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Instruções de uso dos condutores percutâneos 90970887-16 REV B 220 de 401...
Seite 225: Descrição
Descrição Descrição Os eletrodos funcionam como um componente dos sistemas de estimulação da medula espinhal (SCS) da Boston Scientific fornecendo estimulação elétrica às estruturas nervosas na zona dorsal da medula espinhal, resultando na inibição da sensação de dor. Condutores percutâneos Os condutores percutâneos de oito contatos estão disponíveis em comprimentos de 30 cm, 50 cm e...
Seite 226: Conteúdo Da Embalagem
Instruções de uso dos condutores percutâneos Conteúdo da embalagem Kits de condutor percutâneo permanente (1) Condutor percutâneo com estilete curvo pré-carregado (1) Anel estilete com um estilete curvo e um reto (4) Mangas de suturas (1) Agulha de inserção com estilete (1) Condutor em branco (1) Tampa de direcionamento (1) Conjunto do cabo cirúrgico...
Seite 227: Kit De Condutores Infinion 16
Conteúdo da embalagem Kit de condutores Infinion 16 (1) Condutor de 16 contatos com estilete curvo pré-carregado (1) Anel estilete com um estilete curvo e um reto (1) Estilete reto (4) Mangas de suturas (1) Agulha de inserção (1) Condutores em branco (1) Tampa de direcionamento (2) Etiquetas de posição do condutor –...
Seite 228: Especificações E Dados Técnicos
Instruções de uso dos condutores percutâneos Especificações e dados técnicos Condutor Linear Peça Especificações Comprimento do condutor 30, 50, 70 cm Formato do condutor Em linha Diâmetro do condutor 1,3 mm Número de contatos do eletrodo Comprimento do eletrodo 3 mm Espaçamento do eletrodo 1, 4 ou 6 mm Material de contato...
Seite 229: Extensão De Condutor
Especificações e dados técnicos Extensão de condutor Peça Especificações Comprimento da extensão 25, 35, 55 cm Diâmetro da extensão 1,3 mm Número de contatos do eletrodo Material de contato Platina/Irídio, Aço inoxidável Material de isolamento Silicone, poliuretano Material condutor MP35N-DFT-28% Ag Derivador 2x4 Peça Especificações...
Seite 230: Como Registrar Os Condutores
Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo do pacote. Devolva uma cópia à Boston Scientific, guarde uma cópia nos registros do paciente, forneça uma cópia ao paciente e outra ao médico.
Seite 231: Instruções De Uso
Instruções de uso Instruções de uso É necessário treinamento médico. A Boston Scientific também recomenda que os médicos que forem realizar o implante leiam todo o rótulo do produto antes de usar os dispositivos. Manuseio e armazenamento de condutor, extensão de condutor e Derivador •...
Seite 232: Conexão Do Condutor Ao Derivador
Instruções de uso dos condutores percutâneos ADVERTÊNCIA: O ângulo da agulha de inserção deverá ser igual ou inferior a 45°. Ângulos acentuados aumentam a força de inserção do estilete, bem como a possibilidade de o estilete perfurar o condutor e provocar danos aos tecidos. 3.
Seite 233 Instruções de uso 4. Certifique-se de que a ponta do conector do condutor possa ser inserida facilmente no Derivador, sem obstrução. Se houver obstrução, afrouxe os parafusos de fixação do Derivador utilizando a chave sextavada fornecida, girando no sentido anti-horário. Observação: •...
Seite 234: Testes De Estimulação Intraoperatórios
Derivador e use silicone médico adesivo (por exemplo, Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type A - Sterile, disponível na Boston Scientific, número de peça SC-4320) para recobrir e vedar a parte superior do tampão de vedação que foi penetrado pela chave sextavada.
Seite 235: Como Fixar O Condutor De Avaliação
Instruções de uso 7. Verifique as impedâncias. 8. Repita as etapas de 1 a 3 se o condutor for reposicionado. 9. Quando o posicionamento desejado do eletrodo for obtido: a) Desligue o estimulador de avaliação. b) Desbloqueie cada conector do cabo cirúrgico e desconecte dos condutores. c) Para condutores percutâneos, retire devagar o estilete.
Seite 236: Fixação E Tunelização De Condutor Permanente
Eletrodos podem ser permanentemente ancorados com uma manga de sutura ou com um ancoramento. Consulte as instruções de uso do seu ancoramento Boston Scientific, conforme é listado no Guia de referência, ou continue com as etapas a seguir para ancorar um eletrodo com uma manga de sutura.
Seite 237: Como Tunelizar O Condutor Ou A Extensão De Condutor
Instruções de uso 7. Para obter informações de implante permanente do IPG, consulte as instruções do IPG adequadas do sistema SCS, como listado no Guia de referência. Como tunelizar o condutor ou a extensão de condutor 1. Acople a alça da ferramenta de tunelização no eixo girando o mecanismo de travamento no sentido horário.
Seite 238 SCS, como listado no Guia de referência. Observação: É possível utilizar os seguintes Passadores descartáveis de cateter Codman no lugar da ferramenta de tunelização da Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Observação: Ao usar o Passador de cateter descartável Codman, faça um túnel da bolsa do IPG...
Seite 239: Como Conectar A Extensão De Condutor
Instruções de uso Como conectar a extensão de condutor 1. Limpe a extremidade proximal do condutor e depois a coloque no Derivador ou no conector de extensão do condutor até que pare e o anel de retenção (anel comprido) fique embaixo do parafuso de fixação.
Seite 240: Remover O Condutor/Extensão/Derivador
Instruções de uso dos condutores percutâneos 8. Para implantes permanentes, feche a incisão mediana e continue nas instruções de conexão ao IPG adequadas do sistema SCS, como listado no Guia de referência. Remover o condutor/extensão/Derivador Remova as bandagens e limpe apropriadamente o local de saída. O método de remoção depende se uma avaliação temporária ou permanente foi executada.
Seite 241: Como Programar Com O Condutor Infinion 16
Como programar com o condutor Infinion 16 Como programar com o condutor Infinion 16 Para obter instruções detalhadas sobre programação, consulte o Guia do software Bionic Navigator adequado ou o Manual de programação do sistema Bionic Navigator 3D. Se você estiver usando o software Bionic Navigator 3D: Quando o condutor Infinion 16 for usado com o Derivador 2x8 e colocado adequadamente nas portas do IPG Precision Spectra (a cauda do Derivador com faixas entalhadas a laser para as portas esquerdas A ou C e a cauda do Derivador não marcada para as portas direitas B ou D), a cauda do...
Seite 242 Perkütan Hortum Kullanım Talimatları Garantiler Boston Scientific Corporation ürünleri ile ilgili bilgileri, güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeden değiştirme hakkını saklı tutar. Çizimler sadece anlatım amaçlıdır. Ticari Markalar Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır.
Seite 243 İçindekiler Tablosu Açıklama ............................241 Perkütan Hortumlar ......................... 241 Deneme Hortumları ......................... 241 Hortum Uzatma ........................241 Infinion Hortum ........................241 Hortum Dağıtıcıları ........................241 Paket İçeriği ..........................242 Perkütan Kalıcı Hortum Kitleri ....................242 Perkütan Deneme Hortum Kiti ....................242 Hortum Uzatma Kiti .........................
Seite 244 Perkütan Hortum Kullanım Talimatları Bu Sayfa Özellikle Boş Bırakılmıştır. Perkütan Hortum Kullanım Talimatları 90970887-16 Rev B 240 / 401...
Seite 245: Açıklama
Açıklama Açıklama Lead’ler omuriliğin dorsal yüzündeki sinir yapılarında elektrik stimülasyonu vasıtasıyla ağrı hissinin giderilmesini sağlayarak Boston Scientific’in Omurilik Stimülasyonu (SCS) sistemlerinin bir bileşeni olarak işlev görür. Perkütan Hortumlar Sekiz kontaklı perkütan hortumları, 30 cm, 50 cm ve 70 cm’lik uzunluklarda mevcuttur. Her Linear hortum distal uç...
Seite 246: Paket İçeriği
Perkütan Hortum Kullanım Talimatları Paket İçeriği Perkütan Kalıcı Hortum Kitleri (1) Önceden yüklenen Eğri Stiletli Perkütan Hortum (1) Eğri ve Düz Stiletli Stilet Halkası (4) Sütür Halkaları (1) Stiletli İnsersiyon İğnesi (1) Yol Açma Teli (1) Yönlendirme Başlığı (1) Ameliyathane Kablo Grubu (2) Hortum Konum Etiketleri—sol ve sağ...
Seite 247: Infinion 16 Hortum Kiti
Paket İçeriği Infinion 16 Hortum Kiti (1) Önceden yüklenen Eğri Stiletli 16 Kontak Hortum (1) Eğri ve Düz Stiletli Stilet Halkası (1) Düz Stilet (4) Sütür Halkaları (1) İnsersiyon İğnesi (1) Yol açma teli (1) Yönlendirme Başlığı (2) Hortum Konum Etiketleri—sol ve sağ (steril olmayan) (1) Cihaz Kayıt Formu/Geçici Hasta Kimlik Kartı...
Seite 248: Özellikler Ve Teknik Veriler
Perkütan Hortum Kullanım Talimatları Özellikler ve Teknik Veriler Linear Hortum Kısım Özellikler Hortum Uzunlukları 30, 50, 70 cm Hortum şekli Hat içi Hortum Çapı 1,3 mm Elektrod Kontaklarının Sayısı Elektrod Uzunluğu 3 mm Elektrod Boşluğu 1, 4 ya da 6 mm Kontak Malzemesi Platin/İridyum Yalıtım Malzemesi...
Seite 249: Hortum Uzatma
Özellikler ve Teknik Veriler Hortum Uzatma Kısım Özellikler Uzatma Uzunlukları 25, 35, 55 cm Uzatma Çapı 1,3 mm Elektrod Kontaklarının Sayısı Kontak Malzemesi Platin/İridyum, Paslanmaz Çelik Yalıtım Malzemesi Silikon, Poliüretan İletken Malzeme MP35N-DFT-%28 Ag 2x4 Dağıtıcı Kısım Özellikler Dağıtıcı Uzunluğu 25 cm Dağıtıcı...
Seite 250: Hortumların Kaydedilmesi
üreticinin elinde bulundurduğu uygun bilgilere hızlı şekilde erişmesine olanak sağlar. Paket içeriğinde yer alan kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientific’e gönderin, birini hasta kayıtları için saklayın, birini hastaya, bir diğerini de hekime verin.
Seite 251: Kullanım Talimatları
2. Floroskopik yönlendirme altında, 45°’lik ya da daha az bir açıyla yukarı bakacak şekilde iğnenin keskin ucunu epidural boşluğa yerleştirin. DİKKAT: Sadece Boston Scientific’in tedarik ettiği bir insersiyon iğnesi kullanın. Diğer iğneler hortuma zarar verebilir. İğne göbeğindeki (ya da ayrı satılan eğri Epimed iğnesi göbeğindeki üçgen) “14” rakamı...
