Használat előtt olvassa el a teljes dokumentumot.
ONLY
Figyelem! Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz csak orvos által
vagy orvos utasítására értékesíthető.
Megjegyzés: Ez a szoftververzió tartalmazza a LABSYSTEM™ PRO EP rögzítő rendszerhez tartozó
CLEARSIGN™ erősítő beállításához és használatához szükséges funkciókat.
A CLEARSIGN erősítő rendelhetősége országonként eltérő. Kérjük, a rendelhetőségről tájékozódjon a helyi
képviselőnél.
FELHASZNÁLÁSI TERÜLET
•
A LABSYSTEM PRO EP rögzítő rendszer egy adatgyűjtő eszköz, amely megkönnyíti az orvos
számára a kardiális elektrofiziológiai adatok gyűjtését, megjelenítését és elemzését, valamint azok
„pace-mappingjét" és tárolását.
A Biosense Webster® CARTO® 3 rendszerbe integrálva a LABSYSTEM PRO EP rögzítő rendszer a
következőkre alkalmas: a) a beteg demográfiai adatainak elküldése a Biosense Webster CARTO 3
rendszerbe, és b) a következők (Biosense Webster CARTO 3 rendszerből történő) lehívására,
tárolására és megjelenítésére: i) szinkronizált 3D mapping események, ii) stimulációs pacing adatok
és iii) az emberi szív teljes 3D elektroanatómiai térképei. A 3D mapping eseményeket és képeket a
Biosense Webster CARTO 3 eszköz készíti el, és a LABSYSTEM PRO EP rögzítő rendszeren kerülnek
tárolásra áttekintéshez és a végső klinikai jelentésbe való beillesztéshez. Az integrálás segíti a
stimulációs ingerlési csatorna kiválasztásának kétirányú kommunikációját is, valamint az információk
megosztását a két rendszer között.
•
A CLEARSIGN erősítő a biológiai eredetű elektrokardiográfiás jelek és a nyomástranszducer
bemenetének erősítésére és kondicionálására szolgál, és ezeket az információkat egy
gazdaszámítógépre (a LABSYSTEM PRO EP rögzítő rendszer) továbbítja, amely rögzíti és megjeleníti
ezeket az adatokat.
ELLENJAVALLATOK
Nem ismertek.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Kérjük, olvassa el a Figyelmeztetések és óvintézkedések című információs füzetet, amelyben a LABSYSTEM
PRO EP rögzítő rendszer és a CLEARSIGN erősítő összeállítására, beállítására és működtetésére vonatkozó
összes figyelmeztetés és óvintézkedés szerepel.
FONTOS SZIMBÓLUMOK
Kérjük, olvassa el a Figyelmeztetések és óvintézkedések című információs füzetet, amelyben a LABSYSTEM
PRO EP rögzítő rendszer és a CLEARSIGN erősítő hardverén és címkéin használt összes szimbólum szerepel.
KISZERELÉS
1. Nyissa ki a kartondobozt, és vegye ki a rendszert.
2. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy nincs-e a rendszeren olyan sérülés, amely a szállítás során
keletkezhetett.
3. Ne használja, ha a csomagolás sérült. Ha nem észlelt a szállítás során keletkezett sérülést,
ártalmatlanítsa a csomagolóanyagot. Egyéb esetben az eredeti csomagolásban küldje vissza cserére
a sérült rendszert a Boston Scientific vállalathoz.
182
Black (K) ∆E ≤5.0
LABSYSTEM PRO EP rögzítő rendszer üzembe helyezési útmutatója