Seite 252 Perkütan Hortum Kullanım Talimatları 3. İnsersiyon iğnesinden iğne stiletini çıkarın ve standart tekniği kullanarak epidural boşluğa girişi doğrulayın. 4. OPSİYONEL. Floroskopik yönlendirme altında, yol açma telini insersiyon iğnesinden epidural boşluğa sokun. Epidural boşluğa girişi kontrol etmek için, yol açma telini ilerletin ve ardından çekin. 5.
Seite 253: Dağıtıcıya Hortum Bağlantısı
Kullanım Talimatları Dağıtıcıya Hortum Bağlantısı 1. Stiletleri dağıtıcıya takılacak hortumlardan dikkatlice çıkarın. 2. Hortumların proksimal konektör uçlarını silin. 3. İstediğiniz dağıtıcı modelini seçin. Not: Infinion 16 hortumunu yerleştirirken bir Dağıtıcı 2x8 kullanılmalıdır. 4. Hortum konnektörü ucunun, kolayca engelsiz şekilde dağıtıcıya takılabildiğininden emin olun. Bir engelle karşılaşılırsa, verilen altıgen başlı...
Seite 254: İntraoperatif Stimülasyon Testi
10. Dağıtıcı 2x8 kullanıyorsanız, yarayı kapatmadan önce dağıtıcı ayar-vidası yalıtım tapasının üstünü temizleyin ve altıgen başlı anahtar ile girilmiş olan yalıtım tapasının üstünü kapatıp yalıtmak amacıyla tıbbi silikon yapışkanı (ör., Boston Scientific’in SC-4320 parça numarası ile sunduğu Dow Corning Silastic® Tıbbi Silikon Yapışkan Tip A - Steril) kullanın.
Seite 255: Deneme Hortumunun Sabitlenmesi
Kullanım Talimatları 9. İstenilen lead yerleşimi elde edildiğinde: a) Deneme Stimülatörünü kapatın. b) Her OR kablosu konnektörünün kilidini açın ve hortum(lar)dan ayırın. c) Perkütan hortum(lar)dan stilet(ler)i yavaşça çekin. 10. Hortumun hareket etmediğinden emin olmak için bir floroskopik resim çekerek hortum konumunu kaydedin.
Seite 256: Kalıcı Hortum Bağlama Ve Tünelleme
Hortumun Bağlanması Hortumlar, bir sütür kılıfı ya da çapa ile kalıcı olarak bağlanabilir. Referans Kılavuzu’nda listelendiği gibi Boston Scientific çapası için Kullanım Talimatları’na başvurun veya bir sütür kılıfını bağlamak için aşağıdaki adımları uygulayın. 1. Perkütan hortumlarının konumunun değişmemesini sağlamak için floroskopi kullanarak hortum stiletini dikkatlice çıkarın.
Seite 257: Hortum Ya Da Hortum Uzatmayı Tünelleme
Kullanım Talimatları 7. Kalıcı IPG uygulaması için, Referans Kılavuzu’nuzda listelenen SCS sisteminiz için uygun DFU’daki IPG talimatlarına bakın. Hortum ya da Hortum Uzatmayı Tünelleme 1. Tünelleme aracının kolunu şafta tutturmak için kilit mekanizmasını saat yönünde çevirin. Alet Kolu Kilit Mekanizması 2.
Seite 258 13. Kalıcı IPG uygulaması için, Referans Kılavuzu’nuzda listelenen SCS sisteminiz için uygun DFU’daki IPG talimatlarına bakın. Not: Aşağıdaki Codman Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcıları Boston Scientific tünelleme aleti yerine kullanılabilir: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Not: Bir Codman Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcı...
Seite 259: Hortum Uzatmanın Bağlanması
Kullanım Talimatları Hortum Uzatmanın Bağlanması 1. Hortumun proksimal ucunu temizleyin, ardından durana kadar ve tutma halkası (uzun halka) ayar vidası altında olacak şekilde proksimal ucu hortum uzatması konektörüne ya da dağıtıcıya yerleştirin. Not: Hortumu, hortum uzatma konnektörüne takarken bir engel oluşursa, altıgen başlı anahtarı...
Seite 260: Hortumu/Uzatmayı/Dağıtıcıyı Çıkarma
Perkütan Hortum Kullanım Talimatları Hortumu/Uzatmayı/Dağıtıcıyı Çıkarma Bandajları çıkarın ve çıkış yerini düzgün şekilde temizleyin. Çıkarma metodu, geçici bir denemenin ya da kalıcı bir denemenin yapılıp yapılmamasına bağlıdır. Seçenek A: Geçici Denemenin ardından Perkütan Hortumunu Çıkarma 1. Deneme hortum(lar)ını yerine sabitlemek için kullanıldıysa sütürleri kesin. 2.
Seite 261: Infinion 16 Hortum Ile Programlama
Infinion 16 Hortum ile Programlama Infinion 16 Hortum ile Programlama Detaylı programlama talimatları için Bionic Navigator Yazılım Kılavuzu’na ya da Bionic Navigator 3D Sistem Programlama Kılavuzu’na bakın. Bionic Navigator 3D yazılımı kullanıyorsanız: Infinion 16 hortumu Dağıtıcı 2x8 ile kullanıldığında ve Precision Spectra IPG portları içine düzgünce yerleştirildiğinde (B ya da D sağ...
Seite 262: Дополнительная Информация
противопоказаниями, предупреждениями, предостережениями, сводкой нежелательных явлений, инструкциями для врача, информацией о стерилизации, об утилизации компонентов и контактными данными корпорации Boston Scientific. Чтобы получить другую информацию об устройстве, которая не содержится в этом руководстве, описание символов маркировки и сведения о гарантии, см.
Seite 263 Содержание Описание ............................ 261 Подкожные отведения ......................261 Пробные отведения....................... 261 Удлинитель отведения ......................261 Отведение Infinion ......................... 261 Сплиттеры отведений ......................261 Содержимое пакета ........................262 Комплекты постоянных подкожных отведений ..............262 Комплект пробного подкожного отведения ................. 262 Комплект удлинителя отведения ..................262 Комплект...
Seite 264 Указания по использованию подкожных отведений Эта страница намеренно оставлена пустой. Указания по использованию подкожных отведений 90970887-16 Ред. B 260 из 401...
Seite 265: Описание
Описание Описание Отведения функционируют в качестве компонента систем стимуляции спинного мозга (ССМ) компании Boston Scientific, обеспечивая электростимуляцию нервных структур дорсальной части спинного мозга, что позволяет смягчить болевые ощущения. Подкожные отведения Подкожные отведения на восемь контактов поставляются длиной в 30 см, 50 см и 70 см. Каждое...
Seite 266: Содержимое Пакета
Указания по использованию подкожных отведений Содержимое пакета Комплекты постоянных подкожных отведений (1) Подкожное отведение с предварительно вставленным изогнутым тонким зондом (1) Кольцо для зонда с изогнутым и прямым тонким зондом (4) Рукава для швов (1) Вводная игла с тонким зондом (1) Заготовка...
Seite 267: Комплект Отведения На 16 Контактов Infinion
Содержимое пакета Комплект отведения на 16 контактов Infinion (1) Отведение на 16 контактов с предварительно вставленным изогнутым тонким зондом (1) Кольцо для зонда с изогнутым и прямым тонким зондом (1) Прямой тонкий зонд (4) Рукава для швов (1) Вводная игла (1) Заготовка...
Seite 268: Характеристики И Технические Данные
Указания по использованию подкожных отведений Характеристики и технические данные Отведение Linear Деталь Характеристики Длина отведения 30, 50, 70 см Форма отведения Встроенная Диаметр отведения 1,3 мм Количество контактов электродов Длина электродов 3 мм Расстояние между электродами 1, 4 или 6 мм Материал...
Seite 269: Удлинитель Отведения
Характеристики и технические данные Удлинитель отведения Деталь Характеристики Длина удлинителя 25, 35, 55 см Диаметр удлинителя 1,3 мм Количество контактов электродов Материал контактов Платина/иридий, нержавеющая сталь Материал изоляции Силикон, полиуретан Материал проводника MP35N-DFT-28% Ag Сплиттер 2x4 Деталь Характеристики Длина сплиттера 25 см...
Seite 270: Регистрация Отведений
заменой конкретного имплантированного отведения, аксессуара или устройства, получить быстрый доступ к требуемым данным от производителя. Заполните регистрационную форму, включенную в пакет. Верните один экземпляр в Boston Scientific, сохраните один для карты больного, дайте один экземпляр пациенту и один — врачу.
Seite 271: Инструкции По Применению
Инструкции по применению Инструкции по применению У врача должна быть специальная подготовка. Компания Boston Scientific также рекомендует врачам, выполняющим вживление, прочитать все этикетки продуктов, прежде чем использовать устройства. Обращение с отведениями, удлинителями отведений и сплиттерами и их хранение • Избегайте повреждения отведения острыми инструментами или из-за приложения...
Seite 272 Указания по использованию подкожных отведений ОСТОРОЖНО. Используйте только вводную иглу, поставляемую компанией Boston Scientific. Другие иглы могут повредить отведение. Проштампованный номер «14» на втулке иглы (или треугольник на втулке изогнутой иглы Epimed, продается отдельно) соответствует направлению среза, который должен быть направлен вверх. Направление среза вентрально...
Seite 273: Подсоединение Отведения К Сплиттеру
Инструкции по применению 7. Под флюороскопическим контролем направления продвиньте отведение до уровня соответствующего позвонка. Достаточная длина отведения (например, как минимум 10 см или приблизительно длина трех позвонков) должна находиться в эпидуральном пространстве, чтобы облегчить стабилизацию отведения. 8. При использовании сплиттера перейдите к разделу «Подсоединение отведения к сплиттеру» этого...
Seite 274 уплотнения установочного винта сплиттера и используйте силиконовый медицинский клейкий материал (например, Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, тип А — стерильный, который поставляется Boston Scientific, номер детали SC-4320) для покрытия и запечатывания верхней части заглушки уплтнения, в которую проник шестигранный ключ.
Seite 275: Тестирование Стимуляции Во Время Операции
Инструкции по применению Тестирование стимуляции во время операции Примечание. Следующие шаги приведены только для контроля во время процедуры. Подробное описание процедур тестовой стимуляции и руководств см. в соответствующем руководстве по программированию вашей системы ССМ, указанном в справочном руководстве. 1. При использовании сплиттера •...
Seite 276: Закрепление Пробного Отведения
Указания по использованию подкожных отведений 11. При использовании сплиттера отсоедините сплиттер от отведений. Вставьте шестигранный ключ и поверните установочный винт против часовой стрелки, чтобы ослабить его. Примечание. • Установочный винт необходимо ослаблять ровно настолько, насколько необходимо для ввода отведения. • Не следует чрезмерно ослаблять установочный винт. Это может привести...
Seite 277: Закрепление И Туннелизация Постоянного Отведения
Отведения можно закрепить на постоянной основе с помощью рукава для швов или фиксатора. Порядок закрепления отведений с помощью рукава для швов см. в инструкции по применению вашего фиксатора Boston Scientific, как указано в Справочных указаниях, или выполните следующие шаги. 1. Для подкожных отведений аккуратно удалите тонкий зонд отведения с помощью...
Seite 278: Туннелизация Отведения Или Удлинителя Отведения
Указания по использованию подкожных отведений 7. Для проведения постоянной имплантации ИГИ см. инструкции к ИГИ в соответствующих УПИ (указаниях по использованию) вашей системы ССМ, указанных в справочном руководстве. Туннелизация отведения или удлинителя отведения 1. Прикрепите ручку инструмента для туннелизации к стержню, повернув фиксирующий механизм по...
Seite 279 13. Для проведения постоянной имплантации ИГИ см. инструкции к ИГИ в соответствующих УПИ (указаниях по использованию) вашей системы ССМ, указанных в справочном руководстве. Примечание. Вместо инструмента для туннелизации Boston Scientific можно использовать следующие одноразовые проводники катетера Codman: REF 82-1515 (36 см); REF 82-1516 (55 см); REF 82-1517 (65 см) Примечание.
Seite 280: Подсоединение Удлинителя Отведения
Указания по использованию подкожных отведений Подсоединение удлинителя отведения 1. Протрите начисто проксимальный конец отведения, затем введите проксимальный конец в разъем удлинителя отведения или сплиттер до остановки и размещения фиксирующего кольца (длинное кольцо) под установочным винтом. Примечание. Если при введении отведения в разъем удлинителя отведения возникло препятствие, используйте...
Seite 281: Удаление Отведения/Удлинителя/Сплиттера
Инструкции по применению 7. Для постоянной пробы при желании можно использовать небольшой шов, чтобы закрыть выходное отверстие удлинителя. Поместите и прикрепите лентой петлю для снятия напряжения, перевяжите рану. Перейдите к инструкциям по подключению к разъему кабеля для операционной или внешнему пробному стимулятору в соответствующих УПИ вашей системы ССМ, указанных...
Seite 282 Указания по использованию подкожных отведений 3. Удалите удлинитель, следя за тем, чтобы не допустить контакта нестерильных частей с телом пациента. 4. Ослабьте установочный винт разъема удлинителя с помощью шестигранного ключа. Отсоедините и удалите разъем, не перемещая вживленное отведение. 5. Перейдите к инструкциям по имплантации ИГИ в соответствующих УПИ (указаниях по использованию) вашей...
Seite 283: Программирование При Использовании Отведения На 16 Контактов Infinion
Программирование при использовании отведения на 16 контактов Infinion Программирование при использовании отведения на 16 контактов Infinion Чтобы ознакомиться с подробными инструкциями по программированию, см. соответствующее Руководство по программному обеспечению Bionic Navigator или Руководство по программированию системы Bionic Navigator 3D. Если используется программное обеспечение Bionic Navigator 3D: Когда...
Seite 284 ‫بنﻈام محفز الحبل الشوﻛي. لموا ﻊ االستعمال، والتحﺬيرات، واإلﺟراﺀات الوﻗائية، وملخﺺ اﻵﺛار العكسية، وإرشادات‬ ‫، ي ُرﺟﻰ الرﺟوﻉ إلﻰ المعلومات‬Boston Scientific ‫الﻄبيﺐ، والتعقيم، والتخلﺺ من المكو ات، ومعلومات االتصال الخاصة بـ‬ ‫الخاصة بتوﺟيهات االستخدام لواصفي العالﺝ أو الدليل اإلﻛلينيكي لنﻈام محف ﱢ ز الحبل الشوﻛي الخاﺹ بك. للحصول علﻰ‬...
Seite 285 ‫جدول المحتويات‬ 283............................. ‫الوصف‬ 283........................‫األسالك عن طريق الجلد‬ 283..........................‫األسالك التجريبية‬ 283..........................‫السلك اإلضافي‬ 283..........................Infinion ‫سلك‬ 283...........................‫أدوات شق األسالك‬ 284............................ ‫محتويات العبوة‬ 284.......................‫أطقم األسالك الدائمة عن طريق الجلد‬ 284....................‫طقم األسالك التجريبية عن طريق السلك‬ 284........................‫طقم األسالك اإلضافية‬ 284........................2x4 ‫طقم أدوات الشق‬ 284........................
Seite 286 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ .‫ﻫﺬﻩ الﺼفحة متروﻛة فارﻏة ﻋم د ً ا‬ ‫توﺟيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ 401 ‫282 من‬ B ‫61-78807909 مراﺟعة‬...
Seite 287 ‫الوصا‬ ‫الوصف‬ ‫ عن طريق تقديم التحفيز‬Boston Scientific ‫( التي توفرﻫا شرﻛة‬SCS) ‫تعمل األسالك ﻛمكوﻥ في أ ﻈمة محفز الحبل الشوﻛي‬ .‫الكهربائي للهياﻛل العصبية في الجا ﺐ الخارﺟي للحبل الشوﻛي، مما يﺆدﻱ إلﻰ منﻊ اإلحساﺱ باأللم‬ ‫األسﻼﻙ ﻋﻦ طريﻖ الجلد‬...
Seite 288 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ ‫محتويات العبوة‬ ‫أطقﻢ األسﻼﻙ الدائمة ﻋﻦ طريﻖ الجلد‬ ‫)1( سلك عن طريق الجلد ومزود بمسبار منحني محمل مسبق ً ا‬ ‫)1( حلقة مسبار مزودة بمسبار منحني ومستقيم‬ ‫)4( أﻛمام الخيوﻁ‬ ‫)1( إبرة إدخال مزودة بمسبار‬ ‫)1( فارﻍ...
Seite 289 ‫محتويات العبوة‬ Infinion 16 ‫طقﻢ أسﻼﻙ‬ ‫)1( سلك بﻪ 61 وصلة ومزود بمسبار منحني محمل مسبق ً ا‬ ‫)1( حلقة مسبار مزودة بمسبار منحني ومستقيم‬ ‫)1( مسبار مستقيم‬ ‫)4( أﻛمام الخيوﻁ‬ ‫)1( إبرة إدخال‬ ‫)1( فارﻍ السلك‬ ‫)1( ﻏﻄاﺀ توﺟيﻪ‬ (‫)2( ملصقات...
Seite 290 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ ‫المواصفات والبيانات الفنية‬ Linear ‫سلك‬ ‫المواصفات‬ ‫الجﺰﺀ‬ ‫03، و05، و07 سم‬ ‫أطوال األسالك‬ ‫في سﻄر‬ ‫شكل السلك‬ ‫3.1 مم‬ ‫ﻗﻄر السلك‬ ‫عدد وصالت اإللكترودات‬ ‫3 مم‬ ‫طول اإللكترودات‬ ‫1 أو 4 أو 6 مم‬ ‫تباعد...
Seite 291 ‫المواصفات والبيا ات الفنية‬ ‫السلك اإلضافي‬ ‫المواصفات‬ ‫الجﺰﺀ‬ ‫52، و53، و55 سم‬ ‫أطوال األسالك اإلضافية‬ ‫3.1 مم‬ ‫ﻗﻄر األسالك اإلضافية‬ ‫عدد وصالت اإللكترودات‬ ‫البالتين/االيريديوم، الفوالﺫ الصلﺐ‬ ‫مادة الوصالت‬ ‫السيليكوﻥ، والبولي يوريثين‬ ‫مادة العوازل‬ MP35N-DFT-28% Ag ‫مادة الموصالت‬ 2x4 ‫أداة ﺷﻖ‬ ‫المواصفات‬...
Seite 292 .‫أو استبدال السلك أو الملحق أو الجهاز المزروﻉ المحدد إمكا ية الوصول السريﻊ إلﻰ البيا ات ﺫات الصلة من الشرﻛة المصنعة‬ ‫، واحتفﻆ بنسخة واحدة‬Boston Scientific ‫ﻗم بملﺀ موﺫﺝ التسجيل الوارد في محتويات العبوة. أعد سخة واحدة إلﻰ شرﻛة‬ .‫لسجالت المرضﻰ، وﻗ د ﱢ م سخة واحدة للمريﺾ، و سخة واحدة للﻄبيﺐ‬...
Seite 293 ‫تعليمات االستخدام‬ ‫تعليمات االستخدام‬ ‫ بأﻥ يقرأ أطباﺀ الزرﻉ ﺟميﻊ ملصقات المنتجات ﻗبل استخدام‬Boston Scientific ‫ي ُتﻄلﺐ تدريﺐ األطباﺀ. ﻛما ت ُ وصي شرﻛة‬ .‫أﺟهزتنا‬ ‫مناولة وتخﺰيﻦ األسﻼﻙ واألسﻼﻙ اإلضافية وأدوات الﺸﻖ‬ .‫تجنﺐ إتالﻑ السلك باستخدام األدوات الحادة أو القوة المفرطة أﺛناﺀ الجراحة‬...
Seite 294 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ ‫أﺛناﺀ اإلمساك بمقبﺾ مسبار السلك، ضﻊ ﻏﻄاﺀ التوﺟيﻪ فوﻕ الﻄرﻑ القريﺐ لمقبﺾ المسبار مﻊ ضﻐﻄة متوسﻄة عليﻪ‬ ‫حتﻰ يستقر في مكا ﻪ. ﺛم أدخل ببﻂﺀ السلك باستخدام المسبار من خالل إبرة اإلدخال. ويجﺐ أﻥ يمتد مسبار السلك إلﻰ‬ .‫طرﻑ...
Seite 295 ‫تعليمات االستخدام‬ ‫أدخل أطراﻑ الموصالت القريبة الخاصة باألسالك المﻄلوبة في أوعية أداة الشق حتﻰ تستقر في مكا ها - يخرﺝ ﻛل ﺟزﺀ‬ ‫سفلي من األسالك في األوعية وتصبﺢ أﻛمام االحتجاز )حلقة طويلة( تحت ﻛتل مسامير برﻏي أوعية أداة الشق. وال ت ُ حكم‬ .‫ربﻂ...
Seite 296 ‫، النوﻉ أ - معقم، ﻛما ﻫو موفر من‬Dow Corning Silastic® ‫واستخدم الصق السيليكوﻥ الﻄبي )مثل الصق السيليكوﻥ الﻄبي‬ ‫( لتﻐﻄية وسد الجزﺀ العلوﻱ من وصلة السدادة، التي تم اختراﻗها‬SC-4320 ‫، ويحمل رﻗم الجزﺀ‬Boston Scientific ‫شرﻛة‬ .‫بواسﻄة مفتاﺡ الربﻂ السداسي‬...
Seite 297 ‫تعليمات االستخدام‬ .293 ‫الخيار أ: بالنسبة إلﻰ التجربة المﺆﻗتة، ي ُرﺟﻰ المتابعة إلﻰ "إحكام تثبيت السلك التجريبي" في الصفحة‬ .293 ‫الخيار ب: بالنسبة إلﻰ التجربة المﺆﻗتة، ي ُرﺟﻰ المتابعة إلﻰ "تثبيت األسالك الدائمة والحفر لها" في الصفحة‬ ‫الخيار ج: بالنسبة إلﻰ عملية زرﻉ مولد النبﻀات القابل للزرﻉ الدائم باستخدام األسالك تحت الجلد، ي ُرﺟﻰ المتابعة إلﻰ "تثبيت‬ .293 ‫األسالك...
Seite 298 ‫تثبيت السلك‬ Boston Scientific ‫يمكن تثبيت األسالك بشكل ٍ دائم بواسﻄة ﺟلبة ﻏرزة الخيﻂ أو مثبت. راﺟﻊ إرشادات االستخدام الخاصة بمثبت‬ .‫الخاﺹ بك ﻛما ﻫو مدرﺝ في الدليل المرﺟعي الخاﺹ بك, أو تابﻊ تنفيﺬ الخﻄوات التالية للتثبيت باستخدام ﺟلبة ﻏرزة الخيﻂ‬...
Seite 299 ‫تعليمات االستخدام‬ .‫ﻗم بتعليم الﻄريق المﻄلوب لﻸ بوب‬ .‫ضﻊ المخدر الموضعي المناسﺐ علﻰ طول مسار الحفر‬ .‫اختيارﻱ. إﺫا لزم األمر، فقم بثني عمود األداة للتوافق مﻊ ﺟسم المريﺾ‬ .‫اعمل شق ً ا صﻐير ً ا في موﻗﻊ المخرﺝ المﻄلوب‬ .‫أ شﺊ أ بو ب ًا تحت الجلد بين شق الخﻂ األوسﻂ وموﻗﻊ المخرﺝ حتﻰ يﻈهر األ بوب ويمكن الوصول إليﻪ عند قﻄة المخرﺝ‬ .‫ﻗم...
Seite 300 .‫موضﺢ في الدليل المرﺟعي الخاﺹ بك‬ ‫ التالية التي يمكن التخلﺺ منها بد ال ً من أداة حفر‬Codman ‫مﻼﺣﻈة: ﻗد يتم استخدام ممرات ﻗسﻄرة‬ :Boston Scientific (‫مرﺟﻊ 5151-28 )63 سم(؛ مرﺟﻊ 6151-28 )55 سم(؛ مرﺟﻊ 7151-28 )56 سم‬ ‫ الﺬﻱ يمكن التخلﺺ منﻪ، فقم بالحفر من ﺟيﺐ مولد النبﻀات القابل‬Codman ‫مﻼﺣﻈة: عند استخدام ممر ﻗسﻄرة‬...
Seite 301 ‫المواصفات والبيا ات الفنية‬ ‫ضﻊ حلقة صﻐيرة فوﻕ السلك إلرخائﻪ. وإﺫا لزم األمر، اربﻂ بشكل مرتﺦ ٍ خيﻄ ً ا حول حلقة السلك، ولكن ال ت ُ حكم الربﻂ علﻰ‬ .‫السلك‬ .‫تنبيﻪ: ﻗد يﺆدﻱ إحكام ربﻂ الخيوﻁ علﻰ السلك مباشر ة ً إلﻰ تلا السلك‬ .‫أزل...
Seite 302 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ ‫الخيار ب: إزالة السلك اإلضافي بعد تجربة دائمة‬ .‫افتﺢ شق الخﻂ األوسﻂ لكشا السلك اإلضافي والموصل‬ .‫اﻗﻄﻊ السلك اإلضافي في الموصل. وال تقﻄﻊ السلك المزروﻉ‬ .‫أزل السلك اإلضافي، وتوﺥ الحﺬر لﺌال تلمﺲ األﺟزاﺀ ﻏير المعقمة ﺟسم المريﺾ‬ ‫ﻗم...
Seite 303 Infinion 16 ‫البرمجة باستخدام سلك‬ Infinion 16 ‫البرمجة باستخدام سلك‬ ‫ المناسﺐ أو‬Bionic Navigator Software ‫لالطالﻉ علﻰ تعليمات البرمجة التفصيلية، ي ُرﺟﻰ الرﺟوﻉ إلﻰ دليل بر امﺞ‬ .Precision Spectra™ ‫ دليل برمجة ﻈام‬Bionic Navigator 3D System :Bionic Navigator 3D ‫في حالة استخدام بر امﺞ‬ ‫2 وإدخالﻪ...
Seite 304 για τον νοσοκομειακό ιατρό για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού που διαθέτετε. Για αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών, οδηγίες για τον ιατρό, αποστείρωση, απόρριψη συστατικών μερών και πληροφορίες επικοινωνίας για τη Boston Scientific, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση ή Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό για...
Seite 305 Πίνακας Περιεχομένων Περιγραφή ........................... 303 Διαδερμικές απαγωγές ......................303 Απαγωγές δοκιμής ........................303 Προέκταση απαγωγής ......................303 Απαγωγή Infinion ........................303 Διαχωριστήρες απαγωγών ...................... 303 Περιεχόμενα συσκευασίας ......................304 Κιτ διαδερμικών μόνιμων απαγωγών ..................304 Κιτ διαδερμικών απαγωγών δοκιμής ..................304 Κιτ...
Seite 306 Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών 90970887-16 Αναθ B 302 of 401...
Seite 307: Περιγραφή
Περιγραφή Οι απαγωγές λειτουργούν ως συστατικό μέρος των συστημάτων διέγερσης νωτιαίου μυελού (SCS) της Boston Scientific με την παροχή ηλεκτρικής διέγερσης στις νευρικές δομές στο οπίσθιο τμήμα του νωτιαίου μυελού, με αποτέλεσμα την αναστολή της αίσθησης του πόνου. Διαδερμικές απαγωγές...
Seite 308: Περιεχόμενα Συσκευασίας
Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Περιεχόμενα συσκευασίας Κιτ διαδερμικών μόνιμων απαγωγών (1) Διαδερμική απαγωγή με προφορτωμένο καμπυλωτό στειλεό (1) Δακτύλιος στειλεού με καμπυλωτό και ευθύ στειλεό (4) Χιτώνια ραμμάτων (1) Βελόνα εισαγωγής με στειλεό (1) Τυφλό απαγωγής (1) Καπάκι κατεύθυνσης (1) Διάταξη καλωδίου OR (2) Σημάνσεις...
Seite 309: Κιτ Απαγωγών Infinion 16
Περιεχόμενα συσκευασίας Κιτ απαγωγών Infinion 16 (1) Απαγωγή 16 επαφών με προφορτωμένο καμπυλωτό στειλεό (1) Δακτύλιος στειλεού με καμπυλωτό και ευθύ στειλεό (1) Ευθύς στειλεός (4) Χιτώνια ραμμάτων (1) Βελόνα εισαγωγής (1) Τυφλό απαγωγής (1) Καπάκι κατεύθυνσης (2) Σημάνσεις θέσης απαγωγών—αριστερά και δεξιά (μη αποστειρωμένες) (1) Έντυπο...
Seite 310: Προδιαγραφές Και Τεχνικά Στοιχεία
Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία Απαγωγή Linear Εξάρτημα Προδιαγραφές Μήκη απαγωγής 30, 50, 70 cm Σχήμα απαγωγής Επιγραμμικό Διάμετρος απαγωγής 1,3 mm Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου Μήκος ηλεκτροδίου 3 mm Απόσταση ηλεκτροδίων 1, 4 ή 6 mm Υλικό επαφών Λευκόχρυσος/Ιρίδιο...
Seite 311: Προέκταση Απαγωγής
Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία Προέκταση απαγωγής Εξάρτημα Προδιαγραφές Μήκη προέκτασης 25, 35, 55 cm Διάμετρος προέκτασης 1,3 mm Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου Υλικό επαφών Λευκόχρυσος/Ιρίδιο, Ανοξείδωτο ατσάλι Υλικό μόνωσης Σιλικόνη, Πολυουρεθάνη Υλικό αγωγής MP35N-DFT-28% Ag Διαχωριστήρας 2x4 Εξάρτημα Προδιαγραφές Μήκος διαχωριστήρα 25 cm Διάμετρος...
Seite 312: Καταχώριση Των Απαγωγών
έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή. Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στην Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και ένα αντίγραφο στον ιατρό.
Seite 313: Οδηγίες Χρήσης
Οδηγίες χρήσης Οδηγίες χρήσης Απαιτείται ιατρική εκπαίδευση. Η Boston Scientific επίσης συνιστά οι ιατροί που πραγματοποιούν την εμφύτευση να διαβάσουν όλη την επισήμανση προϊόντος πριν τη χρήση των συσκευών μας. Χειρισμός και αποθήκευση απαγωγών, προεκτάσεων απαγωγών και διαχωριστήρων • Αποφεύγετε την πρόκληση βλάβης στην απαγωγή με αιχμηρά εργαλεία ή την άσκηση...
Seite 314 Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών ΠΡΟΣΟΧΗ: Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνα εισαγωγής που παρέχεται από την Boston Scientific. Άλλες βελόνες ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στην απαγωγή. Ο εντυπωμένος αριθμός «14» στον πυρήνα βελόνας (ή στο τρίγωνο στον πυρήνα της καμπύλης βελόνας Epimed, πωλείται ξεχωριστά) αντιστοιχεί...
Seite 315: Σύνδεση Απαγωγής Στο Διαχωριστήρα
Οδηγίες χρήσης 7. Προωθήστε την απαγωγή στο κατάλληλο σπονδυλικό επίπεδο υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση. Ένα επαρκές μήκος απαγωγής (για παράδειγμα τουλάχιστον 10 cm, ή κατά προσέγγιση τρείς σπόνδυλοι) θα πρέπει να βρίσκεται στον επισκληρίδιο χώρο για να συμβάλλει στη σταθεροποίηση της απαγωγής. 8.
Seite 316 στεγανοποιητικού επιστομίου της ρυθμιστικής βίδας του διαχωριστήρα και χρησιμοποιήστε ιατρικό σιλικονούχο κολλητικό (π.χ. Dow Corning Silastic® Ιατρικό σιλικονούχο κολλητικό, Τύπος A - Αποστειρωμένο, όπως διατίθεται από την Boston Scientific, αριθμός προϊόντος SC-4320) για να επικαλύψετε και να στεγανοποιήσετε το πάνω μέρος του στεγανοποιητικού επιστομίου που έχει...
Seite 317: Δοκιμή Διεγχειρητικής Διέγερσης
Οδηγίες χρήσης Δοκιμή διεγχειρητικής διέγερσης Σημείωση: Τα ακόλουθα βήματα είναι μόνο για διαδικαστική αναφορά. Για τις αναλυτικές διαδικασίες δοκιμών διέγερσης και τις κατευθυντήριες γραμμές, ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο προγραμματισμού για το σύστημα SCS που διαθέτετε, όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς. 1.
Seite 318: Ασφάλιση Της Απαγωγής Δοκιμής
Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Επιλογή Α: Για προσωρινή δοκιμή, συνεχίστε στο «Ασφάλιση της απαγωγής δοκιμής» στη σελίδα 314. Επιλογή Β: Για μόνιμη δοκιμή, συνεχίστε στο «Μόνιμη αγκύρωση και συράγγωση απαγωγής» στη σελίδα 314. Επιλογή Γ: Για μόνιμη εμφύτευση IPG χρησιμοποιώντας διαδερμικές απαγωγές, συνεχίστε στο «Μόνιμη αγκύρωση...
Seite 319 Μπορείτε να αγκυρώσετε τις χειρουργικές απαγωγές μόνιμα με ένα χιτώνιο ράμματος ή μια αγκύρωση. Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για την αγκύρωση της Boston Scientific όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς ή ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να πραγματοποιήσετε αγκύρωση με χρήση...
Seite 320: Συράγγωση Της Απαγωγής Ή Της Προέκτασης Απαγωγής
Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών 7. Για μόνιμη εμφύτευση IPG, ανατρέξτε στις οδηγίες IPG στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης για το σύστημα SCS που διαθέτετε, όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς. Συράγγωση της απαγωγής ή της προέκτασης απαγωγής 1. Συνδέστε τη λαβή του εργαλείου συράγγωσης στον άξονα περιστρέφοντας το μηχανισμό ασφάλισης δεξιόστροφα.
Seite 321 σύστημα SCS που διαθέτετε, όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς. Σημείωση: Οι ακόλουθοι αναλώσιμοι περαστές καθετήρων Codman μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί για το εργαλείο συράγγωσης της Boston Scientific: ΑΝΑΦ 82-1515 (36 cm), ΑΝΑΦ 82-1516 (55 cm), ΑΝΑΦ 82-1517 (65 cm) Σημείωση: Όταν χρησιμοποιείτε αναλώσιμο περαστή καθετήρα Codman, πραγματοποιήστε...
Seite 322: Σύνδεση Της Προέκτασης Απαγωγής
Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Σύνδεση της προέκτασης απαγωγής 1. Σκουπίστε το εγγύς άκρο της απαγωγής για να το καθαρίσετε, μετά εισαγάγετε το εγγύς άκρο στη σύνδεση προέκτασης απαγωγής ή στο διαχωριστήρα μέχρι να σταματήσει και ο δακτύλιος συγκράτησης (δακτύλιος μεγάλου μήκους) να βρίσκεται κάτω από τη ρυθμιστική βίδα. Σημείωση: Εάν...
Seite 323: Αφαίρεση Απαγωγής/Προέκτασης/Διαχωριστήρα
Οδηγίες χρήσης 6. Αφαιρέστε προσεκτικά την περίσσεια χαλαρότητας τραβώντας απαλά τις προεκτάσεις από το τραύμα εξόδου. 7. Για μόνιμες δοκιμές, εάν επιθυμείται, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα μικρό ράμμα για το κλείσιμο του τραύματος εξόδου της προέκτασης. Τοποθετήστε και κολλήστε με ταινία ένα βρόχο ανακούφισης της τάσης...
Seite 324 Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Επιλογή Β: Αφαίρεση προέκτασης απαγωγής μετά από μόνιμη δοκιμή 1. Ανοίξτε την τομή μέσης γραμμής για να εκθέσετε την προέκταση απαγωγής και τη σύνδεση. 2. Κόψτε την προέκταση απαγωγής στη σύνδεση. Μην κόψετε την εμφυτευμένη απαγωγή. 3.
Seite 325: Προγραμματισμός Με Την Απαγωγή Infinion 16
Προγραμματισμός με την απαγωγή Infinion 16 Προγραμματισμός με την απαγωγή Infinion 16 Για λεπτομερείς οδηγίες προγραμματισμού, ανατρέξτε στον κατάλληλο Οδηγό λογισμικού Bionic Navigator ή στο Εγχειρίδιο προγραμματισμού συστήματος Bionic Navigator 3D. Εάν χρησιμοποιείτε το λογισμικό Bionic Navigator 3D: Όταν η απαγωγή Infinion 16 χρησιμοποιείτε με το διαχωριστήρα 2x8 και τοποθετηθεί σωστά στις θύρες...
Seite 326 Kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření, přehled nežádoucích účinků, návod pro lékaře, pokyny k sterilizaci a likvidaci součástí a kontaktní informace společnosti Boston Scientific najdete v Návodu k použití – Informace pro předepisující lékaře nebo Příručce pro lékaře k příslušnému stimulátoru míchy.
Seite 327 Obsah Popis ............................325 Perkutánní svody ........................325 Zkušební svody ........................325 Prodlužovací prvek svodu ....................... 325 Svod Infinion ........................... 325 Rozdělovače svodů ......................... 325 Obsah balení ..........................326 Soupravy trvalých perkutánních svodů ................... 326 Zkušební souprava perkutánních svodů ................. 326 Souprava prodlužovacích prvků...
Seite 328 Návod k použití perkutánních svodů Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Návod k použití perkutánních svodů 90970887-16 Rev B 324 z 401...
Seite 329: Popis
Popis Popis Elektrody jsou součástí systémů stimulátorů míchy (SCS) společnosti Boston Scientific a elektricky stimulují nervové struktury v dorzální části míchy, čímž přeruší vnímání bolesti. Perkutánní svody Perkutánní svody s osmi kontakty jsou k dispozici v délkách 30 cm, 50 cm a 70 cm. Každý svod řady Linear má...
Seite 330: Obsah Balení
Návod k použití perkutánních svodů Obsah balení Soupravy trvalých perkutánních svodů (1) Perkutánní svod s předem vloženým zahnutým stiletem (1) Prstenec stiletu se zahnutým a rovným stiletem (4) Pouzdra stehů (1) Zaváděcí jehla se stiletem (1) Slepý svod (1) Kryt řízení (1) Svazek kabelu pro operační...
Seite 331: Souprava 16 Svodů Infinion
Obsah balení Souprava 16 svodů Infinion (1) Svod s 16 kontakty s předem vloženým zahnutým stiletem (1) Prstenec stiletu se zahnutým a rovným stiletem (1) Rovný stilet (4) Pouzdra stehů (1) Zaváděcí jehla (1) Slepý svod (1) Kryt řízení (2) Štítky umístění svodů – levý a pravý (nesterilní) (1) Formulář...
Seite 332: Specifikace A Technické Údaje
Návod k použití perkutánních svodů Specifikace a technické údaje Svod Linear Součástka Specifikace Délky svodu 30, 50, 70 cm Tvar svodu Sériový Průměr svodu 1,3 mm Počet kontaktů elektrod Délka elektrody 3 mm Rozestupy elektrod 1, 4 nebo 6 mm Materiál kontaktů...
Seite 333: Prodlužovací Prvek Svodu
Specifikace a technické údaje Prodlužovací prvek svodu Součástka Specifikace Délky prodlužovacích prvků 25, 35, 55 cm Průměr prodlužovacího prvku 1,3 mm Počet kontaktů elektrod Materiál kontaktů Platina/iridium, nerezová ocel Izolační materiál Silikon, polyuretan Materiál vodiče MP35N-DFT-28% Ag Rozdělovač 2x4 Součástka Specifikace Délka rozdělovače 25 cm...
Seite 334: Registrace Svodů
údajům od výrobce. Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte společnosti Boston Scientific, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři.
Seite 335: Pokyny K Použití
Pokyny k použití Pokyny k použití Lékař musí projít patřičným školením. Společnost Boston Scientific rovněž lékaři, který bude implantaci provádět, doporučuje přečíst si před použitím našich zařízení všechna označení na výrobku. Manipulace a skladování svodů, prodlužovacích prvků svodu a rozdělovače •...
Seite 336: Připojení Svodu K Rozdělovači
Návod k použití perkutánních svodů 3. Standardní technikou vyjměte stilet ze zaváděcí jehly a ověřte průnik do epidurálního prostoru. 4. VOLITELNÉ. Pod fluoroskopickou kontrolou zaveďte přes zaváděcí jehlu do epidurálního prostoru slepého svodu. Posunutím blanku svodu si ověřte průnik do epidurálního prostoru a poté slepý svod vytáhněte.
Seite 337 Pokyny k použití 4. Ověřte, zda je možné snadno a bez obtíží zapojit konektor svodu do rozdělovače. Pokud při zapojování narážíte na odpor, uvolněte zajišťovací šrouby na rozdělovači otáčením proti směru hodinových ručiček dodaným šestihranným klíčem. Poznámka: • Zajišťovací šroub povolte pouze natolik, abyste mohli svod zasunout. •...
Seite 338: Testování Peroperační Stimulace
šroubu rozdělovače a těsnění proražené šestihranným klíčem uzavřete a utěsněte pomocí silikonového zdravotnického lepidla (např. Dow Corning Silastic®, silikonové zdravotnické adhezivum, typ A – sterilní, jež nabízí společnost Boston Scientific pod výrobním číslem SC-4320). Poznámka: Bude-li septum těsnění nechtěně poškozeno a špatně použito zdravotnické lepidlo, může dojít k neúmyslné...
Seite 339: Zajištění Zkušebního Svodu
Pokyny k použití 7. Zkontrolujte hodnoty impedance. 8. Pokud je třeba další úprava polohy svodu, zopakujte kroky 1–3. 9. Po dosažení požadovaného umístění elektrody: a) Vypněte zkušební stimulátor. b) Odemkněte všechny konektory kabelů pro operační sály a odpojte je od svodů. c) U perkutánních svodů...
Seite 340: Ukotvení A Tunelizace Trvalého Svodu
Ukotvení svodu Elektrody je možné trvale ukotvit pomocí pouzdra stehu nebo kotvičky. Návod k použití kotvičky společnosti Boston Scientific naleznete v Referenční příručce, ale můžete pokračovat v ukotvení i pomocí pouzdra stehu dle následujících kroků. 1. U perkutánních svodů opatrně odstraňte stilet svodu za použití fluoroskopické kontroly, jíž ověříte, že se poloha svodu nezměnila.
Seite 341: Tunelizace A Prodloužení Svodu
Pokyny k použití 7. U trvalé implantace generátoru IPG si přečtěte pokyny ke generátoru IPG v odpovídajícím návodu k použití vašeho systému SCS, jak je uvedeno ve vaší referenční příručce. Tunelizace a prodloužení svodu 1. Otočením zajišťovacího mechanismu po směru hodinových ručiček připojte rukojeť tunelovacího nástroje k dříku.
Seite 342 13. U trvalé implantace generátoru IPG si přečtěte pokyny ke generátoru IPG v odpovídajícím návodu k použití vašeho systému SCS, jak je uvedeno ve vaší referenční příručce. Poznámka: Místo tunelovacího nástroje společnosti Boston Scientific je možné použít následující jednorázové protahovače katétrů společnosti Codman: REF 82-1515 (36 cm);...
Seite 343: Připojení Prodlužovacího Prvku Svodu
Pokyny k použití Připojení prodlužovacího prvku svodu 1. Otřete proximální konec svodu a poté jej vložte do konektoru prodlužovacího prvku svodu nebo do rozdělovače až na doraz tak, aby retenční objímka (dlouhý prstenec) byla pod stavěcím šroubem. Poznámka: Pokud při zasouvání svodu do konektoru prodlužovacího prvku svodu narážíte na odpor, uvolněte stavěcí...
Seite 344: Vyjmutí Svodu/Prodlužovacího Prvku/Rozdělovače
Návod k použití perkutánních svodů Vyjmutí svodu/prodlužovacího prvku/rozdělovače Odstraňte obvazy a náležitě očistěte místo výstupu. Metoda odstranění závisí na tom, zda se jedná o dočasnou zkušební stimulaci, nebo trvalou zkušební stimulaci. Možnost A: Odstranění perkutánního svodu po dočasné zkušební stimulaci 1.
Seite 345: Programování Se Svodem Infinion 16
Programování se svodem Infinion 16 Programování se svodem Infinion 16 Podrobné pokyny k programování viz příslušná Softwarová příručka Bionic Navigator nebo Příručka pro programování Bionic Navigator 3D. V případě použití softwaru Bionic Navigator 3D: Pokud použijete svod Infinion 16 s rozbočovačem 2x8 a správně jej připojíte do portů IPG Precision Spectra (zakončení...
Seite 346 Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v návode na použitie alebo Príručke pre lekára pre systém na stimuláciu miechy. Ďalšie konkrétne informácie týkajúce sa zariadenia, ktoré...
Seite 347 Obsah Opis.............................. 345 Perkutánne sondy ........................345 Skúšobné sondy........................345 Predĺženie sondy........................345 Sonda Infinion ......................... 345 Rozdeľovače sond ........................345 Obsah balenia ..........................346 Súpravy trvalých perkutánnych sond ..................346 Súprava skúšobných perkutánnych sond ................346 Súprava predĺžení sondy ......................346 Súprava rozdeľovača 2x4 .......................
Seite 348 Návod na použitie perkutánnych sond Táto strana je zámerne ponechaná prázdna. Návod na použitie perkutánnych sond 90970887-16 Rev B 344 z 401...
Seite 349: Opis
Opis Opis Elektródy slúžia ako súčasti systémov na stimuláciu miechy (SCS) spoločnosti Boston Scientific, ktoré vedú elektrickú stimuláciu do nervových štruktúr v dorzálnej časti miechy, a tým inhibujú vnímanie bolesti. Perkutánne sondy 8 kontaktných perkutánnych sond je k dispozícii v dĺžkach 30 cm, 50 cm a 70 cm. Každá sonda Linear má...
Seite 350: Obsah Balenia
Návod na použitie perkutánnych sond Obsah balenia Súpravy trvalých perkutánnych sond (1) Perkutánna sonda s predvloženým zahnutým mandrénom (1) Prstenec mandrénu so zahnutým a rovným mandrénom (4) Prišívacie návleky (1) Zavádzacia ihla s mandrénom (1) Blank sondy (1) Kryt riadenia (1) Súprava kábla pre operačné...
Seite 351: Súprava 16 Sond Infinion
Obsah balenia Súprava 16 sond Infinion (1) 16 kontaktných sond s predvloženým zahnutým mandrénom (1) Prstenec mandrénu so zahnutým a rovným mandrénom (1) Rovný mandrén (4) Prišívacie návleky (1) Zavádzacia ihla (1) Blank sondy (1) Kryt riadenia (2) Štítky umiestnenia sond – ľavý a pravý (nesterilný) (1) Registračný...
Seite 352: Špecifikácie A Technické Údaje
Návod na použitie perkutánnych sond Špecifikácie a technické údaje Sonda Linear Časť Špecifikácie Dĺžky sond 30, 50, 70 cm Tvar sondy In-line (rovná) Priemer sondy 1,3 mm Počet kontaktov sond Dĺžka sond 3 mm Rozostupy sond 1, 4 alebo 6 mm Materiál kontaktu Platina/irídium Izolačný...
Seite 353: Predĺženie Sondy
Špecifikácie a technické údaje Predĺženie sondy Časť Špecifikácie Dĺžky predĺžení 25, 35, 55 cm Priemer predĺženia 1,3 mm Počet kontaktov sond Materiál kontaktu Platina/irídium, nehrdzavejúca oceľ Izolačný materiál Silikón, polyuretán Materiál vodiča MP35N-DFT-28 % Ag Rozdeľovač 2x4 Časť Špecifikácie Dĺžka rozdeľovača 25 cm Priemer rozdeľovača 1,3 mm (každý...
Seite 354: Registrácia Sond
špecifickej implantovanej sondy, príslušenstva alebo zariadenia, získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu. Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientov a jednu kópiu lekárovi.
Seite 355: Návod Na Použitie
Návod na použitie Návod na použitie Lekár musí absolvovať školenie. Spoločnosť Boston Scientific tiež odporúča, aby si všetci lekári vykonávajúci implantáciu pred používaním našich zariadení prečítali všetky označenia na výrobku. Manipulácia a skladovanie sondy, predĺženia sondy a rozdeľovača • Dávajte pozor, aby ste sondu v priebehu chirurgického zákroku nepoškodili ostrými nástrojmi alebo použitím nadmernej sily.
Seite 356: Pripojenie Sondy K Rozdeľovaču
Návod na použitie perkutánnych sond VAROVANIE: Uhol zavádzacej ihly by mal byť 45° alebo menej. Pri uhloch blížiacich sa pravému uhlu dochádza k zvýšeniu sily, ktorú je nutné vynaložiť pri zavádzaní mandrénu, a takisto zvyšujú riziko, že mandrén prebodne sondu a poškodí tkanivo. 3.
Seite 357 Návod na použitie 3. Vyberte požadovaný model rozdeľovača. Poznámka: Pri implantácii sondy Infinion 16 je nutné použiť rozdeľovač 2x8. 4. Uistite sa, že koniec konektora sondy je možné jednoducho pripojiť do rozdeľovača. Ak narazíte na odpor, uvoľnite nastavovacie skrutky rozdeľovača pomocou dodávaného šesťhranného kľúča (otáčajte proti smeru hodinových ručičiek).
Seite 358: Testovanie Peroperačnej Stimulácie
10. Ak použijete rozdeľovač 2x8, vyčistite pred uzavretím rany hornú časť tesniacej zástrčky nastavovacej skrutky rozdeľovača a pomocou silikónového lekárskeho lepidla (napr. silikónové lekárske lepidlo Dow Corning Silastic®, typ A – sterilný, dostupný od spoločnosti Boston Scientific, číslo časti SC-4320) pokryte a uzavrite hornú časť záslepky, cez ktorú ste prenikli šesťhranným kľúčom.
Seite 359: Zaistenie Skúšobnej Sondy
Návod na použitie 7. Skontrolujte impedancie. 8. Ak ste zmenili polohu sondy, zopakujte kroky 1 – 3. 9. Keď dosiahnete požadované umiestnenie elektródy: a) Vypnite skúšobný stimulátor. b) Uvoľnite jednotlivé konektory kábla pre operačné sály a odpojte ich od sondy (sond). c) Pri práci s perkutánnou sondou (sondami) –...
Seite 360: Trvalé Ukotvenie A Tunelizácia Sondy
Ukotvenie sondy Elektródy je možné trvalo ukotviť pomocou prišívacieho návleku alebo kotvy. Návod na použitie kotvy spoločnosti Boston Scientific nájdete v Referenčnej príručke, ale môžete pokračovať v ukotvení aj pomocou prišívacieho návleku podľa nasledujúcich krokov. 1. Pri práci s perkutánnymi sondami opatrne vytiahnite počas fluoroskopickej kontroly mandrén sondy a uistite sa, že nedošlo k zmene polohy sondy.
Seite 361: Vytvorenie Priechodu Pre Sondu Alebo Predĺženie Sondy
Návod na použitie 7. Pri implantácii trvalého zariadenia IPG pokračujte podľa pokynov pre IPG v príslušnom návode na použitie k vášmu systému SCS, ako je uvedené v referenčnej príručke. Vytvorenie priechodu pre sondu alebo predĺženie sondy 1. Pripojte rukoväť tunelovacieho nástroja k drieku otáčaním zaisťovacieho mechanizmu v smere hodinových ručičiek.
Seite 362 SCS, ako je uvedené v referenčnej príručke. Poznámka: Nasledujúce jednorazové zasúvače katétra Codman je možné použiť namiesto tunelovacieho nástroja Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Poznámka: Ak použijete jednorazový zasúvač katétra Codman, vytvorte priechod z vrecka IPG do stredového rezu štandardnou technikou.
Seite 363: Pripojenie Predĺženia Sondy
Návod na použitie Pripojenie predĺženia sondy 1. Zotretím očistite proximálny koniec sondy, potom ho na doraz vsuňte do konektora predĺženia sondy alebo rozdeľovača – retenčný prstenec (dlhý prstenec) sa musí nachádzať pod nastavovacou skrutkou. Poznámka: Ak pri zasúvaní sondy do konektora predĺženia sondy narazíte na odpor, uvoľnite nastavovaciu skrutku (proti smeru hodinových ručičiek) pomocou šesťhranného kľúča alebo jemne pootočte sondu, aby ste tak uľahčili zasúvanie proximálneho konca.
Seite 364: Odstránenie Sondy/Predĺženia/Rozdeľovača
Návod na použitie perkutánnych sond 8. Pri trvalej implantácii zavrite stredový rez a pokračujte podľa nasledujúcich pokynov na pripojenie k zariadeniu IPG v príslušnom návode na použitie k vášmu systému SCS, ako je uvedené v referenčnej príručke. Odstránenie sondy/predĺženia/rozdeľovača Odstráňte bandáže a dôkladne vyčistite miesto výstupu. Metóda odstránenia závisí od predchádzajúceho postupu: dočasného skúšania alebo trvalého skúšania.
Seite 365: Programovanie So Sondou Infinion 16
Programovanie so sondou Infinion 16 Programovanie so sondou Infinion 16 Podrobné pokyny k programovaniu nájdete v príslušnej softvérovej príručke Bionic Navigator alebo Príručke k programovaniu softvéru Bionic Navigator 3D. Ak používate softvér Bionic Navigator 3D: Keď použijete sondu Infinion 16 s rozdeľovačom 2 x 8 a správne ju pripojíte k portom IPG Precision Spectra (koncovka rozdeľovača s laserom vyznačenými prúžkami do ľavostranných portov A alebo C a neoznačená...
Seite 366 Przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności, podsumowanie zdarzeń niepożądanych, instrukcje dla lekarza, informacje na temat sterylizacji i utylizacji elementów oraz dane teleadresowe firmy Boston Scientific można znaleźć w informacjach dla lekarzy lub podręczniku klinicysty dotyczącym posiadanego systemu stymulatora rdzenia kręgowego. Inne informacje dotyczące urządzenia, które nie zostały wymienione w tym dokumencie, symbole stosowane na etykietach i gwarancję...
Seite 367 Spis treści Opis..............................365 Elektrody przezskórne......................365 Elektrody próbne ........................365 Przedłużacz elektrody ......................365 Elektroda Infinion ........................365 Rozdzielacz elektrod .......................365 Zawartość opakowania ......................366 Zestawy stałych elektrod przezskórnych.................366 Zestaw próbnej elektrody przezskórnej...................366 Zestaw przedłużacza elektrody ....................366 Zestaw rozdzielacza 2x4 ......................366 Zestaw rozdzielacza 2x8 ......................366 Zestaw elektrody Infinion 16 ....................367 Zestaw elektrody próbnej Infinion 16 ..................367 Próbny zestaw konfiguracyjny Infinion 16 ................367...
Seite 368 Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych Strona celowo pozostawiona pusta. Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych 90970887-16 wer. B 364 z 401...
Seite 369: Opis
Opis Opis Elektrody stanowią element systemów stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) firmy Boston Scientific, dostarczając stymulacji elektrycznej do struktur nerwowych w grzbietowym odcinku rdzenia kręgowego, co prowadzi do hamowania uczucia bólu. Elektrody przezskórne 8-stykowe elektrody przezskórne są dostępne w wersjach o długości 30 cm, 50 cm i 70 cm. Każda elektroda Linear ma osiem styków zlokalizowanych w pobliżu końca dystalnego.
Seite 370: Zawartość Opakowania
Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych Zawartość opakowania Zestawy stałych elektrod przezskórnych (1) Elektroda przezskórna z wprowadzonym zakrzywionym mandrynem (1) Pierścień mandrynu z mandrynem zakrzywionym i prostym (4) Osłonki szwu (1) Igła wprowadzająca z mandrynem (1) Szablon elektrody (1) Nasadka sterująca (1) Moduł kabli stosowanych w sali operacyjnej (2) Etykiety położenia elektrod —...
Seite 371: Zestaw Elektrody Infinion 16
Zawartość opakowania Zestaw elektrody Infinion 16 (1) 16-stykowa elektroda z wprowadzonym zakrzywionym mandrynem (1) Pierścień mandrynu z mandrynem zakrzywionym i prostym (1) Mandryn prosty (4) Osłonki szwu (1) Igła wprowadzająca (1) Szablon elektrody (1) Nasadka sterująca (2) Etykiety położenia elektrod — lewe i prawe (niejałowe) (1) Formularz rejestracji urządzenia/tymczasowa karta identyfikacyjna pacjenta (1) Podręcznik Zestaw elektrody próbnej Infinion 16...
Seite 372: Specyfikacje I Dane Techniczne
Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych Specyfikacje i dane techniczne Elektroda Linear Część Specyfikacja Długość elektrody 30, 50, 70 cm Kształt elektrody Liniowa Średnica elektrody 1,3 mm Liczba styków elektrod Długość elektrody 3 mm Odstęp między elektrodami 1, 4 lub 6 mm Materiał...
Seite 373: Przedłużacz Elektrody
Specyfikacje i dane techniczne Przedłużacz elektrody Część Specyfikacja Długości przedłużaczy 25, 35, 55 cm Średnica przedłużacza 1,3 mm Liczba styków elektrod Materiał styku Stop platynowo-irydowy, stal nierdzewna Materiał izolacyjny Silikon, poliuretan Materiał przewodnika MP35N-DFT-28% Ag Rozdzielacz 2x4 Część Specyfikacja Długość rozdzielacza 25 cm Średnica rozdzielacza 1,3 mm (każdy odcinek)
Seite 374: Rejestracja Elektrod
Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych Rejestracja elektrod Zgodnie z międzynarodową praktyką i przepisami obowiązującymi w niektórych krajach, do każdego opakowania elektrody/przedłużacza elektrody/rozdzielacza firmy Boston Scientific dołączony jest formularz rejestracji. Prosimy o jego wypełnienie w celu zachowania identyfikowalności wszystkich produktów i zapewnienia praw wynikających z gwarancji.
Seite 375: Instrukcja Obsługi
Instrukcja obsługi Instrukcja obsługi Lekarz musi przejść przeszkolenie. Firma Boston Scientific zaleca także, aby przed użyciem naszych urządzeń lekarze wszczepiający przeczytali wszystkie etykiety produktu. Przechowywanie i obsługa elektrod, przedłużaczy i rozdzielaczy • Należy unikać uszkodzenia elektrody przez ostre instrumenty lub zastosowanie nadmiernej siły w trakcie operacji.
Seite 376: Podłączanie Elektrody Do Rozdzielacza
Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych OSTRZEŻENIE: Kąt igły wprowadzającej powinien wynosić maksymalnie 45°. Nadmierne kąty zwiększają siłę wprowadzającą mandrynu, a także zwiększają prawdopodobieństwo przekłucia elektrody mandrynem i spowodowania uszkodzenia tkanki. 3. Usunąć mandryn igły z igły wprowadzającej i potwierdzić wprowadzenie do przestrzeni nadtwardówkowej za pomocą...
Seite 377 Instrukcja obsługi 3. Wybrać pożądany model rozdzielacza. Uwaga: W przypadku stosowania elektrody Infinion 16 należy użyć rozdzielacza 2x8. 4. Sprawdzić, czy koniec elektrody, na którym znajduje się złącze, można łatwo wprowadzić do rozdzielacza (bez przeszkód). W razie napotkania przeszkody należy poluzować śruby ustalające rozdzielacza, obracając je w lewo za pomocą...
Seite 378: Śródoperacyjne Testy Stymulacji
10. Korzystając z rozdzielacza 2x8, przed zamknięciem rany należy oczyścić górną część zatyczki śruby ustalającej rozdzielacza i użyć silikonowego kleju medycznego (np. silikonowy klej medyczny Silastic® typu A, jałowy firmy Dow Corning dostępny w firmie Boston Scientific, nr kat. SC-4320) do pokrycia i uszczelnienia górnej części zatyczki, do której wprowadzono klucz imbusowy.
Seite 379: Mocowanie Elektrody Próbnej
Instrukcja obsługi 4. W razie potrzeby zmienić położenie elektrod. Korzystając z rozdzielacza, należy delikatnie pociągnąć elektrodę zamocowaną do rozdzielacza, aby zmienić położenie doogonowo lub odłączyć rozdzielacz od elektrod, ponownie włożyć mandryn i wsuwać elektrody w celu zmiany położenia w kierunku dogłowowym.
Seite 380: Mocowanie I Tunelowanie Elektrody Na Stałe
Mocowanie elektrody Elektrody można zamocować na stałe za pomocą dołączonej osłonki szwu lub mocowania. Patrz Instrukcja obsługi mocowania firmy Boston Scientific wymienionej w Poradniku lub przejdź do czynności poniżej, aby przymocować mocowanie za pomocą osłonki szwu. 1. W przypadku elektrod przezskórnych należy ostrożnie usunąć mandryn elektrody pod kontrolą...
Seite 381: Wprowadzanie Elektrody Lub Przedłużacza Elektrody
Instrukcja obsługi 7. W przypadku implantacji IPG na stałe należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi IPG podanymi w odpowiedniej instrukcji obsługi posiadanego systemu SCS wymienionej w poradniku. Wprowadzanie elektrody lub przedłużacza elektrody 1. Zamocować uchwyt tunelera do korpusu, obracając mechanizm blokujący w prawo. Uchwyt narzędzia Mechanizm blokujący Korpus...
Seite 382 13. W przypadku implantacji IPG na stałe należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi IPG podanymi w odpowiedniej instrukcji obsługi posiadanego systemu SCS wymienionej w poradniku. Uwaga: Zamiast tunelera firmy Boston Scientific można użyć następujących jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman: NR KAT.
Seite 383: Podłączanie Przedłużacza Elektrody
Instrukcja obsługi Podłączanie przedłużacza elektrody 1. Koniec proksymalny elektrody wytrzeć do czysta, a następnie wprowadzić go do przedłużacza lub rozdzielacza do momentu, kiedy się zatrzyma, a pierścień blokujący (długi pierścień) znajdzie się pod śrubą ustalającą. Uwaga: Jeśli w trakcie wprowadzania elektrody do złącza przedłużacza pojawi się wrażenie obecności przeszkody, należy użyć...
Seite 384: Usuwanie Elektrody/Przedłużacza Elektrody/Rozdzielacza
Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych 8. W przypadku implantacji na stałe należy zamknąć nacięcie w linii środkowej i zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi podłączania do IPG podanymi w odpowiedniej instrukcji obsługi posiadanego systemu SCS wymienionej w poradniku. Usuwanie elektrody/przedłużacza elektrody/rozdzielacza Zdjąć bandaże i w odpowiedni sposób oczyścić miejsce wyprowadzenia. Metoda usuwania zależy od tego, czy prowadzona jest próba przed wszczepieniem tymczasowym czy próba przed wszczepieniem na stałe.
Seite 385: Programowanie Za Pomocą Elektrody Infinion 16
Programowanie za pomocą elektrody Infinion 16 Programowanie za pomocą elektrody Infinion 16 Szczegółowe instrukcje dotyczące programowania można znaleźć w przewodniku dotyczącym oprogramowania Bionic Navigator lub podręczniku dotyczącym programowania systemu za pomocą oprogramowania Bionic Navigator 3D. W przypadku korzystania z oprogramowania Bionic Navigator 3D: W przypadku korzystania z elektrody Infinion 16 z rozdzielaczem 2x8 po jej prawidłowym umieszczeniu w portach IPG Precision Spectra IPG (odprowadzenie rozdzielacza z wykonanymi laserowo znacznikami w lewych portach A lub C, a nieoznaczone odprowadzenie rozdzielacza w...
Seite 386 Perkután vezetékek használati utasítása Garanciák A Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeiről szóló információk előzetes bejelentés nélküli módosításának jogát azok teljesítményének és megbízhatóságának növelése érdekében. A rajzok csak illusztrációk. Védjegyek Valamennyi védjegy jogos birtokosának tulajdona. További információk A javallatok és egyéb vonatkozó információk tekintetében lásd a gerincvelő stimulációs rendszeréhez tartozó...
Seite 387 Tartalomjegyzék Leírás ............................385 Perkután vezetékek.........................385 Próbavezetékek ........................385 Vezetékhosszabbító ........................385 Infinion vezeték ........................385 Vezeték elosztók ........................385 A csomag tartalma ........................386 Perkután állandó vezeték készletek ..................386 Perkután próbavezeték készlet ....................386 Vezetékhosszabbító készlet ....................386 2x4 Elosztó készlet .........................386 Elosztó 2x8 készlet .........................386 Infinion 16 vezeték készlet ......................387 Infinion 16 próbavezeték készlet .....................387 Infinion 16 próba konfigurációs készlet ...................387 Infinion 16 konfigurációs készlet .....................387...
Seite 388 Perkután vezetékek használati utasítása Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva. Perkután vezetékek használati utasítása 90970887-16 B verzió 384 / 401...
Seite 389: Leírás
Leírás Leírás A vezetékek a Boston Scientific gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszer komponenseiként működnek úgy, hogy elektromosan stimulálják a gerincvelő háti részének idegstruktúráit, ami a fájdalomérzet gátlásával jár. Perkután vezetékek A nyolc érintkezős perkután vezetékek 30 cm, 50 cm, és 70 cm hosszúságban kaphatók. Valamennyi lineáris vezeték nyolc elektróda érintkezővel rendelkezik a disztális végen.
Seite 390: A Csomag Tartalma
Perkután vezetékek használati utasítása A csomag tartalma Perkután állandó vezeték készletek (1) perkután vezeték gyárilag behelyezett hajlított szondával (1) Szondagyűrű hajlított és egyenes szondával (4) Varratrögzítő (1) Behelyezőtű szondával (1) Vak vezeték (1) Vezetőkupak (1) OR kábelegyüttes (2) Vezeték pozíció címkék - bal és jobb (nem steril) (1) Készülékregisztrációs űrlap/Ideiglenes páciens-azonosító...
Seite 391: Infinion 16 Vezeték Készlet
A csomag tartalma Infinion 16 vezeték készlet (1) 16 érintkezős vezeték gyárilag behelyezett hajlított szondával (1) Szondagyűrű hajlított és egyenes szondával (1) Egyenes szonda (4) Varratrögzítő (1) Behelyezőtű (1) Vak vezeték (1) Vezetőkupak (2) Vezeték pozíció címkék - bal és jobb (nem steril) (1) Készülékregisztrációs űrlap/Ideiglenes páciens-azonosító...
Seite 392: Jellemzők És Műszaki Adatok
Perkután vezetékek használati utasítása Jellemzők és műszaki adatok Lineáris vezeték Alkatrész Jellemző Vezeték hossza 30, 50, 70 cm Vezeték formája Egyenes Vezeték átmérője 1,3 mm Elektróda érintkezők száma Elektródák hossza 3 mm Elektródák távolsága 1, 4, vagy 6 mm Érintkezők anyaga Platina/Irídium Szigetelőanyag Poliuretán...
Seite 393: Vezetékhosszabbító
Jellemzők és műszaki adatok Vezetékhosszabbító Alkatrész Jellemző Hosszabbítók hossza 25, 35, 55 cm Hosszabbítók átmérője 1,3 mm Elektróda érintkezők száma Érintkezők anyaga Platina/Irídium, rozsdamentes acél Szigetelőanyag Szilikon, poliuretán Vezetőanyag MP35N-DFT-28% Ag 2x4 Elosztó Alkatrész Jellemző Elosztó hossza 25 cm Elosztó átmérője 1,3 mm (szegmensenként) Elektróda érintkezők száma 8 (aljzatonként 4)
Seite 394: A Vezetékek Regisztrációja
Ezenkívül lehetővé teszi a beültetett vezeték, tartozék, vagy készülék felülvizsgálatával vagy cseréjével foglalkozó intézmény számára a gyors hozzáférést a releváns gyártói adatokhoz. Töltse ki a mellékelt regisztrációs űrlapot. Egy példányt küldjön vissza a Boston Scientific-nek, egyet tartson meg a páciensjegyzékben, adjon egy másolatot a páciensnek, és egyet az orvosnak.
Seite 395: Használati Utasítás
Használati utasítás Használati utasítás Orvosi képzés szükséges. A Boston Scientific javasolja, hogy a beültetést végző orvosok a termékek használata előtt valamennyi címkét tanulmányozzák. Vezeték, vezetékhosszabbító és elosztó szállítása és tárolása • A műtét alatt kerülje a vezetékek megsértését éles eszközökkel, vagy túlzott erőkifejtéssel.
Seite 396: Vezeték Csatlakoztatása Elosztóhoz
Perkután vezetékek használati utasítása 3. Távolítsa el a tű szondáját a behelyezőtűből, és erősítse meg a sikeres behatolást az epidurális térbe. 4. OPCIONÁLIS: Fluoroszkópos követés mellett helyezze be a vak vezetéket a bevezető tűn keresztül az epidurális térbe. Vezesse be a vak vezetéket, és erősítse meg a behatolást az epidurális térbe, majd húzza ki.
Seite 397 Használati utasítás 4. Ellenőrizze, hogy a vezeték csatlakozós vége akadálymentesen csatlakozik az elosztóhoz. Ha akadályba ütközik, lazítsa meg az elosztó rögzítőcsavarjait a mellékelt imbuszkulccsal, óramutató járása ellen forgatva. Megjegyzés: • A rögzítőcsavart csak annyira lazítsa meg, hogy be tudja helyezni a vezetéket. •...
Seite 398: Intraoperatív Stimulációs Tesztelés
10. Ha 2x8 elosztót használ, a seb bezárása előtt tisztítsa meg a rögzítőcsavar záródugójának tetejét, majd szilikonalapú orvosi ragasztó segítségével, (pl. Dow Corning Silastic® szilikonos orvosi ragasztó, A típus - Steril, a Boston Scientific gyártmánya, cikkszám SC-4320) szigetelje újra az imbuszkulcs által kilyukasztott záródugót.
Seite 399: A Próbavezeték Rögzítése
Használati utasítás 7. Ellenőrizze az impedanciákat. 8. Az újraelhelyezést követően ismételje meg az 1-3 lépéseket. 9. Amikor elérte a kívánt vezetékpozíciót: a) Kapcsolja ki a próbastimulátort. b) Oldja ki az összes OR kábel csatlakozót, és csatlakoztassa le őket a vezeték(ek)ről. c) Perkután vezeték(ek) esetén - Óvatosan húzza ki a szondá(ka)t.
Seite 400: Végleges Vezetékrögzítés És Járatvágás
óvatosan, teljesen húzza le a tűt a vezetékről. A vezeték lehorgonyzása A vezetékek végleges rögzítése varratrögzítő zsebbel vagy anchorral lehetséges. A Boston Scientific anchort illetően tekintse meg a Referencia útmutató felsorolásának megfelelő használati utasítást, illetve varratrögzítő zsebbel való rögzítés esetén folytassa a következő lépésekkel.
Seite 401: Járat Vágása A Vezeték Vagy Hosszabbító Számára
Használati utasítás 7. IPG végleges beültetéséről olvassa el az IPG utasításokat az SCS rendszerének megfelelő, a Referencia útmutatóban feltüntetett használati utasításban. Járat vágása a vezeték vagy hosszabbító számára 1. Csatlakoztassa a járatvágó szerszám nyelét a tengelyhez a zárat óramutató járása szerint forgatva. Szerszámnyél Zárószerkezet Tengely...
Seite 402 13. IPG végleges beültetéséről olvassa el az IPG utasításokat az SCS rendszerének megfelelő, a Referencia útmutatóban feltüntetett használati utasításban. Megjegyzés: A következő Codman eldobható katéterelvezetők használhatók a Boston Scientific járatvágó szerszám helyett: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Megjegyzés: Ha Codman eldobható...
Seite 403: A Vezetékhosszabbító Csatlakoztatása
Használati utasítás A vezetékhosszabbító csatlakoztatása 1. Törölje tisztára a vezeték proximális végét, majd helyezze be azt a hosszabbító csatlakozójába vagy az elosztóba ütközésig, amíg a rögzítőgyűrű (hosszú gyűrű) a rögzítőcsavar alá kerül. Megjegyzés: Ha a vezeték behelyezésekor a hosszabbító csatlakozójába akadályt tapasztal, használja az imbuszkulcsot a rögzítőcsavar meglazításához (óramutaó...
Seite 404: Vezeték/Hosszabbító/Elosztó Eltávolítása
Perkután vezetékek használati utasítása 8. Végleges beültetéshez zárja le a középső bemetszést, és lépjen az IPG-hez való csatlakoztatásra vonatkozó utasításokhoz az SCS rendszerének megfelelő, a Referencia útmutatóban feltüntetett használati utasításban. Vezeték/Hosszabbító/Elosztó eltávolítása Távolítsa el a kötést, és tisztítsa meg a kilépés helyét. Az eltávolítás módja attól függ, ideiglenes vagy állandó...
Seite 405: Programozás Az Infinion 16 Vezetékkel
Programozás az Infinion 16 vezetékkel Programozás az Infinion 16 vezetékkel Részletes programozási utasításokért olvassa el a megfelelő Bionic Navigator szoftver kézikönyvet, vagy a Bionic Navigator 3D rendszer programozási kézikönyvét. Ha Bionic Navigator 3D szoftvert használ: Ha az Infinion 16 vezetéket a 2x8 elosztóval használja, és megfelelően csatlakoztatva van a Precision Spectra IPG portokhoz (a lézermetszett jelzésekkel ellátott vég az A vagy C bal oldali portokhoz, és a jelöletlen vég a jobb oldali B vagy D portokhoz), a lézermetszett elosztóvég az Infinion vezeték disztális vége 1-8 érintkezőinek felel meg, a jelöletlen vég pedig a 9-16 érintkezőknek.
Seite 406 Legal Manufacturer EU Authorised Australian Sponsor Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop Ballybrit Business Park PO Box 332 Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

Diese Anleitung auch für:

Sc-2218-series Sc-2352-series Sc-2366-series Sc-3138-series Sc-3304-series Sc-3354-series ... Alle anzeigen

Boston Scientific SC-2138-series Gebrauchsanweisung

Kapitel

Verwandte Anleitungen für Boston Scientific SC-2138-series

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific SC-2138-series